ISO9001企业风险评估表

3 3 4 4 3 3 3 4 4 4
2 2 1 2 1 1 4 3 1 1
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
6 6 4 8 3 3 12 12 4 4
3 3
使用不同种类的清 洁剂 未严格执行清洁程 序 人员培训不到位 已清洁设备存放、 处置不合适 未遵守清场后的管 理制度 除尘设施设置不合 理或是未配备足够 的除尘设备
3
6
润滑油的管理及 使用
4 6
没有合适的清洁检 查方法 设备清洁后保存时 间过长导致清场失 效 未使用食用级润滑 油保养设备 设备传动部件密封 圈破损等导致泄漏 浓度配制错误；
2 4 2 2 1 2 6 4 2 2
规定使用前检查设备清洁 状况的方法 规定已清洁设备最长的保 存期限 使用食用级或级别相当的 润滑油 保持设备传动部件的密封 性良好。 明确规定各清洗剂的配制 配制清洁剂时必须二人复 核操作。 人员经培训合格后方能上 岗操作 人员经培训合格后方能上 岗操作 已清洁设备在清洁、干燥 的条件下存放 凡清场合格的工作室，门 应常闭，人员不得随意进 入。 在每个产尘大的房间、设 备都配备了相应的除尘设 备或相应的除尘措施除尘 器均为全排风，不得进入 空调的回风系统。 生产前试运行1～2min，观 察除尘机是否正常，若不 能正常工作，则通知设备 维修人员进行修理。 需使用模具、冲模时，由 岗位操作人员凭生产指令 向模具管理员领用相应的 模具 使用模具、冲模前应对模 具、冲模进行清洁消毒 冲模应放入专用的冲模箱 内用机械油保存；模具按 各机器型号存放、领用 从仓库核对并确认物料无 误后领用。 不同物料及不同批次的物 料存放有适宜的间距，并 有相应的状态标识。 每件物料外应有物料卡。 使用过程中在每一步生产 期间要有两个人检查、核 对及签字。 中间站的物料按区域品种 、规格隔离存放，物料进 出均需核对。
2 1 1 2 2 2 1 2 1 2
12 12 8 16 6 12 18 32 8 16
按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 加强设备预防性维护； 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 在生产过程中除尘机发 生故障，应停止生产 在产尘量大的房间或设 备处设置提示牌：请开 启除尘设备后进行生产 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。
1
厂房从设计上是 否易于维护保养
2
厂房
3
设备辅助设施等 从设计上是否易 于清洁
设计本身存在缺陷
2
3
12
2
2
2
8
2 2
24 24
2 2
2 3
2 1
8 6
2
2
2
8
4
每次执行清洁的等 效性
2
每次执行清洁的效 果不一致
6
2
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3
24412源自84232
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使用前未确认设备 状况 未使用食用级润滑 油 润滑油泄露对物料 的污染 清洁剂失效 7 清洁剂的选择 清洁剂残留超标
企业风险评估表
编号# 步骤/操作单元 可能的不良事件 厂房墙壁有裂缝， 屋顶、楼面漏水 等；灯具、管道口 、风口出现密封性 不好 火灾、爆炸、暴风 雨、雷击等不可抗 力 洁净区 2 有不易清洁的卫生 死角、难清洁位 置，或清洁不彻底 人员操作的多变性 、规范性。 未严格执行清洁程 序 2 人员变更、人员培 训不到位或未严格 执行清洁程序。 参数的设置不利于 操作。 6 6 S严重程度 原因/程序失败 设计本身存在缺陷 2 自然灾害 9 自然灾害 1 2 P可能性 2 现行的控制措施 行政部不定期对公司厂房 构建物进行检查 —— 苏州工厂/盐城工厂作为后 备工厂 清洁验证时重点关注卫生 死角、难清洁位置的清洁 效果评价； QA检查，检查确认合格。 人员必须经培训合格后方 能上岗操作 1、详细的厂房清洁程序 设施设备清洁方 法的有效性和可 重现性 设定参数的可控性 、易操作性。 2 4 2、生产设备规定了具体而 完整的清洁方法，对于需 拆装设备规定了拆装的顺 序和方法 1、按照厂房、设备等清洁 规程进行日常清洁维护 2、QA检查，检查确认合格 未严格执行清洁程 序 清洁不彻底导致污 染与交叉污染 清洁验证方案中对 产品的清洁评估错 误 新增产品或产品批 量改变 5 多个产品共用生 产设备设施 多个产品生产时， 未做适当的隔离措 施，导致混淆或交 叉污染 多个产品生产时， 未做适当的隔离措 施导致混淆或交叉 污染 4 QA检查，检查确认合格 在设备清洁验证中做好产 品公用清洁验证的评估 对新增产品、批量改变等 情况在上次清洁验证的基 础上进行评估 1、设立单独、专用的操作 间 2、阶段性生产或保护措施 3、在包装区域设置过程控 制台 2 32 2 16 D可检测性 3 — 2 起始 RPN 12 — 36 按现有文件规定进行清 洁验证，清场时重点关 注卫生死角的清洁效 果，对清场效果进行评 价 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 按现有文件执行，加强 人员操作培训及培训效 果的考核 按现有文件规定进行清 洁验证，清场时重点关 注卫生死角的清洁效 果，对清场效果进行评 价，同时加强人员清场 培训及培训效果的考核 按现有文件执行，加强 人员清场培训及培训效 果的考核 进一步完善清洁验证文 件，主要从毒性与非毒 性、小剂量与高剂量产 品等方面考虑。 对于新增产品、批量改 变等必须批准后方可进 行生产 按现有文件执行，不需 采取额外措施。 建议采取的措施 按厂房管理、维护保养 程序进行巡查 —— 7 2 2 28 采取措施后的等级 S严重程度 P可能性 2 2 D可检测性 最终RPN 2 8