【管理资料】药物不良反应及其监测汇编
药品不良反应及监测有关知识资料
药品不良反应及监测有关知识一、药品不良反应的概念：质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应的分类（一）与药理作用相关类1.副反应：药物在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的作用称为副反应或副作用。
副反应是与治疗作用同时发生的药物固有作用，当把某一药理作用作为治疗目的时，其它的药理作用就成为与治疗目的无关的副反应。
2.毒性反应：药物在用量过大、用药时间过长或机体对药物敏感性过高时产生的危害性反应。
3.后遗效应：停药后血液浓度降至阈浓度以下时残存的药理效应。
4.继发反应：直接由药物的治疗作用所引起的不良后果。
例如应用广谱抗生素抗感染，可使肠道正常菌群共生平衡破坏，敏感菌被抑制，耐药细菌乘机繁殖，引起新的感染。
5.致突变、致畸、致癌。
（二）与机体反应相关类本类不良反应与药物剂量及药理作用无相关性，而与个体反应的差异性相关。
因此是难以预期的不良反应。
1.变态反应。
药物作为抗原或半抗原所引发的病理性免疫反应称为变态反应，亦称过敏反应。
2.特异质反应：患者对某些药物所产生的遗传性异常反应称为特异质反应。
（三）与连续用药相关类本类不良反应发生于连续多次用药或长期用药患者，与机体或病原体对药物产生的适应性改变有关。
1.耐受性和耐药性机体对药物的反应性降低称为耐受性，如病原体或肿瘤细胞对化疗药物的反应性降低的状态。
2.药物依赖性（1）身体依赖性；（2）精神依赖性；（3）停药反应。
三、建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义。
（一）为药品生产企业研制新药提供有效信息，并能科学地淘汰药品；（二）为临床医师合理用药、保障公众用药安全提供信息；（三）资源共享，促进信息交流。
四、《药品不良反应报告和监测管理办法》中的条款摘录。
第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二章药品不良反应报告管理第二条药品不良反应的报告是指任何机构和个人在发现和掌握药品使用过程中出现的不良反应情况后，按规定向相关部门报告的行为。
第三条药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产和经营企事业单位、药品研究机构以及个人。
第四条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应的病例资料，包括患者个人信息、药品使用情况等；（二）不良反应的详细描述，包括症状、持续时间等；（三）药品不良反应的可能原因分析；（四）药品不良反应的处理措施和结果。
第三章药品不良反应监测管理第五条药品不良反应监测是指通过定期、系统地收集、分析和评估药物使用的安全相关信息，以及采取相应的措施预防和控制药物不良反应的工作。
第六条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）建立药品不良反应监测数据库，对收集到的不良反应信息进行分析和存储；（二）开展药品不良反应监测的系统和流程，包括监测计划的制定和执行、数据收集和分析、监测报告的编制等；（三）开展药品不良反应的评估，包括对不良反应的危险程度和严重性的评估；（四）采取相应的措施预防和控制不良反应，包括加强药品的安全监管措施、制定并执行药品不良反应管理制度等。
第四章药品不良反应处理和通报第七条对于发现的药品不良反应，相关单位和个人应当及时采取相应的处理措施，包括停止使用药品、提供适当的救治措施等。
第八条药品不良反应的报告应当按照相关规定及时上报到国家药品监督管理部门，并同时抄送到有关医疗机构和药品经营企事业单位。
第九条国家药品监督管理部门应当根据药品不良反应的情况，及时采取相应的措施，包括调查核实、暂停使用或撤销相关药品的许可证等。
第十条药品不良反应的通报应当及时发布到公众和医疗行业，提醒人民群众和医务工作者注意药品使用安全，同时还应当向相关单位和个人反馈处理结果。
药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度例文第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等各类药品监管单位和个人。
第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应等。
第二章药品不良反应的报告管理第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报告。
第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。
第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产的药物不良反应情况。
第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营的药物不良反应情况。
第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。
第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。
