美国食品安全现代化法案FSMA法规解读

1.2 法律框架
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法律框架-联邦法规CFR
CFR是各行政部门提出,并经国会批准的法 律文件,英文中统一称为Regulation,即规 章。相对于Act而言,更侧重于从执行层面 予以细化或具体化。CFR共分50卷,与FDA 管辖职责相关的是第21卷，如21CFR Part110，Part120， Part123等……
为和效果记录等，须保存至少2年时间。
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FSMA的主要关注点
2.2 内容要点
记录检查
扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进 口的记录进行检查的权限。
涉及食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业 者（农场和餐馆除外），在FDA要求检查时，须允许其在适当的时 间、范围和方式下，查阅相关食品所有记录的原件并复印留存。
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FSMA的主要关注点
2.2 内容要点
验证行动
企业的所有者、经营者或负责人须对以下内容进行验证： ■ 企业按照要求所采取的预防措施足以控制所识别的危害； ■ 按照要求实施监控； ■ 对所采取的纠偏行动做出合理的判定； ■ 所采取的预防措施显著且有效地将所识别的危害降至最低或避免发生 ； ■ 以书面形式定期对程序进行再分析，确保其适于当前状况和新的风
301 国外供应商验证程序
1年内出台国外供应商验证的指南和要求；2年 后生效 （已出台）
307 第三方审核机构的认可
18个月内制定第三方审核机构的认可标准； 2年内制定批准认可机构的程序 （已出台）
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新出台的配套法规草案
2013年7月26日，FDA发布了食品安全现 代化法案（FSMA）的两个新的支持性法 规草案：《国外供应商验证计划》和《第 三方评审/认证机构认可计划》。这两个法 规草案的评议期为120天，评议结束后将 会正式发布实施。
费，再次检查将收取一定费用。
■ （七）拒绝入境：FDA现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入
境。 ■ （八）强制召回：FDA有权对所有进口食品实施强制召回。
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2.2 内容要点
FSMA的主要关注点
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FSMA的主要关注点
2.2 内容要点
危害分析和基于风险的预防措施
将危害分析和风险预防控制措施的理念和方法，以法律形式强
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FSMA的主要关注点
2.2 内容要点
效果监控
企业的所有者、经营者或负责人必须监控其效果，以确保达到规 定的要求。
纠偏行动
企业的所有者、经营者或负责人必须建立相应程序，从而确保所 采取的预防措施存在实施方式不恰当或效果无效时开展相应行动，降 低问题再次发生的可能性，并对受影响的所有食品进行安全性评估。
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FSMA的主要关注点
2.2 内容要点
重新分析
若企业的生产经营活动发生重大调整，从而导致可能存在新危 害或显著增加已识别的危害，企业的所有者、经营者或负责人必须 按照要求进行重新分析，对书面计划进行修改，若认为无需追加或 修改预防措施，则须列明原因。同时，为了应对新型危害以及新的 科学发现（包括国土安全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主 义风险评估的结果），FDA可要求企业进行重新分析。
FDA的关注重点逐步从 口岸检验向供应链管理 转移。
注重同其他国家之间的 双边或多边交流合作， 强化政府间的信息共 享。
作为对FFDCA的补充与 修订，内容与其他法律 相协调，完善管理职 能。
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美国食品安全
现代化法案
解读
总目录
1.背景简介 2.内容解读 3.思考总结
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FSMA内容大纲
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险。
FSMA的主要关注点
2.2 内容要点
书面计划和文件
企业的所有者、经营者或负责人必须按照法案要求，制定关于
危害分析、针对危害所采取的预防措施等内容的书面计划。在收到
FDA的口头或书面检查要求后，企业须立即向FDA代表提供该书面
计划以及相关记录。
记录保存
各项记录，如预防措施的监控记录、原料不合格记录、纠偏行
2.1 法案大纲
301国外供应商 验证计划FSVP
302自愿合格进口 303要求进口食品
商方案VQIP
认证证书
304进口食品的 预先通报
305构建国外政府 食品安全能力
306对国外食品 企业的检查
307第三方审核 机构认可
