临床试验项目准备及启动阶段的时间管理
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程临床试验是医学研究中的重要环节，其结果直接影响到药物的研发和临床应用。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，有必要建立一套完善的管理制度和流程。
以下是一个关于临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，详细内容可以根据实际情况进行适当调整。
一、临床试验运行管理制度1.试验运行管理部门：建立专门的临床试验运行管理部门，负责临床试验的组织、监督和管理。
2.相关人员资质要求：明确试验负责人、临床研究员、监督人员及其他相关人员的资质要求，并建立相应的培训和考核机制。
3.试验安全管理制度：建立试验安全管理制度，确保试验过程中的患者安全和试验数据的可靠性。
4.数据管理制度：建立完善的试验数据管理制度，包括数据记录、数据存储和数据验证等环节。
5.质量控制与检查制度：建立质量控制与检查制度，定期对试验进行质量检查，并及时纠正和改进不足。
二、临床试验运行流程1.试验设计阶段：a.指定试验目的和研究问题。
b.制定试验方案和研究计划。
c.确定研究人员及其职责。
2.试验准备阶段：a.编写试验操作手册和相关文件。
b.申请伦理委员会审批和药监局备案。
c.开展人员培训和试验物资准备工作。
3.试验执行阶段：a.进行受试者招募和入组筛选。
b.实施试验操作，并记录相应数据。
c.监督试验进展和确保试验过程符合要求。
4.数据分析和结果评价阶段：a.对试验数据进行统计和分析。
b.综合分析结果，评价试验效果和可行性。
c.撰写试验报告和论文，进行结果发布。
5.审查和审核阶段：a.内部审查和审核试验过程和结果。
b.外部专家评审和审查。
c.药监局和伦理委员会的审查和批准。
以上只是一个临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，实际运行中还需要根据具体情况做出相应的调整和完善。
关键是确保试验过程中的科学性、可靠性和安全性，同时保护受试者的权益和利益，确保试验结果的准确性和可信度。
如何有效管理医学研究项目的时间和资源
如何有效管理医学研究项目的时间和资源医学研究项目的时间和资源管理对于确保项目的顺利进行和取得最终成果至关重要。
合理分配时间和资源，能够提高研究效率，避免浪费和延误。
本文将从几个方面介绍如何有效管理医学研究项目的时间和资源。
一、明确研究目标和计划在开始项目之前，需要明确研究目标和计划。
确定研究目标有助于明确项目的方向和重点，从而有针对性地安排时间和资源。
编制详细的研究计划，列出每个阶段的任务和时间节点，并确保每个任务都有明确的完成期限。
同时要合理评估项目所需的资源，包括经费、人力和设备等，确保资源的可行性和充足性。
二、合理分配时间和任务根据研究计划，将项目的时间和任务进行合理分配。
首先，将整个项目分解为若干个阶段或任务，并将其按优先级排序。
然后，在确定每个阶段或任务的时间预算时，要充分考虑到实际情况和潜在风险。
合理的时间安排既要充分保证研究的质量和准确性，又要考虑到项目进展的紧迫性和效率。
三、合作与沟通医学研究项目通常需要团队合作完成，因此合作与沟通是项目管理的关键。
建立良好的团队合作关系和沟通渠道，能够提高团队成员之间的协作效率，避免信息传递错误和丢失。
定期召开团队会议，交流研究进展和困难，协商解决方案。
有效的沟通和合作有助于减少不必要的重复工作和误解，提高项目的整体效率。
四、优化资源利用医学研究项目的成功与否，往往取决于资源的合理利用。
优化资源利用，可以提高项目的经济性和效益性。
首先，要对项目需求进行准确评估，确定需要的资源种类和数量。
其次，要与相关部门和单位保持良好的合作关系，争取获取到必要的资源支持。
另外，合理规划和使用资源，避免资源浪费和拖延。
五、风险管理医学研究项目进行过程中，常常会遇到各种风险和挑战。
风险管理是确保项目进展顺利的重要措施之一。
在项目开始之前，要进行全面的风险评估，找出可能出现的问题和难点，并制定相应的风险应对策略。
在项目进行过程中，要及时发现和应对风险，防止风险扩大和影响项目进展。
临床试验期间管理制度内容
临床试验期间管理制度内容为了保障临床试验的安全和保密性，保障病人的权益以及有效管理试验过程，临床试验期间管理制度至关重要。
