2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表
药物临床试验机构办公室质控员职责
SOP 编码：GCP－SOP－机构－制度－018 ·01 保密级别：秘密级机构办公室秘书机构办公室副主任副院长院长颁发日期：2022 年3 月1 日生效日期：2022 年3 月1 日建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
合用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员(第二级质控员)。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；催促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和 SOP 的增补修订；3.定期采集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写(包括理化检查项目)是否及时、完整、规范、真实， CRF 填写是否正确；5.审核知情允许书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情允许书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP 的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与 GCP 的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》， 20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社， 20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社， 20221. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情允许的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及 CRF 的质量检查记录表药物试验项目名称(编码)是组长单位还是参加单位专业科室名称：研究进度：□ 启动□中止研究人员是否都经过相关培训仪器是否有校验标识仪器使用是否符合相关制度仪器使用是否有使用记录医疗操作是否符合相关SOP 试验是否按照试验方案进行抢救药品是否完备且在有效期内研究工作是否符合保密要求检查结果及存在的问题：□组长□参加主要研究者：□ 正在进行中□ 完成□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□纠正和预防的措施(建议)：质控员签名及日期：_____________________；项目组组长签名及日期：____________________；项目负责人(或者主要研究者)签名及日期：______________。
临床试验项目质控检查表
临床试验项目质控检查表
1. 项目基本信息
2. 准备阶段保存文件
文件目录参考GCP法规；研究者空格部分不强制要求；适用于项目启动前；研究文件保存于研究团队，必要时在机构备案，项目结束时均保存于机构办公室
3. 研究者
4. 受试者
5. 知情同意
6. 原始资料填写
7. 病例报告表
8. 试验用药物
9. CRA和CRC
10. 不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）管理
备注：
1、检查不只限于表中内容，项目运行中出现任何问题都可以记载于该表中，且须详细记载。
2、医疗器械临床试验质量检查参照药物临床试验进行。
临床试验项目质控检查表
11. 项目基本信息。
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
临床试验质量机构质控检查报告表.doc
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
临床试验关中心进度收集表 - 副本
关中心前质控情 况
质控问题处理情 况
费用结算情况
关中心小结
资料归档
1.目前进度/完成 1.目前进度/完成 1.目前进度/完成 1.目前进度/完成 1.目前进度/完成
时间：
时间：
时间：
时间：
时间：
2.下一步计划： 2.下一步计划： 2.下一步计划： 2.下一步计划： 2.下一步计划：
3.pending issue 3.pending issue 3.pending issue 3.pending issue 3.pending issue
机构质控时间： 0. 接近LPLV 1. LPLV之后DBL之前 2.DBL之后（如果机构要求DBL之后或者按照机构要求排队会安 排在DBL后，请备注机构质控发生在DBL之后的原因，并备注是
机构质控预约及质控要求： 若是，预约条件和预约时间点， 质控要求（质控人员，质控地点，质控次数，质控时长，是否需要CRA/CRC陪 同，是否出具质控报告，质控回复时限等）？ 机构质控是否需要进行非盲部分质控？若是，是否可分开质控? （如质控安排在DBL 前（揭盲前），需建议中心单独安排人员分别进行质控；部分中心对非盲部分不单独进行
是否要求拿到CSR才能关闭中心
COV plan date(After DBL )
Site ready for DBL: LPLV到机构 site 是否要求需要
质控完成（包括质控issue
准备分中心小结表close）需几天/周？（SSR)盖章
从DBL到SSR盖章完成需要几周？
