05水飞蓟素质量标准
水飞蓟素检验操作规程
目的：建立一个水飞蓟素检验操作规程。
范围：水飞蓟素检验。
责任：检验员、质检科长、QA监控员、质保科长、质量总监。
内容：［性状］本品为淡黄色至棕色的松散粉末。
本品在甲醇、乙醇、丙酮、醋酸中溶解，在水中不溶。
［鉴别］1仪器设备：电子天平、量筒、试管、滴管。
2试剂溶液：甲醇、锌粉、盐酸、醋酸铅、试液。
3操作方法：取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，滤过，滤液做如下实验：（1）取滤液1ml，加锌粉少许及盐酸数滴，即显玫瑰红色。
（2）取滤液3ml，加醋酸铅试液1ml振摇，即产生黄色沉淀。
［检查］乙酯中不溶物1仪器设备：电子天平、恒温水浴锅、4号垂熔玻璃坩埚、量筒、锥形瓶、减压干燥箱、蒸发皿。
2试剂溶液：醋酸乙酯。
3操作方法：取本品约0.5g，精密称定，加醋酸乙酯50ml，置热水浴中加热20分钟，并时时振摇使溶解，趁热用已恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，容器和滤渣用醋酸乙酯20ml分次洗涤，在105℃干燥至恒重，精密称定，取本品在60-70℃减压干燥4小时，减失重量不得超过4.0％。
［含量测定］1仪器设备：电子天平、量瓶、移液管、紫外分光光度仪2试剂溶液：无水乙醇。
3操作方法：精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解后，加至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照“紫外分光光度法操作规程”，在288±1nm的波长处测定吸收度，按C25H22O10的吸收系数(Ecm)为471计算，即得。
本品按干燥品计算，含水飞蓟素以水飞蓟宾计算，不得少于70.0％。
A ×100471―――――――×10×100%100×gA：供试品的吸收度。
471：为吸收系数。
g：为供试品的重量（g）。
水飞蓟提取物 保健品标准
水飞蓟提取物保健品标准Water fowl extract is a popular health supplement that is known for its numerous benefits. It is extracted from the milk thistle plant and has been used for centuries in traditional medicine. This supplement is rich in antioxidants and anti-inflammatory properties, making it a great addition to a healthy lifestyle. Many people turn to water fowl extract to support liver health, promote detoxification, and boost overall well-being.水飞蓟提取物是一种非常受欢迎的保健品，以其诸多益处而闻名。
它是从水飞蓟植物中提取的，几个世纪以来一直被用于传统医学中。
这种补充剂富含抗氧化剂和抗炎性成分，是健康生活方式的绝佳补充。
许多人选择水飞蓟提取物以支持肝脏健康，促进排毒，以及提升整体幸福感。
When looking for a water fowl extract supplement, it is important to consider the quality and purity of the product. Look for supplements that are standardized to contain a high percentage of silymarin, the active compound in milk thistle. Make sure to choose a reputable brand that follows good manufacturing practices to ensure theproduct is safe and effective. It is also a good idea to consult with a healthcare provider before starting any new supplement regimen.在寻找水飞蓟提取物补充剂时，重要考虑产品的质量和纯度。
