沸腾制粒机性能验证(PQ)
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
沸腾制粒干燥机验证方案
*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
沸腾制粒机验证方案试生产用不到
文件编号：VP-EQ-ZS-14305 沸腾制粒机验证方案起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日江苏海王健康生物科技有限公司目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围及验证时间 (3)4.验证组织及职责 (3)5.相关文件 (5)6.验证内容 (5)7.再验证周期 (25)8.偏差处理 (25)9.验证结论与建议 (26)10.附件 (26)1.概述沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。
本设备是由浙江健牌机械科技有限公司负责设计、安装、调试。
2.验证目的为确认沸腾制粒机的各项性能指标符合设计要求，保证产品符合质量标准，设备运行稳定、可靠，特制订本验证方案。
3.验证范围及验证时间本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。
验证进度时间安排：年月日至年月日4.验证小组成员及职责及验证时间4.2培训在本方案实施前，必须对方案实施过程中涉及人员进行培训，培训记录见附表1：表1验证人员培训记录5.相关文件5.1《保健食品良好生产规范》（修订稿）5.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.3《药品GMP实施指南》2010版5.4《中国药典》2010版二部5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS）6.验证内容6.1预确认沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。
JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气控制系统。
沸腾制粒干燥机再验证方案
沸腾制粒干燥机再验证方案沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、化工等领域的设备，其工作原理是在干燥室内产生高速旋转的颗粒，然后通过蒸汽或热空气对颗粒进行干燥，最后得到所需的制粒产品。
为了保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，需要进行多种验证和调试工作。
以下是沸腾制粒干燥机再验证方案。
1.温度和湿度验证：首先，需要验证干燥室内的温度和湿度是否符合要求。
可以使用温度计和湿度计测量干燥室内的温度和湿度，然后与设备规格书上的要求进行对比。
如果温度和湿度与要求相符，则说明该项验证通过。
2.颗粒大小验证：接下来，需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒大小是否符合要求。
可以使用颗粒大小测试仪对产生的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果颗粒大小在规定范围内，则说明该项验证通过。
3.颗粒流动性验证：此外，还需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒流动性是否良好。
可以使用颗粒流动性测试仪对颗粒进行测试，然后根据测试结果进行评估。
如果颗粒流动性良好，则说明该项验证通过。
4.干燥效果验证：在颗粒干燥过程中，需要验证沸腾制粒干燥机的干燥效果。
可以使用水分含量测试仪对干燥后的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果水分含量符合要求，则说明该项验证通过。
5.运行稳定性验证：最后，还需要验证沸腾制粒干燥机的运行稳定性。
可以进行长时间运行测试，观察设备的稳定性和干燥效果，并记录运行期间的故障情况和处理措施。
如果设备能够稳定运行并提供一致的干燥效果，则说明该项验证通过。
总之，沸腾制粒干燥机再验证方案主要包括温度和湿度验证、颗粒大小验证、颗粒流动性验证、干燥效果验证和运行稳定性验证。
通过这些验证工作，可以保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，从而提高生产的安全性和可靠性。
ZBQP-E002-2016 103车间D604干法制粒机设备性能确认方案.(PQ)
浙江浙邦制药有限公司103车间D604干法制粒机设备性能确认方案□DQ □IQ □OQ ■PQ文件编号： ZB/QP-E002-2016 版本号： 00 起草审核批准目录一、确认实施背景概述 (3)二、设备简要描述 (3)三、确认目的 (3)四、确认小组成员与职责 (4)五、确认计划安排 (4)六、确认内容和接受标准 (5)七、偏差记录 (6)八、确认结束检查及确认结果评价和建议 (6)九、人员培训 (6)十、附件 (7)十一、变更记录 (7)一、确认实施背景概述2016年1月103车间洁净区新增一台干法制粒机，该设备将作为头孢拉定和头孢氨苄生产重粉压制工序共用的制粒机，为生产用关键设备。
公司于2016年1月完成该设备的安装与调试工作。
根据103车间新增一台干法制粒机变更（申请号：15-0116）中行动计划的要求，为确定该新增设备性能是否符合头孢拉定、头孢氨苄生产工艺要求，需要对该设备性能进行确认，故编制本方案。
二、设备简要描述三、确认目的通过对103车间D604干法制粒机的性能进行确认，以确认D604干法制粒机性能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。
四、确认小组成员与职责五、确认计划安排设备性能确认安排在头孢拉定、头孢氨苄生产时进行。
六、确认内容和接受标准6.1确认方法---现场监督查看、取样检测。
6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。
七、偏差记录如性能确认内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写《偏差报告、纠正、跟踪、评价记录》，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。
所有发现的偏差均应及时记录在《偏差、变更登记表》中。
八、确认结束检查及确认结果评价和建议为确保本方案中所有内容均已得到执行，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查；当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价和建议。
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3. 1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3. 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4. 1 设备主体确认⑵4. 2 润滑确认⑵4. 3 安装检查⑵4. 4 部件检查⑵4. 5 公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7 .验证周期⑶&验证结果与评价⑶9 .最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料1--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料2-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料3-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 4 -- 设备主体确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料5--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料6--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料7--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料8-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料10-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1 概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目录1、概述 (2)2、验证目的 (2)3、职责 (2)4、验证时间安排 (2)5、验证内容 (2)5.1、设备风险评估 (3)5.2、人员确认 (6)5.3、设计确认 (6)5.4、安装确认 (14)5.5、性能确认 (61)修正和偏差 (63)7、偏差报告汇总 (63)8、缺陷分析 (63)9、设备总体评价 (64)10、名词术语及缩略语 (64)1概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G2242验证目的该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：验证小组成员及责任与分工表验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容5.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。
