盐酸地芬尼多片生产过程质量控制要点

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如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量控制及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障患者用药安全和疗效的重要因素。

为了控制好药品质量，需要在药品生产过程中设立合理的质量控制点。

本文将详细介绍如何控制好药品质量以及药品生产过程中的质量控制点。

一、药品质量控制的重要性药品质量直接关系到患者的生命安全和健康。

合格的药品应具备正确的药物成份、适当的药物含量、稳定的药物性能和良好的药物制剂特性。

药品质量控制是确保药品符合规定质量标准的关键环节，对于保证药品的疗效和安全性具有重要意义。

二、药品质量控制的方法1. 药材质量控制药材是药品生产的原料，其质量直接影响到药品的质量。

药材质量控制主要包括药材的采集、鉴别、贮存和加工等环节。

在采集时，应选择符合规定标准的药材，并避免采集受污染的药材。

鉴别药材时，应根据药典要求进行外观、性状、质量等方面的鉴别。

药材的贮存应注意避免湿气、阳光直射等因素对药材质量的影响。

药材加工时，应按照规定的方法和工艺进行，确保药材的质量不受伤害。

2. 药品生产过程中的质量控制点药品生产过程中的质量控制点是指在药品生产过程中需要进行质量控制的关键环节。

主要包括原辅料的检验、生产工艺的控制、生产设备的验证、环境条件的控制、生产操作的规范等。

（1）原辅料的检验药品生产过程中使用的原辅料应进行严格的检验，确保其符合质量要求。

原辅料的检验包括外观、理化性质、纯度、含量等方面的检验。

惟独通过检验合格的原辅料才干用于药品生产。

（2）生产工艺的控制药品生产工艺的控制是确保药品质量的关键环节。

生产工艺应根据药品的特性和药典要求进行设计和优化。

生产过程中应严格控制各个环节的操作，确保每一步都符合质量要求。

（3）生产设备的验证生产设备对于药品质量的影响非常重要。

生产设备的验证是确保设备能够稳定可靠地完成生产任务的过程。

验证应包括设备的安装、调试、运行等环节，确保设备能够满足药品生产的要求。

（4）环境条件的控制药品生产过程中的环境条件对药品质量有直接影响。

片剂质量控制要点

片剂质量控制要点1.质量标准的制定制定合理的质量标准是片剂质量控制的基础和前提。

质量标准应包括物理性质、化学性质、药效学性质、微生物学性质等指标。

在制定质量标准时，需要参考药典相关规定、国家法规、药品注册要求等，并结合生产工艺和产品特性进行适当调整和完善。

2.原材料的选择与检验选择合适的原材料对片剂的质量起到至关重要的作用。

原材料的选择应考虑其纯度、稳定性、可获得性以及与药物相互作用等因素。

在原材料进厂前应进行严格的进货验收，包括外观检查、质量合规证明文件检查以及物理、化学、微生物等方面的检验。

3.生产工艺的控制生产工艺的控制是片剂质量控制的核心环节。

应在生产过程中采取一系列严格的操作规程和记录，包括原料粉碎、混合、压片、包衣等环节的控制。

同时，应对关键步骤进行质量控制点的设置，确保每个关键环节的操作符合质量标准，并进行相应的监测和控制。

4.成品检验与评价成品的检验与评价是片剂质量控制不可或缺的一个环节。

检验包括外观检查、含量、析出物、释放度等指标的测定，以确保成品符合质量标准。

评价则是通过对成品效果的观察和测定来判断产品的质量和稳定性，包括药效学评价、稳定性研究以及缺陷和不良反应的监测等。

5.装运、包装与储存控制片剂在装运、包装和储存过程中容易受到湿气、温度、光照等外界条件的影响，影响其质量和稳定性。

所以在装运过程中要注意避免受潮、碰撞等，包装要符合规定的要求，并要设置合适的储存环境，包括温度、湿度、光照等的控制，以保证片剂的质量和稳定性。

总之，片剂质量控制的要点主要包括质量标准的制定、原材料的选择与检验、生产工艺的控制和成品的检验与评价，以及装运、包装与储存的控制等。

通过科学合理的质量控制措施，可以保证片剂药品的质量稳定和一致性，为患者提供安全有效的药品。

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点标题：如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点引言概述：药品质量的控制对于保障患者安全和治疗效果至关重要。

