药学概论论文

新药的研发和发展方向

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摘要：从上世纪90年代至今，国内的新药研发从无到有，从雏形到具有一定的基础，无法否认这个行业的积累和发展。但目前国内的新药研发多以仿制为主，自主创新，拥有自主知识产权的新药很少。如今世界技术保护和技术创新的竞争日趋激烈，国外专利保护期内的药品不能再随意仿制，这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战。

中国新药研发的现状

中国医药行业在非专利药品方面已形成技术研究、生产、销售的较完整体系。但由于我国的医药产业起步较晚，无论从工艺技术及装备水平，还是从企业规模和管理经验，均与世界发达国家存在较大差异，竞争力相对较弱。其中最大的问题在于研发能力不足，产业结构和产品结构不合理。

中国是世界化学原料药主要出口国之一，但我由国自主开发并获得国际承认的创新药物却相对较少。我国的制药工程尚未形成社会化发展格局，缺乏风险投资机制和政策和产业化的接轨机制。由此导致融资渠道不通，产业化水平也偏低。

提高效率、降低成本是新药研发能够持续进行的关键。国内的药品研发整体水平不高，研究过多的集中在几个热门品种上，大量的研发资金被浪费，研发效率低下。真正用于创新性研究的资金极其有限。对于医药企业来说，新药研发最难的时期是起步阶段，充足的资金链和完善的设备非常重要。而由于国内药企往往存在研发资金不足的问题，这时候那些实力雄厚、经验丰富的跨国医药企业，以收购或者合作的方式取得创新药物雏形，无疑更快捷、更经济。如果长此以往，在表面繁荣的背后，更严重的是自主知识产权的专利药物越来越少，创新医药的产业链将无法形成规模，整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游——仿制药品，国家新药研发的国际地位将大大受损，受制于人。

改革开放以来,虽然我们在药材品种、化学研究、生产工艺、制剂质量等方面均有相当大的进步,但低水平重复仍像一座大山，横亘在中药的现代化之路上。

中医药历史悠久,在人类医学史中曾经占有领先地位。中药也是我国创制新药的重要来源，近年来国家也启动了一系列中药现代化项目，推动传统药物的标准化和规范化。据统计，目前国际市场每年药用植物及其制品的交易额在300亿美元左右，其中韩国的人参、德国的银杏叶制剂单品种的年销售额都在1亿美元以上，而日本也利用中药方剂，通过制剂工艺和质量标准的现代化研究，制成“汉方制剂”，在其本土的销售额就达1500亿日元，并占领国际中成药市场的大半江山。而与之相比，迄今为止我国的中药产品仅仅占3%的国际市场份额，这与我国作为中药发源地和最大生产国的地位极其不符。

另外专业人才的缺乏，业内研发浮躁的现状以及研究主体的过于集中等等，都是存在于我国新药研发过程中的极具挑战性的障碍。中国的新药研究之路任重而道远。

中国新药研发的发展方向

鉴于我国产业水平低，产业结构还不够完善的现状，新药研发还是要沿着仿创结合的道路起步。而前面的路好走，后面则是从量到质的转变过程。关键取决于自己能否把具有自主知识产权的新药推向市场。中国医药产业发展优势虽然是非专利药仿制能力强，但是关键要注重工艺路线的创新，提高收率，从而降低成本，竞争中的目标应该说是仿制过程的再创新。由模仿性创新走向自主创新是适合本国国情的一条道路。

中国的医药企业应该明确新药研发思路，树立正确的创新理念。新药的研发是一个系统工程，对创新药物的高投入、高风险必须有高度的认识。创新应依据自身技术和资金实力，注重技术和经验的积累量力而行，不能急功近利。将自己的特色结合已有的优势，体现出独特的差异性。企业还要增强知识产权保护意识，对研究内容建立合理的专利战略。

政府应支持企业建立自己的“造血功能”。制药企业没有新药创新平台，可比作一个人没有造血功能。购买技术相当于没有造血功能的人靠输血生存。企业不能照搬国外的经验，何况人力、物力也不允许。而企业与科研院所合作，建立股份制，明确法人治理结构下的新型研究机构将是一个好办法。在这样的机构中，要特别重视人力资本的作用，以项目作为投资者的回报，研究所与企业应有清楚

的权益关系。

目前不少专家都把焦点放在了生物药研发上，认为生物药和天然药物研发是一个重要的发展方向，生物药具有疗效明显、不易形成抗药性、研发成功率较高等优点，未来将呈现上升趋势。有机构预计，到2020年，生物药占全球药物市场的比重将超过1/3。但对于生物药的创制必须要杜绝没有任何检测方法的品种。

我国的中药研究也即将完全进去标准化和规范化。中药复方研究将取得突破性进展，按中药药理论研制开发出的安全、有效、质量可控的制剂将投放市场，并会有10种左右传统中药作为药品进入国际市场，使中药和天然药物在国际天然药物市场上所占的份额上升到20%左右。国家也正在逐步加大对中药研究的投入，并将医药生物技术引入到中药和天然药物研究领域来。在国家西部大开发政策带动下，将有更多的民族药产品推向市场。

中国的药物研发已经起步，人才是最核心的竞争力。目前创新药物人才存在中高层次人才缺少、低层次人才多，高端技术的人才多的问题。而做决策、做战略的人才相对不足。人才配备也比较不平衡，偏重于研究型人才，开发的比较少。目前很多高级人才从海外回归，但仍然存在着区域化、机构化的人才偏移。药物创新研究并不能一个人全程都亲力亲为，而是需要团队作战。即便是在中国研发投入比较多的跨国制药企业，也很少把全研发链的人才队伍真正地在中国构建起来。所以，人才的培养和优秀团队的建设也将是中国新药研发道路上的发展重点。

综上所述，我国的创新药物研发，正处于从创仿结合向自主创新的转型时期；创新药物的研发主体，正在逐步走出科研院所，构建现代制药企业的研发平台。如何正确把握和利用这个机会，应该是我们必须高度重视的问题。这样才能逐步提高我国的创新药物研发水平，达到与发达国家抗衡的能力。

参考文献：1.常卫红;韩培;曹连之《中国新药杂志》2011年第03期

2.王静波《中国医药报》2010年22总第3133期

3.徐宏芳《青海医药杂志》2007年第3期 63~65页