质量风险管理工具介绍

质量管理体系五大核心工具

质量管理体系五大核心工具 摘要：质量是企业的生命，是一个企业整体素质的展示，也是一个企业综合实力的体现。伴随人类社会的进步和人们生活水平的提高，顾客对产品质量要求越来越高。因此，企业要想长期稳定发展，必须围绕质量这个核心开展生产，加强产品质量管理，借以生产出高品质的产品，让企业领导放心，让我们的客户称心！下面我们主要针对质量管理中核心的五大工具进行介绍。 质量管理概述 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括： 1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）； 2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）； 3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effct Analyse）； 4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）； 5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 1、统计过程控制（SPC）SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 实施SPC的目的： ?对过程做出可靠的评估； ?确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ?为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ?减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作

TS16949五大工具描述

具体是指《ISO/TS16949:2002 汽车行业生产件及相关服务业质量管理体系》的五大工具。 TS 五大工具包括：APQP、FMEA、MSA、PPAP、SPC APQP ---- 质量先期策划 PPAP――生产件批准程序 SPC——统计制程控制 MSA――测量系统分析 FMEA――潜在失效模式分析 这其中以APQP为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。 TS16949 五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA） 第一：APQP产品质量先期策划 一、QFD简介-简单介绍APQP的背景和基本原则 二、APQP详解（五个阶段） 1 ）项目的确定阶段 ?立项的准备资料和要求 ?立项输出的结果和记录 2）产品研发阶段 ?产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生 ?产品研发阶段输出的结果和记录 3）过程研发阶段 ?过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生 ?过程研发阶段输出的结果和记录 4）设计方案的确认 ?进行试生产的要求和必须的输出结果 5）大规模量产阶段 ?寺续改进 三、控制计划 ?控制计划在质量体系中的重要地位 ?空制计划的要求 第二：MSA测量系统分析 测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性；测量系统的变 差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带 两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带 两者中的较小者。 一、MSA的目的、适用范围和术语 二、测量系统的统计特性 三、测量系统变差的分类 四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式 五、测量系统研究的准备 六、偏倚的分析方法、判定准则 七、重复性、再现性的分析方法、判定准则 八、稳定性的分析方法、判定准则 九、线性的分析方法、判定准则 十、量型测量系统研究指南

质量风险管理工具

质量风险管理工具 质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。 1、基本风险管理简易方法 一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。这些简单技术包括: ?流程图; ?核对单; ?过程结构和分布图; ?因果图(也称为石川图或鱼骨图)。 2、故障模式效应分析(FMEA) 故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。 潜在应用领域 故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。 故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。 3、故障模式影响与严重性分析(FMECA) 故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使

质量管理五大工具

质量管理五大工具 1总体介绍 2 3 4 5 6 1总体介绍 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（，）；2.测量系统分析（，）；3.失效模式和效果分析（，& ）；4.产品质量先期策划（，）；5. 生产件批准程序（，） 2 是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；

·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]。 和不合格率 计算能力比值不合格（双边）不合格（单边） 0.50 133,620 133,620 0.60 71,860 71,860 0.70 35,730 35,730 0.80 16,396 16,396 0.90 6,934 6,934 1.00 2,700 2,700 1.10 966 966 1.20 318 318 1.30 96 96 1.40 26 26 1.50 7 7 1.60 2 2 1.70 0.340 0.340 1.80 0.060 0.060 1.90 0.012 0.012 2.00 0.002 0.002 是的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。而是中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。

常用质量工具应用指南

常用质量工具应用指南 质量管理的基本实践是解决质量方面存在的问题和不断改进现有过程，因为不管一个组织当前的业绩水平如何，总是存在着改进的空间。然而，为了让我们的改进努力真正有效，必须用系统方法对过程和产品进行识别，了解并实施改进。质量工具是指为实现上述管理目的而可以采用的方法和技术。 新7种工具：系统图、关联图、亲和图、矩阵图、失线图、PDPC 法、矩阵数据分析法。 老7种工具：分层法、调查表、排列图、因果图、直方图、控制图、散布图。 正确、灵活的运用新、老七种工具等各种统计方法，准确的分析问题、寻找根源、解决问题是有效开展各项质量活动的保障。现就一些质量工具的运用步骤和注意事项做一简单阐述。 ◆调查表---- 收集、整理资料 ◆排列图---- 抓住关键的少数 ◆因果图---- 寻找引发结果的原因 ◆关联图---- 理清复杂因素间的关系 ◆系统图---- 系统的寻求实现目标的手段 ◆分层法---- 从不同角度层面发现问题 ◆亲和图---- 从杂乱的语言数据中汲取信息 ◆直方图---- 对离散进行简单控制

