血清肌酐(Crea)测定苦味酸法标准操作程序SOP文件
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ABSORBANCE LIMIT [ 7500/INCREASE ]
ASSAY[RATE A]
PROZONE LIMIT [ 32000/UPPER ]
REACTION TIME[10]
TECHNICAL LIMIT(LOW) [ 18 ]
Measurement POINT(1)[20]
TECHNICAL LIMIT(HIGH) [ 2210 ]
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5 仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 上机操作
见仪器作业指导书，参数设置见附表。
7 参考范围
SECONDARY [ 570 ]
DUPLICATE LIMIT(ABS) [ 10 ]
S.VOLUME(NORMAL) [ 11 ]
SD LIMIT [ 0.1 ]
S.VOLUME(DECREASE) [ 4 ]
SENSITIVITY LIMIT(LOW) [Fra Baidu bibliotek0.57 ]
S.VOLUME(INCREASE) [ 20 ]
10.5丙酮的浓度低于50mg/dl时不会有明显干扰。
10.6乙酰乙酸浓度低于20mmol/l时不会有明显干扰。
10.7-羟丁酸的浓度低于25mmol/l时不会有明显干扰。
10.8抗生素包括头孢霉素会造成结果的假阳性。
10.9在反应的早期阶段产生的浊度将会造成结果的假阴性，这是由于血清中的甘油三酯的影响造成的，但是和血脂指数没有具体的相关。标本过夜存储后这种效应会消失。
9.5血清标本出现溶血、脂血或黄疸等的干扰情况参见抗干扰能力。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-20
血清肌酐（Crea）测定苦味酸法
版序：ABCD
页码：第3页，共4页
9.6不能使用苦味算法检测婴儿的溶血标本，因为此使其HbF的浓度大于5%，在此情况下，应该使用酶法肌酐检测。
9.7 换算公式：mg/dl×88.4 =mol/l
10抗干扰能力：
10.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2黄疸：黄胆指数达到10时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为10mg/dl）
10.3溶血：溶血指数达到750时不会有明显干扰。（血红素浓度约为750mg/dl）
10.4脂血：乳糜指数达到1000明显干扰。（甘油三酯浓度约为2000mg/dl）
9.2 由于敞开口的试剂R1会吸收CO2,致使定标不稳定。一次建议使用试剂罩隔离绝大部分试剂和空气的接触。减少吸收CO2。
9.3 仅应用于体外诊断。
9.4 对于尿液标本，本仪器会用生理盐水或者蒸馏水自动进行1+10倍稀释，结果仪器会自行计算得出。不能进行自动稀释的仪器，标本需要手工进行稀释。检测前应离心以取出沉淀的污染物。
8 性能指标
本法线性范围为血液：0.1-25mg/dl尿液：0.1-500mg/dl，不准确度： ±15%，不精密度血液：CV=3.4%,尿液：CV=1.9%，灵敏度为0.1mg/dl。
9 注意事项
9.1R1中含有NaOH溶液，具有腐蚀性;R2中含有苦味酸，具有毒性。如果不慎沾上，请用大量的清水清洗；如果进入眼睛应找医生处理。
4 试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定28天
R2：打开后机上稳定28天
准备：直接使用。
4.2 校准物
来源：ROCHE配套校准物,具体如下：
S1：0.9％的NaCl
S2:C.f.a.s
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
7.1 血清/血浆(成年人)
男性：0.70-1.20mg/dl(62-106umol/l)
女性：0.5-0.9mg/dl(44-80umol/l)
7.2 尿液：晨尿(成年人)
男性：39-259mg/dl(3450-22900umol/l)
女性：28-217mg/dl(2470-19200umol/l)
11 临床意义
在肌代谢中，内源性肌酐来源于肌酸及肌酸磷酸盐，在肾脏功能正常时，肌酐通过肾小球滤过。在急性/慢性肾性疾病的诊断、治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的测定很有意义。尿液中的肌酐浓度可以作为一些分解物（白蛋白、－淀粉酶）排泄的参考物。
