钴60辐照灭菌生物指标菌(生孢梭菌)使用SOP
ZZZ胶囊生药粉钴60灭菌工艺验证方案
XXX胶囊生药粉钻60灭菌工艺验证方案验证方案文件编号：HB/YZ-GF--目录1概述 (3)2 目的 (3)3范围 (3)4职责 (3)5验证实施依据 (4)6处方及依据 (4)7工艺流程图及工艺描述 (5)8验证前准备 (8)8. 1人员确认 (8)8.2文件确认 (9)8.3验证用仪器/仪表确认 (9)8.4生产环境及生产介质确认 (10)9验证实施 (11)9.1原辅料、包装材料确认 (11)9.2生产前检查 (11)9.3XXX粉的制备 (12)9.4生药粉的制备 (12)9.5总物料平衡率确认 (13)9.6XXX胶囊生药粉、XXX粉质量确认 (14)10变更管理 (14)11 偏差管理 (14)12验证结论与建议 (14)13 附件 (16)1概述1.1XXX胶囊生药粉生产位于前处理车间一楼，厂房为改建，总面积532. 37平方米，其中洁净区为D级洁净区，面积为146. 23m2, 一般区面积386. 14m2,共36个功能间（洁净区19间，一般区17间）。
主要功能间有前处理称量室、前处理干燥间、前处理粗碎间、前处理粉碎间、前处理生粉混合间。
1.2XXX胶囊生药粉生产过程包括XXX胶囊饮片干燥、生药粉粉碎、混合、钻60灭菌。
1.3工艺验证前应完成工艺风险评估，并根据风险评估结果，确定重要验证项目。
2目的根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及要求，对“XXX胶囊”的生药粉的前处理生产工艺过程进行验证，且为评价“XXX胶囊生药粉”批量生产的可行性及重现性，以及生产要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺要素，特制定本验证方案，对“XXX胶囊”生药粉的生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格，均一、稳定的“XXX胶囊生药粉”，本工艺验证需生产三批同步进行验证。
3范围方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下XXX胶囊生药粉的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
辐照灭菌与确认
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2.2 辐照灭菌：穿透力强，温度和湿度没有要 求，尤其是γ 射线灭菌。但稳定性稍差，价格 较贵（目前主要决定因素）。 辐照灭菌唯一决定因素就是灭菌时间。
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据相关文献介绍,在发达国 家大概有60%的医疗器械都 采用辐射灭菌,并且欧盟和 美国FDA对许多一次性医疗 产品都禁止或不推荐使用环 氧乙烷灭菌。 北京市的无菌医疗器械产品 大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其 他占2%。这与国外的情况 形成了鲜明的对比。
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六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究
确认灭菌剂量
灭菌过程的验证
灭菌剂量的审核
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七、辐照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一
方法二
固定剂量（最新）
BB>0.1
Hale Waihona Puke BB>0BB<1000 BB<1.5
25 VDMAX 15 VDMAX
sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty artificial 辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。
8
3.2 国内外主要辐照厂家 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics （施杰）遍布北美、欧洲和亚洲 8 个国家/地 区的 18 家工厂。上海设立分公司可以开展EO， E-Beam，R等灭菌方式。 2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司 3、苏州中核华东辐照有限公司 4、上海金鹏源辐照技术有限公司 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军 科院，农大，北师，清华，鸿仪四方
微生物确认 （确保灭菌 产品无菌） 产品性能确认 （物理性能和 化学性能、 生物性能）
最新辐照灭菌过程确认控制程序资料
辐照灭菌过程确认控制程序1. 目的和适用范围1.1目的对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭菌效果满足产品规定要求。
1.2 适用范围适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2 协同部门各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。
——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。
4.步骤和方法4.1辐照灭菌委托方选择1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；2）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达；3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位；6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。
4.2 辐照程序4.2.1 编制辐照文件1) 生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施；2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；3) 质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。
辐照灭菌与确认
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EO灭菌验证
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最 新 版 标 准 要 求