S FL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：3455.2 人员确认参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。
FL-120型沸腾制粒机验证方案
FL-120型沸腾制粒机验证方案1.使用范围本方案适用于FL-120型沸腾制粒机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责协助运行确认的组织实施。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述沸腾制粒机是我公司三车间用于制粒之用，它集混合、制粒、干燥在一台设备内完成。
优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且所制颗粒完整，溶解迅速，用于胶囊剂、片剂和颗粒剂的制粒。
制粒是生产工艺的关键工序，为了保证制粒工艺稳定、混合均匀度和粒度满足质量要求，需对设备的性能指标进行验证。
由于目前品种暂不用沸腾制粒机，故只对设备进行预确认、安装确认和运行确认。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.FL-120型沸腾制粒机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6××4m3)及生产能力(120㎏/批)的机型。
3.2.2.2.系统应封闭，无泄漏和粉尘飞扬。
3.2.2.3.所制粒子应性能良好，粒度合格。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质应符合规定。
3.2.2.5.输液泵应运行平稳。
3.2.2.6.喷枪应使用灵活。
3.2.2.7.设备应操作方便，卸料快速，便于清洗。
3.2.2.8.能在要求时间供货。
3.2.2.9.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.10.整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
共享 FL-120沸腾干燥制粒机3Q确认方案
验证文件*********公司目录一.验证概述 (1)1.验证对象 (1)2.验证原因 (1)3.验证目的 (1)4.验证要求 (1)二.验证组织机构和职责 (2)三.验证实施计划 (3)1.验证实施前的培训 (3)2.验证实施时间安排 (3)四.验证内容 (4)1.设计确认 (4)2.安装确认 (8)3.运行确认 (16)五.再验证周期 (22)六.验证偏差情况 (23)七.验证总结 (24)八.评价与建议 (25)九.验证附件 (26)一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。
根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。
顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。
而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。
设备基本信息如下：2.验证原因该设备在***年***月新购，为**车间产品生产过程中的主要设备，用于固体制剂胶囊及片剂产品的原辅料的制粒、干燥，对产品的质量有较大的影响，故需验证。
本次为初次验证，验证内容此次为对该设备进行设计、安装、运行确认，证明其设备功能齐全，运行正常及操作方法有效。
3.验证目的3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2010版GMP和生产需求。
3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。
4.验证要求4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。
沸腾干燥制粒机验证
沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
沸腾制粒干燥机再验证方案
FL-120型沸腾制粒机再验证方案锦州汉宝药业有限公司目录1.目的2.范围3责任4内容4.1设备概述及评价（预确认、安装确认）4.2运行确认4.3性能确认5. 变更管理6. 趋势性分析7. 再验证8. 验证结果与评价9. 最终结论1.目的：对FL-120型沸腾制粒机的性能进行再验证，从而确认该机在正常使用下符合制粒工艺要求.达到设备的技术指标。
满足生产要求.确认制粒质量符合要求.2.范围：本方案适用于固体制剂车间制粒室FL-120型沸腾制粒机的再验证。
3.责任：验证小组成员对本方案负责。
3.1验证小组人员及责任3.2 验证领导小组职责3.2.1.负责验证方案的审批；3.2.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;3.2.3 负责验证报告的审批;3.2.4 负责发放验证证书;4. 验证内容4.1 设备概述及评价预确认通过一年的使用，FL-120型沸腾制粒机性能及参数符合规定，达到设备的技术指标。
满足生产要求，制粒质量达到合格标准。
（1）设备名称：FL-120型沸腾制粒机（2）设备编号：S-02-005（3）生产厂家：常州益民干燥设备有限公司本机是将喷雾干燥和流化结合为一体的新型制粒工艺规程，主要使用于固体制剂车间物料的制粒及包衣。
如调剂用颗粒、打片用颗粒、直打用赋形剂、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒等。
集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒快速包衣等功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速、高效的特点。
而且进风温度可根据物料自行设定。
本机特点：（1）粉体通过制粒改变流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
（3）混合-制粒-干燥一步制粒：双捕集滤袋系统，清灰彻底。
（4）多流体物化器确保成粒均匀，粉末含量低。
（5）GMP规范设计、制造及工程配置布局。
安装确认安装条件：D级洁净厂房安装地点：固体制剂车间制粒室工作原理：将制粒用粉末状物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内成流化状态。
制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）
制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。
在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。
因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。
制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。
因此我们可以说验证包含测试。
一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
验证方案(沸腾干燥制粒机).