中心对数据锁库有什么要 求？（列出数据锁库前中 心层面特定的要求，提前 为按时锁库做准备）
CRA HIS 查询完成的时间点： 1： LPLV后第一个V； 2： 其他请备注，如果有特殊流程及要我请备注清楚，比 如HIS查询有特殊的收费，比如有特定的时间节点才可以 查询全院范围内每个受试者的HIS。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
临床试验机构质控计划表
否□
不适用□
方案培训
方案是否已培训
是□
否□
不适用□
方案培训是否有记录（专用记录表）
是□
否□
不适用□
只有符合上述条件才能启动筛选受试者
其他需要阐述的情况：
质控意见、质控人员签名日期
项目组人员签名及日期
备注
启动质控结束时
反馈意见
（两周内回复）
附件3
首例SAE质控表
项目名称
项目编号
项目简要情况
申办方或CRO及联系人
科室及主要研究者
检查项目
检查情况
SAE发现情况
关注点：是否发现及时等
SAE报告填写情况
关注点：是否规范、填写是否及时等
SAE判定
关注点：是否正确等
SAE上报
关注点：是否及时、部门有无漏报等
电子病历
关注点：有无记载等
其他
检查总结
机构办质量管理员（签名及日期）反馈总结
主要研究者（签名及日期）
机构办质量管理员（签名及日期）
是□
否□
不适用□
试验方案
是□
否□
不适用□
知情同意书
是□
否□
不适用□
CRF表
是□
否□
不适用□
研究病历
是□
否□
不适用□
GMP证明（药）/生产许可证
是□
否□
不适用□
药/械接收、分发、回收记录表
是□
否□
不适用□
受试者筛选表、入选表
是□
否□
不适用□
受试者鉴认代码表、编码目录
是□
否□
不适用□
监查记录表、文件查阅登记表、SAE表、手工化验检查单、文件物品交接记录
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011 Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
药物临床试验质量控制SOP
. . ..药物临床试验质量控制SOPⅠ.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ.围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ.规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2.质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3.质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4.检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5.质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6.质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查容详见质控检查表（见附件1）。
7.质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8.质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9.如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10.质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11.PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。
临床科室药事管理质控检查项目表(模板)
3、自查本院药物镇痛的规范性，对工作质量进行分析整改；
1、查有无相关的规范与程序、预案；
2、检查培训记录及医务人员知晓情况；
3、定期对医院镇痛治疗进行检查或自查，执行PDCA，有相关工作记录；
18
肠外营养液、危害药物等静脉用药的调配
15
急救用药的管理
1、急救用药能满足本科室抢救的需要；
2、急救药品有专人管理；
3、急救药品按基数配备齐全，及时补充；
1、对照急救药品目录查急救药品的品种、数量是否齐全，有无过期；
2、查是否设专人管理；
16
ICU药品管理
1、对抗菌药物与储备药品的使用与管理有相关的规定或流程；
2、对上述规定与流程组织学习和落实；
1、检查相关的工作制度；
2、检查药师审核、核对处方和医嘱（包括输液配伍）工作流程；
3、检查输液反应应急处理过程，护士熟悉程度；
4、检查各科室ADR上报情况；
5、检查相关工作的检查、整改记录；
9
按疾病诊疗规范、药物临床应用指南开展药物治疗工作
1、各科室具备与本科室疾病相关的临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物识别标识
1、有药物过敏史患者要有腕带和床头卡进行识别。
1、查病历，找有药物过敏史的患者，检查其有无腕带和床头卡。
5
体液药物浓度检查执行危急值报告制度
1、检验科有药物相关的危急值报告制度，并予以执行；
2、现开展体液浓度测定药物须设置危急值；
1、查相关报告制度；
2、查地高辛、华法林等药物的危急值设置情况；
3、查危急值报告流程与报告时间；
6
麻、精、毒、放及易制毒药品等特殊药品的使用管理
1、有相关的使用管理制度；
临床科室药事管理部分质控检查项目表格模板
3、问药师、护士相关药品的管理规定。
