二类医疗器械质量管理制度
二类医疗器械质量管理制度
二类医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械的质量直接关系到患者的健康和生命安全，二类医疗器械作为具有中度风险的医疗器械，其质量管理制度的建立和完善至关重要。
本制度旨在规范二类医疗器械的采购、储存、销售、使用等环节，确保其质量安全、有效。
二、适用范围本制度适用于本公司二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。
三、质量管理职责（一）质量管理部门1、负责制定和修订质量管理制度，并监督执行。
2、对二类医疗器械的质量进行监控和评估，收集、分析质量信息。
3、组织质量管理培训和考核，提高员工的质量意识和业务水平。
（二）采购部门1、严格按照规定从合法渠道采购二类医疗器械，审核供应商的资质。
2、与供应商签订质量保证协议，明确质量责任。
（三）验收部门1、按照验收标准和程序对采购的二类医疗器械进行验收，确保产品合格。
2、对验收不合格的产品，及时与采购部门沟通处理。
（四）储存部门1、按照产品的储存要求，设置相应的库房条件，如温度、湿度等。
2、做好库存管理，定期盘点，确保账物相符。
（五）销售部门1、审核购货单位的资质，确保产品销售给合法的客户。
2、提供产品的正确使用说明和售后服务。
（六）运输部门1、选择合适的运输方式和工具，确保产品在运输过程中的质量安全。
2、对运输过程中的温度、湿度等条件进行监控。
四、采购管理（一）供应商选择1、对供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。
2、考察供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等。
（二）采购合同1、采购合同应明确产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期等。
2、约定质量责任和售后服务条款。
（三）采购记录1、建立采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格、型号、数量、价格等。
2、采购记录应保存至产品有效期后两年。
五、验收管理（一）验收标准1、依据国家有关标准、行业标准和企业制定的验收标准进行验收。
2、验收标准应包括产品的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
二类医疗器械质量制度(必备)
二类医疗器械质量制度（必备）1. 引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或其他伤害的设备、仪器、器具、材料或其他类似物品，其质量直接关系到人体健康和生命安全。
为了确保医疗器械的安全、有效和可靠，我国对医疗器械实施分类管理，其中二类医疗器械是指对人体具有中度风险的医疗器械。
为了确保二类医疗器械的质量，我国制定了一系列的质量管理制度，本文将详细介绍这些必备的质量制度。
2. 二类医疗器械的定义和特点根据我国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是指对人体具有中度风险的医疗器械。
与一类医疗器械相比，二类医疗器械具有一定的风险，但与三类医疗器械相比，其风险较低。
二类医疗器械通常需要通过临床验证，证明其安全性和有效性。
由于其具有一定的风险，二类医疗器械的生产、经营和使用需要严格遵守相关法规和标准。
3. 二类医疗器械质量管理制度3.1 注册管理制度二类医疗器械的注册管理制度包括产品注册和生产企业注册两个方面。
产品注册是指对二类医疗器械进行审查、评价和批准的过程，以确保其安全、有效和可靠。
生产企业注册是指对二类医疗器械生产企业进行审查、评价和批准的过程，以确保其具备生产二类医疗器械的条件和能力。
3.2 生产质量管理制度二类医疗器械生产企业应建立严格的生产质量管理制度，包括生产计划管理、生产过程控制、产品质量检验、不良事件监测等内容。
生产过程应严格按照批准的工艺流程进行，确保产品质量的一致性和稳定性。
产品质量检验应包括原材料检验、过程检验和成品检验，以确保产品质量符合规定要求。
不良事件监测是指对二类医疗器械使用过程中出现的不良事件进行监测、评估和处理，以减少不良事件对患者的危害。
3.3 经营质量管理制度二类医疗器械经营企业应建立严格的经营质量管理制度，包括进货检验、销售管理、售后服务、不良事件监测等内容。
进货检验是指对二类医疗器械的进货渠道、进货质量和进货记录进行审查，以确保进货的二类医疗器械符合规定要求。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。
2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。
3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。
4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。
5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。
6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。
7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。
9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。
10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。
二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。