在药品生产过程中，质量控制点的准确把握和有效管理是确保药品质量的关键。

本文将从五个大点出发，详细阐述如何控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点。

正文内容：1. 质量控制点的选择1.1 原材料采购：选择可靠的供应商，确保原材料符合质量要求。

1.2 检验与验证：对原材料进行严格的检验和验证，确保其符合规定的质量标准。

1.3 生产环境控制：确保生产环境符合药品生产的要求，如温湿度控制、洁净度等。

2. 质量控制点的监测2.1 生产过程监控：对生产过程中的关键环节进行监测，如反应温度、反应时间等。

2.2 中间产品检验：对中间产品进行检验，确保其质量符合要求。

2.3 工艺参数调整：根据监测结果进行必要的工艺参数调整，以确保产品质量的稳定性。

3. 质量控制点的管理3.1 标准操作规程：制定并执行标准操作规程，明确质量控制点的操作方法和要求。

3.2 人员培训与资质管理：对从事质量控制工作的人员进行培训，确保其具备相关的专业知识和技能。

3.3 文件管理与记录保存：建立完善的文件管理和记录保存制度，确保质量控制点的信息完整、准确和可追溯。

4. 质量控制点的验证4.1 方法验证：对质量控制点的检验方法进行验证，确保其准确可靠。

4.2 设备验证：对用于质量控制的设备进行验证，确保其性能稳定。

4.3 系统验证：对质量控制管理系统进行验证，确保其能够有效地控制药品质量。

5. 质量控制点的持续改进5.1 定期评估：定期对质量控制点进行评估，发现问题并及时改进。

5.2 数据分析：对质量控制点的数据进行分析，发现潜在问题并采取措施预防。

5.3 经验总结与分享：总结质量控制点的经验并进行分享，促进质量控制水平的提升。

总结：在药品生产过程中，控制好药品质量及质量控制点的准确把握和有效管理是至关重要的。

盐酸地芬尼多片质量分析

河北医药 2017 年 9 月第 39 卷第 17 期Hebei Medical Journal，2017，Vol 39 Sept No. 172699 doi ：10.3969/j. issn. 1002 -7386.2017.17.043 •药物研究•盐酸地芬尼多片质量分析耿攝郄冰冰【摘要】目的束用法定检验方法和探.索.性研究方法相结合评.盐.酸地芬尼多片的质_量现状及存在_问羅a方法采用现行标准对抽验样品进#法定检验;分割.采用显:微镜和=:粒度分析仪，分析原料药晶塑.和粒度及其分布#况.;.测:定:样品在不同pH值溶出介质中的溶出曲巍|采用SPSS软件检验结果进行统计分析。

.结果法定检验样品152批.，151批合格，合格率为99%.;盐酸地芬龙多_原料药晶型相同i采用_A V值进行容出相似性.比较，杈1家企业4条兹出曲线与_标准曲线.一致结论目前国内_盐酸地芬尼多.片总体质量较好.，现行标、准能够控制产品质量,隹与原研制剂相比，.需.进一步挺高_处方及生产工艺。

【关键词】盐酸地芬龙务;片拥；溶■出度;质量分析【中图分类号】R917 【文献标识码】A【文章编号】1002 - 7386(2017)17 - 2699 - 04盐酸地芬尼多片为列入国家基本药物目录的镇吐药，商品名为“眩晕停”，为抗眩晕类非处方药药品s可用于抬疗多种原因或疾病引起的眩晕、恶心与呕吐。

国内于4975年合成本品，并进行了药理试验和临床观察，.于1981年正式生产。

盐酸地芬尼多片常见不良反斑有政予%心释、头昏、头痛、嗜睡、_不安和轻度腎肠不适，偶有幻听、幻视、定向力障碍、精神错乱、忧郁等，偶见皮疹、一过性低血压反应等，一般在停药后消失。

口服吸收快,组织分布以心肝较高，肾浓度较低。

中塵葯典2000年版起收载，国外药典均未收载本品种，全国共有36 .象薄品逢产企业^本文在法定检验的.__九结合探索性研究，评价本品种质着现状及存在的问题，并在试验过程中考察现行质羞标准对药品质*的甙控性。

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量控制及药品生产过程中的质量控制点药品质量控制是确保药品安全、有效和符合标准的关键环节之一。

