药品生产偏差管理探讨
药品生产偏差的产生原因与处理对策
药品生产偏差的产生原因与处理对策摘要：偏差管理是GMP质量体系中重要组成部分，也是GMP执行过程中的难点之一，药品生产企业只有重视偏差控制，才能持续改进质量管理体系，有效提高药品质量安全。
本文分析偏差问题的主要原因，并就如何完善药品偏差管理提出了几点措施。
关键词：药品生产；偏差原因；优化策略1药品生产偏差管理存在的原因1.1对偏差管理的认知不足我国GMP的发展起步较晚，不够完善，在正式实施的新版GMP中才明确规定了偏差控制的要求、硬件、软件、人员和现场。
新版GMP在质量保证和质量控制章节中已单独列出一节，为质量保证体系中处理偏差提供了一致的基础。
但由于目前没有规范的指南可以为企业提供具体的技术指导，就如何准确识别偏差、调查偏差和处理偏差，以什么标准来衡量一个企业的质量管理水平是高是低，及如何通过管理来评价还是一个模糊的概念。
1.2设备设施生产或实验室设备设施未经批准使用，设备、仪器或公共设施出现故障，设备、设施或系统的监测未能如期执行或监测结果超标，计量仪器设备未按规定进行周期性校验，个别仪器使用前未校准，仪器、设备和设施未按规程进行清洁或消毒等。
1.3偏差涉及的产品影响评估不深入任何偏差均应评估其对产品质量的潜在影响。
根本原因调查结束后，基于收集的相关数据和信息，对偏差的影响范围和程度做出评估。
评估应考虑到发生偏差的批次和可能影响到已放行的其他批次，有时需进行文献查阅和实验研究验证对产品的影响程度；对于重大偏差的评估还应考虑是否需要进行额外检验；如果对产品效期有影响，还需进行长期稳定性考察。
关于偏差对涉及产品的影响评估，制药企业一般只简单说明每一项调查结果的影响，对物料、中间体/成品、制剂等影响进行的风险评估流于表面化、形式化，未系统地考虑到对患者安全、对质量系统的影响以及GMP法规的符合性等方面。
风险评估没有系统阐述，评估结果往往是不影响产品质量，影响评估无说服力。
GMP指南中规定调查根本原因和进行影响评估可采用风险分析方法，影响评估不深入的主要原因是没有使用质量风险管理理念进行系统、科学地评估。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
跟踪验证
CAPA实施后，需对其效果进 行跟踪验证，确保偏差得到有 效控制。
CAPA的运用
CAPA定义
CAPA制定
CAPA实施与跟踪
CAPA的评估与改进
CAPA是指针对药品生产过程 中发生的偏差，采取的纠正措 施和预防措施的总称。
在偏差调查的基础上，分析偏 差产生的原因，制定相应的纠 正措施和预防措施。纠正措施 旨在解决当前问题，预防措施 旨在防止问题再次发生。
再次发生。
案例分析
此案例中，偏差产生的原因 是物料异常，处理方式是停 止使用、质量检测和追溯调 查。在偏差处理过程中，应 确保产品质量和生产安全。
案例三
01
偏差描述
某制药公司在生产过程中，发现生产 区域内的温度和湿度超过了规定的范 围，可能影响产品质量。
02
偏差处理
立即调整环境参数，确保符合规定范 围，同时对已经生产的产品进行质量 检测，采取相应措施防止再次发生。
03 调查小组应对偏差产生的影响进行评估，包括产 品、设备、环境等方面。
偏差风险评估
01
根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效
性等方面的影响。
02
评估偏差对生产过程、成本控制等方面的影响，以及
可能产生的风险。
03
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防
措施。
偏差处理措施
01
根据风险评估结果，采取相应 的处理措施，包括返工、报废 、隔离等。
工艺优化
通过CAPA流程对生产工艺进行持续 优化，提高生产效率和质量，降低生 产成本和风险。
故障排查
当生产设备或系统出现故障时，利用 CAPA流程进行故障排查和分析，找 出故障原因，采取有效的修复措施， 确保生产线的稳定运行。
药品生产偏差总结范文
随着医药行业的快速发展，药品生产过程中的偏差管理越来越受到重视。
药品生产偏差是指在生产过程中，由于人员、物料、工艺、环境、设备等因素的影响，导致实际生产过程与既定标准不符的情况。
这些偏差如果不加以控制，可能会严重影响药品质量，甚至对患者的用药安全构成威胁。
以下是对药品生产偏差的现状及解决对策的总结。
一、药品生产偏差的现状1. 偏差发生频率较高。
在药品生产过程中，由于各种原因，偏差事件时有发生，给药品质量带来潜在风险。
2. 偏差管理意识不足。
部分企业对偏差管理的重要性认识不够，缺乏系统的偏差管理体系，导致偏差事件处理不及时、不彻底。
3. 偏差处理流程不规范。
在偏差处理过程中，部分企业存在流程不明确、记录不完整、责任不明确等问题。
4. 偏差信息反馈不畅。
企业内部各部门之间、企业与监管部门之间，在偏差信息反馈方面存在一定程度的脱节。
二、解决对策1. 提高偏差管理意识。
企业应加强对偏差管理的宣传和培训，提高员工对偏差管理的认识，形成全员参与、共同防范的良好氛围。
2. 建立健全偏差管理体系。
企业应根据自身实际情况，制定完善的偏差管理制度，明确偏差处理的流程、责任和权限。
3. 加强过程控制。
在生产过程中，企业应加强对人员、物料、工艺、环境、设备的监控，及时发现并纠正偏差。
4. 完善偏差处理流程。
企业应规范偏差处理流程，确保偏差信息准确、及时地传递到相关部门，并采取有效措施进行纠正。
5. 加强信息反馈。
企业应建立畅通的偏差信息反馈渠道，确保各部门、各环节之间的信息沟通顺畅。
6. 开展定期检查。
企业应定期对偏差管理进行自查，发现问题及时整改，确保偏差管理体系的持续改进。
7. 加强与监管部门的沟通。
企业应主动向监管部门报告偏差事件，积极配合监管部门开展调查和处理。
总之，药品生产偏差管理是一项长期而艰巨的任务。
企业应充分认识偏差管理的重要性，不断加强自身管理，确保药品质量，为人民群众用药安全保驾护航。
同时，监管部门也应加大对药品生产企业的监管力度，共同推动我国医药行业的健康发展。
药品生产偏差的现状及解决对策
药品生产偏差的现状及解决对策药品生产偏差是一个十分重要的话题，因为偏差不仅危害人们的身体健康，还会影响药品的疗效和安全性。
在药品生产中，如何有效的管理和控制偏差问题，是制药企业亟待解决的难题。
本文将从药品生产偏差的现状及原因出发，提出解决对策。
一、药品生产偏差的现状药品生产偏差是指在生产过程中，由于设备、人员、材料、环境等各种因素引起的制品与标准规定之间的差异。