-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。
-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。
2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。
-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。
-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。
3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。
-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。
4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。
-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。
-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。
5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。
-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。
通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，听起来好像很严肃的样子，但是别担心，我会尽量用轻松幽默的语言来讲解。
我们要明确什么是二类医疗器械。
简单来说，就是那些不是直接用于人体的医疗器械，比如口罩、手套、消毒液等等。
这些器械虽然不是直接接触人体，但是在抗击疫情、保护我们的健康方面也起到了很大的作用。
那么，如何保证这些二类医疗器械的质量呢？这就需要一套完善的管理制度和工作程序。
下面我就给大家详细介绍一下这个制度和程序。
我们要明确一个概念：质量管理。
质量管理就是指对产品、服务或过程进行系统的管理和控制，以确保其满足客户需求和法律法规要求的过程。
在医疗器械行业，质量管理尤为重要，因为直接关系到人们的健康和生命安全。
接下来，我们来看看这个制度的第一部分：组织结构和职责。
这个部分主要是明确了公司内部的组织结构和各个部门的职责。
比如说，生产部负责生产医疗器械，质量部负责监督生产过程中的质量问题，市场部负责销售和推广医疗器械等等。
这样一来，每个人都知道自己的工作职责，能够更好地协同合作。
然后，我们来看第二部分：文件和记录管理。
这个部分主要是要求公司建立一套完整的文件和记录管理体系，包括制定各种规章制度、操作规程、技术标准等，并定期进行审核和更新。
还要建立完善的档案管理系统，对各类文件和记录进行分类、归档和保管。
这样一来，既方便了公司的内部管理，也有利于后期的追溯和查询。
接下来是第三部分：人员培训和管理。
这个部分主要是要求公司定期对员工进行培训，提高他们的专业技能和素质。
还要建立一套完善的员工考核和激励机制，激发员工的工作积极性和创造力。
这样一来，既能提高员工的工作效率，也有利于公司的长远发展。
第四部分：供应商管理和采购。
这个部分主要是要求公司在选择供应商时要严格把关，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
还要建立一套完善的供应链管理体系，对供应商的生产过程进行监督和控制。
这样一来，既能保证医疗器械的质量，也能降低公司的采购成本。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言二类医疗器械指具有一定风险性和危害性的医疗器械，需要经过严格的审批程序，方可在国内销售和使用。
因其涉及到病患的健康和生命，所以质量和安全十分重要。
为确保二类医疗器械经营活动的质量和安全，制定规范的质量管理制度和工作程序是非常必要的。
二、质量管理制度1.质量管理要求企业应建立完善的质量管理制度，质量管理制度的内容包括但不限于以下方面：（1）企业品质方针、质量目标和质量方针的确定。
（2）质量体系的组织、职责、权限、许可和确认。
（3）产品质量标准的建立，产品质量指标的选择和试验方法的确定。
（4）产品质量抽样检验的制度和方法。
（5）产品的批准、发货、保管和统计分析等质量管理程序。
（6）质量状况的监测和反馈制度。
2.员工培训为保证企业的质量管理制度的有效实施，员工培训也十分重要。
企业应建立员工培训计划和评估机制，为员工提供必要的培训和教育。
3.质量管理评审企业应定期进行质量管理评审，评审内容包括管理程序的有效性、规范性和实施结果等。
评审结果应及时反馈给相关工作岗位，采取改进措施，为质量管理工作提供依据。
三、工作程序1.注册备案企业必须按照相关法律法规及有关规定进行注册备案。
注册备案后，企业才能对二类医疗器械进行经营活动。
2.产品采购企业在进行二类医疗器械经营活动时，务必认真核查产品的注册备案证书等相关证件。
同时，也要了解产品的生产企业、质量认证情况、质量标准等。
只有合法、合格的产品才能进入企业的经营范畴。
3.质量控制企业应按照相关质量标准，对二类医疗器械进行质量控制。
质量控制内容包括但不限于以下方面：（1）采购验收流程采购验收应进行严格的各项检查，对产品是否符合质量标准以及是否容易出现安全事故做出较为准确的评估。
（2）质量管理流程企业应制定出详细的质量管理流程，明确各个岗位的职责和权限。
同时，也要加强质量监测和反馈制度，及时发现和解决质量问题。
4.售后服务企业应建立严格的售后服务质量保障制度，为客户提供优质、可靠的售后服务。
二类医疗器械质量管理制度模板
二类医疗器械质量管理制度模板一、总则1. 本制度适用于所有二类医疗器械的生产、销售、使用和监督管理。
