最新中药饮片炮制工艺的规程通则
中药饮片生产操作规范
中药饮片生产操作规范引言本操作规范适用于中药饮片生产过程中，各生产环节操作人员的行为规范和操作流程。
规范操作行为，有助于确保中药饮片的质量稳定，符合安全卫生和法律法规的规定。
工艺流程中药饮片生产工艺流程应严格按照中药饮片生产工艺规程执行，确保每个工艺环节符合规定，并按照以下步骤执行：1. 原料准备：根据生产工艺要求，将中药原料进行挑选、称量、洗净、晾至半干等处理工艺。
2. 粉碎处理：原料经过表面处理后，进行破碎、粉碎等工艺处理，确保粉末的细度和密度符合要求。
3. 浸泡处理：将粉末置于浸泡釜，按照原料性质、工艺要求和浸泡时间要求进行浸泡处理。
4. 杀菌烘干：经浸泡处理好的原料粉末，在烘干前需先行杀菌，确保原料不含细菌、霉菌，之后再进行自然或人工烘干。
5. 制成饮片：经过前述工艺步骤，可进行挤压、成型制成中药饮片。
6. 包装存储：对制成的饮片按规定进行包装、贴标、存储，并严格按照相关要求进行记录和档案保存。
操作规范在中药饮片生产过程中，各生产环节操作人员应严格按照下列操作规范：1. 职责：严格按照职责分工、操作流程执行本职工作。
2. 卫生：操作人员应严格遵守洁净生产规范，保持个人卫生和生产环境清洁卫生。
3. 操作：每项操作应经系统培训合格后才能进行，避免违规操作导致饮片质量下降。
4. 工具：使用的工器具、器皿应在使用前经过清洁消毒或蒸气消毒处理，并按规定保养。
5. 废弃物处理：对生产过程中的工艺废液、废渣、废气等废弃物，应妥善处理，不得乱倒、乱排或直接排放。
6. 记录和档案保存：生产中的记录和档案应按照规定保存，确保信息无误可靠，以方便后期追溯和检验。
结论在中药饮片生产过程中，各生产环节操作人员应严格按照操作规范执行，确保中药饮片的质量和安全性，保护消费者健康和安全。
全国中药饮片炮制规范
全国中药饮片炮制规范中药饮片是中药炮制的常用剂型之一，具有用药方便、剂量易于掌握、质量稳定等优点。
为了保证中药饮片的质量，全国中药饮片炮制规范对中药饮片的炮制工艺、原料药的选择、炮制设备的要求等方面都做出了详细规定。
以下是全国中药饮片炮制规范的主要内容。
一、中药饮片的炮制工艺1.材料处理：对于采用炮制前需炭炙的中药，要根据具体情况进行炭炙或轻微炙烤；对于采用炮制前需处理成蒸制品的中药，要进行蒸制处理。
2.水量选择：中药饮片的炮制过程中，要根据药材的性质和品种，合理选择加水量，一般以保证中药饮片炮制过程中水分的蒸发完全为原则。
3.炮制时间：中药饮片炮制的时间要根据药材的性质和品种，以及所要求的制品的质量要求进行合理确定。
一般情况下，要求炮制时间不得少于规定的最短时间，同时要保证炮制后的中药饮片满足规定的质量要求。
4.炮后处理：中药饮片炮制后要将其取出，经过适当的晾凉处理，使其完全干燥，然后进行筛选和包装。
二、原料药的选择1.中药材的原产地：中药饮片的原料药应选用符合药典规定的中药材，且要求中药材的原产地符合药典的要求。
2.中药材的质量：中药饮片的原料药要求选用新鲜的药材，且质量应符合药典的规定。
3.中药材的配伍：中药饮片的配方要合理、科学，且配伍要符合药理要求。
三、炮制设备的要求1.炮制设备的选用：中药饮片炮制设备要具备一定的规模和适应生产要求的功能，要根据生产工艺的要求选用适当的设备。
2.炮制设备的维护：中药饮片炮制设备要进行定期的维护和保养，保证设备的正常运行。
四、炮制产品的质量检验中药饮片的炮制产品要进行质量检验，主要包括外观检验、含水量测定、炮制时间测定、酸溶性挥发性物质检测、微生物限度检测等项目。
以上是全国中药饮片炮制规范的主要内容。
全国中药饮片炮制规范的严格执行，可以保证中药饮片的质量和疗效，提高中药饮片的炮制水平，进一步推动中药饮片产业的发展。
中药饮片炮制工艺的规程通则
中药饮⽚炮制⼯艺的规程通则1.⽬的本通则规定了饮⽚⽣产全过程的⼯艺技术、质量、物耗、安全、⼯艺卫⽣、环境保护等内容。
2.适⽤范围本通则适⽤于饮⽚⽣产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引⽤标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《⼴西中药饮⽚炮制规范》（2007年版）《中药饮⽚验收检查项⽬》2005年版《中药饮⽚质量标准通则（试⾏）》（国家中医药管理局颁布）《药品⽣产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责⼈批准：总经理执⾏：各级⽣产质量管理⼈员及操作⼈员监督管理：质量部QA⼈员、⽣产管理⼈员5.产品概述项⽬要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼⾳5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6⽤法与⽤量5.7贮藏5.8规格6.⼯艺流程图6.1清炒⼯艺流程图6.2加辅料炒⼯艺流程图6.3炙制⼯艺流程图6.4燀制⼯艺流程图6.5煮制⼯艺流程图6.6蒸制⼯艺流程图6.7烫制⼯艺流程图6.8煨制⼯艺流程图6.9⽔飞⼯艺流程图6.10煅制⼯艺流程图7. 操作过程及⼯艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《⼴西中药饮⽚炮制规范》2007年版及该品种《炮制⼯艺规程》进⾏净制⽣产。
