药品质量标准制定修订与起草说明
质量标准的书写和起草说明技术要求
不得少于80mg。
（肿节风片）
l 3 取本品内容物2g，依法（附录Ⅹ A 挥发性醚浸出 物测定法）测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25
％。
（龟龄集）
质量标准的书写和起草说明技术要求
起草要求
l 1、含糖等辅料多的中药制剂，如选用水、乙醇、 甲醇为溶剂建立浸出物测定意义不大，难以反映 内在质量。可根据所含成分选用合适的溶剂。
质量标准的书写和起草说明技术要求
三、鉴别（略）
质量标准的书写和起草说明技术要求
四、检查
l 中成药的检查一般包括下列几方面的内容： l 1、理化性质检查：熔点、折光率； l 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； l 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； l 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
应尽量首选与其药材含量测定方法相同的方法。 同品种不同剂型的含量测定项应统一考虑、注意协 调，如选用相同的检测方法及指标、项目等。
质量标准的书写和起草说明技术要求
l
一般不应选择水解产物如苷元等作为指标，如 人参二醇和三醇，何首乌的大黄素。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学 转换的水解产物。特别是不要使用分解或降解产物 做指标，如5-羟甲基糠醛等。
1.17（附录Ⅶ A）。 l pH值 应为4.0～4.5（附录Ⅶ
G）。 l 其他 应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 l （急支糖浆）
质量标准的书写和起草说明技术要求
例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目 应单列 ）
l 装量差异 取本品10袋，依法 （中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 l （藿香正气滴丸）
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学汉桃叶质量标准【中文名】汉桃叶【汉语拼音】Hantaoye【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。
【产地】广西【性状】植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。
全株无毛。
茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。
老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。
1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。
叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。
伞形花序顶生，圆锥状排列。
苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。
花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。
花萼光滑或具稀疏毛，全缘。
花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。
核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。
花期2～3月，果期3～5月。
生于山坡、灌木丛。
药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。
外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。
质坚实而稍轻。
断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。
叶多切碎，完整者为掌状复叶。
小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。
先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。
小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。
7药品质量标准制定修订与起草说明
国内存在的问题
主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够，缺乏 系统性、重点不突出。
第七章 药品质量标准修订与要求
第一节.药品注册要求 第二节.中药制剂质量标准起草说明
第一节.药品注册要求
药品注册的意义：
是控制药品市场准入的前臵性管理，是 对药品上市的事前管理。 国家食品药品监督管理局根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药 品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审查过程。 药品注册证书: 通过注册的发给。
第二节. 中药制剂质量标准起草说明
制定中药制剂的质量标准的同时，应编写 起草说明，阐述列入正文内容的理由、研究方 法和内容。 起草说明是对制定制剂质量标准的详细注 释，充分反应质量标准的制定过程，有助于判 断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可 靠性。
一、名 称
一、名称
1. 单味制剂：
药名+剂型（三七片、绞股蓝皂苷片、 如板蓝根颗粒、柴胡口服液）
第五条 药品注册专员应履行以下职责： （一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作； （二）与药品监督管理部门进行沟通和协调； （三）参与企业下列药品注册申请工作： 1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标 准物质的选择； 2．药品注册样品试制； 3．临床试验方案的核准； 4．药品注册申请资料的核准； 5．药品注册申请的申报； 6．药品注册现场核查的申请； 7．药品注册申请的撤回； 8．其他与药品注册申请有关的工作。
药品质量标准的起草说明