2. 企业应建立和维护一个全面的质量管理体系，确保医疗器械的安全有效性。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理小组，负责制定和更新质量管理制度。
2. 明确各级管理人员和员工的质量管理职责。
三、质量管理体系1. 制定详细的质量手册，包括质量方针、目标和程序。
2. 建立文件控制程序，确保所有质量管理文件的准确性和可追溯性。
四、设计与开发控制1. 设计与开发过程中应遵循风险管理原则。
2. 保持设计记录，包括设计变更的控制和评审。
五、采购控制1. 选择合格的供应商，并建立供应商评估和监控体系。
2. 确保采购的原材料和部件符合规定的质量标准。
六、生产过程控制1. 制定生产操作规程，确保生产过程的标准化和规范化。
2. 实施过程监控，包括关键工艺参数的监控和记录。
七、质量检验与控制1. 对原材料、半成品和成品进行定期检验，确保质量符合标准。
2. 建立不合格品的控制程序，包括隔离、评审和处置。
八、产品标识与追溯1. 对产品进行适当的标识，包括生产批号、序列号等。
2. 建立追溯系统，确保产品的历史和分布信息可追溯。
九、顾客反馈与投诉处理1. 建立顾客反馈机制，收集和分析顾客意见。
2. 对顾客投诉进行及时、有效的处理，并采取预防措施。
十、内部审核与持续改进1. 定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性。
2. 根据审核结果和数据分析，不断改进质量管理体系。
十一、培训与意识1. 对员工进行质量管理相关的培训，提高质量意识。
2. 确保员工了解和掌握相关的质量控制技能。
十二、记录控制1. 建立和维护质量记录系统，包括生产记录、检验记录和审核记录。
2. 确保记录的保存期限符合法规要求。
十三、法规遵从性1. 确保所有活动符合国家相关医疗器械法规和标准。
2. 定期评估法规变化，及时更新管理制度。
十四、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理小组负责解释。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，听起来好像很复杂的样子，但是别担心，我来给你讲一讲，保证让你轻松理解！
我们要明白什么是二类医疗器械。
简单来说，二类医疗器械就是那些对人体健康没有直接危害，但是需要特殊技能和知识才能正确使用的产品。
比如说，一些常见的口罩、棉签、体温计等等，都属于二类医疗器械。
那么，为什么我们需要制定这样的管理制度呢？原因很简单，因为二类医疗器械虽然对人体没有直接危害，但是如果使用不当或者产品质量不过关，也可能会对人体造成一定的伤害。
所以，为了保障人民群众的健康安全，我们就需要建立一套完善的管理制度和工作程序来规范二类医疗器械的生产、销售和使用。
接下来，我们来看看这个管理制度具体包括哪些内容吧！首先是生产环节，要求生产企业必须具备相应的生产条件和技术能力，并且严格按照国家标准和行业规定进行生产。
生产企业还需要建立完善的质量管理体系，确保产品的质量符合要求。
其次是销售环节，要求销售企业必须具备相应的经营资质和销售渠道，并且严格按照国家标准和行业规定进行销售。
销售企业还需要建立完善的售后服务体系，为消费者提供及时、有效的售后支持。
最后是使用环节，要求使用者必须了解产品的使用方法和注意事项，并且按照正确的方法进行使用。
如果发现产品存在质量问题或者使用不当导致损害人体健康的情况，使用者可以向相关部门进行投诉或者举报。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序是为了保障人民群众的健康安全而制定的一套规范性制度。
只有每个人都能够遵守这些规定，才能够共同维护一个健康、安全的社会环境。
希望这篇文章能够帮助你更好地理解这个问题！。
二类医疗器械经营质量管理制度
二类医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司二类医疗器械的经营活动。
第三条本公司承诺遵循国家有关法律法规，诚实守信，合法经营，注重医疗器械质量，保障消费者权益。
第二章组织架构与职责第四条本公司设立质量管理部，负责二类医疗器械经营质量管理工作。
第五条质量管理部职责：（一）制定和完善二类医疗器械经营质量管理制度；（二）组织二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理；（三）对二类医疗器械经营过程进行监督、检查和评估，及时纠正不合格情况；（四）组织二类医疗器械不良事件监测和报告；（五）定期对员工进行二类医疗器械质量管理培训和考核。
第三章采购与验收第六条采购部门应根据质量管理部的要求，选择具备合法资质的供应商，建立供应商评估和淘汰机制。
第七条采购部门应签订采购合同，明确质量要求、交付时间等内容。
第八条验收部门应按照采购合同和二类医疗器械质量标准，对到货的二类医疗器械进行验收，确保其符合法律法规要求。
第四章储存与运输第九条储存二类医疗器械应按照其特性分区、分类、分架存放，设置合适的温湿度等环境条件。
第十条仓库应建立健全库房管理制度，定期检查库存二类医疗器械的质量，确保其安全、有效。
第十一条运输二类医疗器械应采取必要的保护措施，确保其在运输过程中不受损坏。
第五章销售与售后服务第十二条销售部门应按照法律法规和公司规定，诚信销售二类医疗器械，不得虚假宣传、误导消费者。
第十三条销售部门应建立销售记录制度，记录二类医疗器械的销售时间、数量、流向等信息。
第十四条售后服务部门应负责处理消费者对二类医疗器械的投诉和退换货等事项，确保消费者权益。
第六章质量监督与检查第十五条质量管理部应定期对二类医疗器械经营过程进行监督和检查，发现问题及时纠正。