7.1.1净选操作⼈员严格按照净制SOP进⾏操作。
7.1.1.1操作⼈员选⽤不锈钢筛⽹，筛除泥沙、杂质，⼿选去⾮药⽤部份及霉变药材。
7.1.1.2操作⼈员将净选后的药材在QA监控下转⼊洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次⽣产剩余的物料，洗药池洁净度应符合⽣产要求。
7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后⽅可将药材放⼊洗药池内，先打开排⽔阀,再打开进⽔阀将清洁⽔喷⼊洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗⼲净后起料，起料后放⼊洗药⽤料盘内滤去余⽔。
2020版中国药典 炮制通则
2020版中国药典炮制通则中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2~4mm；段短段5～10mm，长段10～15mm；块8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1. 炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取岀，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。
砂炒取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。
中药饮片最标准工艺规程党参
中药饮片最标准工艺规程党参1 目的2 范围3 责任者4 产品概述5 炮制依据6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件8 质量控制要点9 成品检查方法10 包装材料和包装规格、质量标准11 产品包装标签12 工艺卫生要求、工艺用水质量标准13 主要生产设备与生产能力14 技术安全及劳动保护15 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期16 原辅材料消耗定额17 包装材料消耗定额18 动力消耗定额19 综合利用和环境保护1 目的制定出党参生产加工的工艺规程2 范围适用于本公司党参的生产加工3 责任者生产部、质保部一车间4 产品概述4.1 产品名称：党参DangShen4.2 来源：本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。
秋季采挖，洗净，干燥，以根条肥大粗壮，质柔润.香气浓.嚼之无渣者为佳4.3 成品性状：本品为类圆形或椭圆形的厚片，片面淡黄白色至淡黄棕色，有裂隙或发射状纹理，中央有黄色圆心，周边黄棕色至灰棕色，有纵皱纹。
质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜。
4.4 功能与主治：补中益气、健脾益肺、养血生津。
用于脾肺虚弱、气短心悸、食少便溏、嘘喘咳嗽、内热消渴。
4.5 用法与用量：9～12g 4.6 饮片规格:党参 4.7 有效期：二年4.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
4.9 批准文号：5 炮制依据《中华人民共和国药典》20XX年版一部6 工艺流程图7 操作过程及工艺条件7.1 净制取原药材，去净残茎及杂质，除去泥沙，洗净。
7.2 软化7.2.1 取净党参，再以清水洗净后，放入润药机，按润药机操作SOP操作（SMP-EM1-008），时间约1小时。
7.2.2 至润透为度。
将党参竖向切开,中间无干心既为已透，备切。
7.3 片型规格厚片，厚度2～４mm。
7.4 切制7.4.1 将个装入剁刀式切片机的固定器内，铺平、压紧，以保推进速度一致，切片符合要求。
调整速度后，启动机器切片。
7.5 干燥7.5.1 烘干按DW-1.2-8带式干燥机SOP开起干燥机进行干燥，直至符合规定要求为止。
重庆 中药材炮制通则
重庆中药材炮制通则
1、炮制前应仔细检查药材的品质、性状、病虫害及异物等，准确掌握其质量特征和加工要求。
2、炮制方法应选择合适，以充分发挥药材的药用价值。
常用的炮制方法有炒、焙、曝、烘、烤、霉、发、熏、煮等。
3、炮制温度、时间、火力等应掌握好，不同药材有不同的炮制要求，应依据药材的性质调整火候和炮制时间。
4、炮制后应及时凉干、包装，防止潮湿、霉变、虫害等情况的发生。
5、炮制过程中应注意安全，严禁使用易燃易爆物品，避免发生安全事故。
6、炮制车间应保持清洁卫生，工具、设备等应该定期检查和消毒，避免交叉污染。
7、炮制过程中应认真记录，包括药材品种、炮制方法、时间、温度、质量等信息，以备查询和管理。
8、炮制药材的质量应符合相关的标准和规定，严格控制药材的质量，保证药材的安全有效。
- 1 -。
中药饮片加工炮制操作规程
中药饮片加工炮制操作规程
1.中药炮制严格遵照《中华人民共和国药典》和《湖南省中药材炮制规范》规定方法炮制，须按净制、切制、炮炙三大工序进行。
2.原药材必须经过挑选、筛选、风选、洗漂、清除杂质、分离和除出非药用部位。
3.干燥药材切制前必须进行适当水处理，使质地软化，以利于切制，常用的水处理方法有淋、洗、泡、润等方法。
在水处理的过程中，要“看水头”，避免润制过头和不足。
4.净制时用水必须是清洁卫生的饮用水，净制后的原药材应是清洁干净、无泥沙、杂质、灰屑、虫蛀霉变等，保持原药材的质量。
