复方黄柏液辅助治疗糖尿病足溃疡的临床疗效分析
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第 22 卷第 4 期 2016 年 2 月
中国实验方剂学杂志
Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol． 22，No． 4 Feb． ，2016
复方黄柏液辅助治疗糖尿病足溃疡的临床疗效分析
侯小丽，徐俊，王鹏华* ，丁敏，王美君，冯书红，姚卫杰，周莹，赵紫熙
（ 天津医科大学 代谢病医院，内分泌研究所，卫生部激素与发育重点实验室，天津 300070）
［摘要］ 目的： 探讨复方黄柏液治疗糖尿病足溃疡的临床疗效。方法： 选择 2014 年 3 月—2015 年 4 月间天津医科大学 代谢病医院足科确诊的糖尿病足溃疡住院患者 252 例，随机分为试验组和对照组，各 126 例，两组患者均采用标准化创面处 理，试验组在此基础上局部应用复方黄柏液冲洗及浸润，对照组用生理盐水冲洗。治疗 8 周后，对两组患者溃疡面积，炎症相 关指标，临床总有效率，不良事件发生情况进行统计学分析。结果： 240 例患者完成了该试验（ 每组各 120 例） ，治疗 8 周后试 验组患者在缩小溃疡面积，降低炎症相关指标（ 白细胞，中性粒细胞百分比，血沉，C 反应蛋白） 及临床总有效率方面均优于对 照组（ P ＜ 0. 05） ，两组患者治疗期间不良事件发生率无统计学差异，试验组内缺血与非缺血患者相比，在缩小溃疡面积，降低 炎症指标方面均无统计学差异。结论： 复方黄柏液对溃疡创面愈合有明显疗效，对缺血或非缺血性溃疡患者均适用，是辅助 治疗糖尿病足溃疡有效、安全的药物。
对照组 65 ± 11 64 56 14 ± 6 76 ± 66 9． 4 ± 3． 9 7． 73（ 5． 87，13． 81） 53（ + 44． 2） 67（ + 55． 8） 0． 81 ± 0． 36 21 ± 7 24． 65 ± 2． 75 9． 72 ± 4． 43 67． 1 ± 16． 7 12． 4 ± 5． 5 46 ± 15 80（ + 67） 60（ + 50） 108（ + 90） 48（ + 40） 64（ + 53） 12（ + 10） 60（ + 50）
［Key words］ diabetic foot ulcer； compound Huangbai fluid； adjunctive treatment； clinical efficacy
糖尿病足（ DF） 是指与糖尿病患者的下肢远端 血管，神经病变相关的足溃疡，往往合并感染和深层 组 织 破 坏，是 糖 尿 病 患 者 常 见 的 慢 性 并 发 症 之 一［1］。其发生主要是神经病变，血管病变，感染 3 大 因素共同作用的结果，受 累 部 位 可 深 及 骨 及 关 节， 最终导致足部的坏死。大约 50% 的非创伤性截肢 由糖 尿 病 所 引 起，其 中 85% 由 糖 尿 病 足 溃 疡 （ DFU） 所引起，严 重 威 胁 着 糖 尿 病 患 者 的 生 命 安 全［2］。因此如何避免 DFU 患者截肢，加快溃疡愈 合，成为国内外研究的热点。目前 DFU 的主要治 疗手段有 控 制 血 糖，改 善 微 循 环，营 养 神 经，抗 感 染 ，减 压 治 疗 ，外 科 手 术 等 综 合 性 治 疗 。 局 部 外 用 药物治疗 DFU 效果显著，国内研究指出中医药在 治疗 DFU 方面具有优势，特别是应用于 DFU 患者 的局部治疗，但中医药治疗 DFU 的证据尚且不足， 有 待 于 进 一 步 在 随 机 对 照 试 验 中 得 到 验 证［3］。 复 方黄 柏 液 （ 山 东 汉 方 制 药 有 限 公 司，专 利 号
表 1 两组患者基线资料（ n = 120） Table 1 Comparison of baseline information of two groups（ n = 120）
项目 年龄 /岁 性别 /例
糖尿病病程 /年 糖尿病足溃疡病 /天 糖化血红蛋白 /% 足溃疡面积 / cm2 溃疡部位 /例（ % ）
HOU Xiao-li，XU Jun，WANG Peng-hua* ，DING Min，WANG Mei-jun，FENG Shu-hong， YAO Wei-jie，ZHOU Ying，ZHAO Zi-xi
（ Key Lab of Hormones and Development （ Ministry of Health） ，Ｒesearch Institute of Endocrinology， Metabolic Diseases Hospital，Tianjin Medical University，Tianjin 300070，China）
ABI 经皮氧分压 / mmHg 体重指数 / kg·m － 2 炎症指标
糖尿病并发症 /例（ % ）
合并症 /例（ % ）
分项 － 男 女 － － － － 足底 非足底 － － － 白细胞计数 / × 109 个 / L 中性粒细胞百分比 /% C 反应蛋白 / mg·L － 1 ESＲ / mm·h － 1 糖尿病肾病 糖尿病视网膜病变 周围神经病变 高血压 冠心病 脑血管疾病 脂质代谢紊乱
［Abstract］ Objective： To explore the clinical efficacy of compound Huangbai fluid for the treatment of diabetic foot ulcer （ DFU） ． Method： The 252 patients with DFU were recruited from the Metabolic Diseases Hospital of Tianjin Medical University between March 2014 and April 2015. They were randomly divided into the experimental group （ EG，n = 126） and control group （ CG，n = 126） ． The standardized wound