辅助降血糖功能评价辅助降血糖功能评价检测方法
保健食品功能-辅助降血糖
保健食品功能－辅助降血糖2009-11-25 11:36:27 作者：phpcms来源：浏览次数：3 网友评论0 条一、功能释义（一）血糖与糖尿病一、功能释义（一）血糖与糖尿病1、什么是血糖血糖是指血中所含的葡萄糖，正常人空腹血浆葡萄糖的水平为3.9～6.1mmol／L，全血葡萄糖水平为3.6～5.3mmol／L；餐后0.5～1小时血糖最高，餐后2小时不超过7.8m mol／L。
2、糖尿病糖尿病是一种内分泌代谢疾病，它是由于体内胰岛素绝对或相对不足，引起糖、脂肪、蛋白质的代谢紊乱。
早期可无症状，血糖过高时可出现“三多一少”症状，即多尿、多饮、多食及体重减轻，且出现疲乏、无力及精神不振等衰弱症状。
世界卫生组织推荐糖尿病的诊断标准具有典型症状，以静脉血糖水平作依据，空腹血糖＞126mg/dl(7.0mmol/L)或随机血糖＞200mg/dl(11.1mmol/L)可以确诊糖尿病。
若无典型症状，仅空腹血糖＞126mg/dl或随意血糖＞200mg/dl应再重复一次，仍达以上值者或加做糖耐量实验的2小时血糖＞200mg/dl者，可以确诊糖尿病。
若随意血糖<140mg/dl(7.8mmol/L)及空腹血糖<100mg/dl(5.6mmol/L)可以排除糖尿病。
若以上结果不明确，应进行口服糖耐量试验。
糖尿病最常见有以下两种类型：（1）1型糖尿病：起病急、血糖高、病情起伏波动大且不易控制，起病时多为20岁以下的青少年和儿童，常须终身用胰岛素治疗。
（2）2型糖尿病：多发生于成年人，病情一般较缓和，有的患者仅在体检中发现。
治疗以运动和饮食控制为主，或加用口服降糖药，一般不需要用胰岛素治疗。
3、关于“辅助降血糖”在“辅助降血糖”的功能评定中，人体试验涉及空腹血糖、糖耐量、糖化血红蛋白、尿糖、血脂以及自觉症状等多项指标。
中国保健协会保健市场工作委员会专家提示：首先要明确糖尿病不能治愈；其次，糖尿病的严重性不在糖尿病的本身，而在于糖尿病引发的并发症。
葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖功能动物实验评价
葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖功能动物实验评价庞增雄;黄宇锋;陈梓灵;李光先;刘香梅【期刊名称】《粮食流通技术》【年(卷),期】2017(000)015【摘要】目的:评价葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖的功能.方法:以0.25、0.5、1.0 g/kg BW(即人体推荐量的2.5、5、10倍)剂量连续给大鼠30 d灌胃;通过正常动物降糖实验和高血糖模型降糖实验进行辅助降血糖功能学评价.结果:在高血糖动物模型成立的前提下,试验组与模型对照组比较,中、高剂量组2 h空腹血糖下降和血糖下降百分率升高及血糖曲线下面积降低均有显著性差异(P<0.05);对正常小鼠空腹血糖值均无明显影响(P>0.05).结论:葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖功能动物实验阳性.【总页数】4页(P81-84)【作者】庞增雄;黄宇锋;陈梓灵;李光先;刘香梅【作者单位】广州质量监督检测研究院,广东广州 511447;广州质量监督检测研究院,广东广州 511447;广州质量监督检测研究院,广东广州 511447;广州质量监督检测研究院,广东广州 511447;广州质量监督检测研究院,广东广州 511447【正文语种】中文【中图分类】R459.3【相关文献】1.苦瓜葛根片的辅助降血糖功能试验研究 [J], 李伟佳;蒋丽;黄远英;殷光玲2.ICP-MS法测定辅助降血糖类保健食品中6种有害的重金属元素 [J], 王永姣;张鑫;张亚锋;陶奕亦;李尔春3.葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖功能动物实验评价 [J], 庞增雄;黄宇锋;陈梓灵;李光先;刘香梅;4.葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖功能动物实验评价 [J], 陈彩玲;庞增雄;黄宇锋5.正交试验优选辅助降血糖保健食品中葛根素提取工艺研究 [J], 孙亚琴;因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
辅助降血糖的功能性保健食品及其功能性评价
血糖的来和去
食物
肝脏和肌肉储 存的糖原
胃肠 道
糖原分 解
血
消耗供能
合成糖原
转变为其他糖 及其衍生物 转变为非糖物质
甘油、乳酸及生 糖异生 糖氨基酸等 非糖物质
糖
食物
糖原分解
血
消耗
糖原合成
非糖物质
糖
超出肾糖阈
转变为其他糖 类及非糖类
尿糖
血糖的管理－糖调节激素
调节血糖的激素： 降糖激素 胰岛素
升糖激素
