2012年上海市临床实验室质量管理基本内容和要求
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• 质量控制方法可采用Westgard多规则控 制程序，包括12s警告规则和5个失控规 则13s、22s、R4s、41s、10 X。临床实验室 可用质量标准，结合实验室实际的不精 密度和不准确度，确定每个检验项目室 内质控的控制规则和控制频率.
• 每年至少对检验项目的分析质量进行一 次评价，确保分析性能的持续改进。
血液分析仪器充许偏倚范围
血液常规室内质控要求
• 每个工作日应做好血液分析仪室内质控并 及时输入质控结果，形成质控图，保留原 始记录。每次至少使用2个浓度水平（含正 常和异常水平）的质控品做1次质控，实行 13s或多种质控规则。 • 参加上海市临床检验中心组织的室间质评， 评判标准见表3
血液常规室间质评评判标准
• 同一项目在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定 时，每年至少做一次比对实验（至少40个样品，包括 高、中、低各种浓度），比对结果至少应达到CLIA’88 质量要求的二分之一； • 比对实验及评价标准可参考《医疗机构便携式血便携 式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄 糖测定的比对实验，糖检测仪管理和临床操作规范 （试行）》（卫办医政发〔2010〕209号）试行。
凝血检验质量管理要求
• 凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校 准报告（包括光路、机械位等的校准及定标 曲线等项目）。更换试剂批号等应重新制作 定标曲线（纤维蛋白原，凝血酶原时间活动 度等）。 • 凝血室内质控：应每个工作日使用统一的2 个浓度质控品随标本至少做1次质控，做好 记录。PT、APTT、Fbg室内质控的失控规则 为：（1）质控结果超出2.5倍标准差；（2） 质控结果连续5点倾向性升高或降低。
血球分析仪的校准
• 每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪 器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照实验 室实际操作模式进行校准，由校准方出具校准报告 并保留原始校准数据。 • 每台血液分析仪每半年至少用新鲜血做1次精密度测 试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结 果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精 密度范围。如超出范围，应通知厂方检查维修，经 维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。
免疫学检验质量管要求
●室间质评 1定性项目结果的可接受范围为：呈反应(阳性)或 不反应(阴性)的结果与预期结果相符 2定量项目结果的可接受范围符合上海市临检中 心（ 免疫项目室间质量评价允许范围） 3每次室间质评每个项目5个样本，必须有4个样 本的结果符合预期要求，否则该项目为不合格。 所有样本的结果应有80%符合预期要求，否则该 专业为不合格。
13S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1
13S 失控规则
2 3 4 5 6 7 8 9 10
13S 失控规则
• 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差， 或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超 出±3s限值为符合本规则。
22S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
仪器要求
• 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫 分析仪等分析仪器以及加样器、温箱（包括水浴箱）、 温度计等辅助仪器设备的管理要求参照（仪器试剂管 理第3条）。
• 酶标仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指 标完成校准程序，制造商未推荐校准程序的可以参照 国家计量检定规程JJG 681－2007的要求。 • 微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许 误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG646－2006 的要求。
上海市临床实验室 2012年质量管理基本内容和要求
上海德济医院检验科 * 陈先宝
实验室必须执行的质量控制要求
• 《医疗机构临床实验室管理办法》 卫医发[2006]10号 • 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361） • 《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/ 20032301-T-361） • 《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》
• 浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量，粘蛋白定 性外，异常情况还应进行细胞总数和有核细胞计数，必要 时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能 力和漏出液与渗出液鉴别水平。
（七）细胞形态学质量管理要求
• 凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的 实验室必须参加细胞形态学检验的室间质 评，及时分析质评反馈结果。 • 配备足够的形态学检验技术人员，定期组 织从事形态学检验的人员学习相关专业理 论和技能培训，对其理论和技能进行定期 评估。
（八）免疫学检验质量管要求
1.开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室
