食品生产飞行检查管理暂行办法

(征求意见稿)

第一章总则

第一条为强化食品安全风险防控,加强食品生产监管,规范食品生产飞行检查行为,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法所称食品(包括食品添加剂、特殊食品,下同)生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。

第三条本办法适用于国家、省(区、市)及设区的地市级食品药品监督管理部门对食品生产者组织开展的飞行检查。国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度,组织开展食品生产飞行检查,重点检查大型和高风险食品生产者。

省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定,制定本地区实施办法,组织开展省级食品生产飞行检查,重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。

设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下,负责组织开展本行政区域内的飞行检查。

对于同一有因事项,上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的,下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。

下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行检查,并根据检查结果做好后期处置工作。

第四条食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。

第五条食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。

第六条组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。

第七条食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中,应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。

第二章组织

第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查:

(一)监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的;

(二)投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的;

(三)食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的;

(四)食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的;

(五)其他需要开展飞行检查的情形。

第九条飞行检查应当预先制定飞行检查方案,填写飞行检查任务书,明确检查对象、检查时间、检查人员、检查内容等事项。

第十条飞行检查应当依据被检查对象的有因情形,确定具体检查内容,制定检查方案。

第十一条飞行检查组应当由2名及以上检查人员组成,实行组长负责制。组长应由食品药品监督管理部门具有行政执法资质的人员担任。检查人员检查时应当持有有效执法证件,或经食品药品监督管理部门以其他方式授权的检查证明。必要时,可以邀请相关领域专家、下级食品药品监督管理部门行政执法人员等参加检查。

第十二条参加检查的人员应当签署无利益关系声明和廉政承诺书,其个人与检查活动之间存在利益关系或其他可能影响检查公正情形的,应当主动提出回避。

第十三条检查组成员未经组长授权,不得披露飞行检查相关信息。

第十四条实施飞行检查前,检查组根据工作需要,可以适时告知食品生产者所在地食品药品监督管理部门,但不得泄露检查组成员、检查行程、检查对象及其地址等检查有关信息。

负责日常监督检查的食品药品监督管理部门,应当至少派出2名行政执法人员配合现场检查。

第三章检查

第十五条检查组到达检查现场后,应当出示有效执法证件和飞行检查告知书,告知拟检查事项及被检查对象享有的权利和应尽的义务。

第十六条检查组应当按照检查方案依法开展检查。对发现的问题进行书面记录,必要时可拍摄现场情况、收集或复印相关文件资料,并对有关人员进行调查询问。询问记录应经被询问人签字确认,如被询问人拒绝签字的,应予以注明。

检查过程形成的记录及依法收集的相关证据,可作为负责食品生产者日常监督检查的食品药品监督管理部门行政执法依据。

第十七条现场检查发现食品生产者存在可以当场整改的问题,食品生产者应当立即整改。

现场检查发现存在食品安全严重风险隐患的,食品生产者应当立即采取控制措施。

检查组应对食品生产者提出的相关整改措施及现场整改情

况进行记录。

第十八条被检查食品生产者涉嫌违法违规的相关证据可能灭失或者以后难以取得的,以及其他需要采取行政强制措施的,负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当立即保存证据或依法采取强制措施。

第十九条需要现场抽样检验的,检查组应当按照相关规定组织抽样送检,也可以责成负责日常监督检查的食品药品监督管理部门按规定抽样送检。所产生的抽样检验费用由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。

第二十条检查组组长现场认为需要调整检查对象、检查人员或检查时间等事项,应及时报请组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。

第二十一条检查组应当将现场检查情况适时告知食品生产者,食品生产者负责人(或被委托人)应当在飞行检查记录等文书上签字并盖章确认。

食品生产者有异议的,可以陈述和申辩,检查组应当如实记录。拒绝签字或者盖章的,检查组应当在记录表上注明原因,并由所在地食品药品监督管理部门工作人员作为见证人签字或盖章。

第二十二条检查结束后,检查组原则上应在7个工作日内,将检查报告等相关材料上报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。检查报告内容包括:检查过程、发现问题、相关证据、检查结果和处理建议等。组织实施飞行检查的食品药

