二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表

二、三类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表
_（盖章） 填报日期： 年 月 日
本企业生产（多选）
■二类医疗器械；□三类医疗器械 ； □有源医疗器械；■无源医疗器械
□无菌医疗器械；□植入性医疗器械；□体外诊断试剂
注册资金
万元
上年度销售收入
万元
洁净室面积、级别
生产面积
平方米
地址/邮编
联系人
电话/传真
邮箱
□其他原因（请简述，可加附页）：
对生产质量管理规范实施及检查工作的意见和建议。（可以在工作方式、方法、产品覆盖、检查程序、检查尺度、检查员安排等方面提出意见或建议）
1、目前现状Leabharlann 各检查员检查尺度是否统一 ■统一 □不统一
检查程序是否合理 ■合理 □不合理
检查员安排是否合理 ■合理 □不合理
检查时间安排是否合理 ■合理 □不合理
企业中有： 内审员：4人。经过国家/省医疗器械生产质量管理规范培训1人。
质量管理人员 专职人数：2人， 兼职人数0人。
检 验 人 员 专职人数：1人，经过国家/省医疗器械检测机构培训1人。
检验能力：是否能够全性能检验 □能 不能
出厂检验是否需要委托 不需要 □部分项目需要 □全部需要
灭菌能力：□委托灭菌 □自有灭菌设备。
□通过省局检查 近两年次数：次，其中规范检查次。
□还未通过任何体系检查
质量体系认证情况：
是否通过第三方认证（YY/T0287/ISO13485、GB19001/ISO9001、CE等）： □否；
□是，认证机构：_省医疗器械生产企业质量体系考核委员会___________。
是否有异地设立生产场地情况： ■否；□是，□跨省设立 ，□省内设立；
灭菌方式：□高压蒸汽 □环氧乙烷 □辐照灭菌 □其它:__________
（非无菌医疗器械生产企业可不填此栏）
是否按照YY/T0287建立并保持了质量管理体系：是 □否
是否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量体系： 是 □否
质量管理体系检查情况：□通过国家局检查 近两年次数：_________次
生产许可范围（标明分类代码即可，如6801）：
主要产品名称（填写主要大类即可）：
企业人员情况：
员工总数：50人，
高级职称人员：1人，中级职称人员：3人，初级职称人员：8人。
大本及以上学历人员：10人，大专及相当学历人员：20人，中专及相当学历人员：20人。
关键岗位人员情况：
总经理学历： □硕士及以上；□本科；□专科； 其他。
目前的工作模式是否合理 ■合理 □不合理
2、请提出意见和建议（请简述，可加附页）
联系方式：省食品药品监督管理局审评认证中心
联 系 人： 联系电话/传真：88562361 邮箱
（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
是否有委托生产： ■否；□是。
□接受委托，主要品种_______________________________。
□委托给其他企业，主要品种_______________________________。
执行生产质量管理规范存在的困难。
□缺少人员；□资金投入大；□改造大，周期长；□资源配备不到位；□管理层不重视
从事医疗器械工作年限： □10年及以上；5-10年；□3-5年；□3年以下。
生产负责人学历： □硕士及以上；本科；□专科；□其他。
从事医疗器械工作年限： □10年及以上；□5-10年；3-5年；□3年以下。
质量负责人学历： □硕士及以上；□本科；专科；□其他。
从事医疗器械工作年限： □10年及以上；□5-10年；□3-5年；3年以下。