第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和准确性。
第三章药品不良反应的监测管理第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，对药品的不良反应进行动态监测和分析。
第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社会公开。
第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并制定相应的监管措施。
第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患者的安全和权益。
第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，提高对不良反应的识别和防控能力。
药品不良反应和监测管理办法资料
动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应
后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反
应/事件报告表》（见附表1）并报告。
个例报告
•个例药品不良反应的报告及评价程序
药品生产企业 药品经营企业 医疗机构
报告时限（21条）
死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时
个例评价要求（24-26条）
报告的原则
可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
药品不良反应报告表真实性问题
☆严重干扰ADR监测工作
–错误导向
–掩盖ADR信号
–虚假的聚集性信号 –浪费行政资源
报告内容应当真实、完整、准确！
真实性为药品不良反应报告的最基本要求，如为虚假报告一律判为零分，为否决项
《药品不良反应报告和监测管理办法》
法律责任
• 执法主体：
– 所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业 – 所在地卫生行政部门：医疗机构 • 处罚对像：
– 报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 – 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反 应监测机构及人员
法律责任
未按要求提交PSUR • 报告单位违规情形： 未按要求开展重点监测 –药品生产企业：7项 第58条第二款 药品生产企业有前款规 定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照 药品注册管理办法 《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予 再注册。 第126条：有下列情形之一的药品不 予再注册：
法律责任
• 第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元 以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生 行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应 监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事 件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关 调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一 的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当 及时通报同级药品监督管理部门。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(3篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（2）一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。
2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。
因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。
本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。
二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。
2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。
2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。
2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。
