药品专利保护VS数据独占权保护

药品专利保护VS药品试验数据保护

—不同国家药品专利保护与药品试验数据保护届满期的计算

诸葛明

据统计：2001年我国医药外贸总额仅95亿美元，2010年已达602亿美元。其中出口额从54亿美元增长至400亿美元，年复合增长率达25%。由此可见，目前全球医药市场增长迅速，而仿制药市场持续升温，这对我国自主创新能力较弱的制药企业无疑是一个契机。我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂的出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。然而，药品是一种特殊的产品，医药行业特殊。要想让中国药品“走出国门”，除制药企业具有国际注册和生产质量体系国际认证的经验外，更重要的是要求制药企业确保对他人知识产权不侵犯的前提下筛选出具有优势的产品。

鉴于各个国家有关知识产权的立法情况不一，因此有必要对一些主流国家的有关药品的立法情况进行梳理，为制药企业筛选品种时提供立题依据。与药品相关的知识产权主要有专利、药品试验数据保护。专利对于大多数企业而言已经不再陌生。由于各国专利立法不一，因此专利保护期也不同。譬如，有些国家设有专利延长制度，有些国家则没有；大多数国家的专利保护期以申请日计算，而有些国家的专利保护期曾以授权日或颁证日开始计算。

药品试验数据保护（Data Exclusivity，Pharmaceutical Data Protection）则是指原研药公司为获得新药批准上市而向药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。由于仿制药仅需验证其生物等效性与品牌药一致，无需进行大量的临床前试验和临床试验，因此其投资成本和风险大大降低。药品试验数据保护制度的设立就是为了杜绝仿制药公司“搭便车”，借用原研药公司的数据进行注册申报。因此，在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研公司的试验数据，连药品管理机构也无权参考原研公司的试验数据对仿制药进行审批。

实际上，药品专利保护和药品试验数据保护是两种独立的保护系统，二者之间无直接联系。要判断一个产品对他人知识产权不侵犯，除需确认对他人专利不侵权外，还要确保对他人的药品试验数据也不侵权。

有鉴于此，现将各国专利保护期和药品试验数据保护期届满的计算方法归纳如下：

一、各国专利保护期届满的计算

1、澳大利亚（AU）

以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。

2、加拿大（CA）

①1989年10月1日（INID代码为22或86）之前申请的专利

以专利扉页中的专利证书颁发日（INID代码为45）计，加17年为第一个日期；再以专利扉页中的专利申请日（INID代码为22或86）计为第二个日期；对上述2个日期进行比较，后到期日即是专利届满日。

②1989年10月1日（INID代码为22或86）之后申请的专利

以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。

3、德国（DD/DE/EP）

①1990年7月1日（INID代码为22）之前申请的DD专利

以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加18年即是专利届满日。

②1990年7月1日（INID代码为22）之后申请的DD专利（包含1990年7月1日申请的DD专利）以及所有的DE/EP专利

以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年后所得到的时间再往后加1天即是专利届满日。

（DE专利和DD专利分别为之前的西德专利和东德专利）

4、西班牙（ES/EP）

①1986年6月26日（INID代码为22）之前申请的专利

以专利扉页中的专利授权日（INID代码45）计，加20年即是专利届满日。

②1986年6月26日（INID代码为22）之后申请的专利（包含1986年6月26日申请的专利）

以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。

5、法国（FR/EP）

以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。

6、英国（UK/EP）

以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。

英国设有药物专利延长制度（最长可达5年），因此具体到某个产品时应对其进行特别分析。

7、美国（US）

①1995年6月8日（INID代码为22）之前申请的专利

以专利扉页中的专利证书颁发日（INID代码为45）计，加17年为第一个日期；再以专利扉页中的专利申请日（INID代码为62或63）计为第二个日期；对上述2个日期进行比较，后到期日即是专利届满日。

②1995年6月8日（INID代码为22）之后申请的专利（包含1995年6月8日申请的专利）

以专利扉页中的专利申请日（INID代码62或63）计，加20年即是专利届满日。美国设有临时专利申请制度，对于临时专利（INID为60）则不考虑在内。

与英国相仿，美国也设有专利延长制度，因此具体到某个产品时应对其进行特别分析。

备注：INID代码是专利文献著录数据代码（Internationally agreed Numbers for the Identification of (bibliographic) data）的缩写。为易于识别和查找专利文献的著录项目内容，便于计算机存贮与检索，自1973年起各国专利局出版的专利文献开始标注由世界知识产权组织（WIPO）巴黎联盟专利局间情报检索国际合作委员会（ICIREPAT）规定使用的专利文献著录数据代码，即INID代码（Internationally agreed Numbers for the Identification of (bibliographic) data）。这种代码由圆圈或括号所括的两位阿拉伯数字表示。

二、药品试验数据保护期的计算

1、澳大利亚

澳大利亚于1998年4月17日通过了《治疗用品法修正案》（Therapeutic Goods Amendment Act），该法案首次设置了药品试验数据保护制度，给予新的活性成分（不包括新的剂型，新的给药途径，新增适应症或新的复方制剂）5年的数据保护期，药品试验数据保护期以新药获得上市许可之日起计。保护期内，仿制药公司不能提交原研公司数据向澳大利亚药品管理当局提出注册申请。

2、加拿大