剂量分组及受试样品给予时间: 实验设三个剂量组和一个模型对照组。同时设给予 受试样品高剂量的正常动物组。受试样品给予时间 30天，必要时可延长至45天。 实验方法: 1 正常动物降糖实验: 选健康成年动物按禁食3－5小时的血糖水平分组， 随机选1个对照组和1个剂量组。对照组给予溶剂， 剂量组给予高剂量浓度受试样品，连续30天，测空 腹血糖值（禁食同实验前），比较两组动物血糖值。
试验原则 结果判定
1、动物实验
实验原理： 以受试样品给予正常动物及通过实 验方法造成的高血糖动物模型，观 察受试样品对动物相关指标的影响， 评价受试样品的降血糖作用。 实验动物： 选用成年动物，选用小鼠（26± 2g）或大鼠（180 ± 20g），单一 性别，大鼠每组8－12只、小鼠每 组10－15只。
糖耐量实验: 各组动物禁食3－5h，测定给葡萄糖前（即0h） 血糖值，剂量组给予受试样品，模型组给予溶剂， 15－20min后各组给予葡萄糖，测定给葡萄糖后各组 0.5、2h的血糖值，观察模型对照组与受试样品组给 葡萄糖后各时间点（ 0 、 0.5 、 2h ）血糖值及血糖曲 线下面积的变化。
（0小时血糖＋0.5小时血糖）×0.5 （2小时血糖＋0.5小时血糖）×1.5 血糖曲线下面积＝——————————————— + ———————————————— 2 2
葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖功能动物实验评价
葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖功能动物实验评价作者：庞增雄黄宇锋陈梓灵李光先刘香梅来源：《现代食品·上》2017年第08期摘要：目的：评价葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖的功能。
方法：以0.25、0.5、1.0 g/kg BW（即人体推荐量的2.5、5、10倍）剂量连续给大鼠30 d灌胃；通过正常动物降糖实验和高血糖模型降糖实验进行辅助降血糖功能学评价。
结果：在高血糖动物模型成立的前提下，试验组与模型对照组比较，中、高剂量组2 h空腹血糖下降和血糖下降百分率升高及血糖曲线下面积降低均有显著性差异（P0.05）。
结论：葛根苦瓜类保健食品辅助降血糖功能动物实验阳性。
关键词：葛根；苦瓜；保健食品；降血糖功能；大鼠Abstract：Objective： To explore the effect of Pueraria bitter gourd in Hypoglycemic. Methods： Hypoglycemic model rats were continuously given with 0.25， 0.5 and 1.0 g/kg BWP pueraria bitter gourd solution （i.e. 2.5， 5， 10 times the recommended amount of human body）for 30 days， meanwhile model group and normal group were established. Hypoglycemic function test was evaluated on fasting blood-glucose（FBG） and glucose tolerance test（GTT） by hypoglycemic animal model and normal group. Results： In the premise of the establishment of hypoglycemic animal model， compared with model group， high and medium dose group of 2h fasting blood-glucose decrease and blood sugar declined in the percentage increased and area under curve of glucose decrease all has significant difference（P0.05）. Conclusion： Puerariabitter gourd hashypoglycemic effect.Key words：Pueraria； Bitter gourd； Health food； Hypoglycemic function； Rat中图分类号：R459.3随着人们生活水平和生活方式的改变及生活环境的不断变化，目前全球糖尿病患者已超过1.2亿人，我国患者人群居世界第二，我国糖尿病发病率高达9.6%，是继肿瘤疾病、心血管病变后严重威胁人类健康的第三大慢性疾病[1]。
国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品功能评价方.
