中／长链脂肪乳注射液制备工艺研究
长链脂肪乳剂的研制的开题报告
中链/长链脂肪乳剂的研制的开题报告一、研究背景脂肪乳剂是一类广泛应用于挂针式药物制剂中的有效载体，其主要成分为磷脂和甘油三酯等。
目前市面上的脂肪乳剂主要为中链脂肪乳剂，其脂肪酸链长度在8~12个碳原子之间，具有分解吸收快、代谢快、热效应小等优点，但由于其过氧化值高，易产生自由基，对人体健康有一定的潜在风险。
相对应的，长链脂肪乳剂即脂肪酸链长度在12个碳原子以上的脂肪乳剂，其代谢较慢、分解吸收慢，但相对较为稳定，对人体健康风险较小。
二、研究目的针对市面上中链脂肪乳剂存在的安全隐患，本研究拟探索研制一种中链/长链脂肪乳剂，即同时含有中链和长链脂肪酸，既能保持中链脂肪乳剂的快速代谢特性，又能减小其自由基产生、风险系数等不良影响，以及延长长链脂肪乳剂的代谢半衰期，减小其不良影响，提高脂肪乳剂的安全性和效能。
三、研究内容和方法1、筛选和配比脂质原料：报道显示，氢化大豆磷脂和乳糖磷脂两种磷脂配比为4:6时制备的乳剂稳定性较佳。
但由于长链脂肪乳剂的存在有可能会导致乳剂稳定性下降，因此需通过试验筛选出最佳的原料配比。
2、制备脂肪乳剂：选用超声辉解法由氢化大豆磷脂、1,2-二十五酸甘油酯、1,2-十四酸甘油酯、1,2-十六酸甘油酯、1,2-十二酸甘油酯和乳糖磷脂组成混合物，采用超声辉解法进行制备。
利用荧光法、电子显微镜等多种方法对制备的脂肪乳剂的粒径、药物包封率等性质进行测试。
3、体外药效和安全性评价：利用Caco-2细胞模型、小鼠等进行体外药效评价，主要考察脂肪乳剂的药物包封率、体外释放规律等；同时考察其安全性，在体外研究基础上优选出一种最佳的脂肪乳剂配方。
四、研究意义中链/长链脂肪乳剂的研制将填补脂肪乳剂安全性和效能方面的空白，并对相关新药的开发提供有效载体的选择。
同时，该研究的开展将为脂肪乳剂的研制和国内外药物制剂的研究提供一定的启示。
中长链脂肪乳注射液及其制备方法[发明专利]
![中长链脂肪乳注射液及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/4d45756276232f60ddccda38376baf1ffc4fe331.png)
(10)申请公布号 (43)申请公布日 2014.01.15C N 103505415A (21)申请号 201310439684.0(22)申请日 2013.09.24A61K 9/107(2006.01)A61K 36/55(2006.01)A61K 31/202(2006.01)A61P 3/02(2006.01)C11B 3/00(2006.01)C11B 3/06(2006.01)C11B 3/10(2006.01)A61K 31/201(2006.01)(71)申请人华仁药业股份有限公司地址266101 山东省青岛市崂山区高科园株洲路187号(72)发明人韩瑶 李继仁 叶芳(74)专利代理机构广州华进联合专利商标代理有限公司 44224代理人郑彤 万志香(54)发明名称中长链脂肪乳注射液及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种中长链脂肪乳注射液及其制备方法，由如下成分制备而成：每1000ml 注射液中含有精制亚麻油50-200g 、注射用中链油50-200g 、乳化剂6-18g 、等渗调节剂15-35g 、抗氧剂0.1-2g 、pH 值调节剂调节注射液pH 值至5.0-9.0，余量为注射用水；所述注射用中链油为中链甘油三酸脂。
其制备方法包括：油相制备、水相制备、初乳制备、均质及精滤。
本发明的中长链脂肪乳注射液是一种含有亚麻油的注射用脂肪乳，稳定性好，低亚油酸含量及高亚麻酸含量解决了现有脂肪乳注射液中亚油酸含量高导致的临床不良反应，而且具有维持脂蛋白平衡、降血脂、调节胆固醇代谢、降血压、抗血栓、预防癌变等重要功效。
(51)Int.Cl.权利要求书2页 说明书7页(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书2页 说明书7页(10)申请公布号CN 103505415 A1.一种中长链脂肪乳注射液，其特征在于，由如下成分制备而成：每1000ml注射液中含有精制亚麻油50-200g、注射用中链油50-200g、乳化剂6-18g、等渗调节剂15-35g、抗氧剂0.1-2g、pH值调节剂调节注射液pH值至5.0-9.0，余量为注射用水；所述注射用中链油为中链甘油三酸脂。
