全自动生化分析仪检验规范
全自动生化分析仪产品技术要求标准2022
全自动生化分析仪1范围本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于全自动生化分析仪。
分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或其他体液样本中成分的定量检测。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号第一部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪《医疗器械说明书和标签管理规定》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1吸光度 Absorbance透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪。
3.3携带污染 Carry-over由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
AU480_全自动生化分析仪性能验证
AU480全自动生化分析仪性能验证巫剑雄1 张雪芳1 陈国强1 何凤珍1 郭周颖2 苏镜3△（1.广州市海珠区江海街社区卫生服务中心，广东 广州 510000）（2.广州中医药大学，广东广州 510000）（3.广州中医药大学第三附属医院，广东广州 510000）【摘要】目的：对AU480全自动生化分析仪进行性能验证，确保仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。
方法：参照美国临床试验室室间质量评价（CLIA’88）标准和我国卫生部临床检验中心室间质评提供的允许总误差（TEa），对AU480全自动生化分析仪检测的ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10个项目的正确度、精密度、参考区间、线性范围进行性能验证。
结果：ALT、ALB、TBIL、BUN、HBDH、AMY、LDL-C、TG、ASO、Ca2+10各项目允许偏倚均小于1/2TEa；批内精密度CV%均小于1/4TEa、批间精密度CV%均小于1/3TEa；参考范围验证实测结果均满足说明书标示要求；线性范围验证线性a接近1，b接近0，相关系数R2均大于0.95。
结论：该AU480全自动生化分析仪的正确度、精密度、参考区间及线性范围均通过验证，仪器稳定、准确、可靠，满足临床检验需要。
【关键词】AU480全自动生化分析仪；性能验证；正确度；精密度；参考区间；线性范围【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2022）36-0186-04AU480 Automatic Biochemical Analyzer Performance VerificationWu Jian-xiong1, Zhang Xue-fang1, Chen Guo-qiang1，He Feng-zhen1, Guo Zhou-ying2, Su Jing3△（1.Jianghai Street Community Health Service Center, Haizhu District, Guangzhou 510000, Guangdong, China）（2.Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）（3.The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, Guangdong, China）【Abstract】Objective: To verify the performance of the AU480 automatic biochemical analyzer to ensure that the instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.Methods: According to the American clinical laboratory quality evaluation（CLIA’88）standard and the allowable total error（TEa）provided by the clinical laboratory quality evaluation of the Ministry of Health of my country, the ALT, ALB, TBIL detected by the AU480 automatic biochemical analyzer, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 items of accuracy, precision, reference interval, linear range for performance verification.Results: The allowable bias of ALT, ALB, TBIL, BUN, HBDH, AMY, LDL-C, TG, ASO, Ca2+10 were all less than 1/2 TEa; the intra-assay precision CV%was all less than 1/4 TEa, and the inter-assay precision CV%Are less than 1/3TEa; the measured results of the reference range verification meet the requirements of the instructions; the linear range verification linearity a is close to 1, b is close to 0, and the correlation coefficient R2 is greater than 0.95.Conclusion: The accuracy, precision, reference interval and linear range of the AU480 automatic biochemical analyzer have all passed verification.The instrument is stable, accurate, and reliable, and meets the needs of clinical testing.【Keywords】AU480 automatic biochemical analyzer; Performance verification; Accuracy; Precision; Reference interval; Linear range作者简介：巫剑雄，男，本科，副主任技师，研究方向：性能验证。