308驻海外办事处
309走私食品
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支持性法规发布时间表
2.1 法案大纲
2.1 法案大纲
《食品安全现代化法案》分为四部分，共41节。 其中12个章节为新增的独立章节，凸显了FDA对 这些方面的集中关注和强化。
■ 第一部分 提高预防食品安全问题的能力 ■ 第二部分 提高发现和应对食品安全问题的能力 ■ 第三部分 提高进口食品的安全 ■ 第四部分 其它规定
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第三部分-进口食品安全
FSM A
:
Food Safety Modernization Act
食品 安全 现代化 法案
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FSMA的历史背景
1.1 历史背景
1906年，美国总统西奥多· 罗斯福签署《食品药物纯 净法案》，FDA成立
1938年，美国总统富兰克 林·罗斯福签署《联邦食 品、药品、化妆品法》
2011年1月4日，美国 总统奥巴马签署FDA 《食品安全现代化法 》
条目名称
发布和生效时间
102 食品企业注册
180天后生效；180天内制定小企业实施指南
306 对国外食品企业的检查 立即生效
103 危害分析和基于风险的预 18个月后生效 （已出台） 防控制措施
105 农产品安全标准
1年内建立针对未加工的果蔬及安全种植采摘 制定最低标准的法规提案 （已出台）
305 构建国外政府对食品安全 2年内FDA制定综合性计划 的管理能力
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FSMA的主要关注点
2.2 内容要点
预防措施
熟知食品生产、加工、包装或存储中采用的基于风险的、合理 适当的程序、方法和流程，以显著降低或预防那些由危害分析中确 定的危害。可包括以下内容：食品接触面、工器具以及设备的食品 接触面的消毒程序；管理者和员工的卫生培训；用于监测食品加工 过程中环境病原体控制的环境监测程序；过敏原控制项目；召回计 划；现行良好操作规范（21CFR 110）；供应商验证活动等。
2.2 内容要点
危害分析
企业的所有者、经营者或负责人必须识别并评估与企业相关的 已知的或可预见的危害，包括生物、化学、物理和放射性危害、天 然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食 品和色素添加剂等，并识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引 入的危害，对其进行评估，形成书面的危害分析。
制应用于食品链的所有企业和所有环节。
除了符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业
外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能发生
的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，
保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控控制措施的实施，并保
存监控记录。
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FSMA的主要关注点
2.3 最新法规
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国外供应商验证计划内容
2.3 最新法规
符合性审核
在FDA发出警示信、进口预警或根据美 国《食品、药品和化妆品法》801（q ）节要求出具卫生证书的情况下，进口 商应对进口食品的国外供应商是否符合 美国相关法规要求进行符合性审核，并 进行周期性复核。
1520亿美元
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FDA的监管体制
1.3 影响效力
FDA负责美国流通食品总量的约80%，负责监管13.6万 家国内注册食品企业，以及18.9万家在FDA注册的，生 产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。此外 ，还共同管辖农场、餐馆、食品超市和杂货店等。
“目前美国境内外食品生产企业和食品种类的增长速度 已超过FDA监管和检测资源的承受力，FDA口岸监管压 力相当大，急需通过监管体系的改革来缓解压力。”
加强进口食品安全的新举措
2.2 内容要点
■ （五）自愿合格进口商计划：FDA拟建立一个自愿的、以用户交
费为运作资金的自愿合格进口商计划。参加此计划的进口商所进
口的食品，必须产自获得授权第三方认证的企业。
■ （六）境外检查：在签署法案后的一年内，FDA将增加对外国企
业的检验，随后的五年中，每年都增加检验次数。首次检查不收
■ （二）第三方认证：FDA可以授权合格第三方检测者确认国外食
品企业符合美国食品安全标准。
■ （三）企业注册：要求外国企业每两年进行一次重新注册，注册
时间为偶数年的10月1日到12月31日。
■ （四）高风险食品：FDA现在有权要求把合格的第三方认证作为
高风险食品进口美国的先决条件。
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美国食品安全现代化法案解读
美国食品安全
现代化法案
解读
总目录
