C反应蛋白(CRP) 降钙素原(PCT)质控品产品技术要求广州万孚生物
C反应蛋白(CRP) 测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求st
1.性能指标1.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。
b）R1：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物。
c）R2：为乳白色液体。
d）校准品/质控品：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物。
1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度在光径1cm，空白吸光度应不大于1.000。
1.4分析灵敏度在测定波长600nm（光径1cm）处，测试浓度为40mg/L的CRP所引起的吸光度差值（ΔA）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。
1.5检出限检出限不高于0.5mg/L。
1.6空白限空白限不高于0.2 mg/L。
1.7线性范围1.7.1试剂盒在[0.5,320]mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.7.2在[0.5,20]mg/L 范围内，线性绝对偏差应不超过± 3.0mg/L ；在(20,320]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。
1.8精密度1.8.1重复性变异系数（CV）应不大于10%。
1.8.2批间差批间相对极差R 应不大于15%。
1.9准确度相对偏差应不超过±10%。
1.10分析特异性样本中胆红素≤342μmol/L、血红蛋白≤3.0g/L、脂肪乳≤0.08%、RF≤260IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10% 以内。
1.11校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.12质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.13校准品/质控品均匀性1.13.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.13.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
1.14校准品/质控品生物安全性校准品或质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
1.15校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。
CRP产品说明以及临床意义
CRP 产品情况及意义CRP 产品情况：广州万孚的产品是全程CRP ，由超敏和常规CRP 组成，CRP 和hs-CRP 所检测的是同一物质，C-反应蛋白。
通常来讲5以下的是hs-CRP(超敏)，5以上的是CRP （常规），全程CRP 的优势就是能用一种试剂和一种方法把两种检测结果结合起来，这样对临床的指导意义就更强。
图示一下：所以全程CRP 的结果就是一个，但是会展现两个结果。
举例：1）比如全程CRP 的真实含量为3，那么报告单的显示结果为： CRP<5hs-CRP 32）比如全程CRP 的真实含量为150，报告单的显示结果为： CRP 150hs-CRP > 5所以显示的是两个结果，但实际上是一个结果。
CRP 可以和血常规同时开展，采用捆绑式操作，能够更准确的诊断病人的炎症感染程度，而且此产品在临床上比血常规更有意义。
CRP 5 0 200下面列举差别案例：例子：1）CRP 含量正常，血常规较高。
例：报告单显示CRP<5 CRP<5 hs-CRP 1 hs-CRP 0血常规显示白细胞 较高 中性粒细胞比例较高此种情况多是患儿感染已经消除，因为人体血细胞的变化要远远落后于蛋白的消除。
2)CRP 含量较高，血常规正常。
例：报告单显示CRP<5 CRP 7 hs-CRP 4 hs-CRP>5血常规显示白细胞 正常 中性粒细胞比例正常此种情况多是患儿感染初期，因人体血细胞变化要远落后于蛋白 上述结果说明：在前期有炎症的病人感染和治疗过程中，在临床反应的结果更有意义。
由于CRP 是检测的蛋白，所以他比血常规的反应速度要快很多，可以更快的起到指导用药是否有效。
此产品解决了老人和儿童取血难的问题，可选用末梢全血，静脉全血，血清、血浆均可以检测。
或或全程C反应蛋白临床应用建议：——浓度下降治疗有效，病情好转临床途径：针对各种病例起到指导性的方向。
下面是在临床途径必须检测CRP的一些路径。
降钙素原SOP
降钙素原SOP降钙素原( PCT )SOP（荧光免疫层析法）一、目的规范实验室人员的操作，以保证临床检验结果的准确性。
二、预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT )的浓度。
三、检验原理本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血浆、血清中的降钙素原(PCT );浓度。
将待测样本加入缓冲液中混匀，样本中的降钙素原抗原和缓冲液中的荧光标记降钙素原单克隆抗体结合形成反应复合物。
将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，在层析作用下，反应复合物沿着确酸纤维膜向前移动，被固定在硝酸纤维膜检测线上包被的降钙素原单克隆抗体所铺获。
样本中的降钙素原越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的降钙素原数量。
经广州万乎生物技术股份有限公司生产的适用仪器，可检测出样本中降钙素原的浓度。
检测仪默认的降钙素原检测结果以ng/mL 为单位。
四、主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。
其中：1、测试卡由试纸条、塑料盒组成。
试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸，PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔lgG.2、缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗免IgG五、储存条件及有效期测试卡和缓冲液4℃~30℃保存，有效期24个月。
