WZZ-2B自动旋光仪验证方案
自动旋光仪仪器验证方案
WZZ-2S/2SS 型自动旋光仪 验证报告
类 别： 部 门：验证委员会 编 号： 页 码： 共 14 页，第 1 页
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****制药股份有限公司仪器验证文件
1.概述 自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光 的平面向左或向右旋转作为原理来测定物质含量。旋转的度数，称为旋光度。偏振光透过长为1dm且每1ml 中含有旋光物质1g的溶液，在一定的波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。 自动旋光仪是根据质量控制的目的和要求， 在调研的基础上， 公司于 年 月 购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于样品的 。 该仪器属由 组成。 2.验证目的 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能 否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分 析测试工作的需要。 3. 验证范围及验证依据 3.1 本方案适用于对仪器室精密 WZZ-2S/2SS 型自动旋光仪的验证。 3.2 本方案验证依据 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 536-98《旋光仪及旋光糖量计》 4. 验证工作小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门
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15 +66.68
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自动旋光仪验证方案
自动旋光仪验证方案一．安装确认1 资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。
1．3 维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，银行帐号。
2技术特性2．1 仪表2．1．1关键性仪表2…1 2消耗性备件2．2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。
3功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
二．校正准确度方法：取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。
三．适用性预试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。
方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。
四．再确认包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。
自动旋光仪的确认仪器：WZZ-IS型自动旋光仪仪器负责人：xxx四．安装确认l 资料档案1．1 概述1.2资料档案1．3维修服务2技术特性2．1 仪表2．2消耗性备件2．3一般状况3功能试验二．校正三适用性预试验四．再确认方案批准确认方案目录确认结果的最终审核和批准一．自动旋光仪验证方案(续)安装确认1资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定原料的纯度。
1．2资料档案：(见普通仪器设备档案)采购定单：号码：TUL01-2 存放处：QC 操作手册: 号码：TUL01—1 存放处：QC 设备卡：号码：TUL01—3 存放处：QC 使用手册：号码：TUL01—4 存放处：QC1．3维修服务：2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂3．地址：上海浦东新区浦东大道2592号4．联系人：xxx5．电话号码：021-xxx6．银行帐号：2技术特性2．3一般状况3．2．3．1 仪器其它方面是否均符合采购质量标准?符合要求。
WZZ-2S旋光仪验证方案~蔗糖法
设备验证方案—————药业有限公司目录1.验证方案的起草、审核与批准2.验证目的和范围3.验证计划进度4.验证小组成员及职责5.设备概述6.验证条件7.安装确认8.运行确认9.偏差分析10.性能确认11.相关规程12.验证总结13.再验证周期自动旋光仪验证方案验证项目名称：自动旋光仪验证验证项目编号：1.验证方案的起草、审核与批准1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准2.验证目的和范围2.1验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的中心化验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2S型自动旋光仪的安装、运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2.2验证范围本方案适用于对本公司中心化验室WZZ—2S型自动旋光仪验证3．验证计划进度年月日至年月日，完成设备安装、运行验证。