5.饮片加工必须根据《湖南省中药材炮制规范》切制成各类不同类型的饮片。
6.炮制的火分文火、中火、武火。
应严格按规定进行，以免火候不足或太过。
7.详细记录炮制品名称、日期、依据、炮制前后数量、加辅料名称和数量、制法等。
8.对毒性中药及贵重细料药材的炮制必须要有专用工具，由专业技术人员负责，用专用卡登记，记录并核对。
毒性中药的炮制要在通风处进行，避免对环境的污染，用过的器具要清洗干净。
9.加工炮制的饮片必须经过晒干或烘干等方法使饮片的含水量达
到规定标准。
10.炮制后的饮片，须经检验合格后，签名入库。
中药饮片炮制工艺的规程通则
1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3. 引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本4. 职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6. 工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图中药百净1F切i1净缶材纟■炙制（蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜炙、药炙）6.4憚制工艺流程图成品库检验合6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图中药原1理净&1 Array透心即1 F一6.7烫制工艺流程图净药材投入已包装1检验F成品库检验合6.8煨制工艺流程图中药原湿面包I草纸间H置入已炒I投入已I星烘房I念入已炒加热挥发油—[^加热至规摊6.9水飞工艺流程图中药原] [-净-干1E研磨成―*包装1检验^T成品库A ―».Jt >6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1 净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005 年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007 年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1 操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。
中药饮片炮制规范
中药饮片炮制规范1. 引言中药饮片是一种常用的中医药剂形，通过对中药材的加工和炮制而成。
中药饮片炮制规范是为了保证中药饮片的质量和疗效，提出的一系列操作指导和标准。
本文将介绍中药饮片炮制规范的内容和要求。
2. 中药饮片炮制过程中药饮片炮制过程包括以下几个环节：材料选择、清洗处理、切割炮制、炮制工艺、干燥保存。
下面将逐一介绍各环节的规范要求。
2.1 材料选择材料的选择是中药饮片炮制的第一步，对于中药材的种类、质量、储存期限等都有一定的要求。
选择新鲜、无污染、符合药典质量标准的中药材作为原料进行炮制。
2.2 清洗处理清洗处理是为了去除中药材表面的杂质和污染物，保证中药材的纯净度。
清洗时应使用干净的水源，避免使用含有有害物质的水。
清洗过程中应细心操作，避免对中药材造成损伤或水分过多。
2.3 切割炮制切割炮制是将中药材切割成适当的大小，为后续的炮制工艺做准备。
切割时应注意刀具的锋利度和切割的均匀性，确保切割面的整齐和一致性。
2.4 炮制工艺炮制工艺是中药饮片炮制的核心环节，要根据中药材的不同特性和炮制目的制定相应的工艺流程。
炮制工艺包括炒制、蒸制、炮制时间和温度等方面的调控。
炮制工艺应遵守药典规定和经验总结，确保中药饮片的品质和功效。
2.5 干燥保存中药饮片炮制完成后，需要进行干燥处理和适当的包装保存。
干燥过程应注意控制温度和湿度，避免中药饮片受潮或变质。
包装应使用符合相关标准的包材，密封性好，以防止湿气和空气的侵入。
3. 中药饮片炮制规范的重要性中药饮片炮制规范的制定和执行对于中药的质量和安全至关重要。
遵循规范能够保证中药材的纯净度和含量一致性，确保饮片的疗效和安全性。
规范还能规范中药制药企业的生产过程，提高产品的竞争力和市场认可度。
中药饮片炮制规范的执行还可以避免不必要的药物相互作用，减少药物不良反应的发生。
规范的制定和执行对中药行业的健康发展和国家民众的健康至关重要。
4. 总结中药饮片炮制规范是保证中药饮片品质和疗效的重要保障。
最新中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）.根、根茎、藤木类
■果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九■矿物类
十.菌澡类
1. 霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部奇生了霉菌，引起药物变质的现象
2. 虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3. 杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4. 伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5. 走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6. 异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7. 药屑：系指原药的药末。
