物料中间产品成品检验的管理规程

某某制药有限公司GMP文件

目的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。

适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。

责任人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员

程序：

1.质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。

2.中心化验室依据<质量标准>，按照<检验标准操作规程>进行检验。

3.中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。

4.原辅料、包装材料

4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。

4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。

4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。

5.中间产品

5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。

5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。

5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单”一并交车间。

5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。

6.成品

6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。

6.2“成品检验报告”复核无误后交质量保证室。

6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。

7.物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”。

8.所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。

9.“检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。

10.若检出不合格品，必须及时调查、报告，执行《检验结果异常的调查管理规程》查明原因，以杜绝不合格原辅料进厂，不合格中间品流入下步工序和不合格成品出厂。

11.检验工作流程图

11.1原辅料、包装材料检验流程图：

11.2中间品检验流程图

11．3成品检验流程图