国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品
功能评价方法
2012年05月10日发布
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,严格保健食品准入管理,切实提高准入门槛,近期,国家食品药品监管局修订发布了抗氧化、缓解视疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂、改善缺铁性贫血、促进排铅、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、减肥、清咽九个保健食品功能评价方法。
新发布的功能评价方法主要提高了判断标准,完善了动物试验模型,细化了人体试食试验受试人群要求,优化了试验方法等,从而进一步提高了方法的科学性和可操作性。
自2012年5月1日起,保健食品注册检验机构对申请的保健食品注册检验,应当执行新修订的功能评价方法。
国家食品药品监管局还将陆续修订发布其他保健食品功能评价方法。
自2009年2月以来,为进一步加强保健食品监督管理,国家食品药品监管局从保障保健食品质量安全的高度,组织开展了保健食品功能评价方法提高工作。
先后组织召开了专家、企业研讨会,邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家,以及部分国内具有代表性的保健食品生产企业和有关研发企业参加,就保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性和可操作性等方面进行了深入研究,反复论证。
在此基础上,选择具有较高研究水平的保健食品注册检验机构,开展了功能评价方法验证提高工作,并面向社会广泛征求意见。
经国家食品药品监管局保健食品安全专家委员会审核,国家食品药品监管局修订发布了抗氧化等九个功能评价方法。
保健食品27种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★
6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★
13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
保健食品功能评价规范
保健食品功能评价规范第一部分功能学评价程序一、主题内容和适用范围1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。
2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。
3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。
受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。
提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。
功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。
应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。
如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。
2 对实验动物的要求根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
动物的性别、年龄依实验需要进行选择。
实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。
动物应符合国家对实验动物的有关规定。
3 对给受试样品剂量及时间的要求各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
铬酵母西洋参黄芪胶囊降血糖人体试食试验研究
铬酵母西洋参黄芪胶囊降血糖人体试食试验研究发布时间：2021-06-04T07:05:28.263Z 来源：《健康世界》2021年5期作者：郭忠1*（通讯作者）魏杰2 王亮3 [导读] 目的：研究铬酵母西洋参黄芪胶囊降血糖作用。
方法：采用自身与组间两种对照设计。
有效病例100例，试食组、对照组各为50例。
对照组为空白对照，试食组服用铬酵母西洋参黄芪胶囊，每日2次，每次3粒。
观察期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变。
结果：一个月后，空腹血糖平均下降1.13±1.71mmol/L，平均下降百分率为10.42%±13.07%；餐后2h血糖平均下降2.20±2.70mmol/L，平均下降百分率为13.59%±15.59%（P<0.05）；总有效率为40%郭忠1*（通讯作者）魏杰2 王亮3 1华夏先葆（北京）中药研究院有限公司北京市 101149； 2北京医院国家卫生健康委北京老年医学研究所北京市 100730； 3北京中医药大学第一临床医院王珂全国基层名老中医传承工作室北京市 101121摘要：目的：研究铬酵母西洋参黄芪胶囊降血糖作用。
方法：采用自身与组间两种对照设计。
有效病例100例，试食组、对照组各为50例。
对照组为空白对照，试食组服用铬酵母西洋参黄芪胶囊，每日2次，每次3粒。