水飞蓟素分散片的处方设计及体外溶出速度考察
水飞蓟素分散片的处方设计及体外溶出速度考察张婷婷;徐文;胡生亮;李冰;何仲贵【期刊名称】《中国药剂学杂志：网络版》【年(卷),期】2006(000)004【摘要】目的研制水飞蓟素分散片并考察其体外溶出速度。
方法以水为溶出介质,紫外分光光度法测定溶出液中水飞蓟素的含量,并采用正交设计以90 min水飞蓟素的累积溶出百分率为指标筛选处方。
按照《中华人民共和国药典》2005年版附录XC溶出度试验第2法比较自制分散片、进口胶囊和国产片剂在水、盐酸溶液(9→1 000)、pH6.8磷酸盐缓冲液和质量浓度为5 g·L-1的吐温80水溶液中的溶出速度。
结果水飞蓟素分散片的最佳处方中水飞蓟素、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁的质量分数分别为36%、48.3%、5%、10%、0.5%,质量浓度为2 g·L-1吐温80水溶液适量。
水飞蓟素分散片在4种溶出介质中的溶出速度均快于市售制剂。
结论制得的水飞蓟素分散片较市售制剂提高了水飞蓟素的体外溶出速度,并且质量可控,便于生产。
【总页数】7页(P155-161)【作者】张婷婷;徐文;胡生亮;李冰;何仲贵【作者单位】沈阳药科大学药学院【正文语种】中文【中图分类】TQ461【相关文献】1.茴拉西坦分散片制备及体外溶出度影响因素考察 [J], 崔芹芹;符建娣2.复方磺胺嘧啶分散片的制备与体外溶出度考察 [J], 李炯;郝新才;陈黎3.左氧氟沙星分散片的制备与体外溶出度考察 [J], 陈朝;黄一挚;欧健4.水飞蓟素快速自增溶给药系统处方设计及体外释放度研究 [J], 欧少英;龙晓英;陈其邦5.水飞蓟素(益肝灵)片剂溶出速度的研究——水飞蓟素及其固体分散物片剂溶出考察 [J], 陈大为;陈星灿;范晓文;刘军因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
水飞蓟素说明书
水飞蓟素说明书
水飞蓟素是一种从水飞蓟中提取的有效成分，具有多种药理作用和医疗应用。
以下是水飞蓟素的说明书:
1. 药理作用：
- 抗氧化作用：水飞蓟素具有强大的抗氧化能力，可以清除
自由基，减轻氧化应激对细胞的损伤。
- 肝保护作用：水飞蓟素可以促进肝细胞再生，增强肝功能，改善肝脏疾病。
- 抗炎作用：水飞蓟素可以减轻炎症反应，抑制炎症细胞的
活化，减少炎症介质的释放。
- 抗肿瘤作用：水飞蓟素可以抑制肿瘤细胞的增殖和转移，
诱导肿瘤细胞凋亡，具有抗肿瘤活性。
2. 医疗应用：
- 肝脏疾病：水飞蓟素可以用于治疗肝炎、肝纤维化、肝硬
化等肝脏疾病，改善肝功能。
- 抗氧化治疗：水飞蓟素可以用于预防和治疗氧化应激相关
疾病，如心血管疾病、神经退行性疾病等。
- 抗肿瘤治疗：水飞蓟素可以作为辅助治疗的药物，可以减
轻放化疗的副作用，增强治疗效果。
3. 使用方法：
- 水飞蓟素常以口服药物形式使用，一般建议每日服用2次，每次剂量根据个体情况而定，遵医嘱使用。
- 也可作为外用药物使用，制成乳液、胶囊、注射液、软膏
等剂型，可根据需求具体使用。
4. 注意事项：
- 孕妇、哺乳期妇女、儿童及过敏体质者慎用或遵医嘱使用。
- 在使用过程中如出现不适或不良反应，应立即停止使用并
咨询医生。
- 请将水飞蓟素保持在干燥、阴凉处，远离光线。
请在使用水飞蓟素之前详细阅读并遵守说明书中的使用方法和注意事项，如有疑问，请咨询医生或药师的指导。
水飞蓟提取物质量要求-2023标准
水飞蓟提取物质量要求1 范围本文件规定了水飞蓟提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存要求。