药品生产偏差是影响药品质量的主要因素之一。
药品生产偏差主要表现为以下几个方面：1.药品配方的偏差在药品生产中，药品配方的配比和步骤是制药企业保证药品质量的最重要的措施。
但在实际生产中，由于工艺上的调整、人为操作失误等原因，可能导致配方不准确，从而影响疗效。
2.药品控制参数的偏差药品控制参数是指在生产中必须严格控制的工艺参数，如温度、湿度、压力等。
如果这些参数存在偏差，会导致药品质量的下降。
3.药品材料的偏差药品材料包括原料药、辅料和包装材料等。
在采购和使用过程中，如果材料出现不符合规定的情况，也会导致偏差。
4.现场操作的偏差现场操作是影响制品质量的重要因素，如操作不规范、不完整、不一致等都可能导致偏差的产生。
二、药品生产偏差产生原因药品生产偏差的产生原因是多种多样的，主要有以下几个方面：1.制定工艺不完善如果企业制定的工艺不完善或者把工艺步骤控制不到位，就容易导致偏差。
2.人为疏忽在生产过程中，由于人员工作过程中的疏忽、操作失误、不熟练等原因，也可能导致偏差的产生。
3.设备不维护在实际生产中，由于设备老化、损坏、维修等原因，也会导致生产偏差的出现。
4.环境因素影响药品生产环境的温度、湿度、洁净度等因素会影响到药品的质量，如果环境因素控制不严，也会导致生产偏差的产生。
三、解决药品生产偏差的对策为了控制药品生产偏差，保证药品质量和疗效，制药企业需要采取一系列的措施：1.严格履行GMP要求GMP是规定药品制造过程中必须遵守的国际通用质量管理规范。
制药行业中的偏差处理实施探讨
制药行业中的偏差处理实施探讨摘要：偏差可为产品质量、生产及检验活动的持续改进提供风险点识别、风险降低措施，本文作者结合自己实际工作经验，浅谈不同偏差情况的处理原则。
关键词偏差 OOS AD 验证纠正纠正与预防措施1偏差的识别在《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）中虽未明确给出偏差的定义，但从第二百四十七条以及第二百五十条[1]理解，其对偏差的理解与ICH Q7中的偏差定义“偏离已批准的操作指导或既定标准的任何情况”[2]，即所有偏离规定的均为偏差。
但不同的偏差情况需要考虑使用不同的处理程序、方式。
2偏差的处理程序按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第二百四十七条“企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录”[1]，即企业应制定偏差处理程序，并设相应的处理记录。
为掌握整个处理程序，应先了解偏差处理阶段的名词定义。
在了解各阶段的名词定义后，推荐偏差处理的一般流程见下图，图中见到可选择性进行补救行动、偏差调查、纠正与预防措施，这是因为不同的偏差情况，所产生的风险影响程度不同，需要投入的资源是不同的，不能一概而论。
另外，笔者建议纠正与预防措施应进入单独的系统中进行跟踪执行，可在完成影响对象的处理后，快速关闭偏差。
下文介绍不同类型偏差的处理一般原则。
3不同偏差情况的处理原则3.1生产过程偏差，是指发生在生产过程中的偏差，其涵盖了车间生产、物料管理、设施与设备管理、质量管理、员工培训等与生产管理相关的所有活动[4]。
生产过程偏差一般原则上需要进行偏差调查、纠正与预防措施，以避免偏差的再发生、类似偏差的发生。
基于偏差影响对象是否可进行某些措施降低风险，选择性进行补救措施。
仅有某些偏差影响的风险非常小时，可考虑不进行偏差调查、纠正与预防措施。
3.2实验室检验偏差，包括实验室检测结果超过规定标准（out of specification，OOS），以及实验室检测出现的非超标准、超趋势的异常数据或检测过程错误的异常事件（abnormal data，AD）。
药品生产中偏差管理需要注意的问题及对策
药品生产中偏差管理需要注意的问题及对策目录一、药品生产偏差管理的意义 (3)（一）、偏差的定义 (3)（二）、偏差管理的重要性 (3)二、当前药品生产偏差管理存在的问题及原因 (3)（一）、制药企业对偏差认识不足 (3)（二）、偏差管理的程序不完整、不科学 (4)三、完善我国药品生产偏差管理的对策 (4)（一）、提高偏差管理的认识，引导制药企业实施偏差管理 (4)（二）建立科学完整的管理系统（CAPA），对偏差进行有效的管理 (5)2.1、纠正措施和预防措施（CAPA）系统建立目的 (5)2.2、系统流程图 (5)2.3、CAPA系统的管理 (5)四、结语 (6)一、药品生产偏差管理的意义（一）、偏差的定义根据ICH的定义，偏差(Deviation)是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。
根据偏差对药品质量产生影、响程度的大小，可以将偏差分为轻微偏差、一般偏差和严重偏差3类。
根据偏差的适用范围分为：生产偏差、检验偏差和物料偏差。
根据对偏差产生的结果分析，又可分为OOS(out of specification)和OOT(out oftrend)2类，OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准(包括国家标准、地方标准和企业内部标准)的结果；OOT 是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出的某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准规定以内即为OOT。
（二）、偏差管理的重要性质量是生产出来的，不是检验出来的是质量保证体系的核心原则，体现了对生产过程进行控制的重要性。
药品作为特殊的商品,对活性成分以及剂量的要求非常的严格,生产过程中任何一个环节稍微出现一点偏差就有可能影响物料的纯度、强度、质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、贮存、产品分发,及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
如果对偏差的管理控制不严密，就会使得实际生产过程越来越偏离预先批准的程序，甚至走上极端，如齐二药刺五加事件所以，重视生产过程中出现的偏差对保证药品质量是至关重要的。
药品生产偏差管理探讨
药品生产偏差管理探讨摘要：近年来，我国的制药企业有了很大进展，药品生产也越来越受到重视。
