第10讲中药材GAP规范化生产
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生产基地选定
栽培品种选定及良种繁育 规范化种植技术 规范化田间管理措施 采收与产地加工
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第10讲中药材GAP规范化生产
•中药材GAP的研究开发思路
中药现代化
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GSP
GAP
GMP
商品市场化
药材原料标准化
➢瓶 颈
制药现代化
中药材生产质量管理规范
（Good Agriculture Picture) ➢ΣSO
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第10讲中药材GAP规范化生产
我国中药材生产中存在的主要问题
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市场的种子基源不清楚 栽培品种混乱 种植、采收加工技术不规范 产品质量不稳定 农药残留和重金属及有害物质等超标
第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 美国F DA对天然药物原料的基本要求
第10讲中药材GAP规范化生产
4-2 植物类药材的规范化生产
• 生产基地选定
产地环境条件 气候条件 土壤条件 水源及水质 大气及其他
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第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 产地环境条件
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应符合DB 51/336 标准要求
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
水资源丰富而稳定，水质至少达到 国家农田灌溉水GB 5084-1992标准
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 大气条件
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基地大气环境质量达到GB 3095-82 标准的二级
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 其他条件
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基地交通方面，应距交通干道＞ 100m或设有防护林带，无工业污染
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP认证管理机构
中药材GAP认证机构
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国家食品药品监督管理局
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP认证管理机构
中药材GAP承办部门
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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第10讲中药材GAP规范化生产
了 解： 中药材规范化生产概况
第10讲中药材GAP规范化生产
重点难点
中药材生产质量管理认证及其组织管理 植物类药材的规范化生产 中药材生产质量管理标准与认证 植物类药材的规范化生产SOP技术体系
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第10讲中药材GAP规范化生产
4 中药材规范化生产
•
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 实施中药材规范化生产的目的和意义
中药材GAP目的
生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料
现代中药的基本要求
安全、高效、稳定、可控
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国外药用植物规范化生产概况
欧共体→1997年草拟
《药用植物和芳香植物生产质量 管理规范GAP(草案)》
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 中国政府
→ 2002年正式向国际卫生组织提出 《中药材生产质量管理规范GAP》
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP质量认证的动态管理
注销GAP证书条件
企业发生重大质量事故的 未按中药材生产GAP规定进行生产监控的 经检查不符合中药材GAP 标准的 生产企业中止或关闭的
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第10讲中药材GAP规范化生产
4 中药材规范化生产
• 4-2 植物类药材的规范化生产
• 亚 种
是种内个体在地理和生殖上充 分隔离后形成的群体
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
• 生态型
是种内长期在特定的生态环境中形 成的形态和生理特征一致的生物类群。
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
• 品种 Cultivar
是具有一定经济价值、遗传性比 较一致的栽培植物或家养动物的群体。
品种来源确定 原料产地固定 实施GAP规范化种植
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
•
我国中药GAP要求
《中药材生产质量管理规范GAP》
国家食品药品监督管理局，2002发布实施
《中药材GAP认证管理办法》
国家食品药品监督管理局，2003发布实施
《中华人民共和国种子法》
重点中药材品种 规范化种植研究示范基地
120多个
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 中药材规范化生产应注意的问题
选择适宜地区发展地道药材 加强种质资源的研究，选育优良品种 规范化栽培管理技术，提高药材质量 规范化采收技术，稳定药材质量
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第10讲中药材GAP规范化生产
• 我国中药市场现状
2001年，国家药品食品监督管理局对我国 17个药材市场的抽检调查→60%的药材质 量达不到《中国药典》的质量要求。
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 我国中药市场现状
我国出口中药额约占世界中草药市场的 5%，主要出口中药材、中药饮片、中成 药及药用植物提取物。
→关键项目不合格
一般缺陷项目
→一般项目不合格
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP质量认证的动态管理
《中药材GAP证书》有效期 →根据动植物的生长特点而定
生产企业的有效期→届满前6个月应重新 申请认证。
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第10讲中药材GAP规范化生产
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家科技部中药现代化科技产业基地：
四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、 湖北、河南、广东；宁夏、山西、河北、 陕西、黑龙江、江西、湖南等。（见P121）
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家科技部中药现代化科技产业基地：
中药材生产企业
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP检查评定标准及认证——认证程序