品监督管理部门应将检查报告整理形成警示性文书,及时反馈被检查对象并向社会公示。警示性文书格式文本由国家食品药品监督管理总局另行组织制定。

第四章处理

第二十三条负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当根据现场检查发现的问题,依法对食品生产者采取相应的行政处罚或行政强制等措施。必要时,组织飞行检查的食品药品监督管理部门可以直接组织立案查处。

食品生产者应当针对相关问题立即整改,并及时向负责日常监管的食品药品监督管理部门报告整改情况。

第二十四条飞行检查发现食品生产者违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的食品药品监督管理部门依法及时移送公安机关处理。

第二十五条检查组进入食品生产者生产场所进行检查,食品生产者不得拒绝、阻挠、干涉。

被检查食品生产者有下列情形之一的,视为拒绝、阻挠、干涉检查:

(一)拒绝、拖延、限制检查人员进入被检查场所的,或者限制检查时间的;

(二)拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的;

(三)无正当理由不提供或者故意延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的;

(四)声称主要负责人、主管或者相关工作人员不在岗,或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;

(五)以暴力、威胁等手段阻碍检查人员依法履行职责的;

(六)隐藏、转移、变卖、损毁检查人员依法查封、扣押的财物的;

(七)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的;

(八)其他不配合检查的情形。

检查组对被检查食品生产者拒绝、阻挠、干涉检查的行为应当进行书面记录,负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应依法予以查处。涉嫌犯罪的,应当移送公安机关处理。

第二十六条负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应逐级上报飞行检查后处理情况。

第二十七条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应将飞行检查相关材料归档。负责日常监督检查的食品药品监督管理部门应当将飞行检查结果和后处理结果纳入监管档案。

第二十八条食品药品监督管理部门及相关工作人员在飞行检查工作中存在失职渎职行为的,由人事任免机关或者监察机关依法对有关责任人追究相关责任;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

第二十九条飞行检查发现日常监管存在问题的,组织飞行检查的食品药品监督管理部门应责令负责日常监管的食品药

品监督管理部门落实整改,并责成其上级食品药品监督管理部门督促跟进落实整改,切实履行监管职责。

第五章附则

第三十条各级食品药品监督管理部门应当将食品生产飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算,予以保障。

第三十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第三十二条本办法自2017年月日起施行。

安全生产飞行检查制度

安全生产飞行检查制度安全生产飞行检查制度第一章总则第一条为加强食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。第三条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的“四品一械”飞行检查。设区市食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的“四品一械”飞行检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。第五条飞行检查的对象是“四品一械”生产经营单位，存在以下情形的应进行重点核查：（一）涉及重点产品、重点区域、重点问题的；（二）监督抽检或风险监测合格率低的；（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（四）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；

（六）为重大活动提供安全保障的; （七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；（八）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；（九）其他需要飞行检查的。第六条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。第二章启动第七条开展飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。检查计划应经组织检查的食品药品监管部门有关负责人批准。第八条检查组实行组长负责制，一般应由三名以上具有行政执法资格的检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可抽调下一级监管部门人员参与飞行检查，原则上采取异地交叉检查的方式。食品药品监督管理部门可以联合公安机关、检验检测机构等有关部门共同检查，可以邀请相关专家、媒体记者参加。第九条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题及风险进行研判，制定有针对性的检查措施。第十条飞行检查组派出机关应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。当地食品药品监督管理部门应当派员及时到场协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。第十一条未经检查组组长同意，任何单位和个人不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。第三章检查第十二条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示《行政执法证》等相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施

食品生产经营监督检查管理办法(征求意见稿)

食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（立法目的）为加强和规范对食品生产经营活动的监督检查，督促食品生产经营者落实主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。第二条（适用范围）市场监督管理部门对依法取得食品生产、经营许可的食品生产经营者（含食品添加剂生产者）的生产经营活动实施食品安全监督检查（以下简称监督检查），适用本办法。第三条（监督检查定义）本办法所称监督检查，是指市场监督管理部门为督促食品生产经营者持续合规生产经营，对其执行食品安全法律、法规、规章和食品安全标准等情况所实施的检查。第四条（遵循原则）监督检查应当遵循属地负责、风险管理、科学随机、程序合法、公正公开的原则。第五条（信息化建设）市场监督管理部门应当加强监督检查信息化建设，加强信息整合、共享和利用，在监督检查中记录、归集、分析监督检查数据，完善监督检查措施。第二章监督检查事权第六条（职责分工）国家市场监督管理总局负责指导全国食品生产经营监督检查工作，可以根据需要组织开展监督检查。省级市场监督管理部门负责组织指导本行政区域内食品生产经营监督检查工作，重点组织对产品风险高、影响区域广的食品生产者的监督检查。市级市场监督管理部门负责组织指导本行政区域内食品生产经营监督检查工作，原则上组织实施对本行政区域内大型食品生产经营者的监督检查。