本文将从试验前的准备工作、试验过程中的管理、数据管理以及试验结束后的总结和归档等方面，详细介绍临床试验期间管理制度的内容。
一、试验前的准备工作1. 项目立项及批准程序在试验前，需要层层审批并确保项目的合法性和伦理性。
需要经过伦理委员会的审批，并依法提交相关部门备案。
同时，需要确保试验人员具有相应的资质和培训经历。
2. 试验团队的组建确定试验团队成员及其职责，包括研究者、监察员、数据管理人员等。
确保每个人都了解自己在试验中的责任和义务，以及在试验过程中需要遵守的规定和流程。
3. 测试方案的制定根据试验的研究目的和实际情况，确定试验的测试方案，包括试验的设计、样本量的计算、试验的随机化和盲法设计等。
明确试验的实施方案和时间节点。
4. 试验设施及装备的准备必须确保试验所需的设备和设施符合规定，并且处于良好的运作状态。
需要对设备进行检验、校准和标定，确保其可靠性和准确性。
5. 试验物品的管理试验物品的管理包括试验药物的采购、储存、分发和使用。
必须严格按照规定的流程和标准进行管理，确保试验物品的安全和质量。
6. 试验人员的培训在试验开始前，需要对试验人员进行培训，包括伦理、安全、数据管理等方面的内容。
确保试验人员了解试验的目的和流程，遵守试验的规定和操作程序。
二、试验过程中的管理1. 患者的招募和筛选在试验过程中，需要进行患者的招募和筛选工作。
必须严格按照试验方案的要求进行患者的入组和排除，确保患者的资格符合试验的要求。
2. 试验过程的监督和管理试验过程中需要对试验的进展和质量进行监督和管理。
试验团队成员需要随时随地对试验的进展进行监视，确保试验按照测试方案的要求进行。
3. 数据的采集和管理试验过程中需要收集和管理试验数据。
试验数据必须真实、准确、完整、可靠。
必须按照规定的流程和标准进行数据的采集、记录和管理。
临床试验流程——准备期
临床试验流程——准备期临床试验是在人体上进行的医学研究，旨在评估新药、疗法或医疗器械的安全性和有效性。
临床试验流程可以分为准备期、实施期和分析期。
本文将详细介绍临床试验的准备期相关内容。
准备期是临床试验的第一个阶段，也是整个试验的最初阶段，是为了确保试验的设计和实施有条不紊、符合伦理规范和法规要求。
准备期主要包括以下步骤：1.确定研究目标和药物/疗法/器械的临床问题：在准备期的初期，研究团队需要明确试验的目标和要解决的临床问题。
这需要对现有文献进行综述，收集和分析有关该药物/疗法/器械的信息，确定试验的科学价值和临床需求。
2.设计试验方案和草案：在确定了试验目标和临床问题后，研究团队需要设计试验方案。
试验方案应包括试验设计、随机化方案、样本量估计、评估指标、纳入和排除标准、分组方案等内容。
试验方案中还需要包含试验草案，用于明确试验的具体步骤和操作流程。
3.伦理审查和法规申请：在准备期的中期，研究团队需要提交伦理审查委员会（IRB）和相关政府机构的申请，以获取试验的伦理和法规批准。
伦理审查委员会将评估试验的科学合理性、伦理合规性和风险收益比等因素。
一旦获得伦理和法规批准，研究团队可继续下一步的准备工作。
4.受试者招募和选择：研究团队需要制定受试者招募计划，并进行相关宣传和宣传活动。
受试者招募常常需要根据试验的特性和受试者的特征制定相应的招募标准。
在招募期间，研究团队还需要进行初步筛选和入组测试，以便选择符合入组标准的受试者。
5.培训和准备研究人员：为了确保试验的质量和数据的准确性，研究团队需要对参与试验的研究人员进行相关培训。
培训内容包括试验目标、试验方案、操作流程、数据收集和管理等。
此外，研究团队还需要评估和准备相关的设备、药物和实验工具，确保正常进行试验。
6.编制试验文档：在准备期的最后阶段，研究团队需要编制一系列试验相关的文档。
这些文件包括试验草案、入组测试表、知情同意书、问卷调查等。
试验文档的编制需要符合相关法规和伦理要求，并经过审查和批准。
临床研究时间管理和进度控制策略
汇报人：某某 2023-12-26
目录
• 引言 • 临床研究时间管理 • 临床研究进度控制 • 临床研究中的时间延误和解决方案 • 临床研究中的进度风险和控制策略 • 时间管理和进度控制的优化建议 • 总结与展望
引言
01
目的和背景
提高研究效率
01
通过有效的时间管理和进度控制，确保研究按计划进行，减少
延误和浪费。
保证研究质量
02
确保研究过程符合科学原则和伦理要求，提高研究结果的可靠