第十六条质量管理部应组织对二类医疗器械质量的内部审核，评估质量管理体系的有效性，并提出改进措施。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言医疗器械的质量关乎到人民的健康和生命安全，是一项极其重要的工作。
二类医疗器械是指不直接进入人体的医疗器械，但是其使用过程可能产生人体风险。
为了保障患者的安全和利益，必须加强二类医疗器械经营的质量管理工作。
本文将从制度和工作程序两方面进行分析和探讨。
二、制度建设1、组织结构和职责（1）设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作。
（2）设立质量管理人员岗位，确定责任和任务，实行制度化管理。
2、质量管理制度（1）建立质量管理制度手册，明确各项制度和流程。
（2）建立医疗器械进货、审核、库存管理等制度，规范流程。
（3）建立医疗器械销售、退换货、报废等制度，规范操作。
3、质量管理流程（1）建立医疗器械经营质量管理流程，包括投入、过程、产出、管理和改进。
（2）明确审核流程、库存管理流程、销售管理流程和服务管理流程。
三、工作程序1、采购审批程序：（1）商品采购需求单填写；（2）询价、比价、确定供应商；（3）采购合同签订；（4）进货验收、入库管理。
2、销售程序：（1）销售计划制定；（2）销售合同签订；（3）销售出库、装箱、发货；（4）销售服务，如售后服务和技术支持。
3、库存管理程序：（1）建立库存档案和清单；（2）保证库存数量准确；（3）保证库存品种齐全，不过期、不损坏；（4）定期检查库存状态，及时补充或销毁过期、损坏的医疗器械。
四、工作记录1、采购记录：（1）采购需求单、询价记录、比价记录；（2）采购合同、进货验收单、入库单。
2、销售记录：（1）销售计划、销售合同、出库记录、装箱单、发货单；（2）售后服务记录、技术支持记录。
3、库存记录：（1）库存档案、库存清单；（2）进货、出库记录；（3）库存盘点记录。
五、报告和评估1、定期报告：（1）定期报告医疗器械经营的质量管理情况和工作进展；（2）定期报告医疗器械库存状态和销售情况。
2、评估：（1）对经营质量管理进行定期评估和审查；（2）对库存进行定期评估和清理。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、开篇：医疗器械经营，可不是一件小事大家好，今天我们来聊聊二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
我要告诉大家，医疗器械经营可不是一件小事，这关系到人们的健康和生命安全，所以我们必须要认真对待。
二、正文：二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，了解一下1.1 了解二类医疗器械的分类咱们先来了解一下二类医疗器械的分类。
二类医疗器械是指对人体直接接触且对其安全性、有效性有直接影响的器械。
比如说，我们平时去医院看病，用的那些输液器、注射器、血压计等等，都属于二类医疗器械。
1.2 制定经营质量管理制度的重要性既然二类医疗器械这么重要，那么我们经营这些器械的时候，就必须要有一套完善的质量管理制度。
这套制度要包括：医疗器械的生产、销售、使用等各个环节，确保医疗器械的质量安全。
2.1 生产环节的管理在生产环节，我们要严格把关，确保医疗器械的质量。
首先要有严格的原材料采购渠道，其次要有专业的生产设备和技术人员，还要有严格的质量检测流程。
只有这样，我们才能生产出安全、有效的二类医疗器械。
2.2 销售环节的管理在销售环节，我们要对医疗器械进行详细的登记和备案，确保每一件医疗器械都有合法的身份。
我们还要对销售人员进行培训，让他们了解二类医疗器械的相关知识，提高他们的业务水平。
2.3 使用环节的管理在使用环节，我们要严格按照规定的操作流程进行使用，避免出现不必要的风险。
我们还要定期对使用的医疗器械进行检查和维护，确保其正常运行。
3.1 建立完善的售后服务体系为了更好地服务广大患者，我们还要建立一个完善的售后服务体系。
一旦患者在使用我们的医疗器械过程中出现问题，我们要及时处理，确保患者的权益得到保障。
3.2 加强与相关部门的沟通与合作我们还要加强与相关部门的沟通与合作，共同推动二类医疗器械的发展。
比如说，我们可以与卫生部门、药品监管部门等保持密切联系，及时了解政策动态，为我们的经营活动提供有力的支持。
二类医疗器械经营质量管理制度
二类医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事二类医疗器械经营活动，应遵循本制度，确保医疗器械经营质量管理符合法律法规要求。
第三条本公司应建立完善的质量管理体系，对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行严格控制，确保医疗器械的质量安全。
第四条本公司应定期对质量管理体系进行评估和改进，提高质量管理水平，确保医疗器械经营活动持续符合法律法规要求。
第二章质量管理组织机构与职责第五条本公司设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。
质量管理组织由质量管理负责人、质量管理人员、验收员、储存员、销售员等组成。
第六条质量管理负责人负责组织制定和实施质量管理制度，对医疗器械经营质量管理工作进行全面领导。
第七条质量管理人员负责对医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督检查，确保质量管理体系的有效运行。
第八条验收员负责对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合法律法规要求。
第九条储存员负责医疗器械的储存管理，确保医疗器械在储存过程中安全、有效、可靠。
第十条销售员负责医疗器械的销售工作，确保医疗器械合法、合规、诚信销售。
第三章采购质量管理第十一条本公司采购医疗器械时，应选择具有合法生产资质、合法经营资质的供应商。
