药物商品的分类PPT课件
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非处方药（OTC，Over the Counter ）
39
非处方药与处方药的关系
①处方药与非处方药的关系不是一成不变的。非处 方药主要来自处方药。一般经临床实践6~8年， 由医学专家评审遴选后由SFDA颁布；药品生产 企业也可按OTC药物申报的要求，经SFDA审批 颁布。
②非处方药也并非“终身制”，在一定条件下仍可 转为处方药，甚至被淘汰。
制成的薄膜状固体制剂。
可口服、口含、舌下、粘膜给药
19
六、 软膏剂 概念：药物与适宜基质制成的半固体制
剂。
常用基质有油脂性、水溶性和乳剂型。
20
七、 栓剂 概念：药物与适宜基质制成的供腔道给
药的制剂。
按作用范围分为… 按给药部位分为…
21
22
球形肛 门注射 器
23
八、 液体制剂
溶液剂 糖浆剂 芳香水剂 醑剂 凝胶剂…..
32
背景
按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西 药并重”的指导思想和根据“应用安全、疗效确 切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，经反复 认真遴选、审评，从1999年至2003年11月25日， 先后公布了六批4326个非处方药品种，其中化学 药品制剂817个(甲类非处方药477个，乙类非处 方药340个)；中成药制剂3247个(甲类非处方药 2401个，乙类非处方药846个)。
29
近代剂型简介
分散片 缓释制剂 控释制剂 脂质体 单克隆抗体
30
第三节 按我国药品管理制度分类
31
背景
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是 根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规 格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品 分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药 品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方 药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范 非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实 保证人民用药的安全有效。
❖ 研制及生产过程较复杂； ❖ 稳定性问题； ❖ 安全性问题。
9
二、 片剂
药物+赋形剂 片剂
按制备方法不同 （一）单压片（素片） （二）多层片 优点……
糖衣片 （三）包衣片 肠溶衣片（作用？）
薄膜衣片
10
二、 片剂
按使用方法不同
内服片、咀嚼片、含片、舌下片、可溶片、 分散片、植入片、口腔贴片、阴道片、泡腾片
按释药速度的不同
速释、缓释、控释
11
舌下给药
12
孕酮植入
13
14
泡腾片
15
三、 胶囊剂 按胶囊的形状与硬度
硬胶囊 填充物……
软胶囊（胶丸） 填充物……密闭……
16
17
四、 丸剂
丸剂（中药传统剂型） 剂型发展 滴丸剂（直径 3～5mm）
微丸（直径 <2.5mm）
18
五、 膜剂 概念：药物溶解或均匀分散在多聚物中
33
处方药（Rx）定义及特征
定义 处方药（Rx）系指必须凭执业医师或执业助 理医师处方才能调配、购买和使用的药品。
特征 （1）大多为刚上市的新药，对其活性或副作用还有
待进一步观察； （2）可产生依赖性的某些药物，如麻醉药品及精神
药品；
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处方药（Rx）定义及特征
（3）本身毒性较大的药物，如医疗用毒性药品和抗 癌药物等；
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非处方药（OTC，Over the Counter ）
定义 指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即 可自行判断、购买和使用的药品。
特征 （1）疗效确切，适应症或功能主治明确。 （2）作用平和，安全性高，不良反应极低（正确使
用前提下），即使连用多日也不易积蓄中毒，不 会引起药物依赖性、成瘾性，无“三致”作用。 （3）用于治疗常见轻症，一般不治严重疾病或主要 器官、脏器疾病。大多为对症治疗而非根治性的 药物。
4
第二节 以剂型为基础的综合分类
5
一、 注射剂
按形态分类
液体注射剂 固体注射剂（注射用无菌粉末、粉针） 输液剂
静脉滴注、大剂量
稳定性
6
注射剂优点
❖ 作用迅速、剂量准确、疗效可靠； ❖ 适用于不宜口服的药物； ❖ 适用于不宜口服给药的病人； ❖ 可发挥局部定位给药作用。
7
一、 注射剂
8
注射剂缺点
（4）某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用 药物需医生处方，并在医生指导下使用，如治疗 心脑血管疾病的药物、抗感染药物或使用方法有 规定的药物（如注射剂）等。
35
处方药（Rx）定义及特征
国际规定的管制药品（麻醉药品、精神药品、 放射性药品）均列入处方药的范围。非肠道给药 的全身用制剂均列为处方药。抗微生物药、心血 管系统用药等也都属于处方药。处方药必须由生 产企业把“凭医师处方销售、购买和使用”的警 示语醒目地印制在药品包装或药品说明书上。
种类繁多、 应用广泛
按给药途径：洗剂、滴眼剂、滴耳剂、滴 鼻剂、滴牙剂…..
