洁净区臭氧消毒效果验证文件

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示例洁净厂房空气臭氧消毒效果验证

【示例6 -1】洁净厂房空气臭氧消毒效果验证x x药业有限公司验证文件一、x x车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案题目：××车间洁净厂房空气臭氧消毒效果验证方案文件编号：YY/FA-CS-00-023/1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部日期：分发部门：工程部、生产部、生产车间目录(略)验证组织：××车间洁净厂房空气臭氧消毒验证小组验证小组成员名单(略)目录(略)正文1验证目的本公司净化厂房空气净化调节系统( HVAC)的设计由x x医药设计院设计，x x x净化有限公司施工。

选型方案按x x医药设计院设计要求进行选型。

其中包括空调设备、风管制作及安装、高效过滤器等。

xx生产车间10万( D)级(净化面积约200m2)，系统净化厂房的空气消毒，采用臭氧灭菌方法。

将臭氧发生器安装在空气净化系统空调箱中，x x生产车间净化空调机箱按装42g/h臭氧发生器，利用净化风为载体，将臭氧均匀地送入系统洁净室。

通过对在洁净室内达到臭氧消毒浓度的理论数值，验证在理论数值规定的时间内各洁净室臭氧浓度是否达到，并通过洁净厂房洁净度(沉降菌)的测试，确定臭氧对洁净室空气的消毒效果。

通过理论计算和实际消毒效果的测试，最后确认本“臭氧发生器使用标准操作规程(SOP)”。

2职责及工作内容(略)3基本情况臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子(O2)和单个氧原子( O)，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。

臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，还破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成氧分子，不存在任何有残留物，为无污染消毒剂。

工作流程：密闭洁净室→空调机正常运转→接通臭氧发生器控制电源进入准备工作状态→定时器开始计时，臭氧发生器进入正常工作→至预定时间→恢复准备工作状态，消毒结束。

洁净工作区臭氧消毒效果验证方案

在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。

为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。

验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。

本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。

4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。

在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。

如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。

5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。

若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员批准后，重新启动验证。

若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。

6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求：万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。

7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。

臭氧消毒验证

臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。

3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。

后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。

3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。

4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。

5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。

7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。

7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。

开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。

7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。

7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。

7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。

洁净车间臭氧消毒验证报告

修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全。

验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。

2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。

3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。

4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。

公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。

设计满足规范的标准要求。

5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。

相关安装符合设计规范及工艺要求。

检查结果见附件2《安装确认记录》。

5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。

臭氧发生符合规定。

检查结果见附件3《运行确认记录》。

5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。

洁净区臭氧消毒验证方案.doc

类别：验证方案文件编码：部门：生产部总页数：共23页洁净区空气消毒验证方案名称洁净区空气消毒起草_________ 年月日审阅会签_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日批准_________ 年月日分发部门：综合部、生产部、质量部***********目录1、概述 (1)2、验证目的 (1)3、验证参考文件 (1)4、验证范围 (2)5.验证小组成员及职责 (2)6、验证前提条件与时间 (2)7、验证内容 (3)7.1预确认 (3)7.2安装确认 (9)7.3运行确认 (9)7.4性能确认 (10)8、结果分析及总评价 (11)9、验证周期 (12)10、文件归档 (12)11、附表 (12)1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。

按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机0.5小时后，达到10ppm以上。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

【示例6 -1】洁净厂房空气臭氧消毒效果验证-

选型方案按x x医药设计院设计要求进行选型。

其中包括空调设备、风管制作及安装、高效过滤器等。

xx生产车间10万( D)级(净化面积约200m2)，系统净化厂房的空气消毒，采用臭氧灭菌方法。

将臭氧发生器安装在空气净化系统空调箱中，x x生产车间净化空调机箱按装42g/h臭氧发生器，利用净化风为载体，将臭氧均匀地送入系统洁净室。

通过理论计算和实际消毒效果的测试，最后确认本“臭氧发生器使用标准操作规程(SOP)”。

2职责及工作内容(略)3基本情况臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子(O2)和单个氧原子( O)，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。

臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，还破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成氧分子，不存在任何有残留物，为无污染消毒剂。

臭氧灭菌效果验证方案

第 1 页共 6页******中药饮片有限公司臭氧灭菌效果验证方案文件编号：VF-YZ-SS-00041预确认1.1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快分解成氧分子（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，2为无污染消毒剂。

我公司现采用臭氧发生器对生产车间洁净区进行消毒。

1.1.1 名称及编号1.1.1.1 设备名称：臭氧灭菌。

1.1.1.2 生产厂家：1.1.1.3 安装条件：辅机房。

1.1.1.4 设备编号：SB- 008-20051.1.2 用途和能力1.1.2.1 用途：可用于洁净区灭菌。

1.1.2.2 最大灭菌效果：1.2 验证目的：通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

1.3 验证范围：臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。

1.4 验证人员：生产工程部：负责具体操作，负责进行安装确认、运行确认，对臭氧发生器制定操作规程及维修保养规程。

质保部：负责检测和监控。

技术部：负责对验证进行总结和评价。

1.5.1 验证所需文件：臭氧消毒灭菌操作规程、进出30万级洁净区更衣规程、洁净区沉降菌检测规程、容器设备微生物污染检测规程。

可接受标准：1.5.2 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm 。

臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。

1.5.3 准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml ）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L 硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L ）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。