第十二条本公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、售后服务等事项。
第十三条采购员在采购医疗器械时，应查验供应商的资质、产品注册证、生产许可证等相关文件，确保医疗器械的合法性。
第十四条采购员应按照规定的程序进行采购，确保医疗器械的质量和数量。
第十五条验收员对采购的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库。
第四章储存质量管理第十六条本公司应根据医疗器械的特性、储存要求等，设置合适的储存场所和设施。
第十七条储存员应按照医疗器械的储存要求进行储存，确保医疗器械的安全、有效、可靠。
二类医疗器械质量管理制度
二类医疗器械质量管理制度背景随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高，医疗器械使用越来越广泛。
为了规范医疗器械的生产、销售和使用，维护公众健康和安全，各国纷纷出台相应的法规和标准。
在中国，医疗器械分为三类，其中二类医疗器械的使用范围很广，需要进行严格的质量管理。
内容1.生产环节管理：对医疗器械的生产企业进行许可和备案管理，确保生产企业具备相应的生产条件和技术能力，同时对生产过程进行监督，确保产品的质量和安全性。
2.产品注册管理：对二类医疗器械的注册进行管理，要求生产企业必须提交相关的产品技术资料，并经过严格的评审和检测，获得产品注册证书后方可投入市场。
3.销售管理：对医疗器械的销售企业进行注册和备案管理，要求销售企业必须具备相应的经营资质和管理体系，对销售过程进行监督，确保销售的产品符合质量和安全要求。
4.使用环节管理：对医疗器械的使用进行管理，包括对医疗机构和个人使用者进行资质审核和培训，确保使用者具备正确的使用知识和操作技能，同时加强对医疗器械的监测和不良事件的统计和报告。
执行为了确保二类医疗器械质量管理制度的有效执行，需要采取以下措施：1.法规和标准制定：制定相关的法规和标准，明确二类医疗器械的分类和管理要求，为制度执行提供法律依据和操作指南。
2.监督和检查：设立相关的监管部门，负责对二类医疗器械的生产、销售和使用进行监督和检查，发现问题及时处理，确保制度的落实和执行。
3.教育和培训：加强对相关人员的教育和培训，提高他们的质量意识和管理能力，使他们能够有效地执行制度。
4.提升技术水平：加强对二类医疗器械的研发和创新，提升其技术水平和质量水平，为制度执行提供优质的产品支持。
总结二类医疗器械质量管理制度是维护公众健康和安全的重要举措，通过对医疗器械生产、销售和使用环节进行严格的管理，确保产品的质量和安全性。
制度的执行需要依靠法规和标准的制定、监督和检查、教育和培训以及技术提升等措施的支持。
只有有效执行制度，才能确保二类医疗器械在广大患者和使用者中的安全应用。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、总则为了加强二类医疗器械的经营质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度及工作程序。
二、质量方针和目标（一）质量方针以质量求生存，以信誉求发展，为客户提供安全、有效的医疗器械产品。
（二）质量目标1、确保所经营的二类医疗器械符合国家相关标准和法规要求。
2、客户满意度达到 90%以上。
3、医疗器械质量投诉处理及时率达到 100%。
三、组织机构与人员职责（一）组织机构设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
（二）人员职责1、企业负责人对企业的经营质量负全面责任，确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。
2、质量管理人员负责医疗器械的质量控制和管理，包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。
3、采购人员负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品，并确保采购记录的完整性和准确性。
4、销售人员熟悉所销售的医疗器械产品性能和使用方法，为客户提供准确的产品信息和良好的服务。
四、采购管理制度（一）供应商审核对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等，确保供应商合法合规。
（二）采购计划根据市场需求和库存情况，制定采购计划，明确采购的品种、数量、规格等。
（三）采购验收采购的医疗器械到货后，质量管理人员按照验收标准进行验收，验收合格后方可入库。
五、验收管理制度（一）验收标准依据国家相关标准和产品注册证的要求，制定验收标准。
（二）验收程序1、核对产品的名称、规格、型号、数量等与采购合同是否一致。
2、检查产品的包装、标签、说明书是否符合规定。
3、对需要进行性能检测的产品，按照规定进行检测。
（三）验收记录如实记录验收过程和结果，保存验收记录。
六、储存管理制度（一）储存条件按照产品的特性和要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等，保证储存环境符合要求。
（二）分类存放对不同品种、规格、批次的医疗器械进行分类存放，便于管理和查找。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、前言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治和缓解疾病等医学目的的器械、装置、仪器、材料和其他相关产品。
二类医疗器械是指除一类医疗器械和三类医疗器械以外的医疗器械，需要严格管理和监管。
本文将就二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，进行详细阐述。