本文件适用于以菊科植物水飞蓟Silybum marianum (L.)Gaertn的干燥成熟果实，经乙醇或乙酸乙酯提取、纯化和精制而成的提取物产品。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.15 食品安全国家标准食品中镉的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.74 食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验GB 5009.262 食品安全国家标准食品中溶剂残留量的测定《中华人民共和国药典（2020 版）》第四部通则2341 农药残留测定法3 术语与定义3.1 水飞蓟素水飞蓟素通常指的是水飞蓟中主要的几种主要水飞蓟黄酮，包括水飞蓟宾A、水飞蓟宾B、异水飞蓟宾A、异水飞蓟宾B、水飞蓟亭、水飞蓟宁六种物质，水飞蓟素含量为水飞蓟宾A、水飞蓟宾B、异水飞蓟宾A、异水飞蓟宾B、水飞蓟亭、水飞蓟宁六种物质含量的总和。
3.2 水飞蓟宾水飞蓟宾是水飞蓟宾A、水飞蓟宾B两种黄酮类物质的统称，水飞蓟宾的含量为水飞蓟宾A和水飞蓟宾B含量的总和。
上海 的 水飞蓟素 标准
上海的水飞蓟素标准
关于"水飞蓟素"的标准，我了解到水飞蓟素是指从水飞蓟（Silybum marianum）中提取的有效成分，具有保肝、解毒、抗氧化等功效。
然而，至今为止，我没有找到关于"水飞蓟素"的特定标准。
在中国，针对药品、化妆品、食品等领域的产品，通常会有相关的国家标准、行业标准或企业标准来规范产品的质量、安全性和有效性。
如果您需要了解关于水飞蓟素的标准，建议您参考以下来源：
1. 国家药典：中国药典（Chinese Pharmacopoeia）可能会收录有关水飞蓟素的相关标准。
您可以查阅最新版的中国药典，以获取更详细的信息。
2. 行业组织和协会：与水飞蓟素相关的行业组织或协会可能会发布相关的标准或指南。
您可以咨询相关的行业组织或协会，以获取更多信息。
3. 相关法规和规定：根据中国的食品安全法、药品管理法等相关法规和规定，可能会对水飞蓟素作出相关规定。
您可以参考相关法规和规定，以了解水飞蓟素在中国的使用和管理情况。
需要注意的是，标准的制定和发布是一个相对复杂和时间-consuming的过程，可能需要相关领域的专业机构、科研机构和政府部门的参与和共同努力。
因此，特定的标准可能
会因地区、国家和时间的不同而存在差异。
为了更准确地了解水飞蓟素的标准，请参考可靠的权威来源，并与相关专业人士进行进一步的咨询。
水飞蓟药材标准检验操作规程
水飞蓟药材标准检验操作规程本品为菊科植物水飞蓟的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收果序，晒干，打下果实，除去杂质，晒干。
【性状】本品呈长倒卵形或椭圆形，长5～7mm，宽2～3mm。
表面淡灰棕色至黑褐色，光滑，有细纵花纹。
顶端钝圆，稍宽，有一圆环，中间具点状花柱残迹，基部略窄。
质坚硬。
破开后可见子叶2片，浅黄白色，富油性。
气微，味淡。
【鉴别】（1）本品粉末灰褐色。
外果皮细胞表面观类长多角形，有的细胞含有色素。
中果皮细胞圆柱形或椭圆形，壁具网状纹理。
草酸钙柱晶散在。
内果皮石细胞表面观宽梭形，层纹不明显。
子叶细胞含有细小簇晶和脂肪油滴。
（2）取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥尽乙醚，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10:6:1）为展开剂，展开二次，展距8cm，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过10.0%（通则0832第二法）。
总灰分不得过9.0%（通则2302）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于18.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（48:52:1）为流动相；检测波长为287nm。
理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取水飞蓟宾对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，即得。
水飞蓟素说明书
水飞蓟素说明书
水飞蓟素是一种天然植物提取物，主要成分是水飞蓟花茎叶中的活性成分——水飞蓟素。
【药名】水飞蓟素
【成分】水飞蓟素
【性状】淡黄色至浅棕色的粉末。
【适应症】水飞蓟素具有保肝、降血脂、解毒的功能，可用于改善肝功能、预防肝病，如脂肪肝、肝炎、肝硬化等。
它还可以增强身体免疫力，抗氧化，抗炎作用。