脂肪乳注射液(C14~24)的介绍
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1. 定义：定义是对某一 事物、现象或概念的本质 属性和特征进行明确、准 确的描述，是认识和理解 事物的起点。
2. 作用：定义的作用主要 体现在为人们提供了对事物 的准确理解，有助于消除误 解和混淆，促进交流和学习 。
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3. 在学术研究中，定义是 建立理论体系的基础，通过 对基本概念的定义，可以明 确研究的范围和目标，保证 研究的科学性和准确性。
3
的指导，帮助患者尽快恢复正常生活。
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2. 术后恢复支持需要医生、护士和家属的共同努力，提供必 要的医疗护理和心理疏导。
1. 术后恢复支持是确保患者顺利康复的重要环节，包括身体 康复和心理康复两方面。
四、脂肪乳注射液（C14~24）的安 全性与注意事项
1. 不良反应及处理
1. 若在使用脂肪乳注射液（C14~24）过程中出现过敏反应，如 皮疹、瘙痒等，应立即停止使用，并及时就医。
2. 若在使用脂肪乳注射液（C14~24）后出现恶心、呕吐等消化 道不适症状，可考虑减慢输液速度或暂停使用，必要时请咨询医 生。
3. 若在使用脂肪乳注射液（C14~24）时出现胸闷、呼吸困难等 严重不良反应，应立即停止使用，并寻求紧急医疗救助。
2. 禁忌症与慎用人群
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1. 对于存在脂肪代谢 障碍的患者，如高脂血 症、严重脂肪肝等，应 慎重使用脂肪乳注射液 。
2. 乳化过程
1. 乳化过程是脂肪乳注射 液制备的重要步骤，主要通 过机械力将水相和油相混合 ，形成稳定的乳液。
2. 在乳化过程中，通常 需要添加表面活性剂，如 卵磷脂、普鲁兰等，以降 低油水界面张力，促进乳 化。
3. 乳化过程的控制对脂肪 乳注射液的质量至关重要， 包括乳化时间、乳化速度、 乳化温度等因素的合理调控 。
改良式静滴中／长链脂肪乳的探讨
改良式静滴中／长链脂肪乳的探讨目的：通过改良方法静滴中/长链脂肪乳达到减少静脉炎的发生。
方法：静滴中/长链脂肪乳时在留置针的Y型接头上另接一组生理盐水，采取间歇性静滴法达到稀释中/长链脂肪乳的浓度来减轻对血管的刺激，从而减少静脉炎的发生。
结果：经过对52例患者的临床实践观察，静脉炎的发生率明显降低，留置针平均保留时间为3—4天，大大减轻了反复穿刺给患者带来的痛苦和经济负担。
结论：改良后的方法能降低静脉炎的发生率，延长留置针的使用时间。
标签：改良; 脂肪乳; 老年; 观察1 临床资料自2010年12月起收治我科且需要静滴中/长链脂肪乳患者52例，年龄在60-90岁之间，平均年龄73岁；职业包括退休干部11人、农民17人、退休工人14人，其他10人；文化程度有本科4人、高中10人、初中28人、小学10人。
2典型案例汪大爷，89岁，神志清楚，生命体征正常，有被害妄想，配合程度差，全身消瘦，体重65kg，卧床不起，摄入不足，营养低于机体需要量，入院后于卧气垫床，完善基础护理及生活护理；考虑患者配合程度差，有自行拔管现象，未行深静脉置管术，而采用外周静脉行留置针输液治疗，维持电解质平衡，增加营养的摄入。
3操作方法首先使用留置针开通静脉通道，采用普通方法固定后外加弹力绷带加强固定；在输注脂肪乳时，从留置针的另一个接头接上一组100ml生理盐水并将其处于关闭状态。
开始输注脂肪乳15分钟内，速度不应超过0.05g—0.1g脂肪/公斤体重/小时，待无不良反应后根据病人的情况调节滴速。
静滴30分钟后关闭脂肪乳，打开生理盐水，速度20滴/分，5分钟后关闭生理盐水，打开脂肪乳继续静滴，如此往复，直至脂肪乳静滴结束。
按滴速为15滴/分，滴系数15计算，250ml 脂肪乳静滴结束需要250分钟，过程中需要输注的生理盐水为53ml。