◆ PDPC法----多做几手准备 ◆头脑风暴法----集思广益 ◆水平对比法----比、学、赶、帮、超 ◆简易图表----直观反映 调查表（检查表、核对表、统计分析表） ------ 收集数据、为后续分析打基础 ◆它是用来系统地收集资料和积累数据。确认事实并对数据进行粗略整理和分析的统计图表。 ◆有何特点 统一收集资料，设计灵活，形式多样，易于掌握和使用， -------- 可用于数字资料分析 -------- 可用于非数字资料分析 ◆灵活的格式 -------- 不合格品项目调查 -------- 缺陷位置调查 ◆应用步骤

质量风险管理控制程序完整版

质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责

质量管理体系及五大工具知识

质量管理体系及16949五大工具知识 二〇一一年三月 质量管理体系及16949五大工具知识 1、我公司为什么要实施16949：2009《质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织执行9001：2008的具体要求》？ 1）贯彻、实施16949规范是汽车整车厂对供方的普遍要求。

2）16949：2009内容上增加了一些适合汽车行业特点的要求， 如进行潜在失效模式及后果分析、防错等。 3）9000标准中可能存在的一些薄弱环节得到加强，如采用手 册，帮助企业建立策划新产品设计和开发的步骤。 4）使企业的质量管理体系更加完善。引入持续改进的概念、采 用潜在失效模式和后果分析（）等。 5）引入了一些新的质量理念，如实行过程控制，而不是产品控 制。 2、八项质量管理原则的内容是什么？ 以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。 3、我公司的质量方针是什么？ 质量方针：以顾客满意为宗旨，全员参与持续改进，打造“潍 柴”驰名品牌。 4、16949：2009的结构。 包含：9001：2008的内容；增加了适合汽车及相关服务件组织的79个条款；先期产品质量策划和控制计划、潜在失效模式及后果分析、测量系统分析、统计过程控制、生产件批准程序等五本手册。 5、什么是？（先期产品质量策划和控制计划）为什么 进行？分几个阶段？各阶段主要任务是什么？ 是一种系统的方法，用于确定并建立保证产品满足顾客需求的 必需步骤。 因为采用了多方论证的方式，利用不同职能人员的集体智慧， 通过早期策划，找出以后可能出现的质量问题，并采取预防措施， 最大限度的减少变差和浪费，以最经济、最合理的资源配置生产， 满足顾客要求。 分为五个阶段：计划和项目的确定，产品设计和开发，过程设

质量管理常用的工具及方法

学习导航 通过学习本课程，你将能够： ●掌握因果图和排列图的使用法； ●掌握关联图的特点、分类和绘制法； ●熟悉系统图的应用围和绘制法； ●了解PDPC发的特点、份额里和应用围； 质量管理的常用工具与手法 一、因果图和排列图 1.因果图 因果图又名“鱼刺图”，由日本著名的质量管理专家川兴发明。因果图是用来思考和显示已知结果及潜在原因之间关系的图，通过对因果关系进行分析和表达，便于解决问题。 因果图的程序 一般而言，因果图的程序主要有五个： 第一，简明扼要地规定结果。 第二，规定可能原因的主要类别。 第三，在右边框理画出结果，在左边画出主要类别，作为结果框的输入。 第四，寻找所有下层次的原因，并画在相应的主枝上，然后继续寻找。 第五，从最高层次原因中选取和识别少量的、看起来对结果影响最大的原因，并对它们开展进一步的研究。 因果图的应用 图1所示的是因果分析图。

图1 因果分析案例图 从图1可见，首先要画一个粗箭头，把问题放到右边，作为结果框的输出。如电灯不亮，需要从灯泡问题、电源问题、电线问题、开关问题等面进行分析。然后再逐一细查原因，步步深化。灯泡原因分析完后，再用同样的办法从电源上、电线上、开关上分析原因。这种分析的思路就是因果图的思路。 2.排列图 排列图又名排队图，是为了对最主要到最次要的项目进行排列而作出的简单图示。 排列图的作用 一般而言，排列图主要有三个用途： 第一，按重要性顺序显示出每个项目对整个问题的作用。 第二，提出识别改进的机会。 第三，用最小的努力获得最大的成功。 排列图的应用 【案例】 快速热水器的排列图 2000年，某热水器厂商开发出了一种快速热水器产品，这种热水器打开5秒钟后，就能完成将水加热，而且可以持续24小时源源不断地供应热水。但在试验 过程中，出现了一个问题，即关键发热零件有时会突然烧掉。 要查出上述问题的原因，可以用排列图表进行分析。