二、经营质量管理制度1. 质量方针公司的质量方针是“用户至上、质量第一、服务一流”。
公司将始终秉承这一方针，为客户提供高品质的产品和优质的服务。
2. 质量目标公司的质量目标是：（1）产品合格合规率达到100%。
（2）产品的退货率小于0.5%。
（3）客户满意度达到95%以上。
3. 质量保证公司实行全面质量管理，建立完整的质量保证体系。
产品在出厂前应经过完整的检验、质量评估和复验，确保产品合规、质量符合标准要求。
同时，公司坚持产品售后服务，解决客户在购买产品后出现的问题。
4. 质量控制公司严格执行质量控制程序，确保产品的质量稳定，包括产品的设计、生产、销售和售后服务等方面。
并定期进行内部审核，对过程进行监控，及时发现问题，确保质量管理体系的有效运营。
5. 质量培训公司注重员工的培训和教育，加强对产品的质量意识和质量管理知识的培训，提高整个组织的质量意识和质量管理水平，确保产品的质量稳定和可靠。
三、工作程序1. 产品采购（1）审核供应商的资质和信用情况，确保供应商合法合规经营。
（2）对所采购的产品应进行技术评估和质量评估，选择性能稳定、质量可靠、售后服务优良的产品。
（3）经产品的采购已完成，并验收入库，实行“先进先出”原则进行管理，确保产品的质量和有效期。
2. 产品销售（1）对销售的产品实行产品售前准备、售中跟踪、售后服务全流程管理，确保客户满意度。
（2）对销售的产品实行全程追踪，建立合格证追溯系统和不良品处理和记录系统，及时反馈信息和处理异常情况。
3. 产品验收（1）全面检查产品，确保符合国家相关规定。
（2）百分百检查新入库的产品，并进行文件审核、品质管理体系审核。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序第一章总则第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司二类医疗器械的经营活动，包括采购、储存、销售、售后服务等环节。
第三条公司应建立健全质量管理体系，明确质量管理机构及职责，制定质量管理制度和工作程序，确保医疗器械经营活动符合法律法规要求。
第二章质量管理机构及职责第四条公司应设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理部应设有一位负责人，负责质量管理的组织和实施。
第五条质量管理部的主要职责包括：1. 制定和修订医疗器械质量管理制度；2. 对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行监督和检查；3. 对医疗器械质量问题进行调查和处理；4. 组织医疗器械质量培训和考核；5. 定期对质量管理体系进行自查和整改。
第三章采购、储存、销售、售后服务第六条采购1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对供应商进行审查和选择；2. 采购人员应根据采购计划，与供应商签订采购合同，明确质量要求；3. 采购人员应按照合同约定，对医疗器械进行验收。
第七条储存1. 公司应根据医疗器械的特性，制定储存管理制度；2. 储存场所应符合医疗器械储存要求，保持通风、干燥、防尘、防虫、防鼠、防霉；3. 公司应定期对储存条件进行监测和记录。
第八条销售1. 公司应根据医疗器械质量管理制度，对销售人员进行培训和考核；2. 销售人员应按照客户需求，提供符合质量要求的医疗器械；3. 销售人员应定期对客户进行回访，了解产品使用情况，及时处理客户问题。
第九条售后服务1. 公司应设立售后服务部门，负责处理医疗器械的售后问题；2. 售后服务人员应具备相关专业知识，能够及时、准确地解答客户问题；3. 售后服务部门应建立医疗器械售后服务记录，对售后服务情况进行跟踪和评估。
第四章质量监督和检查第十条质量管理部应定期对采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量监督和检查；第十一条对质量监督和检查中发现的问题，质量管理部应及时采取措施进行整改，确保质量管理体系的有效运行。
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序
二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序，听起来好像很高大上的样子，其实咱们老百姓也能轻松理解。
今天我就给大家讲讲这个制度是干什么用的，怎么操作的。
咱们得知道什么是二类医疗器械。
简单来说，就是那些不是直接用来治病救人的器械，但是用了之后也能起到一定的治疗作用。
比如说口罩、体温计、血压计等，这些都是二类医疗器械。
那么，为什么需要一个经营质量管理制度呢？这是因为二类医疗器械虽然不是直接治病救人，但是也是关系到人们健康的物品。
如果这些器械的质量不过关，可能会给人们的健康带来隐患。
所以，国家就制定了这个制度，要求所有的二类医疗器械经营者都要按照一定的标准和程序来经营这些器械。
那么，这个制度具体是怎么操作的呢？其实也很简单，主要分为以下几个方面：第一，经营者要具备一定的资质。
比如说，要有合法的营业执照、卫生许可证等。
这样才能证明他们有资格经营二类医疗器械。
第二，经营者要对器械的质量负责。
这就要求他们在进货的时候，要仔细检查器械的质量，确保没有问题。
在销售的时候，也要告诉顾客这个器械的使用方法和注意事项，让顾客能够正确使用。
第三，经营者要定期进行培训。
这是为了让他们能够及时了解国家对于二类医疗器械的新规定和新要求，从而保证他们的经营活动是合法的、合规的。
第四，经营者要建立完善的售后服务体系。
这是为了解决顾客在使用器械的过程中遇到问题时，能够得到及时的帮助和解决。
这个二类医疗器械经营质量管理制度就是为了保障人们使用这些器械的安全和有效性。
咱们作为消费者，在购买这些器械的时候，一定要注意选择正规的商家，并且要仔细阅读使用说明书，确保自己的安全和健康。
二类医疗器械质量管理制度