生化分析仪校准的标准操作程序
SOP_03-3 生化分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：生化检验项目的校准。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手：(1)选好测定方法；(2)质量过硬的试剂盒；(3)质优的测试仪器；(4)进行正确的校准；(5)规范化操作；(6)室内质量控制；(7)室间质评活动；(8)一支素质高的队伍。
1 校准：1.1 生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。
所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室(定量测定)室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的(配套的)标准品／校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或／和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。
”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。
1.2 对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。
因此，想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该建立一个标准测定系统。
在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品。
各仪器厂家均有自己的标准测定系统。
对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。
2 校准品(Calibration materials)：校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。
校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。
因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。
3 质控品(Control materials)：质控品只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。
日立008AS全自动生化分析仪标准操作程序
日立008AS全自动生化分析仪标准操作程序1.目的建立规范标准的日立 008AS全自动生化分析仪操作程序2.范围适用于生化室经授权的检验专业技术人员3.职责经培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，由生免组组长负责技术指导和质量监督4.仪器检验项目4.1仪器对标本的要求原始标本采集、处理、检验和储存见生化标本的采集和处理程序4.2仪器试剂变质、超过有效期的所有试剂不能使用4.3仪器性能参数日立 008AS生化分析仪性能指标见仪器使用说明书4.4环境与安全4.5运行环境4.5.1灰尘少、换气良好的环境4.5.2避免阳光直接照射4.5.3地面水平良好(斜度1/200以下)4.5.4地面强度要能够承受仪器的重量4.5.5室内温度保持在15~32℃，每次运行中温度变化不能超过±2℃。
4.5.6室内相对湿度应保持在45~85%，且不结露。
4.5.7不能有身体可觉察的振动。
4.5.8仪器周围5m以内有配电盘。
4.5.9电源电压变动在220±10V之内4.5.10在仪器附近没有发射高频的机械(离心机、放电装置等)4.5.11有保护性接地4.5.12离子交换水供给装置的出水水压应在49~343KPa(0.5~3.5kgf/cm2)范围内4.6仪器安全4.6.1在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸4.6.2本仪器以血清、尿及脑脊液为样品供临床化学分析、免疫学检验使用4.6.3遵守指定的安装条件，否则有可能影响测定的可靠性或损伤仪器4.6.4禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板，触及线路板会损害IC电路4.6.5仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方4.7人员安全4.7.1仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方，以避免人身伤害4.7.2在使用对人体有危害或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。
如身体被沾染时，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。
贝克曼lx20全自动生化分析仪操作规程
1．目的：规范贝克曼LX20操作2．适用范围：贝克曼LX20检测过程3．支持性文件：《全国临床检验操作规程》(第三版)、《临床检验操作规程编写要求》（WS/T227-2002）4．操作规程：Ⅰ仪器开机程序1．开机运行开机检查MC部分试剂量是否充足，真空压力，水压，空气压力是否处在正常范围。
注意事项：日程维护保养（详见贝克曼保养手册）例：每日保养工作：开机前用70%酒精擦洗试剂针和搅拌针。
2．安装试剂a．首先检查试剂状态。
在主菜单选定Rgts/Cal。
b．安装试剂从主菜单选择Rgts/Cal，显示试剂状态屏幕↓点击试剂名称旁的Pos(1,2,3……)，选定试剂放置的位置↓按F1 Load键，打开试剂舱闸门↓放入试剂，扫描试剂条码，关闭试剂舱闸门↓仪器自动检测试剂液面、较准日期等，并显示相应信息。
注意事项：a．AST、ALT、CK试剂需预处理：步骤将C孔试剂全部加打入A孔然后充分混匀。
b．TBIL试剂需预处理：将C孔试剂吸取200微升到B孔然后充分混匀。
Ⅱ样品前运行程序1．清除昨天的测试结果：选Sample↓选Clear F7↓输入昨天的日/月/年↓确定，即清除样品结果2．冲洗仪器管道：选Utils↓选Prime F1↓Prime all，清洗5次Ⅲ仪器校准程序定标：选择Rgts/Cal，显示试剂状态屏幕↓点击试剂名称旁的Pos(1,2,3……)，选择需要定标的项目↓按F7 Assign，选择定标液的类型，并输入试剂架号及位置↓Cancel退出保存，放入定标液架，RUN。