县级市场监督管理部门原则上负责实施本行政区域内中型及以下食品生产经营者的监督检查，其派出机构负责本行政区域内小型及以下食品生产经营者的监督检查。第七条（事权划分）省级市场监督管理部门应当根据本办法第六条规定，结合本行政区域食品生产经营者规模、分布等实际情况确定本行政区域监督检查事权划分，确保监督检查覆盖本行政区域所有食品生产经营者。特殊食品生产者的监督检查应当由省、市级市场监督管理部门负责组织实施。第八条（随机检查和异地检查）上级市场监督管理部门可以对由下级市场监督管理部门负责日常监督管理的食品生产经营者实施随机监督检查。上级市场监督管理部门可以组织下级市场监督管理部门对食品生产经营者实施异地监督检查。下级市场监督管理部门应当协助、配合上级市场监督管理部门在本行政区域内开展监督检查。第九条（上级指定检查）对下级市场监督管理部门涉及管辖权争议的监督检查事项，上级市场监督管理部门可以指定下级市场监督管理部门实施监督检查。第十条（上级对下级的监督）上级市场监督管理部门可以定期或者不定期组织对下级市场监督管理部门的监督检查工作开展检查。第十一条（跨领域监督检查）鼓励地方各级监督管理部门结合本地实际，在事权范围内开展跨领域、跨部门的综合监督检查。第三章监督检查内容第十二条（食品生产环节检查内容）食品生产环节监督检查内容主要包括食品生产者资质、食品安全自查、生产许可条件保持情况、前次监督检查结果和整改情况、生产环境条件、进货查验、生产过程食品安全控制、检验能力和产品检验、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、产品标签及说明书、

食品生产经营监督检查管理办法

食品生产经营监督检查管理办法第一章总则第一条（立法目的）为加强和规范对食品生产经营活动的监督检查，督促食品生产经营者落实主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。第二条（适用范围）市场监督管理部门对依法取得食品生产、经营许可的食品生产经营者（含食品添加剂生产者）的生产经营活动实施食品安全监督检查（以下简称监督检查），适用本办法。第三条（监督检查定义）本办法所称监督检查，是指市场监督管理部门为督促食品生产经营者持续合规生产经营，对其执行食品安全法律、法规、规章和食品安全标准等情况所实施的检查。第四条（遵循原则）监督检查应当遵循属地负责、风险管理、科学随机、程序合法、公正公开的原则。第五条（信息化建设）市场监督管理部门应当加强监督检查信息化建设，加强信息整合、共享和利用，在监督检查中记录、归集、分析监督检查数据，完善监督检查措施。

第二章监督检查事权第六条（职责分工）国家市场监督管理总局负责指导全国食品生产经营监督检查工作，可以根据需要组织开展监督检查。省级市场监督管理部门负责组织指导本行政区域内食品生产经营监督检查工作，重点组织对产品风险高、影响区域广的食品生产者的监督检查。市级市场监督管理部门负责组织指导本行政区域内食品生产经营监督检查工作，原则上组织实施对本行政区域内大型食品生产经营者的监督检查。县级市场监督管理部门原则上负责实施本行政区域内中型及以下食品生产经营者的监督检查，其派出机构负责本行政区域内小型及以下食品生产经营者的监督检查。第七条（事权划分）省级市场监督管理部门应当根据本办法第六条规定，结合本行政区域食品生产经营者规模、分布等实际情况确定本行政区域监督检查事权划分，确保监督检查覆盖本行政区域所有食品生产经营者。特殊食品生产者的监督检查应当由省、市级市场监督管理部门负责组织实施。

浙江省食品生产企业飞行检查工作规程(试行)

浙江省食品生产企业飞行检查工作规程（试行）第一条为增强食品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）的针对性和有效性，规范检查程序，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》等法律法规，制定本规程。第二条本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，依法对食品生产企业履行食品安全法等法定定义务情况实施有重点的、不定期的突击性现场检查或者暗访调查。飞行检查是监督检查的一种重要形式，采取事先不通知、不透露信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式进行。第三条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。第四条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内食品生产环节实施的飞行检查活动。第五条飞行检查由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查的方式。飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。第六条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等