测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。
生产日期、失效日期：见标签。
六、适用仪器广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪( FS-112, FS-113)、干式荧光免疫分析仪( FS-205, FS-301).七、样本要求1、全血、血浆、血清样本均可用于测试。
2、全血的收集：采用抗凝管(建议使用EDTA-Na, EDIA-K,商品化真空抗凝管)采血，采血后提匀备用。
样本采集后应尽快进行测试，若采血后不能在2 个小时内测试的，应放在2℃---8℃保存，不得超过2天。
3、血清、血浆的收集：取血后应尽快以200opm的离心速度离心10分钟后分离血清、血浆，以免溶血。
c反应蛋白免疫层析试剂产品技术要求
英文回答：C—reactive protein （CRP） immunolysis reagent products, as an important tool for clinical diagnosis, must meet national standards and relevant policies. Its technical requirements should be strictly enforced to ensure that products have high sensitivity and specificity and are capable of accurately detecting CRP content in samples. Stability is an important safeguard of product quality and every step in the production process must be strictly controlled to ensure that the product retains good reagent performance over time, independent of environmental factors. The ease of use of the product is also an important technical requirement that needs to be simple to operate while meeting different models of instrument use. We will strictly enforce national policies and regulations to ensure that the quality and usefulness of products meet standard requirements and serve people ' s health priorities.C反应蛋白（CRP）免疫层析试剂产品作为临床诊断的重要工具，必须符合国家标准和相关政策。
降钙素原(PCT)质控品产品技术要求mairui
2性能要求
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于18 g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
1。
C-反应蛋白校准品产品技术要求zhongshengbeikong
C-反应蛋白校准品
适用范围：本产品与本公司C-反应蛋白试剂盒配套使用，用于临床检验实验室C-反应蛋白项目定量检测的系统校准。
1.1规格
冻干粉型（复溶体积）：
0.5mL×1（1个浓度）；
0.5mL×4（1个浓度）。
1.2主要组成成分
本产品是由80%Tris-HCl缓冲液、20%人血清和C-反应蛋白组成的冻干粉。
校准品定值范围：35-50mg/L（每批定值，详见值单）。
2.1外观
本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色，透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2准确度
用本校准品校准合格的配套试剂盒，测定ERM-DA474/IFCC参考物质，测定结果的相对偏差应不超出±10%。
2.3瓶间差
瓶间差的变异系数(CV)应≤10%。
2.4 含水量
含水量应≤4%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为15个月。
在有效期满后2个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.5.2复溶稳定性
复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为5天。
在稳定期满后4小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.6 溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容, 本校准品溯源至ERM-DA474/IFCC。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求puenguangde
降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。
2.2 空白限空白限浓度应不高于0.05ng/mL。
2.3 线性在[0.05,200]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.05,20.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±3.0ng/mL；线性区间(20.0,200]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。
2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.5 准确度将纯品配制的溶液（A）加入到人源样本（B）中，其回收率应在85%～115%之间。
2.6 分析特异性将下表规定浓度的干扰物质用试剂盒进行测定，检测结果的浓度值不得超过0.05ng/mL。
2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。
校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。
2.9 批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。
