最新中药饮片炮制工艺的规程通则
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1.目的
本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围
本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中国药典》2010年版
《全国中药炮制规范》1988年版
《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）
《中药饮片验收检查项目》2005年版
《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）
《药品生产质量管理规范》1998年修订本
4.职责
编写：技术员
汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人
批准：总经理
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：质量部QA人员、生产管理人员
5.产品概述
项目要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称
5.1.1品名
5.1.2汉语拼音
5.2来源
5.3性状
5.4性味归经
5.5功能主治
5.6用法与用量
5.7贮藏
5.8规格
6.工艺流程图
6.1清炒工艺流程图
6.2加辅料炒工艺流程图
6.3炙制工艺流程图
6.4燀制工艺流程图
6.5煮制工艺流程图
6.6蒸制工艺流程图
6.7烫制工艺流程图
6.8煨制工艺流程图
6.9水飞工艺流程图
6.10煅制工艺流程图
7. 操作过程及工艺条件
7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国
中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。
7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药池洁净度应符合生产要求。
7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排
水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水。 QA现场监控员在净制前从库房领取原药材、在净制过程中和在净制结束时都必须进行监控，且净制后的净药材在冼药区内的摊凉时间不超过1小时。如用洗药机洗药，应按洗药机操作规程进行操作。
7.2切制：切制组长在领到生产记录和生产指令后同切制操作人员到洗药间在QA
现场监控员在场情况下,领取已净制药材，转入润药间润药，严格按照润药
操作法进行操作，将药材放入润药池（罐）内，注入饮用水至水面刚浸过药物，让饮用水充分浸入药物。一般润药4～6小时即可润透，达到润药程度后，将药物从润药池（罐）内取出，转入切药间，选用切药机按照《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版进行切片，片厚根据各品种的要求而定，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好环，每30分钟作一次抽检,QA现场监控员严格监控润药程度和切制片形。切制完成后存放在切药间地架上待干燥工序人员领取干燥,并和干燥工序人员作好交接手续,切制结束后到转入干燥工序。
7.3干燥：干燥组长领到批生产指令和生产记录后，将净制好的药材，在QA的
监控下领取并存放在干燥间的暂存点。（存放在暂存点的待干燥饮片时间不得超过1小时）。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为1～2cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整车驾放满待干燥饮片的烘盘的烘车推入烘箱；开启电源，设定温度；在干燥过程中勤翻动，一般在2小时翻动一次，一般6小时内就能达到干燥；严格按照干燥SOP进行操作，随时观察干燥的程度。饮片干燥后开启烘箱门把烘车推出，用周转容器盛装。若本次为生产生品饮片，则将筛选后的饮片转入中间站，或直接到下一工序。
若生产炮制品时，则将其转入物料暂存间。并和中间站管理人员认真核对饮片的重量、规格、批号，并认真填写物料进出中站台帐。
7.4 炮制: 炮制组长在领到文件物料员所发放的生产记录和见到本次生产的生
产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从物料暂存间将干燥后的药材领取并整齐存放在炒药间的不锈钢地架上待用。严格按照炒药机操作、维护保养SOP、温控式煅药锅操作、维护保养SOP、蒸煮锅操作、维护保养SOP、《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版以及各制法岗位SOP进行操作。
将炒制（或各种制法干燥后）的饮片转入筛选间进行筛选，筛选操作人员按要求使用筛选进行筛选、分级。将筛好的饮片分别计量，并填写半成品请验单请验， QA现场监控员对整个过程中进行严格监控。
7.5包装
7.5.1包装组长领到文件物料员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员
到包材库凭批包装批令领取聚乙烯袋、标签、装箱单、纸箱或纺织袋，包材
必须计数发放。领到后并和库房管理员一起填写库房包装材料相关台帐。根据包装指令，包装工序人员领取半成品饮片，双方核对无误后填写交接单。
7.5.2称量按批包装指令要求重量，称取饮片装入聚乙烯袋中。装量差异，
每袋重量应在标示量的±5%范围内。
7.5.3封口
将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，
无皱缩，无漏气现象。
7.5.4装箱
每10袋装入已打印“批号”的纸箱中,用不干胶带封箱后捆扎牢固并
检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等
内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，打包带是否严实。
7.5.5成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经QA审核后方可发放出库。
7.5.6贮藏置通风干燥处,防蛀。
7.5.6.2半成品饮片贮藏条件:双层聚乙烯袋包扎,置通风干燥处，防蛀。
7.5.6.3成品饮片贮藏条件:密闭,置阴凉干燥处，防蛀。
8. 以上7.1---7.3几个单元操作均在一般生产区车间内进行，人员、物料、设
备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。
8.1工艺卫生执行的相关文件
9 质量监控
9.1 监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：
9.2监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，
重点工序增加监控频次。
9.3监控方法
9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环境是否符合工艺标准，
是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
9.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是
否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
9.3.3重点工序监控
9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。
9.3.3.2切制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控润药程度和切制刀功。
9.3.3.3炮制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控炮制火候。
9.3.3.4监控执行的SOP、管理程序见相关文件
10原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准.