注意事项：a．注有“＊”的试剂都需要定标b．K、Na、Cl、Ca离子项目每隔24小时需要定标一次。
C．贝克曼原装试剂校准周期严格参照贝克曼试剂说明书规定。
*如有项目校准失败必须查找分析原因并要快速解决问题*Ⅳ生化室内质控取贝克曼高低两个浓度水平质控品，室温放置10-20分钟，摇匀后进行测定，随后将质控值输入质控分析软件进行质控分析。
生化分析仪质控流程
生化分析仪质控流程生化分析仪是临床检验中常用的重要设备之一，用于对人体血液、尿液等样本中的各种生化指标进行定量分析。
为了确保检测结果的准确性和可靠性，严格的质控流程至关重要。
下面将详细介绍生化分析仪的质控流程。
一、质控品的选择首先，需要选择合适的质控品。
质控品应具有与患者样本相似的基质，其浓度水平应涵盖检测项目的医学决定水平。
通常，有高、中、低三种浓度的质控品可供选择。
同时，质控品应具有良好的稳定性和均匀性，并且有明确的赋值和允许范围。
二、质控品的储存与使用质控品的储存条件应严格按照说明书的要求进行，一般需要在低温下保存。
在使用前，应将质控品平衡至室温，并轻轻混匀，避免剧烈振荡产生气泡。
质控品的复溶应使用指定的溶剂和方法，确保复溶的准确性。
三、设定质控规则根据实验室的质量目标和检测项目的特点，设定合适的质控规则。
常用的质控规则有 1-2S、1-3S、2-2S、R-4S 等。
这些规则通过对质控测定值的统计分析，判断检测结果是否在可接受范围内。
四、检测前的准备在进行质控检测前，需要对生化分析仪进行日常维护和保养，包括清洁仪器表面、检查试剂余量和有效期、检查仪器的光路和液路系统等。
确保仪器处于良好的运行状态。
五、质控样本的检测按照操作规程，将质控品作为常规样本进行检测。
检测过程中应严格遵守操作规范，保证加样量的准确性和反应时间的一致性。
六、数据记录与分析检测完成后，及时记录质控结果，包括检测项目、质控品浓度、测定值等。
然后，使用质控软件或手动计算的方法，对质控数据进行统计分析。
通过绘制质控图，观察测定值的分布情况和趋势。
七、判断质控结果根据设定的质控规则，判断质控结果是否在控。
如果质控结果在控，说明检测系统正常，可以进行患者样本的检测；如果质控结果失控，需要立即查找原因并采取相应的纠正措施。
八、失控原因的查找失控原因可能来自多个方面，如仪器故障、试剂问题、操作失误、环境因素等。
首先，应检查仪器的状态，包括光源、比色杯、加样系统等是否正常。
生化分析仪操作规程
生化分析仪操作规程《生化分析仪操作规程》一、操作前准备：1. 确保生化分析仪处于正常工作状态，所有仪器仪表显示正常；2. 仪器所需试剂和标准品准备齐全，并检查试剂和标准品的保质期；3. 准备所需的生化分析仪操作手册和相关资料；4. 确认样本标记准确无误，样本标本准备妥当。
二、开机操作：1. 按照生化分析仪操作手册中的指引，按照顺序打开主机、仪器电源和计算机；2. 等待生化分析仪自检完成，确保各功能正常后，进入下一步操作。
三、样本处理：1. 将样本放入样本架中，按照操作手册指引的样本处理方法进行操作；2. 选择相应的测试项目，确认样本编号与测试项目一致，无误后确认开始测试。
四、数据记录与分析：1. 根据测试项目，选择对应的分析方法和参数；2. 开始测试后，及时记录测试时间和各项数据；3. 确认测试结果准确无误后，保存数据并进行分析。
五、仪器关机：1. 测试完成后，按照操作手册指引，关闭生化分析仪；2. 关闭计算机和其他辅助设备；3. 清理生化分析仪和周围环境，做好仪器维护工作。
六、操作记录与交接：1. 完成所有操作后，及时填写操作记录，将其中重要的细节和数据进行归档保存；2. 如有交接工作，将操作手册和相关资料整理妥当，准确交接给下一位负责人。
七、安全注意事项：1. 在操作生化分析仪时，务必遵循安全操作规程，避免发生事故；2. 定期进行生化分析仪的维护和保养，确保仪器长期正常工作；3. 在任何情况下，严格遵守操作手册和相关规定，确保测试结果的准确性和可靠性。
以上即是关于《生化分析仪操作规程》的相关内容，希望能对使用生化分析仪的工作人员提供一些参考和帮助。
医院检验科检验工作标准技术操作规章
医院检验科检验技术操作规程目录第一节全自动血液细胞分析仪操作规程第二节尿液分析仪使用规程第三节自动凝血仪操作规程第四节半自动生化分析仪操作规程第五节血常规检验操作规程第六节尿常规检验操作规程第七节肝功能检验操作规程第八节肾功能检验操作规程第九节血脂检验操作规程第十节血液葡萄糖测定技术操作规程第十一节凝血四项检验操作规程第十二节AB0 血型正、反血型鉴定技术操作规程第一节全自动血液细胞分析仪操作规程1、样品分析前准备1.1 开机前的检查、准备在开启分析仪电源之前，操作者须按以下要求进行检查:1.1.1 检查稀释液、清洗液、溶血素是否充足，有无过期; 试剂管路是否弯折，连接是否可靠。
1.1.2 电源线是否正确连接。
1.1.3 废液桶是否清空。
1.1.4 UPS 电是否足够，打印纸安装是否正确，是否足够。
1.1.5 确保键盘正确连接到键盘接口上。
1.2.开机1.2.1打开分析仪后面的电源开关,电源指示灯亮，屏幕上显示“Initializing…”.1.2.2 分析仪进行初始化，整个初始化过程持续约4~7 分钟。
1.2.3 初始化过程结束后，系统自动进入“计数”界面。
1.3 动物类型选择1.3.1 按[菜单]键，挪移光标，选择“动物”，按[确认]进入“动物”界面。
1.3.2 操作者根据测量的动物类型，选择需要分析的动物类型。
2.1.1 按[菜单]键，选择“计数”，进入“计数”界面。
再按[模式]键，将当前模式设置为“全血”模式。
2.1.2 确认状态指示区的计数状态为“就绪”，工作模式为“全血”。
头与容器底保持一定距离。
2.1.4 按计数键，启动样本分析过程。
此时，状态指示区的计数状态为“运行”。
2.1.5 采样针自动吸取13ul 的样本后蜂鸣器响，在采样针抬起后，移开样本。
2.1.6 分析完成后，按[F4]键进入“样本信息编辑”界面。
按[F9]键进入汉字状态。
在汉字状态下，按[F8]键在全拼和五笔输入法之间进行切换，输入样本信息，输入完成后，点击“确认”，保存输入的内容并返回到“计数”界面。
生化分析仪的校准
二O一一年一月北京九强姜永君实验结果的可靠性精密度准确性可比性校准的重要性和必要性临床实验室（定量测定）室内质控工作指南“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。
”卫生部临床检验中心测定系统❖操作程序❖试剂❖仪器❖校准品校准品的定义充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。