通过在制药企业里进行药品生产偏差管理的实践，从遇到的实际问题入手提出偏差管理存在的问题，以及在管理理念上需要提高偏差管理认识，建立符合企业实际情况和科学的偏差管理程序，加强偏差管理现场培训及跟进处理，让偏差能够得到及时报告、调查和处理，通过偏差管理不断加深对工艺过程的理解和管控，防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。
关键词：药品；生产；GMP；偏差管理引言为了更好对药品质量进行监督管理，对影响药品质量的药事管理活动进行有效监管，国家药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款具体规定，制定了一系列药品质量管理规范对药品进行监管，主要包括《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）。
1我国制药企业质量管理体系现状分析1）国家法规层面上制药工业相关质量管理法规建设不到位。
相关法律法规的建设目前还十分的简陋，没有完善的法规体系作支撑。
无相关制药企业的质量管理体系指南指导药品生产企业质量管理体系的建立和运行。
2）许多药品生产企业最高管理者把获得GMP证书作为企业经营的唯一目的，对建立一个有效运行质量管理体系的重大意义认识不足。
3）按GMP条款建立的质量管理机构在合法性和完整性近乎完美，但实际各层次的质量管理人员大多局限于自己的工作范畴，质量保证（QA）和质量控制（QC）之间缺乏有机联系和信息交流，也没有有效解决问题的途径，易存在质量管理的疏漏。
质量管理体系运行机制不健全，难以有效运行。
4）质量管理体系中质量保证（QA）和质量控制（QC）管理人员和工作人员专业素质参差不齐。
质量监督和检验工作多流于形式。
部分QA不懂或不了解生产工艺流程，生产记录数据有明显错误，也无法及时发现和纠正；不熟悉药政法规，对违法违规行为也无法及时制止，也起不到监督作用。
对药品生产过程偏差管理的探讨
对药品生产过程偏差管理的探讨摘要：有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上。
进行药品生产涉及各种设施设备、物料等，可能受到外部因素的影响，药物试验结果也可能发生偏差，例如，操作失误、设备故障、环境异常等。
本文对制药企业偏差管理情况进行分析，为持续改进措施提供参考。
关键词：药品生产；过程偏差；管理探讨引言偏差管理是质量管理体系的一个重要组成部分，也是改进医药企业质量管理的一个关键组成部分。
基于ICH Q7 中的定义：偏差指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况（Deviation—Departure from an approved instruction or established standard)。
这是药品生产、检测和储存过程中未计划的差异，反映出与核定标准、指示、要求、设备参数等的差异。
近年来，一些国际药物生产监测机构，如欧洲药物管理局（EMEA）、美国食品和药物管理局（FDA）和世界卫生组织（世卫组织），重点调查异常情况，在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，偏差调查一直处于最常被引用的问题列表的首位。
因此，在药品生产过程中，对偏差进行科学管理尤为重要。
1偏差管理的目的及意义偏差管理是指从延迟处理检查结果转变为处理检查结果趋势，而不是等到失败后才采取纠正行动，而是根据检查结果及时采取纠正和预防行动。
调查偏差，调查问题的原因，采取纠正和预防措施，减少最终产品的再加工、处置和其他质量风险，通过数据趋势快速查明问题的根源来参与调查，避免重复问题。
偏差管理的质量直接反映了企业在质量管理方面的态度。
目前，根据趋势数据，调查是在问题明显之前进行的，或者在问题明显的情况下，积极的调查往往反映出该机构的质量控制程度。
2资料与方法（1）资料:2019年，广西食品药品审评查验中心对辖区内具备《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的130家药品生产企业进行《药品生产企业建立自检（内审）管理体系调查评估问卷》（以下简称《调查问卷》）的调查，《调查问卷》由药品生产企业质量部或自检小组人员匿名填写。
浅析药品生产偏差管理进展及改进措施
为使药品生产过程中产生的偏差及时、有效地得到处理，保证药品质量——进一步提高药品生产偏差管理水平，降低药品质量风险，保障人民大众用药安全有效,对我国药品生产偏差管理进展进行分析，对当前存在的问题提出改进措施，为持续改进提供参考依据。
方法：根据近年来在药品生产日常监管检查工作中，将偏差管理进展归纳为五大类进行统计分析。
结果：本次药品生产偏差管理进展统计分析，结果表明我国药品生产，偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，使疾病好转或痊愈，保障人民身体健康的特殊商品，用药安全有效是目的。
2017年12月9日CFDA发布对广西大海阳光药业有限公司飞行检查通报：检查发现该公司硫酸庆大霉素原料药，因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施。
该公司上述行为严重违反了药品管理的法律法规(物料发错发现后未按偏差处理，而采用造假手法处理)，广西壮族自治区食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片，并对该企业立案查处，追究企业责任，对违法违规责任人予以惩戒[1]。
以上事件的发生告诉我们：在药品生产过程中少报、瞒报、不报偏差的做法将使药品质量存在更大风险，严重影响患者的用药安全有效，甚至出现如齐二药、欣弗、广东佰益、甲氨蝶呤等重大药害事件[2-3]。
轻者影响经济效益、重者影响企业生存乃至追究法律责任。
所以药品生产要严格执行GMP，要以高度的社会责任和可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定纠正预防措施不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，保障广大人民群众用药安全有效。
现就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年来药品生产偏差管理进展进行分析，对遇到的问题进行分析并提出改进措施。
