医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是保障人民生命健康安全的重要法律规定。

本文将从以下几个方面，介绍医疗器械经营质量管理规范的相关内容。

一、质量管理的基本要求医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理职责和规定，确保医疗器械质量符合相关法律规定和标准要求。

医疗器械经营企业应当采取措施，确保在商品流通环节中的售后服务及时、有效。

二、医疗器械经营质量管理的具体措施1.产品准入管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，要进行产品准入管理，包括：检查产品是否已取得国家药品监督管理局的注册证书；检查产品是否符合规范、手册等相关要求；检查产品是否过期、包装是否完整等。

2.文件管理医疗器械经营企业应当建立完善的文件管理系统，包括管理体系文件、质量手册、程序文件、工作指导书、记录及报告等。

3.现场管理医疗器械经营企业应当建立食品药品安全管理制度，明确人员岗位职责、操作规范及相关培训等，并对进出口的医疗器械、药品等进行检查，检查内容包括：产品名称、规格、数量、生产批号、有效期等。

4.追溯管理医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯制度，并通过RFID技术、条形码等手段，建立起医疗器械追溯体系，确保在出现产品质量问题时，能够快速确定产品来源、经销商等关键信息，及时采取措施。

5.售后服务医疗器械经营企业应当确保在售后服务中，能够快速返修、退货等，及时解决问题，提高顾客满意度，为消费者提供更为可靠的产品和更为贴心的服务。

三、医疗器械经营质量管理的监督管理1.检查机构国家药品监督管理局、食品药品检验检测机构等是医疗器械经营质量管理监督的主要机构。

食品药品检验检测机构对医疗器械经营企业进行日常检查，并对检查结果进行公示。

2.监督管理制度国家药品监督管理局着重加强对医疗器械经营质量管理的监督管理，采取日常监督、专项检查等手段，对医疗器械经营质量管理情况进行监督和管理。

四、结语医疗器械经营质量管理规范的落实是医疗器械行业健康有序发展的重要基础。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 , 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范GSP

医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（Good Supply Practice, GSP）是指在医疗器械经营过程中，为了确保产品质量、安全性和有效性，保障患者的安全权益，制定的一系列规范和标准。