性和准确性。
应对研究挑战
03
解决研究中可能出现的时间紧张、资源有限等问题，确保研究
的顺利进行。
汇报范围
时间管理策略
介绍如何制定研究计划、设定时间目标、优化工作流 程等时间管理策略。
进度控制方法
阐述如何监控研究进度、评估风险、调整计划等进度 控制方法。
制定风险应对策略
针对可能出现的风险和问题，提前制定应 对策略，确保在问题出现时能够迅速应对 ，避免对研究进度造成严重影响。
进度控制的实践应用
在多中心临床研究中的应用
在多中心临床研究中，由于涉及多个研究机构和人员，进 度控制尤为重要。通过统一的管理和协调，确保各个中心
的研究进度保持一致。
在药物研发过程中的应用
药物研发过程涉及多个阶段和复杂的流程，有效的进度控 制能够确保药物研发按计划推进，降低研发失败的风险。
在医疗器械临床研究中的应用
医疗器械临床研究需要对安全性和有效性进行严格评估， 通过进度控制确保评估过程的顺利进行，为医疗器械的上
市提供有力支持。
临床研究中的时间
04
延误和解决方案
常见的时间延误原因
生物制药技术的研发流程和时间管理
生物制药技术的研发流程和时间管理生物制药技术是一种利用生物学和化学的原理来研发和生产药物的技术。
随着生物技术的迅猛发展，生物制药成为当代医药领域的重要一环。
本文将介绍生物制药技术的研发流程，并探讨如何合理管理时间来提高研发效率。
1. 项目准备阶段：在进行生物制药技术的研发前，首先需要进行项目准备。
这一阶段的关键是明确研发目标和确定项目的可行性。
研发团队需要评估项目的风险和商业前景，制定相应的研发计划。
此外，还需要准备实验设备、试剂和实验动物等资源。
2. 研究阶段：研发团队在这一阶段进行实验和数据分析，以验证研发理论和方案的可行性。
研究阶段的关键是设计和实施实验，并准确记录、分析和解读实验结果。
研发团队需要进行反复实验和调整实验方案，以获得可靠的数据支持。
3. 产品开发阶段：在经过研究阶段的验证后，研发团队将进入产品开发阶段。
这一阶段的目标是开发出符合药典标准和监管要求的产品。
研发团队将对生产工艺进行优化，并进行中试、临床前研究等工作。
此外，还需要进行药物合成、纯化、稳定性测试等工作，以确保产品的质量和稳定性。
4. 临床试验阶段：一旦通过了临床前研究，研发团队将进入临床试验阶段。
这是一个漫长且复杂的过程，通常包括三个阶段的临床试验：I期、II期和III期。
临床试验旨在评估药物的安全性和有效性，并收集相关的药效和毒副反应数据。
5. 注册和批准阶段：经过临床试验并获得积极结果后，研发团队将准备提交相关的注册申请。
这包括撰写并递交注册申请文档、药物临床试验报告、药品说明书等等。
此后，药品监管机构将对申请进行审查，并根据评估结果决定是否批准上市。
在生物制药技术的研发过程中，合理管理时间至关重要。
以下是一些有效的时间管理技巧：1. 制定清晰的时间计划。
将整个研发流程分解为具体的任务和子任务，并为每个任务设置合理的时间限制。
制定并遵守时间表，确保每个任务都得到适当的时间和资源。
2. 优先安排重要任务。
根据任务的紧急程度和重要性进行排序，优先处理最重要的任务。
临床试验项目启动会准备和召开注意事项
临床试验项目启动会准备和召开注意事项一、启动会前的准备1.对于药物临床试验，申办者应于药物临床试验信息平台登记，并将登记号发送至。
2.对于医疗器械和体外诊断试剂临床试验，申办者应向其所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将临床试验备案表（公司盖章）递交至机构办公室。
3.如试验药物由临床试验药房管理，启动会召开前，应向临床试验药房提交药品管理资料及记录。
4.已完成启动前质控。
5.已完成主协议和CRC协议签署。
6.CRC人员已确定，且完成考核和岗前培训。
7.启动会召开前，原则上已完成临床试验方案中所涉及的检验检查项目在GCP系统中的配置。
8.启动会召开前，原则上首付款已到位。
CRA将打款凭证和临床试验经费打款明细表（需为机构表格）发送至，同时妥善安排好物资。
9.CRA与主要研究者协商确认启动会时间和地点。
10.启动会时间和地点确认后，研究者应做好启动会出席人员的通知工作。