观察期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药物种类和剂量不变。
结果：一个月后，空腹血糖平均下降1.13±1.71mmol/L，平均下降百分率为10.42%±13.07%；餐后2h血糖平均下降2.20±2.70mmol/L，平均下降百分率为13.59%±15.59%（P<0.05）；总有效率为40%。
结论：根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中辅助降血糖功能判定标准，认为铬酵母西洋参黄芪胶囊有辅助降血糖的作用。
关键词：铬酵母西洋参黄芪胶囊；降血糖；人体试食研究由于生活水平的提高、饮食结构的改变、日趋紧张的生活节奏以及少动多坐的生活方式等诸多因素，全球糖尿病发病率增长迅速，糖尿病已经成为继肿瘤、心血管病变之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。
保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。
（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。
主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。
2012年新发布的保健食品人体试食试验评价培训课件
辅助降血糖功能评价方法
3、糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白）： ①试验前后自身比较，糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白）下降差 异有显著性；②试验后试食组糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白） 值下降或糖化血红蛋白（或糖化血清蛋白）下降幅度升高与对照 组比较，差异有显著性。满足上述2个条件，可判定该受试样品糖 化血红蛋白（或糖化血清蛋白）指标结果阳性。 4、血清胆固醇： ①试验前后自身比较，血清胆固醇下降差异有显著性；②试验后 试食组血清胆固醇下降与对照组比较，差异有显著性。满足上述2 个条件，可判定该受试样品血清胆固醇指标结果阳性。
人体功能学试验的基本要求
统计方法示意图
抗氧化功能人体试食试验
人体试食试验： 受试者纳入标准： 选年龄在18－65岁，身体健康状况良好，无明显脑、心、肝、 肺、肾、血液疾患，无长期服药史，志愿受试保证配合的人群。 试验方法： 采用自身和组间两种对照设计。试验组按推荐服用方法、 服用量每日服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用阴性对 照。受试样品给予时间3个月，必要时可延长至6个月。试验期间 对照组和试食组原生活、饮食不变。
改善缺铁性贫血功能评价方法
结果判定： 改善儿童缺铁性贫血： 试验前后自身比较和试验后组间比较，血红蛋白、红细胞 内游离原卟啉二项指标差异有显著性；同时，试食组自身前后 比较，血红蛋白平均升高幅度≥10g/L，可判定受试样品具有改 善缺铁性贫血功能的作用。 改善成人缺铁性贫血： 试验前后自身比较和试验后组间比较，血红蛋白指标差异 有显著性；同时，试食组自身前后比较，血红蛋白平均升高幅 度≥10g/L，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱 和度二项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有改善缺 铁性贫血功能。
人体功能学试验的基本要求
降血糖动物实验
辅助降血糖作用检验方法1动物实验动物选择选用健康成年动物，常用小鼠（25±2g）或大鼠（180±20g），单一性别，大鼠每组8-12只、小鼠每组10-15只。
材料试剂四氧嘧啶（或链脲霉素）小鼠35-50mg/（100-160mg/）、大鼠50-80mg/（200-250mg/）用新鲜配制。
血溏测定试纸或试剂盒。
仪器血糖仪、全自动生化仪、721-B型分光光度计。
剂量分组及受试样品给予时间设1个溶剂对照组和3个受试样品剂量组，根据人体每日每公斤体重推荐摄入量，小鼠扩大10倍作为其中一个剂量组（大鼠扩大5倍），根据受试样品的具体情况另设两个剂量组。
受试样品给予时间原则上不少于30天，也可根据实验需要自行设定期限。
实验方法降低空腹血糖实验高血糖模型动物原理四氧嘧啶（或链脲霉素）是一种β细胞毒剂，可选择性地损伤多种动物的胰岛β细胞，造成胰岛素分泌低下引起实验性糖尿病。
造型动物禁食24小时后，给予四氧嘧啶造型，5-7天后禁食3-5小时，测血糖，血糖值10-25mmol/L为高血糖模型成功动物。
操作步骤选高血糖模型动物按禁食3-5小时的血糖水平分组，随机选1个模型对照组和3个剂量组（组间差不大于L）。
剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予溶剂，连续30天，测空腹血糖值（禁食同实验前），比较各组动物血糖值及血糖降低的绝对值（即实验前后血糖的差值）。
正常动物选健康成年动物按禁食3-5小时的血糖水平分组，随机选1个对照组和1个受试样品组（高剂量）。
余操作同。
糖耐量实验高血糖模型动物禁食3-5小时，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，15-20分钟后经口给予葡萄糖kg或医用淀粉kg，测定给葡萄糖后0、0、5、2小时的血糖值或人医用淀粉后0、1、2小时的血糖值，观察模型对照组与受试样品组给葡萄糖或医用淀粉后各时间点血糖曲线下面积的变化。