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电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差 加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应 用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
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工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
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九、EO灭菌及其验证
环氧乙烷是一种化学物质，英文名称为：Ethylene Oxide， 简称为：EO 或ETO 等。化学性质活泼，可与 多种物质反应。 环氧乙烷灭菌的原理：是在一定的温度、湿度、压力、 环氧乙烷浓度(600~800mg/l) 条件下，对封闭灭菌室 内的产品进行熏蒸，环氧乙烷与微生物发生非特异性 烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使 其新陈代谢发生障碍而死亡。可杀灭细菌、真菌、病 毒、立克次体和芽胞等各种微生物，属于高效消毒剂。
同样是灭菌三批样品，计算平均负载，查表10得到验证剂量 在验证剂量下灭菌10各样品，不能出现有菌的状况否则验证
失败。无菌接受15KGy的辐照剂量。
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八、辐照灭菌的确认过程
7.1 IQ(installation qulitification)
7.2 OQ(operational qulitification)
7.3 PQ(performance qualification)
辐照灭菌验证方案计划
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责验证方案审批目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
（二）辐射灭菌工艺应当经过验证。
验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。
（三）辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量。
（四）生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
（五）应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。
在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。
（六）应当在规定的时间内达到总辐射剂量标准。
（七）辐射灭菌应当有记录。
钴60辐照灭菌
钴60辐照灭菌
钴60辐照灭菌是一种新型的灭菌技术，它利用钴60的辐射能量来杀死细菌，从而达到灭菌的目的。
钴60辐照灭菌的原理是，钴60是一种放射性元素，它可以产生辐射能量，这种辐射能量可以穿透细菌的细胞壁，使细菌的DNA受到破坏，从而达到灭菌的目的。
钴60辐照灭菌的优点是，它可以有效地杀死细菌，而且不会对人体造成伤害，因为钴60的辐射能量只能穿透细菌的细胞壁，而不会穿透人体的细胞壁。
此外，钴60辐照灭菌还具有节能环保的优点，因为它不需要使用任何化学物质，也不会产生有害的废气，从而减少了对环境的污染。
总之，钴60辐照灭菌是一种新型的灭菌技术，它具有有效杀死细菌、不会对人体造成伤害、节能环保等优点，是一种非常有效的灭菌方法。
不同剂量60Co γ辐照对生骨胶囊的灭菌效果比较
不同剂量60Co γ辐照对生骨胶囊的灭菌效果比较周娟;贾恩礼;孔宪波【摘要】@@ 60Co辐照主要是破坏细菌细胞中的DNA和RNA,受损的DNA和RNA分子发生降解,失去合成蛋白质和遗传功能,使细胞死亡.60Co辐照灭菌较之高温高压或化学方法灭菌,可避免对药物有效成分的破坏.在常温下进行,既不使挥发性成分损失,又不会形成有害成分残留于药品中,且一次处理量大.采用合理剂量辐照,对中成药色、香、味及化学成分等影响甚微,对环境也不会造成污染.此外,因其穿透力强,可将包装完好的药品进行灭菌,以避免拆包后再次污染[1].因此,利用60Co进行辐照很受药品生产商的青睐,且随着微生物限度检查被载入<中国药典>,利用60Co 进行辐照灭菌在医疗行业应用也越来越广泛.【期刊名称】《实用医药杂志》【年(卷),期】2011(028)005【总页数】1页(P430)【关键词】生骨胶囊;60Co辐照;细菌;霉菌;灭菌【作者】周娟;贾恩礼;孔宪波【作者单位】250014,山东济南,济南军区联勤部疾病预防控制中心;250014,山东济南,济南军区联勤部疾病预防控制中心;250014,山东济南,济南军区联勤部疾病预防控制中心【正文语种】中文【中图分类】Q93.33260Co辐照主要是破坏细菌细胞中的DNA和RNA，受损的DNA和RNA分子发生降解，失去合成蛋白质和遗传功能，使细胞死亡。
60Co辐照灭菌较之高温高压或化学方法灭菌，可避免对药物有效成分的破坏。
在常温下进行，既不使挥发性成分损失，又不会形成有害成分残留于药品中，且一次处理量大。
采用合理剂量辐照，对中成药色、香、味及化学成分等影响甚微，对环境也不会造成污染。
此外，因其穿透力强，可将包装完好的药品进行灭菌，以避免拆包后再次污染[1]。
因此，利用60Co进行辐照很受药品生产商的青睐，且随着微生物限度检查被载入《中国药典》，利用60Co进行辐照灭菌在医疗行业应用也越来越广泛。
钴-60辐照验证方案
钴-60灭菌确认方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录摘要 (2)1.目的 (2)2.介绍 (2)3.程序 (3)4.结果 (5)5.确认意见 (5)6.确认的保持 (6)7.再确认 (7)8.附录清单 (8)1摘要辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀。
1、目的对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合GB18280-2007的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
2、介绍：本方案是根据GB18280-2007医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规控制的要求进行。
为了完成灭菌确认，需完成以下分项2.1安装确认：辐照机构鉴定，由于陕西瑞盛生物科技有限公司委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。
