(完整版)医疗器械考试试题.
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
医疗器械考试题(附答案)
医疗器械考试题（附答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
A、15B、10个C、5个D、3个正确答案：D2.依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可以分为:()。
A、第一类医疗器械和第二类医疗器械B、第二类医疗器械和第三类医疗器械C、无源医疗器械和有源医疗器械D、接触人体器械和非接触人体器械正确答案：C3.《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、5年B、6年C、10年D、3年正确答案：A4.从事医疗器械经营,应当具有与经营的医疗器械相适应的()。
A、安全生产制度B、企业管理制度C、质量管理制度D、工作流程正确答案：C5.医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。
A、说明书B、标签C、主要性能D、功能正确答案：A6.实施()召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。
A、二级和三级B、一级C、二级D、三级正确答案：A7.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。
A、全国B、一定范围和期限内C、重点地区D、重点人群众正确答案：B8.根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。
A、第三类产品、第二类产品、第一类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品正确答案：B9.医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。
（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。
（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。
（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。
（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。
医疗器械考试题及答案2024
医疗器械考试题及答案2024一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 风险等级B. 预期用途C. 产品价格D. 生产工艺答案：C2. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械的临床试验需要遵循以下哪项原则？A. 随机对照B. 单盲C. 双盲D. 开放答案：A4. 医疗器械的说明书中必须包含以下哪项内容？A. 产品价格B. 产品有效期C. 产品广告D. 产品包装规格答案：B5. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的多少小时内报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 医疗器械的注册申报资料应包括以下哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告宣传材料D. 产品注册检验报告答案：A、B、D2. 医疗器械的监督管理包括以下哪些方面？A. 生产监督B. 经营监督C. 使用监督D. 广告宣传监督答案：A、B、C3. 医疗器械的临床评价可以采用以下哪些方法？A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床观察答案：A、B、C4. 医疗器械的召回程序包括以下哪些步骤？A. 风险评估B. 召回通知C. 产品回收D. 后续监管答案：A、B、C、D5. 医疗器械的分类管理依据包括以下哪些因素？A. 风险程度B. 技术复杂性C. 临床使用频率D. 社会关注度答案：A、B三、判断题（每题1分，共5题）1. 医疗器械的注册申请人必须是生产企业。
（对）2. 医疗器械的说明书可以包含产品的广告宣传内容。
（错）3. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的24小时内报告。
（对）4. 医疗器械的临床试验必须采用双盲方法。
（错）5. 医疗器械的分类管理依据包括风险程度和技术复杂性。
（对）四、简答题（每题5分，共2题）1. 简述医疗器械注册申报的主要流程。
医疗器械考试试题(有答案)
医疗器械考试试题（有答案）1. 医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，以及进行医疗、护理的设备和仪器。
2. 医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。
3. 医疗器械产品注册分为：新注册、延续注册、变更注册。
4. 医疗器械经营企业应当具备《医疗器械经营企业许可证》。
5. 医疗器械生产企业应当具备《医疗器械生产企业许可证》。
6. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。
7. 医疗器械生产、经营、使用单位应当建立和实施质量管理体系。
8. 医疗器械包装应当符合国家标准和行业标准。
9. 医疗器械产品注册证书有效期为5年。
10. 医疗器械召回是指生产企业根据医疗器械安全风险，主动采取措施，收回已经上市的不符合规定的医疗器械。
11. 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在使用过程中发生的可能引起人体伤害或者健康危害的事件进行监测。
12. 医疗器械临床试验是指为了评价医疗器械的安全性、有效性，在人体（患者或健康志愿者）进行的对照试验。
13. 医疗器械临床试验分为：临床试验、临床试验、临床试验。
14. 医疗器械临床试验批准文件包括：临床试验批准通知书、临床试验批件。
15. 医疗器械临床试验过程中，研究者应当对受试者进行告知，并取得受试者或法定代理人的知情同意。
二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册管理办法实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
（√）2. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
（√）3. 医疗器械生产企业许可证有效期5年，医疗器械产品注册证书有效期5年，连续停产5年以上的，产品生产注册证书自行失效。
（√）4. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。
A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。
A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。
A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。
A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。
A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。
A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。
（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。
答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械的定义是什么？A. 用于人体内部或体表的仪器、设备、器具、材料等B. 用于诊断、治疗、预防疾病或影响人体结构或功能的仪器、设备、器具、材料等C. 用于改善、替代人体器官功能的仪器、设备、器具、材料等D. 用于辅助人体运动的仪器、设备、器具、材料等答案：B2. 医疗器械按照风险等级分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 低风险、中风险、高风险C. 简单、中等、复杂D. 基础、专业、高级答案：A3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A4. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品的结构和组成B. 产品的预期用途C. 产品的使用方式D. 产品的技术参数答案：B5. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是什么？A. 科学性、合理性、安全性B. 科学性、合理性、有效性C. 科学性、安全性、有效性D. 合理性、安全性、有效性答案：C二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 人工关节D. 医用消毒液答案：A, B, C7. 医疗器械的注册申报资料应包括哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 产品临床评价报告答案：A, B, C, D8. 医疗器械的监督管理包括哪些方面？A. 注册管理B. 生产管理C. 经营管理D. 使用管理答案：A, B, C, D9. 医疗器械的不良事件报告制度包括哪些内容？A. 报告程序B. 报告时限C. 报告内容D. 报告责任答案：A, B, C, D10. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案：A, B, C, D三、判断题11. 医疗器械的注册证书有效期为五年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的生产必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。