24
❖ 10支0.8ML 的小针管儿试 独立包装
25
九、 气雾剂和喷雾剂 概念：经特殊给药装置给药后，药物进
入呼吸道深部、腔道粘膜或皮肤等发 挥全身或局部作用的一种给药系统。
26
Hale Waihona Puke Baidu
27
《中国药典》（二部）2005年版
药品
第二章 药物商品的分类
1
学习要点
❖ 熟悉各种药品分类方法。 ❖ 掌握我国药品分类管理制度。
（处方药与非处方药） ❖ 熟悉药物商品的特殊性分类。
2
分类方法
1 按药物商品的来源 2 以剂型为基础 3 按我国药品管理制度 4 其他
3
第一节 按药品的来源 （一）动物 （二）植物 （三）矿物 （四）人工合成品 （五）生物药物
制剂 口腔贴膜
规格 4mg
乳膏
(1)1% ; (2)3%
药膜 克霉唑
栓剂
50mg 0.15g
溶液
1.5%
复方克霉唑乳膏 1.5%
28
作业
❖ 查阅《中国药典》（二部）2005年版附录的制剂通则， 记录括号中内容的查阅结果。
1.咀嚼片（定义） 2.泡腾片（定义） 3.舌下片（定义） 4.口腔贴片（定义） 5.含片（定义） 6.可溶片（定义） 、 7.分散片（定义） 8.阴道片（定义）
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非处方药（OTC，Over the Counter ）
（4）性质稳定，即使在室温下保存2年也不会变质 失效，也不需特殊保存条件。
（5）使用方便 ，剂型、规格便于自用与携带，常 用剂型有口服和外用两种。
（6）说明书详实、通俗、易懂，价格便宜。包装上 有“OTC”字样，即国家非处方药专有标识。 （见图）
非处方药（OTC，Over the Counter ）
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非处方药与处方药的关系
①处方药与非处方药的关系不是一成不变的。非处 方药主要来自处方药。一般经临床实践6~8年， 由医学专家评审遴选后由SFDA颁布；药品生产 企业也可按OTC药物申报的要求，经SFDA审批 颁布。
②非处方药也并非“终身制”，在一定条件下仍可 转为处方药，甚至被淘汰。
制成的薄膜状固体制剂。
可口服、口含、舌下、粘膜给药
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六、 软膏剂 概念：药物与适宜基质制成的半固体制
剂。
常用基质有油脂性、水溶性和乳剂型。
20
七、 栓剂 概念：药物与适宜基质制成的供腔道给
药的制剂。
按作用范围分为… 按给药部位分为…
21
22
球形肛 门注射 器
23
八、 液体制剂
溶液剂 糖浆剂 芳香水剂 醑剂 凝胶剂…..