相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。第七条飞行检查的重点生产企业是：（一）曾经发生食品质量安全事故的；（二）食品安全监督抽检或风险监测有不合格或问题记录的；（三）曾经被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的；（四）企业信用管理记录中有不诚信记录的；（五）所生产的食品属重点产品、重点区域的。第八条飞行检查应重点关注下列环节：（一）生产环境：是否与有毒、有害以及其他污染源保持规定距离，生产场所是否存在杂乱、饲养家畜家禽及人流物流交叉污染等问题；（二）食品原料：是否使用病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品为原料，是否使用腐败变质、霉变生虫、污秽不洁食品原料或掺假掺杂原料；（三）食品添加剂使用：对照国家卫计委发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》和相关标准，是否存在超范围、超量使用食品添加剂和非法添加非食用物质等问题；（四）回收食品处置：是否存在用回收食品作为原料再加工或者使用过期或临近保质期食品再加工等问题；（五）被举报、投诉或反映的问题情况；

济南市食品药品监督管理局关于对我市第一次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报-

济南市食品药品监督管理局关于对我市第一次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 关于对我市第一次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局,市局行政审批办公室: 按照市局飞行检查方案的安排，市局于7月28日至31日组织了本年度我市第一次药品经营企业飞行检查。本次检查共分4个检查组，检查了12家药品批发企业、4家零售连锁企业，其中1家为疫苗经营企业，2家为特殊药品经营企业，有关情况通报如下：一、检查情况及处理意见（一）济南五环大药店有限公司、济南民生大药房有限公司、山东第一堂健康大药房连锁有限公司、济南华佗国药大药房有限公司等4家零售连锁企业总部在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、储存养护等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检

查管理办法（试行）》等有关规定，撤销上述企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十九条规定处理。（二）山东环球医药集团有限公司、山东豪诺医药物流有限公司、山东阿卡迪亚药业有限公司、山东艾美生物制品有限公司、山东欧华药业有限公司、山东中怡药业有限公司6家批发企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、储存养护等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，报经省局同意，收回上述6家企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地区局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十九条规定处理；企业整改到位后报请市局复查，经复查合格，发还GSP认证证书；复查不合格的，由市局报请省局撤销其GSP认证证书。（三）山东瑞麟药业有限公司、山东美泰医药有限公司、山东鲁华能医药有限公司、济南爱心卓尔医药有限责任公司、鲁药集团有限公司、山东鲁科药业有限公司等6家企业存在的违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查，复查结果上报市局。二、措施与要求（一）加大全市检查督查的力度。市局将进一步加大飞行检查力度并使之常态化，各县（市）区局也要按照市局要求，加大对辖区内药品零售单体店及连锁门店开展飞行检查的力度。市局将对全市药品经营企业的质量管理与规范情况及各县（市）区局的药品经营日常监管状况开展巡查，对企业违法违规问题严肃处理，绝不姑息，对履职不到位的县（市）区局进行约谈。（二）依法履职，强化日常监管。针对本次检查的结果，各县（市）区局要高度重视，认真做好监督整改和复查工作。在此基础上，结合本辖区实际，举一反三，进行风险排查，强化日常监管，消除安全隐患，切实保障药品流通环节药品质量安全。附件：济南市第一次飞行检查发现的主要问题济南市食品药品监督管理局

药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结

药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结一、飞检六个重点重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检检查部门。通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。如有则风险很大，不能有效追溯的物料将成为管理漏洞。供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。依据采购入库验收记录、库存货位卡、生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对原材料货位卡进出记录数量、时间、出入库票据的一致性。同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。

贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知

贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知文章属性 •【制定机关】贵州省食品药品监督管理局 •【公布日期】2017.08.01 •【字号】 •【施行日期】2017.09.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】质量监督检验检疫正文贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)，贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局：为加强食品、药品、化妆品、医疗器械监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章，省食品药品监管局制定了《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)》，经2017年6月20日局党组会议审议通过，并经省法制办登记编号，现予印发，自2017年9月1日起施行。贵州省食品药品监督管理局 2017年7月26日贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行) 目录