在药品生产过程中，质量控制点的准确掌握和有效控制对于保障药品质量至关重要。

本文将详细介绍如何控制好药品质量以及药品生产过程中的质量控制点。

一、药品质量控制的重要性药品质量控制是指在药品生产、贮存、运输和使用过程中，通过一系列的措施和方法，确保药品的质量符合规定标准的过程。

药品质量控制的重要性体现在以下几个方面：1.保障患者用药安全：药品质量控制是保障患者用药安全的基础。

合格的药品能够确保疾病的治疗效果，避免患者因药物质量问题而产生不良反应或治疗失败。

2.提高药品治疗效果：药品质量控制能够保证药品的活性成分含量符合要求，确保药品的治疗效果。

只有药品质量稳定、活性成分含量准确才能发挥药物的疗效。

3.维护药品市场秩序：药品质量控制能够防止药品市场上的假冒伪劣药品，维护药品市场的秩序，保护患者的合法权益。

二、药品质量控制的方法和措施药品质量控制需要采取一系列的方法和措施，确保药品的质量符合规定标准。

以下是常用的药品质量控制方法和措施：1.药品质量标准的制定：药品质量标准是衡量药品质量的基准，制定合理的药品质量标准是保障药品质量的前提。

药品质量标准应包括药品的性状、含量、纯度、稳定性、微生物限度等指标，确保药品的质量符合要求。

2.原辅料的质量控制：原辅料是药品生产的基础，对原辅料的质量控制至关重要。

药品生产企业应建立严格的原辅料采购、验收和管理制度，确保原辅料的质量符合要求。

3.生产工艺的控制：生产工艺是药品生产过程中的核心环节，对生产工艺的控制能够保证药品的质量稳定。

药品生产企业应建立完善的生产工艺控制体系，确保每个生产环节的操作规范、参数控制和记录完整。

4.质量检测的严格执行：质量检测是药品质量控制的重要手段，药品生产企业应建立完善的质量检测体系，确保对药品的每个批次进行全面的质量检测。

片剂生产质量控制要点探讨

片剂是药品生产中的常见剂型之一，片剂的质量控制是其生产的基本要求，也是制药企业的重要责任。

下文将从片剂的生产工序流程出发，介绍关键的质量控制点，探讨如何制定有效的控制措施。

01、保证工序和环境的卫生在生产前、生产过程中、生产结束清场完毕后，应仔细检查工艺卫生与环境卫生是否符合要求。

应确保操作间温湿度、压差符合生产工艺要求；所用设备、工器具必须清洁，避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；所用内包装材料也必须符合卫生标准。

一般来说，环境卫生生产操作间的洁净级别为D级，环境卫生须符合要求，具体来说，操作间捕尘设施应完好；生产前，应确保无上一批遗留物料，门窗、天棚、墙壁、地面、灯罩应保持干净无浮尘、光洁、明亮；排风口应干净无污迹，在平时就应注意环境维护，保证药品的清洁生产。

02、生产前的准备工作在生产前的准备阶段，各工序应接收批生产记录，仔细阅读产品名称、规格、批号、批量等内容；检查房间是否悬挂“已清洁”标识，本班生产日期是否在清洁有效期内；同时，依次检查各设备、容器具的清洁状态，确保在清洁有效期内。

操作人员应根据批生产记录中“生产前确认”栏目逐项进行检查确认，在复核人复核合格并经QA（质量保证工程师）批准后，方可开始生产；此时，还应将房间上“已清洁”状态标示换为“生产中”。

进行领料前，应确保天平和秤在使用前已校验合格。

领料时，岗位人员应根据批生产记录和生产指令单，打印好领料单，交给仓库人员；仓库物料管理员根据领料单备料后，由相关人员送至车间的拆外包间；待物料送到指定区域后，领料岗位人员应根据批生产记录、领料单核对物料名称、代码、批号、数量等信息是否正确无误；确认后，领料人应对物料包装外表面进行清洁和消毒，然后将其转移到物料暂存区。

03、配料过程中的注意点在配料前，应检查房间的温湿度及压差是否在规定范围内；检查所使用的度量衡器是否在校验合格的有效期范围内；检查所使用的容器具的清洁状态，确保在清洁有效期范围内；操作人员应按照生产指令单核对物料的标签信息，包括物料名称、物料编码、物料批号及有效期。

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量控制及药品生产过程中的质量控制点药品质量控制是保障患者安全和治疗效果的关键环节，对于药品生产企业来说，质量控制点的合理设置和严格执行是确保药品质量稳定的重要保证。