【规格】常见规格为25mg、50mg、100mg等。
【用法用量】一般用法为口服。
成人每次服用25mg-100mg，每日一次或按医生建议服用。
儿童剂量需按医生建议服用。
【不良反应】水飞蓟素一般不会引起明显的不良反应。
个别患者可能出现恶心、呕吐、胃腹部不适等轻微消化道反应。
若出现严重不良反应，请立即停药并就医。
【注意事项】
1. 孕妇、哺乳期妇女、儿童及过敏体质者慎用；
2. 请勿超量使用；
3. 患有肝功能不全、严重心脏病、肝硬化等疾病的患者应在医
生指导下使用；
4. 目前尚无相关数据证明水飞蓟素对儿童、孕妇及哺乳期的影响，故慎用；
5. 如需长期使用，请定期进行相关检查。
【药物相互作用】使用过程中如有正在使用的其他药物，请告知医生或药师，避免可能的药物相互作用。
【贮藏】请储存在干燥、阴凉处，避免阳光直射。
【生产企业】请根据产品包装上的生产企业信息选择合适的药品。
欧盟水飞蓟提取物质量标准中的含量测定研究及启示
表1 时间—流动相
流动相 A/% 100→0 0 0→100 100
流动相 B/% 0→100 100 100→0 0
检测波长：288 nm。 注射对照溶液：10 μL。 鉴别峰：通过水飞蓟对照提取物色谱图，可得 到水飞蓟宁、水飞蓟亭、水飞蓟宾A、水飞蓟宾B、异 水飞蓟宾A和异水飞蓟宾B的色谱峰。 但测试溶液 中的水飞蓟宁色谱峰可能在大小上会有差异或者 消失。 保留时间：水飞蓟宾B约30 min，如果需要，调 整梯度时间段。 分离度：水飞蓟宾A峰和水飞蓟宾B峰之间的
A4=供试品色谱图中得到的水飞蓟宾B峰面积； A5=供 试 品 色 谱 图 中 得 到 的 异 水 飞 蓟 宾 A 峰 面积； A6=供 试 品 色 谱 图 中 得 到 的 异 水 飞 蓟 宾 B 峰 面积； A7=对照品色谱图中得到的水飞蓟宾A峰面积； A8=对照品色谱图中得到的水飞蓟宾B峰面积； m1=制备对照品 溶液所使用 的对照提取 物质 量，g； m2=制备供试品溶液所使用的提取物质量，g； p=对照提取物中水飞蓟宾A和水飞蓟宾B总的 百分含量。 2.2.2 我国水飞蓟素含量测定方法 水飞蓟素（总黄酮）对照品溶液的制备：取水飞 蓟宾对照品约10 mg，精密称定，将其置25 mL量瓶 中，加甲醇适量，水浴加热使其溶解，冷却至室温， 加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备：取本品50 mg，精密称定， 将其置100 mL量瓶中，加甲醇适量，水浴加热使其 溶解，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 水飞蓟素测定法：精密量取对照品溶液和供试 品溶液各5 mL，分别置25 mL量瓶中，分别精密加 入2，4二硝基苯肼溶液2 mL，置50～55 ℃水浴中反 应50 min，冷却，加氢氧化钾-甲 醇溶液稀释 至刻 度 ， 摇 匀 ， 离 心10 min， 精 密 量 取 上 清 液 5 mL， 置 25 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，按照分光 光度法，在490 nm的波长处分别测定吸收度，计算， 即得。 水 飞 蓟 宾 按 照《中 华 人 民 共 和 国 药 典（2000 年 版）》二部附录VD高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷 键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（50:50:0.5） 为流动相；检测波长为288 nm。 理论板数按水飞蓟
水飞蓟指标
水飞蓟指标
水飞蓟指标是指通过测量水飞蓟（一种生长在草地上的植物）的数量和分布情况，来评估土壤的肥力和可持续利用程度。
水飞蓟是一种对土壤要求较高的植物，它的数量和分布范围反映了土壤的肥力、水分状况和植被恢复情况。
通常水飞蓟指标可以分为两个方面来评估：一是水飞蓟株数，测量单位面积上水飞蓟的株数，株数越多代表土壤肥力较高；二是水飞蓟素含量，优质等级的水飞蓟提取物应符合40.0%—65.0%含量要求，针对合格等级的水飞蓟提取物，在欧洲药典、英国药典水飞蓟素含量30.0%—65.0%的质量要求基础上，对微生物限量、溶剂残留等部分指标项做了更严苛的限定。
水飞蓟素
药品简介