洁净区臭氧消毒效果验证方案

洁净区臭氧消毒效果验证方案Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净区臭氧消毒效果验证方案（STP-VP-0002-00）验证方案审批目录1.概述…………………………………………………………………………… (4)2.验证目的…………………………………………………………………………… (4)3.验证对象…………………………………………………………………………… (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.依据标准…………………………………………………………………………… (4)6.验证时间计划…………………………………………………………………………… (5)7.验证内容…………………………………………………………………………… (5)8.再验证周期…………………………………………………………………………… (7)9.偏差或变更说明………………………………………………………………………………710.结果分析及评价………………………………………………………………………………711.附件…………………………………………………………………………… (7)1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒2剂。

公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。

消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min后，达到10ppm以上。

臭氧验证报告

臭氧验证报告臭氧消毒验证报告目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、适用范围 (4)四、验证小组成员与职责 (4)五、验证相关文件与参考资料 (5)六、验证内容 (5)七、验证结论： (10)八、最终评价： (11)九、再验证周期 (11)洁净区臭氧消毒验证方案一、概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，结构不稳定，很快自行分解成氧（O2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破），不存坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围适用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。

四、验证小组成员与职责根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：五、验证相关文件与参考资料六、验证内容6.1运行确认（臭氧浓度测试）6.1.1目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。

6.1.2合格标准：臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。

消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。

洁净厂房臭氧消毒效果再验证方案

验证文件编号：STP YZF-032-013洁净厂房臭氧消毒效果再验证方案（青霉素类车间）版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿宁波双伟制药有限公司洁净厂房臭氧消毒效果再验证方案1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下，其分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。

多余的氧原子则会结合成氧分子(O2)，不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2 验证目的通过微生物挑战性试验，验证臭氧发生器所产生的臭氧对洁净室(区)的灭菌效果，是否仍能符合洁净厂房的要求。

3 适用范围本验证方案适用于臭氧对洁净室(区)的灭菌效果再验证。

4 验证内容4.1洁净厂房臭氧消毒在空气净化系统运行情况下，实施臭氧消毒灭菌。

此时应关闭新风进口，关闭排风阀，全开循环回风阀，使整个洁净厂房消毒空间的空气通过净化系统风道形成内循环状态，从而达到对空气、物体、设备、墙、地面、顶棚的消毒灭菌效果，同时杀灭净化空气过滤系统和循环系统的细菌。

4.2 微生物挑战性试验4.2.1 准备工作制备金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]菌液(菌液浓度1×107个/ml )、营养琼脂培养基；平皿、吸管消毒灭菌。

分别吸取上述制备的金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]菌液0.5ml于每个平皿内，将平皿盖上。

4.2.2 臭氧消毒灭菌在空气净化系统运行情况下，将注有金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]菌液0.5ml的平皿，分别摆放于洁净厂房主要洁净室内远离送风口处的地面上，每个室内放2个平皿，打开平皿盖，启动臭氧发生器，使臭氧通过净化空气进入洁净厂房，180分钟后，关闭臭氧发生器，再30分钟后，将平皿盖上，取出，倒入15ml营养琼脂培养基，于35～37℃培养48小时，同时做阴性对照和未经臭氧消毒灭菌的阳性对照。

洁净区臭氧消毒验证方案样本

类别: 验证方案文件编码:部门: 生产部总页数: 共23页洁净区空气消毒验证方案名称洁净区空气消毒起草_________ 年月日审阅会签_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日_________ 年月日批准_________ 年月日分发部门: 综合部、生产部、质量部***********目录1、概述………………………………………………………………………………( 1)2、验证目的…………………………………………………………………………( 1)3、验证参考文件……………………………………………………………………( 1)4、验证范围………………………………………………………………………( 2)5.验证小组成员及职责……………………………………………………………( 2)6、验证前提条件与时间……………………………………………( 2)7、验证内容…………………………………………………………( 3)7.1预确认………………………………………………………( 3)7.2安装确认………………………………………………………( 9)7.3运行确认………………………………………………………( 9)7.4性能确认………………………………………………………( 10)8、结果分析及总评价………………………………………………………………( 11)9、验证周期……………………………………………………………………( 12)10、文件归档……………………………………………………………………( 12)11、附表……………………………………………………………………………( 12)1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂, 具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定, 很快自行分解成氧( O2) 和单个氧原子( O) , 后者具有很强的活性, 对细菌有极强的氧化作用, 可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶, 从而破坏其细胞膜, 将它杀死。

01-洁净区臭氧消毒效果验证方案

文件名称洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编码VP-QJ-001版次B/0 制定审核批准序页/总页1/5 制定日期审核日期批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部1.引言1.1 概述臭氧的氧化性极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分发生氧化还原反应，从而导致微生物死亡。