国家中药饮片炮制规范
国家中药饮片炮制规范
中药饮片炮制是指中药中的饮片原料经过制备加工而成饮片，通常包括切割、旋切、快速混研等工序。
在中华人民共和国，中药饮片炮制规范由民政部提出，实施广泛。
中药饮片炮制规范的要求，覆盖常用的饮片原料的处理、制备工艺、加工技术和炮制设备，以及炮制安全性、性能要求等，旨在统一准确完善饮片炮制工艺流程，确保最终产品质量。
考虑到安全性，中药饮片炮制规范在批量炮制和混粉制剂生产过程中严格按照国家有关规定执行，任何单位和个人必须遵循规定，任何违反规定的行为都将受到相应的处罚。
另外，中药饮片炮制规范还规定必须使用正规的药材，选用优质的原料，保证饮片的质量、安全性。
每批饮片产品都要经过厂家严格检测，以确保质量标准，保证这些饮片给消费者带来安全、有效的药效。
综上所述，中药饮片炮制规范旨在保证饮片炮制过程的安全可靠，确保生产的饮片产品符合国家质量标准，给消费者带来满意的服务体验。
中药饮片炮制通则、常用辅料、反、畏及妊娠禁忌药物歌诀(一)
中药饮片炮制通则、常用辅料、反、畏及妊
娠禁忌药物歌诀(一)
中药饮片是中药炮制的一种形式，有很多人还不了解中药饮片炮制通则、常用辅料、反、畏及妊娠禁忌药物等相关知识。
本文将介绍这方面的知识，帮助大家更好地了解中药饮片。
一、中药饮片炮制通则
1.清洗原材料
2.切割或压碎原材料
3.浸泡、加工和炮制
4.晾干或烘干原料
5.包装保存
二、常用辅料
1.蜂蜜、砂糖、黄酒等。
2.黄精、麦芽、米汤等。
3.盐、醋、酱油等。
三、反、畏及妊娠禁忌药物歌诀
1.熟地、黄芪、当归煮，无情毒物立速退。
2.附子、天花粉、鱼腥草，中焦散寒应谨慎。
3.莲子、山药、菟丝子，清热解毒有所知。
4.肉桂、丁香、没药佳，妊娠应禁勿含嚼。
5.人参、黄精、茯苓香，大脾虚者轻量食。
四、小结
中药饮片作为一种中药形式，需要进行炮制。
在炮制过程中，常用辅
料也扮演着重要的角色。
同时，反、畏及妊娠禁忌药物也需要我们特别注意。
希望通过本文的介绍，能够帮助大家更好地理解中药饮片。
中药饮片加工炮制工艺规程通则
中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成肯定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图 中药材——净制——切制前的水处理——切制—— 包装——检验——入库一、中药材净制[饮片枯燥] 饮片炮制——饮片中药材在切制、炮炙前，均应选取规定的药用局部，除去非药用局部，杂 质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材到达药用净度标准，称为中药材的净制。
1. 选择 选择是去除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进展分档，以便到达干净或进一步加工处理。
2. 筛选 筛选是依据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩， 以筛去药物中的砂石、杂质，使其到达净度。
3. 风选 风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用局部分别，以到达纯洁之目的。
4. 水选 水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法。
5. 去根或茎①去残根 是指药用茎或根茎局部的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用局部。
②去残茎 是指药用根部的药物往往须除去残茎。
6. 去皮壳 去皮壳的药物大体有三类：题目 中药饮片加工炮制工艺规程通则共 1 页 第 9 页 编 号 公布部门 办公室 执行部门修订次数 起 草 人 审 核 人批 准 人 批准日期生效日期 复印份数中药饮片加工炮制工艺规程通则题目共页第 9 页编号①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物。
②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮。
7.去毛有些药物外表或内部常着生很多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消退其副作用，常承受刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8.去心“心”一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用，一是除去非药用部位，二是分别药用部位。
去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时，放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离，抽去木心。
炮制通则