11技术安全、工业卫生、劳动保护
11.1技术安全
11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
11.1.3地面不得有积水。
11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。
11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电
源，并挂上标志牌。
11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其
他非电工人员不可乱动。
11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设
备不可超负荷运行。
11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。
11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生
产用具、物品不得进入生产车间。
11.1.10车间内不准许吸烟。
11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔
离等安全应急措施。
11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
11.2.工业卫生及劳动保护
11.2.1车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。
11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.2.3控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严
格的清洗的程序。
11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。
11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。
11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛
巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
11.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。
11.2.8生产车间内设有生产人员更衣室。
11.2.9合理利用与“三废”排放
本品种生产过程中废气指炒制过程中因遇热而产生的少量烟雾，其在
排放时被水幕滤过，基本消失殆尽；废液指清场时的污水，通过污水
处理系统处理后作为绿化用水；废渣指从原料药材中选出的杂质，如
小石子等，由厂部垃圾车转运至市垃圾处理场处理。
12.操作工时与生产周期
13劳动组合与岗位定员
13.1劳动组合
本品根据生产工艺共分净制、切制、炮制、干燥、包装四个工序。
车间生产为连续生产，各工序每天生产1班。
14设备一览表及主要设备生产能力
见设备档案。
15原材料消耗定额和技术经济指标 15.1技术经济指标 15.1.1技经指标计算方法
成品总收率：成品重量（Kg ）/原料重量（Kg ）×100% 15.1.2原料消耗定额
损耗重量（Kg ）/成品重量（Kg ）×100% 15.1.3经济指标
成品收率 ≥90% 15.2物料平衡的计算
实际值
理论值
其中，理论值：为按照所用的原材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量（包括抽样量）、收集的不合格品量、生产中的损失量。 16附页
工艺规程通则变更登记表
工艺规程通则变更登记表
17 附录
常用理化常数、换算表
1 名词解释：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
2 法定计量单位，国际符号含义
2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克 g
毫克 mg 微克μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
2.3 体积
升 L 毫升 ml
微升μl
1L=1000ml 1ml=1000μl
2.4 压力
以Pa(帕)或KPa（千帕）表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
2.5 百分比：
百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系
指溶液100ml中含有溶质若干g。
% (g/g)表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。
4 温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5 药筛规格分等如下：
6切制品的规格
（1）片除另有规定外，薄片为1～2mm;厚片为2～4 mm。
（2）段除另有规定外，为10～15 mm。
（3）块除另有规定外，为8～12 mm。
（4）丝除另有规定外，皮类药材为2～3 mm；叶类药材为5～10 mm。
其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。
粉末的规格通常为：
中药饮片炮制通则
修制是最简单的炮制方法，也可以说是种药物进行炮制的准备阶段，主要通过修治，以除去杂质，并将大块段变为小块小段，便于再加工。炮制。 修制的方法包括拣、摘、揉、擦、磨、刷，刮、镑、刨、剥、切、捣、敲，碾、簸、箩、筛、劈、锯、扎、榨等项目。 1、拣：用于拣去不入药的部分和杂质，一般是除净核粒、果柄，枝梗、皮壳、虫蛀、霉粒、走油种仁(油粒)、泥块、沙石等，如枣仁、柏子仁拣净核壳，连翘拣去果柄，杏仁拣净油粒，佩竺、荆芥拣去须根和杂草，乳香、没药拣去木屑、五灵脂拣去泥沙。 2、摘：将根茎、花叶等类药物的残茎、叶柄摘除，使药纯净，夏枯草摘梗柄，川连摘除绒根及时叶柄等。 3、揉：对某些药物须揉碎后，再通过筛、簸除去茎梗杂质，如桑叶、臭梧桐叶等；某些质地松软而呈条状的药物，须揉搓成团，便于调配和煎煮，如竹菇、谷精草等。 4、擦：用二块木板，将药物置于中间来回唐擦，达到除去外皮和擦碎，如莱菔子、火麻仁、牛蒡子等。 5、磨：用石磨垫高磨芯，把药物磨去外皮、壳、刺等，如扁豆衣、刺蒺藜、苍耳子。 6、刷：用刷子刷去药物表面的灰尘或茸毛，如枇杷叶、石苇须刷去叶背的绒毛；瓦楞子、牡蛎刷去沙土。 7、刮：用铁刀、竹刀或瓷片刮去药材外面的粗皮或青苔，如杜仲、肉桂、厚朴、黄柏等；刮去茸毛的如金狗脊、毛知平等。 8、镑、刨：用镑刀或木刨，将药物镑刨成薄片，便于入药煎汁，如鹿角片、羚羊角片、檀香片，苏木片等。 9、剥：将药物敲击后，取壳去种仁，或取仁去壳，如蔻仁、蔻壳、草果仁、砂仁壳、使君子仁、石莲肉、白果、桃仁、杏仁等。 10、切：切法广泛应用于根茎、藤木、皮壳、叶、草类药材，将原药或润软后的药材，按不同的药物用刀或切片机切成片或小块。一般分横切的园形、咀片，斜切的斜片，直切成顺片，横或直切成丝、方块等，切片的厚薄长短，简介如下： (1)根、根茎和藤类：质地比较硬的切薄一些，约1.5mm左右，如独活、川芎等；质地比较疏松的切厚一些，约3mm左右，如肉苁蓉、锁阳等，形状细长的
三七饮片工艺规程
编号：版本号： 三七饮片工艺规程 ****有限公司