由于臭氧分子结构极不稳定，容易析出一个氧原子而成为氧分子－“新生氧”，对环境不会造成二次污染。

臭氧消毒是采用HVAC系统的循环风作为载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设施，即可达到消毒的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送、回风管，高效过滤器等）均能起到杀灭细菌和霉菌的效果。

公司采用JY-A10型臭氧发生器3台，JY-B40型臭氧发生器1台对洁净区进行消毒。

1.2 验证目的对臭氧消毒效果进行验证，并通过验证确认洁净区消毒所需开启臭氧发生器的时间以及消毒周期。

姓名职务职责验证方案、验证报告的审核、批准验证方案、报告的起草验证实施3. 文件检查验证所需文件及存放地点，检查项目及结果见附表1。

4.验证内容4.1 取样4.1.1 在臭氧发生器开启前30分钟，将Φ90mm培养皿放置在取样点，经过30分钟沉降菌采集；4.1.2 开启臭氧发生器进行消毒，分别按以下消毒时间消毒；30min、60min、90min、120min，待消毒完毕后，在同样的采样点用Φ90mm培养皿进行30分钟沉降菌采集；4.1.3 取样地点：选取如下关键房间：微生物检验室、阳性对照室、无菌室、阳性分装室、称量室、配液室、包被间、干燥室1、分装间1、冷包间、偶联室、组条、切条间、内包间、膜条准备、画线喷膜间、十万级走廊4.2 试验把采集的培养皿置于30－35℃培养48小时，观察计数，确定臭氧消毒时间。

洁净区臭氧消毒效果验证方案

洁净区臭氧消毒效果验证文件洁净区臭氧消毒效果验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。

2.风险评估该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。

详见：固体制剂车间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。

3.验证目的确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。

4.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量副总：负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

6.验证内容6.1.预确认（臭氧发生器的选择）6.1.1.目的：检查并确认臭氧发生器的选择符合生产设计要求。

臭氧消毒效果验证报告

洁净厂房臭氧消毒效果再验证报告验证文件编号：TS-YW-01-226湖南康普制药有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证步骤 (2)七、验证结论： (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价和验证报告： (5)附：1、验证报告审批表2、验证证书洁净厂房臭氧效果再验证报告一、概述本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净区空气臭氧消毒规程》对厂房进行臭氧气体消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭消毒洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的通过本次验证，证明按照现行洁净厂房空气消毒标准操作规程对小容量注射剂车间、化药精制车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围适用于对小容量注射剂车间、化药精制车间洁净厂房消毒效果的验证。

包括：三十万级洁净区、十万级洁净区、万级洁净区和百级区。

四、验证小组成员与职责序号成员姓名性别职务职责1 吴健民男总工程师全面负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。

2 谭华男验证主管负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。

3 唐洁锋男车间副主任负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。

4 曾金洋男质保部经理负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

5 潘望春男工程部副经理负责审核验证方案和报告，并负责设备的正常使用及维护。

6 邹寿涛男工艺员负责验证方案的设计、起草和上报。

负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。

7 朱敏男QA 负责验证过程中取样及监督。

8 杨彪男操作工负责现场操作。

9 吴国荣男10 胡普强男QC主管负责组织样品的检测并出具检验报告书。

洁净区臭氧消毒方法验证方案

洁净区臭氧消毒方法验证方案1 目的为确认该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准，特制订本验证方案，对其进行验证。

2 范围本方案适用于XXXXXXXXXXXX生产箱体臭氧消毒方法的验证。

4验证依据GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准XXXXXXXXXXX 验证管理制度5概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O）后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用臭氧发生器对XXXXXXXXXXXXX生产箱体进行消毒。

6验证程序7.1 配置确认7.1.1 基本情况对臭氧消毒杀菌机的基本情况进行核对和检查，应符合规定要求。

结果见下表。

7.1.2 资料档案对臭氧消毒杀菌机的档案资料进行核对和检查，应符合规定要求。

结果见下表。

7.2 安装确认对臭氧消毒杀菌机的安装和用电连接进行确认，应符合规定要求。

结果见下表。

7.3 性能确认7.3.1 检测条件确认对臭氧消毒效果检测的试剂和设备进行检查和核对，应符合规定要求。

结果见下表。

7.3.2臭氧浓度确认用臭氧浓度测试仪分别测试不同洁净区各房间的臭氧浓度，重复测量3次，应符合规定要求。

结果见下表。

7.3.3臭氧消毒效果确认在洁净室内均匀布置测试点，分布图如下。

吸取金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml ）菌液0.5ml 于平皿内、,分别摆放在洁净室远离送风口处的地（台）面上，按图布点摆放2个平皿，打开平皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器30分钟。

在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml 培养基，于30~35℃培养48小时，观察并记录结果。

臭氧消毒效果验证方案及报告

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O2强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2为无污染消毒剂。

我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。

4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。

QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。

5.验证内容4.1验证所需文件：4.2 臭氧消毒器安装确认。

4.3试验方法4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。