2.2设备运行确认：确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
2.3性能确认：辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。
如果采用25KGy灭菌剂量辐照产品，应作证实。
2.3辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
3、确认内容3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照GB18280-2007的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的设备管理文件，能提供剂量检测报告。
3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。
钴60辐照灭菌验证方案最新资料
标题直接入药中药材Co60辐照效果验证方案文件编号页数编制者编制日期颁发部门审核者审核日期份数批准者批准日期生效日期分发部门验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期1.目的2.范围验证是取粉碎的***中连续3次辐照灭菌的***,辐照在***生物技术核技术研究所进行。
采用的方法、辐照周期及计量，见表一，在辐照前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
验证完毕，根据实际情况对辐照时间和计量等相关参数进行确认和必要的调整。
3. 验证小组分工和职责3.2.验证小组成员及责任： 工艺员：负责验证方案的起草。
工艺主管：按验证方案进行操作，并负责验证的组织实施，组织协调验证工作，并总结验证结果。
质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证的实施。
质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的准确性。
生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。
质量部部长：负责验证方案审核。
验证小组组长生产部质量管理部设备工程部车间主任工艺员操作人员质 保 员 质检员总经理：负责验证方案及报告的批准。
4.验证要求按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。
5.验证准备工作5.1.文件所有与本验证系统有关的系统标准规程都应具备并归档。
5.2.要求验证严格按照方案规定的参数进行实施5.3.合格标准5.3.1.臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要求。
5.3.2.臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。
6.验证步骤6.1.确认内容6.1.1.确认是否符合要求。
6.1.2.确认臭氧消毒前后，各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后沉降菌是否符合规定。
6.2.验证实施6.2.1.臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HV AC系统风管容积为V2；V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。
则消毒空间体积为：V=V1+V2+V36.2.2.V3=HV AC系统总风量×20%（新风补充量）×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值），V3≈循环系统总风量×0.755%6.2.3.臭氧发生器的选择：根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》，要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10×10－63。
应急用一次性防护服60Co-γ辐照操作规程
应急用一次性防护服60Co-γ辐照操作规程作者：崔智博陶烨杜霖春佟俊生李晓平来源：《农业科技与装备》2020年第03期摘要：总结和提炼辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服加工技术操作规程，包括适用范围、规范性引用文件、术语和定义、辐照装置通用技术要求和辐照加工过程等内容，以期为今后应急用一次性防护服辐照消杀提供参考。
关键词：应急;一次性防护服;60Co-γ辐照;操作规程中图分类号：R187 文献标识码：A 文章编号：1674-1161（2020）03-0091-02应急用一次性防护服加工过程中需要进行辐照消杀。
对辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服加工技术操作规程进行总结和提炼，为今后应急用一次性防护服辐照消杀提供参考。
1 适用范围应急用一次性防护服60Co-γ辐照操作规程适用于辽宁省生产的SF-A材质应急用一次性防护服，且电离辐射源为60Co放射性核素产生的γ射线。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规程的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 19000—2015/ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》;GB/T 19001—2015/ISO9001：2015《质量管理体系要求》;GB 17568—2008《γ辐照装置设计建造和使用规范》;GB 10252—2009《γ辐照装置的辐射防护与安全规范》;GB 18871—2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》;GB/T 18280.2—2015/ISO 11137.2：2006《医疗保健产品灭菌辐射第2部分建立灭菌剂量》;GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》;《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》;GB 16334《γ辐照装置食品加工实用剂量学导则》。
钴-60灭菌验证方案