标准品值的读取❖测定方法（试剂）❖生化分析仪（仪器）定值质控血清是否可以校准仪器？不同厂家定值质控对TP、ALB、UREA、AST、ALP结果与靶值比较TP ALB UREA AST ALP T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%T偏差%汽巴康宁157 4.39290 5.0 4.543-10.596 4.2汽巴康宁246 4.8924 2.0819.3-5.76184-11.72650.2宝灵曼150 2.034.8-5.178.960.4558.3-11.2-242 2.7宝灵曼248.6 2.8833.7-5.0424-6.77140-12.3384 2.7 RANDOX159.7 6.3640.8 3.887.67 4.362-17.7214-16.1 RANDOX2398.3326.9 5.9821.6-5.67144-12.7394-17.1 Human172 4.1846.7-4.18 3.78 5.1633.5-7.5168-2.2 Human229.8-2.6829.8-2.7625.1-5.08151-11.7287-9.1 Bio-Red163039 1.287.1024-14.62522 Bio-Red242 1.7927018.0-4.44201-14.32980.84上述结果比较的结论❖不同厂家生产的定值质控血清靶值之间有的相差较大，提示我们决不能用定值质控血清代替校准品作校准用酶活性测定校准问题❖酶活力（u/l）=△A/min×TV×106/(ε×Sv×1)令k=TV×106/（ε×Sv）则酶活力（u/l）=△A/min×k常用K值❖理论K值：根据理论摩尔消光系数（ε）来计算，如NADH为6.22×103❖实测K值：由于仪器波长的精密及半宽度不同，而应根据实测ε值来设定K值❖厂家给的K值：厂家生产试剂盒说明书上提供的K值（有的厂家提供6.3×103）❖校准K值：通过校准物直接校准得到的K值日立7170A全自动生化分析仪上用不同方法得到几种酶的K值指示物波长理论K值实测K值校准K值ALT NADH340nm24442642（8.1%）3026（23.8%）AST NADH340mm24442642（8.1%）2775（13.5%）CK NADPH340mm38783878（8.1%）3886（8.3%）GGT4NA405mm14181539（8.5%）1612（13.7%）GGT4NB405mm14751739（17.9%）——ALP4NA（PH10）405mm757825（8.9%）——建立校准方法确定校准的频度，至少每六个月进行一次校准。
日立7180全自动分析仪仪器SOP文件
仪器档案仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7180 制造厂家：株式会社日立科学系统供应商：XXX医疗设备有限公司价值：1696700.00元安装日期：2004年9月22日启用日期：2004年10月1日仪器放置科室：检验科生化室仪器管理负责人：联系电话：维修工程师：联系电话：仪器手册仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7180 仪器手册提供者：株式会社日立科学系统手册名称：指导手册（中文）二册维护手册（中文）一册存放地点：本科生化室（或设备科）保管人：XXX启用日期：2004年10月操作卡1、开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。
2、设置分析需要的各种参数。
有新增的分析项目时才做。
3、比色杯空白测定，每周检测一次。
4、仪器Stand By状态后，先清除以前的项目信息。
●全部消除：点击Workplace→Data Review→Batch Delete→Yes。
●选择性消除：点击Workplace→Data Review→选中需要删除的数据→DeleteRecord→Yes。
5、检查试剂情况：点击Reagent，在试剂信息一览表上确认所需试剂的信息。
6、测定项目校准：点击Calibration→Status→Repeat Calibration→选择要校准的项目→Select→选择定标类型→Ok→Calibrate Now→Execute→Ok。
7、样品的登记：●常规样品逐个登记：点击Workplace→Routine→输标本编号、盘符及位置顺序号→选择需做的项目或组合（减量与增量测定时，先点击Sample Volume框选择相应命令后再输项目）→Ok。
●常规样品批量登记：点击Workplace→Routine→选择需做的项目或组合→RepeatTest Selection→输入要批量登记的样品总数→Ok。
●急诊样品的登记：点击Workplace→Stat→将已放置样品的位置编号输入到[Position]（101～110）。
jjf1720-2018全自动生化分析仪在计量检测中的应用
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信息记录材料 2020年2月 第21卷第2期 综合：探索与发现
Io——入射光强度； I——透射光强ol-1•cm-1； l——光程，cm； c 物质的浓度，mol/L。 1 计量特性 1.1 吸光度示值误差 吸光度示值误差见表 1。
出现误动情况，并因此对信号设备产生影响。对于这部分 问题，需要能够从以下方面采取措施进行处理：第一，对 扼流变压器饱和电流强度进行适当的增加，对气隙进行扩 大处理；第二，对变压器做提升抗干扰线圈的数量，提升 抗干扰能力，且对适配器进行安装；第三，设计辅助电路 同 25H z 轨道频率电路具有并联谐振的特点，以此能够对 信号起到较好的增强效果。
综合：探索与发现 信息记录材料 2020年2月 第21卷第2期
JJF1720-2018 全自动生化分析仪在计量检测中的应用
赵婉 ( 沈阳市市场监管事务服务与行政执法中心 ( 沈阳市检验检测中心 ) 辽宁 沈阳 110179)
【摘要】2018 年国家市场监督总局发布了由中国计量科学研究院编写的自动生化分析仪校准规范，解决了全自动生
表 1 吸光度示值误差要求
吸光度标称值 0.5 1.0
吸光度最大允许误差 ±0.025 ±0.07
1.2 吸光度重复性 吸光度 1.0 的测量重复性≤ l.5%。 1.3 线性误差 线性误差绝对值≤ 5%。 1.4 ALT 和 GLU 测量示值误差与重复性 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、葡萄糖（GLU）测量示值 误差与重复性要求如表 2 所示。
【参考文献】 [1] 蓝波 , 钱芳 , 马威 , 周颖 . 迁曹电气化铁路信号系统供电新 技术的实现 [J]. 科学技术与工程，2010(18). [2] 余军强 . 电磁干扰对铁路信号的影响探析 [ J ] . 工程建设与 设计，2017(08). [3] 单铎年 . 牵引供电系统对铁路信号系统的电磁干扰分析 [J]. 中小企业管理与科技 ( 下旬刊 )，2017(02).