treatment was used in both groups，however，the ulcer wounds in the EG were also rinsed and infiltrated with compound Huangbai fluid，while in the CG，normal saline was used for rinsing． After treatment for 8 weeks，the ulcer size， inflammation related indicators，total clinical efficiency and incidence of adverse events were compared with statistical analysis between two groups． Ｒesult： The 240 subjects completed this study （ n = 120 in each group） ． After treatment for 8 weeks，the EG was superior to CG in term of the reduction of ulcer size， reduction of inflammation related indicators （ white blood cell，neutrophil，C-reactive protein，erythrocyte sedimentation rate） ， and total clinical efficacy （ P ＜ 0. 05） ． No significant differences in adverse events were found between two groups． There were no statistical differences in the reduction of ulcer size and inflammation related indicators were observed between ischemic and non-ischemic patients in EG． Conclusion： Compound Huangbai fluid has obvious clinical
［关键词］ 糖尿病足溃疡； 复方黄柏液； 辅助治疗； 临床疗效 ［中图分类号］ Ｒ587． 1 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1005-9903（ 2016） 04-0159-05
［doi］ 10. 13422 / j． cnki． syfjx． 2016040159
Analysis on Clinical Efficacy of Compound Huangbai Fluid as Adjunctive Treatment for Diabetic Foot Ulcer
ZL96106739） 作为一种中药已广泛应用于临床，有 清热解毒，消 肿 祛 腐 之 功 效。目 前 研 究 及 应 用 较 多的为溃 疡 性 结 肠 炎，湿 疹 等 疾 病［4-5］，而 复 方 黄 柏液治疗 DFU 的研究相对较少。本研究应用复方 黄柏液干预 DFU 患者，动态观察创面愈合过程中 患 者 创 面 面 积 ，炎 症 相 关 指 标 ，临 床 疗 效 的 变 化 及 不良事件的 发 生 情 况，探 讨 复 方 黄 柏 液 治 疗 DFU 的临床疗效。 1 资料与方法 1. 1 一般资料 选择 2014 年 3 月—2015 年 4 月 间天津医科大学代谢病医院足科确诊的 DFU 住院 患者 252 例，按随机数字表分为试验组（ 126 例） 和 对照组 （ 126 例） ，其 中 试 验 组 根 据 患 者 踝 肱 指 数 （ ABI） 分为缺血组 （ ABI ≤0. 9，64 例） 与非缺血组 （ 0. 9 ＜ ABI≤1. 3，56 例） ，最终 240 例（ 每组各 120 例） 完成 8 周治疗。两组一般资料比较差异无统计 学意义，具有可比性，见表 1。
1. 2 诊断标准 DF 诊断根据国际糖尿病足工作组 对糖尿病足 溃 疡 的 定 义 标 准［6］，通 过 询 问 病 史，临
·160·
试验组 64 ± 11 68 52 14 ± 7 84 ± 75 9． 7 ± 2． 4 7． 58（ 3． 91，11． 52） 44（ + 36． 7） 76（ + 63． 3） 0． 84 ± 0． 29 23 ± 9 24． 28 ± 2． 93 9． 01 ± 3． 93 68． 3 ± 9． 6 12． 8 ± 5． 8 45 ± 15 72（ + 60） 48（ + 40） 112（ + 93） 40（ + 33） 58（ + 48） 20（ + 17） 51（ + 43）
［收稿日期］ 20151110（ 025） ［基金项目］ 中华中医药学会基金项目（ CACMＲE2014-B-02） ［第一作者］ 侯小丽，硕士，从事糖尿病足的基础与临床研究，Tel： 15022657258，E-mail： xiu1989min@ 126. com ［通讯作者］ * 王鹏华，硕士，主任医师，从事糖尿病足的基础与临床研究，Tel： 022-23333218，E-mail： wph200000@ 163. com
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第 22 卷第 4 期 2016 年 2 月
中国实验方剂学杂志
Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol． 22，No． 4 Feb． ，2016
源自文库
efficacy on ulcer wound healing and it is applicable to both ischemic and non-ischemic ulcer patients，so it is an effective and safe drug as an adjunctive treatment of DFU．