钴-60灭菌验证方案(总7页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March钴-60灭菌验证方案VP-GC-10002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容资料档案确认设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认性能确认5.3.1目的内包装材料材质确认灭菌剂量确认产品装载模式的确认产品剂量分布图检测项目及标准灭菌效果测试异常情况处理程序结果确认与评价6再验证周期7验证总结及结果批准验证总结验证结果审查验证结果批准1概述辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
4验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
5验证方案内容资料档案确认设备管理员日期： QA 日期：设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
检查结果：性能确认5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备，保证各个设备的正常运行情况下，产品无菌及微生物检测指标符合《中国药典》（2010年版）无菌规定要求。
标准：按照“辐射灭菌委托加工协议”要求，灭菌设备运行正常，运转情况达到灭菌剂量,能满足本产品无菌要求。
检查人：日期:灭菌剂量确认根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌，初始污染菌在范围产品适合25 KGy进行灭菌，灭菌最大剂量确定为25KGy。
辐照灭菌验证方案
中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期：生效日期：公司发布验证人员及职责姓名工作部门及职务小组职务职责提取车间主任组长负责组织验证方案的制定和实施验证，验证报告审核生产部部长组员负责验证方案、验证报告的复核质保科科长组员负责验证方案、验证报告及验证证书的复核质检员组员负责取样化验员组员负责检验质控科科长组员负责组织检验结果复核、批准质量部部长组员负责验证方案、验证报告的复核、批准验证方案审批方案起草部门签名日期提取车间方案审核部门签名日期提取车间主任生产部部长质保科科长质量部部长方案批准人签名日期验证委员会主任目录1 概述 (5)2 目的 (5)3 原理 (5)4 培训 (5)5 验证要求 (5)6 辐照灭菌后标准设定 (6)7 产品辐照相关要求 (6)8 验证内容 (6)8.1 安装确认 (6)8.2 运行确认、性能确认 (7)9 偏差处理 (7)10 再验证项目及周期 (7)11 验证结论及评价、批准 (7)1.概述1.1钴-60辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子，继而达到杀灭细菌的目的，使用钴-60灭菌穿透力强，辐射剂量分布均匀。
1.2根据《关于发布60Co辐照中药灭菌剂量标准（内部试行）的通知》要求，60Co辐照是中药灭菌的辅助手段，待辐照中药应具备的条件。
1.2.1待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准。
1.2.2 待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照。
1.2.3 待辐照灭菌的中药的包装必须满足避免引起辐照后中药再次污染微生物的要求。
1.2.4待辐照灭菌的中药应符合本规定的方法进行药品的卫生检验。
1.3中药辐照灭菌时的最大吸收剂量不大于下列数值：散剂：3kGy，片剂：3kGy，丸剂：5kGy，中药原料粉：6kGy1.4《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录一，无菌药品第七十三条辐射灭菌应当符合以下要求：（一）经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。
辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求。
辐照灭菌验证方案及报告
辐照灭菌验证方案及报告目录一、辐射灭菌再确认方案 (3)1.1 确认目的 (3)1.2 确认范围 (3)1.3 确认小组成员及职责 (3)1.4 生产地点 (3)1.5 确认依据 (3)1.6 确认项目 (4)1.7 产品的构成及包装材料的设置 (4)1.8 确认方法 (4)1.8.1 确定辐射灭菌剂量 (4)1.8.2 灭菌变色指示片 (4)1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 (4)1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。
(5)1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。
(5)1.9 产品及包装二次灭菌确认 (5)1.10 确认结果 (5)二、辐射灭菌再确认报告 (6)2.1 确认目的 (6)2.2确认依据 (6)2.3生产地点 (6)2.4 确认过程及结论 (6)2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 (7)2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 (8)2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 (9)2.4.4微生物限度检测试验报告 (10)2.5 产品及包装二次灭菌确认 (17)2.6总结 (19)一、辐射灭菌再确认方案1.1 确认目的经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。
1.2 确认范围确认产品：导水芯1.3 确认小组成员及职责技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。
质量部：负责确认工作的具体采样和试验。
生产部：负责组织确认方案的实施。
小组成员1.4 生产地点受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司相关资质见附件1.5 确认依据GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》1.6 确认项目（1）辐射灭菌剂量的确定（2）灭菌变色指示片的确认（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认（4）确认辐射灭菌的均匀性（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测（6）二次辐射对产品及包装材料的影响1.7 产品的构成及包装材料的设置（1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。
作业指导书--辐照灭菌方案确认及再确认程序指引含产品生物负载测试报告表,产品无菌检查报告表