血糖曲线下面积=1/2×（0小时血糖值+小时血糖值）×+1/2×（2小时血糖值+小时血糖值）×=×（0小时血糖值+4×小时血糖值+3×2小时血糖值）.数据处理及结果判定一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F 值降空腹血糖实验：受试样品剂量组与对照组比较，空腹血糖实测值降低有统计学意义，可判定该受试样品降空腹血糖实验结果阳性。
国家食品药品监督管理局“关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知”
关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知国食药监保化[2012]107号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品准入管理，切实提高准入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，现予印发。
自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。
附件：1．抗氧化功能评价方法2．对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法3．辅助降血糖功能评价方法4．缓解视疲劳功能评价方法5．改善缺铁性贫血功能评价方法6．辅助降血脂功能评价方法7．促进排铅功能评价方法8．减肥功能评价方法9．清咽功能评价方法国家食品药品监督管理局二○一二年四月二十三日/WS01/CL0847/71257.html国家食品药品监督管理局印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法2012年05月02日为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品准入管理，切实提高准入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，并于日前印发。
自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。
9个功能评价方法包括：抗氧化功能评价方法、对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法、辅助降血糖功能评价方法、缓解视疲劳功能评价方法、改善缺铁性贫血功能评价方法、辅助降血脂功能评价方法、促进排铅功能评价方法、减肥功能评价方法和.清咽功能评价方法。
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• 观察模型对照组与受试样品组给葡萄糖或医用淀粉后各时 间点（0、0.5、2小时）血糖值及血糖曲线下面积的变化
血糖曲线下面积
=
（0
小时血糖＋0.5 2
小时血糖）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
×
0.5
+
（2
小时血糖＋0.5 2
小时血糖）
×
1.5
（4
−
2）
04
（二）实验方法
• 方案二 胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型(任选其一) • (1)地塞米松诱导胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型 • ①原理 • 糖皮质激素具有拮抗胰岛素生物效应的作用，可抑制靶组
（4 − 1）
04
（二）实验方法
• （4）高血糖模型动物糖耐量实验
• 剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶 剂
• 15～20分钟后各组经口给予葡萄糖2.0g/kg BW或医用淀粉 3.5g/kg～5g/kg BW，测定给葡萄糖后各组0.5、2小时的血 糖值或给医用淀粉后1、2小时的血糖值
04
二、人体试食试验
03
（一）受试产品
• 受试产品必须是具有定型包装、标明服用方法 和服用量的定型产品；安慰剂除功效成分外， 在剂型、口感、外观和包装上与受试产品保持 一致。
04
（二）试验方法
• 试验前对每一位受试者按性别、年龄、不同劳动强 度、理想体重参照原来生活习惯规定相应的饮食， 试食期间坚持饮食控制，治疗糖尿病的药物种类和 剂量不变。
松磷酸钠注射液、葡萄糖或医用淀粉、血糖测定试纸或试剂盒，胰 岛素、甘油三酯、总胆固醇测定试剂盒。 • 2.高热能饲料 • 猪油10% 、蔗糖15% 、蛋黄粉15% 、酪蛋白5% 、胆固醇1.2% 、胆 酸钠0.2% 、碳酸氢钙0.6%、石粉0.4%、鼠维持料52.6% 。 • 3.仪器 • 血糖仪、全自动生化仪、可见光分光光度计、酶标仪、天平。
04
（二）实验方法
• ③观察指标 • 空腹血糖、糖耐量: • 胆固醇、甘油三脂: • 胰岛素:
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（二）实验方法
• （2）四氧嘧啶诱导胰岛素抵抗糖\脂代谢紊乱模型 • ①原理 • 高热能饲料喂饲基础上，辅以小剂量四氧嘧啶，造成糖/脂
代谢紊乱，胰岛素抵抗，诱发实验性糖尿病。 • ②造模方法 • ③观察指标 • 空腹血糖、糖耐量、血清胰岛素及胆固醇、甘油三脂