目录 1.产品概述： (1) 2.制定依据： (1) 3.工艺流程图： (1) 4.生产主要场所： (2) 5.本规程涉及的主要文件： (2) 6.原药材、饮片质量标准及贮存要求： (2) 7.生产操作及过程： (2) 8.中间控制方法及标准 (3) 9.技术经济指标 (3) 10.工艺卫生、环境卫生和个人卫生 (4) 11.安全管理及劳动保护： (4) 12.劳动组织与岗位定员： (5) 13.三废处理： (5) 14.文件变更历史： (5)
产品名称：三七 汉语拼音：sanqi 产品代码：20-090 产品规格：饮片 批量：500kg 贮存：置阴凉干燥处，防蛀 复验期：六个月 性状：主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰黄色或灰褐色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，皮部与木质部较易分离，具有“铜皮铁骨”之称；木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。以个头圆大饱满、身干、个大、体重坚实、断面灰黑色、无裂隙者为佳。 2.制定依据： 《中国药典》2015年版一部，药品生产质量管理规范（2010年修订版）,《广东省中药炮制规范》2013年版。 3.工艺流程图：
6.1.原药材质量标准及贮存要求： 见三七药材质量标准： 6.2.饮片质量标准及贮存要求： 见三七饮片质量标准： 6.3.中间产品质量标准及贮存要求： 见三七中间产品质量标准 7.生产操作及过程： 7.1.领料： 按批生产指令制作领料单，到原药材库领取原料，并核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、称量核对。 7.2.净选： 检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将药材由车间暂存区运到车间净选间，放在净选台上挑选，去除杂质及残茎。由车间质检员检验合格，装在洁净的料槽内称重，填写物料标签，通知下工序接料。 7.3.洗涤： 检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照
中药炮制通则
中药材炮制通则 1 目的:建立药材炮制的规操作。 2 围:适用于生产车间炮制的生产操作。 3 责任:车间管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。 4 容 4.1 操作依据依据《中华人民国药典》2015年版一部。 4.2简述 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水，应为饮用水。 除另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段短段5～l0mm，长段10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。 麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg， 砂炒取洁净河砂置炒制容器，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。 除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。 如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。 蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉，置锅，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、部疏松、外表呈黄色时，迅速取出，筛去蛤粉，放凉。 除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。
GMP中药饮片试题及答案
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
炮姜饮片生产工艺规程教程文件
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
中药药材炮制通则
中药药材炮制通则 一目的：制定药材炮制通则，规范中药品中药材炮制的规定。 二适用范围：适用于药材炮制通则。 三责任者：品控部。 四正文： 药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材的用水，应为饮用水。炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。 净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及炮洗等方法达到质量标准。 二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其厚薄大小通常为： 片极薄片 0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm; 段长10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝皮类药材丝宽2～3mm，叶类药材丝宽5～10mm. 其它不宜切制的药材，一般应捣碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。 1.炒炒制分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻弄。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。 麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg. 2.烫烫法常用的辅料为洁净的沙子、蛤粉或滑石粉。取沙子（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子（蛤粉、滑石粉）,放凉。 如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。 3.煅锻制时应注意煅透，使酥脆易碎。 明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。 含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。 煅淬将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。 4.制炭制炭时应“存性”，并防止灰化。 炒炭取净药材，置热锅内，用武火炒至表面脚黑色、内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。 煅炭取净药材，置煅锅内，密封，men煅至透，放凉，取出。 5.蒸取净药材，照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料搅匀（清蒸除外），置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。 6.煮取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照该品种炮制项下的规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。 有毒药材煮制后的剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。 7 炖取净药材照照各该品钟炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。 8.燀取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、能搓去时，捞出，放冷水浸泡，除去种皮，晒干。 9．酒制包括酒炙、酒炖、酒蒸等。酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。 酒炙取净药材，加酒搅拌，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度时， 取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10kg. 酒炖取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备。 酒蒸取净药材，加酒拌匀，置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，