药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范文目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应报告和监测管理制度范例(5篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范例1. 目的该制度的目的是建立和规范药品不良反应报告和监测管理制度，确保及时、准确、全面地收集、分析和报告药品不良反应信息，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
2. 适用范围本制度适用于我单位相关医疗机构、药店等所有涉及药品使用和管理的部门和岗位。
3. 定义3.1 药品不良反应：患者在使用药品过程中出现的与该药品使用相关的不良事件，包括严重和非严重的不良反应。
3.2 药品不良反应报告：医疗机构或药店等相关部门将药品不良反应信息进行记录和上报的行为。
3.3 药品不良反应监测管理：对药品使用过程中产生的不良反应进行监测、收集、分析和管理的过程。
4. 药品不良反应报告和监测管理制度的要求4.1 药品不良反应的收集4.1.1 医疗机构在患者接受治疗过程中，应及时询问患者是否出现不良反应，并记录相关信息。
4.1.2 药店在售药过程中，应向顾客提供药品使用的注意事项和可能的不良反应，并留存相关信息。
4.2 药品不良反应报告的上报4.2.1 医疗机构和药店等相关部门应对收集到的药品不良反应信息进行及时、准确、全面的记录，并上报至监管部门或上级医疗机构。
4.2.2 上报的药品不良反应报告应包括不良反应的具体描述、严重程度、发生时间、使用药品的具体信息等。
4.3 药品不良反应的分析和评价4.3.1 监管部门或上级医疗机构应对收到的药品不良反应报告进行分析和评价，并对涉及的药品进行评估和处理。
4.3.2 药品不良反应的分析和评价应包括对药物成分、用量、途径、使用者群体等方面的考虑。
4.4 药品不良反应的管理4.4.1 医疗机构和药店等相关部门应建立药品不良反应的监测和管理数据库，存储和管理相关信息。
4.4.2 医疗机构和药店等相关部门应定期进行药品不良反应的分析和总结，并制定相应的改进措施。
4.4.3 监管部门或上级医疗机构应对药品不良反应的管理进行指导和监督，定期进行检查和评估。
药品不良反应及监测22PPT
VS
详细描述
某镇痛药在临床使用过程中，部分患者出 现了成瘾症状，表现为停药后出现戒断症 状，如焦虑、失眠、恶心等，同时存在心 理上的依赖。
对不良反应进行详细记录 ，包括症状、用药情况、 处理措施等，以便进行后 续分析。
加强患者用药教育
告知患者药品不良反应
01
在用药前，医生应向患者详细说明药品可能出现的不良反应，
以及应对方法。
正确用药指导
02
告知患者正确的用药方法、剂量和时间，避免因使用不当导致
不良反应。
提高患者自我监测意识
03
教育患者如何自我监测药品不良反应，及时发现并处理。
建立药品不良反应应急预案
制定应急预案
针对可能出现的严重药品不良反应，制定相应的 应急预案。
培训与演练
对应急预案进行培训和演练，确保相关人员熟悉 预案内容。
资源保障
确保应急处置所需的药品、设备、人员等资源得 到及时保障。
药品不良反应的案
05
例分析
案例一：某抗肿瘤药的肝毒性反应
总结词
肝毒性是抗肿瘤药物常见的不良反应 之一，可能导致肝功能异常、肝炎甚 至肝衰竭。
优点
重点人群监测能够针对特定人群的用药特点进行有针对性的监测， 有助于发现该人群中潜在的不良反应和风险。
局限性
重点人群监测可能忽略其他人群的不良反应，且不同人群的用药特 点和用药量可能存在差异，导致监测结果存在偏差。
药品不良反应的预
03
药品的安全性
在药品上市前，应进行全面的安全性 评估，包括对药品成分、剂量、毒副 作用等方面的评估。
药品不良反应及监测
汇报人：可编辑 2024-01-10
目录
• 药品不良反应概述 • 药品不良反应的监测方法 • 药品不良反应的预防与控制 • 药品不良反应的应对措施 • 药品不良反应的案例分析
药物不良反应与药害事件监测
药物不良反应与药害事件监测随着医疗水平的不断提高，药物在临床治疗中的应用日益广泛，药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）和药害事件的发生也日益增多。
药物不良反应是指在正常用法用量下，合格药品在使用过程中出现的有害反应，与用药目的无关。
药害事件则是指由于药品质量问题、用药不当等原因导致的严重不良反应事件。
药物不良反应和药害事件的监测对于保障患者用药安全、提高药物治疗水平具有重要意义。
一、药物不良反应的类型及原因药物不良反应可分为两类：一类是药物的副作用，即药物在治疗剂量下产生的与治疗目的无关的作用；另一类是药物的毒性作用，即药物在过量或长期使用时对机体产生的有害作用。
药物不良反应的原因主要包括以下几点：1. 药物本身的作用：药物在发挥治疗作用的同时，可能会产生一些不良反应。
2. 患者个体差异：不同患者对同一药物的代谢、吸收、分布和排泄等方面存在差异，导致药物不良反应的发生。
3. 药物相互作用：两种或两种以上药物同时使用时，可能发生相互作用，增加不良反应的发生风险。
4. 药物剂量：药物剂量过大或过小，都可能导致不良反应的发生。
5. 用药不当：包括用药时间、用法、剂量的错误，以及违反药物禁忌症等。
二、药害事件的特征及原因药害事件是指由于药品质量问题、用药不当等原因导致的严重不良反应事件。
药害事件的特征主要包括以下几点：1. 严重性：药害事件往往导致患者死亡、器官损伤等严重后果。
2. 突发性：药害事件通常在短时间内发生，给患者带来突然的伤害。
