制药企业设备管理

3 、设备检修管理
（一）、在设备检修时，设备检修工需用防护器具。 （二）、在设备检修时，设备检修工应参照该设备的SOP或设备使用
说明书进行检修。 （三）、在设备检修需要动火时，应按防火、防爆有关规定办理动火
证，经批准后方可作业。 （四）、高处作业人员必须遵守化工企业高处作业安全规程的有关规
定。 （五）、在生产车间临时检修时，遇有易燃、易爆物料的设备，要采
3、操作者要严格遵守操作规程，要熟悉操作程序，开车前检查和准 备，使用中的调整、停车后的妥善处理，认真控制运行中各项操 作指标、压力、温度、流量、时间等，严格禁止设备超温、超压、 超负荷运行，对于特种设备，上岗前要进行技术培训，经考试合 格，持证操作。
2、设备的维护保养管理
4 、操作工负责本岗位设备的清洁卫生工作，保持设备本 色，达到设备无油污、无积灰、防腐、保温层要保持完 整、及时消除跑、冒、滴、漏。
1、设备的备品备件管理
1.2、在采购过程中采购部同备品备件供应商落实，发货时必须附 有详细的送货单：包括货物名称、规格、型号、数量等信息，要 求仓库在1天内完成货物的入库登记。 1.3、备品备件到公司后，车间不可在配件入库前领用（除周日 外），由于周日仓库不上班，如采购配件送货到公司，车间（部 门）急用，可以直接领用，在领用前必须同仓库管理员说明情况 并于次日（下周一）补办出入库手续。
药品生产企业设备管 理培训
2020年03月
药品生产企业设备管理培训
◆设备日常管理制度
◆设备使用维护保养制度 ◆设备验证细则
一、设备日常管理制度
1、设备的备品配件管理 2、设备移用、调拨管理 3、设备改造、报废和更新管理
1、设备的备品备件管理
1.1、设备的备品备件采购流程如下： 由需要采购车间（部门）的设备员上报采购清单 →需要采购车间（部门）的经理审批→仓库仓管 员审核→采购部采购员询价→工程设备部审核→ 采购部经理审批→采购部采购员确认→购部向供 应商采购、签订合同→供应商发货→仓库接收入 库→需要采购车间（部门）出库（设备员或机修 工出库）。
3、设备改造、报废和更新管理
3.2.7.2 更新设备的申请，应考虑采购、安装周期提前上 报，便于选型定点和集中采购。 3.2.7.3 对于已经不能继续使用设备，原则上应先办理报 废手续，后更新。 3.2.7.4 新设备安装竣工后，更换下来设备及时退出生产 现场，堆放到指定场所。
二、设备使用维护保养制度
设备名称 设备原值 调出部门确认
调拨原因
设备内部调拨单
设备编号 调出部门 调入部门确认
设备型号 调入部门 工程设备部确认
说明
年月日
2、设备移用、调拨管理
2.2.2、车间（部门）的设备调拨到闲置库：由工程设 备部固定资产管理员办理《设备内部调拨单》，经调出 车间（部门）设备员和程设备部固定资产管理员确认。 《设备内部调拨单》一式2份，一份留工程设备部，另 一份由工程设备部固定资产管理员交财务部（要求在15 日内完成），由财务部在财务软件中办理移用调拨手续， 同时工程设备部固定资产管理员在设备软件中也把相应
1、设备的正确使用 2、设备的维护保养管理 3、设备检修管理 4、设备预防性维护管理 5、设备润滑管理 6、设备、管路着色管理
1、设备的正确使用
1、设备谁使用，谁负责维护保养，实行车间工段长负责制，定机到 人；部门实行设备员负责制，定机到人。
2、 贯彻以“维护为主，检修为辅”的原则，严格执行设备维护保养 制度，要做到“四懂”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途）、 “三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。
3 、设备检修管理
2、员工对车间设备应做到"四懂”“三会”，能熟练 使用设备。
3、设备检修应该落实到人，维修工在设备检修完成后 应认真填写检修记录设备检修人员必须在完成检修 工作的两个工作日内完成相关记录的填写, 并且在一 个星期内交到设备员处进行归档。
