医疗器械相关法律法规(2016)

《医疗器械通用名称命名规则》
《医疗器械说明书和标签管理规定》
江西报恩堂药业有限公司 聂丽
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《医疗器械监督管理条例》
什么是医疗器械？目的是什么？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称， 通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医 疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称 应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中 文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医 疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文 表述为准。
疗器械，应当按照本规定要求附有说明书 和标签。
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说明书、标签的定义 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备 案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安 全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、 操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附 有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息 的文字说明及图形、符号。
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对说明书和标签的要求
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者 识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规 定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
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对说明书和标签的要求
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对说明书和标签的要求
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、 完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备 案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业 名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一 发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相 关标准的规定。
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通用名称其他规定
第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一 款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
第九条 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理 总局令第5号）的有关规定执行。
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《医疗器械说明书和标签管理规定》
2015年12月8日国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，现予公布，自2016年4 月1日起施行。
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《医疗器械通用名称命名规则》
本法律适用范围 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医
疗器械应当使用通用名称，通用名称的命 名应当符合本规则。
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通用名称法规符合性
第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关 法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实 属性相一致。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、 图形等应当准确、清晰、规范。
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说明书内容
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单 位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可 证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的 名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
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通用名称禁止使用词语
第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的 规定外，不得含有下列内容：
（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假 设的概念性名称；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其 他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语； （九）有关法律、法规禁止的其他内容。
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通用名称禁止含有内容
第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的 规定外，不得含有下列内容：
（一）型号、规格； （二）图形、符号等标志； （三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称； （四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝 对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证； （五）说明有效率、治愈率的用语；
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或
者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体
的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点
是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限
定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
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（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目 的提供信息。
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Hale Waihona Puke Baidu
《医疗器械通用名称命名规则》
• 第19号令 • 《医疗器械通用名称命名规则》已经
《医疗器械说明书和标签管理规定》 已于2014年6月27日经国家食品药品 监督管理总局局务会议审议通过，现 予公布，自2014年10月1日起施行。
于2004年7月8日颁布的《医疗器械说 明书、标签和包装标识管理规定》作 废
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《医疗器械说明书和标签管理规定》
本法律适用范围 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医
第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符 合国家语言文字规范。
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同 技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
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通用名称的组成
第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过 三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或 者预期目的的医疗器械的概括表述。