1.背景简介 2.内容解读 3.思考总结
Page 2
什么是FSMA?何时出台 ？
历史背景
FSMA的条款有哪些特点 ？
法案特点
?FSMA
背景简介
FSMA是一部什么样的法律？
法律框架
我们为什么要研究FSMA？
影响效力
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1.1 历史背景
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加强进口食品安全的新举措
企业注册
高风险食 品
自愿合格
进口商计 划
境外检查
2.2 内容要点
第三方认证 进口商问责
新的 举措
拒绝入境
强制召回
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加强进口食品安全的新举措
2.2 内容要点
■ （一）进口商问责：首次要求进口商执行国外供应商验证程序，
验证其供货商采取了充分的预防控制措施，确保食品安全。
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2.3 最新法规
国外供应商验证计划
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国外供应商验证计划草案
国外供应商验证计划（FSVP）
要求进口商对所有进口食品的安全性进行验证，以确保进 口到美国的食品和饲料是在等同于美国国内公共健康保护水平 下生产的。法规规定进口商（特殊情况除外）应按照法规要求 对所有进口食品建立国外供应商验证计划。“进口商”指进口 食品的美国货主或收货人；如没有美国货主或收货人时，则须 指定美国的代理人，将其视为“进口商”。
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2.1 法案大纲
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FSMA的关键内容领域
2.2 内容要点
预防控制 检测和遵守 进口食品 应对和授权 增强合作
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FSMA的关键内容领域
2.2 内容要点
■ 预防控制：要求在食品供应链的所有环节，建立全面、基于科学 的预防控制机制； ■ 检测和遵守：对FDA检测食品生产者的频率作出了明确规定； ■ 进口食品：给予了FDA新的工具以确保进口食品符合美国标准； ■ 应对和授权：FDA首次获得授权，可对所有食品实施强制召回； ■ 增强合作：明确加强所有食品安全部门合作关系的重要性。
1.2 法律框架
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法律框架-立法目标
1.2 法律框架
旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化 妆品法》进行一次“现代化”的大变革修订。
■ 以立法的形式授权FDA对食品供应实行全面的预防控制； ■ 扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限； ■ 构建更为积极、有战略性的现代化食品安全保护体系； ■ 保障食品供应安全，防止食品遭受无意污染和蓄意污染； ■ 确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。
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美国的法律框架
U.S.CODE •《美国法典》
1.2 法律框架
FFDCA
•《食品、药品和化妆品法》
FSMA
•《食品安全现代化法案》
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法律框架-美国法典
美国法典(U.S.Code)：共分50卷，是美国 政府发布的总的永久性法规，涉及联邦规 定的各个领域。与食品有关的主要是第7卷 (农业)、第9卷(动物与动物产品)和第21卷( 食品与药品)。第21卷第9章为《联邦食 品、药品与化妆品法》(FFDCA)。
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水产，80% 鲜果，50%
1.3 影响效力
FSMA的立法背景
蔬菜，20%
-美国进口食品比例-
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立法背景-食品安全概况
1.3 影响效力
进口 $ 152,000,000,000
l 每年约1050万种食品进口（2011年） l 总消费食品中有15%的食品来自进口 l 其中50%的鲜水果，20%的新鲜蔬菜来自进口 l 每年有4800万人患食源性疾病（1：6） l 每年约3000人因食源性疾病而死亡 l 近年平均食品安全事件350起，年经济损失
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对我国出口企业的影响
■ 食品企业出口成本增加； ■ 食品企业出口门槛上升； ■ 食品被召回几率或将大幅上升； ■ 认证认可要求更加严格。
1.3 影响效力
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FSMA的内容特点
1.4 法案特点
严谨 科学
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