赣州虔发中药饮片有限公司工艺规程炮制通则TS-STP-02-001-01目录前言 (1)通则 (7)一．工艺流程 (7)二．生产原则 (7)三．生产操作 (8)1.1 净选 (8)1.2 净洗 (9)1.3 切制 (10)1.4 干燥 (10)1.5 炒制 (11)1.6 灸制 (12)1.7 煅制 (15)1.8 蒸制 (15)1.9 煮制 (16)1.10煨制 (17)1.11炖制 (17)1.12粉碎 (10)1.13 煨制 (18)1.13 制霜 (18)1.14 制绒 (18)1.18 称量 (18)1.19 包装 (18)四．设备一览表及主要生产能力 (18)五．劳动保护和技术安全 (20)六．工艺卫生与环境要求 (21)七. 物料平衡计算公式 (22)八．包装材料的标准与规格.....................................................................23-22 九．标签、说明书方文字的要求 (23)十．计量器具使用与维护 (23)一、工艺规程分上、下两部分，上部分为通则，下篇为各论；。
二、通则部分分前言和操作通则三．前言部分规定了各论的格式及内容，技术标准参数，辅料的制备。
四．操作通则确定了不同炮制工艺的工艺流程、操作原则，各工序的操作方法，和平设备，劳动保护和技术安全，工艺卫生环境要求，物料平衡，包装材料标准，标签的要求计量器具使用与维护。
五．工艺规程各论中的名称分为法定名、汉语拼音名、拉丁名。
六、工艺规程各论中的基源概况包括：中药原植（动）（矿）物的科名，拉丁名、药用部位。
采收期，产地加工。
七、工艺规程各论中的原材料质量标准依据国家法定标准而定，检验方法依国家法定检验方法制定。
国家法定标准中没有规定的依据省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部制定的标准而定八、工艺规程各论中的炮制方法依据“中国药典”2005版一部，：“卫生部药品标准”85版“江西中药炮制规范”91版标准制定，“江西中药材标准”96版的标准制定九、工艺规程各论中标准制定中间产品质量标准依据国家标准而制定。
炮制通则
毒性中药饮片生产工艺规程炮制通则目的：建立医疗用毒性中药饮片生产工艺规程中的炮制通则。
范围：炮制的全过程及本公司所有需生产毒性中药材炮制品种。
责任者：操作人员，车间质量监督人员（班组长），车间工艺员、生产部技术员。
规程：1、定义：1.1药材炮制是指将药材通过净制、切制或炮制等操作，制成一定规格的饮片，以适应销售和医疗机构配方使用的需要，保证用药安全、有效。
1.2炮制药材的用水标准：饮用水。
1.3炮制药材的辅料质量标准：符合企业内控质量标准、卫生指标。
2、生产过程：2.1生产前检查：执行炮制岗位的工前检查及准备SOP。
2.2净制：包括药材的净选和清洗。
经净制后的药材称为“净药材”，毒性中药材在切制、炮制或包装时，均应使用净药材。
2.2.1净选：2.2.1.1检查需净选的毒性中药材是否有合格证，包装是否完好，外包装是否有毒性药材的专有标识.是否有鼠咬，霉烂，虫蛀等现象，(有上述现象的毒性中药材不得使用)并称量，记录。
2.2.1.2净选毒性中药材必须按各品种《工艺规程》项下中的要求，分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法，如有必要可同时选择上述几种方法清除杂质，分离并除去非药用部分。
使毒性中同药材符合净选要求。
2.2.1.3拣选毒性中药材须设工作台，工作台面应平整光滑，不易产生脱落物.同一工作台不得同时生产两个以上的品种.同一工作间生产两个以上品种时.必须有防止污染和交叉污染的措施.2.2.1.4净制后的毒性中药材必须装桶，盛装容器必须加盖.每件均附有内外标志，注明药材名称、批次、数量（总数量和该件数量）件数（总件数和该件是第几件）、生产日期及操作者签名。
2.2.1.5经检验合格后随批生产记录交下一道工序或交净料库。
2.2.2.6净制后的废渣按<医疗用毒性中药材生产过程废水. 废渣处理岗位操作规程>进行处理.2.2.2清洗：2.2.2.1清洗毒性中药材应使用流动水，在洗药池洗涤时应根据洗涤的洁净适宜换水.用过的水不能洗涤其它药材，不同品种药材必须分别洗涤。
中药饮片炮制规程(一)
xxxxx有限公司中药材炮制生产工艺操作一、目得:规定公司中药材生产操作工艺技术要求,为药材炮制生产提供技术依据,从而保证本公司炮制饮片产品得质量。
二、适用范围:本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。
三、依据:《药品生产质量管理规范》、中国药典2015年版一部。
四、责任者:生产部、质量部、炮制车间。
五、内容:(一)生产前准备工作1、生产人员提前十分钟到达岗位后,应先检查上一班次得清场情况,就是否有清场合格证。
否则,则按本岗位标准操作规程进行必要得清场。
2、领取或查验生产指令单。
3、生产炮制前核对原辅料等物料得品名、批号、数量、来源与指令单相符。
4、生产炮制前应检查所使用得机器就是否运转正常,且已清洁。
5、确认计量器具有计量合格证(在有效期内)且仪器已清洁。
6、准备好生产器具,要求清洁、干燥,符合生产工艺卫生要求。
(二)生产操作1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。