（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。
（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。
（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。
（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。
2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。
医疗器械考试试题精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械考试试题姓名：部门：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B 、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41 个类代码B 、43 个类代码。
C 、44 个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A 、4 年。
B 、5 年。
C 、6 年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A 、4 年。
B 、5 年。
C 、6 年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 医疗器械按照风险等级分为几个类别？A. 三个B. 四个C. 五个D. 六个2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可靠性3. 医疗器械的注册证编号通常由哪些部分组成？A. 国家代码+年份+类别代码+流水号B. 年份+国家代码+类别代码+流水号C. 国家代码+类别代码+年份+流水号D. 类别代码+国家代码+年份+流水号4. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项？A. 临床试验B. 临床观察C. 临床分析D. 临床讨论5. 医疗器械的维护和保养应遵循以下哪项原则？A. 定期维护B. 随意维护C. 无需维护D. 仅在故障时维护6. 医疗器械的有效期是指：A. 产品生产日期至使用日期B. 产品生产日期至过期日期C. 产品使用日期至过期日期D. 产品过期日期至销毁日期7. 医疗器械的召回程序通常包括以下哪项？A. 通知用户B. 停止销售C. 产品回收D. 所有选项8. 医疗器械的分类中，植入人体的医疗器械属于哪一类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称、注册证编号B. 生产日期、有效期C. 使用说明、生产企业D. 所有选项10. 医疗器械的注册申请需要提交以下哪些材料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 临床评价报告D. 所有选项答案：1-5 B C A C A6-10 B D D C D二、多选题（每题2分，共10分）1. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤？A. 提交注册申请B. 产品检测C. 临床评价D. 获得注册证2. 医疗器械的安全性评价应考虑以下哪些因素？A. 生物相容性B. 辐射安全C. 机械安全D. 电气安全3. 医疗器械的维护保养包括以下哪些内容？A. 清洁B. 消毒C. 校准D. 维修4. 医疗器械的召回原因可能包括以下哪些情况？A. 产品存在缺陷B. 产品不符合标准C. 产品使用不当D. 产品过期5. 医疗器械的分类原则主要基于以下哪些因素？A. 风险等级B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：1 A B D2 A B C D3 A B C D4 A B5 A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。
医疗器械考试试题 (1)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项？A. 预期用途B. 风险程度C. 制造材料D. 产品结构2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品标识3. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则不包括：A. 伦理审查B. 科学性C. 经济性D. 可重复性4. 医疗器械的维护和保养不包括以下哪项？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 外观美化D. 功能测试5. 医疗器械的不良事件报告中，以下哪项信息是不必要的？A. 事件描述B. 产品信息C. 患者信息D. 事件处理结果6. 医疗器械的标签应包含以下哪项信息？A. 产品广告B. 产品使用说明C. 产品价格D. 产品产地7. 医疗器械的召回程序不包括以下哪项？A. 通知相关机构B. 评估风险C. 制定召回计划D. 销毁所有产品8. 医疗器械的监管机构通常不包括：A. 国家药品监督管理局B. 地方卫生局C. 国家市场监督管理总局D. 消费者协会9. 医疗器械的生命周期管理不涉及以下哪项？A. 产品开发B. 产品生产C. 产品销售D. 产品销毁10. 医疗器械的追溯系统不包括以下哪项功能？A. 产品识别B. 产品追踪C. 产品评价D. 产品维护二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的临床试验可以不经过伦理审查。
（错误）2. 医疗器械的标签上必须包含产品的生产日期和有效期。
（正确）3. 医疗器械的维护和保养只与医院有关，与使用者无关。
（错误）4. 医疗器械的不良事件报告只涉及严重不良事件。
（错误）5. 医疗器械的召回程序中，销毁所有产品是必要的步骤。
（错误）6. 医疗器械的监管机构只负责产品上市前的审批。
（错误）7. 医疗器械的生命周期管理包括产品销毁阶段。
（正确）8. 医疗器械的追溯系统不需要产品评价功能。
（错误）9. 医疗器械的标签上可以包含产品广告信息。
医疗器械测试题(附参考答案)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。
A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。
医疗器械知识考试题答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试卷及答案部门：姓名：考试分数：一、填空题：（每空1分，共40分）1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1日实施。
其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。
2、国家对医疗器械实行分类管理，共分 3 类；对其产品实行生产注册制度。
3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。
其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。
6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。
7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于3 年。
8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。
待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。
9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
保管员应坚持出库复核制度。
二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（B、C ）。
A、医疗器械注册证书B、《医疗器械经营企业许可证》C、《医疗器械生产企业许可证》D、《医疗器械注册登记表》2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D ）。
A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C ）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。
医疗器械知识考试题及答案
医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为三类，其中风险等级最高的是（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C2. 医疗器械的注册管理机构是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求（）。