出席人员主要为：➢项目研究团队成员，包括主要研究者、研究者、护士、试验产品管理员、CRC等➢申办者/CRO代表➢机构和伦理工作人员➢专业组代表，包括专业组质控员等➢试验过程中涉及的相关辅助科室代表，包括检验科、药学部、病理科等相关科室代表二、启动会的召开启动会议程：➢到会人员签到➢主要研究者或其指定的研究者对试验相关人员进行试验方案相关内容培训➢项目相关的各类细节培训，如试验用药品/器械/体外诊断试剂的管理、样本管理、原始数据记录等➢GCP相关知识培训（如需要）➢提问与讨论➢授权分工与签名留样➢。
临床试验项目正式启动的标准操作规程
临床试验项目正式启动的标准操作规程1、目的：为规范本机构临床试验院内启动会的准备与召开，特制定本规程。
2、定义：在各项准备工作完成后进行院内启动会。
3、适用范围：适用于本机构所有临床试验项目。
4、内容4.1 试验方案等材料获得伦理审查通过后，在临床试验正式开展前，主要研究者与申办者商定时间后，召开临床试验院内启动会。
4.2 由项目协调员或机构办公室秘书联系本机构内需参与启动会的研究者和相关人员，准备启动前和启动会所需材料：会议日程、培训讲义、院内启动会签到表、研究者简历、签名样张及职责分工授权表，及其他表格。
4.3 启动会一般由主要研究者主持召开，参加启动会的人员包括：协调员、研究医生、研究护士、量表评分员、药物管理员、文档管理员、质量管理员、辅助科室（检验科、功能检查科等）代表、专业组代表、机构人员、申办者/CRO 代表等。
4.4 每位到会的人员需在院内启动会签到表上签名。
4.5 研究者需提供研究者简历，并签名和签署日期。
4.6 需要介绍的主要内容有（包括但不仅限于）：4.6.1 研究者的法规遵循（GCP 复习）4.6.2 研究背景4.6.2.1 试验药物简介4.6.2.2 临床试验批件和伦理审查情况4.6.2.3 进度安排4.6.3 研究方案4.6.3.1 试验目的4.6.3.2 试验设计4.6.3.3 入选/排除标准4.6.3.4 给药方案和合并用药4.6.3.5 随机化方案与紧急揭盲程序4.6.3.6 生物样品采集、处理和管理4.6.3.7 试验流程图4.6.4 操作要点4.6.4.1 受试者招募和知情同意4.6.4.2 实验室检查和临床观察4.6.4.3 原始记录和CRF 填写4.6.4.4 AE/SAE 的处理、记录、报告4.6.4.5 院内流程4.6.4.6 根据职责分工进行针对性培训4.6.4.7 注意事项4.7 参加启动会的人员应认真听取介绍并就有关问题积极展开讨论。
如会议上提出的问题不能得到解答，会后应有跟进，直至解决。
临床项目流程及时间投入
临床项目流程及时间投入Clinical projects are an essential part of the pharmaceutical industry, requiring significant investment in time and resources. 临床项目是制药行业的重要组成部分，需要大量时间和资源的投入。
From initial planning to completion, clinical projects go through a series of processes that demand precision, efficiency, and thorough documentation. 从最初的规划到完成，临床项目需要经历一系列过程，要求精确、高效和完备的文件记录。
The first step in a clinical project is the planning phase, which involves designing the study protocol, identifying suitable investigators, and obtaining necessary approvals from regulatory authorities. 临床项目的第一步是规划阶段，这个阶段包括设计研究方案、确定合适的研究者和获取监管机构的必要批准。
This phase requires careful consideration of the study objectives, patient population, and potential risks, as well as the allocation of resources and budget. 这个阶段需要仔细考虑研究目标、患者群体和潜在风险，以及资源和预算的分配。