1.1 肾病初期血肌酐通常不变，只有肾功能严重损伤时，血清肌酐才增加，故对晚期肾病患者临床意义较大。其值增高2.5～5倍，提示尿毒症可能，增高10倍常见于尿毒症。与血尿素氮同时测定，若二者均增高，示肾严重损害,若尿素氮高而肌酐不高,则常为肾外因素,如胃肠出血,尿路梗阻、高蛋白饮食等。
另外，血清或血浆中的蛋白将发生非特异性的反应，为了获得准确的结果，肌酐浓度必须达到0.3mg/dl。
3 标本
3.1 血液：血清及肝素/EDTA抗凝血浆（不要用肝素铵的抗凝剂），处理方法见标本准备。
稳定性：2-8℃7天
-20℃长期储存
3.2 尿液：新鲜标本、不要冷冻、不要加防腐剂
稳定性：2-8℃4天
-20℃长期储存
POINT(2)[ 25]
CALIBRATION METHOD [ LINEAR ]
POINT(3)[ 11 ]
CALIBRATION POINT [ 2 ]
POINT(4)[16]
SPAN POINT [ 2 ]
WAVELENGTH(PRIMARY)[505]
DUPLICATE LIMIT(%) [ 5 ]
准备：直接使用。
定标频率：A试剂盒在仪器上放置14天后
B 试剂批号更换后
C 由质控结果决定
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-20
血清肌酐（Crea）测定苦味酸法
版序：ABCD
页码：第2页，共4页
4.3 质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-20
血清肌酐（Crea）测定苦味酸法
版序：ABCD
页码：第1页，共4页
1 测定方法
速率空白补偿法。
2 测定原理
肌酐＋苦味酸碱性环境肌酐－苦味酸复合物
在碱性环境中，肌酐与苦味酸形成一种橘黄色的化合物，颜色的深浅与肌酐的浓度成正比。肌酐的测定应用速率空白补偿法，可以有效的清除胆红素的干扰。
11.2 肾衰晚期和进行性肌萎缩时,其值降低,故宜动态观察,方能对预后作出评估。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-20
血清肌酐（Crea）测定苦味酸法
版序：ABCD
页码：第4页，共4页
Crea参数设置表
TEST NAME[CREA]
R.VOLUME(R4) [ 0 ]
TEST CORD[690 ]
SENSITIVITY LIMIT(HIGH) [ 1.1 ]
R.VOLUME(R1) [ 180 ]
S1 ABS(LOW) [ 0 ]
R.VOLUME(R2) [ 0 ]
S1 ABS(HIGH) [ 4000 ]
R.VOLUME(R3) [ 36 ]
ASSAY[RATE A]
PROZONE LIMIT [ 32000/UPPER ]
REACTION TIME[10]
TECHNICAL LIMIT(LOW) [ 18 ]
Measurement POINT(1)[20]
TECHNICAL LIMIT(HIGH) [ 2210 ]
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5 仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 上机操作
见仪器作业指导书，参数设置见附表。
7 参考范围
SECONDARY [ 570 ]
DUPLICATE LIMIT(ABS) [ 10 ]
S.VOLUME(NORMAL) [ 11 ]
SD LIMIT [ 0.1 ]
S.VOLUME(DECREASE) [ 4 ]
SENSITIVITY LIMIT(LOW) [Fra Baidu bibliotek0.57 ]
S.VOLUME(INCREASE) [ 20 ]
10.5丙酮的浓度低于50mg/dl时不会有明显干扰。
10.6乙酰乙酸浓度低于20mmol/l时不会有明显干扰。
10.7-羟丁酸的浓度低于25mmol/l时不会有明显干扰。
10.8抗生素包括头孢霉素会造成结果的假阳性。
10.9在反应的早期阶段产生的浊度将会造成结果的假阴性，这是由于血清中的甘油三酯的影响造成的，但是和血脂指数没有具体的相关。标本过夜存储后这种效应会消失。
9.5血清标本出现溶血、脂血或黄疸等的干扰情况参见抗干扰能力。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-20
血清肌酐（Crea）测定苦味酸法
版序：ABCD
页码：第3页，共4页
9.6不能使用苦味算法检测婴儿的溶血标本，因为此使其HbF的浓度大于5%，在此情况下，应该使用酶法肌酐检测。
9.7 换算公式：mg/dl×88.4 =mol/l
10抗干扰能力：
10.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2黄疸：黄胆指数达到10时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为10mg/dl）