70082煅磁石饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
天南星饮片生产工艺规程
. .. . 1.产品概述 1.1 品名：制天南星，成品代码CP90032。 1.2 性状: 本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微麻 1.3 性味与归经：苦、辛，温;有毒。归肺、肝、脾经。 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜，半身不遂，癞痫，惊风,破伤风;外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《中药炮制规》（2008年版）。 2.2 处方 天南星白矾生 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
中药饮片参生产工艺规程
范围：适用于党参饮片的生产。 责任：生产部、质量保证部、饮片车间。 内容： 1标准依据： 1.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版 1.2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版） 2产品概述： 2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。 2.2【炮制】: 2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。 2.3【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。 2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。 2.5【用法与用量】9～30g。 2.6【注意】不宜与藜芦同用。 2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 3 产品代码、名称、规格及包装形式：
4.1党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。 4.2党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。 4.3党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。 5 生产工艺操作步骤和主要技术参数： 5.1 党参（亘货）： 5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。 5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。 5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。 5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照《批生产指令》领取包材，按照包装形式要求包装。 5.2 党参（长段片）： 5.2.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
酒黄精饮片生产工艺规程
1. 产品概述 1.1 品名：酒黄精，成品代码CP11062。 1.2 性状: 本品呈不规则的厚片，外表皮乌黑色。切面黄褐色至乌黑色，可见多数淡黄色筋脉小点。质稍硬而韧。具酒香气，味甜，嚼之有黏性。 1.3 性味与归经：甘，平。归脾、肺、肾经。 1.4 功能主治：补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。 1.5 用法用量：9～15g。 1.6 规格与包装规格：厚片、1kg/ 包、2kg/ 包、5kg/ 包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防霉，防蛀。 2. 处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008 年版）。 2.2 处方 黄精黄酒 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4 制法 取原药材，除去杂质。润透，蒸制、切厚片，干燥。 第1页共11页
3. 生产工艺流程图 4. 饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1 生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2 物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
2015版药典炮制通则
2015版药典炮制通则 0213炮制通则 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。? 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。? 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。? 炮制用水，应为饮用水。? 除另有规定外，应符合下列有关要求。? 一、净制??即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。? 二、切制??切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。? 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：? 片:极薄片0.?5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段:短段5～l0mm，长段10～15mm；块:8～12mm的方块；? 丝:细丝2～3mm，宽丝5～10mm。? 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。? 三、炮炙??除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：? 1.炒:炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。? 单炒（清炒）:取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。? 麸炒:先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。?