内开展传染病检验项目，有相应的个人防护用品。 2.凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，酶标仪的结果判断应根据试 剂盒说明书的要求正确设置。
3室内质控
▲定性项目： 每次检测每块反应板都应做室内质控。室内质控品的 测定值应≥cutoff值，国产试剂检测结果的CV值应≤25％，进口试剂 全自动仪器检测结果的CV值应≤10％。 ▲定量项目：每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。 质控规则可参照临床化学的判定规则，至少应采用12S（警告限） 和13S（失控）规则。应按照统计学质量控制的方法建立检测项目 的控制限（不得直接使用质控品说明书的范围作为控制限），室 内质控品的测定值应在相应仪器、试剂组允许的靶值范围内。 ▲定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份。
原始记录
• 使用酶标仪检测的检验项目（包括所有的体检项目）都必须 有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档， 便于查阅。原始记录上应包括检测日期、试剂品牌、批号、 样品编号（至少应标明样品的顺序）、检测结果等，还应注 明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置以及结果判断方 式。 • 全自动分析仪器检验的项目应参照制造商规定的校准/定标频 率进行检验项目的定期校准/定标，并进行详细记录，应有校 准/定标以及样本检测结果的打印记录或电脑备份记录。 • 应制定化学发光、电化学发光、时间分辨荧光方法检测HBsAg、 HBeAg、抗HCV检测项目的临界状态标本的复检措施，至少应 遵从制造商推荐的要求，并记录复检结果，归档保存，便于 查对。
（四）血液流变学检验 质量管理要求
• 血液流变学（暂定血粘度）检查要求试行
• 参加上海地区血液流变学（血粘度）质控 计划。
• 每个工作日应按临床报告方式选定高、中、 低三个切变率，做好室内质控，将质控数 据及时输入软件并按月上报。
（五）尿液检验质量管要求
• 尿液分析仪每半年校准一次，由仪器厂商 出具校准报告，内容应包括光源强度（吸 光度）校对、空白测试、质控符合程度和 重复性等指标。
22S 失控规则
R4S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6
R4S 失控规则
7 8 9 10
41S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
41S 失控规则
41S 失控规则
10X 失控规则示意图
• 制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少 包括校准有效期、校准方、校准方法和内Байду номын сангаас。设备校 准原则见“一、实验室管理”第（七）条第3款要求。 项目校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情 况。
（二）血液常规检验质量管 理要求
• 血液分析仪检测系统应具备完整性和有效 性。应使用配套的校准品和试剂，如使用 非配套试剂应提供准确性和精密度的实验 证明，即与配套试剂的比对检测结果，应 符合仪器比对的允许偏倚范围（表）。
（六）粪便及其他体液检验要求
• 参照《全国临床检验操作规程》（第三版），建立 适合于本实验室的检验项目的操作规程。
• 粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行，粪便隐血试 验除免疫法外，还应配备化学法试剂，提高检验结果的可 靠性。注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。
• 脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常情 况还应报告细胞分类百分率，必要时进行瑞氏或瑞 -吉氏染色油镜分类。
（三）凝血检验质量管理要求
• 凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套 试剂应有精密度，定标曲线（纤维蛋白原等） 的评价数据，并与配套分析系统的结果进行 比对。
• 必须执行《关于转发<卫生部关于印发出、凝血时间 检验方法操作规程的通知>的通知》（沪卫医政 [2000]231号）的文件规定。
• 凝血酶原（PT）的报告方式除秒数以外，监 测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标 准化比率（INR）。
• 尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有 形成分检查，使用自动尿有形成分分析仪的实验 室结果有疑问时应予以证实。
• 制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量 分析方法的复检规则（包括手工化学试剂 法和显微镜方法），所有复检应做好记录。
尿液检验质量管理要求
• 尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（蒸 馏水或生理盐水）的室内质控，质控结果允许范围 • ：① 定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能 变阴性，阴性也不能变阳性；葡萄糖、蛋白质、 隐血、白细胞酯酶以加号多少表示， • ②胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐以阴性、阳 性表示; • ③pH值为定值的上下1.0； • ③比重为定值的上下0.005。
（九）微生物检验质量管要求
• 根据专业特点，编写操作规程，编写应按照《临 床检验操作规程编写要求》等相关要求。 • 原始记录要求 • 原始记录至少应包括的信息参见附件六《临床微 生物检验记录单》。 • 认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随 意涂改。