AU5800 全自动生化分析仪标准操作程序
AU5800 全自动生化分析仪标准操作程序1.目的建立规范标准的AU5800 全自动生化分析仪的使用和维护程序。
2.仪器简介、工作原理2.1 简介本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂、定标品、质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作。
2.2 系统组件2.2.1 仪器外部结构见下图（图3-1）图2-1 仪器外部结构图2.3 样本检测过程概述一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。
当一个样品被放入本设备时，实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。
样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。
R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。
混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。
仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。
2.4仪器主要操作界面2.4.1主界面（图4-1）图4-1 仪器主界面主界面主要由3部分组成 A ：主控制区 B ：菜单区 C ：警告区 2.4.2菜单界面（图4-2）图4-2 菜单进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质量控制（QC）、参数（parameters）、保养（Maintenance）、系统（System）组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面2.5标本传送装置2.5.1试管架：AU5800全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，将样品放置在样品架上并置于进样器中，传输轨道将装载有样品管（杯）的样品架传输到加样位置进行加样操作。
样品架以颜色区分不同功能，以“Rack ID”（架子条码）为架子编号白色样品架：用于放置常规样品红色样品架：用于放置插入急诊样品橙色样品架：用于放置手动重测样品蓝色样品架：用于放置试剂空白样品黄色样品架：用于放置定标品绿色架：用于放置质控样品图4-3 各种试管架2.5.2 条形码阅读器AU5800配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。
全自动生化分析仪维护维修保养技术服务规范2022年
全自动生化分析仪维护维修保养技术服务规范1范围本标准规定了全自动生化分析仪维护维修保养技术服务规范的术语与定义、基本要求、售前服务、维修保养技术服务方式、维护保养技术服务程序、例行保养、回访、维修保养技术服务测评。
本标准适用于全自动生化分析仪的维护维修保养技术服务。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本( 包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2900.99-2016 电工术语可信性GB/T 3787-2017 手持式电动工具的管理、使用、检查和维修安全技术规程GB 9448-1999 焊接与切割安全GB/T15624-2011 服务标准化工作指南GB/T16784-2008 工业产品售后服务总则GB/T 16868-2009 商品经营服务质量管理规范GB/T17242-/1998 投诉处理指南GB 17916-2013 毒害性商品储存养护技术条件GB/T18760-2002 消费品售后服务方法与要求GB/T 19012-2Q19 质量管理顾客满意组织投诉处理指南GB/T 22766.1-2008 家用和类似用途电器售后服务第 1 部分:通用要求GB 50016-2014 建筑设计防火规范QB/T 2837-2006 家用和类似用途电器维修服务从业人员行为规范SB/T 10368-2005 微型计算机及其外围设备维修服务部等级评定规范SB/T 10409-2007 商业服务业顾客满意度测评规范JF1720-2018 全自动生化分析仪校准规范YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪行业标准JJG 464-2011 半自动生化分析仪检定规程YY/T 0589-2016 电解质分析仪行业标准YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪行业标准YY/T 0659-2017 血凝仪行业标准GB9706.1-2007 医用电气设备安全通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则YY 0466-2003 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB/T 15464-1995 仪器仪表包装通用技术条件医疗机构管理条例医疗器械监督管理条例医院分级管理标准国家食品药品监督管理局令 5 号医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令 10 号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定《关干部分商品修理更换退货责任规定》3术语与定义下列术语和定义适用于本规程。
贝克曼dxc800全自动生化分析仪操作规程(2)
贝克曼DXC800全自动生化分析仪操作规程1．目的：规范DXC800操作2．适用范围：DXC800检测过程3．支持性文件：《全国临床检验操作规程》(第三版)、《临床检验操作规程编写要求》（WS/T227-2002）4．操作规程：Ⅰ仪器开机程序1．开机运行开机检查MC部分试剂量是否充足，真空压力，水压，空气压力是否处在正常范围。
注意事项：日程维护保养（详见贝克曼保养手册）例：每日保养工作：开机前用70%酒精擦洗试剂针和搅拌针。
2．安装试剂a．首先检查试剂状态。
在主菜单选定Rgts/Cal。
b．安装试剂从主菜单选择Rgts/Cal，显示试剂状态屏幕↓点击试剂名称旁的Pos(1,2,3……)，选定试剂放置的位置↓按F1 Load键，打开试剂舱闸门↓放入试剂，扫描试剂条码，关闭试剂舱闸门↓仪器自动检测试剂液面、较准日期等，并显示相应信息。
注意事项：a．AST、ALT、CK试剂需预处理：步骤将C孔试剂全部加打入A孔然后充分混匀。
b．TBIL试剂需预处理：将C孔试剂吸取200微升到B孔然后充分混匀。
Ⅱ样品前运行程序1．清除昨天的测试结果：选Sample↓选Clear F7↓输入昨天的日/月/年↓确定，即清除样品结果2．冲洗仪器管道：选Utils↓选Prime F1↓Prime all，清洗5次Ⅲ仪器校准程序定标：选择Rgts/Cal，显示试剂状态屏幕↓点击试剂名称旁的Pos(1,2,3……)，选择需要定标的项目↓按F7 Assign，选择定标液的类型，并输入试剂架号及位置↓Cancel退出保存，放入定标液架，RUN。
注意事项：a．注有“＊”的试剂都需要定标b．K、Na、Cl、Ca离子项目每隔24小时需要定标一次。
C．贝克曼原装试剂校准周期严格参照贝克曼试剂说明书规定。
*如有项目校准失败必须查找分析原因并要快速解决问题*Ⅳ生化室内质控取贝克曼高低两个浓度水平质控品，室温放置10-20分钟，摇匀后进行测定，随后将质控值输入质控分析软件进行质控分析。
全自动生化分析仪招标参数
全自动生化分析仪招标参数一、技术参数：1.测试项目：全自动生化分析仪应能同时测试多种生化项目，如血脂、肝功能、肾功能、血糖等。
2.样本类型：支持血液、尿液等多种常见样本类型的测试。
3.分析速度：全自动生化分析仪的分析速度应快，能够在短时间内完成多个项目的测试。
4.操作便捷性：仪器操作应简单易用，操作流程清晰明了，无需过多的人工干预。
二、质量控制参数：1.质管功能：仪器应具备质量控制功能，能够进行质量控制的定期监测与管理。