偏差管理背景我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起步阶段[4]。
药品生产的偏差分析
药品生产的偏差分析摘要目的：对药品生产中的偏差分析进行初步的探讨。
方法：介绍偏差的相关概念，结合GMP的原则和质量保证的要求，阐述偏差分析在药品生产中的重要意义，提出具体的实施方法。
结果与结论：在药品生产中，偏差分析是质量保证体系不可或缺的组成部分。
关键词偏差GMP药品生产药品生产由于工艺流程的漂移、设备和设施的劣化、物料生产的变更、人员操作的不规范等原因，会产生各种偏差。
偏差出现后，如何进行科学、有效、及时的调查，进而决定放行与否，如何分析其原因并提出纠偏措施，关系到最终产品的质量以及质量保证体系的优化。
1偏差的概念根据ICH的定义，偏差是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。
根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。
根据偏离范围的不同，可将偏差分为OOS（out of specification）、OOT（out of trend）等类别：OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准（包括国家标准、地方标准和企业内部标准）的结果；OOT是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准以内即为OOT结果。
药品生产过程具有系统复杂性的特征，一个品种在投入生产之前要经过相当长时间的工艺研究和验证过程。
例如冻干粉针剂的冻干工艺，无论是新产品的投产、新工艺的使用，还是更新设备或更改工艺参数，均要经过小试、中试、试生产等几个阶段后才能筛选出最佳的冻干工艺过程。
在药品正式投产之前要对环境、设备、工艺过程等做充分的验证，生产过程中要加强监控，必要时进行再验证和回顾性验证，才能避免生产偏差的产生，充分保证药品的质量。
由于药品生产技术要求高，又是人员、物料、工艺、环境、设备等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响最终产品的质量，因此在药品生产中对偏差处理不当，会产生不良后果甚至严重后果，必须予以高度重视。
药品生产偏差产生原因及处理浅析
药品生产偏差产生原因及处理浅析摘要：GMP的执行过程是:写你所做的，做你所写的，记住你所做的，改变你所错的。
纠正出现的偏差错误，即偏差管理，是医药企业质量管理工作的重点和难点，也是薄弱环节，偏差管理情况可以直接体现医药企业质量管理的大局，也是产品质量持续改进能力的关键环节。
在企业偏差管理的具体实施过程中有一些新的认识和经验，也引起了新的思考和改进。
关键词：药品；生产；GMP；偏差管理药品生产过程中出现的偏差包括药品生产、检验、管理过程中出现的各种不符合标准或规范的偏差。
这里说明的偏差不仅指统计上有意义的偏差数字，还指与预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作程序等的偏差。
可能直接或间接影响药品质量的意外事故(如产品控制或环境监测超标、材料平衡超标、产品或材料储存异常、设备故障等)。
为了保证药品质量，药品生产企业应充分了解偏差的原因和类型，建立偏差处理管理程序，减少类似偏差再次发生的风险。
1偏差管理概念及重要性GMP(2010年修订版)第10章第五节的内容对偏差的控制和质量保证做出了规定，虽然没有给出偏差概念的正式定义，但第250条对生产过程、物料平衡限值、质量标准、控制方法、操作说明等的任何偏差都有说明，可以概括偏差管理是GMP执行过程中的重要环节，它的执行是发现问题、分析问题、解决问题和持续改进质量管理体系的有效手段，对提高质量管理思想、提高质量改进执行力具有重要意义。
2偏差产生的范围明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作程序等是检测和识别偏差的基础。
由于药品生产技术要求高，人、机、材、法、环等多种因素的复杂协作集成过程，所有因素的偏差都会影响最终产品的质量。
生产过程的偏差主要从以下几个方面来看:(1)材料平衡超出验收标准的合格范围。
(2)生产过程的时间控制超出了工艺规定的范围。
(3)生产工艺条件的位移和变化；(4)生产过程中环境条件的变化(如高效过滤器泄漏或重新认证要求不符合、温度或湿度不符合、悬浮粒子数不符合、未经许可的人员出入控制区等)(5)生产过程中可能影响设备质量的异常(6)产品质量(内容、形状)偏移；(7)快走。
对药品生产过程偏差管理的探讨
对药品生产过程偏差管理的探讨摘要：偏差管理作为控制药品质量的一种有效方法，管理工作的开展可以通过分析药品产品过程中的质量以及发展趋势，在此基础之上，制定持续改进药品质量的措施，从而达到全面提升药品质量安全的目的。
但是，当前制药企业对偏差认识不到位，执行起来存在着很多问题，主要体现在生产单位无法界定药品生产质量管理工作，而质量管理部门则很难提供相应的指导，进而严重降低了药品的生产质量。
鉴于此，本文立足于偏差管理的重要意义，围绕药品生产过程中的偏差管理措施展开如下探讨。
关键词：质量；GMP；偏差；风险1.偏差管理的重要意义偏差管理需要以检验结果的延迟处理为依据，使其发展成为检验结果趋势处理，即一种事前处理方式，而不是在发现产品质量不合格之后再进行补救，必须根据检验结果及时纠正预防措施，通过调查存在的问题以及导致问题出现的原因，尽可能降低产品报废、返工以及出现其他质量问题的风险，运用数据趋势及时介入源头调查，以免出现类似的问题，以此来推动技术、管理以及质量的进一步发展。
偏差管理效果的好坏从一定程度上取决于一个企业的管理态度，当前，基于数据趋势在问题发生之前就介入调查，或者在问题明显的时候主动调查，能够尽可能降低企业的损失，从而达到控制质量的目的[1]。
2.偏差管理程序2.1调查分析发生的偏差在调查和评估相关问题的过程中，必须严格遵循实事求是的原则，要根据实际情况分析问题，记录问题，借助各种方式来全面收集相关数据信息，具体工作的开展需要从如下方面入手：（1）借助邮件、电话以及视频等方式询问工作人员，最好通过面谈的方式来分析出现偏差的原因以及各种细节，详细记录谈话的内容，并且要求相关人员签字确认。
（2）查阅对生产条件、生产流程有关的资料，并且认真进行分析和总结。
（3）结合以往出现的偏差类似案例进行对比，找出其中的相同点以及不同点，并且对比当前的生产设备和生产条件。