4、查有无改进措施与整改结果。行时的核对制度和程序，有药师审核处方或医嘱相关制度，有药师调剂核对制度；
2、医生开具静脉用药应关注配伍禁忌；护士有静脉用药调配与使用操作规程；有输液反应应急预案；
3、检查本科室基本药物自查分析报告，检查整改动态结果。
按GCP要求开展临床试验工作
1、获取国家药物临床试验机构的资质；
2、成立本院管理机构、办公室、伦理委员会，确定开展药物临床试验科室；
3、相关人员知晓GCP的相关知识
4、开展药物临床试验工作；
1、查看资质证明；
2、查看培训记录；
3、检查相关人员对GCP的知晓情况；
2、开展疾病诊疗的相关培训工作；
3、各科室对重点病种的药物治疗对照上述指南进行自查，分析并整改；
1、检查相关资料；
2、查看培训记录；
3、查科室分析整改报告；
规范抗菌药物的使用与管理
1、有规范使用与管理抗菌药物的相关制度；
2、按相关的指南、规范合理使用抗菌药物；
3、实行三级管理，对临床医师的抗菌药物的使用进行培训、考核，授予相关权限；
2、护士有药物配制培训制度和计划；
3、对输液质量问题及输液反应要上报，有相关规定和程序；
1、查有无管理制度和措施；
2、查培训制度和计划；
3、查输液质量问题记录及不良反应上报记录；有分析报告和改进措施；
临床药物治疗管理和开具处方管理
1、有临床药物治疗基本原则、药物说明书、诊疗指南、临床路径等相关规定与程序；
3、自查本院药物镇痛的规范性，对工作质量进行分析整改；
1、查有无相关的规范与程序、预案；
2、检查培训记录及医务人员知晓情况；
药物临床试验机构质量控制表
□
各项文件是否及时更新（方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、研究者履历等）
□
□
是否获得新的伦理批件
□□Biblioteka 试验进展药物临床试验专业质控是否如期完成
□
□
知情同意书签署规范（抽查）
□
□
受试者原始记录规范（抽查）
□
□
病例报告表规范（抽查）
□
□
受试者鉴认代码表填写规范
□
□
受试者筛选、入选表填写规范
□
□
生物样本保存与运送记录完整
□
□
是否按照方案要求的项目进行检查、检验
□
□
是否按照方案要求的时间进行检查、检验
□
□
是否按方案要求进行随访
□
□
合并用药是否为方案允许
□
□
受试者未脱落
□
□
临床试验方案是否是最新版本
□
□
知情同意书是否是最新版本
□
□
数据溯源
是否填写受试者鉴认代码表
□
□
是否在原始记录上体现入组过程
□
□
是否在原始记录上体现给药记录
□
□
临床试验有关的实验室检测正常值范围
□
□
医学或实验室操作的质控证明
□
□
试验准备
启动会培训记录（签到表、课件或讲义等）
□
□
试验相关SOP
□
□
药物临床试验研究成员责任/分工及签名表
□
□
其他试验相关表单准备
□
□
药品与物品准备
试验用药品接收记录
□
□
试验用物资接收记录
试验室质量控制计划表
试验室质量控制计划表篇一:《2012实验室结果质量控制计划表》实验室结果质量控制计划表批准人：计划人：日期：年月日篇二:《实验室质量控制计划》实验室质量控制计划为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。
一、内部质量控制计划1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。
2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。
3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。
4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。
内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。
实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。
5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。
6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。
7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。
二、外部质量控制计划积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。
三、结果质量控制1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。
8-项目质控表-仁济医院
主要研究者签名: 日期:海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床研究机构药物临床试验机构项目质控表检查者声明：项目质控表（1~4） 为检查者及相关人员完成检查后，如实填写。
检查者签名:主要研究者声明：已对项目质控表（1~4）记录进行审核，情况属实。