12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限 值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％ 的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅 仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误 差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制 结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来 源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果 是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。
(一)临床化学室内质控要求
室内质控要求
• 常规化学：每个工作日使用3个浓度质 控品做1次室内质控； • 血脂、血气、干化学：每个工作日使 用2个浓度质控品做1次室内质控；
• 蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血 糖检测仪：每个工作日使用2个浓度质 控品至少做1次室内质控。
临床化学检验室内质控方法
血液常规复检要求
• 各临床实验室应根据本单位实际情况制订WBC、 RBC、HB、PLT、白细胞分类计数和血涂片的复检 范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结 果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。 • 血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应细 胞分布均匀，结构清晰，染色良好。复检血片应 有明确的标识，至少保留7天。异常或疑难血片保 留半年以备查。可采用显微镜摄像方法保存电子 图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留二年。
《质量管理要求》的目标
• • • • 贯彻实施《临床实验室管理办法》 规范本市临床实验室的专业活动 推动临床实验室检测质量的持续改进 建立适合上海地区的临床实验室质量管理 基本要求
基本内容和要求的解读
2012版质量要求的主要内容
※组织和人员������ ※ 环境和设施������ ※ 质量控制要求������ ※操作规程要求������ ※标本采集、运送、和储存制 ※ 差错事故和投诉处理������ ※检验项目和结果报告制度������ ※仪器和试剂 ※信息系统管理制度 ※ 实验室生物安全 ※ 预防措施、应急预案 ※ 内审制度 ※ 原始记录和质量记录 ※ 持续改进措施
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
失控规则
10X
Westgard多规则的误差检索程序
QC 数据
12 s
有
没有
在
22 s
有 没有
控
R 4s
有 没有
没有
13 s
有
没有
41 S
有
没有
1 0X
有
失
控
参考标准：临床化学项目的质量标准。
临床化学质量控制允许误差范围 （T为靶值或组均值）
• 每年至少对检验项目的分析质量进行一 次评价，确保分析性能的持续改进。
血液分析仪器充许偏倚范围
血液常规室内质控要求
• 每个工作日应做好血液分析仪室内质控并 及时输入质控结果，形成质控图，保留原 始记录。每次至少使用2个浓度水平（含正 常和异常水平）的质控品做1次质控，实行 13s或多种质控规则。 • 参加上海市临床检验中心组织的室间质评， 评判标准见表3
血液常规室间质评评判标准
• 同一项目在不同仪器（或不同方法、不同试剂）测定 时，每年至少做一次比对实验（至少40个样品，包括 高、中、低各种浓度），比对结果至少应达到CLIA’88 质量要求的二分之一； • 比对实验及评价标准可参考《医疗机构便携式血便携 式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄 糖测定的比对实验，糖检测仪管理和临床操作规范 （试行）》（卫办医政发〔2010〕209号）试行。
凝血检验质量管理要求
• 凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校 准报告（包括光路、机械位等的校准及定标 曲线等项目）。更换试剂批号等应重新制作 定标曲线（纤维蛋白原，凝血酶原时间活动 度等）。 • 凝血室内质控：应每个工作日使用统一的2 个浓度质控品随标本至少做1次质控，做好 记录。PT、APTT、Fbg室内质控的失控规则 为：（1）质控结果超出2.5倍标准差；（2） 质控结果连续5点倾向性升高或降低。
血球分析仪的校准
• 每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪 器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照实验 室实际操作模式进行校准，由校准方出具校准报告 并保留原始校准数据。 • 每台血液分析仪每半年至少用新鲜血做1次精密度测 试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结 果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精 密度范围。如超出范围，应通知厂方检查维修，经 维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。
免疫学检验质量管要求
●室间质评 1定性项目结果的可接受范围为：呈反应(阳性)或 不反应(阴性)的结果与预期结果相符 2定量项目结果的可接受范围符合上海市临检中 心（ 免疫项目室间质量评价允许范围） 3每次室间质评每个项目5个样本，必须有4个样 本的结果符合预期要求，否则该项目为不合格。 所有样本的结果应有80%符合预期要求，否则该 专业为不合格。