2、具体操作按各品种得质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。
3、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料,根据品种特点确定炮制时间、温度与程度,严格掌握操作方法与质控要点。
4、炮制后得净药材饮片应符合内控质量标准。
5、炮制合格得药材饮片应及时入净药材仓库。
(三)操作过程重点环节得控制1、炒制炒制分清炒与辅料炒。
炒时应火力均匀,不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒:取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。
需炒焦者,一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出,放凉。
炒焦后易燃得中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。
(2)麸炒:取麸皮,撒在热锅中,加热至冒烟时,放入净药材,迅速翻动,炒至药材表面呈黄色或色变深时,取出,筛去麸皮,放凉。
(3)炒药时把炒药锅加热到适当温度后,才能放入药物。
需要加辅料得应严格按照国家质量标准操作。
(4)应把温度控制好,炒黄用文火,炒焦用中火,炒炭用武火。
中药饮片炮制通则
筛、（切制、炮炙）作方法、要求及注意事项除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。
2.1清除杂质：2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。
2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙材不得在一起洗涤。
(2) 漂洗时应注意掌握时间，勿使药物在水中浸洗过久，以免损失药效。
(3) 洗涤后的药材不得露天干燥。
2.2分离和清除非药用部位：2.2.1去根或茎①去残根：一般指除去主根、支根、须根等非药用部位。
如石斛、荆芥、薄荷、黄连、芦根、藕节、马齿苋、马鞭草、泽兰、益母草、瞿麦等。
另如麻黄茎和根均能入药，但两者作用不同，故须分开，分别药用。
②去残茎：根类药物往往带有残茎。
如龙胆、白薇、丹参、威灵仙、续断、防风、秦艽、广豆根等均须除去残茎，使其纯净。
2.2.2去皮壳：用刀刮去栓皮，苔藓及其它不洁之物；去皮壳取仁；如燀法去皮。
去皮大体分三类：茸。
如五味子、花椒、连翘、桑叶、金银花、钩藤、桔梗等。
一般采用挑选、切除等到方法。
2.2.8去瓤：部分果实药物采用，需挖去瓤。
如枳壳去瓤。
2.2.9去头尾足翅：部分动物类或昆虫类药物，有些要去头尾和足翅。
除去有毒部分或非药用部分。
在净制加工处理中，对一些动物、昆虫类药的头尾足翅，均须除去。
如乌梢蛇、金钱白花蛇等均需去头尾；红娘子、青娘子均须去头翅足。
2.2.10去残筋肉：动物类药物，均须除去残肉筋膜，纯洁药材。
如龟甲、豹骨等。
2.3其它加工2.3.1揉搓（挽）：指某些药物质地松泡而呈丝条状，需揉搓成团，便于调剂和煎熬。
如竹茹、谷精草等到需搓成团；大腹皮经过捶打揉搓成定量小卷；桑叶、荷叶等须揉搓成小碎块。
2.3.2碾（研）：指某些药物由于质地坚硬或体积小而硬，不便切片，需碾碎，以便有效成分容易煎出。
中药材炮制标准操作规程
中药材炮制标准操作规程
中药材炮制标准操作规程是指中药材加工和炮制过程中的操作规范和要求。
它是为了保证中药材的质量和疗效，并确保中药的安全性和稳定性而制定的。
中药材炮制标准操作规程主要包括以下内容：
1. 材料选择：选择合格的中药材作为原料，并根据配方要求进行配比。
2.清洗处理：对采购回来的中药材进行清洗，去除杂质和污物。
3. 切割：根据不同的材料特点和配方要求，将中药材进行适当的切割处理，如切片、切段等。
4.炮制方法：根据不同的中药材特点和炮制要求，选择合适的
炮制方法，如炒制、炙烤等。
5. 炮制时间：控制炮制的时间，根据不同的中药材要求，保证炮制的完整性和有效成分的保存。
6. 质量控制：对炮制过程中的关键环节进行监控，确保中药材的质量和疗效。
7. 包装储存：将炮制好的中药材进行包装和储存，确保其质量和安全性。
8. 记录和档案管理：对每一批炮制的中药材进行记录和档案管理，包括原料采购资料、炮制过程记录和质量监控资料等。
中药材炮制标准操作规程的制定和执行，能够保证中药材炮制过程的规范性和一致性，提高中药制剂的质量和效果，保障中药的临床应用安全和疗效。
同时也是保护中药文化传承和发展的重要措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
精品文档1.目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本4.职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5.产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6.工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图6.3炙制工艺流程图6.4燀制工艺流程图6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图6.7烫制工艺流程图6.8煨制工艺流程图6.9水飞工艺流程图6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。