2.10稳定性试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
1.试剂盒的原理和工作原理：产品应具备详细的原理和工作原理说明，描述C反应蛋白和胶体金免疫层析法之间的关系，以便用户了解试剂盒的
工作原理和背景知识。
2.试剂盒的组成和规格：详细列出试剂盒内每个组分的名称、规格、
存储条件和有效期限，并附上组分配制过程。
3.技术文献和参考资料：提供相关的文献和资料，包括C反应蛋白的
基础知识、与胶体金免疫层析法相关的文献、临床试验结果等，以便用户
深入了解该产品的相关信息。
4.标本要求和操作步骤：清楚描述适用于该试剂盒的标本类型、采集、保存和处理方法，以及使用试剂盒的详细步骤、操作流程和注意事项。
5.试剂盒的质量控制要求：说明试剂盒质量控制的方法和要求，包括
内部质控和外部质控的具体步骤，以确保试剂盒的准确性和可靠性。
6.试剂盒的性能指标：包括灵敏度、特异性、重复性、稳定性、干扰
物质的耐受性等性能指标，详细描述每项指标的测量方法和结果。
7.结果的解读和临床应用：提供相应的结果解读标准和参考范围，以
及该产品在临床应用中的意义和用途。
8.仪器和设备要求：针对本试剂盒，列举适用的仪器和设备要求，包
括但不限于分析仪器、显微镜、微量移液器等。
10.质量管理体系：描述本产品的质量管理体系和质量控制体系，包
括质量控制程序、文件管理、记录保存等要求。
以上是关于C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求的一些建议，通过符合这些要求，可以保证产品的准确性、可靠性和稳定性，提高其在临床应用中的价值和可靠性。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求puenguangde
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。
1.1包装规格
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
1.2主要组成成分
试剂盒由PCT荧光免疫层析检测卡、PCT样品稀释液（F）、PCT校准卡组成，各组分及数量见表1。
表1：试剂盒组成成分
2.1外观
外包装盒应完整，无破损；单包铝箔袋应完整，无破损，保持密封包装；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏。
2.2物理性状
2.2.1 试纸条的宽度：应不超于（
3.40±0.10）mm 。
2.2.2 液体移行速度：应不低于5mm/min。
2.3空白检出限
空白检出限浓度应不高于0.05ng/ml。
2.4线性范围
在[0.05，40]ng/ml范围内线性相关系数r≥0.990。
2.5精密度
2.5.1 重复性
变异系数CV不超于15%。
2.5.2 批间差
变异系数CV不超于20%。
2.6准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.7分析特异性
测试按表2规定浓度范围的降钙素、白介素-6、C反应蛋白的样品，检测结果应不超过0.1ng/ml。
表2：交叉反应物及浓度列表
2.8效期稳定性试验
试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，取有效期满后两个月内的产品进行检测，结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求mkjy
降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血中降钙素原的含量。
1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。
1.2 主要组成成分每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋，每盒试剂包括1个校准信息U盘,(内含校准曲线、产品批号、生产日期、“有效期至”信息)。
其中，检测卡：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的降钙素原单克隆抗体A、质控线(C线)包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。
2.1 外观2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白限不高于0.1μg/L。
2.3 定量限测定0.2μg/L的降钙素原样本，变异系数（CV）应不大于10%。
2.4 线性2.4.1 线性范围为[0.2，100.0]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.4.2 [0.2，2.0]μg/L绝对偏差不超过±0.2μg/L，（2.0,100.0]μg/L线性偏差在±10%范围内。
2.5 重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10%。
2.6 准确度将已知浓度的降钙素原加入到人全血基质或其它体液成分中, 回收率在85%～115%。
2.7 分析特异性测定浓度为100.0μg/L C反应蛋白，结果应小于0.2ug/L。
2.8 批间差用3个不同批号的试剂盒检测25.0ug/L高浓度样本，相对极差应在±10%范围内。
2.9量值溯源根据GB/T 21415规定了校准曲线的溯源情况，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.10稳定性：10℃～30℃保存，有效期12个月。
过有效期后进行检测,应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求C反应蛋白(CRP)是一种在炎症反应过程中产生的蛋白质，可用于炎症性疾病的诊断和疾病监测。
胶体金免疫层析法是一种常用的CRP测定方法，其基本原理是将样品中的CRP与特异性抗体结合，形成抗原-抗体复合物，再与胶体金标记的第二抗体结合形成红色沉降线。
下面是C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求。
1.试剂盒组成：试剂盒应包含标准品、检测缓冲液、胶体金标记的抗体、试纸、样品处理液等。
每个试剂应标明名称、规格、批号和有效期。
2.灵敏度：试剂盒的灵敏度应低于特定浓度的CRP，以确保能够准确测量样品中的CRP含量。
灵敏度应在规定的范围内。
3.特异性：试剂盒的特异性应高，能够准确测定样品中的CRP含量，而不受其他蛋白质的干扰。
特异性应在规定的范围内。
4.准确度：试剂盒的准确度应高，能够准确测定样品中的CRP含量。