3. 群发性：药害事件可能涉及多个患者，甚至广泛传播。
药害事件的原因主要包括以下几点：1. 药品质量问题：包括生产工艺不当、原料药质量不达标、制剂不稳定等。
2. 用药不当：包括无适应症用药、超剂量用药、违反药物禁忌症等。
3. 药物相互作用：两种或两种以上药物同时使用时，可能发生相互作用，导致严重不良反应。
4. 药物不良反应的累积：患者长期使用某种药物，药物在体内积累导致严重不良反应。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
药学中的药物副作用及不良反应监测
风险评估
03
根据临床试验结果，对药物副作用进行风险评估，为药品上市
后的监测提供参考。
上市后药品监测
药品不良反应报告系统
建立药品不良反应报告系统，收集医生、药师、患者等各方报告 的不良反应信息。
定期安全性更新报告
药品生产企业需定期提交药品安全性更新报告，汇总分析药品在上 市后的安全性数据。
风险评估与风险管理计划
02
加强药品使用指导和宣传，提高患者对药品副作用和
不良反应的认知和防范意识。
03
强化药品监管部门的监管力度，对存在严重副作用和
不良反应的药品采取必要的控制措施。
06
法规政策与行业发展趋势
国内外相关法规政策回顾
国际法规
世界卫生组织（WHO）等国际组织发布的关于药物副作用及不良反应监测的指导原则，以及国际药品监管机构 联盟（ICMRA）等相关国际机构制定的国际标准。
05
风险管理和防控措施
风险识别与评估体系建立
01
建立完善的药物副作用和不良反应数据库，收集、 整理和分析相关信息。
02
制定科学的风险评估标准和方法，对药物副作用和 不良反应进行定性和定量评估。
03
加强药品研发、生产、流通和使用等各环节的风险 识别，形成全链条风险管理。
风险信号传递和处理流程优化
01 建立高效的风险信号传递机制，确保药品监管部 门、医疗机构和患者之间信息畅通。
02 优化风险信号处理流程，提高风险信号的识别、 评估和应对效率。
03 加强药品不良反应监测网络建设，提高监测数据 的准确性和时效性。
针对性防控策略制定和实施
01
根据风险评估结果，制定针对性的药物副作用和不良
反应防控策略。
药品监管工作中的不良反应监测与控制
药品监管工作中的不良反应监测与控制药品是维护人们健康的重要工具，但随着药物种类的增多和用药人群的扩大，不良反应成为药品使用过程中不可忽视的问题。
因此，药品监管工作中的不良反应监测与控制显得尤为重要。
本文将探讨药品监管工作中不良反应的定义、监测方法以及控制措施。
一、不良反应的定义不良反应是指药物在正常剂量和使用条件下对人体产生的有害效应，包括预期的、剂量依赖性的和预期以外的不良反应。
其中，预期的不良反应是指在药品说明书中对药品已经列明的可预见的有害反应；剂量依赖性的不良反应是指随着剂量的增加，发生概率和严重程度增加的不良反应；预期以外的不良反应是指在药品上市后，通过不断的监测和研究发现的非预期的不良反应。
二、不良反应的监测方法1. 患者报告系统患者报告系统是一种直接从用药者那里获得不良反应信息的方法。
它可以通过问卷、在线填写等方式收集用药者的不良反应报告，并对其进行分类和统计分析。
这种方法的优点在于可以从第一手资料中获得信息，但也存在一些问题，比如缺乏准确性和可靠性，很多不良反应可能无法及时报告或被忽视。
2. 医疗卫生机构监测医疗卫生机构监测是建立在医院、药店等医疗机构内的不良反应监测系统。
通过医生、药师等专业人员的观察和记录，可以及时监测和报告患者的不良反应情况。
这种监测方法的优点是可以获取更为准确和全面的不良反应信息，但也存在一些缺点，比如需要专业人员投入大量时间和精力。
3. 药品企业报告系统药品企业报告系统是药品生产企业建立的不良反应监测系统。
药品企业会收集和统计药物不良反应的相关信息，并向监管部门按规定报告。
这种方法的优点是可以及时获得药品不良反应的信息，但也存在一些问题，比如可能存在信息的漏报和不完整性。
三、不良反应的控制措施1. 药物适应症扩大和禁忌症明确药物适应症是指药物用于治疗某种疾病或者症状的适应范围，如果患者不符合药物适应症，使用药物可能导致不良反应。
因此，在药品监管中，应当严格控制药物适应症，确保药物的使用符合标准，减少不良反应的发生。
临床药学对药物不良反应的监测与管理
临床药学对药物不良反应的监测与管理药物的使用和应用是现代医学中不可或缺的一部分，它们能够帮助患者减轻痛苦、恢复健康。
然而，正如人们常说的“药三分毒”，药物也会带来一定的不良反应。
为了保证患者的用药安全和优质医疗服务，临床药学起到了至关重要的监测和管理作用。
本文将对临床药学在药物不良反应的监测与管理方面进行探讨。
一、药物不良反应的定义和分类药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）指的是在正常剂量范围内使用药物后出现的与治疗目的无关的有害反应。
根据反应的性质、发生的机制和临床表现，药物不良反应可以分为以下几类：1. 毒副反应（toxic reactions）：主要是因过高的药物浓度或药物毒性引起的反应，例如抗癫痫药物对中枢神经系统的影响。
2. 过敏反应（allergic reactions）：指患者对药物成分或代谢产物产生免疫反应，从而导致器官和组织受损，包括荨麻疹、过敏性休克等。
3. 餐后反应（postprandial reactions）：与药物在进食后出现的影响有关，包括药物代谢受到影响、药物在空腹与饭后的吸收速度不同等。