第一章总则第二章启动第三章检查第四章处理第五章附则第一章总则第一条为加强食品、药品、化妆品、医疗器械(以下简称三品一械)监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对三品一械的研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。飞行检查采取不通知，不打招呼、不听取汇报、不陪同接待，直奔基层、直插现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规和开展生产经营等情况。第三条飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。第四条贵州省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施全省范围内的三品一械飞行检查。省以下各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的三品一械飞行检查。第五条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检

国家食品药品监督管理总局办公厅关于督促云南好迪医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于督促云南好迪医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销) •【公布日期】2017.07.11 •【文号】食药监办械监函〔2017〕460号 •【施行日期】2017.07.11 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于督促云南好迪医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知食药监办械监函〔2017〕460号云南省食品药品监督管理局: 近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省云南好迪医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作：一、针对云南好迪医疗器械有限公司生产质量管理体系存在的严重问题，请你局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令上述企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理。企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站发

布。企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后方可恢复生产。二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）的要求，确保医疗器械产品安全有效。附件：云南好迪医疗器械有限公司飞行检查情况表食品药品监管总局办公厅 2017年7月11日

医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理

医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理朱立武《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号），根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。同日（2016年2月5日发布）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。各地食品药品监管部门对总局已发布的《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件，要积极组织培训，提升监管人员对医疗器械质量管理体系的认识，努

药品医疗器械飞行检查办法

药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法一：总则 1.1 目的和依据为了加强对药品医疗器械飞行检查的管理，保障飞行安全和公众健康，依据《飞行检查管理条例》等相关法律法规，制定本办法。 1.2 适用范围本办法适用于药品医疗器械飞行检查工作的组织、实施和监督管理。二：飞行检查计划与准备 2.1 飞行检查计划的编制 2.1.1 飞行检查计划的制定机构飞行检查计划的制定机构为国家食品药品监督管理局。 2.1.2 飞行检查计划的内容

飞行检查计划应包括检查目标、检查区域、检查时间、检查方式和具体任务等内容。 2.2 飞行检查准备工作 2.2.1 装备和设备准备飞行检查所需装备和设备应符合相关标准，包括通信设备、导航设备和传感装备等。 2.2.2 人员组织准备飞行检查所需人员应具备相关专业知识和技能，并按照规定进行培训和考核。三：飞行检查的实施 3.1 飞行检查的组织 3.1.1 飞行检查人员的配备飞行检查应根据需要配备飞行检查员、飞行员、技术人员等，并为飞行检查人员提供必要的培训和资料。 3.1.2 飞行检查的指挥飞行检查应统一由指定的飞行检查指挥员负责指挥和协调。 3.2 飞行检查的流程

3.2.1 飞行计划核准飞行检查前，应向相关部门提交飞行计划，并获得核准。 3.2.2 飞行检查的实施根据飞行计划，飞行检查人员按照规定的路线和时间进行实施。 3.3 飞行检查的记录和报告 3.3.1 飞行检查记录飞行检查人员应及时记录飞行检查过程中的关键信息和发现的问题。 3.3.2 飞行检查报告飞行检查结束后，应编制飞行检查报告，详细描述飞行检查结果和存在的问题，并提出整改措施和建议。四：飞行检查的监督管理 4.1 监督检查国家食品药品监督管理局以及相关部门可以对飞行检查工作进行监督检查，发现问题及时进行整改指导。 4.2 违规处罚

国家食品药品监督管理总局办公厅关于督促甘肃康视达科技集团有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于督促甘肃康视达科技集团有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销) •【公布日期】2017.05.03 •【文号】食药监办械监函〔2017〕282号 •【施行日期】2017.05.03 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于督促甘肃康视达科技集团有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知食药监办械监函〔2017〕282号甘肃省食品药品监督管理局：近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省甘肃康视达科技集团有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：一、针对甘肃康视达科技集团有限公司中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产

品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。附件：甘肃康视达科技集团有限公司飞行检查情况食品药品监管总局办公厅 2017年5月3日

食品药品飞行检查相关问题汇总

食品药品飞行检查相关问题汇总飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。 1、未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录； 2、生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。 3、投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位； 4、某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应； 5、产品生产记录中分装原料无生产批次信息； 6、未能提供某产品的生产批次及数量； 7、某产品生产工艺与申请许可时不一致； 8、某产品工艺改进后，工艺文件未能及时更新，未将生产中漂洗环节设为关键控制点； 9、作业指导书和质量管理文件未及时修订；