本文将从药品质量控制的原则、质量控制点的设置以及质量控制过程中的关键要点等方面进行详细介绍。

一、药品质量控制的原则1.全员参预：药品质量控制是全体员工的责任，每一个环节的相关人员都应该对药品质量有高度的责任心和敬业精神。

2.科学规范：药品质量控制应遵循国家药典、药品GMP规范等相关法规和标准，确保药品质量符合规定要求。

3.持续改进：药品质量控制是一个不断改进的过程，企业应不断总结经验，加强技术创新，提高质量管理水平。

二、质量控制点的设置1.原辅材料采购：药品质量的基础是原辅材料的质量，企业应建立严格的原辅材料供应商评估体系，确保采购的原辅材料符合质量要求。

2.生产工艺控制：药品生产过程中的工艺控制是保证产品质量的关键环节，包括原料配方、生产工艺参数、设备操作等方面的控制。

3.生产环境控制：生产车间的温度、湿度、洁净度等环境条件对药品质量有重要影响，企业应建立严格的环境监测和控制体系。

4.关键设备验证：对于对产品质量有重要影响的关键设备，应进行验证和定期校准，确保其正常运行和准确性。

5.中间检验环节：生产过程中的中间检验环节是对产品质量进行控制和监测的重要环节，应建立严格的中间检验制度。

6.最终产品检验：最终产品的质量检验是保证产品质量的最后一道关卡，应建立完善的产品检验体系，确保产品符合质量要求。

三、质量控制过程中的关键要点1.质量记录的完整性：企业应建立完善的质量记录系统，记录生产过程中的关键数据和操作记录，确保数据的真实性和完整性。

2.异常事件的处理：对于生产过程中浮现的异常事件，企业应建立相应的处理程序，及时采取措施，防止对产品质量造成影响。

3.质量风险评估：企业应对生产过程中的质量风险进行评估和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。

片剂质量控制要点

片剂质量控制要点片剂质量控制要点摘要：影响药品质量的因素有很多，必须对药品生产过程的各环节进行监督管理和控制。

在片剂生产过程由于种种因素会产生药品质量问题，掌握片剂生产过程中控制要点对药品的质量控制能起到重要的作用。

本文介绍一些可能会影响片剂质量的原因以及在生产过程中如何解决这些问题。

关键词：片剂质量控制要点片剂生产车间应严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理规范》、GMP 及GSP等有关法规规定。

控制药品质量，首先要对原辅料严格执行验收、检验，一旦发现假劣原辅料，应立即采取停用停购等措施，把好药品质量关。

其次对片剂药品生产原料投放、软材制取、颗粒混匀、压片等全过程加强监控管理，完善生产工艺，从而保证片剂质量的稳定性。

一、原辅料控制药品生产企业要做好原辅料供应商的审计工作，把好原辅料进货渠道关，认真从源头上把好药品质量关，杜绝从非法渠道采购原辅料。

企业选择供应商时，首先要严格对其资质证明文件进行审核，查看其资质证明文件是否真实可靠，有时仅凭几份加盖公章的复印件是分辩不了真假的。

有的不法企业为了谋取利益，很可能采用不良手段，在复印前更改一些内容，因此，药品生产企业在选择供应商时必须慎重对待，认真复核其许可证、营业执照、法人及经营范围是否相符，是否在有效期内使用等等。

必要时应前去供应商厂家进行现场考察，对供应商厂家的生产管理和质量管理状况进行现场调研，特别是对本企业需购其原料的生产和质量控制等方面进行调研。

二、生产工艺控制1.粘冲与吊冲压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象。

吊冲边的边缘粗糙有纹路,原因及解决方法:(1)颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。

应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度, 避免引湿性药物受潮等。

(2)润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。

应适当增加润滑剂用量或充分混合,解决粘冲问题。

(3)冲头表面不干净,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。

药物制剂的生产过程控制与质量评价

药物制剂的生产过程控制与质量评价药物制剂的生产过程控制与质量评价是确保药品质量和安全的重要环节。

本文将对药物制剂的生产过程控制和质量评价进行探讨，并介绍相关的标准和要求。

一、药物制剂的生产过程控制药物制剂的生产过程控制是指在制剂生产过程中，通过一系列控制措施对原辅材料的质量、生产设备、环境条件等进行严格监控和控制，以确保制剂的质量符合规定的标准。