4. 反应叠加（cumulative reactions）：连续使用相同药物或类似结构药物，导致药物在体内累积，从而增加发生不良反应的概率。
二、临床药学在药物不良反应监测方面的作用1. 药物不良反应的监测方法临床药学通过各种方法监测药物不良反应，以提供数据支持和指导药物治疗。
其中最重要的方法包括：- 主动监测：医生在使用药物期间密切观察患者的病情和反应，及时记录和报告患者可能出现的药物不良反应。
- 被动监测：患者或医疗机构通过向监测中心报告药物不良反应，将不良反应的信息收集起来进行分析和研究。
- 数据库监测：临床药学通过建立药物不良反应数据库，收集各类药物不良反应的信息，进行统计和分析，以为药物治疗提供决策支持。
2. 药物不良反应的管理当药物不良反应发生后，临床药学在管理方面起到了重要的作用，以保证患者的安全和药物治疗的顺利进行。
药品不良反应监测和报告管理制度范文(2篇)
药品不良反响监测和报告治理制度范文依据《药品治理法》和《药品不良反响报告和监测治理方法》，为了加强药品治理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反响报告和监测治理制度。
一、监视治理1、成立药品不良反响报告和监测治理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反响监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反响报告和监测治理联络员，负责本科室药品不良反响信息把握，准时催促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反响/大事报告表》，保持与药剂科的亲热联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反响报告表进展、分析鉴别，向临床医师供给药品不良反响处理意见，负责汇总本院药品不良反响资料，通过网络向国家药品不良反响监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反响信息材料。
3、药剂科内设药品不良反响监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反响报告表后，必需马上到病人床前询问状况、查阅病历，与医师一起共同进展因果关系评价，提出对药品不良反响的处理意见。
填报的药品不良反响报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反响监测1、药剂科负责供给对本院全体医务人员进展药品不良反响监测工作的询问指导，临床药品不良反响监测工作中的问题进展争论、解答。
对某些药物在使用中可能消灭严峻药品不良反响的信息准时供给应临床医师以便做好防范措施。
2、觉察或者获知的、严峻的药品不良反响应当在日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反响应当在日内报告。
有随访信息的，应当准时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反响上报程序1、患者主诉或护士觉察药品不良反响(或疑似药品不良反响)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反响/大事报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反响监测分析小组→→进展因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
药品不良反应及监测
6.特异质反应：因先天性遗传异常，少
数病人用药后发生与药物本身药理作 用无关的有害反应。 7.药物依赖性：连续使用一些作用于中 枢神经系统的药物后，用药者为追求 欣快感而要求定期连续地使用该药 （精神依赖性），一旦停药会产生严 重的戒断症状者称身体依赖性。
8.致癌作用：化学物质诱发恶性肿瘤
的正确认识，促进合理用药。 其次，是进一步提高监护水平，避免一些 严重ADR的重复发生。 第三，就是提示和促进生产企业不断加强 生产工艺改进，提高质量，使药品使用说 明书更加完善。
三）需要指出的几个问题
1、是否必须明确因果关系的药品不良反应 才能报告？ 这个问题的答案是否定的，因为药品与 可疑药品不良反应之间因果关系的确定有 时非常困难，而且需要较长的时间，我们 本着可疑就报的原则执行。
3、正确看待药品不良反应 一种药在治疗人体某种病的同时有时会引 起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造 成损伤，从而产生药品的不良反应。但是有些 轻微的不良反应可以忽略不计，像轻微的肠胃 不适，药还是可以照吃；但有些药品的不良反 应比较严重，比如会对肝脏、肾脏造成损伤， 这些药的说明书上会注明肝、肾功能不全的患 者慎用。但有时为了救命，即使是副作用很大 的药也要用，有的抗结核的药对肝脏有损害， 但治疗结核就得用这种药，医生可以在用这种 药的同时，再给患者用保护肝脏的药。药品不 良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许 多人可能一点不良反应也没有。
第三十条