相关信息
安全术语
相关信息
英文别名：Silibinin；Silybin；silymarin group；2,3-Dihydro-3-（4-hydroxy-3-methoxyphenyl） -2-（hydroxymethyl）-6-（3,5,7-trihydroxy-4-oxobenzopyran-2-yl）benzodioxin；Silybum marianum； Silybum Extract
功能
功能
本品具有对脂肪氧合酶、过氧化酶的抑制作用。临床上用于肝中毒，肝功能障碍的治疗，抗辐射及降血脂作 用。
大量的研究表明水飞蓟素及水飞蓟宾化合物具有广泛的药理活性主要活性归纳为以下几点： 1、清除活性氧 直接清除活性氧，对抗脂质过氧化，维持细胞膜的流动性。 2、保肝作用 水飞蓟素对于由四氯化碳、半乳糖胺，醇类和其他肝毒素造成的肝损害具有保护作用。 3、抗肿瘤作用 各种活性氧能氧化鸟嘌呤形成8一羚基鸟嘌呤，造成DNA损伤，进而引起肿瘤，应用抗氧化剂，特别是自由基 清除剂可以防止这一过程的发生。 4、抗心血管疾病作用 ksoottva等研究了水飞蓟提取物对小鼠杭高胆固醇和低密度脂蛋白氧化作用，用含水飞蓟素提取物的多不 饱和
总之，水飞蓟素最大的贡献是对肝细胞膜有稳定作用，它阻止或避免溶解性细胞成分（例如转氨酶）的流失。 水飞蓟素可限制某些肝毒性物质（如α－鹅膏菌素）穿透进入细胞内部。蛋白质合成能力的增强是由于水飞蓟素 刺激细胞核中RNA聚合酶I的活性，因此帮助肝细胞中核糖体RNA的合成，同时导致结构和功能蛋白质（酶）的大 量合成。因此，水飞蓟素可增强肝细胞的修复能力和再生能力。
毒性
毒性
水飞蓟素毒性低，偏琥珀酸钠盐一次静脉注射LD50（mg/kg）：雌性小鼠1050，雄性小鼠970；雌性大鼠825， 雄性大鼠920；家兔最低致死量（MLD）约300；犬最大耐受量300。
水飞蓟素标准
水飞蓟素标准“哎呀，妈妈，你看这个水飞蓟素到底是啥呀？”我好奇地问着妈妈。
那是一个周末的下午，阳光透过窗户洒在客厅的地板上，我和妈妈正在一起整理药箱。
突然，我看到了一个药瓶上写着水飞蓟素。
妈妈笑着说：“宝贝，水飞蓟素可是个好东西呢。
”我眨巴着眼睛，一脸疑惑。
这时，爸爸也走了过来，“水飞蓟素啊，它对肝脏有好处呢。
”爸爸摸了摸我的头。
“真的呀？那它为什么对肝脏好呢？”我追问道。
妈妈耐心地解释着：“就好像我们的肝脏是一个努力工作的小工人，水飞蓟素就像是给它的营养剂，能帮助它更好地工作呀。
”我似懂非懂地点点头，“哦，原来是这样啊。
”我拿起药瓶，仔细地看着上面的说明，“妈妈，那这个水飞蓟素的标准是什么呀？”妈妈想了想，“嗯……这个标准就是为了保证它的质量和效果呀。
”“就像我们考试有个及格线一样吗？”我歪着头问。
爸爸笑着说：“哈哈，宝贝你这个比喻很形象呢！”我继续好奇地问：“那怎么才能知道它符不符合标准呢？”妈妈说：“会有专门的检测呀，检测它的成分、纯度这些呢。
”我皱着眉头，“哇，这么复杂呀！”爸爸点点头，“是呀，这样我们才能放心使用呀。
”我突然想到了什么，“那要是没有标准，会怎么样呢？”妈妈严肃地说：“那可不行哦，如果没有标准，质量就没法保证，可能就起不到好的作用，甚至还可能对身体有危害呢。
”我惊讶地张大了嘴巴，“这么严重啊！”我在心里默默地想着：原来一个小小的水飞蓟素还有这么多学问呢！这标准可真是太重要了呀！就像我们做事情也要有标准，才能把事情做好一样。
我觉得，我们生活中的很多东西都应该有标准，这样才能让我们的生活更有保障，更安全。
水飞蓟素标准虽然我以前从来不知道，但现在我知道了，它真的很重要呢！原创不易，请尊重原创，谢谢!。
水飞蓟素胶囊质量标准
水飞蓟素胶囊质量标准
水飞蓟素胶囊的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观：应符合相应规定，色泽均匀，无明显杂质。
2. 鉴别：采用理化方法进行鉴别，如薄层色谱法、红外光谱法等，以确定主要成分。
3. 检查：应符合以下要求：水分不得超过相应规定；微生物限度应符合相应标准，如细菌数不得超过1000个/g，霉菌数不得超过100个/g；重金属、砷盐等有毒物质应符合相关标准；其它相关理化指标，如有机氯农药残留等。
4. 含量测定：采用高效液相色谱法、气相色谱法或薄层色谱法等，对主要成分进行定量分析，以确定其含量是否符合标准。