1. 原辅材料的选用与控制药物制剂的原辅材料是制剂质量的基础。

在生产过程中，应严格选择符合质量要求的原辅材料，并建立供应商评价制度，确保原辅材料的稳定供应和质量可控。

2. 生产设备的管理与维护药物制剂的生产过程需要使用一系列设备，如搅拌机、包装机等。

这些设备应经过严格的检测和验证，并定期进行维护和保养，以确保设备的正常运行和生产过程的稳定性。

3. 生产环境的控制制剂的生产环境要求清洁、无尘、无菌，并且要有恰当的温湿度条件。

必要时可以采用洁净室技术进行生产，以保证制剂的质量。

4. 生产工艺的优化与控制针对不同的药物制剂，应优化制剂的生产工艺，并制定相应的操作规程和标准操作程序。

生产过程中应严格按照工艺要求进行操作，并进行必要的监测和控制。

二、药物制剂的质量评价药物制剂的质量评价是通过一系列检验和测试手段对制剂的质量进行评估，以确保药物的质量符合标准和规定。

1. 药物制剂的质量标准每种药物制剂都有相应的质量标准，包括物理性质、化学性质、溶出度、纯度等指标。

这些标准应根据药物的特性和用途进行制定，并进行相应的修订和更新。

2. 药物制剂的质量控制点药物制剂的质量控制点是制剂生产过程中进行质量检验和测试的环节。

在制剂生产过程中，应确定关键质量控制点，对相关参数进行监测和控制，以确保制剂的质量稳定可控。

3. 药物制剂的稳定性评价药物制剂的稳定性评价是对制剂在一定条件下的稳定性进行研究和评估，以确定制剂的保存期限和储存条件。

稳定性评价应包括物理性质、化学性质、微生物安全性等方面的考察。

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点标题：如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点引言概述：药品质量是关乎患者生命安全的重要问题，药品生产过程中的质量控制点决定了药品最终的质量。

因此，控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点至关重要。

本文将从多个方面详细探讨如何控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点。

一、原材料的质量控制1.1 严格选择供应商：选择有资质、信誉好的原材料供应商，确保原材料的来源可追溯。

1.2 进行原材料检验：对每批进货的原材料进行检验，确保符合药典标准和公司规定的质量要求。

1.3 建立原材料质量档案：建立原材料的质量档案，记录每批原材料的检验结果和使用情况，做到全程可追溯。

二、生产工艺的质量控制2.1 制定标准操作程序：对每一个生产环节都要有详细的标准操作程序，确保生产过程规范。

2.2 进行生产过程监控：对生产过程中的关键环节进行监控，及时发现问题并进行调整。

2.3 建立生产记录：记录每一批产品的生产过程和检验结果，确保产品的质量可控。

三、设备设施的质量控制3.1 定期维护设备：对生产设备进行定期维护保养，确保设备运行正常。

3.2 校准设备仪器：定期对生产设备和仪器进行校准，确保测量结果准确可靠。

3.3 建立设备档案：建立设备的维护记录和使用情况，确保设备的质量和性能稳定。

四、人员素质的质量控制4.1 培训员工：对生产人员进行相关培训，提高他们的操作技能和质量意识。

4.2 建立质量管理团队：设立质量管理团队，负责监督和指导生产过程中的质量控制。

4.3 奖惩机制：建立奖惩机制，激励员工积极参与质量控制，同时对不良行为进行惩罚。

五、产品质量监控与改进5.1 进行产品检验：对每批产品进行全面检验，确保产品符合质量要求。

5.2 建立质量反馈机制：建立质量反馈机制，及时处理产品质量问题并进行改进。

5.3 持续改进质量管理体系：不断优化生产过程和质量管理体系，提高产品质量和生产效率。

盐酸地芬尼多单层渗透泵控释片处方与制备工艺优化

ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２１年５月５日第３０卷第９期Ｖｏｌ．３０牞Ｎｏ．９牞Ｍａｙ５牞２０２１基金项目：国家“十三五”重大新药创制科技重大专项课题犤２０１８ＺＸ０９Ｊ１８１１０－００２犦；军队后勤科研项目犤ＣＬＢ１８Ｊ０４３犦。

第一作者：曾媛，女，硕士，主管药师，研究方向为药物新剂型与新技术，（电话）０２７－５０７７２８８９（电子信箱）１０５６８７３１６３＠ｑｑ．ｃｏｍ。

△通信作者：刘辉，男，博士，主任药师，研究方向为药物新剂型与新技术，（电话）０２７－５０７７２８７１（电子信箱）ｐｈａｒｍａｃｙｍａｎ＠１２６．ｃｏｍ。

ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２１．０９．００７盐酸地芬尼多单层渗透泵控释片处方与制备工艺优化曾媛１，朱兰琼１，２，彭瑛３，熊菁１，４，吴芬１，４，刘辉１△（１．中国人民解放军中部战区总医院医疗保障中心，湖北武汉４３００７０；２．南方医科大学药学院，广东广州５１０５１５；３．中国人民解放军陆军第七十四集团军医院，广东广州５１０５１５；４．湖北中医药大学药学院，湖北武汉４３００６５）摘要：目的优选盐酸地芬尼多单层渗透泵控释片的处方与制备工艺。

方法采用单因素法考察片芯处方、包衣膜处方和体外释放条件，以累积释放度和ｆ２相似因子为评价指标，采用Ｌ９（３４）正交试验优选盐酸地芬尼多单层渗透泵控释片的最佳处方，并进行验证。