4、维修工在设备维修时一定要做好安全防范措施，而 且在检修记录中要填上安全措施的内容，设备检修 安全防范措施具体如下：
3、设备改造、报废和更新管理
3.2.4 已有严重缺陷、影响产品质量、威胁安全生产 的设备应进行改造、报废与更新。 3.2.5 确属淘汰机型，零配件无货源的设备应进行报 废与更新。 3.2.6 经技术鉴定，确已腐烂、变质、不能修补的设 备应进行报废和更新。
3、设备改造、报废和更新管理 3.2.7 报废手续及后续管理
Βιβλιοθήκη Baidu 、设备检修管理
5、设备检修难度超出本公司检修技术力量范畴时， 由设备使用部门填写涉外维修申请单(见附件八) 报知工程设备部，由工程设备部联系设备厂家安 排解决。
6、检修好的设备应由设备员和所在班组验收。
3 、设备检修管理
7、设备检修管理 （1）、范围：主要设备的单机突发性检修、重大的维修和改造。 （2）、设备突发性检修即设备在正常运行时，突然出现故障导致设备不
在生产时进行检修时则应遵循快速原则。在维修、保养人员进 入洁净区前，先做好充分的准备工作，尽量减少在洁净区的停 留时间。维修、保养用的工具必须经过消毒才可以进入洁净区。 维修、保养完成后应进行彻底清场，消毒（如果正在生产时则 应在生产完成进行清场，消毒）。
2、设备的维护保养管理
7、设备维护保养时间见相关设备的SOP。 维护保养计划变更时需说明原因，并重 新制定设备维护保养计划，经工程设备 部批准后书面反馈给相关部门。
的设备进行调拨。
2、设备移用、调拨管理
2.2.3、设备从闲置库调入到车间（部门）：由工程设备 部固定资产管理员办理《设备内部调拨单》，经调入车 间（部门）设备员和程设备部固定资产管理员确认。 《设备内部调拨单》一式2份，一份留工程设备部，另一 份由工程设备部固定资产管理员交财务部（要求在15日 内完成），由财务部在财务软件中办理移用调拨手续， 同时工程设备部固定资产管理员在设备软件中也把相应 的设备进行调拨。
3 、设备检修管理
1、车间（部门）设备员负责日常的设备巡检工作,巡检内容见巡检 记录表，没有专职设备员的部门则由兼职设备员负责日常设备巡 检工作,并填写记录。正常生产的生产线设备员必须每个星期对 该生产线的所有设备必须巡检一次，停产一个月以上的生产线设 备员必须每个月对该生产线的所有设备必须巡检一次。停产一个 月以内的生产线在生产线生产前3天内需要对该生产线的所有设 备必须巡检一次。设备员在巡检时如发现设备异常情况的，应即 时安排处理，并作相应的记录。巡检中发现的设备缺陷隐患因各 种原因不能立即进行处理的，应提出检修项目，并纳入检修计划。
5、对停用、备用设备应在使用前进行检查、检修，在停 用备用期间做好防冻、防潮、防腐等维护保养工作。
6、在对设备进行维护保养（同样适用于下面的检修、润 滑管理）时的防污染措施：设备在维护保养检修后不得 影响产品的质量。
2、设备的维护保养管理
（1）、维修、保养人员进入洁净区参见：人员进出精烘包程序。 （2）、设备在维护保养检修时应尽量在停产时进行，当不可避免
2、设备移用、调拨管理
2.3、闲置设备从移出部门时，该部门必须负责将该 设备修理到完好状态，以便日后的设备再利用，并且 需要对该设备进行全面的清洁，清洁后用塑料薄膜对 设备进行全面包裹后再转移到闲置库。该设备在以后 再利用时被发现存在明显缺陷，需要重新修理时，其 费用将由原始移出部门承担，同时管理部门也应该向 企管部进行投诉。
3、设备改造、报废和更新管理
3.1、设备改造、报废和更新基本功原则： 设备的改造费用在采购新设备费用的50%以下时 可对设备进行改造,如超过50%时可对设备进行 报废与更新工作。
3、设备改造、报废和更新管理
3.2 设备改造、报废和更新标准 3.2.1 对消耗能源高、技术性能落后的不符合生产和发展需要的 设备要有计划进行改造、报废与更新。 3.2.2 对已失去生产效能，确定无法修复或虽能修复但大修理费 用超过设备原值50%的设备进行报废与更新。 3.2.3 三年内浪费能源和原材料的价值，超过购置更新设备费用 的设备进行改造、报废与更新。