13S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1
13S 失控规则
2 3 4 5 6 7 8 9 10
13S 失控规则
• 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差， 或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超 出±3s限值为符合本规则。
22S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
仪器要求
• 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫 分析仪等分析仪器以及加样器、温箱（包括水浴箱）、 温度计等辅助仪器设备的管理要求参照（仪器试剂管 理第3条）。
• 酶标仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指 标完成校准程序，制造商未推荐校准程序的可以参照 国家计量检定规程JJG 681－2007的要求。 • 微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许 误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG646－2006 的要求。
上海市临床实验室 2012年质量管理基本内容和要求
上海德济医院检验科 * 陈先宝
实验室必须执行的质量控制要求
• 《医疗机构临床实验室管理办法》 卫医发[2006]10号 • 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361） • 《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/ 20032301-T-361） • 《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》
• 浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量，粘蛋白定 性外，异常情况还应进行细胞总数和有核细胞计数，必要 时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能 力和漏出液与渗出液鉴别水平。
（七）细胞形态学质量管理要求
• 凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的 实验室必须参加细胞形态学检验的室间质 评，及时分析质评反馈结果。 • 配备足够的形态学检验技术人员，定期组 织从事形态学检验的人员学习相关专业理 论和技能培训，对其理论和技能进行定期 评估。
（八）免疫学检验质量管要求
1.开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室
内开展传染病检验项目，有相应的个人防护用品。 2.凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，酶标仪的结果判断应根据试 剂盒说明书的要求正确设置。
3室内质控
▲定性项目： 每次检测每块反应板都应做室内质控。室内质控品的 测定值应≥cutoff值，国产试剂检测结果的CV值应≤25％，进口试剂 全自动仪器检测结果的CV值应≤10％。 ▲定量项目：每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。 质控规则可参照临床化学的判定规则，至少应采用12S（警告限） 和13S（失控）规则。应按照统计学质量控制的方法建立检测项目 的控制限（不得直接使用质控品说明书的范围作为控制限），室 内质控品的测定值应在相应仪器、试剂组允许的靶值范围内。 ▲定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份。
原始记录
• 使用酶标仪检测的检验项目（包括所有的体检项目）都必须 有原始记录，记录应保持完整、清晰，按月或按季度归档， 便于查阅。原始记录上应包括检测日期、试剂品牌、批号、 样品编号（至少应标明样品的顺序）、检测结果等，还应注 明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置以及结果判断方 式。 • 全自动分析仪器检验的项目应参照制造商规定的校准/定标频 率进行检验项目的定期校准/定标，并进行详细记录，应有校 准/定标以及样本检测结果的打印记录或电脑备份记录。 • 应制定化学发光、电化学发光、时间分辨荧光方法检测HBsAg、 HBeAg、抗HCV检测项目的临界状态标本的复检措施，至少应 遵从制造商推荐的要求，并记录复检结果，归档保存，便于 查对。
（四）血液流变学检验 质量管理要求
• 血液流变学（暂定血粘度）检查要求试行
• 参加上海地区血液流变学（血粘度）质控 计划。
• 每个工作日应按临床报告方式选定高、中、 低三个切变率，做好室内质控，将质控数 据及时输入软件并按月上报。
（五）尿液检验质量管要求
• 尿液分析仪每半年校准一次，由仪器厂商 出具校准报告，内容应包括光源强度（吸 光度）校对、空白测试、质控符合程度和 重复性等指标。
22S 失控规则
R4S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6
R4S 失控规则
7 8 9 10
41S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
41S 失控规则
41S 失控规则
10X 失控规则示意图
• 制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少 包括校准有效期、校准方、校准方法和内Байду номын сангаас。设备校 准原则见“一、实验室管理”第（七）条第3款要求。 项目校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情 况。
（二）血液常规检验质量管 理要求
• 血液分析仪检测系统应具备完整性和有效 性。应使用配套的校准品和试剂，如使用 非配套试剂应提供准确性和精密度的实验 证明，即与配套试剂的比对检测结果，应 符合仪器比对的允许偏倚范围（表）。