六、阐明曾经作过的试验的数据与 结论 不成熟的、 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正 文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献
下面哪些指标为药物分析常用的 效能指标 A．准确性 B．回收率 C．精密度 D．检测限 E．选择性
药物分析方法常用的效能指标包 括 准确度 、 精密度 、 专属性 、 检测限 、 定量限 、 范围 、 耐用性 。 线性 、
二、与原标准不同的，对修订部分 与原标准不同的， 的内容加以说明，修订依据、 的内容加以说明，修订依据、修订 前后测定结果比较， 前后测定结果比较，对未修订的内 容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含 属于新的检查方法， 量测定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对 比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论
第三节 药品质量标准的起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 产历史 工艺改革和重大科研成果、 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） 国外情况（药典、产品质量）
（二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价
质量标准起草说明的技术
质量标准起草说明的技术质量标准起草说明的技术要求--------------------------------------------------------------------------------（一）品种制修改的历史沿革1、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。
2、若为相同品种分拆统一的应标明两标准主要区别和分拆理由（如同方新种等）。
1、有无变更的历史情况。
2、未后缀剂型名的，应当减少剂型名。
3、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。
4、须进行更名的应按命名原则推荐至少2个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。
企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。
1、更改的历史情况及原因（极危、毒性、翻案、分列等）2、与药典炮制方法相同的炮制品必须标明。
3、药典多品种来源的如仅用其中1个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。
所用药材品种，应该引起起草单位的重视。
如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4、以下品种应当特别注意核查和明晰方中用药：五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。
有的药典崭新分列品种例如金银花，原生产工艺就是金银花和山银花按一定比例分拆投料的，则应当在处方中分列，并明晰各自的处方量；如果仅用一种，应当以原研单位意见居多；又例如海带和昆布，现分拆为昆布，可以在处方中轻易搞适当修改并表明即可。
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》〔修订草案征求意见稿的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》〔国家食品药品监督管理局令第3 号〔以下简称《规范》自20XX 颁布实施以来, 已有15 年历史。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参预各方的责任落实不到位,对于《规范》的理解不许确,对于受试者的权益、安全保障不足,直接影响了药物临床试验数据的可靠性。
现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会〔ICH 的相关指导原则间存在差异, 以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补,适应药品监管工作的需要。
二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革,更好地适应行业发展需要, 吸收借鉴国际先进经验,进一步提高我国药物临床试验质量,根据原食品药品监管总局立法计划, 自2022 年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究,在参考ICH GCP〔E6R2 指导原则的基础上,形成为了《规范》的初稿,经2022 年3 月、2022 年4 月两次局长专题会研究后,分别在XX 、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议,广泛听取意见。
牵头组织专家组深入讨论,征求直属单位及省局等各方意见后形成为了《规范》修订稿。
2022 年11 月送原国家卫生计生委征求意见。
2022 年12 月至2022 年1 月在原食品药品监管总局网站公开征求意见,并依程序进行TBT 通报。
征求意见期间,共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245 条,其中,与修订直接相关1121 条,其他涉及咨询等内容124 条,意见主要集中在伦理委员会〔184 条、研究者〔446 条、申办者〔335 条。
药品的质量标准和起草说明案例
药品的质量标准和起草说明案例一、概述药品作为一种特殊的商品，对其质量标准的要求尤为严格。
药品的质量标准直接关系到人们的健康和生命安全，因此制定和遵守严格的质量标准至关重要。
本文就药品的质量标准和起草说明案例进行探讨，旨在加强对药品质量标准的认识，推动药品行业的健康发展。
二、药品的质量标准1. 药品的质量标准是什么？药品的质量标准是指药品在生产、存储、运输和使用过程中应具备的一系列技术指标和要求。
这些指标和要求包括药品的化学成分、物理特性、微生物污染、毒性和药效等方面的要求。
药品的质量标准是保证药品质量稳定、安全有效的基本保障，也是药品监管的重要依据。
2. 药品质量标准的制定和遵守制定药品质量标准的过程需要依据药品的性质、用途、工艺特点等因素进行科学研究和论证，并根据国家药典、国际药典等相关规定进行制定。