年月日至年月日，完成性能验证。
年月日至年月日，完成数据汇总分析，验证报告。
4．验证小组成员及职责5．设备概述WZZ-2S型自动旋光仪是由上海精密科学仪器有限公司生产的产品，安装于中心化验室。
自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起偏振光的平面向左或向右旋转作为原理，通过旋光度的测定，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。
6．验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。
6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7．安装确认7.1 目的设备安装确认的目的就是要确认安装结果符合厂家设计要求和用户使用要求。
7.2 内容在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。
结论：检查者：日期：复核者：日期：8．运行确认8.1目的安装确认完成后，确认WZZ-2S型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。
WZZ-2B自动旋光仪验证方案
.文件编号：自动旋光仪再确认方案型号：WZZ-2B验证方案起草：年月日验证方案审核：年月日验证方案批准：年月日验证实施小组：组长：组员：.目录1. 再确认目的2．验证要求3．合格标准4．职责及培训记录5. 质量风险评估6．预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10.确认评价及结论11.偏差调查12.验证周期13.验证合格证1. 验证目的：对WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2. 验证要求2.1. 验证前必须对设备及所用仪表进行校验，且在有效期内。
2.2. 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
3．验证合格标准旋光准确度：≤±0.01º。
4．职责及培训记录4.1. 验证小组4.1.1.负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
4.1.2.负责验证数据及结果的收集。
4.1.3.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证工作完成后起草验证报告、负责再验证周期的确认。
4.2. 质量管理部（QA）4.2.1.根据验证对象成立验证小组。
4.2.2.审批验证方案、验证报告。
4.2.3.负责发放验证合格证。
4.2.4.QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。
4.3. 质量管理部（QC）4.3.1.负责出具检测数据或报告。
4.3.1.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证方案的起草。
4.3.3.负责验证工作的具体实施。
4.3.4.负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.4. 培训记录下列人员已接受本验证方案内容的培训。
以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。
5. 质量风险评估与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表6. 预确认目的：确认设备的资料、文件是否齐全、环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
WZZ—2B自动旋光仪操作规程
WZZ—2B自动旋光仪操作规程一、目的：建立自动旋光仪的标准使用程序，保证标准操作。
二、范围：本标准适用于WZZ—2B自动旋光仪的使用。
三、责任者：QC检验员对本标准的实施负责。
四、程序：1、依据：WZZ—2B自动旋光仪使用说明书。
2、概述：利用平面偏振光，通过含有某些光学活性化合物的液体化合物的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转，此种旋转在一定条件下有一定度数，称为旋光度。
3、操作程序3.1 操作前的准备：3.1.1 如测定对温度有严格要求的供试品，在测定前应将仪器及供试品置规定温度的恒温室内至少2小时，使温度恒定。
3.1.2 未接通电源前应检查样品室内异物，电源开关和示数开关应放在关的位置，为了便于钠光灯起辉，应将钠光灯置于交流电路处，并检查仪器摆放位置是否合适，钠光灯起辉后，不许再搬动仪器，以免损坏钠光灯。
