甲强龙的说明书

甲强龙说明书

【批准文号】

注册证号H20080284

【中文名称】

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

【产品英文名称】

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection

【生产企业】

Pfizer Manufacturing Belgium NV

【功效主治】

除非用于某些内分泌失调的疾病的替代治疗，糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物。1. 抗炎治疗：风湿性疾病，胶原疾病，过敏状态，季节性或全年性过敏性鼻炎，眼部带状疱疹；虹膜炎，虹膜睫状体炎；2.免疫抑制治疗：器官移植。3．治疗血液疾病及肿瘤，肿瘤；4．治疗休克：肾上腺皮质机能不全诱发的休克；5．其它：神经系统。预防癌症化疗引起的恶心，呕吐。6．内分沁失调：原发性或继发性肾上腺皮质机能不全；急性肾上腺皮质机能不全；已知患有或可能患有肾上腺皮质机能不全的患者，在手术前和发生严重创伤或疾病时给药。先天性肾上腺增生；非化脓性甲状腺炎；癌症引起的高钙血症。

【化学成分】

甲泼尼龙琥酸钠

【药理作用】

本药为供肌注和静注用的甲基强的松龙，属于合成的糖皮质激素，其高浓度的溶液特别适合治疗一些需要强效并具有快速激素作用的病变。甲基强的松龙具有强力抗炎作用、免疫抑制作用及抗过敏作用。皮质类固醇能扩散透过细胞膜，并与特殊的细胞内受体相结合，此结合体能进入细胞核内，与DNA（染色体）结合，并启动mRNA的转译，继而合成各种酶蛋白，糖皮质激素依靠这些酶来发挥其多种全身作用。皮质类固醇不单主要影响炎症及免疫过程，亦影响碳水化合物、蛋白及脂肪代谢。其抗炎作用、免疫抑制作用及抗过敏作用被用作为大部份之治疗用途，这些作用导致以下结果：减少发炎部位免疫作用细胞之数目，减少血管扩张，稳定溶酶体膜，抑制吞噬作用，减少前列腺素及相关物质之生成。甲基强的松龙也具有极低的盐皮质激素作用。皮质类固醇之最大药理作用出现于其血浓度峰值之后，可见其大部份作用是通过改变酶之活性而达致，而非由药物直接作用而致。

【药物相互作用】

有益的相互作用--预防肿瘤化疗引起的恶心和呕吐: -轻至中度致吐的化疗方案: 氯化酚噻嗪可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时)合用以增强效果。-重度致吐的化疗方案: 灭吐灵或丁酰苯类药物可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时)合用以增强效果。--甲泼尼龙与其它抗结核化疗法联合，可用于治疗暴发性或扩散性肺结核及伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎。--甲泼尼龙经常与烷化剂、抗代谢类药物及长春花碱类药物联合用于肿瘤疾病，如白血病及淋巴瘤。有害的相互作用--糖皮质激素与致溃疡药物(如水杨酸盐和N.S.A.I.)合用，会增加发生消化道并发症的危险。--糖皮质激素与噻嗪类利尿药合用，会增加糖耐量异常的危险。--糖皮质激素会增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。--服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和/或缺乏抗体反应的危险。--皮质类固醇与乙酰水杨酸联合用于凝血酶原过少的患者时应谨慎。--有报道说同时服用甲泼尼龙和环孢菌素会引起惊厥。因为上述两种药物会互相抑制对方的代谢，所以服用任一药物时引起的惊厥和其它副反应在同时服用两种药物时更易发生。【不良反应】