2.准确度与精确度：全自动生化分析仪的测试结果应具备较高的准确度和精确度，能够提供可靠的、准确的检验结果。
3.稳定性：仪器的测试结果应稳定可靠，不受外界环境的影响。
三、自动化程度：1.样本处理：全自动生化分析仪应具备自动化样本处理功能，能够实现全自动的样本进样、稀释、混合等操作。
2.数据处理与报告生成：仪器能够根据测试结果自动生成报告，并以数字和图形的形式展示，方便医生和患者理解。
四、维修与维护：1.供应商支持：供应商应提供仪器的安装、调试和培训等支持。
2.售后服务：供应商应提供售后服务，包括设备维修、备件供应等。
3.保养周期与费用：仪器的保养周期及费用应明确。
五、性价比：1.性能价格比：供应商应提供仪器的性能价格比明细，保证仪器的价格与功能相匹配。
2.其他费用：招标文件中应明确仪器的其他费用，如培训费、运输费等。
六、安全与规范性：1.安全性：仪器应具备必要的安全措施，如防护装置、自动紧急停机等，确保操作人员的安全。
2.法规标准：仪器应符合相关法规和标准，如CE认证等。
以上所述为全自动生化分析仪招标时需要考虑的一些关键参数，供参考。
不同实际需求的机构可以根据自身需求进行具体的招标参数设定。
生化分析仪检测指标
临床应用： 1. 主要作为心血管疾病，尤其是As和心肌梗 塞的危险指标，它的浓度升高程度与疾病的危 险性成正比。特别是对于血脂正常；胆固醇不 高的人群；有严重As性疾病和家族史人群；有 早期心梗、脑血管病症状的人群，应进行血浆 Hcy检测。
2. 维生素B12、叶酸缺乏症以及遗传性N5甲基 四氢叶酸转甲基酶、胱硫醚-β-合成酶基因 缺陷也与同型半胱氨酸浓度有密切关系，但 这些因素与心血管疾病的联系有待进一步研 究。 一般情况，升高的Hcy水平很容易进行控制， 简单的方法就是保持均衡饮食，多吃绿叶蔬 菜、橘类水果、豆类、鱼类、谷物等食品。
1、冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）
• 概念：冠状动脉粥样硬化（ AS ）导致心肌缺血、 缺氧而引起的心脏病。 • 有关心血管疾病检查项目的应用，特别是近些年 心脏损伤标志物的检查，为心血管疾病的临床诊 断提供了必要的检测手段。冠心病的分型与诊断 就是根据其心肌缺血的临床表现和实验室检查数 据。
LD和AST
• 乳酸脱氢酶（ LD ），广泛存在于肝脏、心脏、骨 骼肌、肺、红细胞中。有 5 种同功酶 LDH1-5 ，心肌 中主要含LDH1. 心肌梗死8-12h开始上升，可高达 到10倍。心肌炎为中度升高。 • 天门冬氨酸氨基转移酶（AST），广泛存在于人体 各组织、肝脏、骨骼肌、肾脏、心肌内含量丰富， 红细胞含量约为血清的10倍。
4. 由于生化实验室用电量较大，要求 有符合要求的地线、稳压装置或不间断电 源以免停电影响工作甚至造成仪器的损坏。
现代医学检验要求
1. 临床医师有必要认识检验的各种手段， 即检测结果可能存在的被干扰因素； 2. 也有必要了解检验项目的敏感性、特 异性及诊断价值，以便有效地选用检测项 目。这也是将检验与临床有机结合的新课 题。
全自动生化分析仪检验规范
1、目的对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。
2、范围本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。
3、设备及溶液清单3.1设备清单3.2溶液清单4、检验流程5、安全检验5.1保护接地阻抗使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于0.1Ω。
5.2介电强度使用高压测试仪进行测试：电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。
2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
5.3可触及零部件允许电压值使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于0.5mA。
单一故障：有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于3.5mA6、外观及结构检验6.1外观检验外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。
6.2标贴检验面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；检查警告标贴是否齐全；检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；6.3版本检验检查版本是否与其配置相符合。
6.4结构检验检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。
主要包括：●液路管固定良好, 接插紧密, 无破损、压死现象；●各电缆线及接插件固定良好, 装配紧密无松脱；●后板各插头座固定良好, 无松脱现象; 螺钉固定良好, 无滑牙现象；●机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。
检验科设备操作规程
检验科设备操作规程一、前言检验科是医院中非常重要的科室之一，承担着对患者的各种标本进行检测和分析的任务，为临床诊断和治疗提供重要的依据。
而检验科设备的正确操作和维护，对于保证检测结果的准确性和可靠性至关重要。
为了确保检验科工作人员能够熟练、规范地操作各类设备，特制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于检验科内所有的设备，包括但不限于血液分析仪、生化分析仪、尿液分析仪、免疫分析仪、微生物培养和鉴定设备等。
三、设备操作前的准备（一）环境要求1、保持检验科室内温度在 18-25℃，相对湿度在 40%－60%。
2、保持室内清洁，定期进行消毒和清洁工作，避免灰尘和细菌对设备和检测结果的影响。
（二）设备检查1、检查设备外观是否完好，有无损坏、变形等情况。
2、检查电源线、数据线等连接是否正常，有无松动、脱落等现象。
3、检查设备的各种试剂、耗材是否充足，是否在有效期内。
（三）人员准备1、操作人员应经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。
2、操作人员应穿戴好工作服、手套、口罩等防护用品。
四、血液分析仪操作规程（一）开机1、打开电源开关，等待设备自检完成。
2、检查设备的各项参数是否正常，如有异常应及时处理。
（二）标本采集和处理1、按照标准操作规程采集患者的血液标本，确保标本的质量和数量符合要求。
2、将采集的血液标本轻轻颠倒混匀，避免剧烈振荡导致细胞破坏。
（三）检测1、将处理好的标本放入血液分析仪的样本架上，按照设备的提示进行操作。
2、等待检测完成，记录检测结果。
（四）关机1、检测完成后，按下关机按钮，等待设备关闭。
2、清理设备的样本架、进样针等部件，保持设备清洁。
五、生化分析仪操作规程（一）开机1、打开生化分析仪的电源开关，等待设备预热。
2、启动电脑，打开生化分析软件，登录系统。
（二）试剂准备1、检查试剂的种类、数量和有效期，确保试剂充足且在有效期内。
2、将试剂按照要求放入试剂仓中，注意试剂的摆放位置和方向。
医学实验室检验操作指南