1 644 八ZLHosri日期:药物临床试验机构项目质控表（1）项目现状1试验持续时间伦理委员会批件要求的过程管理频率是否按伦理要求提交进展报告备注：1任务/流程获得/执行日期机构/伦理要求的文件备注临床研究批件首次伦理批准（批件）研究合同签署首批药品供应（药品接收）中心启动批准/召开会议医院临床试验项目启动申请单首例受试者签知情同意书首例受试者筛查首例受试者入组末例受试者出组分中心小结分中心小结总结报告文件名称版本号版本日期申办者/研究者签字日期伦理批准/ 备案日期备注试验方案试验方案及其修订案的内容【 □符合 □不符合】GCP 要求知情同意书知情同意书及其修订的内容【 □符合 □不符合】GCP 要求招募广告其他文件【二1符合 匚不符合】GCF 附录2要求，参考润东“临床试验保存文件（GCP 要求）”试验文件的情况跟踪 备注:项目现状，包括以下类型：A:本中心伦理已批准/备案，但本中心未启动；B:本中心已启动，但未入组受试者；C:入组阶段；D:入组结束，受试者随访；E:末例受试者随访结束，出具分中心小结/总结报告;F:项目文件已在机构档案室存档试验持续时间，指中心启动至中心关闭（含本中心工作已结束，但总结报告未完成的）A:已超过2年：【必须向伦理补充进展报告，至少一份】B:未超过2年试验文件的情况跟踪：试验方案、知情同意、招募广告，可根据实际修订次数增加行。
药物临床试验机构项目质控表（2）药物临床试验机构项目质控表（3）方案违反第5页药物临床试验机构项目质控表（4）：（含筛选失败、随机失败的受试者）原始数据核查（2）基本情况：（如下，请根据项目实际情况进行调整）第6页上海交通大学医学院附属仁济医院药物临床研究机构第7页1. 入选/排除标准2. 知情同意书3. 人口学资料4. 一般体格检查5. 既往病史与治疗史6. 合并疾病7. 合并用药记录8. 其它：（请描述） 3）有效性观察：（如下，请根据项目实际情况进行调整） A 主要疗效指标 B 主要疗效指标 C 次要疗效指标 D 次要疗效指标 E 次要疗效指标 （请描述） （请描述） （请描述）（请描述） （请描述）【注意：对于异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录】4）安全性观察：（如下，请根据项目实际情况进行调整） 生命体征及体格检查； 实验室检查（血常规、血生化、尿 /便常规等） 特殊检查（病毒学、妊娠等） 适应症特定检查（请描述） 不良事件（含 SAE 【注：此处填写， 有-发生AE/SAE 并及时记录、处理并上报；无1-未发生AE/SAE 无2-发生AE/SAE 但未及时记录、处理① ② ③ ④ ⑤ 并上报】上海交通大学医学院附属仁济医院药物临床研究机构药物临床试验机构项目质控表（5）审查结果及建议检查者签名及日期第8页。
(精品药物临床试验机构办公室质控员职责
(精品药物临床试验机构办公室质控员职责首先，办公室质控员需要负责制定机构的质量管理体系以及相关的操作规程。
他们需要针对机构的特点和实际需要，参考相关法规和行业标准，制定适合机构的质量管理体系，明确各项工作的标准和要求，确保机构内各项工作按照规范进行。
其次，办公室质控员需要负责制定并执行内部培训计划，提高机构内各部门员工的专业水平和质量意识。
他们需要根据机构的具体需要和员工的专业背景，制定相应的培训计划，并组织培训活动，培养员工的专业知识和技能，提高其对质量工作的重视和认识。
同时，办公室质控员还需要负责制定和实施内部审核计划，定期对机构的工作进行内部审核。
他们需要安排专门的内审人员，对机构内各项工作进行审核，发现问题并提出改进意见，确保机构的工作按照规范和要求进行，发现问题及时解决，防止问题扩大。
此外，办公室质控员还需要负责与外部审核人员进行沟通和协调工作，应对外部审核工作。
他们需要了解和熟悉相关法规和行业标准，积极配合外部审核人员的工作，提供必要的文件和资料，并协助对机构的工作进行审核，确保机构的相关工作能够通过外部审核，证明机构的合规性和有效性。
最后，办公室质控员还需要负责机构的记录管理工作，包括但不限于试验主体、试验设备、文档记录等。
他们需要确保机构记录的真实、完整、准确和有序，保证能够及时提供相关数据和资料，满足内外部审核的需要。
同时，他们还需要确保记录的安全性和保密性，防止数据的泄露和丢失。
总之，精品药物临床试验机构办公室质控员是一个重要的职位，需要负责监督和保证机构内各项工作的合规性和有效性。
他们需要制定质量管理体系和操作规程，进行内部培训和内部审核工作，与外部审核人员进行沟通和协调工作，负责机构的记录管理等。
只有做好这些工作，才能确保临床试验的数据和结果的真实性和可靠性，促进药物研发的顺利进行。
临床科室药事管理部分质控检查项目表
1、检查有无相关制度、使用规范等资料；
2、定期抽查处方和病历，对抗菌药物的使用 进行评价、整改；
3、抽查各级医师的培训、授权，查病历看抗 菌药物使用权限；
规范使用与管理肠
道外营养疗法
1、建立静脉药物配制中心，肠外营养配制要
符合GMP要求；
2、配制人员须经过培训；
2、查现场，查使用记录、帐物符合情况等
3、每月有检查记录，每季度有总结及持续整 改记录。
高浓度电解质、听 似、看似等易混淆 药品的贮存与识别
1、对咼浓度电解质、化疗药物等咼危药品有 标识或贮存区域；
2、对包装相似、听似、看似、一品多规等药 品存放有警示标识；
3、药师和护士要熟悉管理要求。
1、检查有无高危药品目录及管理规定；
3、抽查有无超说明书用药但未在院内备案的 情况；
及时更新诊疗指南
1、制定治疗指南和规范更新的相关制度、批
1、查有无相关的制度与程序；
和规范
准和试行的程序；
2、不定期对本科室药物治疗指南与规范进行
为其更新；
3、组织科内员工学习更新后的指南与规范
2、查有无诊治指南与规范更新的工作记录；
3、查有无学习与落实的记录；
3、检查本科室基本药物自查分析报告，检查 整改动态结果。
按GCP要求开展临
床试验工作
1、获取国家药物临床试验机构的资质；
2、成立本院管理机构、办公室、伦理委员会， 确定开展药物临床试验科室；
3、相关人员知晓GCP的相关知识
4、开展药物临床试验工作；
1、查看资质证明；
2、查看培训记录；
3、检查相关人员对GCP的知晓情况；
急诊科急救用药的
2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表