3.2接通电源：3.2.1 将仪器电源插头插入220V交流电源插座上，[要求使用交流电子稳压器（1KV）]，并将接地脚可靠接地。
3.2.2 向上打开电源开关，这时钠光灯在交流工作状态下起辉，瞬时起辉点燃，但发光不稳，经五分钟钠光灯激活后，钠光灯才发光稳定。
3.2.3 向上打开光源开关，若光源开关扳上后，钠光灯熄灭，则再将光源开关上下重复扳动1-2次，使钠光灯在直流下点亮。
3.3测定操作：3.3.1 打开测量开关，这时数码管应有数字显示。
3.3.2 将旋光管一端螺帽放上皮垫和盖玻片（盖玻片应紧靠试样管）接紧，从另一端注入蒸馏水或其它空白溶剂，先洗涤旋光管后装满，将另一端玻片盖上，放上皮垫，拧紧螺帽。
将两端通光面盖玻片用换镜纸擦干，旋光管中若有气泡，应先让气泡浮在凸颈处，然后将旋光管放入样品室，盖上箱盖，待示数稳定后，按清零按钮。
如测定值为停点，则使用复测按扭，记录3次平均值，计算时应扣除读数即为零点。
旋光管螺帽不宜旋得过紧，以免产生应力影响读数，旋光管放置时，应注意标记的位置和方向。
WZZ-2B 自动旋光仪 使用说明书
型式批准证书编号: 2012C160-311. 引言旋光仪是测定物质旋光度的仪器。
通过旋光度的测定，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等，广泛地应用于制糖、制药、石油、食品、化工等工业部门及有关高等院校和科研单位。
我厂系国内生产旋光仪的专业厂家，生产WXG-4圆盘旋光仪、WZG-1光学旋光仪、WZG-2光学糖度旋光仪、WZZ-1自动旋光仪、WZZ-2B 自动旋光仪、WZZ-T 投影式自动旋光仪。
1.1 基本应用原理众所周知,可见光是一种波长为380nm~780nm 的电磁波，由于发光体发光的统计性质，电磁波的电矢量的振动方向可以取垂直于光传播方向上的任意方位，通常叫做自然光。
利用某些器件（例如偏振器）可以使振动方向固定在垂直于光波传播方向的某一方位上，形成所谓平面偏振光，平面偏振光通过某种物质时，偏振光的振动方向会转过一个角度，这种物质叫做旋光物质，偏振光所转过的角度叫旋光度。
如果平面偏振光通过某种纯的旋光物质，旋光度的大小与下述三个因素有关：a)平面偏振光的波长λ，波长不同旋光度不一样。
b)旋光物质的温度t ，不同的温度旋光度不一样。
c)旋光物质的种类，不同的旋光物质有不同的旋光度。
用一个叫做比旋度[α]tλ的量来表示某种物质的旋光能力。
[α]tλ的表示单位长度的某种旋光物质，温度为t℃时，对波长为λ的平面偏振光的旋光度。
旋光度与平面偏振光所经过的旋光物质的长度L 有关，这样在温度为t℃时，长度为L ，具有比旋度为[α]tλ的旋光物质对波长为λ的平面偏振光的旋光度αt λ由下式表示：αtλ=[α]t λ·L （1）如果旋光物质溶于某种没有旋光性的溶剂中，浓度为C ，则下式成立：αtλ=[α]t λ·L ·C （2）注意：（1）（2）式中，式中[α]tλ与L 的长度单位必须一致。
若波长一定在某一标准温度下例如20℃，事先已知测试物质的比旋度[α]tλ，测试溶液的长度一定，此时若用旋光仪测出旋光度αtλ，则可由（2）式计算出溶液中旋光物质的浓度CC=αtλ/[α]t λ·L （3）倘若溶质中除含有旋光物质外还含有非旋光物质,则可由配制溶液时的浓度和由(3)式求得的旋光物质的浓度C，算得旋光物质的含量或纯度。
WZZ-2S自动旋光仪校准方案
1. 目的1.1. 规范自动旋光仪的校验，保证仪器测定结果的准确、可靠。
2. 职责2.1. 质量部：负责校验方案和报告的起草、审核、批准。
2.2. QC部：负责校验方案的实施，校验记录的填写。
3. 校验依据3.1. 中华人民共和国国家计量检定规程JJG536-20154. 设备基本情况6.1. 外观检定检查人/日期：确认人/日期6.2. 测试管的检定6.3. 仪器示值误差及仪器重复性的检定6.3.1. 利用标准旋光管在仪器的2个点上进行。
仪器示值误差及仪器重复性需符合标准。
6.3.2. 将仪器预热30分钟，测量前调好仪器零点（此后不再调整零点），将数字温度计探头用白胶布贴在标准旋光管靠近石英片一端，探头连接到温度计，将标准旋光管放入测试箱内测试架上的中间位置（测量过程需带手套拿取标准旋光管），盖上箱盖等7～10分钟后，读记温度值和仪器示值。
6.3.3. 开盖，从测试架上移开标准旋光管到测试架旁边，关盖，记录仪器零点值。
开盖，再按原来方向位置放标准旋光管到测试架上，关盖，通过观察温度变化待温度平衡后，再次记下温度值和仪器示值。
如此反复，测量6次。
6.3.4. 由仪器的示值αxi减去仪器零点值算出测定温度下旋光度的测定值，依据每次测定的温度，按公式（1）计算标准旋光管t℃下的旋光值的标准值。
（1）式中：αt—在测量温度t℃下标准旋光管的旋光度；α20℃—20℃时标准旋光管的旋光度；t—测量时标准旋光管的温度；6.3.5. 仪器测量值与标准值之差为每次测量的示值误差，取每次测量的示值误差的平均值作为该点的示值误差，取各点示值误差绝对值中最大值时的示值误差为仪器的示值误差。
6.3.6. 按公式（2）计算得出的实验标准偏差s表示仪器的重复性（2）式中：s—实验标准偏差；δi—每次测量的示值误差；—示值误差平均值；n—n=6，测量次数。