中国实验方剂学杂志
Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol． 22，No． 4 Feb． ，2016
复方黄柏液辅助治疗糖尿病足溃疡的临床疗效分析
侯小丽，徐俊，王鹏华* ，丁敏，王美君，冯书红，姚卫杰，周莹，赵紫熙
（ 天津医科大学 代谢病医院，内分泌研究所，卫生部激素与发育重点实验室，天津 300070）
［摘要］ 目的： 探讨复方黄柏液治疗糖尿病足溃疡的临床疗效。方法： 选择 2014 年 3 月—2015 年 4 月间天津医科大学 代谢病医院足科确诊的糖尿病足溃疡住院患者 252 例，随机分为试验组和对照组，各 126 例，两组患者均采用标准化创面处 理，试验组在此基础上局部应用复方黄柏液冲洗及浸润，对照组用生理盐水冲洗。治疗 8 周后，对两组患者溃疡面积，炎症相 关指标，临床总有效率，不良事件发生情况进行统计学分析。结果： 240 例患者完成了该试验（ 每组各 120 例） ，治疗 8 周后试 验组患者在缩小溃疡面积，降低炎症相关指标（ 白细胞，中性粒细胞百分比，血沉，C 反应蛋白） 及临床总有效率方面均优于对 照组（ P ＜ 0. 05） ，两组患者治疗期间不良事件发生率无统计学差异，试验组内缺血与非缺血患者相比，在缩小溃疡面积，降低 炎症指标方面均无统计学差异。结论： 复方黄柏液对溃疡创面愈合有明显疗效，对缺血或非缺血性溃疡患者均适用，是辅助 治疗糖尿病足溃疡有效、安全的药物。
对照组 65 ± 11 64 56 14 ± 6 76 ± 66 9． 4 ± 3． 9 7． 73（ 5． 87，13． 81） 53（ + 44． 2） 67（ + 55． 8） 0． 81 ± 0． 36 21 ± 7 24． 65 ± 2． 75 9． 72 ± 4． 43 67． 1 ± 16． 7 12． 4 ± 5． 5 46 ± 15 80（ + 67） 60（ + 50） 108（ + 90） 48（ + 40） 64（ + 53） 12（ + 10） 60（ + 50）
［Key words］ diabetic foot ulcer； compound Huangbai fluid； adjunctive treatment； clinical efficacy
糖尿病足（ DF） 是指与糖尿病患者的下肢远端 血管，神经病变相关的足溃疡，往往合并感染和深层 组 织 破 坏，是 糖 尿 病 患 者 常 见 的 慢 性 并 发 症 之 一［1］。其发生主要是神经病变，血管病变，感染 3 大 因素共同作用的结果，受 累 部 位 可 深 及 骨 及 关 节， 最终导致足部的坏死。大约 50% 的非创伤性截肢 由糖 尿 病 所 引 起，其 中 85% 由 糖 尿 病 足 溃 疡 （ DFU） 所引起，严 重 威 胁 着 糖 尿 病 患 者 的 生 命 安 全［2］。因此如何避免 DFU 患者截肢，加快溃疡愈 合，成为国内外研究的热点。目前 DFU 的主要治 疗手段有 控 制 血 糖，改 善 微 循 环，营 养 神 经，抗 感 染 ，减 压 治 疗 ，外 科 手 术 等 综 合 性 治 疗 。 局 部 外 用 药物治疗 DFU 效果显著，国内研究指出中医药在 治疗 DFU 方面具有优势，特别是应用于 DFU 患者 的局部治疗，但中医药治疗 DFU 的证据尚且不足， 有 待 于 进 一 步 在 随 机 对 照 试 验 中 得 到 验 证［3］。 复 方黄 柏 液 （ 山 东 汉 方 制 药 有 限 公 司，专 利 号
表 1 两组患者基线资料（ n = 120） Table 1 Comparison of baseline information of two groups（ n = 120）
项目 年龄 /岁 性别 /例
糖尿病病程 /年 糖尿病足溃疡病 /天 糖化血红蛋白 /% 足溃疡面积 / cm2 溃疡部位 /例（ % ）
HOU Xiao-li，XU Jun，WANG Peng-hua* ，DING Min，WANG Mei-jun，FENG Shu-hong， YAO Wei-jie，ZHOU Ying，ZHAO Zi-xi
（ Key Lab of Hormones and Development （ Ministry of Health） ，Ｒesearch Institute of Endocrinology， Metabolic Diseases Hospital，Tianjin Medical University，Tianjin 300070，China）
ABI 经皮氧分压 / mmHg 体重指数 / kg·m － 2 炎症指标
糖尿病并发症 /例（ % ）
合并症 /例（ % ）
分项 － 男 女 － － － － 足底 非足底 － － － 白细胞计数 / × 109 个 / L 中性粒细胞百分比 /% C 反应蛋白 / mg·L － 1 ESＲ / mm·h － 1 糖尿病肾病 糖尿病视网膜病变 周围神经病变 高血压 冠心病 脑血管疾病 脂质代谢紊乱
［Abstract］ Objective： To explore the clinical efficacy of compound Huangbai fluid for the treatment of diabetic foot ulcer （ DFU） ． Method： The 252 patients with DFU were recruited from the Metabolic Diseases Hospital of Tianjin Medical University between March 2014 and April 2015. They were randomly divided into the experimental group （ EG，n = 126） and control group （ CG，n = 126） ． The standardized wound treatment was used in both groups，however，the ulcer wounds in the EG were also rinsed and infiltrated