10、某产品未执行作业指导书规定烘烤时间为3小时的要求； IK烘干工序作业指导书规定的烘干时间为20min—30min,生产记录中记录的烘干时间为80min-90mi∏; 12、某产品缺少生产关键工序记录； 13、关键控制点记录与实际生产情况的时间不符； 14、部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内； 15、未提供某产品规定批次的生产投料记录； 16、委托生产的产品未提供委托加工协议； 17、缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离； 18、原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当； 19、无法提供某特定批次产品生产记录； 20、生产车间某设备使用后未清洗，已结垢； 21、某设备无定期维护保养记录。 22、称量间物料桶内发现过期原料。 1、生产车间“三防”欠完善，某车间门损坏，无法密闭，门窗未安装防虫害侵入的纱网或有损毁； 2、有“三防”设施，但无除虫害灭工作应有的记录； 3、成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备。 4、无生产设备、设施定期维护保养记录；

食品生产经营监督检查管理办法-国家市场监督管理总局令第49号

食品生产经营监督检查管理办法正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 食品生产经营监督检查管理办法（2021年12月24日国家市场监督管理总局令第49号公布自2022年3月15日起施行）第一章总则第一条为了加强和规范对食品生产经营活动的监督检查，督促食品生产经营者落实主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。第二条市场监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章和食品安全标准等情况实施监督检查，适用本办法。第三条监督检查应当遵循属地负责、风险管理、程序合法、公正公开的原则。第四条食品生产经营者应当对其生产经营食品的安全负责，积极配合市场监督管理部门实施监督检查。第五条县级以上地方市场监督管理部门应当按照规定在覆盖所有食品生产经营者的基础上，结合食品生产经营者信用状况，随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施监督检查。第六条市场监督管理部门应当加强监督检查信息化建设，记录、归集、分析监督检查信息，加强数据整合、共享和利用，完善监督检查措施，提升智慧监管水平。第二章监督检查事权第七条国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营监督检查工作，可以根据需要组织开

展监督检查。第八条省级市场监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营监督检查工作，重点组织和协调对产品风险高、影响区域广的食品生产经营者的监督检查。第九条设区的市级（以下简称市级）、县级市场监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营监督检查工作。市级市场监督管理部门可以结合本行政区域食品生产经营者规模、风险、分布等实际情况，按照本级人民政府要求，划分本行政区域监督检查事权，确保监督检查覆盖本行政区域所有食品生产经营者。第十条市级以上市场监督管理部门根据监督管理工作需要，可以对由下级市场监督管理部门负责日常监督管理的食品生产经营者实施随机监督检查，也可以组织下级市场监督管理部门对食品生产经营者实施异地监督检查。市场监督管理部门应当协助、配合上级市场监督管理部门在本行政区域内开展监督检查。第十一条市场监督管理部门之间涉及管辖争议的监督检查事项，应当报请共同上一级市场监督管理部门确定。第十二条上级市场监督管理部门可以定期或者不定期组织对下级市场监督管理部门的监督检查工作进行监督指导。第三章监督检查要点第十三条国家市场监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全标准等有关规定，制定国家食品生产经营监督检查要点表，明确监督检查的主要内容。按照风险管理的原则，检查要点表分为一般项目和重点项目。第十四条省级市场监督管理部门可以按照国家食品生产经营监督检查要点表，结合实际细化，制定本行政区域食品生产经营监督检查要点表。省级市场监督管理部门针对食品生产经营新业态、新技术、新模式，补充制定相应的食品生产经营监督检查要点，并在出台后30日内向国家市场监督管理总局报告。第十五条食品生产环节监督检查要点应当包括食品生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置等情况。第十六条委托生产食品、食品添加剂的，委托方、受托方应当遵守法律、法规、食品安全标准以及合同的约定，并将委托生产的食品品种、委托期限、委托方对受托方生产行为的监督等情况予以单独记录，留档备查。市场监督管理部门应当将上述委托生产情况作为监督检查的重点。第十七条食品销售环节监督检查要点应当包括食品销售者资质、一般规定执行、禁止性规定执行、

