药物分析

第三章药物的杂质检查 1药物的杂质检查是（）

• A.已知物结构验证B.未知物结构确证C.有标签药物真伪判定D.有标签药物有效性验证 2一般杂质检查方法收载于A.药典一部正文B.药典二部正文C.药典三部正文D.药典四部通则3化学药物的特殊杂质检查方法收载于A.药典一部正文B.药典二部正文C.药典三部正文D.药典四部正文

4药物杂质包括（）A.一般杂质 B.特殊杂质C.信号杂质D.有机杂质

•5药物中的杂质主要来源于A.临床应用过程 B.体内代谢过程C.贮藏过程D.

生产过程6在药物的一般杂质中必须严格控制限量的有害杂质是（）

• A.氯化物B.铁盐C.砷盐D.以铅为主的重金属

7药物在贮藏过程中引入的杂质是（）

• A.中间体、副产物B.氧化物、潮解物C.水解物、聚合物D.分解物、霉变物、异构体 8下列检查项目中哪些不属于一般杂质检查（）A.硫酸盐检查B.氯化物检查C.

溶出度检查D.含量均匀度检查

9药品的杂质可能（）A.危害健康B.影响药物的疗效C.影响药物的生物利用度D.影响药物的稳定性

10药物中的“信号杂质”是指（）

• A.可反映药物杂质水平的杂质b毒性较大的有机杂质（如氰化物）C.无害的无机杂质（如氯化物）D.生产过程引入的合成起始原料

11药物纯度合格是指（）A.有效成分含量符合药典的规定B.有效成分符合分析纯的规定C.不含任何杂质D.杂质不超过该杂质限量的规定

12杂质限量是指（）a.药物中所含杂质的最小容许量B.药物中所含杂质的最大容许量

c.药物中所含杂质的最佳容许量D.药物的杂质含量

13检查某药品杂质限量时，取供试品W（g），量取待测杂质的标准溶液体积为V（ml），浓度为C（g/ml），则该药品的杂质限量是（）

• A. W/（C•V）*100% B. C•V•W•100% C. V•C/W*100% D. C•W/V*100%

14药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示（）

•a药物杂质的重量是1μg b在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg杂质C.

在检查中用了1.0g供试品，检出了0.1μg杂质D.药物所含杂质是本身重量的百万分之一

15采用甲基橙指示剂进行酸度检查的方法属于（）

• A.灵敏度法B.对照法C.比较法D.色谱法

16阿司匹林中以铅为代表的重金属检查方法属于（）

• A.灵敏度法B.对照法C.比较法D.色谱法

•17肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为）A.酮体B.对氨基酚C.

游离水杨酸D.对氨基苯甲酸

•18（）通常作为必须检查的杂质项目。

• A.中间体B.降解产物C.毒性杂质D.聚合物

19杂质限量的表示方法通常有A百万分之几B.滴定度C.色谱峰面积D.百分之几

20（）法是药物有关物质检查的最常采用的方法

• A. TLC B. IR C.MS D. HPLC

21采用化学法鉴别药物主要依据，药物与杂质之间

• A.色谱行为差异B.光谱吸收性差异C.质谱裂解差异D.理化反应性差异22HPLC法检查药物杂质，当杂质对照品易得时，应采取（）

• A.外标法B.内标法C.加校正因子的主成分自身对照法D.不加校正因子的主成分自身对照法23HPLC法检查药物杂质，当无杂质对照品时，可以采取（）

• A.外标法B.内标法C加校正因子的主成分自身对照法D.不加校正因子的主成分自身对照法24检查药物的异构体杂质，常采取）A.外标法B.内标法C.加校正因子的主成分自身对照法D.面积归一化法25药物与杂质的色谱响应有显著差异，应采取（）•a外标法B.内标法C.加校正因子的主成分自身对照法D.不加校正因子的主成分自身对照法26药物中氯化物杂质检查，是利用Cl－在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是A.稀硫酸B.稀硝酸C.稀盐酸 D.稀醋酸

27观察氯化银浊度，正确的方法是

•a置白色背景上，从侧面观察B.置黑色背景上，从侧面观察C.置黑色背景上，从下向上观察D.置黑色背景上，从上向下观察

28 重金属检查第一法适用的药物是

•a可溶于稀酸和乙醇B.可溶于碱性溶液C.不溶于稀酸和乙醇D.可炽灼破坏29炽灼残渣检查法是检查有机药物中的

• A.各种高熔点杂质B.各种不挥发性杂质C.各种无机杂质D.各种挥发性杂质30重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳PH值是A.1.5 B.3.5 C.2.5 D.>7 31若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在

• A.500℃以下B.600℃以上 C.700~800℃D.500~600℃

32取某药2.0g，加水100ml溶解后，取滤取滤液25ml，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10μg Cl/ml）多少毫升？A.5.0 B.5

C.0.5

D.0.50

33氯化物检查中加入硝酸的目的是A.加速氯化银的形成B.加速氧化银的形成C.避免弱

酸银盐的形成D.改善氯化银的均匀度

34重金属系指在规定实验条件下能与（BE）作用显色的金属杂质

• A.Ag-DDC B.硫代乙酰胺C.溴化汞D.硫化钠

35关于药物中氯化物的检查，正确的是

• A.氯化物检查可反应Ag+的多少B.氯化物检查是在酸性条件下进行的 C.

供试品的取量可任意D.标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定

36中国药典检查重金属的方法有

• A.古蔡氏法B.硫代乙酰胺C.硫化钠D.灼烧后硫代乙酰胺法37关于硫代乙酰胺法错误的叙述是

• A.是检查氯化物的方法B.是检查重金属的方法 C.反应结果是置黑色为背景下观察D.在弱酸性条件下水解，产生硫化氢

•38古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑A.氯化汞B.

溴化汞c.碘化汞D.硫化汞

•39Ag-DDC法检查砷盐的原理为：砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成红色物质A.

砷盐B.锑斑C.胶态砷D.胶态银

40检查药品中的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是

• A.使产生新生态的氢B.增加样品的溶解度C.将五价砷还原为三价砷D.拟制锑化氢的生产41检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为A.0.02g

B.2.0g

C.0.020g

D.1.0g

42中国药典砷盐检查方法有A.古蔡法 B.Ag-DCC法c.微孔滤膜过滤法D.白田道夫法•43中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为A.TLC法 B.HPLC法C.UV法D.GC 法

44各国药典一般将残留有机溶剂分为A.六类 B.五类 C.四类D.三类

45第一类残留有机溶剂包括A.六种B.五种C.七种D.三种

46一般残留有机溶剂检测采用的检测器是A.氢火焰离子化检测器B.电子捕获检测器C.

蒸发光散射检测器D.氮磷检测器

•47对于顶空条件的选择，说法正确的是A.顶空平衡温度越高越好B.应兼顾供试品的热分解特性C.顶空平衡时间至少60分钟 D.顶空平衡温度应低于溶剂沸点

•1如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？

2.药物中的杂质，按照来源、毒性和化学特性来描述，分别有哪几类杂质？