（4）在条件允许的前提下，做好影响产品质量的本批次产品、之前产品以及后期产品的研究工作，适当调整检查范围，从更深层次查明出现偏差的主要原因[2]。
药品生产偏差管理现状及其对策研究
药品生产偏差管理现状及其对策研究摘要：众所周知，药品与人民群众的生活及其健康安全有着密不可分的重要关系，所以对药品生产过程中出现的偏差必须进行严格管理，将不安全因子扼杀在萌芽状态，最大限度地保证广大人民群众的用药安全，进而保障社会的长治久安。
本文以药品生产偏差管理为主题展开研究，希望能起到一定的启发意义。
关键词：药品生产；偏差管理；现状；对策作为特殊商品，药品的活性成分及其剂量要求极其严格，最细小的偏差也可能引起意想不到的严重后果。
药品生产单位必须以理性的眼光看待偏差，以持续发展的视角来管理偏差。
这样才能最大程度地保障人民群众的生命财产安全。
本文先分析偏差管理的概念，接着研究药品成产过程中偏差管理的现状，最后提出一套解决性措施，以作抛砖引玉之用。
一、偏差管理的概念根据ICH的定义，所谓偏差（Deviation），是指对批准指令或规定标准的任何偏离。
依据偏差影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差以及严重偏差这三类。
毫无疑问，不管哪种偏差，都会对生产质量产生一定影响。
而偏差管理（Deviation Management），即指对生产和检验过程中出现的或者怀疑存在的，可能影响产品质量的偏差的处理程序。
这个程序具有若干个步骤，即根据现场情况发现问题，查找原因，以此为依据制定纠正和防范措施，并通过PDCA循环，即plan（计划）—do（执行）—check（检验）—act（处理）来进行完善和创新，进而提高组织的应变能力和执行能力。
就药品生产而言，由于生产工艺变更、机械设备损耗、生产环境变化、操作人员变化等因素的存在，都有可能影响药品生产过程，所以药品生产过程中的偏差情况是无法彻底避免的。
简言之，偏差是客观存在的。
但是为了确保药品的安全生产，实施偏差管理是具有可行性的。
二、药品生产偏差管理现状虽然药品生产过程中出现偏差是必然存在的，但是由于种种原因所限，药品生产在偏差管理过程中存在一系列亟待解决的问题，具体体现在以下几点：1、对偏差管理重视不足从目前来看，制药单位对偏差管理存在一定的畏难情绪，对偏差认识不足，以为暴露偏差就表明药品生产操作行为存在不规范性，所以极力掩饰偏差，对其视而不见，具体表现为在各种记录中故意删除出现偏差的数据。
药品生产企业偏差报告
药品生产企业偏差报告一、引言药品生产是保障人民健康的重要行业之一，药品生产企业的质量管理和遵守规定对于药物的质量和安全至关重要。
然而，随着行业的不断发展和监管政策的不断完善，一些药品生产企业存在偏差的问题逐渐浮出水面。
本报告将对药品生产企业的偏差情况进行分析，并提出相应的改善建议。
二、偏差情况分析根据对多家药品生产企业的调查和检查，我们发现了以下几个常见的偏差情况：1. 生产记录缺失在部分企业的生产车间，我们发现生产记录的填写不规范或者缺失的情况比较普遍。
这严重影响了对药品生产过程的追溯和监管。
2. 质量控制不严部分企业在质量控制方面存在不严格的问题。
例如，没有建立完善的质量控制体系，抽样检测不准确或者抽检频率低等。
这可能导致产品的质量不稳定，存在一定的安全隐患。
3. 偏差变更管理不规范在生产过程中，一些变更可能会导致药品质量的偏差。
但是，部分企业在变更管理方面存在不规范的情况，例如没有做到变更前的风险评估和变更后的验证等。
这会增加生产过程中出现偏差的风险。
三、改善建议针对上述存在的偏差情况，我们提出以下改善建议：1. 强化对生产记录的管理药品生产企业应该加强对生产记录的管理，确保记录的完整性和准确性。
具体做法包括建立标准的记录格式和填写要求，并加强对生产记录的审核和监督。
2. 加强质量控制企业应该建立完善的质量控制体系，并确保全面执行。
包括建立合理的抽样检测计划，提高抽检频率，确保产品的质量稳定和安全性。
3. 规范偏差变更管理企业应该制定明确的偏差变更管理制度，包括对变更前的风险评估和变更后的验证要求。
变更过程中需要经过相关部门的审核，并及时进行记录和通知。
四、结论药品生产企业的质量管理和遵守规定是保障药物质量和安全性的关键。
然而，存在的偏差问题给生产和监管工作带来了一定的困扰。
针对这些问题，我们提出了相应的改善建议，希望能够引起企业的重视并加以改进，从而提高药品生产企业的质量水平，保障广大人民的健康。
药品生产过程中的偏差管理规定
药品生产过程中的偏差管理规定偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。
为什么偏差调查报告很重要偏差调查报告是我们作为一个组织必须参与的一项重要的活动。
1、对于外部审计员和检察官来说它们是我们〃质量镜子〃2、它们反映了我们质量观念,它们是通往我们组织〃质量灵魂〃的窗户。
3、偏差调查报告是我们解决与我们产品或质量体系相关问题的正式方式。
对于外部审计员和检察官来说它们是我们”质量镜子〃因为是法规监管,审计关注的焦点，同时也体现出企业对GMP承担的一种义务反映公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力。
法规对重复发生的问题非常关注;从实际出发,偏差调查在任何检查中都能被详细审议。
偏差调查体现了公司处理问题的一种质量文化，是预防性的还是应激性的？是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司，还是能根据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查?这从根本上体现公司质量体系的〃健康〃程度。
偏差的定义偏差管理的定义：制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,作为实现产品质量的基本条件和偏离系统的基础。
各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。
偏差管理的目的：1.对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方法提供了指导作用。
2、表明不符合性问题在产品释放前得到有效的控制。
3、进行有效的进行质量追溯。
4、积累公司的知识系统。
5、强化QA的质量参与。