这些规范和标准涉及到医疗器械的采购、仓储、配送、销售等环节，以确保器械从生产到使用过程中的质量和安全。

医疗器械的经营质量管理规范主要包括以下方面：1.供应链管理：包括供应商的选择与评估、采购合同的签署与执行、货物的收货与验收等。

供应商的选择要求具备相应的生产和质量管理能力，采购合同要明确产品的技术要求和质量标准，货物收货与验收要进行严格的检查和评估。

2.仓储管理：包括仓库的设施与设备、卫生与环境、库存管理、保质期与储存条件等。

仓库要符合卫生要求，货物的储存、配送和上架要进行有效的管理，确保货物的质量和安全。

3.配送管理：包括物流配送的安排、过程监控和质量控制等。

配送要按照规定的时间和路线进行，配送过程中要进行监控和记录，确保器械的安全和完整性。

4.销售管理：包括销售渠道的设立、销售人员的培训和管理、销售记录的保存等。

销售渠道要合法合规，销售人员要经过专业培训，销售记录要真实、准确地保存。

5.不良事件管理：包括不良事件的收集、记录、报告和处理等。

经营者要设立不良事件的管理制度，监测和收集不良事件的信息，及时上报相关部门，并采取相应的措施进行处理。

在实施医疗器械经营质量管理规范时1.加强行业自律：医疗器械经营者应按照规范要求，自觉加强自身的质量管理水平，提高员工的业务素质和职业道德水平。

2.完善法律法规：相关部门应加强对医疗器械经营行为的监管，完善相关法律法规，对违规经营行为进行严肃处罚。

3.加强监督检查：相关部门应定期对各经营者进行监督检查，发现问题及时纠正，确保规范的执行。

4.加强技术支持：为了提高医疗器械经营者的技术水平，相关部门可以组织培训和交流活动，分享最新的技术和管理经验。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范1. 前言1.1 目的1.2 范围1.3 术语定义2. 质量管理体系2.1 计划2.2 策划与实施2.3 监控2.4 评估与持续改进3. 质量控制3.1 准入质量控制3.2 出厂质量控制3.3 使用质量控制3.4 售后质量控制4. 产品质量评价4.1 产品样品管理4.2 评价方法与标准4.3 评价记录与报告5. 公司质量培训5.1 培训计划与组织5.2 培训内容与方式5.3 培训记录与评估6. 供应商质量管理6.1 供应商选择与评估6.2 供应商合同管理6.3 供应商过程监控6.4 供应商评价与反馈7. 不合格品管理7.1 不合格品记录与处理7.2 不合格品原因分析与改进 7.3 不合格品的追溯与回溯8. 质量风险管理8.1 风险评估与分级8.2 风险控制与监控8.3 风险评估与改进9. 监督检查与审计9.1 内部监督检查9.2 外部监督检查9.3 追溯与整改10. 文档与记录管理10.1 文档编制与审批10.2 文档控制与变更管理10.3 记录管理10.4 归档与保存附件：相关模板和表格法律名词及注释：1. 准入质量控制：对医疗器械的生产过程进行控制，确保产品质量符合要求。

2. 出厂质量控制：对医疗器械的出厂产品进行质量检查与控制。

3. 使用质量控制：对医疗器械在使用过程中的质量进行监控和管理。

4. 售后质量控制：对医疗器械在售后服务中的质量进行监督与控制。

1. 引言1.1 目的和范围1.2 术语和定义2. 资源管理2.1 人员管理2.2 设施与设备管理2.3 外部资源管理3. 过程管理3.1 产品验收与入库管理3.2 生产过程管理3.3 售后服务管理4. 质量控制4.1 测量与检验4.2 不合格品处理4.3 反馈与改进5. 质量管理体系文件和记录5.1 文件编写与管理5.2 记录管理6. 内部审计与监测6.1 定期内部审计6.2 监测与控制7. 供应商质量管理7.1 供应商评估与选择7.2 合同管理与监控7.3 供应商培训与合作8. 不合格品管理8.1 不合格品处理与纠正措施 8.2 不合格品的追溯与回收9. 风险管理9.1 风险评估与分级9.2 风险控制措施9.3 风险溯源与回顾10. 法律法规与合规要求10.1 相关法律法规10.2 合规要求附件：相关模板和表格法律名词及注释：1. 产品验收与入库管理：对医疗器械的验收过程进行管理，确保入库的产品符合质量要求。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理措施》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理旳基本规定,合用于所有从事医疗器械经营活动旳经营者。

医疗器械经营公司（如下简称公司）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等环节采用有效旳质量控制措施，保障经营过程中产品旳质量安全。

第三条公司应当按照所经营医疗器械旳风险类别实行风险管理，并采用相应旳质量管理措施。

第四条公司应当诚实守信，依法经营。

严禁任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条公司法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量旳重要负责人，全面负责公司平常管理，应当提供必要旳条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证公司按照本规范规定经营医疗器械。

第六条公司质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承当相应旳质量管理责任。

第七条公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下职责：（一）组织制定质量管理制度，指引、监督制度旳执行，并对质量管理制度旳执行状况进行检查、纠正和持续改善；（二）负责收集与医疗器械经营有关旳法律、法规等有关规定，实行动态管理；（三）督促有关部门和岗位人员执行医疗器械旳法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质旳审核；（五）负责不合格医疗器械旳确认，对不合格医疗器械旳解决过程实行监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故旳调查、解决及报告；（七）组织验证、校准有关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件旳收集与报告；（九）负责医疗器械召回旳管理；（十）组织对受托运送旳承运方运送条件和质量保障能力旳审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行旳职责。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于从事医疗器械经营的生产企业、经营企业、医疗机构及其他与医疗器械经营质量管理相关的单位和个人。