药品不良反应报告的内容和统计资 料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据， 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事 故的依据。
术语
新的药品不良反应
是指药品说明书中未
载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起 以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版（二篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是规范医院药品不良反应报告和监测管理工作，确保药物使用的安全性和合理性。
适用于医院内所有与药品相关的临床部门、药房、药物监测中心等。
二、定义1. 药品不良反应：指患者在药物使用过程中出现的不良症状、身体损害或功能异常。
2. 药品不良反应报告：指医院内部对发生的药品不良反应进行记录和报告的行为。
3. 药品不良反应监测：指对药品使用过程中患者的不良反应进行监测和分析的活动。
三、报告和监测流程1. 不良反应报告流程若发现或接受患者、医务人员、药师或护士的药品不良反应，应立即进行报告。
具体流程如下：（1）发现或接受不良反应后，直接向药品不良反应监测中心报告。
（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立即进行调查和记录。
（3）药品不良反应监测中心对报告的不良反应进行分类登记，并将报告结果反馈给相关部门和人员。
2. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测应从药物使用开始，贯穿整个治疗过程。
具体流程如下：（1）医院内各临床部门应建立药品不良反应监测责任制，明确监测人员的职责和权限。
（2）在药品使用中，对患者进行不良反应的筛查和记录。
（3）定期对记录的患者不良反应数据进行整理和分析，及时报告给药品不良反应监测中心。
四、责任和义务1. 医务人员的责任和义务（1）医生应对患者病情进行仔细分析，评估患者对药物的耐受性，避免用药过程中产生不良反应。
（2）护士和药师应对患者服用药物的过程进行监测，并及时记录不良反应的发生。
（3）医务人员应及时上报不良反应信息，配合药品不良反应监测中心的工作。
2. 药品不良反应监测中心的责任和义务（1）负责收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。
（2）对医务人员上报的不良反应信息进行核实和调查。
（3）定期向医院内各临床部门和药房发布药品不良反应信息，并进行培训和指导。
五、制度的监督和评估1. 监督医院行政部门对药品不良反应报告和监测管理制度的执行进行监督，并对发现的问题进行整改和纠正。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
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药物相互作用的严重程度
轻度药物相互作用 造成的影响临床意义不大，
无需改变治疗方案。 如对乙酰氨基酚能减弱呋塞米的利尿作用，但并不
会显著影响临床疗效，也无需改变剂量。
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药物相互作用的严重程度
中度药物相互作用：药物联用虽会造成确切的 不良后果，但临床上仍会在密切观察下使用。
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不合理的多药联用(2)
多科治疗、多渠道给药
史某，男，70岁。主诉头晕并昏倒多次， 神经科诊 断为一过性脑供血不足，口服尼莫地平，乙酰水杨 酸，后因冠心病、早搏，内科医生给予地尔硫卓及 长效硝酸异山梨醇，上述药同服后患者感全身发热， 晕倒次数增多
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三、药物相互. 药效学相互作用
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1. 药剂学相互作用
❖ 定义
指药物合用时，由于制剂不合理，发生直接物 理或化学反应导致药物作用改变，即一般所称 的化学或物理配伍禁忌，也称为物理化学性相 互作用，大部分可归于体外作用。
❖ 表现
沉淀；氧化、分解；影响生物利用度。
三环类抗抑郁药
麻痹性肠梗阻
降血压药
抗心绞痛、血管扩张
降压作用增强
中枢神经抑制药 乙醇、镇吐药、抗组胺 呼吸抑制、昏迷
甲氨蝶呤
复方新诺明
骨髓巨幼红细胞症
肾毒性药
庆大霉素、妥布霉素
增强肾毒性
NM拮抗药
氨基甘类抗生素
增强NM阻滞、延长 窒息时间
补钾剂
保钾利尿药
高钾血症
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2.拮抗作用
❖ 指两药联合所产生的效应小于单独应用 其中一种药物的效应。
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沉淀
❖ 酸性药液与碱性药液合用时，可发生沉淀反应
❖ 例1：酸性药物盐酸氯丙嗪注射液同碱性药物异戊巴比妥
钠注射液混合，可造成两者或两者之一的沉淀；
❖ 例2：肝素与阿米卡星、胺碘酮、红霉素、吗啡、异丙嗪
在注射器内混合时，5～10min内可出现沉淀。