质量风险管理工具

风险管理在验证活动中的应用系列： 质量风险管理工具 质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。 风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）： o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）； o问题、工艺或系统的复杂性； o相关历史数据和相关文献的可用性； o工艺知识和经验的实用性程度。 没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。ICH Q9中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明： （1）失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis ,FMEA) FMEA是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。 该工具潜在使用领域： o风险优先性排序（使用打分法）；

o风险控制活动的有效性监督； o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数； 实施步骤： o成立评估小组； o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤； o识别已知和潜在的失效模式； o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表； 风险评估判定标准可采用以下两种方法： o定性法：高、中、低 o打分法：5、3、1 危害的严重性被认为是三项风险参数中最重要的一个。一般而言，风险的严重性高不应当依赖于检测机制来降低风险的评级。所识别出的危害发生

质量管理五大工具-APQP

APQP APQP - 产品质量先期策划和控制计划——APQP 一、基本概念 1、什么是APQP （1）QP是为了开发新产品/更改产品做准备的活动。 （2）APQP是一种结构化的策划方法。 a)策划过程包括了从市场调研至批量投产全过程。 b)该方法明确了确保产品使顾客满意的各策划步骤。 c)该方法明确了每一步骤的工作内容和要求。 d)该方法明确了步骤之间的相ス叵担词淙胗胧涑觯 （3）APQP具有的特点： a)目标明确：满足顾客要求，不断改进。 b)按规定的方法和组织形式进行策划。 c)应用各类分析工具：FMEA,MSA,SPC、流程图，QFD等。 d)保证跨职能活动的效率：横向协调小组。 （4）APQP的工作原则： a)过程方法的原则：活动的P.D.C.A循环。 b)多方论证的原则：跨部门的项目小组高效活动。 c)预防为主的原则：对不合格加以预测，并实施控制。 d)坚持改进的原则：APQP工作：永无止境。 e)强化培训的原则：新技术新知识的认知。 2.为什么要实施APQP——目的 （1）为了早期识别质量问题，以便采取预防措施。 （2）可以提高工作效率，以低成本提供优质产品。

（3）使策划过程具有可重复性，防止不合格重复出现。 （4）为改进提供便利。 3.APQP的基本方法——同步技术 （1）传统的逐级转换：即：产品设计→工艺设计→试制等，其缺点：过程之间不沟通，缺乏统一性，成本高。 （2）同步技术取代逐级转换，不同阶级同时开始运行。 4.APQP的阶段性 （1）工作阶级：计划和确定项目阶段，产品设计开发阶段，工艺设计开发阶段，产品及过程确认阶段，反馈评定阶段。 （2）APQP5个阶段的起止时机。 产品实现过程：市场调研立项→项目批准→设计样件→试生产→投产 Ⅰ阶段 APQP阶段： 二、APQP的实施 1、计划和确定项目阶段 （1）本阶段工作目的及任务 a)进行总体策划，包括人员，资源及时间安排 b)确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品 c)确定设计目标和设计要求 （2）本阶段的输入及形成的文件 a)本阶段的输入为：顾客要求、以往的经验、企业确定的产品目标及要求、市场调研结果。 b)输入形成文件：立项可行性报告，包括： ①市场调研结果： ②保证记录和质量信息：

质量管理五大工具

目录 质量管理五大工具 1 一、1SPC 1 二、MSA 3 三、FMEA 3 四、APQP 4 五、PPAP 4 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）； 4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）； 5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 一、1SPC 概念 SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法[1] 。

利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决之问题 1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。 3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。 4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 目的 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1] 计算表 Pp 和Ppk不合格率

常用质量管理工具

第十三章常用质量管理工具 在质量管理中，经常要用到一些方法和工具。目前较常用的有所谓七种工具，即排列图法、分层法、因果分析图法、调查表法、直方图法、散布图法、控制图法。其中控制图法将在第十四章介绍。 ※本章要求 （1）了解常用质量工具的种类和作用 （2）了解分层法、调查表法和直方图法的概念，了解使用步骤和注意事项 （3）掌握排列图法和因果分析法的概念、使用步骤和注意事项 （4）熟悉散布图法的概念、使用步骤和注意事项 ※本章重点 （1）分层法的概念、使用步骤和注意事项 （2）排列图法和因果分析法的概念、使用步骤和注意事项 §1分层法 一、概念 所谓分层法，就是把收集来的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。分层法又称分类法，是质量管理中常用来分析影响质量因素的重要方法。 根据分层的目的，按照一定的标志加以区分，把性质相同、在同一条件下收集的数据归在一起。分层时，应使同一层的数据波动幅度尽可能小，而层间的差别尽可能大： （1）按不同的操作者分。如按新、老工人，男、女不同工龄，操作技术水平高低进行分类。 （2）按机器设备分。如按不同型号、新旧程度进行分类。 （3）按原材料分。如按不同的供料单位、不同的进料时间、不同的生产环境等标志分类。 （4）按操作方法分。如按不同的切屑用量、温度、压力等工作条件进行分层。 （5）按不同的时间分。如按不同的班次、不同的日期进行分类。