作业指导书--辐照灭菌方案确认及再确认程序指引含产品生物负载测试报告表,产品无菌检查报告表工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引1 适用范围Scope适用于外发进行辐照灭菌产品方案的制定,确认,验证程序.2 参考文件Normative reference2.1 ISO 11137-1 Sterilization of health care products—Radiation part 1:Requirements for development, validation and routine control of sterilizationprocess for medical devices;2.2 ISO 11137-2 Sterilization of health care products—Radiation— Part 2:Establishing the sterilization dose;2.3 ISO 11737-1 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products;2.4 ISO 11737-2 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2:Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process;2.5 ISO 13485 Medical devices—Quality management systems—Requirements forregulatory purposes ;3 定义Definitions3.1 IQ: 设备安装验证Installation qualification3.2 OQ: 设备运行验证Operation qualification3.3 PQ: 设备性能验证Performance qualification3.4 SAL: 无菌保证水平sterility assurance level3.5 我司: XX医疗XX Co., LTD.工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引4 职责Responsibility4.1 我司:4.1.1 Implement radiation process agreement.4.1.2 Establishing the sterilization dose;4.1.3 Developing product families;4.1.4 Establishing the maximum acceptable dose;4.1.5 Controlling the manufacturing process, including meeting the specificationsfor products submitted to sterilization subcontractor, i.e. product density,orientation, dimensions;4.1.6 Dose audit;4.1.7 Revision of specifications submitted to sterilization subcontractor4.1.8 Change control of the product to include a review of product-related4.1.9 Variables that affect processing categories;4.1.10 Control of product labeled “sterilize” prior to sterilization4.1.11 Product release.4.2 Sterilization Subcontractor:4.2.1 Implement radiation process agreement.4.2.2 Installation Qualification (IQ);4.2.3 Operation Qualification (OQ);4.2.4 Performance Qualification(PQ);4.2.5 Controlling the gamma sterilization process;4.2.6 Change control of the gamma sterilization process;工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引4.2.7 Irradiation Certificate;4.2.8 Developing processing categories5 确认程序Validation procedure5.1 确定灭菌供应商辐照源Irradiation source;5.2 辐照设备规格Sterilization equipment specification辐照设备规格资料的收集,确定辐照设备规格说明.5.3 辐照确认计划Validation planning,确认计划应包括:5.3.1 Gamma sterilization subcontractor assessment;5.3.2 Product definition;5.3.3 Process definition;5.3.4 Validation.5.4 定义辐照产品范围Sterile Products,分析及确定最困难的灭菌群组;5.4.1 辐照灭菌产品必须是在洁净车间进行清洁包装的产品;5.4.2 定义灭菌确认的产品或群组并列表;5.4.3 对产品进行分析,做出产品分析报告,分析内容包含:1) 物料材质;Nature and sources of raw materials2) 产品结构;components3) 产品的用途及大小;products design and size4) 生产过程; manufacturing process5) 生产的自动化程度;degree of automation during manufacture6) 生产设备;manufacturing equipment7) 生产环境;manufacturing environment工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引8) 产品生物负载;numbers of microorganisms comprising the bioburden9) 微生物污染来源;the environment in which the microorganisms occur10) 产品装载密度;density of product5.4.4 经产品分析定义出最具代表性产品代表产品族,进行剂量验证实验和剂量审核;5.5 建立灭菌剂量establish sterilization dose5.5.1 建立灭菌剂量:按照ISO11137-2 