1、设备的备品备件管理
1.6、常规五金备品备件采购清单由生产管理部五金库仓 库管理员申报，采购也需要按公司采购流程进行采购， 常规五金配件的合理库存：由工程设备部、仓管员和仓 库主管领导一起确定。 1.7、备品备件采购进度的跟踪：五金配件由仓库负责跟 踪，专用配件由车间负责跟踪。
1、设备的备品备件管理
2、设备移用、调拨管理
2.2、设备的移用调拨分为以下几种情况 2.2.1、不同车间（部门）之间的设备移用调拨：由工程设备部固 定资产管理员办理《设备内部调拨单》（见附件二），经调出车间 （部门）设备员、调入车间（部门）设备员以及工程设备部固定资 产管理员确认。《设备内部调拨单》一式2份，一份留工程设备部， 另一份由工程设备部固定资产管理员交财务部（要求在15日内完 成），由财务部在财务软件中办理移用调拨手续，同时工程设备部 固定资产管理员在设备软件中也把相应的设备进行调拨。
附件一：
车间 日期 加工内容：
车床加工清单
经手人
联系电话
费用
车床加工中心确认： 备注：
签字：
注：1、费用由车间与加工中心自行洽谈；2、本表为车床加工中心留存。
2、设备移用、调拨管理
2.1、使用部门提出设备新增报告（或工程部 门提出工程设备清单）后，工程设备部对其 确认是否可以在公司闲置设备中调拨、移用。 如果可以，则必须调拨移用，不得购买新的 设备。
1、设备的备品备件管理
1.4、因备品备件信息不全，造成无法正常出入库的： 由仓库管理员在第一时间内将信息反馈给采购员，车间 设备员可以配合采购员补充配件信息，要求3天内容完 成货物信息的增补工作，如果配件采购错误需退货的， 由采购员负责2周内将货物退还给供应商。 1.5、车间可以同供应商进行技术交流，但不允许同供 应商直接采购任何备品备件。
取相应安全措施，严防产生火花。
3 、设备检修管理
（六）、在检修区域内，对各种机动车辆要进行严格管 理。
（七）、在生产化学危险物品的场所检修时，要经常与 操作工人联系，当化工生产发生故障，出现突然排放 危险物或紧急停车等情况时，应停止作业，迅速撤离 现场。
（八）、设备电气检修时，电气人员必须严格执行国家 规定的《电业安全工作规程》。
1.8、急特殊五金备品备件且单价较低的：在通知采 购和仓库并经同意后，车间可以要求供应商直接送货， 并要求车间当天上报采购清单，使用前到仓库办理登 记手续。 1.9、车间（部门）上报的备品备件完成入库后，要 求5天内完成出库手续。
1、设备的备品备件管理
1.10、需加工的备品配件，车间（部门）设备员绘制简 图送到公司外的加工中心进行加工，并且需要填写车 床加工清单，并且需要车间（部门）设备工程师和车 床加工中心确认。具体见《车床加工清单》。 1.11、发扬“勤俭节约，修旧利废”精神，充分发动全 体员工在保证质量的前提下，能修的不换新，能用旧 的不领新，不断降低检修费用。
3、设备改造、报废和更新管理
3.2.7.1设备的报废需要走设备的报废手续，需要填写《设备报废申 请、鉴定单》（见附件三）。设备固定资产的报废更新由使用车间 （部门）的设备工程师或设备员提出申请，并且需要说明设备状况 及报废原因，再交工程设备部。由工程设备部设备工程师或设备员 组织相关车间的设备工程师、设备员认真进行技术鉴定、签署意见， QA需要评估对该设备报废前期产品的影响，由工程设备部经理和质 保部经理审批后，报总公司设备总监审批。审批结束后，由工程设 备部负责在设备管理系统内注销该设备。财务系统根据工程设备部 每月的设备（资产）变更报表负责相应手续的办理。在未批准前使 用车间（部门）不得自行处理。
2、设备移用、调拨管理
2.4、闲置设备在移用到另一使用部门时，由于不适用等 的原因，需要重新移出时，而又由于安装等原因，该设 备已经被解体的或被损坏的，则该部门必须将此设备修 复到完好状态。 2.5 、在同一个车间（部门）内部进行设备移用调拨时， 车间的设备员应该向工程设备部资产管理员进行审批， 审批清单见《设备内部调拨单》，再由工程设备部固定 资产管理员在设备软件中进行移用调拨。