5. 稳定性：应进行加速和长期稳定性试验，以确定产品在一定条件下能够保持稳定。
6. 安全性：应进行急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致畸性等安全性试验，以评估产品的安全性。
7. 细菌内毒素检查：应符合相关规定。
8. 微生物限度检查：应符合相关规定。
9. 包装和标签：应符合国家药品包装和标签管理规定。
总之，水飞蓟素胶囊的质量标准包括多个方面，以确保产品的安全、有效和质量可控。
水飞蓟鉴定标准
水飞蓟鉴定标准
（实用版）
目录
1.引言：介绍水飞蓟的背景和重要性
2.水飞蓟的鉴定标准
3.鉴定标准的具体内容
4.鉴定标准的应用和意义
5.结论：总结水飞蓟的鉴定标准及其作用
正文
水飞蓟是一种常见的中草药，被广泛用于中医药方中。
在我国，中草药的鉴定有着严格的标准，以确保其质量和疗效。
本文将介绍水飞蓟的鉴定标准。
水飞蓟的鉴定标准主要包括以下几个方面：
首先，对于水飞蓟的来源，标准规定必须来自菊科植物水飞蓟的干燥地上部分。
这意味着，只有来源于正确植物部位的水飞蓟才能被认为是合格的。
其次，水飞蓟的性状也是鉴定其质量的重要标准。
合格的水飞蓟，其外表应为灰绿色或灰棕色，质地干燥，无杂质，并且具有特殊的香气。
再者，水飞蓟的理化指标也是其鉴定的重要依据。
包括水分、灰分、酸不溶性灰分等多个指标，都有明确的数值要求。
最后，水飞蓟的药理活性也是鉴定其质量的一个重要方面。
药理活性的检测，主要包括对水飞蓟的抗菌、抗病毒、抗肿瘤等作用的检测。
总的来说，水飞蓟的鉴定标准，既考虑了其来源、性状等外在因素，也考虑了其内在的药理活性。
这样的标准，可以有效地保证水飞蓟的质量，
确保其在临床应用中的安全性和有效性。
因此，对水飞蓟的鉴定，不仅是对其质量的保证，也是对其疗效的保证。
05水飞蓟素质量标准
题目: 水飞蓟素质量标准
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7.2 鉴别： 7.2.1 取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，振摇，滤过，取滤液，照下述方法试验。 7.2.1.1 取上述滤液3ml，加醋酸铅试液1ml，振摇，即产生黄色沉淀。 7.2.1.2 取滤液1ml，加锌粉少许及盐酸数滴，生成玫瑰红色。 7.2.1.3 取滤液适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含16μ g的溶液，照紫外分光光 度法标准操作规程（SOP 03-031 00）操作，在288nm波长处有最大吸收。 7.3 炽灼残渣：取本品1.0g（称至0.0001g），照炽灼残渣检查标准操作规程 （SOP04—002 00）操作，所测结果不得超过0.5%。 7.4 干燥失重：取本品1.0g（精确至0.0001g），在70℃减压干燥3小时，照干燥 失重检查标准操作规程（SOP04—014 00）操作，减失的重量不得超过4.0%。 7.5 重金属：取炽灼残渣项下的遗留残渣，照重金属检查标准操作规程（SOP04 —038 00）操作，重金属含量不得超过百万分之一百。 7.6 含量测定： 7.6.1 试剂配制： 7.6.1.1 二硝基苯肼溶液：称二硝基苯肼500mg，置于50ml容量瓶中，加硫酸 1ml，以甲醇稀释至刻度。 7.6.1.2 氢氧化钾—甲醇溶液配制：称优级纯氢氧化钾10g，置于烧杯中加水 30ml，使溶解，无损地转移至100ml容量瓶中，以甲醇稀释至刻度。 7.6.2 操作： 水飞蓟素（总黄酮） 对照品溶液的制备，取水飞蓟宾对照品约10mg，精密称 定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，水浴加热使溶解，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度， 摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量， 水浴加热使溶解，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别精 密加入2,4二硝基苯肼溶液2ml，置50～55℃水浴中反应50分钟，冷却，加氢氧化钾甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，离心10分钟，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用 甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（SOP 03-031 00），在490nm的波长处分别 测定吸收度，计算，即得。