可能会观察到全身性副反应。尽管在短期治疗时很少出现，但仍应仔细随访。这是类固醇治疗的随访工作的一部分，并不针对某一药物。糖皮质激素(如甲泼尼龙)可能的不良反应为: 体液与电解质紊乱相对于可的松和氢化可的松，合成的衍生物(如甲泼尼龙)较少发生盐皮质激素作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。所有皮质类固醇都会增加钙离子的丧失。钠潴留体液潴留某些敏感患者的充血性心力衰竭钾离子丧失低钾性碱中毒高血压肌肉骨骼系统肌无力类固醇性肌病骨质疏松压迫性脊椎骨折无菌性坏死病理性骨折胃肠道可能穿孔或出血的消化道溃疡消化道出血胰腺炎食管炎肠穿孔已观察到与临床症状无关的SGOT，SGPT 和AP暂时升高的现象皮肤妨碍伤口愈合皮肤薄脆瘀点和瘀斑反复局部皮下注射可能引起局部皮肤萎缩神经系统颅内压升高假性脑肿瘤癫痫发作服用皮质类固醇可能出现下列精神紊乱的症状:欣快感、失眠、情绪变化、个性改变及重度抑郁直至明显的精神病表现。眩晕内分泌月经失调出现柯兴氏体态抑制儿童生长抑制垂体-肾上腺皮质轴糖耐量降低引发潜在的糖尿病增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求眼长期使用糖皮质激素可能引起后房囊下白内障、青光眼(可能累及视神经)，并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。为防止角膜穿孔，糖皮质激素应慎用于眼部单纯疱疹患者。眼内压增高眼球突出代谢因蛋白质分解造成的负氮平衡免疫系统掩盖感染潜在感染发作机会性感染过敏反应可能抑制皮试反应以下不良反应与胃肠道外给予皮质类固醇激素有关过敏反应，伴有或不伴有循环性虚脱心脏停搏支气管痉挛低血压或高血压心律不齐据报道，短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙(10分钟内所给的量超过0.5g)会引起心律不齐和/或循环性虚脱和/或心脏停搏。也有报道说大剂量甲泼尼龙会引起心动过缓，但与给药速度或滴注时间可能无关。另有报道说大剂量糖皮质激素会引起心动过速。

【禁忌症】

全身性霉菌感染

已知对药物成份过敏者

对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程(同时参阅注意事项和不良反应):儿童；糖尿病患者；高血压患者；有精神病史者；有明显症状的某些感染性疾病，如结核病；或有明显症状的某些病毒性疾病，如波及眼部的疱疹及带状疱疹。

为避免相容性和稳定性问题，应尽可能将甲泼尼龙琥珀酸钠溶液与其它药物分开给药。

【产品规格】

40mg

【用法用量】

本品必须遵医嘱用药。作为对生命构成威胁的情况的辅助药物时：推荐剂量为15~30mg/kg体重，应至少30分钟作静脉注射。根据临床需要，此剂量可在医院内于48小时内每隔4~6小时重复一次（参见“注意事项”）。冲击疗法：用于疾病严重恶习化和（或）对常规治疗（如：非甾体类抗炎药，金盐及青霉胺）无反应的疾病。建议方案：类风湿性关节炎：一日1g（2瓶），静脉注射，用1，2，3或4日；或一月1g（2瓶），静脉注射，用6个月。因大剂量皮质类固醇能引起心律失常，因此仅限在医院内使用本治疗方法，以便及时作心电图及除颤。每次应至少用30分钟给药，如果治疗后一周内病情无好转，或因病情需要，本治疗方案可重复。预防肿瘤化疗引起的恶心及呕吐；建议方案：关于化疗引起的轻至中度致吐；在化疗前1小时，化疗开始时及化疗结束后，以至少5分钟静脉注射250mg米乐松。在给予首剂米乐松时，可同时给予氯人酚噻嗪以增强效果.关于化疗引起的重度致吐：化疗前1小时，以至少5分钟静脉注射250mg 米乐松，同时给予适量的灭吐灵或丁酰苯类药物，随后在化疗开始时及结束时分别静脉注射250mg米乐松。急性脊髓损伤：治疗应在损伤后8小时内开始。初始剂量为30mg/kg体重甲泼尼龙，在持续的医疗监护下,以15分钟静脉注射。仅此适应症能以此速度进行大剂量注射，并且要在心电监护并能提供除颤器的情况下进行。短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙（以少于10分钟的时间给予大于500mg（1瓶）的甲泼尼龙）可能引起心律失常，循环性虚脱及心脏停