第三条医疗器械经营质量管理应符合国家有关法律法规和标准的要求，以合理的投入获取合理的经济效益。

第四条完善医疗器械经营质量管理，要依据科学的管理方法，实施全员参与、全过程控制、持续改进、动态监测的质量管理体系。

第五条强化企业的法律意识，加强监督检查，对存在违法行为的企业严肃处理。

第二章企业资质管理第六条从事医疗器械经营的企业应在相关国家行政部门登记备案，并获得医疗器械经营许可证。

第七条企业应定期进行自主审核，确保自身符合医疗器械经营许可证的要求。

第八条企业应建立健全人员岗位责任制度，明确各岗位的职责及权限。

第九条企业应建立并持续更新医疗器械经营质量手册，详细记录企业质量管理的工作内容和程序。

第十条企业应建立并持续改进企业内部的质量管理体系，确保流程合理化、标准化。

第十一条企业应建立完善的医疗器械仓储条件，确保医疗器械的质量安全。

第十二条企业应加强对供应商的审核与管理，确保从合格供应商处获得符合要求的医疗器械。

第三章医疗器械进货管理第十三条企业应与医疗器械生产企业签订合作协议，明确双方的权利与义务。

第十四条企业应定期对进货医疗器械生产企业进行审核，确保其符合相关规定。

第十五条企业应参照医疗器械技术要求对进货进行检验，确保医疗器械的质量与性能。

第十六条企业应建立完善的进货记录和存档制度，对进货医疗器械进行严格管理。

第十七条对于不符合技术要求的医疗器械，企业应按照合同约定申请退换货，确保合法权益。

第四章医疗器械销售管理第十八条企业销售医疗器械应遵循“真实、合法、准确、套标”的原则。

第十九条企业应严格执行销售管理程序，对销售医疗器械进行有效监控与管理。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是指在医疗器械的采购、储存、销售、运输、使用等过程中，为了保证医疗器械的安全性、有效性和合法性，而制定的一系列管理措施和行为准则。

本规范旨在加强对医疗器械经营活动的管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械行业的健康发展。

一、医疗器械经营质量管理规范的基本要求1. 医疗器械经营企业应当具备合法的经营资质，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，诚实守信，依法经营。

2. 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理制度，确保医疗器械的质量安全。

3. 医疗器械经营企业应当配备专业的质量管理工作人员，加强对医疗器械质量管理的学习和培训，提高质量管理水平。

4. 医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的储存、运输、陈列、销售等措施，保证医疗器械的质量安全。

5. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，记录医疗器械的采购、销售、使用等信息，保证医疗器械的可追溯性。

6. 医疗器械经营企业应当建立健全售后服务制度，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题，保障医疗器械的正常使用。

二、医疗器械经营质量管理规范的主要内容1. 采购质量管理医疗器械经营企业应当从具有合法生产资质的供应商采购医疗器械，并对供应商的质量管理体系和产品质量进行评估。

2. 储存质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，制定合理的储存措施，保证医疗器械的质量安全。

储存医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的过期、变质。

3. 销售质量管理医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、数量、对象等信息。

销售医疗器械时，应当向购买者说明医疗器械的使用方法、注意事项等内容，确保购买者正确使用医疗器械。

4. 运输质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的运输措施，保证医疗器械的质量安全。

运输医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的损坏、污染等。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范
1.法律法规：医疗器械经营企业应遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律、法规和规章制度。