6.4. 仪器稳定性的检定在仪器连续工作4h内，记录并检查仪器零点偏移的数值，即为仪器的稳定性，稳定性应符合标准要求。
WZZ-2B型自动旋光仪操作规程
制订详尽的工作程序，规范操作人员日常仪器设备操作，保证仪器设备稳定可靠。
二、范围：适用于WZZ-2B型自动旋光仪的操作、清洁和维护、维修。
三、职责：1、操作人：严格执行本规程，认真、及时、准确地填写相关记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、操作：1.1 将仪器电源插头插入 220V 交流电源 ,(要求使用交流电子稳压器1KVA),并将接地线可靠接地。
1.2 向上打开电源开关(右侧面),这时钠光灯在交流工作状态下起辉，经5min钠光灯激活后，钠光灯才发光稳定。
1.3 向上打开光源开关(右侧面)，仪器预热30min(若光源开并板上后，使钠光灯熄灭,则再将光源开关上下重复扳动1次到2次，使钠光灯在直流下点亮，为正常)。
1.4 按【测量】键,这时液晶屏应有数字显示。
注意：开机后“测量”键只需按一次，如果误按该键，则仪器停止测量，液晶屏无显示。
用户可再次按【测量】键,液晶重新显示，此时需重新校零。
(若液晶屏已有数字显示，则不需按【测量】键)。
1.5 将装有蒸馏水或其它空白溶剂的试管放入样品室，盖上箱盖，待示数稳定后，按【清零】键。
试管中若有气泡，应先让气泡浮在凸颈处；通光面两端的雾状水滴，应用软布揩干试管，螺帽不宜旋得过紧，以免产生应力，影响读数。
试管安放时应注意标记的位置和方向。
1.6 取出试管。
将待测样品注入试管，按相同的位置和方向放入样品室内，盖好箱盖，仪器将显示出该样品的旋光度，此时指示灯“1”点亮。
注意：试管内腔应用少量被测试样冲洗3-5次。
1.7 按【复测】键一次，指示灯“2”点亮，表示仪器显示第一次复测结果，再次按【复测】键，指示灯【3】点亮，表示仪器显示第二次复测结果。
按“123”键，可切换显示各次测量的旋光度值。
按【平均】键，显示平均值，指示灯【AV】点亮。
1.8 如样品超过测量范围，仪器在± 450 处来回振荡。
此时，取出试管，仪器即自动转回零位。
WZZ- 2S自动数显旋光仪使用SOP
●WZZ- 2S自动数显旋光仪使用SOP1. 目的Objective/Purpose规范自动数显旋光仪的操作程序，确保仪器性能及生产检定顺利进行。
2. 适用范围ScopeWZZ-2S型自动数显旋光仪。
3. 责任部门（人）及权限ResponsibilitiesQC理化组检测人员负责依照本规程进行相关操作，并作好使用登记，用后清洁。
4.定义、符号和缩略语Definition, Signal & Abbreviations无。
5. 物料和设备Material and equipment无。
6. 规程Procedures6.1. 将仪器电源插头插入220伏交流电源。
6.2. 打开电源开关，将仪器预热15分钟，使钠光灯内的钠充分蒸发。
6.3. 打开光源（交流转直流）开关，此时钠光灯在直流下工作。
6.4. 按下测定开关，此时仪器处于自动平衡状态，读数窗显示一个读数。
6.5. 将装有纯化水或其他空白溶剂的试管放入样品室，盖上箱盖，待小数稳定后，按清零按钮清零。
6.6. 按下复测按键三次，如果示值相差仅为0.0050°，仪器即为正常。
6.7. 取出试管，将待测样品注入试管以取代先有的纯化水或其他空白溶剂（先洗涤试管内壁数次），并按相同的位置和方向放入样品室里，盖好箱盖，仪器读数窗将显示出该样品的旋光度。
6.8. 逐次按下复测按键，如正读数按“+”复测键，如负读数按“-”复测键，取几次测量的平均值，作为样品的测定结果。
7. 附件Attachment无。
8. 附录Appendix无。
9. 参考文献References无。
10. 注意事项10.1. 仪器要求使用交流电子稳压器（1KV A），并要求接地。
10.2. 打开电源开关时，若钠光灯熄灭，须再将次开关重复打开1到2次。
10.3. 若试管中有气泡，应首先将气泡移自试管的凸颈外；试管两端的水雾和水滴，应用软布吸干。
10.4. 试管螺帽不宜旋得过紧，以免影响读数；试管安放时应注意标记的位置和方向。
旋光法测定蔗糖转化反应的速率常数实验步骤
旋光法测定蔗糖转化反应的速率常数实验步骤一、准备待测夜1、用台秤称取10g蔗糖溶于蒸馏水中，并用50ml容量瓶配制成溶液。
用移液管取25mL此溶液，注入锥形瓶中。
2、用移液管取25ml 2 mol/L HCl 溶液注入另一个锥形瓶中。
3、将锥形瓶中HCl 溶液加入到装有蔗糖溶液的锥形瓶中混合，并在HCl 溶液加入一半时开始计时，此时即为反应的开始时间，不断摇动装有混合液的锥形瓶。
4、用旋光仪测量各时间的旋光度。
二、WZZ-2B旋光仪的使用1、插上电源，打开后面开关，按回车键进入到测量界面。
2、将装有蒸馏水的旋光管放入样品室，试管安放时注意记下旋光管的位置和方向。
盖上箱盖，按清零键，显示为0。
3、取出试管。
然后用混合液润洗旋光管后，再行注满。
盖好玻璃片，旋紧套盖，若管中有气泡，应先让气泡浮在凸颈处。
按相同的位置和方向放入样品室内，盖好箱盖。