偏差管理的范围1、生产偏差事件分类举例文件的使用：所要求文件错误版本的使用；未批准文件的使用；文件的缺失；已批准的文件含有错误；使用错误的文件SOP/标准/方法：未按照规定文件的步骤/程使用序执;）需修订或删除规格/方法步骤（如包含药典方法的旧版本）过程控制参数：未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度,压力，喷雾率）：未执行设备/仪器测试参数除接受物料外的取样：取样频率低于规定要求；样品的取样数量未达到规定要求；样品鉴别有问题（样品测试前可能混样、贴错标签）；容器/瓶盖样品有问题；不正确的取样方法物料放置时间放置条件：物料的不符合规定；不符合经清洁验证的保留时间规定;容器/导管（如槽罐、密封垫、桶、衬垫等）未按规定的条件存放;不符合规定的贮藏条件（如温度、压力、避光）环境控制：菌落数不符合标准；高效过滤器泄露或未符合再确认要求；压差不符合标准；温度或湿度不符合标准；尘埃粒子数不符合标准；未经受权人员出入控制区域；控制区域空或水泄露校验：在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备仪器超过规定的校验生产偏差范围；设备/仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或有效期后还在使用；缺少校准日志或标示,不能确保校验已完成设备/设施/计算机及系统：生产设备、重要的辅助器具或设备/公用设施出现故障,对产品质量产生影响"吏用未经批准的生产或包装设备,未使用主批记录中规定的设备；将生产或包装设备放置于未批准的位置；设备预防性维护检修中发现可能影响产品质量的情况产量/物料平衡：产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；拒绝率不符合标准质量：批产品不符合要求；处方错误；产品使用容器、标签错误；混药、交叉污染、标示错误；任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的,需在实验室之夕M乍进步的调查;常规操作SOP中没有规定的再加工或额外工艺处理；非常规再检查数据记录/计算：重要的读数或观测资料（如温度记录表、混合时间、称量确认资料）丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全,不能为记录的修订提供原始数据；注释不适当、不完整或不正确,不能为记录的修订提供原始数据；计算错误可能会引起或已经引起重大质量或批次的问题；数据录入错误（如有效期、复试日期）签字/授权批准：重要步骤未得到所要求的签字批准；未得到授权该岗位签字人的批准；记录中的日期或事件与签名批准；日期不致,并没有合理的解释设备、区域消毒/清洁/清场：清场失败;现已确认的清洁设备或区域不符合规定；要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超清洁有效期；设备、区域日常清洁维护有问题（如害虫控制问题、生产区域排水、产品的贮藏或停放）;在生产或包装区域发现脏、有灰尘的桶或容器验证事宜：未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作；商业生产或临床样品在验证过程中未达到批释放重要标准；取样问题（如错误的编号或取样类型；未符合验证方案中规定的标准；不符合再验证要求;验证方案在验证前未得到批准偏差的分类例举偏差的分类举例：根据偏差管理的范围分类一实验室和非实验室偏差实验室偏差：彳引可与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用
偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用一、概述药品研发是一个复杂的过程，在这个过程中，偏差管理是非常重要的一环。
药品的研发需要严格的质量管理体系，以保证最终产品的质量和安全性。
偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用至关重要。
本文旨在探讨偏差管理在药品研发过程中的作用及其应用。
二、偏差管理的定义偏差管理是指在生产和服务过程中，发现、报告和处理不符合要求的过程。
在药品研发中，偏差指的是任何不符合正常研发过程的事件或结果。
偏差管理的目的是通过对偏差进行分析和处理，确保药品研发过程的正常进行，保证产品的质量和安全性。
三、偏差管理的重要性1. 保证产品质量在药品研发中，一旦出现偏差，可能会对产品质量造成影响。
通过偏差管理，可以及时发现并处理偏差，保证产品的质量和安全性。
2. 提高工作效率偏差管理可以帮助研发团队及时发现和解决问题，提高工作效率，避免研发延误。
3. 合规要求药品研发需要遵循严格的法规和标准，偏差管理可以帮助企业确保符合相关法规和标准要求。
四、偏差管理在药品研发中的应用1. 偏差的分类在药品研发中，偏差可以分为技术偏差和管理偏差两种类型。
技术偏差是指因技术操作不当或原材料质量问题导致的偏差，而管理偏差则是指因人为管理不善或流程控制不当导致的偏差。
对于不同类型的偏差，需要采取不同的处理措施。
2. 偏差管理流程偏差管理的流程通常包括偏差发现、偏差报告、偏差分析和偏差处理。
在药品研发中，偏差发现可能是通过研发过程中的监测和检测，或者是通过内部审查和外部反馈。
一旦发现偏差，需要及时提交偏差报告，并展开偏差分析，找出偏差的原因，并提出相应的处理措施。
3. 偏差管理的工具和方法在药品研发中，偏差管理通常借助于一些工具和方法来进行。
可以借助统计学方法对偏差进行分析，也可以借助于质量管理工具如故障模式和影响分析（FMEA）来减少偏差发生的可能性。
还可以利用信息系统来管理偏差报告，确保偏差的记录和追踪。
4. 风险评估和控制在药品研发中，偏差管理需要进行风险评估和控制。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA
CAPA的建立与实施
建立
建立CAPA系统需要明确偏差处理流程、责任分工、问题分类、纠正和预防措施等，确保系统能够全 面覆盖生产过程中的各种偏差情况。
实施
实施CAPA系统需要定期对生产过程进行检查、评估和改进，及时发现和解决潜在问题，确保生产过 程的稳定性和产品质量的安全性。
CAPA的优点与挑战
优点
识和责任心。
增强生产过程控制
CAPA的实施有助于加强药品生产过 程的控制和管理，确保生产过程的稳 定性和可靠性。
促进持续改进