结果最佳制备工艺条件为氯化钠９０ｍｇ，聚氧乙烯Ｎ１０２０ｍｇ，聚乙二醇１５００与包衣液配比８ｇ∶１０００ｍＬ，包衣增重４．５０％。

结论制备的盐酸地芬尼多单层渗透泵控释片缓释特征显著，且优化后的工艺合理、可行。

关键词：盐酸地芬尼多；单层渗透泵；控释片；正交试验；累积释放度；ｆ２相似因子；制备工艺中图分类号：Ｒ９７１；Ｒ９８３；ＴＱ４６０．６文献标志码：Ａ文章编号：１００６－４９３１牗２０２１牘０９－００２２－０５ＯｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＰｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎａｎｄＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎＰｒｏｃｅｓｓｏｆＤｉｆｅｎｉｄｏｌＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＳｉｎｇｌｅ－ＬａｙｅｒＯｓｍｏｔｉｃＰｕｍｐＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄ－ＲｅｌｅａｓｅＴａｂｌｅｔｓＺＥＮＧＹｕａｎ１，ＺＨＵＬａｎｑｉｏｎｇ１，２，ＰＥＮＧＹｉｎｇ３，ＸＩＯＮＧＪｉｎｇ１，４，ＷＵＦｅｎ１，４，ＬＩＵＨｕｉ１（１．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙｏｆＭｅｄｉｃａｌＳｅｃｕｒｉｔｙＣｅｎｔｅｒ，ＴｈｅＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｅｎｔｒａｌＴｈｅａｔｅｒＣｏｍｍａｎｄｏｆｔｈｅＰＬＡ，Ｗｕｈａｎ，Ｈｕｂｅｉ，Ｃｈｉｎａ４３００７０；２．ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＳｏｕｔｈｅｒｎＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，Ｃｈｉｎａ５１０５１５；３．Ｔｈｅ７４ｔｈＡｒｍｙＨｏｓｐｉｔａｌｏｆｔｈｅＰＬＡ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，Ｃｈｉｎａ５１０５１５；４．ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＨｕｂｅｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｗｕｈａｎ，Ｈｕｂｅｉ，Ｃｈｉｎａ４３００６５）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｏｐｔｉｍｉｚｅｔｈｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎａｎｄｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｏｆＤｉｆｅｎｉｄｏｌＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＳｉｎｇｌｅ－ＬａｙｅｒＯｓｍｏｔｉｃＰｕｍｐＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄ－ＲｅｌｅａｓｅＴａｂｌｅｔｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＳｉｎｇｌｅ－ｆａｃｔｏｒｍｅｔｈｏｄｗａｓｕｓｅｄｔｏｓｃｒｅｅｎｔｈｅｃｏｒｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ，ｃｏａｔｉｎｇｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎａｎｄｔｈｅｒｅｌｅａｓｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｉｎｖｉｔｒｏ．Ｌ９（３４）ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｔｅｓｔｗａｓｕｓｅｄｔｏｏｐｔｉｍｉｚｅａｎｄｖｅｒｉｆｙｔｈｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｏｆＤｉｆｅｎｉｄｏｌＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＳｉｎｇｌｅ－ＬａｙｅｒＯｓｍｏｔｉｃＰｕｍｐＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄ－ＲｅｌｅａｓｅＴａｂｌｅｔｓｗｉｔｈｃｕｍｕｌａｔｉｖｅｒｅｌｅａｓｅａｎｄｆ２ｓｉｍｉｌａｒｉｔｙｆａｃｔｏｒａｓｔｈｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｉｎｄｅｘｅｓ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｏｐｔｉｍｕｍｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｗｅｒｅａｓｆｏｌｌｏｗｓ：９０ｍｇｏｆｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅ（ＮａＣｌ），２０ｍｇｏｆｐｏｌｙｏｘｙｅｔｈｙｌｅｎｅＮ１０（ＰＥＯ－Ｎ１０），８ｇ∶１０００ｍＬｏｆｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｇｌｙｃｏｌ１５００（ＰＥＧ１５００）－ｃｏａｔｉｎｇｓｏｌｕｔｉｏｎｒａｔｉｏ，ａｎｄ４．５０％ｏｆｃｏａｔｉｎｇｗｅｉｇｈｔｇａｉｎ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｓｕｓｔａｉｎｅｄ－ｒｅｌｅａｓｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆＤｉｆｅｎｉｄｏｌＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＳｉｎｇｌｅ－ＬａｙｅｒＯｓｍｏｔｉｃＰｕｍｐＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄ－ＲｅｌｅａｓｅＴａｂｌｅｔｓａｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ，ａｎｄｔｈｅｏｐｔｉｍｉｚｅｄｐｒｏｃｅｓｓｉｓｒｅａｓｏｎａｂｌｅａｎｄｆｅａｓｉｂｌｅ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｉｆｅｎｉｄｏｌｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ；ｓｉｎｇｌｅ－ｌａｙｅｒｏｓｍｏｔｉｃｐｕｍｐ；ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ－ｒｅｌｅａｓｅｔａｂｌｅｔｓ；ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｔｅｓｔ；ｃｕｍｕｌａｔｉｖｅｒｅｌｅａｓｅ；ｆ２ｓｉｍｉｌａｒｆａｃｔｏｒ；ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨盐酸地芬尼多为抗晕止吐药，疗效确切，于１９６７年在美国批准上市，主治各种原因引起的眩晕、恶心呕吐，ＰｈａｒｍａｃｙＡｒｔｉｃｌｅｓ联网诊疗管理办法（试行）等３个文件的通知犤ＥＢ／ＯＬ犦．（２０１８－０７－１７）犤２０２０－１１－１８犦．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｇｏｎｇｂａｏ／ｃｏｎｔｅｎｔ／２０１９／ｃｏｎｔｅｎｔ＿５３５８６８４．ｈｔｍ．犤７犦李琳，宋士卒．新型冠状病毒肺炎疫情期间互联网药学服务实践与研究犤Ｊ犦．中国药业，２０２０，２９（８）：１８－２０．犤８犦姜，肖秘苏，等．疫情期间基于“在线处方”的慢病用药和药学服务新模式的实践犤Ｊ犦．中国药业，２０２０，２９（６）：４１－４３．犤９犦高洋洋，徐ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２１年５月５日第３０卷第９期Ｖｏｌ．３０牞Ｎｏ．９牞Ｍａｙ５牞２０２１ｆ２＝５０ｌｇ１＋１∑ｎｎｔ＝１Ｒｔ－Ｔｔ()[]２－０．５×{}１００混合均匀９５％乙醇单层片盐酸地芬尼多颗粒压片干颗粒４０℃干燥２４ｈ包衣片激光打孔盐酸地芬尼多单层渗透泵片包衣锅包衣湿颗粒软材混合物图１盐酸地芬尼多单层渗透泵控释片制备工艺Ｆｉｇ．１ＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｏｆＤｉｆｅｎｉｄｏｌＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＳｉｎｇｌｅ－ＬａｙｅｒＯｓｍｏｔｉｃＰｕｍｐＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄ－ＲｅｌｅａｓｅＴａｂｌｅｔｓ如乘车、乘船、乘机时的晕动症状等，在常规治疗剂量下不良反应少且较轻微，主要症状为视物模糊、口干，一般停药后可消失。