（6）按不同的检验手段分。如按不同的测量仪器、测量者进行分层。 （7）按生产废品的缺陷项目分。如按铸件的裂纹、气孔等缺陷分层。 §2排列图法 一、概念 排列图又称主次因素分析图或帕累托图（Pareto）。它是用来找出影响产品质量主要因素的一种有效工具。 排列图是有两个纵坐标、一个横坐标、几个直方块和一条折线所构成（见图13-1）。排列图的横坐标表示影响产品质量的因素或项目，按其影响程度大小，从左到右依次排列。排列图的左纵坐标表示频数（如件数、金额、工时、吨位等），右纵坐标表示频率（以百分比表示），直方块的高度表示某个因素影响大小，从高到底，从左到右，顺序排列。折线表示个影响因素大小的累积百分数，是由左到右逐渐上升的，这条折线就称为帕累托曲线。 一般，把因素分成A、B、C三类：A类，累计百分数在80%以下的诸因素；B类，累计百分数在80-90%的诸因素；C累，累计百分数在90-100%的诸因素。 图13-1 二、制作步骤

质量风险管理常用工具的概念和模板

质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析： 1、概念： 1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略； 1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见； 1.3.风险的水平和定义: 高：此风险必须降低； 中：此风险必须适当地降低至尽可能低； 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低； 微小：通常可以接受的风险。 xxxxxxx的质量风险管理 一、文件编号：FG-CFSS-002 二、目的： 三、组织：质量风险管理小组组长：组员： 四、法条依据：GMPxxxxxxx条。 五、管理工具：预先危害分析（PHA）。 六、风险分析表： 七、沟通： 意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。 八、审核：进行中 接受：不接受：整改后接受： 十、资料保存地点：

本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。 4、潜在应用领域： 4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。 4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。 4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。 （二）失败模式效果分析： 1、概念： 1.1.风险得分： 严重性×可能性×可测定性=风险得分 1.2.失效模式效果分析图： 失效模式效果分析评分（3级法） 1.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法） 失效模式效果分析矩阵 2、失败模式效果分析模板： xxxxxx的质量风险管理 一、文件编号：FG-WL-01-001 二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。 三、组织：质量风险管理小组组长：组员： 四、法条依据：GMP 第xxx条。 五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。 六、质量管理分析表:

质量管理计划的五大工具和八大手法

01、五大工具 一，APQP APQP(AdvancedProductQualityPlanning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 二，FMEA FMEA(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对

构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 三，MSA MSA(MeasurementSystemAnalysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 四，PPAP

PPAP(Productionpartapprovalprocess)即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。 PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告、外观检验报告、功能检验报告,、材料检验报告、外加一些零件控制方法和供应商控制方法； 制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 五，SPC SPC(StatisticalProcessControl)即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。

质量管理五大工具

质量管理五大工具 1 总体介绍 2 SPC 3 MSA 4 FMEA 5 APQP 6 PPAP 1 总体介绍 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）

2 SPC SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析及过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决之问题 1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本及交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。 3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。 4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 ·对过程做出可靠有效的评估； · 确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； · 为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； · 减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]。

质量体系五大工具七大手法定义及详细解读

质量体系五大工具 APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆ 引导资源，使顾客满意； ◆ 促进对所需更改的早期识别； ◆ 避免晚期更改； ◆ 以最低的成本及时提供优质产品。 SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆ 降低成本 ◆ 降低不良率，减少返工和浪费 ◆ 提高劳动生产率 ◆ 提供核心竞争力 ◆ 赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生:

工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。 ⊙SPC的作用: 1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。 FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 ⊙FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA：Measurement System Analysis的简称 MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP:生产件批准程序(Production part approval process) ⊙PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法； ⊙主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。

质量管理五大工具七大手法知识点总结

质量管理五大工具、七大手法知识点总结 五大工具 APQP APQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 FMEA FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能

的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA MSA(Measurement System Analysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP PPAP(Production part approval process) 即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。

质量体系五大工具和七大手法

五大工具：APQP、SPC、FMEA、MSA、PPAP 一、APQP（Advanced Product Quality Planning） 即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产 品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品。 二、SPC（Statistical Process Control） 即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制 界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证 工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆降低成本 ◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生: 工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一 个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。