（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。
⑵采购的方式：门店根据销售情况,通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。
⑶记录的保存：2年（二)收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训,合格后方可上岗。
⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单,对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对,检查医疗器械外观、质量是否符合规定,有无医疗器械破碎,短缺等问题,并在凭证上签字. （三)陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
2)拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区,做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次.⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械.⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
执业药师或药师等内容的胸卡。
⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。
未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发.（五）供应单位和采购品种的审核制度⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核,也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司,统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核.(六）记录和凭证的管理⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。
⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。
⑶记录的保存：2年（二）收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。
⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。
（三）陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。
⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
执业药师或药师等内容的胸卡。
⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。
未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
（五）供应单位和采购品种的审核制度⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。
（六）记录和凭证的管理⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
⑵记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。
⑶记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
⑷记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。
（七）质量信息管理制度⑴质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。
⑵记录的保存：记录保留5年。
（八）质量事故和质量投诉的管理⑴医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
⑵质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
（九）有效期的管理⑴定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。
⑵近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效期药品。
⑶近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾客告知有效期。
（十）不合格器械销毁管理制度⑴不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。
⑵不合格医疗器械的处理1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架继续销售。
2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品拒收。
3）药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。
4）不合格医疗器械集中存放在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械管理台帐。
5）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；（十一）门店卫生管理制度⑴营业场所必须进行卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场所宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
⑵工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。
非工作时间不允许穿着工作服，员工必须保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。
（十二）人员健康管理制度⑴要求：对从事直接接触医疗器械的工作人员实行岗前及年度健康检查并建立健康档案，确保直接接触医疗器械的工作人员符合规定的健康要求。
患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。
⑵体检地点：健康体检必须在当地卫生行政部门指定的体检机构进行。
⑶体检结果的保存：5年备查。
（十三）售后服务的管理制度⑴工作牌的要求：在岗的人员必须佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌，是执业药师和医疗器械技术人员的，工作牌还必须标明执业资格或者医疗器械专业技术职称。
在岗执业的执业药师必须挂牌明示。
⑵售后服务：医疗器械技术人员必须向顾客正确介绍医疗器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
（十四）人员培训及考核管理制度⑴责任：门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。
⑵考核方式：门店内部培训教育的考核，由门店负责人与质量负责人根据培训的内容共同组织考核。
（十五）不良反应报告管理制度⑴不良反应的定义：医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常用法下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反应。
⑵责任人：门店质量负责人承担医疗器械不良反应报告和监测工作。
⑶不良反应的上报：门店质量负责人及时填报“医疗器械不良反应报告表”，上报总部质量管理部。
（十六）计算机管理制度⑴使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。
经常更换密码，确保密码安全。
⑵系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
⑶计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报系统管理员，严禁自行处理异常现象。
（十七）设施设备管理制度⑴设备的日常管理：门店必须指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。
⑵设施设备的维护保养：每半个月进行检查、维修和保养并做好记录。
⑶故障的处理：设施设备发生故障时，必须有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。
（十八）仪器、设备校准检定管理制度⑴校准要求：需外校的，由门店负责人送到国家法定计量单位或联系其至现场校验，要求校准单位出具相应的校准报告。
⑵校准结果的处理：校准合格的仪器设备必须贴“合格证”，“合格证”上注明有效期。
门店各级岗位责任制（一）、门店负责人岗位职责1、全面领导门店的日常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
4、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
5、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。
支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
6、领导质量教育，对门店员工进行质量意识的考核。
7、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
9、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
10、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
11、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
（二）、门店质量负责人岗位职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本门店的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8、协助门店负责人组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本门店发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
（三）、门店采购员岗位职责1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
4、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至少超过有效期或保质期满2年。
（四）、门店验收人员岗位职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质量负责人审查核实后通知总公司业务部门，并做好隔离工作。
4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。