通过CAPA措施的实施和效果评估， 不断优化药品生产过程，促进企业持 续改进和提升竞争力。
05
偏差处理与CAPA的未来发 展
偏差处理技术的发展趋势
智能化偏差处理
利用人工智能和大数据技术，实 现自动化偏差识别、分析、处理 和预防，提高处理效率和准确性。
应用范围与对象
应用范围
CAPA（Corrective and Preventive Action）在药品生产过程中广泛应用于各 个阶段，包括原料采购、生产、包装、储 存和运输等环节。
VS
应用对象
CAPA适用于药品生产过程中的所有人员 ，包括生产人员、质量保证人员、工艺员 、设备维修人员等，确保偏差处理的有效 性和全面性。
强化数据分析能力
加强数据分析算法的研发和应用，提高CAPA系统对偏差数据的挖 掘和分析能力，为问题根源的定位提供更准确的信息。
提升实时监控能力
完善CAPA系统的实时监控功能，实现对药品生产过程的实时跟踪 和预警，及时发现潜在偏差并采取措施。
药品生产质量管理的展望
01
全面质量管与企业战略、组织
案例三：某药品生产过程中的设备故障
药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理策略分析
药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理策略分析摘要：随着时间的推移和时代的不断改革创新，我国自从宣布正是进入二十一世纪以来，无论是社会经济的发展还是综合国力的提升，在与历史进行相比的角度来说，都已经实现了自身本质的飞跃。
在国家进行发展的形势之下，我国的广大人民群众基本生活水平具有了非常显著的提升，人民对于日常生活中各项工作的要求都变得越来越高，再有，药品治疗这种其实是我们在日常的工作以及日常的生活中非常常见的一种治疗方式，从这两点我们就能够看出药品的生产质量的重要性。
所以在接下来的文章中，我们会提及到药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理的意义，除此之外我们还会对目前为止的药品生产企业偏差管理的误区进行相关的阐述，试图对药品生产企业中的偏差管理提出一些建设性的意见。
关键词：制药企业；生产过程；偏差分析；管理策略；研究分析前言：其实在相关的工业生产过程当中，偏差的管理是非常重要的一种质量管理的相关手段，通过这种手段，其生产出来的产品的质量能够得到有效的控制，使其不会在未来的适用过程中出现问题，在药品企业的生产过程中也是同样能够适用的。
但是，在药品企业的生产过程中，其偏差管理的工作的重要性往往与其他的工业类型公司相比的话，会具有更高的要求，实际的偏差管理的过程也会变得更加细致。
造成这种现状的原因主要是因为药品的生产过程与其他的产业是不用的，如果在药品投入了定量的生产并售卖之后出现一定的问题的话，轻则导致用药人群出现一些不适的症状，重则导致用药的人群出现生命安危的问题，而这些问题所导致的后果往往是非常难以挽回的，从这一点我们就能看出药品生产过程中偏差管理的重要性了。
所以，在接下来的文章中，我们将会对现阶段药品生产企业中存在的偏差进行区分叙述，并针对其进行一定的分析从而提出一些建设性质的意见。
一、关于药品生产过程中偏差的区分叙述（一）重大偏差对于药品生产过程中的重大偏差的理解，我们首先要知道“生产管理质量规范（GMP）”这一词汇[1]，而这里所谓的重大偏差，其实是严重违反了生产管理质量的相关规范的。
药品生产偏差培训感想
近期，我有幸参加了公司组织的药品生产偏差培训，通过这次培训，我对药品生产过程中的偏差管理有了更加深入的了解，同时也对自身的工作职责有了更明确的认识。
以下是我对这次培训的一些感想。
首先，培训让我认识到了药品生产偏差的严重性。
药品作为关乎人民群众生命健康的特殊商品，其生产过程中的任何一个环节都不能有丝毫的马虎。
偏差事件不仅可能导致产品质量问题，严重时还可能引发安全事故，给患者和社会带来不可估量的损失。
因此，我们必须高度重视药品生产偏差的预防和管理。
在培训中，讲师详细讲解了药品生产偏差的定义、分类、原因以及处理流程。
我了解到，药品生产偏差主要包括设计偏差、操作偏差、设备偏差和物料偏差等。
这些偏差的产生往往与人员操作、设备维护、物料管理、工艺流程等多方面因素有关。
通过学习，我明白了预防偏差的重要性，以及在实际工作中如何从源头上杜绝偏差的发生。
其次，培训让我深刻体会到了企业文化的力量。
在培训过程中，讲师强调了企业文化建设在药品生产偏差管理中的重要作用。
一个优秀的企业文化可以促使员工树立正确的价值观，增强责任感，从而在日常工作中学会自律，减少偏差事件的发生。
我深感认同，并决心在今后的工作中，以身作则，传承企业文化，为公司的持续发展贡献力量。
此外，培训还让我学到了许多实用的管理工具和方法。
例如，风险评估、原因分析、纠正和预防措施（CAPA）等。
这些工具和方法可以帮助我们在生产过程中及时发现偏差，迅速采取措施，降低风险。
通过学习这些工具和方法，我意识到自己在实际工作中还有很多不足，需要不断学习和提高。
在培训的最后，讲师还分享了我国药品生产偏差管理的法律法规和行业规范。
这让我更加明确了作为一名药品生产从业者，应当遵循的法律法规和行业标准。
在今后的工作中，我将严格遵守相关规定，确保生产过程合法合规。
总之，这次药品生产偏差培训让我受益匪浅。
通过学习，我深刻认识到了药品生产偏差的严重性，增强了预防偏差的意识，掌握了实用的管理工具和方法。
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药品生产偏差管理探讨
发表时间：2020-01-13T15:58:39.697Z 来源：《基层建设》2019年第28期作者：齐翠丹[导读] 摘要：近年来，我国的制药企业有了很大进展，药品生产也越来越受到重视。
石家庄华旭药业有限责任公司河北石家庄 050000摘要：近年来，我国的制药企业有了很大进展，药品生产也越来越受到重视。
通过在制药企业里进行药品生产偏差管理的实践，从遇到的实际问题入手提出偏差管理存在的问题，以及在管理理念上需要提高偏差管理认识，建立符合企业实际情况和科学的偏差管理程序，加强偏差管理现场培训及跟进处理，让偏差能够得到及时报告、调查和处理，通过偏差管理不断加深对工艺过程的理解和管控，防止污
染、交叉污染、混淆和差错的发生。
关键词：药品；生产；GMP；偏差管理引言