4效果观察中/长链脂肪乳注射液（C8-24Ve）为需要接受静脉营养的病人提供能量来源和必需脂肪酸（多不饱和脂肪酸），采用以往普通方法输注脂肪乳，会造成穿刺局部红、肿、痛等不适，而且留置针通常只能使用一天，第二日输液须重新穿刺，如此反复穿刺，增加病人的痛苦和经济费用，对再次穿刺带来一定的难度；采用改良后的方法输注脂肪乳，静滴过程中通过生理盐水的间断冲管，不仅减少脂肪乳对外周血管的刺激，减轻病人穿刺局部的红、肿、痛，而且延长了留置针的使用时间，减少了反复穿刺对外周静脉的损伤，减轻病人的经济费用及护士的心理压力。
中长链脂肪乳注射液(C6～24)-详细说明书与重点
中/长链脂肪乳注射液(C6～24)英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection (C6～24)汉语拼音：Zhong Chang Lian Zhi Fang Ru Zhu She Ye (C6～24)【成份】本品为复方制剂，其组份为：本品辅料为精制蛋黄卵磷脂、甘油和注射用水，用适量氢氧化钠调节PH。
【性状】本品为白色乳状液体。
【适应症】用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。
【规格】（1）250ml：大豆油12.5g与中链甘油三酸酯12.5g与卵磷脂1.5g（2）500ml：大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g（3）250ml：大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g（4）500ml：大豆油50g与中链甘油三酸酯50g与卵磷脂6g【用法用量】静脉滴注。
除非另外规定或根据能量需要而定。
建议剂量：按体重一日静脉滴注本品10%10～20ml/kg，或本品20%5～10ml/kg，相当于1～2g(2g为最大推荐剂量)脂肪/kg。
输注速度：最大速度为按体重一小时静脉滴注本品10%1.25ml/kg或20%0.625ml/kg（相当于0.125g脂肪/kg）。
在开始使用本品进行肠外营养治疗时，建议用较慢的速度，即按体重一小时0.05g脂肪/kg进行滴注。
本品可单独输注或配制成“全合一”营养混合液进行输注。
只有在可配伍性得到保证的前提下，才能将其它药品加入本品内。
通过静脉输注时，如果需要，本品可以与复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液一起输注。
本品与氨基酸和/或糖溶液一起输注时，应使用单独的输注系统和静脉。
如果本品要通过一个共同的最后输注通道时（旁路，Y型管），必须保证所有溶液具有可配伍性。
不能使用孔径为0.2μm的滤过器，因为脂肪乳乳粒不能通过这些滤过器。
使用前摇匀！患者在肠外营养治疗期间均可使用本品。
【不良反应】使用本品后可能发生的早期不良反应是：－体温轻度升高－发热感，寒冷感－寒颤－不正常的热感（红晕）或发绀－食欲下降，恶心、呕吐－呼吸困难－头痛、背痛、骨痛、胸痛、腰痛－阴茎异常勃起（少见）－血压升高或降低（高血压、低血压）－过敏反应（例如过敏性样反应，皮疹）如果出现这些不良反应，或输入脂肪乳时血清甘油三酯浓度高于3mmol/L，应停止输注，如果需要，应减低剂量后再输注。
中长链脂肪乳注射液标准(征求意见稿)
醇胺对照品，用三氯甲烷-甲醇（2:1）溶解并稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液，取 0.2ml 与 供试品溶液 1ml，混匀，作为系统适用性溶液，取 20l 注入液相色谱仪，溶血磷脂酰乙醇胺峰 与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液（1） 、 （ 2） 、 （3） 、 （4） 、 （5）各 20l ，分 别注入液相色谱仪， 记录色谱图。 以对照品溶液浓度的对数值与对应峰面积的对数值计算线性回 归方程，相关系数应不小于 0.99；另精密量取供试品溶液 20l，注入液相色谱仪，记录色谱图， 由回归方程计算供试品中溶血磷脂酰胆碱与溶血磷脂酰乙醇胺的含量。本品每 1ml 中含溶血磷 脂酰胆碱不得过 2.0mg，溶血磷脂酰乙醇胺不得过 0.5mg。 时间(分钟) 0 10 22 27 28 34 流动相 A(％) 3.5 22 90 90 3.5 3.5 流动相 B(％) 96.5 78 10 10 96.5 96.5