A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案：D4. 医疗器械的分类依据不包括（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案：D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括（）。
A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案：C10. 医疗器械的召回分为（）。
A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案：ABC12. 医疗器械的注册申请资料中，以下哪些是必须包含的（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案：ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案：ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案：ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些（）。
医疗器械通用知识考试题含参考答案
医疗器械通用知识考试题含参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.长期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。
A、30日（含）以上B、30日（含）以上，1年以内C、1年以上D、24小时（含）以上、30日以内正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
2.正常人中心静脉压约为（）。
A、170毫米水柱B、40～100毫米水柱C、50～80毫米水柱D、60毫米水柱正确答案：C3.X射线产生过程中，电子高速运动所需能量主要取决于（）。
A、管电压B、旋转阳极转速C、靶物质原子序数D、管电流正确答案：A4.普通螺纹的牙型是（）。
A、55°三角形B、梯形C、60°三角形D、锯齿形正确答案：C5.感觉神经是（）。
A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：B答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。
传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。
传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。
自主神经又分为交感神经和副交感神经。
6.医疗设备中不向患者提供热量的应用部分，其表面温度不应超过41℃。
但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过（）。
A、70℃B、60℃C、40℃D、50℃正确答案：D7.关于平面镜，说法正确的是（）。
A、平面镜对实物所成的像是虚像B、平面镜对虚物所成的像是虚像C、平面镜对实物所成的像是实像D、平面镜不能成实像正确答案：A8.一般成人的解剖无效腔容积约为（）。
医疗器械考试题(附答案)
医疗器械考试题（附答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.境内第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。
A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：B2.《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。
A、半个月B、2个月C、一个月D、一周正确答案：C3.根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
A、3个工作日B、5个工作日C、5日D、7日正确答案：A4.最新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年()起施行。
A、9月1日B、6月1日C、7月1日D、8月1日正确答案：B5.医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。
A、销售商B、物料C、客户D、供应商正确答案：D6.第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。
A、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)B、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)C、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)D、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)正确答案：B7.《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自()起施行。
A、2017年12月1日B、2018年3月1日C、2018年6月1日D、2018年5月1日正确答案：B8.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。
A、达成口头共识B、开会商议C、充分合作D、签订书面协议正确答案：D9.医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
医疗器械知识考试试题库与答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试试题库与答案1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、6年B、3年C、5年D、10年答案：C3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。
对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。
()A、1020B、1530C、3045D、1060答案：C4、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、1030B、3060C、4560D、6090答案：D5、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。
A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条答案：D6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。
A、一定范围和期限内B、全国C、重点人群众D、重点地区答案：A7、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。
A、经营B、质量管理C、法规D、可追溯答案：D8、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。
医疗器械培训测试题100题(必考应知应会)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案# 医疗器械试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为几类？A. 三类B. 四类C. 五类D. 六类答案：A2. 以下哪个不是医疗器械的分类依据？A. 风险程度B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：C3. 医疗器械的注册证编号由哪些部分组成？A. 国家代码+注册年份+类别代码+流水号B. 国家代码+流水号+注册年份+类别代码C. 注册年份+国家代码+类别代码+流水号D. 类别代码+流水号+国家代码+注册年份答案：A4. 医疗器械的临床试验需要在哪个机构备案？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责？A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械维修服务提供者答案：A6. 医疗器械的有效期通常由哪个因素决定？A. 产品材质B. 产品结构C. 使用环境D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的说明书中必须包含哪些信息？A. 产品名称、型号、规格B. 使用方法和注意事项C. 产品性能和预期用途D. 以上都是答案：D8. 医疗器械的标签应包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 生产日期和有效期C. 生产企业名称和地址D. 以上都是答案：D9. 医疗器械的召回分为哪几个级别？A. 一级召回和二级召回B. 一级召回、二级召回和三级召回C. 三级召回和四级召回D. 一级召回、二级召回和三级召回答案：B10. 医疗器械的不良事件报告应向哪个机构提交？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 医院伦理委员会答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 医疗器械的注册证编号是唯一的，不能重复使用。
（对）3. 医疗器械的临床试验不需要在国家药品监督管理局备案。