氮气和压缩空气标准
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氮气和压缩空气标准1、压缩空气标准
编
号
1测试项目
气味
水分测试
2
3
4
5
6
7
8（与露点
温度有关）
油份测试
尘埃粒子
测试
菌检测试
氮氧比例
测试
一氧化碳
测试
二氧化碳
测试
一氧化氮
9
10和二氧化
氮
二氧化硫——
——
GB/T13277-91≤一般用压
11参考依据缩空气质量标准≥
GMP实施指南
药品生产验证指南药典USP32药典EP60 ≤2.5 ppm
≤5ppm≤2 ppm
≤1ppm
＜1mg/m
——
＜1CFU/m3
20％—22％
＜11 mg/m3
＜1400 mg/m3
3
中国GMP标准
没有异味和恶臭
＜100mg/m3标准（USP）没有异味和恶
臭
无液体
无油性
——
——
19.5％—
23.5％
≤5.0×10-4
≤1.0×10-5标准（EP）
没有异味和
恶臭
≤67ppm
≤0.1mg/m
——
——
20.4％—
21.4％
≤5ppm
≤500ppm3备注GB/T13277-91≤一般用压缩空气质量标准≥GMP实施指南药品生产验证指南
药典USP32药典EP60
2、氮气标准
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10测试项目
气味
水分测试
（与露点温
度有关）
氮气纯度
尘埃粒子测
试
无菌性实验
氧气
氢气
一氧化碳
二氧化碳
甲烷标准(中国)（纯氮）无特殊气味
≤15.0×10
符合工艺要求99.99％——
＜1CFU/m3
≤50.0×10-6
≤15.0×10-6
≤5.0×10-6
≤10.0×10-6
≤5.0×10-6
法规GBT8979—2008
纯氮、高纯氮、超纯氮
11参考依据技术指标
GMP实施指南
药品生产验证指南
氮气和压缩空气的尘埃粒子测试和微生物测试可以参照相应洁净级别和工艺的要求来规定标准。-6标准（USP32）标准（EP60）
无特殊气味
——
≥99.0
——
——
≤1×10-2
——
≤1.0×10-5
——
——无特殊气味
≤67ppm
≥99.5
——
——
≤50ppm
——
≤5ppm
≤300ppm
——备注法规GBT8979—2008纯氮、高纯氮、超纯氮技术指标药典USP32药典EP60GMP实施指南药品生产验证指
南药典USP32药典EP60