为了更好对药品质量进行监督管理，对影响药品质量的药事管理活动进行有效监管，国家药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款具体规定，制定了一系列药品质量管理规范对药品进行监管，主要包括《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）。
1我国制药企业质量管理体系现状分析 1）国家法规层面上制药工业相关质量管理法规建设不到位。
相关法律法规的建设目前还十分的简陋，没有完善的法规体系作支撑。
无相关制药企业的质量管理体系指南指导药品生产企业质量管理体系的建立和运行。
2）许多药品生产企业最高管理者把获得GMP证书作为企业经营的唯一目的，对建立一个有效运行质量管理体系的重大意义认识不足。
3）按GMP条款建立的质量管理机构在合法性和完整性近乎完美，但实际各层次的质量管理人员大多局限于自己的工作范畴，质量保证（QA）和质量控制（QC）之间缺乏有机联系和信息交流，也没有有效解决问题的途径，易存在质量管理的疏漏。
质量管理体系运行机制不健全，难以有效运行。
4）质量管理体系中质量保证（QA）和质量控制（QC）管理人员和工作人员专业素质参差不齐。
质量监督和检验工作多流于形式。
部分QA不懂或不了解生产工艺流程，生产记录数据有明显错误，也无法及时发现和纠正；不熟悉药政法规，对违法违规行为也无法及时制止，也起不到监督作用。
2偏差调查
这里所说的偏差调查是指未确定根本原因，需进行深入调查的偏差，可以在偏差记录上设置是否需要深入调查项目进行选择，一般微小偏差可通过更正来解决，而重大偏差或关键偏差通常需要更多的、全面的和客观的描述，根本原因也可能是多重因素引起的，只有真实全面系统专业的调查找到真正的根本原因，才能制定有效的CAPA措施，防止再次发生和杜绝其他风险的隐患。
根本原因调查是质量提升的有力工具。
在根本原因调查的不同工具中，“五个为什么”和“石川鱼骨图”是最简单常用的工具。
现在很多国外的大型制药公司都已经将偏差调查的过程电子化，按照符合GMP要求的一套软件系统来记录整个调查过程，最终生成一份完整的调查报告。
整个调查过程都使用电子签名，符合FDA的要求。
使用电子流程的好处很多，首先，调查过程更规范。
在电子流程中，调查员必须按照设定的程序去调查，否则流程就进行不下去。
只要流程的设计完全符合GMP的要求，整个调查过程就会符合GMP的要求，不会出现文件要求是一套，而实际做法是另一套的情况。
其次，调查更加及时。
在电子流程中，对调查的每一步都有时间限制，系统会定期通过邮件提醒你及时完成，如果在规定的时间里你没有完成，系统会通过邮件通知你的上级。
这样可以最大限度地提高调查的效率，方便信息沟通，及时完成调查。
再次，便于对CAPA进行跟踪，便于信息共享。
工具只是一种手段，更多的是依靠各部门各专业人员的协调分析解决，汇总各种潜在可能的原因，然后用数据和事实来证实最终的根本原因，评估偏差的影响，制定CAPA措施。
3药品生产企业质量管理措施 3.1完善质量管理体系模式
融合ISO质量管理制度的概念，补充现有GMP法规的不足，健全相关的法律法规，提升相关法律法规的执行力度。
引进ICH（Q10）质量管理体系模式等，形成成适合我国国情的法律法规。
对于那些不顾产品质量造成人民群众身体伤害的药品生产企业予以坚决打击，并要求药品生产企业履行上市许可持有人的主体责任，承担相关的法律后果和刑事责任。
3.2质量体系效率
药品生产过程存在着很多使产品质量发生变异的变异源，这些变异源隐匿于药品生产的各环节中。
由于每次变异的发生是随机的，完全消灭变异是不可能的，而发现和减少变异是进行质量管理的任务。
偏差是质量体系发生变异的外在表现。
随着生产时间的累积，生产过程对标准规程的漂移不可避免，质量发生变异的概率不断上升，必须及时对系统变异进行研判与干预。
偏差调查为分析变异的产生和防止变异的扩大提供了必要的条件。
偏差分析需要实验室检验技术、批检验记录、留样、批生产记录、中控指标的合理设定、生产环境的有效监测、设备清洁记录、物料控制等多个技术环节的共同支持，因此偏差分析的及时性、准确性集中体现了一个药品生产企业质量保证体系的整体水平和工作效率。
只有对药品质量形成的全过程进行高效的监测，才能开展有效的偏差分析，这也是偏差分析的难点所在。
3.3健全药品质量人人监管理念
国家和药品生产企业均要加大对药品质量安全的宣传，鼓励人人都自觉参与到药品质量监督中来，成为一种习惯，形成社会舆论共治；使药品企业最高领导者到操作员工均拥有药品全生命周期的质量管理意识，从药品研发、生产、上市使用等每个环节都要认真执行各项管理规程，重视每个质量管理细节，每个环节均要经过验证。
3.4纠偏结果评价
纠偏结果评价是纠正和预防措施执行程度的评估，也是偏差处理活动的整体评估，它是确定偏差点是否已纠正故障、周边因素是否已解决问题的事件关闭环节。
QA或偏差管理部门应跟踪纠偏措施的完成情况，在纠偏措施全部完成或阶段性完成后，组织偏差评估人员对纠偏结果进行评价，确认偏差纠正、预防措施的完成情况以及偏差造成的负面影响的消除情况，可根据收集的数据和证据与预先设定的目标进行对比，以确认措施是否有效。
针对偏差的纠偏措施需要较长时间来完成的情况，QA或偏差处理部门应协调偏差涉及部门，分阶段对纠偏结果进行评价，监督实施并推进纠偏措施的完成。
4偏差处理
确定根本原因之后，偏差处理阶段主要涉及纠正预防措施的落实、最终物料、产品和处理、实施之前的审批、QA跟踪确认并关闭偏差。
制定相应的纠正预防措施之后应落实执行负责人，并制定推进计划。
最终物料和产品的处理意见必须进行明确，产品最终处理是返工或销毁，并将方式进行详细规定，从而避免执行过程中的偏离。
在实施之前需将内容进行审批，微小偏差经偏差发生部门负责人、质量部负责人审核，重大偏差和关键偏差可增加生产管理负责人审核，由质量受权人最终批准实施。
实施之后经QA跟踪确认，确认缺陷项原因分析的全面系统性，确认采取措施的可操作性、执行情况及有效性，确认相关的文件是否符合要求并存档。
结语
综上所述，企业的偏差管理是个持续的过程，必须坚持不懈地抓落实情况，只有企业管理层从上到下重视，真正在意识上认识这种管理手段对于推动提升药品质量的重要作用，投入更多的资源和精力，从上到下不折不扣地执行，才能让产品的质量得到持续改善。
参考文献
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[3]王全领.某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策[J].中国药房，2014（17）:1561-1564.。