申请企业提交申请报告和认证材料→省级药监部门 对中药材GAP认证材料初审→将初审合格项目报送国家 药监局→材料的形式审查→正式受理符合要求的项目并 将认证材料转药品认证管理中心→认证中心制定检查方 案→派专家组进行现场检查→认证中心将专家组提交的 现场检查报告呈报国家药监局审批→符合要求的由国家 药监局颁发《中药材GAP证书》并予以公布。
• 气候条件
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符合中药材的生物学特性的光照、 温度、水分和大气等要求。
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 土壤条件
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基地土壤质量至少应达到 GB 15618-1995的二级标准
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 水源及水质
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-2 植物类药材的规范化生产
• 栽培品种选定及良种繁育
种和栽培品种及种源
选定品种的原则和标准
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
• 生物种→亚种→生态型
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自然选择属性分类
第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP检查评定标准及认证
《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》
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104项，其中，关键项*19条，一般项85条
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP检查评定标准及认证
认证主体
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中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP认证管理机构
中药材GAP工作职责
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负责国际药品贸易中的药品GAP互认工作
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP认证管理机构
各省市自治区药监局
负责种药材企业GAP 认证资料的初审及日常监督管理
PPT文档演ຫໍສະໝຸດ Baidu板
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家食品药品监督管理局
GAP法规： 2003年11月1日起实施 《中药材GAP认证管理办法(试行)》 《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家科技部中药现代化科技产业基地：
实施中药材规范化生产的目的和意义
中药材规范化生产概况
中药材生产质量管理认证及其组织管理
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 中药材生产质量管理规范GAP
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs
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第10讲中药材GAP规范化生产
保证人类健康 促进中药产业的发展 实现中药现代化和国际化 促进国民经济的发展
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国外药用植物规范化生产概况
日本厚生省1992年制定
《药用植物栽培与品种评价》
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包括可替代中国进口的当归、黄连、 厚朴、柴胡、川芎等25种重点植物药。
• 品种→品系→优良品种
人工选择培育属性分类
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
• 种 Species
是具有一定的形态和生理特征以 及一定的自然分布的生物类群。是生物 分类的基本单位，是生物学上“物种” 的简称。
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP质量认证的动态管理
跟踪检查
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国家药监局负责检查 已获得《中药材GAP证书》的企业
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP质量认证的动态管理
现场抽查
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省级药监局负责检查 每年1次，已获得《中药材GAP证书》的企业
第10讲中药材GAP规范 化生产
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2020/11/25
第10讲中药材GAP规范化生产
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•本讲内容提要
• 中药材规范化生产概况
•
及其认证
• 植物类药材规范化生产
第10讲中药材GAP规范化生产
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目的要求
掌 握： 中药材生产质量控制与管理
熟 悉： 植物类药材的规范化生产
“九五”期间，“中药现代化研究与产业化 开发”，立项支持了70种大宗地道药材的 规范化种植技术研究项目。
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家科技部中药现代化科技产业基地：
“十五”期间，又立项支持了30种大宗地道 药材的规范化种植技术研究项目，并将中 药材种植的病虫害防治和种子质量标准单 独立项资助研究。
农业部发布实施
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 中药GAP建设目标
以优质地道药材为主体 建设中药材规范化GAP生产基地 实施中药材生产质量管理规范GAP认证
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 我国实施中药GAP的意义
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP检查评定标准及认证
验收合格标准
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无严重缺陷项目 且一般缺陷项目＜20% 或等于总条目的20%
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP检查评定标准及认证
严重缺陷项目
P
环境 种质 土壤 病虫 栽培 采收 质量 贮藏 档案 质量 材料 肥料 农药 技术 加工 标准 运输 管理
第10讲中药材GAP规范化生产
4-2 植物类药材的规范化生产
• 基本程序
生产基地选定→栽培品种选定及良 种繁育→规范化种植技术→规范化田间 管理措施→采收与产地加工→质量标准 与质量控制
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家中医药管理局公布
全国中药材种植面积1150万亩， 其中：木本药材600万亩 草本药材550万亩
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家食品药品监督管理局
GAP法规： 2002年6月1日起实施 《中药材生产质量管理规范(试行) 》
栽培品种选定及良种繁育 规范化种植技术 规范化田间管理措施 采收与产地加工