（此时仪器将自动显示第一个旋光度至稳定。
）4、按照第一个旋光度数值之后的5、10、15、20、30、50、75、100 min各测一次，并记录数据。
(注意：测到30分钟后，每次测量应将钠光灯熄灭，以免因长时间过热使用而损坏，但下一次测量之前提前十分钟打开钠光灯时光源稳定。
)等首次测量值稳定显示时的第一个时间间隔后，按【自测】键，仪器就会自动显示三组实测数据和其平均值。
等待第二次时间间隔时，按所述方法测量下组数据。
5、仪器使用完毕后，应关闭电源开关，并清洗旋光管。
三、WZZ-1旋光仪的使用1、插上电源，打开电源开关。
2、打开示数开关，调节零位手轮，使旋光示值为0。
3、有蒸馏水的旋光管放入样品室，试管安放时注意记下旋光管的位置和方向。
盖上箱盖，按清零键，显示为0。
4.取出试管。
然后用混合液润洗旋光管后，再行注满。
盖好玻璃片，旋紧套盖，若管中有气泡，应先让气泡浮在凸颈处。
按相同的位置和方向放入样品室内，盖好箱盖。
（此时仪器将自动显示第一个旋光度至稳定。
）5.示数盘将转出该样品的旋光度。
WZZ-2B型自动旋光仪验证方案
技术标准目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为上海精密科学仪器有限公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2B型自动旋光仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于WZZ-2B型自动旋光仪的验证。
4、验证人员4.1 验证工作小组4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3 负责验证的准备工作4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2 动力设备部4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2 负责量具的检验及校正。
4.3 验证工作人员名单5、仪器描述5.1 仪器型号：设备编号：5.2 仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品比旋度的检测，主要由主机、电源组成。
6、验证条件6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。
6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7、验证内容与方法7.1 验证依据及标准：《药品GMP指南》2010年版、《WZZ-2B型自动旋光仪标准操作规程》、《中国药典》2010年版7.2 验证判断标准：7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。
WZZ-2B自动旋光仪操作规程
1 适用范围本规程适用于WZZ-2B自动旋光仪操作使用。
2 依据文件WZZ-2B自动旋光仪使用说明书
3 操作过程
3.1 接通电源，按下电源开关，预热5分钟使钠光灯发光稳定。
3.2 按下“光源”开关，点燃钠灯。
3.3 按下“测量”键，液晶屏显示数字
3.4 清零：将装有蒸馏水或待测试样溶剂的试管放入试样室，按“清
零”键，使显示为零。
3.5 测试：除去空白溶剂，注入待测样品，将试管放入试样室，液
晶屏显示所测得旋光度值
3.6 复测：按“复测”键一次，指示灯“2”点亮。
再次按“复测”
键，指示灯“3”点亮。
3.7 按“SHIFT/123”键，可切换显示各次测量的旋光度值。
按“平
均”键显示平均值，指示灯“AV”点亮。
3.8 仪器使用完毕后,依次关闭光源、电源开关。
3.9 填写“仪器使用登记表”。
自动旋光仪检定规程
自动旋光仪检定规程1.适用范围适用于WZZ-2A自动旋光仪的检定。
2.职责计量管理员：严格按检定规程进行周期检定。
QC主管：监督检查执行情况。
测试管长度误差：在20℃时用游标卡尺（精度为0.002mm）进行检定，在两端面上分三点测量，其平均值与标准长度之间的相对误差△L/L≤0.01%。
4.检定条件4.1.环境温度20±1℃，电源电压应符合要求。
4.2.样品的温度应设法调至规定的温度。
4.3.标准旋光管4.4.蔗糖：分析纯5.检定方法5.1.仪器的预热仪器按使用SOP开启后，点燃光源，预热3Omin，观察光源灯起辉和发光应正常，光源能量应足够并无闪烁现象。
如为目视仪器，在调焦后，视场分界线应清晰，亮度应一致。
5.2.待仪器稳定并调好零点后，将标准旋光管放入样品室内，正确定位。
盖上室盖，等待l5min后，记录读数。
移开标准旋光管，重调零点再放人标准旋光管，等待2min，记录读数，如此反复测量3次。
5.3.取105℃干燥至恒重的蔗糖，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含0.2g的溶液，如比旋度计算公式：[α]t℃= 100α/lc式中：[α]t℃—测量温度下标准旋光管的比旋度l—测定用标准旋光管的长度，dmc—每100ml溶液中含有被测物质的重量，g（按干燥品或无水物质计算）α—测得旋光度6.检定结果处理和检定周期6.1.根据上述测试结果和标准旋光管的标准值或蔗糖的比旋度值，计算仪器的重复性和准确度。