Once the planning phase is complete, the next step is to initiate the clinical trial, which involves enrolling eligible participants, collectingdata, and ensuring compliance with the study protocol. 一旦规划阶段完成，下一步是启动临床试验，这包括招募合格的参与者、收集数据和确保遵守研究方案。
新药临床试验过程中的项目管理
新药临床试验过程中的项目管理一、新药临床试验中的项目管理是个啥新药临床试验呢，就像是一场大冒险。
在这个过程里的项目管理，那可太重要啦。
这就好比是一个超级复杂的游戏，得有个人来管着各种规则和流程，这个人就是项目管理者啦。
这个管理的事儿啊，涵盖了好多方面呢。
二、项目管理在新药临床试验中的各个环节1. 试验前的准备工作首先得选好合适的试验场地呀，这个场地得符合很多要求呢。
比如说要有足够的空间来放设备，还要方便受试者来参加试验。
就像我们找房子一样，得找个合适的地儿。
而且呀，还得招募受试者。
这可不是随便拉个人就行的，得找那些符合特定条件的人。
这就像找队友参加比赛，得找那些有资格的队友。
设备和药品的准备也很关键。
设备得是质量好、精度高的，药品得保证是合格的、数量足够的。
要是设备不好使，就像运动员拿着破鞋跑步，肯定不行；药品不够，那就像厨师做饭没米了，啥也干不成。
2. 试验中的管理工作对受试者的管理可不能马虎。
要时刻关注他们的身体状况，看有没有不良反应。
就像照顾小朋友一样，得细心。
要是发现受试者有啥不舒服的，得赶紧处理。
而且还要记录好他们的数据，这些数据就像宝藏一样，是判断药品效果的关键。
试验流程得严格把控。
每个步骤都得按照规定来，不能乱了顺序。
这就像跳舞得跟着音乐的节奏一样，乱了就不好看了。
比如说给受试者用药的时间、剂量，都得准确无误。
3. 试验后的收尾工作数据的整理和分析是个大工程。
要把那些乱七八糟的数据整理得井井有条，然后分析出药品到底有没有效果，效果好不好。
这就像把一堆乱麻捋顺了，然后找出里面的宝贝。
还有试验报告的撰写。
这个报告得写得清楚明白，让别人一看就懂。
就像写作文一样，要把事情的来龙去脉都讲清楚。
三、项目管理在新药临床试验中的挑战1. 时间管理的挑战新药临床试验有严格的时间限制。
比如说有的试验得在几个月内完成，要是超时了，可能前面的努力就白费了。
就像赶火车，错过了就只能等下一班了。
而且在这个过程中，可能会遇到各种意外情况，比如受试者生病或者设备故障，这些都会影响时间安排。
临床试验项目时间管理
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12
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4
任务的关联性和路径
寻出关键任务间的逻辑联系，制 定完成最佳主路径。
充分理解主路径的前提下，平行 完成其他任务。
同时需要考虑资源的最大利用
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5
一项III期临床试验的关键任务：
制定合理的路线，主路线和平行路线？
• 药监局批文 • 方案草稿完成 • 试验药物 • 伦理委员会批文 • 试验相关文件 • 启动中心 • FPFV • LPLV • 数据库完成 • 数据锁定和统计学完成 • 临床试验报告
– 明确开始和结束日期，这是一个反复确认的过 程。
– 进度表的确定应根据项目网络图、估计的活动 时间、资源需求、资源共享情况、项目执行的 工作日历、进度限制、风险管理计划、活动特 征等统一考虑。
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8
时间表的类型
关键是清晰、可掌控； - Project 软件 - Excel - Word
不拘一格，用你和你的团队最熟悉，且ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ效的 工具。
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6
各项任务时间的合理估计
临床试验中任务时间估计原则： – 高效、可实现、高质量。
