设施设备验证和校准管理制度..

质量管理制度

变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。

二、适用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。

三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。

四、内容：

（一）设施设备验证

1. 企业按照《医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。

2. 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

3. 公司按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实

施工作。

4.公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保

存。Array（1）验证

方案：根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案经过批准方可实施；

（2）验证报告：验证完成后出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数

据分验证报告经过审核和批准；

（3）评价和偏差处理：在验证过程中根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行

或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；

（4）预防措施：根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响产

品质量安全的因素造成的风险。

5、根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用重新使用前验证。

（1）使用前验证：相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设

计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；

（2）专项验证：当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行

异常或故障时，针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；

（3）定期验证：根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运

行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应

当超过1年；

（4）停用重新使用前验证：根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。

(5)再验证周期一年

再验证文件、组织管理同以上要求。再验证周期时，可通过收集与验证对象有关大量历史数据进行分析评价，进行回顾性验证。

6、在制Array定验证方案时，

应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。

冷库需验证的项目至少应当包括以下内容：

（1）温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确

定适宜医疗器械存放的安全位置及区域；

（2）.温控设施运行参数及使用状况测试；

（3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

（4）根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；

（5）验证时应至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；

（6）库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

冷藏车验证的内容：

（1）车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜产品存放的安全位置及区域；

（2）温控设施运行参数及使用状况测试；

（3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

（4）根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

（5）验证时应至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；

（6）车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；（7）运输路径及运输最长时限验证。

冷藏箱或保温箱验证的内容：

（1）.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；

（2）蓄冷剂配置使用的条件测试；

（3）温度实时监测设备放置位置确认

（4）根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

摔、抗碰撞测

试；

（6）实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

温湿度监测系统的验证

（1）应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。

（2）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；

（3）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；

（4）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。

7．应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯，并按规定保存。

8.验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书复印件应当作为验证报

告的必要附件。