如果测量时标准旋光管温度偏离20℃，可按下式求该温度下的旋光度值：αt℃=α20℃ [1+0.000144（t一20）]式中：αt℃—在测量温度下标准旋光管的旋光度α20℃—20℃时标准旋光管的旋光度t—测量时标准旋光管的温度将计算结果与3.项下参数比较，决定仪器等级后，方可使用。
如果仪器性能已下降，但又符合下一等级的性能指标，仪器可降级使用。
6.2.仪器检定周期为1年，在此期间，当发现异常或对测量结果有怀疑时，应随时进行自检。
WZZ-2型或WZZ-2B型自动旋光测定仪的操作说明ppt(精)
待示数稳定后，按清零按钮，试管中若有气泡应先让气泡浮在凸 颈处，通光面两端的雾状水滴应擦干，试管螺帽不宜旋得过紧， 以免产生应力，影响读数。试管安放时应注意标记的位置和方向。
3.3按复测按钮3次，示数应为零，若不为零，示差不得过
±0.005。
3.4取出试管，倒出空白溶液，注入供试液少量，冲洗数，仪器将显 示该样品的旋光度。
3.5按复测按钮数次，取平均值作为测定结果。
WZZ－2型或WZZ－2B型自动旋光测定仪的操作说明
3.6如样品超过测量范围，仪器在±45°处来回振荡，此时，拿
出试管，仪器会自动复位。
3.7测试结束后，应先将示数开关关闭，再依次关灯源开关，电
源开关，取出测试管冼净，晾干，样品室可放硅胶吸湿。
3.8
登记使用时间和仪器使用状况。
WZZ－2型或WZZ－2B型自动旋光测定仪的操作说明
4注意事项 4.1钠光灯在直流供电系统出现故障时，仪器也可在钠光灯交流
供电的情况下测试，但仪器的性能可能略有降低。
4.2当放入小角度样品（小于0.5°）时，示数可能变化，这时只
2.2打开电源开关，这时钠光灯应启亮，并经15分钟的预热。 2.3打开灯源开关，若直流开关扳上后，灯熄灭，则再将直流开
关上下重复扳动1到2次，使钠光灯在直流下点亮，直流预热2～3 分钟
3操作 3.1打开示数开关，这时数码管应有数字显示。 3.2将装有纯化水或其它空白溶剂的试管放入样品室，盖上箱盖，
应放在关的位置（开头向下），为了便于钠光灯起辉，应将钠光 灯置于交流电路处，并检查仪器旋转位置是否合适，钠光灯起辉 后，不许再搬动仪器，以免损坏钠光灯。
WZZ－2型或WZZ－2B型自动旋光测定仪的操作说明
旋光法测定蔗糖转化反应的速率常数-实验报告
（六）旋光法测定蔗糖转移反应的速率常数之阳早格格创做一、手段央供1、测定蔗糖转移反应的速率常数战半衰期.2、相识该反应的反应物浓度与旋光度之间的闭系.3、相识旋光仪的基根源基本理，掌握旋光仪的精确使用要领.两、仪器与试剂WZZ-2B自动旋光仪，样品管，秒表，恒温槽，量筒，锥形瓶，蔗糖火溶液，盐酸火溶液三、真验本理蔗糖正在火中火解成葡萄糖与果糖的反应为C12H22O11（蔗糖）+ H2O C6H12O6 （葡萄糖）+ C6H12O6（果糖）为使火解反应加速，反应时常以H+为催化剂.由于正在较密的蔗糖溶液中，火是洪量的，反应达末面时，虽然有部分火分子介进了反应，但是与溶量（蔗糖）浓度相比不妨认为它的浓度不改变.果此，正在一定的酸度下，反应速度只与蔗糖的浓度有闭，所以该反应可视为一级反应（能源教中称之为准一级反应）.该反应的速度圆程为：－dC/dt = kC其中Ｃ为蔗糖溶液的浓度，k为蔗糖正在该条件下的火解反应速度常数该反应的半衰期与k的闭系为：t1/2 = ln2/k蔗糖、葡萄糖、果糖皆是旋光性的物量，即皆能使透过它们的偏偏振光的振荡里转动一定的角度，称为旋光度，以表示.其中蔗糖、葡萄糖能使偏偏振光的振荡里按顺时针目标转动，为左旋光性物量，旋光度为正值.而果糖能使偏偏振光的振荡里按顺时针目标转动，为左旋光性物量，旋光度为背值.反应进程中，溶液的旋光度变更情况如下：当反应开初时，t=0，溶液惟有蔗糖的左旋，旋光度为正值，随着反应的举止，蔗糖溶液缩小，葡萄糖战果糖浓度删大，由于果糖的左旋本领强于葡萄糖的左旋.真足去道，溶液的旋光度随着时间而缩小.当反应举止真足时，蔗糖溶液为整，溶液中惟有葡萄糖战果糖，那时，溶液的旋光度为背值.可睹，反应历程中物量浓度的变更不妨用旋光度去代替表示.ln（ t－） = － k t ＋ln（0－）从上式可睹，以ln（ t－）对付t做图，可得背去线，由曲线斜率可供得速度常数k.四、真验步调1、从烘箱中与出锥形瓶.恒温槽调至55℃.2、开开旋光仪，按下“光源”战“丈量”.预热10分钟后，洗洁样品管，而后正在样品管中拆人蒸馏火，丈量蒸馏火的旋光度，之后浑整.3、量与蔗糖战盐酸溶液各30毫降至搞洁搞燥的锥形瓶，盐酸倒进蔗糖中，摇匀，而后赶快用此溶液洗涮样品管3次，再拆谦样品管，搁进旋光仪中，开初记时.将锥形瓶搁进恒温槽中加热，待30分钟后与出，热却至室温.4、记时至2分钟时，按动“复测”，记录.如许，每隔2分钟丈量一次，曲至30分钟（注意：数值为正值时使用“+复测”，数值为背值时使用“-复测”）.5、倒去样品管中的溶液，用加热过的溶液洗涮样品管3次，再拆谦样品管，测其旋光值，共测5次，供仄衡值.五、真验数据记录α∞＝、-0.610 .α∞六、数据处理由Ln（αt -α∞）～t曲线y = -0.0662x + 1.4062 可供得：蔗糖的转移反应速率K=0.0662半衰期：七、思索题1.