赫尔药业股份有限公司文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第2页文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第3页目录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第4页1．设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2．要技术参数2-1设备（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4）成品粒度：16—60目（5）加热温度：0°—120°自行设定。
（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。
FL-120沸腾制粒机再验证方案
FL-120沸腾制粒机再验证方案确认/验证项目名称：FL-120沸腾制粒机再验证确认/验证项目编号：STP-YZ-09-003-00制定人审核人批准人目录一、概述二、目的三、范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、风险分析八、验证计划九、培训记录十、验证过程十一、偏差与漏项的处理十二、最终评价与结论十三、验证周期一、概述FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀。
当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药，加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合，干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
主要特点如下：1、通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬；2、通过粉体造粒改善其溶解性能；3、混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；4、采用抗静电滤布，设备操作安全；5、防爆型设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；6、设备无死角，装卸料轻便快速，清洗干净，满足GMP规范本设备由常州一步干燥设备厂制造，设备编号为：PJ-25-01，设备所在房间号：PJ-25FL-120沸腾制粒机主要技术参数：原料容器容量：420L原料容器直径：1200mm生产能力：80—-160kg风机风量：4500m3/h风压：950mmH2O功率：18.5kw蒸汽消耗量：211kg/h压缩空气耗量：1.0m3/min主机重量：1300kg蒸汽压力：0.1-0.4Mpa温度：室温-120℃范围内可调节作业时间：随物料特性而定45-90min物料收得率：≥99%噪声：风机与主机隔离安装，噪声≤75dB(A)二、目的：1、确认FL-120沸腾制粒机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP 规范要求；2、确认FL-120沸腾制粒机的安装、运行符合2010年版GMP规范要求；3、确认FL-120沸腾制粒机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
沸腾制粒干燥机验证报告
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布编号：J12/020400-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
沸腾制粒机性能验证(PQ)
沸腾制粒机性能验证（PQ）
1、目的
为确认本设备能将粉状物料制成颗粒，且能保证颗粒的粒度及干燥度符合规定的要求。
2、合格标准
颗粒的分布范围为正态曲线，16~80目之间占85%以上，干燥度（含水量）（水分）≤2~5%。
3、测试方法
3.1空白颗粒
3.2按标准操作程序进行操作
3.3有关的参数设置
3.4启动设备，注意观察沸腾状态及物料的流动情况，并在必要时从取样器取样观察。
3.5制定相关的工作记录表，逐项予以记录。
4、风量分布均匀性检测
4.1当物料沸腾5分钟后，停机观察料斗内的物料状态。
4.2合格标准——料斗内物料成水平状态。
4.3重复2~3次，并记录。
检验者日期复核者日期
5、成品颗粒粒度检测
5.1取成品颗粒1公斤。
5.2采用16目及80目分样筛过筛。
5.3重复2~3次，并将结果记录表内。
检验者日期复核者日期
6、成品颗粒干燥度检测
6.1当颗粒制成后，应在设备内继续干燥10~15分钟，或当出风温度逐步上升至42~45°C时，从取样器取少量颗粒测试。
6.2如干燥度未能达到要求则继续干燥。
6.3合格标准————含水量≤2～5%。
6.4重复2~3次，并记录。
检验者日期校对者日期
7、颗粒质量，直接影响压片的质量。
因此可对成品颗粒进行压片测试。
7.1压制的外观应平整、光泽。
7.2压制的药片片重差异小。
7.3压制的药片硬度及崩解度应符合要求。
沸腾制粒机性能确认工作记录表操作日期：
操作者：复核者：。
验证方案(沸腾干燥制粒机)
复核人：日期：