2.规章制度：医疗器械经营企业应制定和完善规章制度，确保医疗器械经营活动的合法性和规范性。

3.资质要求：医疗器械经营企业应具有相应的经营资质和注册证书，且应当遵守相关政策和规定。

4.质量管理体系：医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量保障、监测评价等环节。

5.采购管理：医疗器械经营企业应进行合理的采购管理，确保采购的医疗器械满足质量和性能要求，并严格按照法律法规进行采购。

6.库存管理：医疗器械经营企业应建立科学、规范的库存管理制度，确保库存的医疗器械符合质量要求，避免过期和损坏等问题。

7.供应商管理：医疗器械经营企业应与供应商建立供货合作关系，对供货情况进行监测和评价，确保供应商符合相关质量管理要求。

8.产品追溯：医疗器械经营企业应建立有效的产品追溯体系，对从采购、库存、销售到使用全过程进行追溯管理。

9.客户服务：医疗器械经营企业应建立完善的客户服务体系，提供高质量的服务，及时回应客户的反馈和要求。

10.设备维护：医疗器械经营企业应对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行和使用安全。

2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件

02
持续改进
根据监督检查和反馈结果，不断完善质量控制流程。
04
03
01
质量控制方法与技术应用
A
信息化技术
运用ERP、WMS等信息化管理系统，实现医疗器械经营全过程的质量控制和数据追溯。
风险管理
对医疗器械经营过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制。
B
C
统计技术
运用统计技术对医疗器械经营过程中的数据进行收集、整理和分析，为质量控制提供决策支持。
培训内容和安排
医疗器械经营质量管理规范的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制措施。
企业质量管理体系的建立和运行。
案例分析、经验分享和互动交流。
医疗器械经营质量管理规范的 02 核心内容
质量管理体系建立与运行
01
建立质量管理体系
包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械经营活动的合规性和有效性。
肃查处违法违规行为。
强化检查结果运用
监管部门应将监督检查结果及时向社会公布，对存在问题的企业进行约谈、责令整改、行政处罚等处理措施，形成有效的震慑力。
社会监督及舆论引导机制构建
完善投诉举报渠道
01
建立健全医疗器械经营质量投诉举报渠道，鼓励公众积极参与
监督，及时受理和处理投诉举报事项。
加强舆论引导
强化问题整改针对自查和内部审核中发现的问题，企业应制定整改措施，明确整改时限和责任人，确保问题得到及时有效解决。
监管部门监督检查及结果处理
加强日常监督检查
监管部门应加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，重点检查企业是否依法依规经营、各项制

医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范》医疗器械经营质量管理规范第一章总则为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二章职责与制度企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三章职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第四章质量管理制度企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：1.质量管理机构或者质量管理人员的职责；2.质量管理的规定；3.采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4.供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范一、引言医疗器械经营质量管理规范是为了保障医疗器械经营过程中的质量安全而制定的，以确保医疗器械的安全、有效使用，保护患者和消费者的权益，并遵守相关法律法规的规定。

本规范适合于从事医疗器械经营的单位或者个人。

二、管理体系1. 质量管理组织架构1.1 质量管理部门设置及职责分工1.2 人员岗位职责1.3 内部质量管理体系建设2. 质量管理培训与教育2.1 培训计划制定与实施2.2 培训方法与手段2.3 培训效果评估与记录3. 文件与记录管理3.1 文件与记录的编制与审批3.2 文件与记录的保管与归档3.3 文件与记录的查阅与更新4. 相关法律法规遵守4.1 医疗器械经营许可证申请与管理 4.2 医疗器械质量监督管理4.3 产品质量追溯与召回5. 供应商和产品管理5.1 供应商评估与选择5.2 供应商合同管理5.3 产品收货与验收6. 采购与库存管理6.1 采购管理流程6.2 库存管理与监控6.3 库存盘点与报废管理7. 销售与配送管理7.1 销售管理流程7.2 销售记录与报告7.3 医疗器械配送与运输控制8. 售后服务与反馈8.1 投诉受理与处理8.2 售后服务管理流程8.3 满意度评价9. 备品备件管理9.1 备品备件需求评估与采购 9.2 备品备件收发记录9.3 备品备件库存与报废处理附件：1. 企业质量管理体系建设方案2. 质量培训计划及记录3. 文件与记录管理流程图4. 相关法律法规摘要5. 供应商评估表6. 产品收货与验收记录表7. 采购管理流程图8. 销售记录与报告表格9. 投诉受理与处理流程图10. 备品备件需求评估记录表法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指经过医疗器械监督管理部门审批，允许从事医疗器械经营活动的许可证。