医学实验室检验操作指南第1章医学实验室检验基础 (3)1.1 实验室安全与生物防护 (3)1.1.1 实验室安全规则 (4)1.1.2 生物防护措施 (4)1.2 基本实验操作技能 (4)1.2.1 实验室常用器材的认识与使用 (4)1.2.2 样本处理与制备 (4)1.2.3 实验操作步骤与技巧 (4)1.2.4 实验结果记录与分析 (4)第2章血液学检验 (5)2.1 血液常规检查 (5)2.1.1 检查目的 (5)2.1.2 检查项目 (5)2.1.3 操作步骤 (5)2.2 骨髓细胞学检查 (5)2.2.1 检查目的 (5)2.2.2 检查项目 (6)2.2.3 操作步骤 (6)2.3 出血与凝血功能检查 (6)2.3.1 检查目的 (6)2.3.2 检查项目 (6)2.3.3 操作步骤 (6)第3章生化检验 (6)3.1 肝功能检查 (6)3.1.1 检查项目 (6)3.1.2 操作步骤 (7)3.1.3 注意事项 (7)3.2 肾功能检查 (7)3.2.1 检查项目 (7)3.2.2 操作步骤 (7)3.2.3 注意事项 (7)3.3 血糖及其代谢物检查 (7)3.3.1 检查项目 (7)3.3.2 操作步骤 (7)3.3.3 注意事项 (8)第4章免疫学检验 (8)4.1 抗体检测 (8)4.1.1 概述 (8)4.1.2 方法与操作 (8)4.1.3 结果判断与临床意义 (8)4.2 免疫球蛋白检测 (8)4.2.2 方法与操作 (8)4.2.3 结果判断与临床意义 (9)4.3 细胞因子与细胞免疫检测 (9)4.3.1 概述 (9)4.3.2 方法与操作 (9)4.3.3 结果判断与临床意义 (9)第5章微生物学检验 (9)5.1 细菌检验 (9)5.1.1 标本采集与处理 (9)5.1.2 细菌培养 (9)5.1.3 细菌鉴定 (9)5.1.4 药敏试验 (9)5.2 真菌检验 (10)5.2.1 标本采集与处理 (10)5.2.2 真菌培养 (10)5.2.3 真菌鉴定 (10)5.2.4 药敏试验 (10)5.3 病毒检验 (10)5.3.1 标本采集与处理 (10)5.3.2 病毒分离与培养 (10)5.3.3 病毒鉴定 (10)5.3.4 病毒核酸检测 (10)第6章血清学检验 (10)6.1 感染性疾病血清学检测 (10)6.1.1 基本原理 (10)6.1.2 标本采集与处理 (11)6.1.3 检测方法 (11)6.1.4 操作步骤 (11)6.2 自身免疫性疾病血清学检测 (11)6.2.1 基本原理 (11)6.2.2 标本采集与处理 (11)6.2.3 检测方法 (12)6.2.4 操作步骤 (12)第7章分子生物学检验 (12)7.1 基因扩增技术 (12)7.1.1 概述 (12)7.1.2 PCR技术 (12)7.1.3 PCR衍生技术 (13)7.2 基因测序技术 (13)7.2.1 概述 (13)7.2.2 Sanger测序 (13)7.2.3 下一代测序技术 (13)7.3 生物信息学分析 (13)7.3.2 数据分析 (13)7.3.3 结果解读与验证 (14)第8章肿瘤标志物检验 (14)8.1 肿瘤血清标志物检测 (14)8.1.1 概述 (14)8.1.2 常见肿瘤血清标志物 (14)8.1.3 检测方法 (14)8.1.4 检测注意事项 (14)8.2 肿瘤基因检测 (14)8.2.1 概述 (15)8.2.2 常见肿瘤基因检测 (15)8.2.3 检测方法 (15)8.2.4 检测注意事项 (15)第9章药物浓度监测 (15)9.1 血药浓度监测 (15)9.1.1 概述 (15)9.1.2 监测方法 (15)9.1.3 临床意义 (16)9.1.4 应用示例 (16)9.2 药物代谢酶与药物作用靶点检测 (16)9.2.1 概述 (16)9.2.2 检测方法 (16)9.2.3 临床意义 (16)9.2.4 应用示例 (16)第10章质量控制与实验室内外比对 (17)10.1 实验室内质量控制 (17)10.1.1 质量控制基本要求 (17)10.1.2 实验室内质量控制措施 (17)10.1.3 质量控制记录与追溯 (17)10.2 实验室外比对与能力验证 (17)10.2.1 实验室外比对目的与意义 (17)10.2.2 实验室外比对方法 (17)10.2.3 能力验证 (18)10.3 实验室信息系统管理与实践经验总结 (18)10.3.1 信息系统管理 (18)10.3.2 实践经验总结 (18)10.3.3 持续改进 (18)第1章医学实验室检验基础1.1 实验室安全与生物防护医学实验室是进行各种临床检验的重要场所，为保证实验室工作人员和患者的安全，防止生物危害，必须严格遵守实验室安全与生物防护的相关规定。
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1、目的对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。
2、范围本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。
3、设备及溶液清单3.1设备清单3.2溶液清单4、检验流程5、安全检验5.1保护接地阻抗使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于Ω。
5.2介电强度使用高压测试仪进行测试：电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S 1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。
2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
5.3可触及零部件允许电压值使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于。
单一故障：有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于6、外观及结构检验6.1外观检验外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。
6.2标贴检验面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；检查警告标贴是否齐全；检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；6.3版本检验检查版本是否与其配置相符合。
6.4结构检验检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。
主要包括：液路管固定良好, 接插紧密, 无破损、压死现象；各电缆线及接插件固定良好, 装配紧密无松脱；后板各插头座固定良好, 无松脱现象; 螺钉固定良好, 无滑牙现象；机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。
6.5部件定位性检验使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间；光路是否位于标志线上；试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间；样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间；搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；6.6液面检测及防撞性检验液面检测，包括：当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，此时液面检测板电压为±；在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮；防撞性检验，包括：用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮；用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；6.7可追溯性记录检查核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。
7、性能检验7.1生化性能检测7.1.1暗电流稳定性和ADC原始值检查暗电流稳定性：光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集AD值。
循环发送：10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。
暗电流值340波长＜100，其于波长＜180， ADC值变化不大于6。
ADC原始值：开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：1000毫秒，5次，AD转换，保存数据，ADC值应在50000-60000内。
