药物不良反应课件.ppt
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体重：①注意以千克（公斤）为单位。 ②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：①最好填写患者的联系电话或者移动电话。 ②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
患者信息
家族药品不良反应/事件： ①根据实际情况填写“有”、“无”或 “不详”。 ②如选择“有”，应具体说明。
既往药品不良反应/事件情况： ①根据实际情况选择。 ②包括药物过敏史。 ③如果有，应具体说明。
☆不良事件信息
• 不良反应/事件发生时间： • ①填写不良反应/事件发生的确切时间。 • ②当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反
应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。 • ③当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流
产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终 止日期。
☆不良事件信息
• 病例号/门诊号：
如何判断什么是新的ADR？
• 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不 良反应。
注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反 应的唯一依据。
•
例如：①说明书中没有提及的
•
②发生的症状比说明书明显严重的
如何判断什么是严重的ADR？
• 严重的药品不良反应是指因服用药品引起 以下损害情形之一的反应：
真实性 最基本要求
规范性
报告类型、时限、ADR名称、药品信息、原患疾 病、ADR分析、关联性评价
完整性
ADR过程描述以及处理情况 死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱
单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告
• 技术要点
–报告类型 –ADR名称 –ADR过程描述以及处理情况
认真填写患者的病历号（门诊号），以便 于对病历详细资料的查找。
☆不良反应过程描述
• 一）必须体现出三个时间和三个项目。 • 1、三个时间 • ①不良反应发生的时间； • ②采取措施干预不良反应的时间； • ③不良反应终结的时间（* 终结的含义为
上报单位最后能得到的药品不良反应的结 果）。
• 2、三个项目 • ①第一次药品不良反应出现时的相关症状、 • 体征和相关检查； • ②药品不良反应动态变化的相关症状、 • 体征和相关检查； • ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
• 不良反应名称为:过敏样反应。
常见不良反应名称的错误表现形式
• 皮肤脱落←脱皮 • 心脏停博←心跳停止 • 肌痛←肌肉酸痛 • 心悸←心慌 • 语言障碍←不能言语、言语不清 • 溃疡性口炎←口腔（唇）溃疡 • 尿失禁←小便失禁 • 无力←全身乏力 • 胃肠胀气←胃胀、腹胀 • 眶周水肿←眼睑肿胀 • 视觉异常←视力模糊 • 肝功能异常←肝损害、药物性肝损
④如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告 表，并且注明两张报告表的相关性。
患者信息
出生日期：①患者的出生年应填写4位，如：1988年5月1日。 ②如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年， 可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要 精确到月，可将日期写为“1日”。
民族：应正确填写，如不确切则填写“不详”。
报告单位：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经 营企业的完整全称。例如：不可填：“人民医院”， 应填写“济南市第一人民医院 ”。
部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准 全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外 二”。 电话：填写报告部门的电话，注意填写
区号，如：0531-85359343。 报告日期：填写不良反应病例报告时间。
不良反应结果“有后遗症”
后遗症是指因疾病导致机体组织器官功能明显 障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久 性感觉丧失或畸残、畸形。
一般的药品不良反应：是指新的、严重的药品 不良反应以外的所有不良反应。
注：当发生几个不良反应时，有一个是“新的” 或“严重的”则以“新的”或“严重的”上 报。
报告人信息
☆不良事件信息
• 不良反应/事件名称：①对明确为药源性疾病的填 写疾病名称，不明确的填写1～3个ADR中最主要、 最明显的症状。②不良反应/事件名称的选取参考 《WHO药品不良反应术语集》。
• 例如：不良反应/事件表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日 开始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，静滴,用药约半小时 患者出现胸闷、呼吸困难、面色青白、寒战、出 汗。……
药品不良反应报告表 填写要求及评价
山东省药品不良反应中心 黄元
报告的原则 可疑即报
报告程序
报告主体发生（发现）ADR ↓
填表 ↓
负责本单位ADR监测工作的 有关人员和机构 ↓
（当地药品不良反应监测机构）
报告程 序
↓ 省级药品不良反应监测中心
↓ 国家药品不良反应监测中心
↓ 国际药品监测合作中心 （乌普萨拉监测中心UMC）
患者信息
患者姓名：填写患者的真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为 这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关 时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿 出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；
②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响 到胎儿/新生儿，患者是母亲。
③如果ADR是胎儿死亡ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ自然流产，患者是母亲。
报告的时限
死亡病例
及时报告
严重的或新的
15日之内
一般的
每季度向省、市（自治区）
• 注：1、有条件的单位要求开展在线上报。
2、没有条件的，请填写纸质报表，定期 汇总到上一级ADR监测机构。
报表分类： 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》
–引起死亡 –致癌、致畸、致出生缺陷 –对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的
伤残 –对器官功能产生永久损伤 –导致住院或住院时间延长
-对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤 残
患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时 救治 就可能导致人体永久的或显著的伤残。
例如：过敏性休克、支气管哮喘
-对器官功能产生永久损伤
按照填写方法分：
分为手工报表和电子报表两种形式。
ADR/E报告表的获得
方法：①先从国家药品不良应监测中心 网站下载电子表格，再复印使用 ②到各级ADR中心领取。