clause 7 Dose setting using bioburdeninformation,用产品生物负载信息建立灭菌剂量,步骤如下:1) 选择SAL并获得产品样品,从三个独立的产品批中每批至少抽取10个样品;2) 测定至少30个样品单元的每件样品的生物负载并计算三批产品中的每一批的平均单元产品生物负载(批平均)和所有单元产品平均生物负载(总平均生物负载);3) 将三批产品的每批平均生物负载与总平均生物负载比较,确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上;4) 如果一批或更多批次平均生物负载等于或大于总平均生物负载的两倍,则使用最高批次值或如果批次平均生物负载的每一个小于总平均生物负载的两倍,则使用总平均生物负载值;5) 按产品生物负载的结果从ISO11137-2表5中获得SAL=10-2时的剂量,并指定这个剂量作为验证剂量;6) 如果平均生物负载在表5中没有给出,则用比实际计算的产品生物负载大些的,最接近表中数值的平均生物负载;7) 从以上的三个独立产品批中的任一个单独批中选择100个单元产品,使用在在表5中获得的验证剂量,完成验证剂量实验;8) 按ISO11737-2,分别对已辐照产品单元进行无菌检验并记录无菌检验的阳性工作指引名称: 辐照灭菌方案确认及再确认程序指引个数;9) 如果在100个产品单元的无菌检验中,阳性个数不超过2个,则验证可以接受,如果阳性个数多于2个,则验证实验不能接受;10) 如果验证剂量是可能接受的,从表5中得到最接近平均生物负载的单元产品的灭菌剂量(SAL=10-6);11) 当最小灭菌剂量小于25.0kGy时,按照行规,为了保障产品的无菌保证水平,将选择25.0kGy为最小灭菌剂量,作为产品日常辐照加工的灭菌剂量.5.5.2 确定最大灭菌剂量接受范围define range of sterilization dose辐照设备固有的不均匀度,为确保产品在辐照过程中每个产品都可以接受到25.0kGy的剂量,将25.0kGy的最小灭菌剂量×不均匀度,作为日常辐照灭菌的最大剂量.5.6 建立产品最大可接受剂量5.6.1 为确保产品经过2次最大灭菌剂量辐照灭菌后包装及性能仍符合要求,需要对产品进行最大可接受剂量的验证;5.6.2 如果验证结果为产品接受最大可接受剂量的辐照后,包装及性能仍符合要求,则产品能承受2次最大剂量辐照灭菌;5.6.3 如果产品不能满足2次的辐照灭菌,需要重新对产品进行分析,确保产品辐照的可行性;5.6.4 验证结果应予以保存;5.7 产品过程确认及辐照灭菌监控点sterilization dose monitoring5.7.1 供应商应保证灭菌设备的有效性,并提供IQ、OQ验证记录;5.7.2 确定产品灭菌剂量后,用最具代表性产品进行剂量场Dose mapping测试;5.7.3 剂量场操作由供应商完成,完成后可确定产品最高剂量点和最低剂量点的位置。
钴60辐照灭菌标准
钴60辐照灭菌标准钴60辐照灭菌是一种常见的医疗器械灭菌方法，其标准对于保障医疗器械的安全和有效性具有重要意义。
本文将对钴60辐照灭菌的标准进行详细介绍，以便相关从业人员能够准确理解和遵守相关规定。
首先，钴60辐照灭菌的标准主要包括以下几个方面，辐照剂量、辐照设备、辐照环境、辐照程序和辐照后处理等。
其中，辐照剂量是指医疗器械在辐照过程中所接受的辐照剂量，通常以Gray（Gy）为单位进行计量。
辐照剂量的选择需根据医疗器械的特性和所需的灭菌效果来确定，一般应符合国家或行业标准的规定。
其次，辐照设备是进行钴60辐照灭菌的关键设备，其性能和使用要求直接影响到灭菌效果和医疗器械的质量。
辐照设备应符合国家标准的要求，具有稳定可靠的辐照能力，并且需要定期进行检测和维护，以确保其正常运行和灭菌效果。
另外，辐照环境是指进行钴60辐照灭菌的空间环境，包括辐照室的清洁度、温度、湿度等因素。
良好的辐照环境能够有效保障医疗器械在辐照过程中的安全性和灭菌效果，因此需要严格按照相关标准进行管理和控制。
此外，辐照程序是指钴60辐照灭菌的具体操作流程，包括医疗器械的装载、辐照剂量的设定、辐照时间的控制等。
辐照程序应根据医疗器械的特性和辐照剂量的要求进行合理设计，并严格执行，以确保灭菌效果达到标准要求。
最后，辐照后处理是指医疗器械在完成钴60辐照灭菌后的处理程序，包括辐照指示剂的读取、辐照剂量的记录、灭菌包装等。
辐照后处理的规范执行能够有效保障医疗器械的灭菌效果和质量，减少交叉感染的风险。
综上所述，钴60辐照灭菌标准是保障医疗器械安全和有效性的重要依据，相关从业人员应严格遵守相关规定，确保医疗器械在辐照灭菌过程中达到标准要求，为患者和医护人员提供安全可靠的医疗器械产品。
同时，相关部门和单位也应加强对钴60辐照灭菌标准的宣传和培训，提高从业人员的标准意识和操作水平，共同维护医疗器械灭菌的质量和安全。
sop微生物检查操作规程
1目的建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2 X围适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。
3 责任化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。
4 定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。
5内容5.1总则：5.1.1供试品应随机抽样。
一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防再污染。
5.1.3 控制菌的污染检查应做相应的已知菌对照试验，对照菌株为大肠杆菌[CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。
5.1.4 染菌量的检查或控制菌的检查均应做空白对照试验。
5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在均匀状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供试品应做特殊处理后进行检验。
5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。
第2页/共6页5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25-28℃，控制菌培养温度为36℃±1℃。
5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；控制菌检验报告以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。
5.2仪器、用具恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。
5.2.1用具的包扎移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。