with compound Huangbai fluid，while in the CG，normal saline was used for rinsing． After treatment for 8 weeks，the ulcer size， inflammation related indicators，total clinical efficiency and incidence of adverse events were compared with statistical analysis between two groups． Ｒesult： The 240 subjects completed this study （ n = 120 in each group） ． After treatment for 8 weeks，the EG was superior to CG in term of the reduction of ulcer size， reduction of inflammation related indicators （ white blood cell，neutrophil，C-reactive protein，erythrocyte sedimentation rate） ， and total clinical efficacy （ P ＜ 0. 05） ． No significant differences in adverse events were found between two groups． There were no statistical differences in the reduction of ulcer size and inflammation related indicators were observed between ischemic and non-ischemic patients in EG． Conclusion： Compound Huangbai fluid has obvious clinical
［关键词］ 糖尿病足溃疡； 复方黄柏液； 辅助治疗； 临床疗效 ［中图分类号］ Ｒ587． 1 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1005-9903（ 2016） 04-0159-05
［doi］ 10. 13422 / j． cnki． syfjx． 2016040159
Analysis on Clinical Efficacy of Compound Huangbai Fluid as Adjunctive Treatment for Diabetic Foot Ulcer
ZL96106739） 作为一种中药已广泛应用于临床，有 清热解毒，消 肿 祛 腐 之 功 效。目 前 研 究 及 应 用 较 多的为溃 疡 性 结 肠 炎，湿 疹 等 疾 病［4-5］，而 复 方 黄 柏液治疗 DFU 的研究相对较少。本研究应用复方 黄柏液干预 DFU 患者，动态观察创面愈合过程中 患 者 创 面 面 积 ，炎 症 相 关 指 标 ，临 床 疗 效 的 变 化 及 不良事件的 发 生 情 况，探 讨 复 方 黄 柏 液 治 疗 DFU 的临床疗效。 1 资料与方法 1. 1 一般资料 选择 2014 年 3 月—2015 年 4 月 间天津医科大学代谢病医院足科确诊的 DFU 住院 患者 252 例，按随机数字表分为试验组（ 126 例） 和 对照组 （ 126 例） ，其 中 试 验 组 根 据 患 者 踝 肱 指 数 （ ABI） 分为缺血组 （ ABI ≤0. 9，64 例） 与非缺血组 （ 0. 9 ＜ ABI≤1. 3，56 例） ，最终 240 例（ 每组各 120 例） 完成 8 周治疗。两组一般资料比较差异无统计 学意义，具有可比性，见表 1。
1. 2 诊断标准 DF 诊断根据国际糖尿病足工作组 对糖尿病足 溃 疡 的 定 义 标 准［6］，通 过 询 问 病 史，临
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试验组 64 ± 11 68 52 14 ± 7 84 ± 75 9． 7 ± 2． 4 7． 58（ 3． 91，11． 52） 44（ + 36． 7） 76（ + 63． 3） 0． 84 ± 0． 29 23 ± 9 24． 28 ± 2． 93 9． 01 ± 3． 93 68． 3 ± 9． 6 12． 8 ± 5． 8 45 ± 15 72（ + 60） 48（ + 40） 112（ + 93） 40（ + 33） 58（ + 48） 20（ + 17） 51（ + 43）
［收稿日期］ 20151110（ 025） ［基金项目］ 中华中医药学会基金项目（ CACMＲE2014-B-02） ［第一作者］ 侯小丽，硕士，从事糖尿病足的基础与临床研究，Tel： 15022657258，E-mail： xiu1989min@ 126. com ［通讯作者］ * 王鹏华，硕士，主任医师，从事糖尿病足的基础与临床研究，Tel： 022-23333218，E-mail： wph200000@ 163. com
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第 22 卷第 4 期 2016 年 2 月
中国实验方剂学杂志
Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae
Vol． 22，No． 4 Feb． ，2016
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efficacy on ulcer wound healing and it is applicable to both ischemic and non-ischemic ulcer patients，so it is an effective and safe drug as an adjunctive treatment of DFU．