7.1.2杂散光运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：ES100(36试剂位36样本位) 1-36号间任意设定ES200(30试剂位12样本位)1-30号间任意设定ES300系列1-60号间任意设定ES400系列1-80号间任意设定ES480系列1-80号间任意设定(放置在第一试剂盘)溶液位置：除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定测试波长：340nm反应杯号：除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。
间隔时间：5s测试次数：5采集次数：1在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求每次的吸光度值均大于。
7.1.3吸光度稳定性运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm或600-700nm波长范围任一波长反应杯号：同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：30s测试次数：1采集次数：20在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（340nm，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液或者吸光度约为（600-700nm波长范围任一波长，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的硫酸铜标准溶液，点击按钮“开始”即可。
备注：反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min；测定间隔为仪器的读数间隔或30s。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求20次吸光度值最大值减最小值满足小于要求。
7.1.4吸光度重复性运行操作软件，点击主菜单“测试申请”输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm反应杯号：同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：5采集次数：1重复测试次数：20在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，以吸光度约为（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液为试剂与样本，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液，点击按钮“开始”即可。
结果采加样前的点。
备注：溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算20次吸光度值的变异系数（CV），要求CV≤%。
7.1.5吸光度准确度运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm反应杯号：同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：5测试次数：5在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上分别放上吸光度约为和的吸光度标准物（从国家标准物质研究中心处购买），点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算5次吸光度值的平均值，要求算术平均值与标准值的偏差满足下表要求：7.1.6试剂携带污染率运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：450-520nm波长范围内任一波长反应杯号：同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：5测试次数：4*3在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，以蒸馏水（2ul）作为样本，在试剂盘设置的位置，按照低、高、低的顺序交替放上450-520nm波长范围内任一波长吸光度约为和的橘红G溶液，点击按钮“开始”即可。
结果取样点设置为加样前。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，记录每组溶液的4次测试结果，第1组到3组的结果分别为：L1、L2、L3、L4 H1、H2、H3、H4 L1、L2、L3、L4将相邻两组溶液的测定结果，按照公式（1）、（2）计算交叉污染率，要求均小于2%。
%1003/)(3/)(3/)(4324321432⨯++-++-++=L L L H H H H H H H CO LH (1)%1003/)(3/)(3/)(4324324321⨯++-++++-=L L L H H H L L L L CO HL (2)式中： LH CO — 从低浓度到高浓度的交叉污染率；HL CO — 从高浓度到低浓度的交叉污染率；1L ······4L — 每组低浓度的测量值； 1H ······4H — 每组高浓度的测量值；7.1.7 样品携带污染率运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置 溶液位置：同杂散光测试溶液位置 测试波长：450-520nm 波长范围内任一波长 反应杯号：同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：5 测试次数：6*5在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上蒸馏水，以橘红G 原液和蒸馏水作为样品，按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组。
要求进行5组测定。
加入样本量以最大样本量40ul/45ul ，试剂总量为最小量150ul 。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，记录每组溶液的测试结果，第1组到5组的结果分别为：A 11、A 12、A 13、A 14 、A 15 、A 16 A 21、A 22、A 23、A 24 、A 25、A 26 A 31、A 32、A 33、A 34 、A 35、A 36 A 41、A 42、A 43、A 44 、A 45、A 46 A 51、A 52、A 53、A 54 、A 55、A 56每一组的测定中，第4个样品的吸光度为A i4，第6个样品的吸光度为A i6，i 为该测定组的序号；按照式（3）、式（4）计算携带污染率，要求携带污染率≤%664-)()- (i s r i i A V V VsA A A Ki +×=原 (3)5k ∑51i i==携带污染率 (4)式中： 4i A — 每一组测定中，第4个样品的吸光度值； 6i A — 每一组测定中，第6个样品的吸光度值； i — 为该测定组序号； A 原 — 橘红原液的理论吸光度；Vs — 加入样品的体积； Vr — 加入试剂的体积；备注：溶液配制方法与A 原计算方法（配制340nm 吸光度约为200的橘红G 原液（大概计算加入量）；将橘红G 原液准确稀释200倍，在分析仪上测定稀释液在340nm 相对于蒸馏水的吸光度。
重复测定20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橘红G 原液的理论吸光度A 原）7.1.8吸光度线性误差用蒸馏水，将340nm吸光度约为重铬酸钾溶液，按照下表作11个等梯度的稀释：用去离子水，将450~520nm范围内任一波长吸光度约为橘红G溶液，按照下表作11个等梯度的稀释：运行ES 系列仪器操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置 溶液位置：同杂散光测试溶液位置测试波长：340nm 或450~520nm 范围内任一波长 反应杯号：同杂散光测试反应杯号。