试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。
无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。
5.2.2用具的灭菌将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿立即置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。
花粉辐照杀菌工艺-最新国标
花粉辐照杀菌工艺1 范围本文件规定了花粉辐照杀菌的工艺和要求。
本文件适用于以延长保质期为目的、使用60Co或137Cs放射源产生的γ射线和电子加速器产生的电子束或X射线辐照处理各类蜂花粉和松花粉及其混合花粉产品的辐照杀菌过程控制。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。
GB14891.2辐照花粉卫生标准GB 31636食品安全国家标准花粉GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T 17568 γ辐照装置建造和使用规范GB 18524 食品安全国家标准食品辐照加工卫生规范GB/T 25306 辐照加工用电子加速器工程通用规范GB 29921 食品安全国家标准食品中致病菌限量GB/T16841能量为300keV～25MeV 电子束辐射加工装置剂量学导则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 花粉pollen显花植物雄性生殖细胞。
3.2 蜂花粉bee pollen工蜂采集的花粉。
3.3 松花粉pine pollen松科松属植物马尾松(Pinusmassoniana Lamb.)、油松(P .tabulaeformis Carr.)或同属数种植物的雄性生殖细胞。
3.4 最低有效剂量minimum effective dose在食品辐照时,为达到某种辐照目的所需的最低剂量,即工艺剂量的下限值。
3.5 最高耐受剂量maximum tolerance dose在食品辐照时,不会对食品的品质和功能特性产生负面影响的最大剂量,即工艺剂量的上限值。
钴60辐照灭菌生物指标菌(生孢梭菌)使用SOP参考
1．目的：建立钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌CMCC（B）64 941的使用规程，保证正确使用，对钴60辐照灭菌效果进行验证。
2．适用范围：适用于用钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌CMCC（B）64 941对钴60辐照灭菌效果进行的监测。
3．职责：钴60辐照灭菌操作人员、QA人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。
4．方法：4.1生孢梭菌作为供试品无菌检查的厌氧对照菌。
4.2 培养基的制备4.2.1营养肉汤培养基胨 10.0g，氯化钠 5.0g，牛肉浸出粉 3.0g，水 1000mL。
取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。
4.2.2 营养琼脂培养基按上述4.2.1营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调节pH使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。
4.2.3 硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨（胰酶水解） 15.0g，氯化钠 2.5g，葡萄糖 5.0g，新配制的0.1%刃天青溶液1.0mL,硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸 0.3mL） 0.5g，L-胱氨酸 0.5g，琼脂 0.75g，酵母浸出粉 5.0g,水 1000mL。
除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并应防止被污染。
硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。
4.2.3 改良马丁培养基（用于培养真菌）胨 5.0g，磷酸氢二钾 1.0g，酵母浸出粉身碎骨2.0g，硫酸镁 0.5g，葡萄糖 20.0g，水 1000mL。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案1概述1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点1.2相关术语和定义1）钴 60 ：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。
2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。
3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。
在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。
早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。
4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。
衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。
以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。
1戈瑞= 100 拉德。
5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。
例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。
6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。
7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。
8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。
10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。
11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。
12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。