应提供与已知浓度的CRP标准品相比的准确度数据。
5.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持活性和有效性。
试剂的稳定性应在规定的时间范围内。
6.操作简便性：试剂盒应具有简便易操作的特点，使得使用者能够方便地进行测定。
试剂盒应提供详细的操作说明书和示意图。
7.时间效应：试剂盒应具有较短的测定时间，以满足临床实验室的快速检测需求。
测定时间应在规定的范围内。
8.存储条件：试剂盒的每个试剂应在标明的温度和湿度条件下存储，以确保试剂的稳定性和有效性。
9.试剂盒封装：试剂盒的每个试剂应采用密封包装，以防止污染和损坏。
试剂盒应提供合适的包装材料和封装方式。
10.质量控制：试剂盒应提供质量控制制品，以用于用户的质量控制过程。
质量控制制品应具有合适的浓度范围和稳定性。
总结：C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求应包括试剂盒组成、灵敏度、特异性、准确度、稳定性、操作简便性、时间效应、存储条件、试剂盒封装和质量控制等方面。
超敏C反应蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
1性能指标
1.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品和质控品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
1.2准确度
将具有溯源性的两个浓度准确度参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
1.3检出限
不大于0.15mg/L。
1.4线性
试剂盒在0.15mg/L～20mg/L 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。
在＜1.0mg/L 的范围内线性绝对偏差不应超过±0.1mg/L，在1.0mg/L～20mg/L 的范围内线性相对偏差不应超过±10%。
1.5重复性
变异系数CV≤8%。
1.6批间差
批间相对极差不大于10%。
1.7校准品
1.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内。
1.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%。
1.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%。
1.8质控品
1.8.1瓶内均一性
变异系数CV≤8.0%。
1.8.2瓶间均一性
变异系数CV≤5.0%。
1.8.3靶值及靶值范围
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
质控品的测试值应在靶值范围内。
C反应蛋白(CRP)_降钙素原(PCT)质控品产品技术要求万孚
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄;
浮物和絮状物。
2.2包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.3均一性 2.
3.1瓶内均一性
瓶内CVW15%。
2.3.2瓶间均一性
瓶间CVW15%。
2.4靶值及靶值范围
2.4.1赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
2.4.2赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。
全程C—反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求广州万孚生物技术
全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂
（荧光免疫层析法）
1.性能指标
2.1 外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
2.2 物理检查
膜条应宽于4.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
2.3 准确度
对C-反应蛋白浓度分别为0.5mg/L、5.0mg/L、10.0mg/L、20.0mg/L、50.0mg/L的参考品进行测定，检测浓度为0.5mg/L～5mg/L时，结果误差应在±20%内；检测浓度为5mg/L～200mg/L时，结果误差应在±15%内。
2.4 线性范围
对C-反应蛋白浓度分别为0.5mg/L、5.0mg/L、10.0mg/L、20.0mg/L、50.0mg/L、100.0mg/L的参考品进行测定，每份参考品重复检测三次，计算出直线方程y=a+bx，以及相关系数r，其中r值应≥0.9900。
2.5 灵敏度
对C-反应蛋白灵敏度参考品进行测定，最低检出限应不高于0.5mg/L。
2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
随机抽取同一批号的C-反应蛋白检测试剂10份，分别对浓度为10.0mg/L的C-反应蛋白参考品进行测定，变异系数CV（%）值应≤15%。
2.6.2 批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对浓度为10.0mg/L的C-反应蛋白参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
1。
降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
2.2准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.3空白限
不大于0.02ng/mL。
2.4线性
试剂盒在0.02ng/mL～100ng/mL 区间内，其相关系数（r）绝对值不低于0.9900。
2.5重复性
变异系数CV≤8%。
2.6批间差
变异系数CV≤10%。
2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.02ng/mL。
2.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.02ng/mL。
2.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤0.02ng/mL。
1。
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中C反应蛋白的含量。
1.1 包装规格25人份/盒。