7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区。
7.1.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药池洁净度应符合生产要求。
7.1.2.2洗药操作：7.1.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药池内，先打开排水阀,再打开进水阀将清洁水喷入洗药池内，使药材得到充分清洗（冲5分钟），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水。
QA现场监控员在净制前从库房领取原药材、在净制过程中和在净制结束时都必须进行监控，且净制后的净药材在冼药区内的摊凉时间不超过1小时。
如用洗药机洗药，应按洗药机操作规程进行操作。
7.2切制：切制组长在领到生产记录和生产指令后同切制操作人员到洗药间在QA现场监控员在场情况下,领取已净制药材，转入润药间润药，严格按照润药操作法进行操作，将药材放入润药池（罐）内，注入饮用水至水面刚浸过药物，让饮用水充分浸入药物。
一般润药4～6小时即可润透，达到润药程度后，将药物从润药池（罐）内取出，转入切药间，选用切药机按照《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版进行切片，片厚根据各品种的要求而定，切制过程中操作人员应随时观察切制片形好环，每30分钟作一次抽检,QA现场监控员严格监控润药程度和切制片形。
切制完成后存放在切药间地架上待干燥工序人员领取干燥,并和干燥工序人员作好交接手续,切制结束后到转入干燥工序。
7.3干燥：干燥组长领到批生产指令和生产记录后，将净制好的药材，在QA的监控下领取并存放在干燥间的暂存点。
（存放在暂存点的待干燥饮片时间不得超过1小时）。
将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为1～2cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后从进药门把整车驾放满待干燥饮片的烘盘的烘车推入烘箱；开启电源，设定温度；在干燥过程中勤翻动，一般在2小时翻动一次，一般6小时内就能达到干燥；严格按照干燥SOP进行操作，随时观察干燥的程度。
饮片干燥后开启烘箱门把烘车推出，用周转容器盛装。
若本次为生产生品饮片，则将筛选后的饮片转入中间站，或直接到下一工序。
若生产炮制品时，则将其转入物料暂存间。
并和中间站管理人员认真核对饮片的重量、规格、批号，并认真填写物料进出中站台帐。
7.4 炮制: 炮制组长在领到文件物料员所发放的生产记录和见到本次生产的生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从物料暂存间将干燥后的药材领取并整齐存放在炒药间的不锈钢地架上待用。
严格按照炒药机操作、维护保养SOP、温控式煅药锅操作、维护保养SOP、蒸煮锅操作、维护保养SOP、《中国药典》2005年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007年版以及各制法岗位SOP进行操作。
将炒制（或各种制法干燥后）的饮片转入筛选间进行筛选，筛选操作人员按要求使用筛选进行筛选、分级。
将筛好的饮片分别计量，并填写半成品请验单请验， QA现场监控员对整个过程中进行严格监控。
7.5包装7.5.1包装组长领到文件物料员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭批包装批令领取聚乙烯袋、标签、装箱单、纸箱或纺织袋，包材必须计数发放。
领到后并和库房管理员一起填写库房包装材料相关台帐。
根据包装指令，包装工序人员领取半成品饮片，双方核对无误后填写交接单。
7.5.2称量按批包装指令要求重量，称取饮片装入聚乙烯袋中。
装量差异，每袋重量应在标示量的±5%范围内。
7.5.3封口将分装好的饮片袋用封口机加热封口, 聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。
7.5.4装箱每10袋装入已打印“批号”的纸箱中,用不干胶带封箱后捆扎牢固并检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。
并检查外表是否整洁，打包带是否严实。
7.5.5成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经QA审核后方可发放出库。
7.5.6贮藏置通风干燥处,防蛀。
7.5.6.2半成品饮片贮藏条件:双层聚乙烯袋包扎,置通风干燥处，防蛀。
7.5.6.3成品饮片贮藏条件:密闭,置阴凉干燥处，防蛀。
8. 以上7.1---7.3几个单元操作均在一般生产区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。
8.1工艺卫生执行的相关文件9 质量监控9.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：9.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