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第10讲中药材GAP规范化生产
•中药材GAP的研究开发思路
中药现代化
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GSP
GAP
GMP
商品市场化
药材原料标准化
➢瓶 颈
制药现代化
中药材生产质量管理规范
（Good Agriculture Picture) ➢ΣSO
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第10讲中药材GAP规范化生产
我国中药材生产中存在的主要问题
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市场的种子基源不清楚 栽培品种混乱 种植、采收加工技术不规范 产品质量不稳定 农药残留和重金属及有害物质等超标
第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 美国F DA对天然药物原料的基本要求
第10讲中药材GAP规范化生产
4-2 植物类药材的规范化生产
• 生产基地选定
产地环境条件 气候条件 土壤条件 水源及水质 大气及其他
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第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 产地环境条件
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应符合DB 51/336 标准要求
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
水资源丰富而稳定，水质至少达到 国家农田灌溉水GB 5084-1992标准
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 大气条件
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基地大气环境质量达到GB 3095-82 标准的二级
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 其他条件
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基地交通方面，应距交通干道＞ 100m或设有防护林带，无工业污染
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP认证管理机构
中药材GAP认证机构
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国家食品药品监督管理局
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP认证管理机构
中药材GAP承办部门
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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第10讲中药材GAP规范化生产
了 解： 中药材规范化生产概况
第10讲中药材GAP规范化生产
重点难点
中药材生产质量管理认证及其组织管理 植物类药材的规范化生产 中药材生产质量管理标准与认证 植物类药材的规范化生产SOP技术体系
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第10讲中药材GAP规范化生产
4 中药材规范化生产
•
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 实施中药材规范化生产的目的和意义
中药材GAP目的
生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料
现代中药的基本要求
安全、高效、稳定、可控
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国外药用植物规范化生产概况
欧共体→1997年草拟
《药用植物和芳香植物生产质量 管理规范GAP(草案)》
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 中国政府
→ 2002年正式向国际卫生组织提出 《中药材生产质量管理规范GAP》
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP质量认证的动态管理
注销GAP证书条件
企业发生重大质量事故的 未按中药材生产GAP规定进行生产监控的 经检查不符合中药材GAP 标准的 生产企业中止或关闭的
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第10讲中药材GAP规范化生产
4 中药材规范化生产
• 4-2 植物类药材的规范化生产
• 亚 种
是种内个体在地理和生殖上充 分隔离后形成的群体
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
• 生态型
是种内长期在特定的生态环境中形 成的形态和生理特征一致的生物类群。
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
• 品种 Cultivar
是具有一定经济价值、遗传性比 较一致的栽培植物或家养动物的群体。
品种来源确定 原料产地固定 实施GAP规范化种植
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
•
我国中药GAP要求
《中药材生产质量管理规范GAP》
国家食品药品监督管理局，2002发布实施
《中药材GAP认证管理办法》
国家食品药品监督管理局，2003发布实施
《中华人民共和国种子法》
重点中药材品种 规范化种植研究示范基地
120多个
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 中药材规范化生产应注意的问题
选择适宜地区发展地道药材 加强种质资源的研究，选育优良品种 规范化栽培管理技术，提高药材质量 规范化采收技术，稳定药材质量
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第10讲中药材GAP规范化生产
• 我国中药市场现状
2001年，国家药品食品监督管理局对我国 17个药材市场的抽检调查→60%的药材质 量达不到《中国药典》的质量要求。
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 我国中药市场现状
我国出口中药额约占世界中草药市场的 5%，主要出口中药材、中药饮片、中成 药及药用植物提取物。
→关键项目不合格
一般缺陷项目
→一般项目不合格
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP质量认证的动态管理
《中药材GAP证书》有效期 →根据动植物的生长特点而定
生产企业的有效期→届满前6个月应重新 申请认证。
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第10讲中药材GAP规范化生产
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家科技部中药现代化科技产业基地：
四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、 湖北、河南、广东；宁夏、山西、河北、 陕西、黑龙江、江西、湖南等。（见P121）
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家科技部中药现代化科技产业基地：
中药材生产企业
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP检查评定标准及认证——认证程序