磷 精密量取本品 2ml，置坩埚中，加氧化锌 2g，缓缓炽灼至烟雾消失，将坩埚置 600℃炽 灼 1 小时，取出，放冷，加盐酸溶液（1→2）10ml，缓缓加热至沸，煮沸 5 分钟使内容物溶解， 用水定量转移至 100ml 量瓶中， 用水稀释至刻度， 摇匀， 作为供试品溶液； 取所用试剂同法操作， 作为空白溶液；另取 105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约 0.135g，精密称定，置 100ml 量瓶中，加 水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml 置 100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对 照品溶液。精密量取对照品溶液 0ml、1ml、2ml、3ml 与 5ml，分别置 25ml 量瓶中，各依次分 别加水 10ml、钼酸铵硫酸溶液（取钼酸铵 5g，加 0.5mol/L 硫酸溶液 100ml 使溶解）1ml、对苯 二酚硫酸溶液（取对苯二酚 0.5g，加 0.025mol/L 硫酸溶液 100ml 使溶解，临用新制）1ml 与 50％ 醋酸钠溶液 3ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置 5 分钟，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ A） ，以第一瓶为空白，在 720nm 的波长处分别测定吸光度，以测得的吸光度与 其对应的浓度计算线性回归方程；另精密量取供试品溶液与空白溶液各 10ml，分别置 25ml 量瓶 中，同法测定，将两者吸光度的差值代入回归方程计算，并将结果乘以 0.2276，即得。本品每 1ml 中含磷（P）应为 0.20～0.26mg（处方 1）或 0.40～0.52mg（处方 2、3） 。 甘油 精密量取本品 2ml，加 1.3％高碘酸钠溶液 50ml，搅拌 1 分钟，加 1,2-丙二醇 3ml， 搅拌 30 秒，照电位滴定法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅶ A） ，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 9.21mg 的 C3H8O3。本品每 1ml 中含甘油应为 22.5～27.5mg。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ G） ，渗透压摩尔浓 度应为 290～360mOsmol/kg（处方 1）或 310～380mOsmol/kg（处方 2）或 340～420mOsmol/kg （处方 3） 。 细菌内毒素 取本品， 用 0.1mol/L 盐酸溶液调节 pH 值至 6.5～7.5， 依法检查 （中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ E） ，每 1ml 中含内毒素的量应小于 0.5EU。 其他 除不溶性微粒外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版二部附录
中长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)-详细说明书与重点
中长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection (C8～24Ve)汉语拼音：Zhong Chang Lian Zhi Fang Ru Zhu She Ye (C8～24Ve)【成份】本品为复方制剂，其组份为：本品所含大豆油为经精炼的天然产物，含多不饱和脂肪酸的甘油三酸酯；中链甘油三酸酯为辛酸（约60％）和癸酸（约40％）甘油三酯的混合物。
【性状】本品为白色乳状液体。
【适应症】肠外营养药，能量补充剂。
用于胃肠外营养，满足能量和必需脂肪酸的要求。
【规格】250ml：25g(大豆油)：25g(中链甘油三酸酯)：3g(卵磷脂)：6.25g(甘油)【用法用量】通过外周静脉或中心静脉输入。
一般情况下，输注脂肪乳应尽可能的慢。
成人：最初30分钟内输入速度不应超过按体重每小时0.25～0.5ml/kg（约一分钟10滴），此期间若无不良反应，可将速度增至按体重每小时0.75～1.0ml/kg（约一分钟20滴）。