真验中，为什么用蒸馏火去矫正旋光仪的整面? 正在蔗糖转移反应历程中，所测的旋光度αt是可需要整面矫正?为什么?问：蒸馏火无旋光性，与消旋光仪的系统缺面；真验中，所测的旋光度αt不妨不矫正整面，果αt-α∞，已将系统的整面缺面与消掉.2.蔗糖溶液为什么可大略配造?问：初初浓度对付于数据做用不大.速率常数K与温度战催化剂的浓度有闭，真验测定反应速率常数k，以ln(αt-α∞)对付t做图，由所得曲线的斜率供出反应速率常数k，与初初浓度无闭3.蔗糖的转移速度战哪些果素有闭?问：温度，催化剂得浓度、种类等.4.溶液的旋光度与哪些果素有闭？问：溶液的旋光度与溶液中所含旋光物量的种类、浓度、溶剂的本量、液层薄度、光源波少及温度等果素有闭.5.反应开初时，为什么将盐酸溶液倒进蔗糖溶液中，而不是好异？问：果为盐酸是动做催化剂.若把蔗糖倒进盐酸核心，会引导反应液中盐酸的浓度过大，使得蔗糖正在还出检测的时间便反应真足，使真验存留很大缺面.若那盐酸倒进蔗糖溶液中，不妨预防那种事务爆收，最天里落矮了缺面的出现.八、真验截止与计划：本真验测得蔗糖的转移反应速率K=0.0662 ,半衰期为10.47min，测得的旋光度变更趋势是从大到小，最后出现背值.道明果糖的旋光度为背值，并正在数值上大于葡萄糖的旋光度值.而最后的旋光度险些稳定，那道明反应险些已经达到极限.通过该真验，相识该反应的反应物浓度与旋光度之间的闭系，共时明黑旋光仪的基根源基本理，掌握旋光仪的精确使用要领.。
自动旋光仪检定规程
自动旋光仪检定规程1.适用范围适用于WZZ-2A自动旋光仪的检定。
2.职责计量管理员:严格按检定规程进行周期检定。
QC主管:监督检查执行情况。
3.检定项目和主要技术要求仪器级别0.01 0.02 0.03 项目最小读数范围 0.001 0.002 0.003000测量范围 ??45 ??45 ??45准确度 ?0.01 ?0.02 ?0.03重复性 ?0.005 ?0.01 ?0.015稳定性 ?0.01 ?0.02 ?0.03 测试管长度误差:在20?时用游标卡尺(精度为0.002mm)进行检定，在两端面上分三点测量，其平均值与标准长度之间的相对误差?L/L?0.01%。
4.检定条件4.1.环境温度20?1?，电源电压应符合要求。
4.2.样品的温度应设法调至规定的温度。
4.3.标准旋光管4.4.蔗糖:分析纯5.检定方法5.1.仪器的预热仪器按使用SOP开启后，点燃光源，预热3Omin，观察光源灯起辉和发光应正常，光源能量应足够并无闪烁现象。
如为目视仪器，在调焦后，视场分界线应清晰，亮度应一致。
5.2.待仪器稳定并调好零点后，将标准旋光管放入样品室内，正确定位。
盖上室盖，等待l5min后，记录读数。
移开标准旋光管，重调零点再放人标准旋光管，等待2min，记录读数，如此反复测量3次。
5.3.取105?干燥至恒重的蔗糖，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含0.2g的溶液，如上法测定，计算比旋度。
蔗糖的比旋度如表1所示。
温度(?) 15 20 25 30比旋度(度) +66.68 十66.60 十66.53 十66.45比旋度计算公式:[α]= 100α/lc t?式中:[α]—测量温度下标准旋光管的比旋度 t?l—测定用标准旋光管的长度，dmc—每100ml溶液中含有被测物质的重量，g(按干燥品或无水物质计算)α—测得旋光度6.检定结果处理和检定周期6.1.根据上述测试结果和标准旋光管的标准值或蔗糖的比旋度值，计算仪器的重复性和准确度。
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文件编号：
自动旋光仪再确认方案
型号：WZZ-2B
验证方案起草：年月日验证方案审核：年月日验证方案批准：年月日
验证实施小组：
组长：
组员：
目录
1. 再确认目的
2．验证要求
3．合格标准
4．职责及培训记录
5. 质量风险评估
6．预确认
7. 安装确认
8. 运行确认
9. 性能确认
10.确认评价及结论
11.偏差调查
12.验证周期
13.验证合格证
1. 验证目的：
对WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验
室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的
要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2. 验证要求
2.1. 验证前必须对设备及所用仪表进行校验，且在有效期内。
2.2. 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
3．验证合格标准
旋光准确度：≤±0.01º。
4．职责及培训记录
4.1. 验证小组
4.1.1.负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
4.1.2.负责验证数据及结果的收集。
4.1.3.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证工作完成后起草验证报告、负责再验证周期的确
