空气净化系统验证报告及记录
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验证文件
类别：验证方案编号：VM-A-2-001(06)
部门：原料药车间页码：共10 第1页
原料药生产车间十万级洁净区
空气净化系统再验证报告及记录（2010）
验证日期：年月日至年月日
文件编号：VM-A-2-001(06)
文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
目录
一、概述 (3)
二、在验证内容 (3)
1 空调系统的运行再确认 (3)
2 运行再确认程序 (4)
3 性能再确认 (6)
三、拟定日常监测程序及验证周期 (8)
四、再验证结果评定及结论 (8)
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文件编号：VM-A-2-001(06)
文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
一、概述
原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风机包括送风机、排风机）。其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器，把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。为了再次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与年月日至年月日依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。
二、再验证内容
1 空调系统的运行再确认
1.1 运行再确认的目的
HV AC系统的运行确认是为证明HV AC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容有：空调设备的检测、高效过滤器的检测、风速测定、空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。
1.2 文件
结论：
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文件编号：VM-A-2-001(06)
文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
执行人：日期：
确认人：日期：
1. 3 空调系统仪器仪表的校正
检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
详见附件 2
2 运行再确认程序
2. 1 检查并确认空调机组运行情况
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
空调机组运行情况检查记录及评价见附件3
2 . 2 高效过滤器风速测定
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
风速测定及评价结果记录于附件 3
2. 3 高效过滤器的检漏检查
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文件编号：VM-A-2-001(06)
文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
十万级洁净区高校过滤器共有31个。其高效过滤器尺寸规格为320
×320×220。
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
泄漏率测定及评价结果记录于附件 4
2.4 空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、侵入粒子测定、自净时间测定等。
2.4.1 风量测定
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
2.4.2 换气次数
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
将计算及评价结果记录于附件11、12。
2.4.3 侵入粒子测定
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文件编号：VM-A-2-001(06)
文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
测定结果记录于附件14.
2.4.4 自净时间测试
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
测试结果记录于附件7。
3 性能再确认
进行HV AC系统性能再确认的目的是确认HV AC系统能够连续、稳定地
使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3.1 性能再确认周期
HV AC系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期不少于5天。
3.2 检测项目及检测频率
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文件编号：VM-A-2-001(06)
文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
若在连续运行的3个周期中，尘埃粒子数、空气中微生物数、压差控制、温湿度控制、照度控制、噪音控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。
3.2.1 房间温湿度测定
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件15。
3.2.2 房间静压差测定
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
测定结果记录于附件13。
3.2.3 尘埃粒子数和微生物数的测定
结论：
执行人：日期：
确认人：日期：
将尘埃粒子数和微生物数检测结果分别记录于附件16、17。
3.2.3 房间照度、噪音度测定
随验证周期测三周，每周一次，每次测3个点。
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