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背景
按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西 药并重”的指导思想和根据“应用安全、疗效确 切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，经反复 认真遴选、审评，从1999年至2003年11月25日， 先后公布了六批4326个非处方药品种，其中化学 药品制剂817个(甲类非处方药477个，乙类非处 方药340个)；中成药制剂3247个(甲类非处方药 2401个，乙类非处方药846个)。
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近代剂型简介
分散片 缓释制剂 控释制剂 脂质体 单克隆抗体
30
第三节 按我国药品管理制度分类
31
背景
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是 根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规 格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品 分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药 品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方 药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范 非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实 保证人民用药的安全有效。
❖ 研制及生产过程较复杂； ❖ 稳定性问题； ❖ 安全性问题。
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二、 片剂
药物+赋形剂 片剂
按制备方法不同 （一）单压片（素片） （二）多层片 优点……
糖衣片 （三）包衣片 肠溶衣片（作用？）
薄膜衣片
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二、 片剂
按使用方法不同
内服片、咀嚼片、含片、舌下片、可溶片、 分散片、植入片、口腔贴片、阴道片、泡腾片
按释药速度的不同
速释、缓释、控释
11
舌下给药
12
孕酮植入
13
14
泡腾片
15
三、 胶囊剂 按胶囊的形状与硬度
硬胶囊 填充物……
软胶囊（胶丸） 填充物……密闭……
16
17
四、 丸剂
丸剂（中药传统剂型） 剂型发展 滴丸剂（直径 3～5mm）
微丸（直径 <2.5mm）
18
五、 膜剂 概念：药物溶解或均匀分散在多聚物中
33
处方药（Rx）定义及特征
定义 处方药（Rx）系指必须凭执业医师或执业助 理医师处方才能调配、购买和使用的药品。
特征 （1）大多为刚上市的新药，对其活性或副作用还有
待进一步观察； （2）可产生依赖性的某些药物，如麻醉药品及精神
药品；
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处方药（Rx）定义及特征
（3）本身毒性较大的药物，如医疗用毒性药品和抗 癌药物等；
36
非处方药（OTC，Over the Counter ）
定义 指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即 可自行判断、购买和使用的药品。
特征 （1）疗效确切，适应症或功能主治明确。 （2）作用平和，安全性高，不良反应极低（正确使
用前提下），即使连用多日也不易积蓄中毒，不 会引起药物依赖性、成瘾性，无“三致”作用。 （3）用于治疗常见轻症，一般不治严重疾病或主要 器官、脏器疾病。大多为对症治疗而非根治性的 药物。
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第二节 以剂型为基础的综合分类
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一、 注射剂
按形态分类
液体注射剂 固体注射剂（注射用无菌粉末、粉针） 输液剂
静脉滴注、大剂量
稳定性
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注射剂优点
❖ 作用迅速、剂量准确、疗效可靠； ❖ 适用于不宜口服的药物； ❖ 适用于不宜口服给药的病人； ❖ 可发挥局部定位给药作用。
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一、 注射剂
8
注射剂缺点
（4）某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用 药物需医生处方，并在医生指导下使用，如治疗 心脑血管疾病的药物、抗感染药物或使用方法有 规定的药物（如注射剂）等。
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处方药（Rx）定义及特征
国际规定的管制药品（麻醉药品、精神药品、 放射性药品）均列入处方药的范围。非肠道给药 的全身用制剂均列为处方药。抗微生物药、心血 管系统用药等也都属于处方药。处方药必须由生 产企业把“凭医师处方销售、购买和使用”的警 示语醒目地印制在药品包装或药品说明书上。
种类繁多、 应用广泛
按给药途径：洗剂、滴眼剂、滴耳剂、滴 鼻剂、滴牙剂…..
24
❖ 10支0.8ML 的小针管儿试 独立包装
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九、 气雾剂和喷雾剂 概念：经特殊给药装置给药后，药物进
入呼吸道深部、腔道粘膜或皮肤等发 挥全身或局部作用的一种给药系统。
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Hale Waihona Puke Baidu
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《中国药典》（二部）2005年版
药品
第二章 药物商品的分类
1
学习要点
❖ 熟悉各种药品分类方法。 ❖ 掌握我国药品分类管理制度。
（处方药与非处方药） ❖ 熟悉药物商品的特殊性分类。
2
分类方法
1 按药物商品的来源 2 以剂型为基础 3 按我国药品管理制度 4 其他
3
第一节 按药品的来源 （一）动物 （二）植物 （三）矿物 （四）人工合成品 （五）生物药物
制剂 口腔贴膜
规格 4mg
乳膏
(1)1% ; (2)3%
药膜 克霉唑
栓剂
50mg 0.15g
溶液
1.5%
复方克霉唑乳膏 1.5%
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作业
❖ 查阅《中国药典》（二部）2005年版附录的制剂通则， 记录括号中内容的查阅结果。
1.咀嚼片（定义） 2.泡腾片（定义） 3.舌下片（定义） 4.口腔贴片（定义） 5.含片（定义） 6.可溶片（定义） 、 7.分散片（定义） 8.阴道片（定义）
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非处方药（OTC，Over the Counter ）
（4）性质稳定，即使在室温下保存2年也不会变质 失效，也不需特殊保存条件。
（5）使用方便 ，剂型、规格便于自用与携带，常 用剂型有口服和外用两种。
（6）说明书详实、通俗、易懂，价格便宜。包装上 有“OTC”字样，即国家非处方药专有标识。 （见图）