水飞蓟素质量标准 USP29
USP29版水飞蓟素质量标准水飞蓟提取物是用适当的溶剂，从水飞蓟的种籽或者果实当中提取出来的粉末状物质。
SIL YBIN 计总黄酮90---110% SIL YDLANIN & SIL YCHRISTIN 20---45% SIL YBIN A & B 40---65% ISOSIL YBIN A & B 10---20% 【包装储存】容器密闭，置于阴凉处。
【标签】标签上标注拉丁名称，官方名称，所用植物的部位。
它应该符合BOTANICAL EXTRACTS 〖565〗项下的有关规定。
【鉴别】A.薄层色谱法检测<201>微生物<2021> ——细菌总数不能超过104/克；霉菌和酵母菌总数不超过103/克；肠道菌不超过103CFU/克；沙门氏菌和大肠杆菌不得检出。
干燥失重<731>——在105℃下干燥2小时，失重不超过5%。
重金属｛II｝<231>：20μg/g。
有机挥发性杂质｛IV｝<467>：符合要求。
水飞蓟素含量水飞蓟标准液将准确称量的USP水飞蓟标准对照品溶解在甲醇中，超声震荡20分钟，用甲醇稀释，获得溶液的浓度在0.7mg/ml。
试液将准确称量的大约40mg的水飞蓟提取物放入100ml的容量瓶中，加入70ml甲醇，超声震荡20分钟，冷却至20℃.并用甲醇稀释到刻度位置。
用0.45μm孔径的滤膜过滤。
步骤分别将大约10ml等量的水飞蓟素标准溶液、水飞蓟宾标准溶液和试液注射入色谱中，记录下谱图。
通过和水飞蓟素标准溶液对比，将宾、异宾、亭、宁等峰识别出来，并计算出相应的峰面积。
将宾A和宾B的峰面积的和比上水飞蓟宾标准溶液中水飞蓟宾标准品的浓度，得到一个校正回归系数。
按下面公式分别计算出水飞蓟素中以水飞蓟宾表示的相应物质含量：10，000 （C/W）其中C 代表浓度，以mg/ml表示，作为一个从标准曲线图中替换出来的内差值，它代表试液中相应的成分；W 代表质量，以mg表示，是取样部分的质量。
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含量测定
少于68%；含水飞蓟宾和异水 少于68%；含水飞蓟宾和异水
飞蓟宾不得少于30%
飞蓟宾不得少于30%
微生物 细菌数 ≤ 1000个/g
≤ 800个/g
限 度 霉菌数 ≤ 100个/g
≤ 80个/g
检 查 大肠杆菌 不得检出
不得检出
4.试剂与试药：甲醇、二硝基苯肼、氢氧化钾、盐酸、醋酸铅试液、锌粉。
3、质量标准：
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为黄色至浅棕色松散粉末 本品为黄色至浅棕色松散粉末
鉴别
（1）（2）（3）符合规定 （1）（2）（3）符合规定
炽灼残渣 不得过0.5% 检
干燥失重 不得过4.0% 查
重金属 百万分之一百
不得过0.5% 不得过4.0% 百万分之一百
含水飞蓟素以水飞蓟宾计不得 含水飞蓟素以水飞蓟宾计不得
5.对照品：水飞蓟宾对照品。
6.仪器与用具：紫外分光光度计、真空干燥箱、离心机、恒温水浴锅、恒温培养箱、
高温炉、离心管、容量瓶（50ml）。
7.操作：
7.1 性状：取本品10片，置于干净的白瓷板上，平摊开，目视观察本品为浅黄色至
浅棕色松散粉末。
本品在热甲醇中溶解，在醋酸乙酯中微溶，不溶于水。
编号: QS 04— 005 00
编号: QS 04— 005 00
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水飞蓟宾 照高效液相色谱法（SOP03—049 00）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋 酸（50：50：0.5）为流动相：检测波长为288nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不 低于5000。