国家药品不良反应监测中心网址： http://www.cdr.gov.cn
病例报告组成要素
患者
不良事件
患者 可可疑药药品品
报告人
• 基本要求：真实、规范、完整
联系方式：①最好填写患者的联系电话或者移动电话。 ②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
患者信息
家族药品不良反应/事件： ①根据实际情况填写“有”、“无”或 “不详”。 ②如选择“有”，应具体说明。
既往药品不良反应/事件情况： ①根据实际情况选择。 ②包括药物过敏史。 ③如果有，应具体说明。
☆不良事件信息
• 不良反应/事件发生时间： • ①填写不良反应/事件发生的确切时间。 • ②当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反
应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。 • ③当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流
产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终 止日期。
☆不良事件信息
• 病例号/门诊号：
如何判断什么是新的ADR？
• 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不 良反应。
注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反 应的唯一依据。
•
例如：①说明书中没有提及的
•
②发生的症状比说明书明显严重的
如何判断什么是严重的ADR？
• 严重的药品不良反应是指因服用药品引起 以下损害情形之一的反应：
真实性 最基本要求
规范性
报告类型、时限、ADR名称、药品信息、原患疾 病、ADR分析、关联性评价
完整性
ADR过程描述以及处理情况 死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱
单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告
• 技术要点
–报告类型 –ADR名称 –ADR过程描述以及处理情况
认真填写患者的病历号（门诊号），以便 于对病历详细资料的查找。
☆不良反应过程描述
• 一）必须体现出三个时间和三个项目。 • 1、三个时间 • ①不良反应发生的时间； • ②采取措施干预不良反应的时间； • ③不良反应终结的时间（* 终结的含义为
上报单位最后能得到的药品不良反应的结 果）。
• 2、三个项目 • ①第一次药品不良反应出现时的相关症状、 • 体征和相关检查； • ②药品不良反应动态变化的相关症状、 • 体征和相关检查； • ③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
• 不良反应名称为:过敏样反应。
常见不良反应名称的错误表现形式
• 皮肤脱落←脱皮 • 心脏停博←心跳停止 • 肌痛←肌肉酸痛 • 心悸←心慌 • 语言障碍←不能言语、言语不清 • 溃疡性口炎←口腔（唇）溃疡 • 尿失禁←小便失禁 • 无力←全身乏力 • 胃肠胀气←胃胀、腹胀 • 眶周水肿←眼睑肿胀 • 视觉异常←视力模糊 • 肝功能异常←肝损害、药物性肝损
④如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告 表，并且注明两张报告表的相关性。
患者信息
出生日期：①患者的出生年应填写4位，如：1988年5月1日。 ②如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年， 可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要 精确到月，可将日期写为“1日”。
民族：应正确填写，如不确切则填写“不详”。
报告单位：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经 营企业的完整全称。例如：不可填：“人民医院”， 应填写“济南市第一人民医院 ”。
部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准 全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外 二”。 电话：填写报告部门的电话，注意填写
区号，如：0531-85359343。 报告日期：填写不良反应病例报告时间。
不良反应结果“有后遗症”
后遗症是指因疾病导致机体组织器官功能明显 障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久 性感觉丧失或畸残、畸形。
一般的药品不良反应：是指新的、严重的药品 不良反应以外的所有不良反应。
注：当发生几个不良反应时，有一个是“新的” 或“严重的”则以“新的”或“严重的”上 报。
报告人信息
☆不良事件信息
• 不良反应/事件名称：①对明确为药源性疾病的填 写疾病名称，不明确的填写1～3个ADR中最主要、 最明显的症状。②不良反应/事件名称的选取参考 《WHO药品不良反应术语集》。
• 例如：不良反应/事件表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日 开始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，静滴,用药约半小时 患者出现胸闷、呼吸困难、面色青白、寒战、出 汗。……
药品不良反应报告表 填写要求及评价
山东省药品不良反应中心 黄元
报告的原则 可疑即报
报告程序
报告主体发生（发现）ADR ↓
填表 ↓
负责本单位ADR监测工作的 有关人员和机构 ↓
（当地药品不良反应监测机构）
报告程 序
↓ 省级药品不良反应监测中心
↓ 国家药品不良反应监测中心
↓ 国际药品监测合作中心 （乌普萨拉监测中心UMC）
患者信息
患者姓名：填写患者的真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为 这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关 时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿 出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；
②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响 到胎儿/新生儿，患者是母亲。
③如果ADR是胎儿死亡ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ自然流产，患者是母亲。
报告的时限
死亡病例
及时报告
严重的或新的
15日之内
一般的
每季度向省、市（自治区）
• 注：1、有条件的单位要求开展在线上报。
2、没有条件的，请填写纸质报表，定期 汇总到上一级ADR监测机构。
报表分类： 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》
–引起死亡 –致癌、致畸、致出生缺陷 –对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的
伤残 –对器官功能产生永久损伤 –导致住院或住院时间延长
-对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤 残
患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时 救治 就可能导致人体永久的或显著的伤残。
例如：过敏性休克、支气管哮喘
-对器官功能产生永久损伤
按照填写方法分：
分为手工报表和电子报表两种形式。
ADR/E报告表的获得
方法：①先从国家药品不良应监测中心 网站下载电子表格，再复印使用 ②到各级ADR中心领取。
国家药品不良反应监测中心网址： http://www.cdr.gov.cn
病例报告组成要素
患者
不良事件
患者 可可疑药药品品
报告人
• 基本要求：真实、规范、完整