如何做到： - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； – 合理的资源需求、人员的能力因素； – 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞
争试验等。
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7
确立项目时间表
– 确立时间表获得基准进度，这是测定、衡量和 报告进度执行情况的基准。
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1
项目任务定义
• 项目工作分解为小而易管理的任务过 程。
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2
确立关键任务
• 确立关键任务是项目中关键的事件及关键 的目标时间，是项目成功的重要因素。
一项III期临床试验的关键任务：
药物临床试验各阶段工作的具体要求
药物临床试验各阶段工作的具体要求（一）试验准备阶段1.研究组长单位专业科室的项目主要研究者或指定的专人应协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验相关文件，完成草案后会同申办者召集各临床试验单位召开项目实施协调会。
2.项目协调会必须由专业科室和机构共同派出代表参加，代表应是负责临床试验实施、指导的主治医师以上人员，同时向申办者提供研究者名单和履历表。
3.临床试验方案经项目协调会讨论、取得一致意见后，各协作单位主要研究者须在临床试验方案上签字。
试验方案必须经药物临床试验伦理委员会书面同意后方可执行。
4.机构与申办者签订项目实施合同，合同中申办者须提供的试验费用应包括机构管理费、试验观察费、受试者与本项试验有关的各项检查费、交通补助费及其他补偿费等。
各临床试验专业科室不得单方面与申办者签署合同，未经药物临床试验机构核准的合同视为无效合同，产生的后果由申办者自行负责。
5.申办者负责向各协作单位提供本项临床试验组长单位的伦理委员会批件复印件和与临床试验有关的全部文件，包括受试者编码、随机数字表、研究方案和病例报告表（CRF）等。
6.申办者应向研究者提供试验用药物、标准品、对照药品或安慰剂及其药物检验合格证书。
试验用药物应按试验方案的规定（如盲法）进行适当包装，标明“临床试验专用”。
7.临床试验实施前由专业科室组织有关研究者学习GCP原则，充分了解受试药物临床前研究资料、熟悉临床试验方案及流程要求、学习不良事件和严重不良事件的处理报告程序、确定病例来源等。
（二）试验阶段1.主要研究者接受任务后严格按照试验方案及时开展试验研究。
2.按试验方案规定的标准（随机、盲法、开放）人选病例。
3.入选受试者必须签署知情同意书。
4.主要研究者须保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，剂量和用法严格遵照试验方案并记录在案。
剩余药物做好登记，交回机构办公室处理，不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
5.研究者按规定的流程进行临床试验，包括各项检查;按规定的时间进行随访并填写病例报告表。
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临床试验项目准备及启动阶段的时间管理作者：王金霞来源：《上海医药》2019年第15期摘要节约新药临床研发时间是研发企业共同面对的问题，试验的准备和启动阶段若占时很长的话，会影响项目入组进度乃至项目整体进度。
采用项目管理知识体系时间管理相关知识和工具可以较好解决这一管理难题。
本文阐述了如何将项目管理中时间管理的方法应用于项目准备和启动阶段。
关键词项目管理时间管理临床试验中图分类号：F406.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2019）15-0072-03Time management in the project preparation and start-up stage of clinical trialWANG Jinxia*（Shanghai Yahong Meditech Co.， Ltd.