2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表

2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表

1 质控说明

机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控（启动会质控、每年1次项目进行过程质控、按需质控、结题质控）

2 2015年每年1次项目进行过程质控安排

2.1 1月安排泌尿科质控，并对2014年质控进行回头看。

2.2 2月安排各科室按照复核标准对科室和项目进行自我质控。

2.3 3月份---7月对已经启动项目安排周三下午质控，周四下午质量分析会，反馈落实。详见附表1.若有变动，机构办会提前两周通知相关人员。在机构办质控前，请各项目组、专业组提前做好自我质控，并将质控表放到资料柜备查。

3 启动会质控和结题质控按项目进展情况而定。拟安排的启动会质控项目：人四个基因（EGFR，BRAF，KRAS，ALK基因）变异检测试剂盒临床试验（病理科）；乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验（甲乳外科）。

拟安排的结题质控项目：热休克蛋白90α定量检测试剂盒临床试验和（肝胆外科）；ICU重症患者AGI分级适应性及早期肠内营养应用研究（重症监护室）。

4 对于表现优秀的科室、项目组和个人，机构办会申请予以精神和物质鼓励。对于做的不足的科室，机构办会采取一定的措施，加大扶持力度。

附表1. 已经启动项目机构质控及质量分析会安排