药品生产企业应严格遵守药品质量标准，确保生产的药品符合国家法律法规的要求，不得擅自更改质量标准或者生产工艺。
三、药品质量标准的含义和作用药品质量标准是药品生产、监管和使用的基本依据。
它的主要含义和作用包括：1. 保障药品的质量稳定药品质量标准可以规定药品的化学成分、物理特性、微生物数量、含量均匀度等一系列技术指标，确保药品质量的稳定性和可靠性。
2. 保证药品的安全性和有效性药品质量标准可以规定药品的毒性、剂量、制剂方法等一系列技术要求，保证药品的安全性和有效性，减少药品对人体的不良作用。
3. 促进药品监管和质量控制药品质量标准是药品监管和质量控制的重要依据，可以帮助监管部门和药品生产企业对药品的质量进行有效控制和管理。
四、起草说明案例1. 起草说明的目的和意义起草说明是药品质量标准的重要组成部分，它详细规定了药品的名称、性状、规格、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏、包装、有效期等内容。
起草说明的目的是使药品使用者对药品有一个清晰、准确的了解，正确合理地使用药品，保障药物的安全有效使用，促进药品合理使用。
药品质量标准的制订培训教材
（二）起草说明标准 1. 原料药质量标准起草说明应包含以下内容 （1）概况：说明本品临床用途;
我国投产历史，相关工艺改革及重大科研成绩； 国外关键点收载情况； 当前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表明合成路线或用简明工艺流程表示； 要说明成品精巧方法及可能引入成品中杂质。
药品质量标准的制订培训教材
2.先进性 在制订药品质量标准过程中，所采取方法与技
术，在我国国情允许情况下，应尽可能采取较先进方法与技术。 假如研制药品国外已经有标准，那么国内标准应尽可能到达或超 出国外标准。
3.针对性 要从生产工艺、流通、使用各个步骤了解影响
药品质量原因，有针对性地要求检测项目。要充分考虑使用要求， 针对不一样剂型要求检测项目及确定合理程度。
(3)溶解度 溶解度药品一个物理性质。个药品项下
选取部分溶剂及其在该溶剂中溶解性能，可提供
净值过制备溶液时参考，碰到又对在特定溶剂中
溶剂性能续作质量控制是，应在该药品检验项下
另作详细要求。
药品质量标准的制订培训教材
第19页
（4）折光率 对于液体药品，尤其是植物油，是一个含有定性、纯
度检验作用物理常数。
药品质量标准的制订培训教材
第30页
（四）含量程度确实定
1、依据不一样剂型 2、依据生产实际水平 3、依据主要含量多少 总之，药品含量程度应依据详细情况而定。标准太高，生产
上难以到达；药品质量标准太低，药品质量无法确保。应 本着既能确保药品质量，又能实现大生产标准而合理地确 定。
六贮 藏
（一）药品稳定性试验分类及目标
（一）杂质检验内容
1、普通杂质：是指在自然界中分布较广泛，在各种 药品生产和贮藏过程中轻易引入杂质。
医疗机构制剂(中药民族药)质量标准起草说明编写细则
医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明编写细则医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该制剂从处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等方面资料的汇总。
1编写原则1.1起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典—致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
1.2起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
1.3每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
2编写格式及要求1.1历史沿革简要说明处方来源，包括验方、古方来源及考证，及历版标准收载、增修订情况。
2.2【名称】应对命名依据作简要说明。
曾用名及修改理由。
3.3【处方】4.3.1对处方药味排列次序进行简要说明。
5.3.2处方中各药味说明其标准收载情况及产地，写法同药典正文来源。
6.3.3处方中如有标准未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
2.4【制法】2.4.1列出工艺流程。
包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。
2.4.2如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率（干膏率）并列出相应数据；写明制成品总量。
2.4.3说明主要辅料品种及用量，标准收载情况，药典未收载的辅料应附执行标准。
2.4.4同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。
2.4.5制法过程中的注意事项。
2.5【性状】2.5.1说明正文中性状内容拟定的依据，对性状进行修订的应说明理由。
2.5.2对性状内容需要说明的其他问题。
第十五章 药品质量标准的制定
第一节
概述
一、制定药品质量标准的目的意义 1. 药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有 目的地调节人体生理机能，并规定有适应证或 者功能主治的物质。
2. 目的与意义： 全面控制药品质量，保障人民用药的安全、 合理、有效。 3. 药品质量标准：
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检 验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
（3）比旋度
比ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ度
20 D
具有光学异构体的药物有相同的物理性
质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为 左旋体、右旋体和消旋体。在有些药物中，两种光学异 构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物 的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右 旋体治疗心律不齐。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差
（3）线性关系：要求精制品的一系列浓度的A =0.3～0.7(n=5)
r =0.9999(n=5)
方程的截距应近于零.