（六）粪便及其他体液检验要求
• 参照《全国临床检验操作规程》（第三版），建立 适合于本实验室的检验项目的操作规程。
• 粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行，粪便隐血试 验除免疫法外，还应配备化学法试剂，提高检验结果的可 靠性。注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。
• 脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常情 况还应报告细胞分类百分率，必要时进行瑞氏或瑞 -吉氏染色油镜分类。
（三）凝血检验质量管理要求
• 凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套 试剂应有精密度，定标曲线（纤维蛋白原等） 的评价数据，并与配套分析系统的结果进行 比对。
• 必须执行《关于转发<卫生部关于印发出、凝血时间 检验方法操作规程的通知>的通知》（沪卫医政 [2000]231号）的文件规定。
• 凝血酶原（PT）的报告方式除秒数以外，监 测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标 准化比率（INR）。
• 尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有 形成分检查，使用自动尿有形成分分析仪的实验 室结果有疑问时应予以证实。
• 制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量 分析方法的复检规则（包括手工化学试剂 法和显微镜方法），所有复检应做好记录。
尿液检验质量管理要求
• 尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（蒸 馏水或生理盐水）的室内质控，质控结果允许范围 • ：① 定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能 变阴性，阴性也不能变阳性；葡萄糖、蛋白质、 隐血、白细胞酯酶以加号多少表示， • ②胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐以阴性、阳 性表示; • ③pH值为定值的上下1.0； • ③比重为定值的上下0.005。
（九）微生物检验质量管要求
• 根据专业特点，编写操作规程，编写应按照《临 床检验操作规程编写要求》等相关要求。 • 原始记录要求 • 原始记录至少应包括的信息参见附件六《临床微 生物检验记录单》。 • 认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随 意涂改。
12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限 值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％ 的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅 仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误 差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制 结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来 源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果 是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。
(一)临床化学室内质控要求
室内质控要求
• 常规化学：每个工作日使用3个浓度质 控品做1次室内质控； • 血脂、血气、干化学：每个工作日使 用2个浓度质控品做1次室内质控；
• 蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血 糖检测仪：每个工作日使用2个浓度质 控品至少做1次室内质控。
临床化学检验室内质控方法
血液常规复检要求
• 各临床实验室应根据本单位实际情况制订WBC、 RBC、HB、PLT、白细胞分类计数和血涂片的复检 范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结 果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。 • 血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应细 胞分布均匀，结构清晰，染色良好。复检血片应 有明确的标识，至少保留7天。异常或疑难血片保 留半年以备查。可采用显微镜摄像方法保存电子 图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留二年。
《质量管理要求》的目标
• • • • 贯彻实施《临床实验室管理办法》 规范本市临床实验室的专业活动 推动临床实验室检测质量的持续改进 建立适合上海地区的临床实验室质量管理 基本要求
基本内容和要求的解读
2012版质量要求的主要内容
※组织和人员������ ※ 环境和设施������ ※ 质量控制要求������ ※操作规程要求������ ※标本采集、运送、和储存制 ※ 差错事故和投诉处理������ ※检验项目和结果报告制度������ ※仪器和试剂 ※信息系统管理制度 ※ 实验室生物安全 ※ 预防措施、应急预案 ※ 内审制度 ※ 原始记录和质量记录 ※ 持续改进措施
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
失控规则
10X
Westgard多规则的误差检索程序
QC 数据
12 s
有
没有
在
22 s
有 没有
控
R 4s
有 没有
没有
13 s
有
没有
41 S
有
没有
1 0X
有
失
控
参考标准：临床化学项目的质量标准。
临床化学质量控制允许误差范围 （T为靶值或组均值）