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果可能相加，药物主要作用和副作用均可相加。 见表1。
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❖ 总和作用
将两种作用相似但作用部位或作用机制不同的 药物合用，所产生作用等于各药单用的总和。 例：氢氯噻嗪作为基础降压药和各类降压药合用 治疗
各期高血压病，即可增强疗效，减少给药剂量又可对 抗其他降压药引起的水、钠潴留的副作用。
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二、联合用药与药物相互作用
❖ 联合用药目的
提高疗效，减少不良反应，延缓机体耐受性、 病原体耐药性的产生。
❖ 联合用药结果 协同作用、拮抗作用
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1.协同作用
❖ 1.相加作用
合用后药物作用等于个药单独应用时所产生的作 用的总和。
❖ 注意：如果用相同药理作用的两种药物，其结
如已知异烟肼与利福平合用可引起中毒性肝炎的发 生率升高，但这一联合用药仍是临床上常用的抗结 核化疗方案。
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药物相互作用的严重程度
重度药物相互作用 药物联用会造成严重的毒性反
应，需要改变剂量、药物和给药方案。
如特非那定与酮康唑合用可引起致死性心律失常， 需要停用其中的一个联用药物
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不合理的多药联用(1)
对药物的药理作用不甚了解，只是对症处理, 忽视整体状态
范某，患慢性肝病、糖尿病，空腹血糖1012mmol/L。口服格列本脲 2.5mg tid, 一个月后， 因心率加快而加用普萘洛尔10mg tid, 一周后患者 突然昏迷，测血糖仅0.11mmol/L
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❖ 2.增强作用
药物合用后药理作用大于个药单独应用时所产生 的作用的总和。 ❖ 例：双异丙吡胺与β受体拮抗药均有负性肌力、减慢心率
作用，合用作用增强，可导致窦性心动过缓，传导阻滞， 甚至导致心跳骤停。
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表1 相加或协同作用
A药 抗胆碱药
B药
相互作用后果
吩噻嗪类、抗帕金森药物、 抗胆碱作用增强、
❖ 分类： 生理性拮抗、生化性拮抗、药理 性拮抗、化学性拮抗。
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❖ 生理性拮抗
这种作用基于两药有相反作用，因此合并用药 后可以相互抵消作用。
❖ 例： 吗啡中毒时所导致呼吸严重抑制，可被呼
吸中枢兴奋药尼可刹米所对抗；氯丙嗪与肾上 腺素合用，氯丙嗪具有α受体阻断作用，可以 逆转肾上腺素的升压作用。
药物不良反应及其监测
一、药物相互作用（Drug Interaction）
定义：同时或相继使用两种或两种以上药物时，其中一 种药物其作用的大小、持续时间甚至性质受到另一种药 物的影响而发生明显改变的现象。 相互作用对 (interaction pair) ：药效发生变化的药物称为 目标药(object drug 或index drug)，引起这种变化的药物称 为相互作用药(interacting drug)。
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❖ 药理性拮抗
主要指受体的阻断作用。
❖例
苯海拉明可以阻断组胺的作用。
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❖ 生化性拮抗
甲药对乙药的药动学的影响，使之血浆蛋白结合 率降低、生物转化加快或减慢、或排泄加速；使 之作用减弱。
❖ 例： 苯巴比妥是肝药酶诱导剂，增加其他药物
的代谢，使之作用减弱。
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❖ 化学性拮抗
两种药物通过化学反应而相互抵消作用。
❖ 例： 肝素带高度负电荷，甲苯胺蓝和鱼精蛋
白带有正电荷，能中和肝素的负电荷，从而对 抗其抗凝作用。
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联合用药种类数量和药物不良反应发生率
联合用药数 (种)
2-5 6-10 11-15 16-20
不良反应发生率 (%)
4 10 28 54
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易发生药物相互作用的高风险人群
患各种慢性疾病的老年人； 需长期应用药物维持治疗的病人; 多脏器功能障碍者； 接受多个医疗单位或多名医师治疗的病人。
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易发生药物相互作用的高风险药物
抗癫痫药物 (苯妥英钠) 心血管病药物 (奎尼丁、普萘洛尔、地高辛) 口服抗凝药 (华法林、双香豆素) 口服降糖药 (优降糖) 抗AIDS病药 (蛋白酶抑制剂:利托那韦 ) 抗生素及抗真菌药(红霉素、利福平、酮康唑) 消化道用药：西米替丁、西沙必利