GMP卫生管理培训

不携带个人物品进入生产区，不在生 产区内吃东西。生产区内的饮水间要 干净、整齐，对生产不造成污染。
洁净区内随时注意保证手的清洁，注 意消毒。手在消毒以后，不再接触与 工作无关的物品，不得裸手直接接触 药品。
无菌室内应特别注意手的消毒，不得 裸手操作。
(一)人员卫生——工作服装
工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋 和衣裤。
GMP---卫 生 管 理 培 训
培训中心
概述
GMP中的卫生包括人员卫生、工艺 卫生及环境卫生。 1. 人员卫生：对生产现场人员的要求。包 括所有进入洁净区的人员的个人卫生、 工衣穿戴、生产操作卫生等。 2. 环境卫生：指生产区、生产厂房及周围 的卫生要求。 3. 工艺卫生：指对所用物料、生产过程及 设备等的卫生要求。
(一) 人员卫生
1. 个人卫生 2. 工作服装卫生
(一) 人员卫生——个人卫生
进入洁净区的人员应随时注意保持个 人清洁卫生,做到“四勤”:勤剪指甲, 勤理发剃须,勤换衣服,勤洗澡。
工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上 岗时不佩戴饰物、手表。
离开工作场地（包括吃饭、上厕所）， 必须脱掉工作服装（包括工作鞋）。
(二)环境卫生
环境卫生包括 1. 一般生产区环境卫生； 2. 洁净区环境卫生； 3. 仓库环境卫生；
(二)环境卫生——一般生产区
厂房内表面窗明壁净见本色，地无浮 尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角； 灯与管线无积尘。地面光滑，平整， 无积水，无杂物；地漏干净无积垢。 厂房严密，设置有防止昆虫和其他动 物进入的措施；生产区内无动物及昆 虫。
(二)环境卫生——洁净区
1. 洁净区内所有的物品应定数、定量、定 置，无不必要的物品。洁净区所用的各 种器具、容器、设备、工具、台、椅、 清洁工具等均应选用无脱落 物、易清洗、 易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜 使用竹、木、陶瓷、铁等质。不宜使用 不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
要求不同空气洁净度级别使用的工作 服分别清洗、整理，必要时还要消毒 或灭菌,300,000级区域洁净工作服可与 一般生产区工作服合用一台洗衣机， 但必须分开洗涤，而且需在同空气洁 净度级别的环境下进行整理。 工作服洗涤、灭菌时不带入附加的颗 粒物质。
(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤，专人 保管，专人置更衣室发放并登记。
⑵更换下来的工作服应分区域集中， 装入专用容器中，标记明显。
⑶干净的工作服应于与使用工作服 洁净度级别一致的保管室中保管。
(一)人员卫生——工作服装
已清洗与待清洗的工作服应由不同通 道出入。
工作洗涤前及整理时要注意检查工作 服有无破损、拉练损坏、掉钮子、缝 线脱落等。使用前检查工作服是否符 合要求，发现污染及破损应及时报告 并更换。
(一)人员卫生——工作服装
清洗周期：一般生产区的工作服，至少 每周洗二次,更换品种时，必须清洗工作 服。工种鞋每周至少洗一次。在300,000 级的洁净区工作，每天应清洗口罩，每 周至少洗二次洁净工作服；更换品种时， 必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗 二次。各企业可根据自己的实际情况自 定.
(一)人员卫生——工作服装
(二)环境卫生——一般生产区
1. 生产中废弃物装在密闭容器内，每天 及时清理到规定的废弃物堆放处，并 立即清洗干净容器、车辆、工具并消 毒。生产区内应设置洁具清洗间，清 洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备； 清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完 成后，应及时清洗及消毒清洁工具， 并于清洗间内整齐放置。
(二)环境卫生——一般生产区
2. 式样：生产人员与非生产人员，维修人员、
质管人员与操作人员，参观人员的服装式 样及颜色应有所区别。
洁净级别 一般生产区 服装
300000级与100000 级洁净区
10000级与 100级洁净区
工作衣
无横摺、腰带， 无口袋、横摺、腰 要求同100000级洁净区；
接缝封缝，光 带，接缝封缝，光 上、下连体式，高领，
1. 同一操作间内或相邻操作间的操作安 排要合理，避免产生交叉污染。
2. 物料定置码放整齐，标志明显；操作 台、地面无撒落物，无污物。工作台 表面应平整，不易产生脱落物。
(二)环境卫生——洁净区
1. 门、窗、各种管道、灯具、风口及其 它公用设施、墙壁与地面的交界处等 应保持洁净，无浮尘。
2. 地漏干净，经消毒，经常保持液封状 态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池 等设施，里外应保持洁净、无浮尘、 垢斑和水迹。
选材：工作服的材质要发尘量少、不 脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不 断丝，质地光滑，不易产生静电，不 粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着 舒适；洁净室的工作服材质还需要具 有良好的过滤性，保证人体和内衣的 尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和 消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
(一) 人员卫生——工作服装
(二)环境卫生——一般生产区
物料、中间产品定置放置，码放整齐， 有遮盖防尘措施；明显状态标志。
一切非生产物品及个人物品不得带入 和存放于生产区，不得在生产区内从 事与生产无关的活动。
楼道 、走廊、电梯间清洁和畅通，不 得堆放任何东西。人流、物流分开， 有明显标记，人、物分别在规定通道 出入，不得穿行。
(二)环境卫生——洁净区
1. 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施 两门不得同时打开，在不工作时，注 意关闭传递柜（窗）的门。
2. 严格控制进入洁净室的人数，仅限于 该区域生产操作人员及经批准的人员 进入；工作时应关闭操作间的门，并 尽量减少出入次数。对临时外来人员 应进行指导和监督。对进入洁净室人 员实行登记制。
洁。
洁；无纽扣；遮盖 无菌衣宜连袜、帽。
颈部。
帽子
应能罩住全部头发，阻止脱落的毛 头罩全部包盖头发和
发及头屑落出帽外。
胡须。
手套
按工作需要确定
口罩
遮盖面大
工作鞋
按工种确定
Leabharlann Baidu
能遮盖全脚
全部包盖脚部、裤脚， 长统式。
(一)人员卫生——工作服装
3. 穿戴： 应根据工作服管理制度的规定进行
穿戴，并遵守人员进入洁净区的程序。 要求帽子能全部包住头发，口罩能罩 住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，离开 工作场所时，应脱掉所有的工作服。