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产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
电导率≤2.1us/cm
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
擦拭试验检测记录
验证目的：确认清洗后产品的擦拭试验能够达到标准要求。
验证要求：应无可见污渍
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版
验证方法：在300lx～700lx照度下目测。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《产品初始污染菌检验作业指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
≤10cfu/件次
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
空白
检验人/日期：审核人/日期：
pH值检验记录
验证目的：确认清洗后显影环的pH值能够达到标准要求。
外观检验记录
验证目的：确认清洗后保护套管的外观能够达到标准要求。
验证要求：应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版；
GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
浸泡3.0min
浸泡3.5min
检验人/日期：审核人/日期：
外观检验记录
验证目的：确认清洗后显影环的外观能够达到标准要求。
验证要求：应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版；
GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》
验证方法：在300lx～700lx照度下目测。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
浸泡3.0min
浸泡3.5min
检验人/日期：审核人/日期：
微粒污染检测记录
验证目的：确认清洗后保护套管的微粒污染指数能够达到标准要求。
电导率≤2.1us/cm
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
擦拭试验检测记录
验证目的：确认清洗后产品的擦拭试验能够达到标准要求。
验证要求：应无可见污渍。
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：用清洁、不掉绒的白色棉布，以高纯度的无水乙醇润湿，以评价不可直接目测观察的表面洁净度。
初始污染菌检测记录
验证目的：确认清洗后保护套管的初始污染菌能够达到标准要求。
验证要求：初始污染菌≤10cfu/件次
验证依据：GB15980-2009
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《产品初始污染菌检验作业指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
电导率检测记录
验证目的：确认清洗后显影环的电导率能够达到标准要求。
验证要求：检验液的电导率≤2.1us/cm
验证依据：《中国药典》2015版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《注射用水检验作业指导书》。
验证要求：应无可见污渍
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：用清洁、不掉绒的白色棉布，以高纯度的无水乙醇润湿，以评价不可直接目测观察的表面洁净度。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
应无可见污渍
75%乙醇超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
微粒污染检测记录
验证目的：确认清洗后显影环的微粒污染指数能够达到标准要求。
验证要求：微粒污染指数≤90
验证依据：GB8368-2005。
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《微粒污染检验指导书》。
检测记录如下：
产品名称
微粒污染指数≤90
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
空白检测液
检验人/日期：审核人/日期：
初始污染菌检测记录
验证目的：确认清洗后产品的初始污染菌能够达到标准要求。
验证要求：初始污染菌≤10cfu/件次
验证依据：GB15980-2009
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《产品初始污染菌检验作业指导书》。
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《注射用水检验作业指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
检验液的电导率≤2.1us/cm
浸泡3.0min
浸泡3.5min
检验人/日期：审核人/日期：
擦拭试验检测记录
验证目的：确认清洗后产品的擦拭试验能够达到标准要求。
验证要求：检验液的pH值应在5.0～7.0
验证依据：《中国药典》2015版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：参考GB/T 14233.1-2008中5.4.1的方法。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
检验液的pH值应在5.0～7.0
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
检验液的pH值应在5.0～7.0
浸泡3.0min
浸泡3.5min
检验人/日期：审核人/日期：
电导率检测记录
验证目的：确认清洗后保护套管的电导率能够达到标准要求。
验证要求：检验液的电导率≤2.1us/cm
验证依据：《中国药典》2015版
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
应无可见污渍
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：在300lx～700lx照度下目测。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
75%乙醇超声清洗15min
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：用清洁、不掉绒的白色棉布，以高纯度的无水乙醇润湿，以评价不可直接目测观察的表面洁净度。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
应无可见污渍
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
微粒污染检测记录
验证目的：确认清洗后产品的微粒污染指数能够达到标准要求。
验证要求：微粒污染指数≤90
验证依据：GB8368-2005
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《微粒污染检验指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
外观检验记录
验证目的：确认清洗后产品的外观能够达到标准要求。
验证要求：应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版；
GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李、梁曦、许平
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：参考GB/T 14233.1-2008中5.4.1的方法。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
检验液的pH值应在5.0～7.0
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
浸泡2.5min
≤10cfu/件次
浸泡3.0min
浸泡3.5min
空白
检验人/日期：审核人/日期：
pH值检验记录
验证目的：确认清洗后保护套管的pH值能够达到标准要求。
验证要求：检验液的pH值应在5.0～7.0
验证依据：《中国药典》2015版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：参考GB/T 14233.1-2008中5.4.1的方法。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
≤10cfu/件次
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
空白
检验人/日期：审核人/日期：
pH值检验记录
验证目的：确认清洗后产品的pH值能够达到标准要求。
验证要求：检验液的pH值应在5.0～7.0
验证依据：《中国药典》2015版
电导率检测记录
验证目的：确认清洗后产品的电导率能够达到标准要求。
验证要求：检验液的电导率≤2.1us/cm
验证依据：《中国药典》2015版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《注射用水检验作业指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
验证要求：微粒污染指数≤90
验证依据：GB8368-2005
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《微粒污染检验指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
微粒污染指数≤90
浸泡3.0min
浸泡3.5min
空白检测液
检验人/日期：审核人/日期：
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
微粒污染指数≤90
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
空白检测液
检验人/日期：审核人/日期：
初始污染菌检测记录
验证目的：确认清洗后显影环的初始污染菌能够达到标准要求。
