9-严重不良事件报告的SOP
23不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
3、药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称“ADR”），指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
机构药物临床试验SOP
题目
不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXYபைடு நூலகம்JG-SOP-23-2.0
生效日期
内容
一、目的
确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度地保障受试者的权益，并使相关信息得到真实、完整、及时地记录。
二、范围
适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理与记录，其他临床试验也可参照执行。
严重不良事件（SAE）是不良事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
（1）处理与记录。
1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
2、紧急揭盲。发生重要不良事件，在抢救受试者时．需要立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验。同时，将处理结果通知临床监查员。研究者还应在原始病历中详细记录揭盲的理由、时间并签字。
A0401临床试验运行管理制度
管理制度临床试验运行管理制度程序编号：QRMYY-CX-GG-A0401-01生效日期：2011年5月1日修订记录审查记录临床试验运行管理制度1．目的：规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
2．适用范围：所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
3．定义：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志原者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
4．内容：临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和关闭。
在整个临床试验运行过程中，机构办公室和专业，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。
此外，专业还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。
1）临床试验准备阶段：（1）机构办公室与申办者或CRO接洽，对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证，达成初步合作意向。
可行性论证内容主要包括以下几个方面：①双方是否有兴趣开展此次合作；②申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作；③本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《药物临床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验；④研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量；⑤临床试验方案的可行性初步探讨；⑥财务费用问题；⑦其他相关问题。
（2）机构办公室主任指派主要研究者。
（3）主要研究者建立研究者文件夹，分类收集与试验相关材料。
（4）主要研究者参与由申办者组织的临床试验筹备会议。
如果主要研究者所在单位为组长单位，应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开，以及负责对相关资料进行设计和审核，此部分可能会发生的费用及风险责任问题应该签署预合同或其他协议，并作为《药物临床试验申请书》附件资料上报临床试验机构办公室。
（5）主要研究者填写《药物临床试验申请书》，收集申办者以下信息：①申办者（和CRO）资质证明（如营业执照复印件）；②申办者委托书；③SFDA临床试验批件（有效）；④试验药物质量检查报告（有效）；⑤临床试验方案（最新版）；⑥知情同意书包括患者须知（最新版式）；⑦研究小组成员名单（本院）；⑧病例报告表（如适用）；⑨组长单位伦理委员会批件（如适用）；⑩病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）；⑪其他（如适用）。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
药物临床试验质量控制SOP
为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
合用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情允许书以及 CRF 表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控(大约入组 50%计划例数或者项目进行一年后) 进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情允许书、 CRF 表(电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC 应该积极协助质控部们工作，提供肃静、足够的工作空间。
5. 质控员对 CRF 表进行抽查，比例不少于 10－20％，检查例数不少于 5 例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表(见附件 1)。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或者整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI 对研究质量负主要责任。
PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件 4)完成质控检查， PI 要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》 (见附件 5)。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ。
目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益.Ⅱ。
范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1。
本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3。
质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查)等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％,检查例数不少于5例,如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6。
质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7。
质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3.8。
质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等,可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10。
质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪.11. PI对研究质量负主要责任.PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4)完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5)。
不良事件与严重不良事件处理与报告制度【模板】
不良事件与严重不良事件处理与报告制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日XX市立医院药物临床试验机构不良事件与严重不良事件处理与报告制度一、目的建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容1临床试验前，结合试验药物成分、前期临床试验结果、既往文献及临床试验结果，列出试验药物可能导致的不良事件；2试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应；3根据不良事件的严重程度采取积极的救治和有效的处理措施。
1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时抢救，相关处理程序参考《严重不良事件处理的SOP》。
4不良事件的追踪、随访1)判断试验药物与不良事件之间的因果关系；2)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者得到妥善治疗或病情稳定；3)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
5严重不良事件报告：研究者根据GCP及《严重不良事件报告的SOP》进行报告。
6为应对不良事件，研究者应采取的措施1)参加试验的研究人员接受培训，掌握在发生不良事件，尤其是发生严重不良事件时应采取的措施及相关联系人的联系方式；2)具备急救必备措施，保证急救设备性能良好、急救药品齐全且都在有效期内。
3)临床试验期间密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。
告知受试者联系方式，教育其发生不良事件时均应及时与研究者联系。
7在原始文件中详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。