2.2.7检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机、喷液系统、风机、消音器的安装符合设计要求
设备 名 称 规 格
制造厂家
检查项目及标准
检查结果
电气
管道
仪表
LFB-120沸 腾制粒干燥 机
重庆南方制
药品机械厂
风机功率
18.5KW
蒸汽、 压缩空
气
电控柜
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
设备的合格证书
工程部
设备安装、调试记录
工程部
LFB-120型沸腾干燥制粒机说明书
工程部
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2主要设备安装确认
2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求
部件
要求材质
检查结果
引入风系统
不锈钢、碳钢
主机
不锈钢
负压系统
碳钢
喷液系统
不锈钢
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装 之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。 该设备运行稳定便于操作、维护保养。
2.3.公用工程式安装确认
2.3.1配电
2.3.1.1 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气安全规范要求。并符合GMP要求。
008XF-30沸腾床3
验证项目立项申请编号：QA(A)-004-R1-00XF-30型沸腾干燥床验证方案编号：VE008-001.概述：XF-30型沸腾干燥床制造厂商为范群干燥设备有限公司，用于本公司的三楼制粒工序，机体由液化主机、物料输送带、高压离心机、鼓风机、加热器、空气过滤器、旋风分离器、布袋除尘器、操作台等部分组成，并设有安全装置，因此使用该机安全可靠。
整个安装于2003年6月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，干燥效果良好。
2.验证前准备：2.1相关文件的检查及确认：2．2仪器仪表校验确认：1.概述：该运行确认为本公司使用的XF-30型沸腾干燥床的运行说明。
该装置用于本公司的制粒工序；根据范群干燥设备有限公司提供的使用说明书等技术资料，检查运行符合设计规范和本公司的使用技术要求，以文件记录运行的主要方面。
设备运行确认在完成对仪表、管线材料的安装的检查，包括确认所有动力设施的永久连接，设备安装位置是否移动后进行。
2.适用范围XF-30型沸腾干燥床3.责任人：3.1设备管理中心设备管理人员：负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。
3.2设备管理中心设备机修人员：负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。
3.3设备管理中心资料管理人员：负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。
4.规程4.1设备外观检查XF-30型沸腾干燥床包括: 流化床主机、高压离心风机、加热器、空气过滤器、旋风分离器、布袋除尘器、操作台等部分，各部件外观完好，无破损等异常现象。
设备技术资料齐全，安装到位，安装位置合理可操作。
电源、气源等所需动力设施可靠连接，主要仪器仪表校验完成。
4.3开机、停机及操作按钮功能检查4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。
4.3.2设备空载运行，检查各操作按钮是否实现预定的功能，具体见下表：4.4检查设备的安全装置，具体见下表：4.4.24.5风机风速和进风空气尘埃粒子数测试条件：正常开机，运行10分钟后测试。
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沸腾制粒机性能验证（PQ）
1、目的
为确认本设备能将粉状物料制成颗粒，且能保证颗粒的粒度及干燥度符合规定的要求。
2、合格标准
颗粒的分布范围为正态曲线，16~80目之间占85%以上，干燥度（含水量）（水分）≤2~5%。
3、测试方法
3.1空白颗粒
3.2按标准操作程序进行操作
3.3有关的参数设置
3.4启动设备，注意观察沸腾状态及物料的流动情况，并在必要时从取样器取样观察。
3.5制定相关的工作记录表，逐项予以记录。
4、风量分布均匀性检测
4.1当物料沸腾5分钟后，停机观察料斗内的物料状态。
4.2合格标准——料斗内物料成水平状态。
4.3重复2~3次，并记录。
检验者日期复核者日期
5、成品颗粒粒度检测
5.1取成品颗粒1公斤。
5.2采用16目及80目分样筛过筛。
5.3重复2~3次，并将结果记录表内。
检验者日期复核者日期
6、成品颗粒干燥度检测
6.1当颗粒制成后，应在设备内继续干燥10~15分钟，或当出风温度逐步上升至42~45°C时，从取样器取少量颗粒测试。
6.2如干燥度未能达到要求则继续干燥。
6.3合格标准————含水量≤2～5%。
6.4重复2~3次，并记录。
检验者日期校对者日期
7、颗粒质量，直接影响压片的质量。
因此可对成品颗粒进行压片测试。
7.1压制的外观应平整、光泽。
7.2压制的药片片重差异小。
7.3压制的药片硬度及崩解度应符合要求。
沸腾制粒机性能确认工作记录表操作日期：
操作者：复核者：。