质量管理7种统计工具简介

精心整理 第八章特性要因分析图 (23) 第九章控制图 (25) 第一章质量管理统计工具概述 传统的统计技术是指“数理统计”。是建立在概率论基础上的数学的一门分支，是“研究如何以有效的方式去收集、整理和分析受到随机性影响的数据，以对所观察的问题做出推断、预测，直至采取决策及行动提供依据。”如抽样检验、实验设计、

显着性检验、可靠性等都属数理统计的范畴。 这里我们要感谢日本的质量管理者，他们在推行全面质量管理（TQM）中，首先打破统计技术就是数理统计的禁区，使一些难以登上大雅之堂的，但在现场能方便使用的图表或经整理的特征数据，也纳入统计技术的范畴。 为区别起见，人们习惯将统计技术分成两大类： 推断型统计技术：主要解决从样本如何推断总体。概率论和数理统计研究的对象大多属此类。 描述型统计技术： 种统计工具就属此类。 第二章数据与图表 一、数据＝事实 据和信息分析基础上的” 的基础。 1. ? ? 2. ? ?制程数据 ?检验数据 3.依时间 ?过去数据 ?日常数据 ?新数据

1.搜集正确可用的数据 2.避免个人主观的判断 3.掌握事实的真相 四、整理数据的方法 1.机器整理法(计算机软件…) 2.人工整理法(卡片、笔记…) 3.实例说明 五、整理数据的原则 1. 2.对于数据使用目的应清楚了解。 3. 4. 5. 1. 2. 3.依表现内容 ?系统图表?预定图表 ?记录图表?统计图表 4.依表示方法 ?柱形图、面积图、扇形图、折线图…. 七、图表之功用

2.费很少时间可得明确的概念。 3.快速显现变异，作为需改善的证据。 4.容易制作，大家都可使用。 5.对于专门知识不足的人，亦可了解。 6.图表较文字可以使阅读者印入脑海。 7.利于演讲、宣传、广告、加深印象。 8.可用插补法求近似值。 9.可供预测用。 八、图表必备条件 1.能把握全体 2.简单明了 3.能迅速了解 4.正确的判断 5.浮现对策 九、图表制作的原则 1. ?阅读对象 符合正确、简洁、清楚原则 2. ) ?图表之整体美观(单位、大小、点线、颜色…) ?要求标准化，力求实用性 ?文词简洁(图文并茂，搭配突出） ?图表履历(制作单位、人员、时间、主题…) ?数值一般取三位数以下 十、图表举例

常用质量工具应用指南修订稿

常用质量工具应用指南 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

常用质量工具应用指南 质量管理的基本实践是解决质量方面存在的问题和不断改进现有过程，因为不管一个组织当前的业绩水平如何，总是存在着改进的空间。然而，为了让我们的改进努力真正有效，必须用系统方法对过程和产品进行识别，了解并实施改进。质量工具是指为实现上述管理目的而可以采用的方法和技术。 新7种工具：系统图、关联图、亲和图、矩阵图、失线图、PDPC法、矩阵数据分析法。 老7种工具：分层法、调查表、排列图、因果图、直方图、控制图、散布图。 正确、灵活的运用新、老七种工具等各种统计方法，准确的分析问题、寻找根源、解决问题是有效开展各项质量活动的保障。现就一些质量工具的运用步骤和注意事项做一简单阐述。 ◆调查表---- 收集、整理资料 ◆排列图---- 抓住关键的少数 ◆因果图---- 寻找引发结果的原因 ◆关联图---- 理清复杂因素间的关系 ◆系统图---- 系统的寻求实现目标的手段 ◆分层法---- 从不同角度层面发现问题 ◆亲和图---- 从杂乱的语言数据中汲取信息 ◆直方图---- 对离散进行简单控制

◆ PDPC法----多做几手准备 ◆头脑风暴法----集思广益 ◆水平对比法----比、学、赶、帮、超 ◆简易图表----直观反映 调查表（检查表、核对表、统计分析表） ------ 收集数据、为后续分析打基础 ◆它是用来系统地收集资料和积累数据。确认事实并对数据进行粗略整理和分析的统计图表。 ◆有何特点 统一收集资料，设计灵活，形式多样，易于掌握和使用， -------- 可用于数字资料分析 -------- 可用于非数字资料分析 ◆灵活的格式 -------- 不合格品项目调查 -------- 缺陷位置调查 ◆应用步骤

企业质量风险管理

◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1风险要素的确定 1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4风险的可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表 1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准

1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设； 2)收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息；