， Shanghai 201206， China）ABSTRACT Saving the time for the clinical research during the development of new drugs is a common problem faced by R&D enterprises. If the preparation and start-up stage of the experiment take a long time， it would affect the progress of the project and even the overall progress of the project. The application of time management knowledge and tools in project management knowledge system can solve this management problem well. This paper describes how to apply time management method in project management to the project preparation and start-up stage.KEy WORDS project management； project time management； clinical trial新藥临床试验研发周期较长，在临床试验阶段，Ⅱ期、Ⅲ期通常需要5～9年时间，时间的延长也意味着研发成本的剧增[1]。
节约时间，促成新药临床研究工作按计划完成，对企业来说能够带来巨大的经济效益，也能早日造福广大患者。
美国项目管理协会项目管理知识体系（Project Management Body of Knowledge，PMBOK）提供了从项目与项目管理、项目整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理等[2]普适性的项目管理理论和实践汇总、提升。
当下新药临床开发中时间紧迫，运用PMBOK项目管理的时间管理理念指导和运用到临床试验项目管理中，具有非常重要的现实意义[3]。
临床试验准备工作包括从项目开始立项至临床研究中心正式启动的阶段。
在此阶段会产生一系列重要的活动输出，达成若干重大里程碑事件[4]。
按照PMBOK中可以将这一阶段分级为若干工作包（work breakdown structure， WBS），包括完成项目管理计划这些重要的管理规划性文件，同时也要完成中心选择，方案讨论会议，伦理上会，协议签署及中心启动等[5]。
通常情况下，临床试验准备和启动阶段的流程和一般情况下需要的周期（duration）[6]如图1所示。
本文从PMBOK项目时间管理理论角度浅谈临床试验准备和启动阶中快速达成以上几个关键里程碑的运用。
1 确定研究中心阶段在此阶段得到非常重要输出是选择到合格的组长单位及合适的参加单位，通常需要2个月左右时间。
多中心、Ⅲ期临床试验由于中心多、地域广，组长单位的筛选和确定比较耗费时间，中心选择妥当与否也决定了后期研究的进度和质量。
备筛中心来源于几个方面，从事业环境因素来说可以在药品审批中心（CDE）网站上查询被认证的专业机构，也可以从临床试验登记备案网站上查询到已经开展或正在开展同类研究的中心，从组织过程资产中查询已经掌握的中心信息情况，也可以通过专家判断的途径，如项目经理，有类似项目经验的人员或其他研究中心的推荐这几个方式中获得有用信息[7]。
既往，我们会在临床批件获得后才开始中心选择工作，在PMBOK时间管理理论中快速跟进（fast tracking）是把正常情况下按顺序执行的活动或阶段并行执行，或部分并行执行。
在此，我们可以在项目基本落实，比如预计批件将很快下发时开展中心初筛工作，作为正式调研的基础。
待方案设计完成后，定稿调研问卷，落实最终参加中心，通过快速跟进，能够将确定中心工作压缩在1个月内完成。
2 定稿方案及伦理等重要资料工作定稿方案及ICF（知情同意书），CRF（病例报告表）、招募广告、日记卡等重要文件有助于早日伦理上会，为试验开展奠定基础。
由于临床试验对项目的入组进度、质量乃至成功与否具有非常重大影响，所以，方案往往经过多轮修改，耗时较长，这其中因穿插方案讨论会，需要在会后及时定稿会议纪要，同时为节约时间，采用PMBOK时间管理理论中赶工（chasing）来优化进度。