关于实施食品生产企业分级分类分层监管工作.doc

即墨区食品药品监督管理局关于实施食品生产企业分级分类分层监管工作的通知各监管所（队）：根据《青岛市食品药品监督管理局关于实施食品生产企业分级分类分层监管工作的通知》（青食药监食生〔2017〕8号）精神，结合我区食品生产企业分级分类监管工作实际，现提出实施意见。一、工作目标通过实施食品生产企业分级分类分层监管，科学合理确定企业风险等级、监督检查频次和监管事权及要求，实现监管关口前移、动态管理，促使食品生产监管由事后查处、被动式监管转变为以过程排查、预防为主的全程监管模式，防止监管工作平均用力、企业风险等级高低不分、监管事权划分不清等问题，让监管跑在风险前面，切实提升事前、事中、事后监管工作水平和食品安全保障能力。二、工作原则（一）监管事权划分。食品生产流通科负责编制并实施辖区内食品生产企业监督检查计划，对区域内食品生产企业开展飞行检查、体系检查、暗访检查。每年飞行检查企业数不少于辖区企业总数的10%。小作

坊监督检查参照执行。各监管所（队）负责对辖区内全部获证食品生产企业保持获证条件情况实现全覆盖日常监督检查，（二）坚持依法监管。飞行检查按照《山东食品药品监督管理局食品生产企业飞行检查工作规定（试行）》执行。飞行检查、体系检查、暗访检查按照《全区食品生产监管工作要点》、《山东省食品药品监督管理局食品生产企业飞行检查工作规定(试行)》、《青岛市食品药品监督管理局关于印发食品生产企业食品安全审计制度（试行）的通知》（青食药监发〔2016〕7号）执行。飞行检查、体系检查、暗访检查发现的问题，按照"属地管理"原则及时移交企业所在地监管所（队）处置。各所（队）日常监督检查按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》（以下简称《管理办法》）及《食品生产日常监督检查要点表》执行，根据企业监管频次要求开展检查，并留存检查记录，按照《管理办法》要求，同步检查企业自查情况，对检查中发现的问题，责令企业限期整改，并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表，并记录整改结果。对监督检查中发现的问题，及时跟踪整改情况，以及企业对前次监督检查发现问题的整改情况，现场监督检查人员要详细描述，做好记录。监督检查记录必须全面、真实、客观地反映现场监督检查情况，并具有可追溯性。（三）坚持问题导向。增强日常监督检查的针对性和有效性，坚持用科学的方法分析和研究问题，提高发现问题、分析研判、

食品企业“飞检”检查内容汇总表格

食品企业“飞检”检查内容汇总表格食品生产飞行检查是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。暨一般采用不发通知、不打招呼、不透露检查信息、不听一般性汇报、不安排接待与直奔基层、直插现场的工作方式。那你知道都检查哪些项目和内容么？ 2016年5月原国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产经营日常监督检查要点表》（以下简称《检查要点表》）。《检查要点表》具体细化了各个环节的监督检查内容，设定了检查的重点项目和一般项目，并对每个检查项目结果设置评价项。每一个检查项目在对应的检查操作手册中做出了可操作性的描述。监督检查人员应当参考检查操作手册的规定，对检查内容逐项开展检查，并对每一项结果进行评价接下来我们看看都具体检查哪些项目和内容表1-食品生产日常监督检查要点表（简表）食品通用检查项目：重点项（*）21项，一般项30项，共51项。食品添加剂通用检查项目：重点项（*）19项，一般项31项，共50项。

说明： 1、上表中打*号的为重点项，其他为一般项。 2、每次检查抽查重点项不少于10个，总检查项目不少于20个。 3、上表中除1.7、3. 4、3. 5、3.6项以及2.1项中关于“食品相关产品”的检查部分，其他项目均适用于食品添加剂生产者。 4、对食品添加剂生产者每次检查，还需检查第9项，对食品生产者的检查不需检查第9项。 5、如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是或否”，并在备注中说明，不计入不符合项数。以上由原国家食品药品监督管理总局发布的《检查要点表》）虽然只包含了9大项检查内容，但是各地可根据当地实际对该表进行完善、调整和细化。因此其他省市飞行检查的项目也有所不同，接下来再看看广东省食品药品监督管理局发布《关于印发广东省食品生产日常监督检查有关表格的通知》中的检查项目。表2-广东省日常监督检查要点表（简表）