10.3溶血：溶血指数达到750时不会有明显干扰。（血红素浓度约为750mg/dl）
10.4脂血：乳糜指数达到1000明显干扰。（甘油三酯浓度约为2000mg/dl）
9.2 由于敞开口的试剂R1会吸收CO2,致使定标不稳定。一次建议使用试剂罩隔离绝大部分试剂和空气的接触。减少吸收CO2。
9.3 仅应用于体外诊断。
9.4 对于尿液标本，本仪器会用生理盐水或者蒸馏水自动进行1+10倍稀释，结果仪器会自行计算得出。不能进行自动稀释的仪器，标本需要手工进行稀释。检测前应离心以取出沉淀的污染物。
8 性能指标
本法线性范围为血液：0.1-25mg/dl尿液：0.1-500mg/dl，不准确度： ±15%，不精密度血液：CV=3.4%,尿液：CV=1.9%，灵敏度为0.1mg/dl。
9 注意事项
9.1R1中含有NaOH溶液，具有腐蚀性;R2中含有苦味酸，具有毒性。如果不慎沾上，请用大量的清水清洗；如果进入眼睛应找医生处理。
4 试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定28天
R2：打开后机上稳定28天
准备：直接使用。
4.2 校准物
来源：ROCHE配套校准物,具体如下：
S1：0.9％的NaCl
S2:C.f.a.s
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
7.1 血清/血浆(成年人)
男性：0.70-1.20mg/dl(62-106umol/l)
女性：0.5-0.9mg/dl(44-80umol/l)
7.2 尿液：晨尿(成年人)
男性：39-259mg/dl(3450-22900umol/l)
女性：28-217mg/dl(2470-19200umol/l)
11 临床意义
在肌代谢中，内源性肌酐来源于肌酸及肌酸磷酸盐，在肾脏功能正常时，肌酐通过肾小球滤过。在急性/慢性肾性疾病的诊断、治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的测定很有意义。尿液中的肌酐浓度可以作为一些分解物（白蛋白、－淀粉酶）排泄的参考物。
1.1 肾病初期血肌酐通常不变，只有肾功能严重损伤时，血清肌酐才增加，故对晚期肾病患者临床意义较大。其值增高2.5～5倍，提示尿毒症可能，增高10倍常见于尿毒症。与血尿素氮同时测定，若二者均增高，示肾严重损害,若尿素氮高而肌酐不高,则常为肾外因素,如胃肠出血,尿路梗阻、高蛋白饮食等。
另外，血清或血浆中的蛋白将发生非特异性的反应，为了获得准确的结果，肌酐浓度必须达到0.3mg/dl。
3 标本
3.1 血液：血清及肝素/EDTA抗凝血浆（不要用肝素铵的抗凝剂），处理方法见标本准备。
稳定性：2-8℃7天
-20℃长期储存
3.2 尿液：新鲜标本、不要冷冻、不要加防腐剂
稳定性：2-8℃4天
-20℃长期储存
POINT(2)[ 25]
CALIBRATION METHOD [ LINEAR ]
POINT(3)[ 11 ]
CALIBRATION POINT [ 2 ]
POINT(4)[16]
SPAN POINT [ 2 ]
WAVELENGTH(PRIMARY)[505]
DUPLICATE LIMIT(%) [ 5 ]
准备：直接使用。
定标频率：A试剂盒在仪器上放置14天后
B 试剂批号更换后
C 由质控结果决定
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-20
血清肌酐（Crea）测定苦味酸法
版序：ABCD
页码：第2页，共4页
4.3 质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-20
血清肌酐（Crea）测定苦味酸法
版序：ABCD
页码：第1页，共4页
1 测定方法
速率空白补偿法。
2 测定原理
肌酐＋苦味酸碱性环境肌酐－苦味酸复合物
在碱性环境中，肌酐与苦味酸形成一种橘黄色的化合物，颜色的深浅与肌酐的浓度成正比。肌酐的测定应用速率空白补偿法，可以有效的清除胆红素的干扰。
11.2 肾衰晚期和进行性肌萎缩时,其值降低,故宜动态观察,方能对预后作出评估。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-20
血清肌酐（Crea）测定苦味酸法
版序：ABCD
页码：第4页，共4页
Crea参数设置表
TEST NAME[CREA]
R.VOLUME(R4) [ 0 ]
TEST CORD[690 ]
SENSITIVITY LIMIT(HIGH) [ 1.1 ]
R.VOLUME(R1) [ 180 ]
S1 ABS(LOW) [ 0 ]
R.VOLUME(R2) [ 0 ]
S1 ABS(HIGH) [ 4000 ]
R.VOLUME(R3) [ 36 ]