一般情况下，ICF需要在方案定稿后开始准备，实际上根据方案讨论会上的初稿方案能完成招募广告，日记卡等这些基本文件，在方案定稿后的一周内这些文件可以完成定稿。
按照既往的操作过程，方案定稿后其他重要文件开始撰写，现在，我们可以通过快速跟进和赶工，基本实现同步完成，即活动关系从完成到开始（FS）转变为完成到完成（FF）。
改进后的工作时间能比之前节约1～2个月[8]。
3 伦理上会阶段伦理上会审批时间长是很多研究中心滞后临床研究的重要方面之一[9]。
上会资料除了常规的研究方案，研究者手册，知情同意书，CRF表，招募广告，企业三证等之外，各中心也会有一些细微差别，如装订份数、PPT要求等方面。
由于各家医院伦理上会时间不同，需要项目经理（PM）收集和整理一份详尽的实时更新的上会时间表，以便通过督促临床监查员（CRA）来控制伦理资料准备、伦理资料递交、伦理费用支付等一系列环节。
在方案定稿阶段，开始机构立项准备工作，这里就运用了快速跟进的方法，可以部分解决首家伦理上会中心即组长单位及时上会的问题。
项目经理要经常审查进度数据，通过关键路径来管理项目进度。
图2展示了一个常规伦理上会过程。
4 协议签署阶段完成与研究机构完成合同的签署代表着项目已经进入到启动阶段，每家机构签署合同时间快慢不同，一般需要2个月左右时间。
PMBOK中早期规划、掌握资源信息具有重要价值，具体来说从中心调研开始，PM就应有意识收集各医院对合同的要求，比如采用什么模板？如果采用医院机构的模板的话，则可以在甲方内部进行早期的合同格式审阅；合同签署有几个步骤？分别大致多长时间等，这些资源属性掌握了，再运用时间估算方法，估算该中心的完成时间[10]。
5 中心启动阶段中心的启动只有在伦理批准，协议审批完成后才能进行，通常协议签署后1周左右完成。
这是一个比较典型的完成到开始的关系（FS），属于强制性依赖关系构成的流程。
通常情况下，中心启动前需要内部批准，相关物资如电子病例报告表（EDC）运行、实验室相关物资（Lab kits）供应至中心，药物申请并运输至中心等准备工作完成，除此之外，完成启动会议的预约，参会人员的要求，其他启动会资料如日程、议程、PPT、方案手册和相关的实验室物资，实验室手册等。
试验准备和启动阶段，通过PM有效的控制管理，在项目初期建立活動清单，里程碑清单，按照项目管理计划针对每项活动开展绩效审查，在控制中发现时间偏差时，及时采用提前量，滞后量等纠正进度偏差[11]。
通过PMBOK的良好运用，在试验的准备和启动阶段，我们有希望节约3～6个月的时间（图3）。
某国内1类新药临床试验目前在Ⅲ期临床阶段，该项目Ⅱ期临床工作较好的运用了上述项目管理知识领域中时间管理方法。
该项目于2015年3月初初步立项，在15 d内完成（2015-03-26）了组长单位筛选、调研、确定工作。
于项目正式立项（2015-04-25）的一个月内（2015-05-16）完成了全部16家参加单位的调研工作，随后在一个月内召开了方案讨论会议（2015-05-30），因申办方基于方案讨论会议意见对研究作大调整，方案定稿延后1.5个月（2015-07-11），后因伦理资料中的药检报告提供延后导致参加伦理上会时间延迟1.5个月（2015-08-27）。
在申办方提供药物（2015-10-20）后一周左右，中心启动（2015-11-12）。
不考虑第三方因素导致的时间延后3个月，该项目实际只用了4个月完成了从立项至中心正式启动的全部工作。
良好的管理为项目的顺利推进打下了坚实的基础，节约了项目整体研发周期。
6 讨论据1999年9月1日首次正式发布了我国"药品临床试验管理规范"（GCP）至今已20年，项目管理经历了从无到有，从粗放到逐步精细的过程。
2005年项目管理专业人士资格认证（PMP）正式进入中国，最初PMP主要应用在软件和工程领域，近几年开始逐步应用于临床试验项目管理中，还存在很多有待改进的地方[12]。
临床试验具有周期长，干系人多的特点，对时间管理有非常迫切的需求，运用项目管理体系中的时间管理方法和工具，有助于提高临床试验项目准备和启动阶段的时间管理水平，节约时间成本，为项目早日进入临床筛选奠定良好基础。
另外一方面，如何减少人为因素对项目周期延长的干扰，如何将时间管理乃至项目管理的其他领域的知识更多的运用到临床试验的入组和随访，特别是结束收尾阶段的管理，助力临床试验项目管理向更规范、更有序方向发展是非常值得探索和总结的。
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