每天脂肪乳输注时间不少于16小时，最好连续给药24小时。
通过γ型接头，本品可与葡萄糖和氨基酸溶液经外周或中心静脉输入；在相容和稳定性得到确证的前提下，本品可与其他营养素在混合袋内混合后使用。
一般情况下，本品不宜与电解质，其它的药物或其它附加剂在同一瓶内混合。
除非另外规定或根据能量需要而定外，建议用量为：按体重一天1～2g脂肪/kg，相当于本品按体重一天5～10ml/kg。
使用本品应同时使用糖类输液，糖类输液提供的能量应不少于40%。
病人第一天的治疗剂量不宜超过250毫升，如病人无不良反应，随后剂量可增加。
新生儿：可递增至按体重一天3g脂肪/kg。
【不良反应】直接与脂肪乳有关的不良反应一般分为两类：即发型反应：呼吸困难，发绀，变态反应，高脂血症，凝固性过高，恶心，呕吐，头痛，潮红，发热，出汗，寒颤，嗜睡及胸骨痛等。
迟发型反应：肝脏肿大，中央小叶胆汁郁积性黄疸，脾肿大，血小板减少，白细胞减少，短暂性肝功能改变及脂肪过量综合症。
中链长链脂肪乳剂的研制的开题报告
中链长链脂肪乳剂的研制的开题报告一、研究背景脂肪乳剂是一种广泛用于肝胆疾病、重症病患、营养不良等病人的基础营养支持型制剂，其主要成分为脂质、蛋白质和碳水化合物，适宜人群广泛。
传统的脂肪乳剂所采用的长链脂肪在肠道内消化和吸收需要胆汁的参与，而某些肝胆疾病、重症病患、手术后等患者，由于胆汁分泌减少或消化功能障碍等原因，会导致脂肪乳剂的吸收能力下降，从而影响营养支持效果。
因此，研发一种不需要胆汁参与、易于消化吸收的中链长链脂肪乳剂对于改善这些患者的生活质量和促进康复至关重要。
二、研究目的本研究的主要目的是研制一种中链长链脂肪乳剂，探究其营养价值和临床应用价值。
具体目标如下：1.通过文献调研，明确中链脂肪在人体内的吸收能力。
2.在实验室通过物理方法制备中链长链脂肪乳剂。
3.进行理化性质检测，对比长链脂肪乳剂的性质。
4.进行小白鼠模型实验，测定中链长链脂肪乳剂对小鼠的生长和营养状况的影响。
5.进行人体临床试验，对比中链长链脂肪乳剂和长链脂肪乳剂在肝胆疾病、重症患者、营养不良等病患中的效果。
三、研究方法1.文献调研。
调研中链脂肪在人体内的吸收能力及其在脂肪乳剂中的应用。
2.物理方法制备中链长链脂肪乳剂。
选择合适的混合方法，通过改变中长链脂肪酸的比例，控制乳剂的稳定性和流变性能。
3.理化性质检测。
对比长链脂肪乳剂和中链长链脂肪乳剂在各种营养成分的浓度、稳定性、黏度、粒径等方面的差异。
4.小白鼠模型实验。
将实验对象分为中链长链脂肪乳剂组和长链脂肪乳剂组，检测短期内小白鼠的增重情况、免疫功能指标、肝功能指标等。
5.人体临床试验。
将研究对象分为中链长链脂肪乳剂组和长链脂肪乳剂组，测量患者的肝功能指标、免疫功能指标、营养支持情况等。
四、研究意义中链长链脂肪乳剂的研制将可以帮助解决长链脂肪乳剂在肝胆疾病、重症病患、手术后等患者中吸收不利的问题，从而提高其营养支持效果，加快病患康复进程。
此外，研究成果还可以为脂肪乳剂的更新换代提供技术支持，为营养制剂的研发提供参考。
中长链脂肪酸结构脂质及其制备工艺研究进展
Vol. 36 ,No.1Jan. 20212021年1月第36卷第1期中国粮油学报Journal of the Chinese Cereals and Oils Association 中长链脂肪酸结构脂质及其制备工艺研究进展王苑力2 李桐2 郭咪咪1魏征1栾霞1（国家粮食和物资储备局科学研究院粮油加工研究所1测匕京100037）（广州福汇食品科技有限公司2，广州510000）摘要中长链脂肪酸结构脂质（MLCT ）是指甘油骨架上同时含有长链脂肪酸和中链脂肪酸的结构甘三酯，因其在人体中独特的代谢途径和在免疫系统中所起的积极作用等优势成为油脂领域研究的热3,在食6工业和医疗行业崭露头角。
本文针对MLCT 的发展历程、生理功效、制备工艺以及实际应用等研究现状进行了综述，以期为MLCT 及其他相关功能性结构脂的开发应用研究提供参考。
关键词 MLCT 结构脂质酯交换功能性油脂中链脂肪酸制备工艺中图分类号:TQ641；TS218 文献标识码：A 文章编号：1003 -0174（2021 ）01 -0195 -08网络首发时间：2020 -11 -27 14: 1 5 : 09网络首发地址:https : //kns. cnki. net/kcms/detail/11.2864. TS. 20201127. 1108.020. html1结构脂质概述结构脂质（Structured lipids , SLs /又称设计脂,是一种改性油脂。