中药饮片生产工艺
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
蜜百部饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：蜜百部，成品代码CP10532。 1.2 性状: 本品呈不规则厚片或不规则条形斜片；味甜。 1.3 性味与归经：甘、苦,微温。归肺经。 1.4 功能与主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，螭虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳^ 用于阴虛劳嗽。 1.5 用法用量：3?外用适量，水煎或酒浸。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防潮。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 百部蜂蜜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制，切制，干燥，蜜炙。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一?净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图
下道工序 （切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）； 小紧眼筛孔内径约 1.5mm； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm
30201肉苁蓉饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：肉苁蓉，成品代码CP30201。 1.2 性状: 呈不规则形的厚片。体重，质硬，黴有柔性，不易折断。气微，味甜、微苦。 1.3 性味与归经：甘、咸，温。归肾、大肠经。 1.4 功能主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。 1.5 用法用量：6～10g。 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 肉苁蓉 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。润透，切厚片，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
饮片工艺规程
1 制定目的 中药饮片生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的中药饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一中药饮片在整个有效期内保持预定的质量。 2 适用范围 规程适用于公司泽兰的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导泽兰生产的主要依据。 3 职责要求 生产各部门对实施本规程负责，QA 人员、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产处方 4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：泽兰 4.1.1.2 产品代码：YP-79 4.1.2 处方依据 《中国药典》2010年版一部 4.2 生产工艺流程图 除去杂质
图1 泽兰饮片生产工艺流程图 4.3 生产操作要求 4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 4.3.1.1 生产场所说明 生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表： 4.3.1.2 所用主要设备说明 生产本品主要设备包括泽兰饮片生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：
4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号 4.3.2.1净选台准备 确认设备在清洁有效期内，否则按净选台规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按净选台做好设备启用准备，待用。 4.3.2.2 电子秤准备 确认需用电子秤已经校验，并在有效期内，再按《电子称校准、使用标准操作规程》对电子称进行使用前的校准，待用。 4.3.2.3 变频式复式切药机准备 确认设备在清洁有效期内，否则按《QY-300变频式复式切药机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《《QY-300变频式复式切药机清洁规程》做好设备启用准备，待用。 4.3.2.4干燥箱 确认设备在清洁有效期内，否则按《JZ干燥箱清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《JZ干燥箱清洁规程》做好设备启用准备，待用。 4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.3.3.1 原料材的净制 4.3.3.1.1 备料 岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》到仓库领取生产所需中药材，完成中药材领用后，按《物料进出车间标准操作规程》有关进入步骤完成中药材转移，进入拣选间。 4.3.3.1.2 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.3.3.1.3 作业前准备 （1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状XXXXXXXXXXX有限公司GMP文件
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则 1．目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2．范围：中药材炮制加工。 3．责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA 检查员应对实施本通则负责。 4．内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一．净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1．净制生产流程图 筛、（剪、切、刷、刮 削、剔除、泡洗、 碾串、火燎）
2．净 制操作方法、要 求及 注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm ；一号筛（10目）； 小紧眼筛孔内径约1.5mm ； 马尾筛二号筛（24目）； 铜丝筛五号筛（80目）； 打碎筛筛孔内径圆孔10mm ，8mm ，7mm ；方孔1mm 。 2.1.3风选：利用药材和杂质的轻重不同，借风力将杂质除去；使杂质和药用部分分离以达到纯净药材的目的。 2.1.4水选：将药材通过用水洗（淘）、淋或漂除去药材杂质的常用方法；用筛选或风选不易除去，故用水洗或漂的方法，以使药物洁净。 【注意】(1)洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其它药材，不同药材不得在一起洗涤。 (2)漂洗时应注意掌握时间，勿使药物在水中浸洗过久，以免损失药效。 (3)洗涤后的药材不得露天干燥。 2.2分离和清除非药用部位： 2.2.1去根或茎 （切制、炮炙）
烫狗脊饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1品名：烫狗脊，成品代码CP10782。 本品呈不规则长条形或圆形，切面浅棕色，较平滑，近边缘1～4mm处有1条棕性状：1.2 黄色隆起的木质部环纹或条纹，边缘不整齐，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。 苦、甘，温。归肝、肾经。性味与归经：1.3祛风湿，补肝肾，强腰膝。用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。功能主治：1.4 6～12g。用法用量：1.5 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 置通风干燥处，防潮。贮存：1.72.处方依据及制法 2.1依据： 《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》2008年版。 2.2 处方 烫狗脊 2.3 批量： 每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。 2.3制法 取原药材，净制，砂烫。 3.生产工艺流程图 狗脊 净制砂烫筛选 中间产品检验 包材
成品检验 包装入库 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.4 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.5 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）白表格。其他有关执行文件。 4.1.1.8 上述文件均应为现行文件。4.1.1.9 物料准备4.1.2 4.1.2所用物料与中药饮片批生 产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）4.1.2.1 等，应准确无误。检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.2.2 现场检查4.1.3 4.1.3.1检查生产 场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.2 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。，对生产用的测试 仪器、仪表按要求进4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”行必要的调试，符合生产需要。记录4.1.44.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.4.2． 4.1.5安全检查 4.1. 5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； 4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.2.2物料的称量： 4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料； 4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；