四、参考资料1.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.062.《中华人民共和国药品管理法》，国家卫生及计划生育委员会，2001.02.283.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院令360号，2002五、工作表格1.《严重不良事件（SAE）报告表》（文件编号：JG-form-024-1.0）六、附件1.严重不良事件处理流程附件严重不良事件处理流程图。
不良事件和严重不良事件报告SOP
不良事件和严重不良事件报告SOP一、引言不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指在药物使用过程中产生的与药物有可能存在因果关系的有害反应。
为了确保药物的安全使用，必须对不良事件和严重不良事件进行及时、准确的报告和处理。
本文为不良事件和严重不良事件的报告及处理SOP（Standard Operating Procedure）。
二、定义1.不良事件：患者或试验对象在接受药物治疗或药物研究过程中，出现与药物暴露有可能相关的有害反应，包括预期的和非预期的。
2.严重不良事件：不良事件导致以下任何一种情况：危及生命，需要住院或延长住院，导致永久或严重残疾，威胁生命的，先天性异常或畸形。
三、报告责任1.监测人员：负责对临床试验过程中的不良事件进行监测和记录，并负责向研究者报告。
2.研究者：负责对不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件，并及时报告给药物监管机构和伦理委员会。
3.药物监管机构：负责接受并处理药物不良事件的报告，保障药物的安全使用。
4.伦理委员会：负责审核研究者提交的严重不良事件报告，并提出建议和决策。
四、报告流程1.不良事件的监测和记录监测人员应定期对患者或试验对象进行随访，记录出现的不良事件，并将相关信息填写在不良事件报告表中，包括发生时间、症状描述、持续时间、严重程度等。
2.不良事件的评估和判断研究者应对收集到的不良事件进行评估，判断是否为严重不良事件。
评估应基于国家和国际上关于不良事件的定义和判断标准。
3.报告严重不良事件一旦判断为严重不良事件，研究者应立即向药物监管机构和伦理委员会进行报告。
报告内容应包括不良事件的描述、发生时间、因果关系评估、严重程度评估等信息。
报告方式可以采用书面报告、电子邮件或在线系统报告等。
4.处理不良事件研究者和药物监管机构应及时处理不良事件，包括调查、记录、分析和采取措施避免类似事件再次发生。
医疗安全(不良)事件报告操作规程SOP
医疗安全（不良）事件报告操作规程1.目的为进一步强化医疗安全管理，推进《三级精神病医院评审标准（2011年版）实施细则》的落实，不断完善我院医疗安全（不良）事件报告制度，提高医疗安全（不良）事件信息报告的质量和效率。
2.标准2.1医疗安全（不良）事件分级及分类2.1.1根据事件对患者产生或有可能产生损害的严重程度分为4个等级：Ⅰ级事件（警讯事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病诊疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（临界错误事件）：由于及时发现，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误医疗护理服务。
2.1.2医疗安全（不良）事件实行分类管理，根据其发生的部门或岗位，分为医疗不良事件、护理不良事件、药品管理与使用不良事件、检验检查不良事件、医学装备管理与使用不良事件、行政管理与后勤服务不良事件等，具体如下：医疗管理不良事件：严重的诊断错误、疾病治疗错误、电休克治疗后的严重并发症、抢救、非预期死亡等等。
护理管理不良事件：跌倒、坠床、噎食、窒息、自伤自杀、烫伤、暴力攻击、擅自离院、压疮、管道脱落、输液反应、约束隔离措施意外事件、住院患者用药错误等。
药品管理与使用不良事件：药物过敏、药品不良反应、药品丢失等等。
检验检查不良事件：对象错误、项目错误、结果错误等。
感染管理：职业暴露、医院感染暴发、医疗废物的流失、泄露、扩散等。
医学装备管理与使用不良事件：大型医学装备故障等。
行政管理与后勤服务不良事件:医院公共区域设置、设施设计不合理或故障导致或潜在导致患者损害的事件。
2.2.医疗安全（不良）事件上报管理医疗安全（不良）事件分级分类上报时限：Ⅰ级事件（警讯事件）：30分钟内上报主管部门，并于1小时内上报主管院领导。
护理不良事件报告制度模版(2篇)
护理不良事件报告制度模版1)在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行____d规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。
2)各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，预防其发生。
3)各护理单元应建立护理不良事件登记本，及时据实登记。
4)发生护理不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。
5)发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。
6)发生护理不良事件后的报告时间:当事人应立即报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。
由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。
7)各科室应认真填写“护理不良事件报告单”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果，及本人对不良事件的认识和建议。
护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。
护土长将讨论结果和改进意见或方案呈交科护士长，科护士长要将处理意见或方案提出建设性意见，并在____周内连报表报送护理部。
不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发现，均需填写《压疮报告单》。
8)对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见;缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。
9)发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。
10)发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予处理。
11)护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。
护理不良事件报告制度模版（2）一、目的和范围护理不良事件报告制度的目的是为了规范和加强护理工作中的事件报告工作，及时发现和纠正护理不良事件，确保患者的安全和权益。
临床试验项目严重事件SOP
临床试验项目严重事件SOP1. U的：为使伦理委员会严重不良事件审査的受理、处理、审査、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证严重不&事件审查工作的质量。
2•范严巫不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件，申请人应及时提交严頃不良事件报告。
本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审査。
方案定义的需要向伦理委员会报告的不良事件，预期不良事件的频率或严a性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。
申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报吿，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告，参照本规程执行。
3.职责3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审查工作提供服务；传达决定；文件存档。
3.2主审委员：会前审査主审项U的送审文件，填写审査工作表；会议审査作为主要发言者，提问和发表审查意见。
3.3独立顾问：会前审査咨询项U的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审査会议，陈述意见。
3.4委员：会前对审査项目进行预审；参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审査意:见，以投票方式做出审査决定。
3.5主任/副主任委员：主持审査会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。
4.流程图:受理T5•流程的操作细则5.1受理5.1.1形式审査5丄14送审文件的完整性①严巫不a事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告，以及严重不良事件的后续报告。
②其他中心发生的非预期的药物严重不a反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见（如有）。
③多中心临床试验的安全性信息报告。
5丄1.2送审文件的要素①严重不a事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。
②其它中心严巫不ft事件报告应同时通报本中心主要研究者。
送审前，主要研究者应签名并注明日期。
临床试验质量控制
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TITLE
Title which is self-explanatory and is easily understood
Author: Approved by Medical Director:
Effective Date: Supersedes: ………………………….. Date:…………………….