认。
4.2. 质量管理部（QA）
4.2.1.根据验证对象成立验证小组。
4.2.2.审批验证方案、验证报告。
4.2.3.负责发放验证合格证。
4.2.4.QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。
4.3. 质量管理部（QC）
4.3.1.负责出具检测数据或报告。
4.3.1.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证方案的起草。
4.3.3.负责验证工作的具体实施。
4.3.4.负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.4. 培训记录
下列人员已接受本验证方案内容的培训。
以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。
5. 质量风险评估
与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表
6. 预确认
目的：确认设备的资料、文件是否齐全、环境是否符合设备说明书及供应商的要
求。
6.1. 仪器描述：WZZ-2B型自动旋光仪是上海精密科学仪器有限公司生产，采用光电
检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定辅料蔗糖比旋度的。
6.2. 相关文件
检查有关资料完整性
确认人：复核人：确认日期：
6.3. 设备信息表（表1）：
确认人：复核人：日期：
6.4. 安装环境确认
目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表：
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□确认人：复核人：日期：
7. 安装确认
7.1. 目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
7.2. 设备安装确认记录：
7.3. 安装确认评价及结论：
检查人：日期：复核人：日期： 8. 运行确认
8.1. 运行确认的目的：确认设备各项功能达到设计要求，空载运行良好。
运行确认记录
8.2. 运行确认评价及结论：
检查人：日期：复核人：日期：
9. 性能确认
9.1. 目的:证明设备在日常使用的温度条件具有良好的旋光测定的均匀性和稳定性、能
满足验证可接受标准和检验工作的需要。
9.2. 测试项目和认可标准
9.2.1.功能试验
校正准确度取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量
稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公
式20 [a]D、= 100·a/ L·C计算比旋度，结果
结论：
检查人：日期：复核人：日期：
9.2.2.适用性预试验
目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。
实验步骤：取乳糖，在80℃干燥2小时后，，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖0.1g与氨试液
0.02ml的溶液于20℃测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：20
[a]D=100*a/L*C式中：20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；a---样品溶液的旋光度；
L ---测试管长度(1dm)；C---样品溶液的浓度(g／lOOml)。
10．确认评价及结论：
确认人：日期：
11. WZZ-2B型自动旋光仪确认偏差调查
验证方案号: 验证题目:
偏差描述：
发现者：日期: 确认: 日期: 复核: 日期: 责任归属部门: 负责人: 响应日期: 纠正措施及完成日期:
确认：日期: 复核：日期: 完成情况:
确认：日期: 复核: 日期: 批准：日期:
12．验证周期
12.1.一般情况下，每2年验证一次。
12.2.若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器进行再验证
13.验证合格证书
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：WZZ-2B型自动旋光仪再确认方案
验证方案编号：
WZZ-2B型自动旋光仪再确认方案按规定项目进行了验证，各项验证结果符合验证标准要求，验证合格。
验证报告名称：WZZ-2B型自动旋光仪再确认报告
验证报告编号：
批准：
年月日
备注：
1、对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。
2、该设备应在规定的标准操作、维护保养规程下进行操作。
第 7 页共 8 页内部资料，注意保密
记录人/日期：复核人/日期：
第 8 页共 8 页内部资料，注意保密。