验证要求：初始污染菌≤10cfu/件次
验证依据：GB15980-2009
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
电导率≤2.1us/cm
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
擦拭试验检测记录
验证目的：确认清洗后产品的擦拭试验能够达到标准要求。
验证要求：应无可见污渍
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版
验证方法：在300lx～700lx照度下目测。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《产品初始污染菌检验作业指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
≤10cfu/件次
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
空白
检验人/日期：审核人/日期：
pH值检验记录
验证目的：确认清洗后显影环的pH值能够达到标准要求。
外观检验记录
验证目的：确认清洗后保护套管的外观能够达到标准要求。
验证要求：应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版；
GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
浸泡3.0min
浸泡3.5min
检验人/日期：审核人/日期：
外观检验记录
验证目的：确认清洗后显影环的外观能够达到标准要求。
验证要求：应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版；
GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》
验证方法：在300lx～700lx照度下目测。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
浸泡3.0min
浸泡3.5min
检验人/日期：审核人/日期：
微粒污染检测记录
验证目的：确认清洗后保护套管的微粒污染指数能够达到标准要求。
电导率≤2.1us/cm
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
擦拭试验检测记录
验证目的：确认清洗后产品的擦拭试验能够达到标准要求。
验证要求：应无可见污渍。
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：用清洁、不掉绒的白色棉布，以高纯度的无水乙醇润湿，以评价不可直接目测观察的表面洁净度。
初始污染菌检测记录
验证目的：确认清洗后保护套管的初始污染菌能够达到标准要求。
验证要求：初始污染菌≤10cfu/件次
验证依据：GB15980-2009
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《产品初始污染菌检验作业指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
电导率检测记录
验证目的：确认清洗后显影环的电导率能够达到标准要求。
验证要求：检验液的电导率≤2.1us/cm
验证依据：《中国药典》2015版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《注射用水检验作业指导书》。
验证要求：应无可见污渍
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：用清洁、不掉绒的白色棉布，以高纯度的无水乙醇润湿，以评价不可直接目测观察的表面洁净度。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
应无可见污渍
75%乙醇超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
微粒污染检测记录
验证目的：确认清洗后显影环的微粒污染指数能够达到标准要求。
验证要求：微粒污染指数≤90
验证依据：GB8368-2005。
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《微粒污染检验指导书》。
检测记录如下：
产品名称
微粒污染指数≤90
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
空白检测液
检验人/日期：审核人/日期：
初始污染菌检测记录
验证目的：确认清洗后产品的初始污染菌能够达到标准要求。
验证要求：初始污染菌≤10cfu/件次
验证依据：GB15980-2009
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《产品初始污染菌检验作业指导书》。
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《注射用水检验作业指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
检验液的电导率≤2.1us/cm
浸泡3.0min
浸泡3.5min
检验人/日期：审核人/日期：
擦拭试验检测记录
验证目的：确认清洗后产品的擦拭试验能够达到标准要求。
验证要求：检验液的pH值应在5.0～7.0
验证依据：《中国药典》2015版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：参考GB/T 14233.1-2008中5.4.1的方法。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
检验液的pH值应在5.0～7.0
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
检验液的pH值应在5.0～7.0
浸泡3.0min
浸泡3.5min
检验人/日期：审核人/日期：
电导率检测记录
验证目的：确认清洗后保护套管的电导率能够达到标准要求。
验证要求：检验液的电导率≤2.1us/cm
验证依据：《中国药典》2015版
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
应无可见污渍
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：在300lx～700lx照度下目测。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
75%乙醇超声清洗15min
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：用清洁、不掉绒的白色棉布，以高纯度的无水乙醇润湿，以评价不可直接目测观察的表面洁净度。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
应无可见污渍
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
微粒污染检测记录
验证目的：确认清洗后产品的微粒污染指数能够达到标准要求。
验证要求：微粒污染指数≤90
验证依据：GB8368-2005
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《微粒污染检验指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
外观检验记录
验证目的：确认清洗后产品的外观能够达到标准要求。
验证要求：应当无明显油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。
验证依据：《医疗器械清洗过程确认检查要点指南》2016版；
GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李、梁曦、许平
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：参考GB/T 14233.1-2008中5.4.1的方法。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
检验液的pH值应在5.0～7.0
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
检验人/日期：审核人/日期：
浸泡2.5min
≤10cfu/件次
浸泡3.0min
浸泡3.5min
空白
检验人/日期：审核人/日期：
pH值检验记录
验证目的：确认清洗后保护套管的pH值能够达到标准要求。
验证要求：检验液的pH值应在5.0～7.0
验证依据：《中国药典》2015版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：参考GB/T 14233.1-2008中5.4.1的方法。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
≤10cfu/件次
纯化水超声清洗15min
纯化水超声清洗20min
空白
检验人/日期：审核人/日期：
pH值检验记录
验证目的：确认清洗后产品的pH值能够达到标准要求。
验证要求：检验液的pH值应在5.0～7.0
验证依据：《中国药典》2015版
电导率检测记录
验证目的：确认清洗后产品的电导率能够达到标准要求。
验证要求：检验液的电导率≤2.1us/cm
验证依据：《中国药典》2015版
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《注射用水检验作业指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
接头、应变套管、盘管
纯化水超声清洗10min
验证要求：微粒污染指数≤90
验证依据：GB8368-2005
验证（操作）人员姓名：陈浩、陶忠、李昭、梁曦、许平
验证方法：详见《微粒污染检验指导书》。
检测记录如下：
产品名称
清洗参数
检测标准
检测结果
保护套管
浸泡2.5min
微粒污染指数≤90
浸泡3.0min
浸泡3.5min
空白检测液
检验人/日期：审核人/日期：
清洗参数
检测标准
检测结果
显影环
75%乙醇超声清洗10min
微粒污染指数≤90
75%乙醇超声清洗15min
75%乙醇超声清洗20min
空白检测液
检验人/日期：审核人/日期：
初始污染菌检测记录
验证目的：确认清洗后显影环的初始污染菌能够达到标准要求。
验证要求：初始污染菌≤10cfu/件次
验证依据：GB15980-2009