文件编制及管理规程

xx药业股份有限公司

文件编制及管理规程

你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

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1. 目的

用于规范xx药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制，确保各GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。

2. 范围

适用于xx药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。

3. 术语或定义

3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。

3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。

3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。

3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。

3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）

3.7 QS：质量标准（Quality Specification）

3.8 AM：分析方法（Analysis Method）

3.9 VD：验证（Validation）

3.10 ST：稳定性研究（Stability）

3.11 TM：技术手册（Technical Manual）

3.12 N/A：不适用（Not Applicable）

3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程

的记录。

3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执

行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。

4. 职责

4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。

4.2 质量保证部负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。

4.3 质量保证部文件管理员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。

4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。

4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。

4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。

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4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量保证部负责人进行审核。

4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

4.9 总经理负责各类文件最高权限文件的批准。

5. 程序

5.1 文件的类型

5.1.1 文件可分为五大类：管理规程、技术标准、操作规程、验证文件和记录。其中技术标准分为工艺规程、质量标准两大类。

5.1.2 管理规程：是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求。

5.1.3 工艺规程：是指为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件。

5.1.4 质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

5.1.5 操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

5.1.6 验证/确认文件：是指在进行验证/确认过程中用到的一系列书面标准和记录。包括验证/确认计划、方案和报告。

5.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果。

5.1.7.1 记录的分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。

➢过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。

➢台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。

➢凭证：各类状态卡、标识等。

5.1.7.2 记录的要求

➢记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。

➢记录的设计应避免抄录差错，可追溯。

➢记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

➢记录样张应有相应的记录编号。

5.2 文件的编制

5.2.1 文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。与GMP 有关的文件应经过质量保证部的审核。

5.2.2 文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，内容应确切，不能模棱两可，应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。

5.2.3 文件分类存放、便于查阅。所有药品生产、质量管理文件均由质量保证部文件管理员归档和管理。

5.2.4 文件的目的、范围、职责等应清楚地陈述，确保执行过程可控。

5.2.5 文件应有便于识别其类别和序列的系统编码，页数编码应有分页数和总页数。

5.2.6 文件的起草人、审核人、批准人在文件的指定位置签属姓名和日期，文件方可生效。

5.2.7 文件中需加强提醒文件使用人注意的事项或关键内容可采用加粗字体，以示提醒。