结构脂的定义分为两种，广义上是 以自然界中的天然油脂为原料，经过人工的结构重 组或者改性,从而使其具有某些特定功效的油脂,例如较为常见的单甘酯,甘二酯,类可可脂,富含EPA , DHA 、a -亚麻酸、Y -亚麻酸等不饱和脂肪酸的油脂，起酥油和人造奶油以及其他塑性脂肪等均属于 结构脂［1］;而狭义上专指利用化学方法或者酶法来重组或改变甘油骨架上的脂肪酸位置组成或者种类 的甘油三酯［2］ O结构脂质的分类方法目前公认的有两种,首先,构成结构脂的脂肪酸分为多于12个碳原子构成的 长 酸（ Long chain fatty acid ，LCFA ）、 &酸（Medium chain fatty acid ,MCFA ,6 W C W 12）和短链 脂肪酸（Short chain fatty acid , SCFA , C V 6、三种，因而按照甘油三脂上所连三条脂肪酸碳链长度与位置 的不同，可将结构脂分为中链-长链-长链型（MLL型）、中链-长链-中链型（MLM 型、、中链-中链- 中链型（MMM 型）等多种结构类型，在此基础上,Ca simir Akoh 曾将结构脂质分为定向结构脂（SSL,长链基金项目863计划（2013AA102104），中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金（ZX1910 /收稿日期：2020 -04 -08作者简介:王苑力，男,1994年出生，硕士，油脂加工通信作者:栾霞，女,1963年出生，副研究员,油脂化学与油脂加工技术研究脂肪酸位于sn-2位，中链或短链位于sn-1,3位）和随机结构脂（SL,含有长链、中链或者短链脂肪酸）两 种⑶；此外,还可根据脂肪酸构型的特点，将结构脂分为对称型结构脂和非对称型结构脂，其中对称型结构 脂又分为单酸型对称结构脂（sn-1,2,3位同类脂肪 酸）和二酸型对称结构脂（sn-1,3位同类脂肪酸，主要为MLM 型和SLS 型）［,］。
脂肪乳的生产及工艺
脂肪乳的生产及工艺脂肪乳剂是肠外营养的重要组成部分，是能量的补充剂。
临床上，脂肪乳剂除了提供机体代谢所需的能量外，还为机体提供生物膜和生物活性物质代谢所需的多不饱和脂肪酸，防止和纠正机体必需脂肪酸的缺乏。
目前，临床上常用的脂肪乳剂是长链甘油三酸酯（LCT）脂肪乳剂，基本处方是以大豆油（LCT）为主要成分，用精制卵磷脂作为乳化剂，用甘油作为等渗剂，经高压均质而成。
多年的临床应用研究发现，大剂量或长期的连续使用长链脂肪乳剂会引起高脂血症、损害免疫系统和影响网状内皮系统、肝等重要脏器的功能等。
德国B.Braun公司在对长链脂肪乳剂深入研究的基础上，在20世纪80年代中期创制了新一代的脂肪乳剂――中/长链脂肪乳注射液（Lipofundin MCT/LCT）。
中/长链脂肪乳注射液的组方采用机体更易吸收的中链甘油三酸酯（MCT）作为能源，同时保留了部分的LCT 作为提供必需脂肪酸的来源。
该组方充分利用了MCT在体内易水解，氧化迅速和代谢过程简单等特点，弥补了LCT脂肪乳剂的不足。
与LCT脂肪乳剂相比，中/长链脂肪乳具有更快地提供能量，更好地促进蛋白质合成，良好的肝脏耐受性和维持正常免疫功能的营养效果。
在国外，中/长链脂肪乳注射液已普遍用于临床营养支持。
该产品在1991年进入我国市场，其确切的临床营养效果已为国内临床应用研究证实，并被列为国家医疗保险甲类药品。
为了加快我国静脉营养事业的发展，配套国内静脉营养的品种，我们成功地开发了中/长链脂肪乳注射液。
现将制备工艺研究内容，报告如下。
1 处方11 10%中/长链脂肪乳注射液处方组成注射用大豆油50 g、注射用中链甘油三酸酯50 g、注射用卵磷脂12 g、注射用甘油25 g、注射用水加至1000 mL。
1.1 处方依据参照国外进口许可中/长链脂肪乳注射液的处方。
1.2 各组分在处方中的作用大豆油和中链甘油三酸酯是主要成分，卵磷脂为乳化剂，甘油为等渗调节剂。
2 乳化工艺优化实验本乳化工艺优化实验方案是在长链脂肪乳注射液制备工艺的基础上，结合中/长链脂肪乳注射液的特点，对影响较大的工艺条件采用正交试验法进行筛选，以确定适用的制备工艺。