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（二）实验方法
• 1.正常动物降糖实验 • 选健康成年动物按禁食3～5小时的血糖水平分组，
随机选1个对照组和1个剂量组。 • 对照组给予溶剂，剂量组给予高剂量浓度受试样品， • 连续30天，测空腹血糖值（禁食同实验前），比较
两组动物血糖值。
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（二）实验方法
• 2.高血糖模型降糖实验 • 方案一 胰岛损伤高血糖模型 • （1）原理 • 四氧嘧啶(或链脲霉素)是一种B细胞毒剂，可选择性地损伤多种动物
的胰岛B细胞，造成胰岛素分泌低下，引起实验性糖尿病。 • （2）造模 • 注射四氧嘧啶（用前新鲜配制）造模，小鼠45～50mg/kg BW·iv或
125～130mg/kg BW·ip，大鼠50～80mg/kg BW·iv或120～160mg/kg BW·ip。 • 5～7天后动物禁食3～5小时，测血糖，血糖值10～25mmol/L为高血 糖模型成功动物。
第4章 辅助降血糖功能评价
第三节 辅助降血糖功能评价实验检测方法
一、动物实验
目录
Contents
二、人体试食试验
（一）材料
（一）受试产品
（二）实验方法
（二）试验方法
（三）指标判定和结果判定
（三）观察指标
（四）结果判定
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一、动物实验
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（一）材料
• 1.试剂 • 四氧嘧啶（C4H2N2O4·H2O,分子量160.08）或链脲佐菌素、地塞米
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（三）指标判定和结果判定
• 1.指标判定 • （1）正常动物降糖实验 • 血糖指标：空腹血糖受试样品剂量组与对照组比较无统计
学意义，判定对正常动物血糖无影响。
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（三）指标判定和结果判定
• （2）高血糖模型降糖实验 • 空腹血糖指标：空腹血糖下降或血糖下降百分率升高有统计学
意义，判定该受试样品空腹血糖指标结果阳性。 • 糖耐量指标：受试样品剂量组与模型对照组比较，在给葡萄糖
织对葡萄糖的摄取和利用，促进蛋白质和脂肪的分解及糖 异生作用，导致糖、脂代谢紊乱，胰岛素抵抗，诱发实验 性糖尿病。
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（二）实验方法
• ②实验方法 • 给2.5g/kgBW葡萄糖后测定0.5、2小时血糖值，作为该批次动物基础值。 • 以0、0.5小时血糖水平分5个组，即1个空白对照组、1个模型对照组和
或医用淀粉后0.5、2小时任一时间点血糖下降（或血糖下降百 分率升高）有统计学意义，或0、0.5、2小时血糖曲线下面积降 低有统计学意义，判定该受试样品糖耐量指标结果阳性。 • 血脂指标：受试样品剂量组与模型对照组比较，血清胆固醇或 甘油三酯下降有统计学意义，可判定该受试样品降血脂指标阳 性。
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（三）指标判定和结果判定
3个剂量组，每组15只。 • 空白对照组不做处理，3个剂量组灌胃给予不同浓度受试样品，模型
对照组给予同体积溶剂，连续35天。 • 各组给予维持料饲养，1周后模型对照组和3个剂量组更换高热能饲料，
喂饲2周后，模型对照组和3个剂量组在高热能饲料基础上分别给予地 塞米松0.8mg/kgBW腹腔注射（0.008%地塞米松注射量1ml/100g体重）， 每日1次，连续10～12天。 • 实验结束，各组动物禁食3～4小时，检测空腹血糖、糖耐量、血清胰 岛素及胆固醇、甘油三脂水平。
• 2.结果判定 • 方案一：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳
性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受 试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。 • 方案二：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳 性，且血脂（总胆固醇、甘油三酯）无明显升高， 对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品 辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
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（二）实验方法
• （3）高血糖模型动物降空腹血糖实验 • 1个模型对照组和3个剂量组（组间差不大于1.1mmol/L）。 • 剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予溶剂，连续30天， • 测空腹血糖值，比较各组动物血糖值及血糖下降百分率，
血糖下降百分率 = 实验前空腹血糖 − 实验后空腹血糖 × 100% 实验前血糖值