申请企业提交申请报告和认证材料→省级药监部门 对中药材GAP认证材料初审→将初审合格项目报送国家 药监局→材料的形式审查→正式受理符合要求的项目并 将认证材料转药品认证管理中心→认证中心制定检查方 案→派专家组进行现场检查→认证中心将专家组提交的 现场检查报告呈报国家药监局审批→符合要求的由国家 药监局颁发《中药材GAP证书》并予以公布。
• 气候条件
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符合中药材的生物学特性的光照、 温度、水分和大气等要求。
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 土壤条件
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基地土壤质量至少应达到 GB 15618-1995的二级标准
第10讲中药材GAP规范化生产
GAP生产基地选定
• 水源及水质
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-2 植物类药材的规范化生产
• 栽培品种选定及良种繁育
种和栽培品种及种源
选定品种的原则和标准
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
• 生物种→亚种→生态型
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自然选择属性分类
第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP检查评定标准及认证
《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》
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104项，其中，关键项*19条，一般项85条
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP检查评定标准及认证
认证主体
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中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP认证管理机构
中药材GAP工作职责
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负责国际药品贸易中的药品GAP互认工作
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP认证管理机构
各省市自治区药监局
负责种药材企业GAP 认证资料的初审及日常监督管理
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家食品药品监督管理局
GAP法规： 2003年11月1日起实施 《中药材GAP认证管理办法(试行)》 《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家科技部中药现代化科技产业基地：
实施中药材规范化生产的目的和意义
中药材规范化生产概况
中药材生产质量管理认证及其组织管理
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 中药材生产质量管理规范GAP
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs
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第10讲中药材GAP规范化生产
保证人类健康 促进中药产业的发展 实现中药现代化和国际化 促进国民经济的发展
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国外药用植物规范化生产概况
日本厚生省1992年制定
《药用植物栽培与品种评价》
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包括可替代中国进口的当归、黄连、 厚朴、柴胡、川芎等25种重点植物药。
• 品种→品系→优良品种
人工选择培育属性分类
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
• 种 Species
是具有一定的形态和生理特征以 及一定的自然分布的生物类群。是生物 分类的基本单位，是生物学上“物种” 的简称。
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第10讲中药材GAP规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP质量认证的动态管理
跟踪检查
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国家药监局负责检查 已获得《中药材GAP证书》的企业
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP质量认证的动态管理
现场抽查
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省级药监局负责检查 每年1次，已获得《中药材GAP证书》的企业
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2020/11/25
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•本讲内容提要
• 中药材规范化生产概况
•
及其认证
• 植物类药材规范化生产
第10讲中药材GAP规范化生产
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目的要求
掌 握： 中药材生产质量控制与管理
熟 悉： 植物类药材的规范化生产
“九五”期间，“中药现代化研究与产业化 开发”，立项支持了70种大宗地道药材的 规范化种植技术研究项目。
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家科技部中药现代化科技产业基地：
“十五”期间，又立项支持了30种大宗地道 药材的规范化种植技术研究项目，并将中 药材种植的病虫害防治和种子质量标准单 独立项资助研究。
农业部发布实施
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第10讲中药材GAP规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 中药GAP建设目标
以优质地道药材为主体 建设中药材规范化GAP生产基地 实施中药材生产质量管理规范GAP认证
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4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 我国实施中药GAP的意义
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP检查评定标准及认证
验收合格标准
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无严重缺陷项目 且一般缺陷项目＜20% 或等于总条目的20%
第10讲中药材GAP规范化生产
中药材生产质量管理认证及其组织管理
• GAP检查评定标准及认证
严重缺陷项目
P
环境 种质 土壤 病虫 栽培 采收 质量 贮藏 档案 质量 材料 肥料 农药 技术 加工 标准 运输 管理
第10讲中药材GAP规范化生产
4-2 植物类药材的规范化生产
• 基本程序
生产基地选定→栽培品种选定及良 种繁育→规范化种植技术→规范化田间 管理措施→采收与产地加工→质量标准 与质量控制
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家中医药管理局公布
全国中药材种植面积1150万亩， 其中：木本药材600万亩 草本药材550万亩
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第10讲中药材GAP规范化生产
中药材规范化生产概况
• 国家食品药品监督管理局
GAP法规： 2002年6月1日起实施 《中药材生产质量管理规范(试行) 》