3、HPLC法验证的考察
（1）精密度：要求RSD＜2％。
（2）准确度：回收率98％～102％。
（3）线性范围：n＝5～7，r＞0.999
（4）专属性：考察辅料、有关物质或降解 产物的干扰。 （5）灵敏度：即检测限，S/N＝3时的检测 限或最小检出量。
二、药品质量标准的分类
（一）国家药品质量标准
1. 中华人民共和国药典 ChP
由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监 督管理局（SFDA）颁布执行。
2. 局颁标准 由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监
督管理局并颁布执行。
（二）临床研究用药品标准（新药）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
多种形式多方征求意见
2010年9月正式发布
国食药监注 〔2010〕 387 号
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请 的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交， 同时提交电子版。
二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按 CTD格式提交资料。
三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进：
教育培ห้องสมุดไป่ตู้： 药品注册是一项专业化程度较高的工作，需
药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所
涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。
工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管
理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚
至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理
对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的打
字工作。 审评报告的重点信息缺失
解决的思路
仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交，审 评报告与综述资料有机结合。
CTD格式申报资料
2009年开始启动
周密安排、全员参与 制定了详细的工作计 划（中心与各小组层面），全体化药药学人 员参与讨论
的新药不设立监测期）
药品注册要求
申报资料的重要性 证明药品安全有效、质量可控的重要 依据，甚至是唯一的依据。
申报资料的基本要求 ➢ 背景清晰，包括文献 ➢ 全面、系统地介绍研究的过程、结论 ➢ 详细提供研究数据 ➢ 重点突出、详略得当 ➢ 分析与总结
国内存在的问题
主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够，缺乏 系统性、重点不突出。
（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够 指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专
业技能和解决实际问题； （四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注
册政策和品种的最新动态； （五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学
本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经 验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科
广东省食品药品监督管理局关于药品注 册申报人员的管理规定 （广东省食品药品监督管理局2010年5 月19日以粤食药监法〔2010〕79号发 布 自2010年9月1日起施行）
第一条 为提高药品注册申请质量和审评审批 效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管 理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。 第二条 本规定所称药品注册申报人员是指经 药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员 （以下简称注册专员）。 第三条 药品注册专员应具备以下条件： （一）诚实守信、遵纪守法； （二）熟悉药品注册的相关法律、法规，熟悉 申报的品种、执行标准，直接接触药品包装材料及 执行标准、药品标签及说明书等相关信息；
（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求 提交的生产注册申请申报资料仍予接收。
（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的 注册申请单独按序进行审评。
注册专员
《北京市药品注册专员登记办法》：熟悉药品注册的管理法 律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从 事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。
办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。
熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地
与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的
部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，
以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公
软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
第一节.药品注册要求
“国药准字号”也叫“批准文号”: 一药 一号是药品生产合法性的标志，是药品 身份的证明，是识别真假药的重要依据。
药品注册管理:
按照《药品管理法》及《药品管理法实施 条例》中关于药品注册管理要求，适应WTO 基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总 结我国多年来药品注册管理检验，是使药品 注册管理进一步走上规范化、科学化、法制 化、国际化管理的轨道。
药品注册管理法规体系
正在制定中 药品标准管理办法 药用原辅材料管理规定
《药品注册管理办法》
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要 求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形
第一节.药品注册要求
《药品注册管理办法》
共修订颁布四版
《新药审批办法》1999年5月1日施行 《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日 施行 《药品注册管理办法》2005年5月1日施行 《药品注册管理办法》2007年10月1日施行
修订的背景和动因
2002年修改的背景和动因－－《药品管理法》修订 2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》的颁 布和要求 2007年再次修订，其背景和动因－－形势与任务的 需要
进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风
险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无 序申报的问题
继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不
清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题
强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数
据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管 理脱节的问题
强化药品注册流程要求
三分离
申请
行政受理
技术审评 三合一
行政审批
资料审查结果 样品检验结果 现场核查结果
新修订《办法》配套文件
《 中 药 注 册 管 理 补 充 规 定 》 《 药 品 注 册 现 场 核 查 管 理 办 法 》 《 药 品 注 册 特 殊 审 批 管 理 规 定 》 《 药 品 技 术 转 让 注 册 管 理 规 定 》
第七章 药品质量标准修订与要求
第一节.药品注册要求 第二节.中药制剂质量标准起草说明
第一节.药品注册要求
药品注册的意义：
是控制药品市场准入的前置性管理，是 对药品上市的事前管理。
国家食品药品监督管理局根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药 品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审查过程。 药品注册证书: 通过注册的发给。