批生产记录培训讲义

记录填写歌诀
• • • • • • • • • • 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。
Байду номын сангаас、新版GMP（批生产记录内容）
• 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产 记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关 的情况。 • 第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的 工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填 写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号。 • 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生 产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生 产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制 并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件。 • 第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时 应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间主任审核 并签字。
岗位操作记录由班组长整理后并交车间主任，批生产记录由班组 长根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任审核并签 名。 • 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至 有效期后一年 。 • 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督 、指定专人销毁
（一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称 量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收 或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主 要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏 差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
培训讲义
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人 签名，任何情况下均不允许代签，签名必须 工整，易于识别。
培训讲义
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签 名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签 名，签署日期及时间。
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检 验过程中所有操作行为的数据，记录中的任 何数据均应真实有效，不允许存在任何形式 的假造数据、估计数据等行为；
培训讲义 • 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
• 记录应有专人复核。对不符合填写方法 的记录，复核人应监督填写人更正
检查过去的生产状况
• 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的 检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、 质量检验情况等。
检查现状
• 由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料 情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情 况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点 等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记 录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况； 压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况； 设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情 况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况； 检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量 管理制度、全检等）。
培训讲义
• 质量管理：现场监控记录、检验记录、检 验台帐、留样观察记录等。
• 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、 巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
• 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记 录等。 • 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 • 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
二、记录的重要性 • 记录是记载生产与质量管理过程中的每 一步操作，和我们所制定的文件相符。 每一文件都应有相应的记录来支持。 • 国家药品食品监督管理局检查的重点有 三部分：现场、记录、软件等。
附表：该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。
生产记录编制要求
版本号：为该文件修订的年份和次数，对于新版本为00，第一 次修订的为01，以此类推。 正文：统一用A4纸打印或复印。
字体：小四号宋体；页眉、页脚字体：五号宋体。文字排列：首 页表头与正文之间空一行。标准字间距，1.5倍行间距；左边距 为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米 。 表格：文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
复核的注意事项：
• 必须按每批岗位操作记录串联复核； • 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规 程对照审核； • 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、 容器必须一致、正确； • 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由 填写人更正并签字； • 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说 明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。
• 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括(略） • 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装， 都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以 及与质量有关的情况。 • 第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与 包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的 名称、规格、包装形式和批号。 • 第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批 号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批 包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空 白的批生产记录相同。 • 第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认 并签注姓名和日期。 • 第一百八十条 批包装记录的内容（略）。
–如数据为92.96错写为72.96，应如下述方 式修改:
–修改后原来的数据或文字应清晰可见
培训讲义 • 日期书写格式：日期一律横写，并不得 简写。如6月1日不得写成1/6或者6/1， 应写成：2017年06月01日 不得写为：01/06-17 2017.6.1 17-6-1
培训讲义 • 数据的真实性
三、记录的编制、领用、保存
领用 公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管 理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。 记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999） ，D为表示该记录发放的次数（1～9）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批 记录的第1份记录的第1次发放。 • 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人 员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被 查。
文件使用符号的要求：图名、表名、公式、表栏标题，不宜用标点符号 ；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。 文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“～”，不采用“—” ；连接号应采用“－”，只占半格，写在字间；破折号占两字。
生产记录的整理与保存
培训讲义
1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状 态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生 产情况一致，文件的制定是否合理、齐全 等。 3、记录主要检查有三个方面：（1）记录的 格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目 都应齐全；（2）检查现状；（3）检查过 去的生产状况。
记录的格式
• 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生 产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产 工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要 时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原 辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或 返工处理产品的批号及数量）等。
• 数据书写要求
培训讲义
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂 黑原数据后书写新数据、采用涂改液修 改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数 据后书写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均 是不允许的。
培训讲义
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均 以横线划去相应的错误数据，在上方或 旁边填写上正确的数据，并签上修改人 的姓名及修改日期。
生产记录编制要求
文件编写时，其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容 用“1、2、3……”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类 推。如果隶属级别超过4级，则后面的级别可采用“（1）（2）……”表 示。 文件内容编排顺序
目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。
批生产记录培训讲义
安徽省纽斯康生物工程有限公司 2017年4月
一、概 述
1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一 类的文件。 2 ．记录的分类：
• • • • • • • 人员管理类 物料管理类 质量管理类 设备管理类 生产管理类 销售管理类 卫生管理类
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• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体 检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记 录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不 合格品处理记录等。 • 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、 装箱记录、中间站记录、偏差处理记录等、 工艺查证记录、温湿度压差记录、 消毒液 配制使用记录、 传递窗使用记录（包括紫 外灯使用记录）、 容器具、洁具清洗消毒 记录等。
四、批生产、批包装记录具体内容
• 批记录的定义：用于记述每批产品生产和包装 +质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追 溯所有与成品质量有关的历史信息。 • 批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成 品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产 品的生产历史、以及与质量有关的情况。
批生产记录
• 批生产记录的内容 ：
批包装记录
• 批包装记录的内容包括：
（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不 易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详 细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销 毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
五、批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿 本、大忽悠等； – 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ … ” 等
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易 读，且不易擦掉； – 数据与数据之间应留有适当的空隙； – 书写时应注意不要越出对应的表格；
文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂 ，不能模棱两可。
生产记录编制要求
对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语，当需要时也可增加“不 适用于······”的用语。
表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应 ”或“不得”； 表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反 面词采用“不宜”。 表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。