测定法 取本品0.11g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液； 另精密称取经60℃减压干燥3小时的水飞蓟宾对照品适量，加流动相溶解并定量稀释 制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密吸取上述两种溶液各5μl，分 别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以水飞蓟宾与异水飞蓟宾峰面积之和计算。
7.6.3 含量计算： 按公式计算：
样品溶液吸收度样×标准品重 量 标准品溶液吸收度×样品重量×（1-干燥失重%）
× 100%
7.6.4 结论：按干燥品计算，含水飞蓟素以水飞蓟宾计，不得少于68.0%。含水 飞蓟宾和异水飞蓟宾不得少于30%。
7.7 微生物限度检查：照微生物限度检查标准操作规程（SOP04—024 00）操作， 结果应符合规定。
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7.2 鉴别： 7.2.1 取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，振摇，滤过，取滤液，照下述方法试验。 7.2.1.1 取上述滤液3ml，加醋酸铅试液1ml，振摇，即产生黄色沉淀。 7.2.1.2 取滤液1ml，加锌粉少许及盐酸数滴，生成玫瑰红色。 7.2.1.3 取滤液适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含16μ g的溶液，照紫外分光光 度法标准操作规程（SOP 03-031 00）操作，在288nm波长处有最大吸收。 7.3 炽灼残渣：取本品1.0g（称至0.0001g），照炽灼残渣检查标准操作规程 （SOP04—002 00）操作，所测结果不得超过0.5%。 7.4 干燥失重：取本品1.0g（精确至0.0001g），在70℃减压干燥3小时，照干燥 失重检查标准操作规程（SOP04—014 00）操作，减失的重量不得超过4.0%。 7.5 重金属：取炽灼残渣项下的遗留残渣，照重金属检查标准操作规程（SOP04 —038 00）操作，重金属含量不得超过百万分之一百。 7.6 含量测定： 7.6.1 试剂配制： 7.6.1.1 二硝基苯肼溶液：称二硝基苯肼500mg，置于50ml容量瓶中，加硫酸 1ml，以甲醇稀释至刻度。 7.6.1.2 氢氧化钾—甲醇溶液配制：称优级纯氢氧化钾10g，置于烧杯中加水 30ml，使溶解，无损地转移至100ml容量瓶中，以甲醇稀释至刻度。 7.6.2 操作： 水飞蓟素（总黄酮） 对照品溶液的制备，取水飞蓟宾对照品约10mg，精密称 定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，水浴加热使溶解，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度， 摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量， 水浴加热使溶解，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别精 密加入2,4二硝基苯肼溶液2ml，置50～55℃水浴中反应50分钟，冷却，加氢氧化钾甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，离心10分钟，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用 甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（SOP 03-031 00），在490nm的波长处分别 : 水飞蓟素质量标准
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起草： 审核: 批准：
起草日期: 审核日期: 批准日期：
起草部门: 质管部
新定 □
替代 □
生效日期：
分发部门: 质管部
1.范围：本标准规定了水飞蓟素的检测方法和操作要求。适用于本公司水飞蓟素的
质量检测。
2.依据：国家标准WS-10001-（HD-0600）-2002