9.3监控方法9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环境是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
9.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
9.3.3重点工序监控9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。
9.3.3.2切制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控润药程度和切制刀功。
9.3.3.3炮制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控炮制火候。
9.3.3.4监控执行的SOP、管理程序见相关文件10原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准.11技术安全、工业卫生、劳动保护11.1技术安全11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
11.1.3地面不得有积水。
11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。
11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。
检修时要切断电源，并挂上标志牌。
11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。
11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。
11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。
消防器材存放地点不可随意乱动。
11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.1.10车间内不准许吸烟。
11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。
11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
11.2.工业卫生及劳动保护11.2.1车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。
11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.2.3控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严格的清洗的程序。
11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。
11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。
11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
11.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。
11.2.8生产车间内设有生产人员更衣室。
11.2.9合理利用与“三废”排放本品种生产过程中废气指炒制过程中因遇热而产生的少量烟雾，其在排放时被水幕滤过，基本消失殆尽；废液指清场时的污水，通过污水处理系统处理后作为绿化用水；废渣指从原料药材中选出的杂质，如小石子等，由厂部垃圾车转运至市垃圾处理场处理。
12.操作工时与生产周期实际值理论值其中，理论值：为按照所用的原材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量（包括抽样量）、收集的不合格品量、生产中的损失量。
16附页工艺规程通则变更登记表工艺规程通则变更登记表17 附录常用理化常数、换算表1 名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
2 法定计量单位，国际符号含义2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米m 分米 dm厘米 cm 毫米 mm微米μm 纳米 nm1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm2.2 质（重）量千克（公斤）kg 克 g毫克 mg 微克μg1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg2.3 体积升 L 毫升 ml微升μl1L=1000ml 1ml=1000μl2.4 压力以Pa(帕)或KPa（千帕）表示1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa2.5 百分比：百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。