合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。
13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。
14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。
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1．目的：
建立钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌CMCC（B）64 941的使用规程，保证正确使用，对钴60辐照灭菌效果进行验证。
2．适用范围：
适用于用钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌CMCC（B）64 941对钴60辐照灭菌效果进行的监测。
3．职责：
钴60辐照灭菌操作人员、QA人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。
4．方法：
4.1生孢梭菌作为供试品无菌检查的厌氧对照菌。
4.2 培养基的制备
4.2.1营养肉汤培养基
胨 10.0g，氯化钠 5.0g，牛肉浸出粉 3.0g，水 1000mL。
取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。
4.2.2 营养琼脂培养基
按上述4.2.1营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调节pH使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。
4.2.3 硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）
酪胨（胰酶水解） 15.0g，氯化钠 2.5g，葡萄糖 5.0g，新配制的0.1%刃天青溶液1.0mL,硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸 0.3mL） 0.5g，L-胱氨酸 0.5g，琼脂 0.75g，酵母浸出粉 5.0g,水 1000mL。
除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。
分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并应防止被污染。
硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。
4.2.3 改良马丁培养基（用于培养真菌）
胨 5.0g，磷酸氢二钾 1.0g，酵母浸出粉身碎骨2.0g，硫酸镁 0.5g，葡萄糖 20.0g，水 1000mL。
除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH值约为6.8，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节节pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。
改良马丁培养基置23～28℃培养。
4.3 菌液的制备
接种生孢梭菌新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～25小时，培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数小于100cfu（菌落形成单位）的菌混悬液。
4.4 稀释液、冲洗液及其制备方法
4.4.1 0.1%蛋白胨水溶液
取蛋白胨1.0g,加水1000mL,微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2,分装，灭菌。
4.4.2 pH 7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液
取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g、加水1000mL,微温溶解，滤清，分装，灭菌。
4.6供试品的无菌检查
取本品4瓶，每瓶取10mL,混匀，取25mL转移至250ml含1%聚山梨酯-80的0.1%无菌蛋白胨溶液中，充分振摇使其分散，加入β-内酰胺酶溶液（每1 mg盐酸头孢噻呋
加头孢菌素酶不得少于1000单位），充分振摇，置37℃水浴中加热1小时后，取出，按如下方法进行检查。
取上述处理过的样品10mL接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的容器中。
除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15mL, 改良马丁培养基每管装量不少于10mL。
每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。
4.5 培养及观察
上述含培养基的容器按规定的温度培养14日，培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
如在加入供试品后，或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14日后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上，细菌培养2日，真菌培养3日，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊或斜面是否有菌生长；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
5．结果判断
若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
当符合下列至少一个条件时，方可判断试验结果无效：
⑴无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；
⑵回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；
⑶阴性对照管有菌生长；
⑷供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
试验若经确认无效，应重试。
重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。
6．注意事项：
6.1试验所用的设备及环境的微生物监控结果应符合无菌检查法的要求；
6.2 供试品辐照灭菌的最终辐照剂量应经不同辐照剂量的筛选试验后确定。
经筛选试
验，选择符合无菌要求的最小辐照剂量做为灭菌剂量。