2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表
1 质控说明
机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控（启动会质控、每年1次项目进行过程质控、按需质控、结题质控）
2 2015年每年1次项目进行过程质控安排
2.1 1月安排泌尿科质控，并对2014年质控进行回头看。
2.2 2月安排各科室按照复核标准对科室和项目进行自我质控。
2.3 3月份---7月对已经启动项目安排周三下午质控，周四下午质量分析会，反馈落实。
详见附表1.若有变动，机构办会提前两周通知相关人员。
在机构办质控前，请各项目组、专业组提前做好自我质控，并将质控表放到资料柜备查。
3 启动会质控和结题质控按项目进展情况而定。
拟安排的启动会质控项目：人四个基因（EGFR，BRAF，KRAS，ALK基因）变异检测试剂盒临床试验（病理科）；乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验（甲乳外科）。
拟安排的结题质控项目：热休克蛋白90α定量检测试剂盒临床试验和（肝胆外科）；ICU重症患者AGI分级适应性及早期肠内营养应用研究（重症监护室）。
4 对于表现优秀的科室、项目组和个人，机构办会申请予以精神和物质鼓励。
对于做的不足的科室，机构办会采取一定的措施，加大扶持力度。
附表1. 已经启动项目机构质控及质量分析会安排。
药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制
质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。
4.3 FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用 FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知；此外通过RPN值的评估预警或排序，确定了改进措施的轻重缓急，能够指导我们集中有限资源，重点抓住关键流程、关键事件、关键环节来作为重点改进目标，使问题及时解决，资源利用合理，在PIVAS改进效果明显。
4.4 FMEA有利于PIVAS实现全面质量管理 FMEA 隶属于六西格玛管理，强调流程全过程各个环节的相互影响，要求每一个步骤都要服从于整体的目标利益，并对下一个步骤的更优实现负责；需要各部门间的相互合作与沟通，强调一切改进均服从全局利益，有利于实现质量、效益、成本的最优。
4.5 FMEA在PIVAS实施的局限性 FMEA原理应用于PIVAS的安全管理虽然有诸多优势，但FMEA还是一项比较庞大的系统工程，常常涉及到多个流程与部门，需要按照严格的规程来实施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并对之进行原因分析与影响及后果预测，因此作为一个业务部门相对比较耗费时间与人力，实际应用时必须权衡成本与效益之间的利弊，对于只需要使用品管圈手法就能解决的问题，不主张运用FMEA的手法。
FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，很多地方都需要团队成员的“脑力激荡”与“共同讨论”，风险系数的评估与评估人员个人对问题的认知、积累密切相关，为了保证评估数据的同一性与可比性，活动前后的风险系数评估必须是同一组成员；由此可见组织者与参与者个人的能力、素质、行业经验等对FMEA的实现程度起到了一定的影响与作用，参与者事前的充分培训至关重要。
FMEA的开展是一个成长的过程，需要时间与耐性，FMEA的导入必须由简单到复杂、由少到多，FMEA的输出并非一张简单的FMEA风险评估分析表，而是一项系统的工作，至始至终贯穿着PDCA循环，是一个循序渐进持续改进的过程，只要坚持开展FMEA，并逐步改善FMEA过程，完善流程及管理，伴随着成员的成长，以及FMEA管理过程的日趋成熟，FMEA的效果就会越来越好。
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2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表
1 质控说明
机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控（启动会质控、每年1次项目进行过程质控、按需质控、结题质控）
2 2015年每年1次项目进行过程质控安排
2.1 1月安排泌尿科质控，并对2014年质控进行回头看。
2.2 2月安排各科室按照复核标准对科室和项目进行自我质控。
2.3 3月份---7月对已经启动项目安排周三下午质控，周四下午质量分析会，反馈落实。
详见附表1.若有变动，机构办会提前两周通知相关人员。
在机构办质控前，请各项目组、专业组提前做好自我质控，并将质控表放到资料柜备查。
3 启动会质控和结题质控按项目进展情况而定。
拟安排的启动会质控项目：人四个基因（EGFR，BRAF，KRAS，ALK基因）变异检测试剂盒临床试验（病理科）；乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验（甲乳外科）。
拟安排的结题质控项目：热休克蛋白90α定量检测试剂盒临床试验和（肝胆外科）；ICU重症患者AGI分级适应性及早期肠内营养应用研究（重症监护室）。
4 对于表现优秀的科室、项目组和个人，机构办会申请予以精神和物质鼓励。
对于做的不足的科室，机构办会采取一定的措施，加大扶持力度。
附表1. 已经启动项目机构质控及质量分析会安排。