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点标题：如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点引言概述：药品质量是保障患者用药安全和疗效的重要因素。

在药品生产过程中，质量控制点的准确掌握和严格执行是确保药品质量的关键。

本文将从四个方面详细阐述如何控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点。

一、原材料的质量控制点：1.1 供应商选择和评估：选择有资质、信誉良好的供应商，并进行供应商的评估，包括其生产能力、质量管理体系等。

1.2 原材料的检验：对进货的原材料进行全面的检验，包括外观、理化指标等，确保原材料的质量符合要求。

1.3 储存条件控制：对原材料进行合理的储存，包括温度、湿度等条件的控制，避免原材料受到污染或者变质。

二、生产过程中的质量控制点：2.1 工艺参数的控制：严格控制生产过程中的工艺参数，包括温度、压力、pH 值等，确保每一个步骤按照规定的要求进行。

2.2 在线监测与控制：引入自动化设备和在线监测系统，实时监测生产过程中的关键参数，及时调整和纠正，确保产品质量稳定。

2.3 环境条件的控制：控制生产车间的温度、湿度、洁净度等环境条件，避免对产品质量产生不利影响。

三、产品质量的检验点：3.1 原料检验：对生产过程中使用的原材料进行全面的检验，确保原材料的质量符合要求。

3.2 中间产品检验：对生产过程中的中间产品进行检验，确保每一个环节的质量控制得到落实。

3.3 最终产品检验：对最终产品进行全面的检验，包括外观、理化指标、微生物指标等，确保产品的质量符合标准要求。

四、质量管理体系的建立和执行：4.1 质量管理体系的建立：建立符合药品质量管理要求的质量管理体系，包括质量手册、程叙文件等，明确各个环节的责任和要求。

4.2 培训与培养人员：定期组织药品质量管理培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保质量管理体系的有效执行。

