物料与产品课件

❖ 为确保物料和产品符合药品注册标准，质量得到合理评价和 适宜保持，应对物料和产品的整个过程进行控制，并采取措 施以降低过程中的质量风险。
❖ 企业应建立系统的物料代码和入库批号系统，用于物料的唯 一性追溯。
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《物料与产品》修订内容
新增内容
❖ 物料接收检查的要求
❖ 计算机化仓储管理的管理 要求
第二节 原辅料
重点条款
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核 对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正 确无误。
原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任 何物料。
重点条款
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按 批取样、检验、放行。
强调多批号一次收货的物料需按生产批分别取样、 检验和放行。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，做出批准 使用或投放市场或其他决定的操作。
❖ 按照操作规程或工艺规程执行
▪ 储存条件 ▪ 储存效期 ▪ 质量标准、放行使用
❖ 物料：指原料、辅料和包装材料等
重点条款
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当 进行质量评估或审计，并经质量管理部门批准后 方可采购。
❖ 明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门 ❖ 变更
▪ 供应商 ▪ 物料：生产工艺、质量标准
第一百二十八条规定成品放行前应待验贮存
重点条款
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有 序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出 和近效期先出的原则。
按批管理物料和产品
发料原则： 三查：查核生产或领用部门
领料凭证或批生产指令 领用器具是否符合要求 六对：对“货号、品名、规格、单位、数量、包装”
重点条款
第一百零五条 物料和产品的运输应能满足其保证 质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应 予确认。
储运条件的控制，控制范围包括厂外。 特殊要求需确认，如冷链。
重点条款
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包 装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所 有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确 认供应商已经质量管理部门批准。
❖ 指定人员应为经过相应的称量岗位操作培训和考 核的人员。
❖ 精确称量或计量
▪ 适当的衡器或计量器具 ▪ 称量或计量结果及时标识
重点条款
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体 积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
他人是指称量操作人员以外，具有称量操作资格 的其他人员。
独立复核以避免差错。
《药品生产质量管理规范(GMP)》
药品生产质量管理规范（GMP）
——Good Manufacturing Practices for Drugs
第六章 物料与产品
目录
❖第一节 原则 ❖第二节 原辅料 ❖第三节 中间产品和待包装产品 ❖第四节 包装材料 ❖第五节 成品 ❖第六节 特殊管理的物料和产品 ❖第七节 其他
进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。
❖ 符合相应的质量标准是指药品注册申报的物料质 量标准
重点条款
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程， 确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发 运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程 执行，并有记录。
❖ 从物料输入到输出的整个过程应始终规范有序以防止 污染、交叉污染、混淆和差错。
❖ 明确物料接收管理要求，具体规定物料接收记录的 内容
重点条款
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按 待验管理，直至放行。
待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其 隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之 前贮存、等待作出放行决定的状态。
及时，以保证从物料接收和成品生产到放行的整 个过程都处于受控状态。
❖ 物料标识内容的具体要求
❖ 返工或重新加工或回收合 并生产的成品的评价及质 量控制要求
细化内容
❖ 根据物料和产品的类别 （如原辅料、中间产品 和待包装产品、包装材 料、成品），分别对其 验收、储存、发放等关 键物料控制环节管理要 求作出规定
❖ 不合条款
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品 直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
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《物料与产品》主要内容
❖ 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生 产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。
❖ 必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追 溯性。
❖ 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、 合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐 规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，物料的输入到输出 的整个过程，应尽量避免差错、混淆、污染的发生。
确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新 检验的日期
重点条款
第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或 复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良 影响的特殊情况，应当进行复验。
❖ 有效期或复验期的相关规定与第一百一十二条 相对应
❖ 发现特殊情况进行复验
重点条款
第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进 行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好 标识。
重点条款
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的 标识，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如：待验、合格、不合格、 已取样）； （四）有效期或复验期。
明确物料标识的内容 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它 可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报 告并进行调查和记录。
重点条款
第一百零六条 每次接收均应当有记录，记录包括：
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二） 企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）