19
试验概况
试验题目 试验方法和种类 纳入、排除和剔除标准 分析集 评价指标 合并用药的规定 时间窗
20
统计分析方法
软件、人员、方法 检验水准 期中分析 统计结果的表达 ：数值的有效位数
21
不良事件的编码 欧洲：WHO-ART（WHO Adverse Reaction
13
稽查
指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统 性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分 析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临 床试验相关法规要求相符。
独立的稽查部门 提出意见建议。 完成最终稽查报告。
14
稽查的种类
对试验方案、病例报告表、知情同意书的稽查 对合同研究组织（CRO）的稽查：试验档案、数据库、
临床试验的质量控制
邓伟 2004.12
1
临床试验的质量控制
质量控制（Quality Control）是指用以保证与临 床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和 规程
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）
监查（monitoring） 稽查（Audit） 视察（Inspection）
收等）的SOP。 文档管理的SOP。
6
临床试验标准操作规程
严重不良事件报告的SOP。 进度管理的SOP。 数据管理的SOP。 统计分析的SOP。 临床总结报告撰写的SOP。 稽查、视察的SOP。 质量控制的SOP。 参与临床试验人员培训的SOP。 制订、修改和实施标准操作规程的SOP。
不良事件及严重不良事件处理的SOP
不良事件及严重不良事件处理的SOPSOP编号：SOP—GEN—027·03 页数：4页审核人：（签名）（日期）批准人：（签名）（日期）版本登记：审查登记：Ⅰ目的：用于不良事件及严重不良事件的处理，对受试者安全采取必要的保护措施。
Ⅱ适用范围：适用于药物临床试验机构各专业组Ⅲ参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、《中山大学肿瘤防治中心药物临床试验常用制度/SOP汇编》Ⅳ内容：不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1 不良事件的处理1.1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1.1.1受试者病情轻微：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；1.1.2受试者病情较重：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲。
1.2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究者需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；1.2.1如受试者在当地医疗机构，研究者通过电话与当地接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见；1.2.2一般不良事件：受试者可赴当地医院初步诊治，并告知受试者密切续观事件的转归；1.2.3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
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严重不良事件报告的SOP
二、范围：适用于所有临床试验。
三、规程：
定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
严重不良事件发生后，按照我国药物临床试验的相关法规规范化处理和报告。
（一）参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严重不良事
件的义务和责任。
（二）不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中。
（三）严重不良事件的记录包括：
1.????严重不良事件的详细描述；
2.????严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时
数来记录，注明起始日期；
3.????如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治疗时间
和理由等，并记录治疗结果；
4.????严重不良事件与试验药物的因果关系的分析；
5.????严重不良事件的随访情况；
6.????有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始
文件中。
（四）?严重不良事件报告内容
1.初次报告信息
（1）????事件的主要描述；
（2）????受试药物名称，编号；
（3）????受试者的一般资料；
（4）????研究人员对该事件起因的判断。
2.补充报告信息
（1）?事件的详细描述，包括医院病例报告复印件以及其他要求提供的有用的文件；
（2）对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）；
（3）?死亡病例，立即报告。
（五）报告的时间及范围：获知发生严重不良事件，应采取一切快捷的方式（电话、传真或书面）立即报告。
1.立即向医院药物临床试验机构办公室报告（电话：）；
2.在24小时内报告国家药品监督管理部门；
3.立即报告申办者；
4.立即报告本机构伦理委员会；
5.在原始资料中应记录何时、以何种方式、向谁报告了严重不良反应；
6.在3日内做出尽可能完整的书面报告，填写《严重不良事件报告表》（见附件），并在报告上签名和注名日期。
必须对发现的重要性及其意义进行评估，包括先前对同一或相似药物的有关经验。
四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》。
五、附件：
（一）研究者致申办者的严重不良事件报告
（二）严重不良事件报告表（SAE）
附件一研究者致申办者的严重不良事件报告
申办者－－公司：
医院在进行××药×期临床试验期间，于年月日
时，发现患者出现如下严重不良事件：（用“√”表示者）
1.导致死亡；（）
2.即刻危及生命；（）
3.需住院治疗或延长住院时间；（）
4.致残；（）
5.出现不会立即危及生命和导致死亡或需住院的事件，但可能危害或需要采取措施来预防这些后果，或需医学处理来防止永久性损伤或损害。
（）
具体情况见附表。
研究中心：（盖章）
研究者：（签字）
主要研究者：（签字）
机构负责人：（签字）
报告日期：年月日
附件二严重不良事件报告表（SAE）。