4.3 内部审核和持续改进：定期进行内部审核，发现问题并采取纠正和预防措施，不断改进质量管理体系，提高药品质量的稳定性和可靠性。

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点引言概述:药品质量是保障患者用药安全和疗效的重要因素。

在药品生产过程中，质量控制点的合理设置和有效控制对于确保药品质量至关重要。

本文将从药品质量控制的重要性、药品生产过程中常见的质量控制点以及质量控制点的具体措施等五个方面进行详细阐述。

一、药品质量控制的重要性1.1 保障患者用药安全1.2 提高药物疗效1.3 增强企业竞争力二、药品生产过程中常见的质量控制点2.1 原材料采购和验收2.2 生产工艺控制2.3 产品包装和储存三、质量控制点的具体措施3.1 原材料采购和验收3.1.1 严格选择合格供应商3.1.2 设立严格的原材料验收标准3.1.3 进行原材料抽样检验3.2 生产工艺控制3.2.1 制定严格的生产工艺规程3.2.2 设立生产过程监控点3.2.3 进行生产过程中的质量抽样检验3.3 产品包装和储存3.3.1 确保包装材料的质量安全3.3.2 设立包装过程监控点3.3.3 控制产品储存条件四、质量控制点的监督与管理4.1 建立质量控制点的责任制4.2 设立质量控制点的监督机制4.3 定期进行质量控制点的审核和评估五、结论通过对药品质量控制的重要性、药品生产过程中常见的质量控制点以及质量控制点的具体措施的详细阐述，我们可以看出，合理设置和有效控制质量控制点对于确保药品质量具有重要意义。

只有通过严格的质量控制措施，才能保障患者用药安全、提高药物疗效，并增强企业竞争力。

因此，药品生产企业应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，确保药品质量符合标准，为患者提供安全有效的药品。

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点

如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量控制及药品生产过程中的质量控制点药品质量控制是确保药品安全、有效性和一致性的关键要素。

在药品生产过程中，质量控制是一个必不可少的环节，它涉及到从原材料采购到最终产品的各个环节。

本文将详细介绍如何控制好药品质量以及药品生产过程中的质量控制点。

一、药品质量控制的重要性药品质量控制是保障患者用药安全和疗效的重要环节。

合格的药品质量控制可以确保药品的稳定性、纯度和一致性，从而保证患者获得有效的治疗效果。

同时，良好的质量控制也有助于提高药品的市场竞争力和信誉度。

二、药品质量控制的基本原则1. 严格遵守法律法规和标准要求：药品生产必须符合国家相关法律法规的要求，并严格按照药典标准进行生产。

2. 建立完善的质量管理体系：建立科学、规范的质量管理体系，包括质量控制标准、质量控制流程和质量风险评估等方面的要求。

3. 严格控制原材料的选择和采购：选择优质的原材料供应商，并建立稳定的供应链，确保原材料的质量稳定可靠。

4. 严格控制生产过程中的各个环节：包括生产设备的管理、操作规程的执行、生产环境的控制等，确保生产过程的稳定性和一致性。

5. 强化产品检验和质量监控：建立完善的产品检验体系，包括原材料检验、中间产品检验和最终产品检验等，确保产品符合质量标准。

6. 加强员工培训和意识提升：通过培训和教育，提高员工的质量意识和操作技能，确保质量控制的有效实施。

三、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料的质量控制点：a. 选择优质的原材料供应商，确保原材料的质量可靠。

b. 对原材料进行严格的入库检验，包括外观、纯度、含量等指标的检测。

c. 建立原材料质量控制标准，确保原材料符合质量要求。

2. 生产过程中的质量控制点：a. 管理生产设备，确保设备的正常运行和维护。

b. 制定和执行严格的操作规程，确保生产过程的一致性和稳定性。

c. 控制生产环境，包括温度、湿度、洁净度等，确保生产环境符合要求。

盐酸地芬尼多生产过程质量控制要点

盐酸地芬尼多生产过程质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次①精制粗品Fra bibliotek理化指标
每批
压滤液
澄明度或澄清度
1次/批
结晶
浓度、温度、pH
按要求
分离
洗涤溶剂量、甩滤时间、洗涤次数
1次/批
干
燥
湿品
理化指标
1次/批
干燥设备
温度、时间、压力
按要求
粉碎过筛
筛网
1次/批
容器
清洁度
每件
包
装
在包产品
数量、批号
每件
标签
内容、数量、使用记录
1次/批
装桶、装箱
数量、合格证、标签
1次/批
环
境
操作室
洁净级别为300 000级
温度、湿度
1次/天
沉降菌
1次/周
尘埃粒子数
1次/季