2. 医疗器械质量监督管理：指对医疗器械质量进行监督和管理，确保其符合质量要求和标准。

3. 产品质量追溯与召回：指对医疗器械产品的质量问题进行追溯和召回，保障患者和消费者的权益。

医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。

鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。

质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。

质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范一、医疗器械采购管理规范1.选择合格的供应商：医疗器械经营企业应制定供应商评估制度，对供应商的资质、质量管理体系、生产设备等进行评估，确保供应商具备提供优质医疗器械的能力。

2.严格采购程序：医疗器械经营企业应建立采购流程，包括需求确认、供应商评价、合同签订、验收等环节，并依法落实采购合同的要求。

3.严格医疗器械验收：医疗器械经营企业应对进货医疗器械进行验收，按照国家标准和产品技术要求进行检查，确保医疗器械的质量符合标准，不得影响患者和使用者的安全。

4.建立合理的库存管理制度：医疗器械经营企业应根据市场需求和医疗机构的采购计划，制定合理的库存管理方案，避免过多库存或库存不足的情况发生。

二、医疗器械储存管理规范1.建立合适的储存环境：医疗器械经营企业应按照要求，建立符合医疗器械储存要求的仓库和储存设施，包括温湿度、通风、防火、防尘等条件。

2.储存分区管理：医疗器械经营企业应按照医疗器械的特性和储存要求，将医疗器械分区存放，避免不同类型医疗器械混杂存放，防止污染和交叉感染。

3.定期检查储存环境：医疗器械经营企业应定期检查储存环境的温湿度、通风情况等，并做好相应的记录，确保储存环境符合要求。

三、医疗器械配送管理规范1.严格医疗器械配送程序：医疗器械经营企业应建立配送流程，明确配送人员的责任和要求，确保医疗器械的安全、准确地送达目的地。

2.建立可追溯体系：医疗器械经营企业应建立医疗器械的可追溯体系，包括对医疗器械的批次号、生产日期、有效期等信息进行管理，以便于对医疗器械的追踪和回溯。

3.配送记录管理：医疗器械经营企业应做好医疗器械配送的记录，包括配送日期、时间、地点等信息，以备查证和追溯需求。

四、医疗器械销售管理规范1.建立销售合同管理制度：医疗器械经营企业应根据国家法规和标准，制定销售合同管理制度，明确双方的权益和责任，确保销售行为合法合规。

2.审核销售记录：医疗器械经营企业应对销售记录进行审核，核实销售信息的真实性和准确性，确保销售过程的合法性和可追溯性。

《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范GSP

医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（GSP）是为了保证医疗器械经营企业在经营活动中确保产品质量，满足患者需求，保障人民群众身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。

全文共分为十个章节，包括：质量管理、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不合格医疗器械处理、记录与追溯、内部质量管理和质量管理体系文件的制定与执行。

第一章质量管理质量管理是医疗器械经营企业的重要组成部分，企业应当设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，制定质量管理文件，确保质量管理体系的有效运行。

企业应当配备适量的质量管理工作人员，负责日常的质量管理工作。

第二章人员与培训企业应当配备具备相关专业学历或者职称的人员，并对其进行培训，确保其具备相应的知识和技能。

企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第三章设施与设备企业应当根据经营范围、经营品种和规模，合理配置经营场所和设施设备。

设施设备应当符合国家有关法律法规、标准和规定，确保医疗器械的质量安全。

第四章采购与验收企业应当建立采购制度，明确采购要求、采购程序和验收标准。

采购的医疗器械应当符合国家有关法律法规、标准和规定，具有合法有效的产品注册证书和生产许可证。

验收时，应当核对产品的相关信息，确保其符合要求。

第五章储存与养护企业应当根据医疗器械的特性，合理储存和养护，确保其质量安全。

储存条件应当符合产品说明书或者相关标准要求，温度、湿度、光照等应当得到有效控制。

企业应当定期对储存条件进行监测和记录。

第六章销售与售后服务企业应当建立销售和售后服务制度，明确销售和售后服务的要求、程序和责任。

销售和售后服务人员应当具备相应的知识和技能，确保医疗器械的安全使用。

第七章不合格医疗器械处理企业应当建立不合格医疗器械处理制度，明确不合格医疗器械的判定标准、处理程序和记录要求。