1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。
试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人C 反应蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
样本稀释液的成分为0.85%氯化钠。
2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度应≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度应≥10mm/min。
2.2 空白检测限应不大于0.5mg/L。
2.3 线性2.3.1 在[0.5～150]mg/L范围内，本产品的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990；2.3.2 在[0.5～3]mg/L范围内，检测结果的绝对偏差应在±0.45mg/L范围内；2.3.3 在（3～150]mg/L范围内，检测结果的相对偏差应在±15%范围内。
2.4 准确度回收率R应在85%～115%范围内。
2.5 精密度2.5.1 重复性变异系数（CV）应不高于10%。
2.5.2 批间差批间相对极差（R%）应不高于15%。
2.6 特异性用本产品分别检测10ng/mL的降钙素原（PCT）、1000ng/mL的肌红蛋白（MB）和100mg/mL的人血清白蛋白（HSA）这三种阴性样品液，检测结果应小于0.5mg/L。
2.7 定量限本产品定量限为0.5mg/L，定量限变异系数（ CV）应不高于20%。
2.8 稳定性产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1和2.7项，检测结果应符合各项目要求。
降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)产品技术要求微点
2. 性能指标
2.1物理性状
2.1.1 外观
试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，无峰棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。
2.1.2 尺寸
2.1.2.1 试剂盒的长度不应超过100mm。
2.1.2.2 试剂盒的宽度不应超过34mm。
2.1.3 移动速度
液体移动速度应不低于10mm/min。
2.2 准确度
用标准溶液进行检测，在检测仪上测试结果的平均值与标示浓度值的偏差应不超过±12%。
2.3 线性
2.3.1 试剂盒在0.02ng/ml～100ng/ml的线性范围内，试剂盒的线性相关性系数应≥0.9。
2.3.2 试剂盒在＜1ng/ml的范围内线性绝对偏差应不大于±0.2ng/ml，在
1ng/ml～100ng/ml的范围内线性相对偏差应不大于±10%。
2.4 批内精密度
在检测仪上的测试结果的变异系数CV（%）应不超过12%。
2.5 批间精密度
对3个批号的试剂盒各5个进行检测，三个批号在检测仪上的测定均值的变异系数CV（%）应不超过15%。
2.6 分析灵敏度
应不高于0.02ng/ml。
2.7 分析特异性
2.7.1 浓度为5mg/ml的血红蛋白，对测定结果的影响应不大于±10%。
2.7.2 浓度为0.2mg/ml的胆红素，对测定结果的影响应不大于±10%。
2.7.3 浓度为10mg/ml的甘油三酯，对测定结果的影响应不大于±10%。
PCT质控品产品介绍
高精密度
高稳定性
质控品概述——校准品和质控品的实际应用
✓ 大型检验仪器，如化学发光和酶免等，同时提供校准品和质控品， 且国内也在逐渐完善，如四川迈克。 ✓ 对于POCT产品，大多数厂家不提供校准品/质控品，有少数仅提供 质控品。 ✓ 对于床旁检验而言，不需校准步骤更便于使用。
已上市质控品——PCT检测试剂
免疫层析法
广州万孚生物技术股份有限公司
人降钙素原（PCT）检测试纸
胶体金免疫层析法 马鞍山国声生物技术有限公司
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒 胶体金法
天津中新科炬生物制药有限公司
降钙素原测定试剂盒
免疫色谱法
湖南布拉姆斯生物医药有限公司
已上市质控品——质控品需求
不同检测平台上质控品的使用情况
化学发光法 上转发光法 荧光定量法 酶联免疫法 金标法
质控品研发参考原则
• GBT 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明
• GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
• GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
生物样品中量的测量
试剂盒
法
GmbH 不同浓度的PCT(重组)， 同浓度的PCT(重组)，浓
浓度具有批特异性。 度具有批特异性。
降钙素原定量 酶联发光法 bioMerieux PCT校准品
测定试剂盒
PCT对照品
已上市质控品——国产PCT产品
产品名称
产品方法
生产厂商
降钙素原(前降钙素，PCT)检测试剂 免疫层析法
武汉明德生物科技有限责任公司
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C 反应蛋白（CRP）/降钙素原（PCT）质控品产品名
称
C反应蛋白（CRP）/降钙素原（PCT）质控品
型号、
规格
冻干粉型，水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。
结构及
组成
本产品为冻干品，主要成分为C反应蛋白、PCT重组抗原、新生小牛血清。
产品适
用范围/预期用途本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）/降钙素原（PCT）定量联检试剂(免疫荧光层析法)检测结果的精密度。
1.性能指标
1.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
1.2包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3均一性
1.3.1瓶内均一性
瓶内CV≤15%。
1.3.2瓶间均一性
瓶间CV≤15%。
1.4靶值及靶值范围
1.4.1赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
1.4.2赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。