卫生部 《采供血机构和血液管理办法》

采供血机构和血液管理办法

第一章总则

第一条为加强采供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，制定本办法。

第二条本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库；血源是指向采供血机构提供血液的公民；血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。

第三条血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。红十字会经批准可以设置血站。

第四条血液管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则。

第五条各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。

第二章采供血机构的管理第六条血站分为血液中心、中心血站和基层血站，其职责是采集、储存血液，并向临床供血和参与临床有关疾病的诊断治疗。血液中心是所在省、自治区、直辖市采供血工作的业务、教学和科研中心，负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作。中心血站是设区的市的血站，负责所在市的采供血工作。基层血站是县级市的血站，负责所在市的采供血工作。

第七条血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室，分为中心血库和医院输血科（血库）。县或县级市的医院血库经卫生行政部门批准，可以成立中心血库，负责所在县及未设血站的县级市的采供血工作。在没有血站和中心血库的地区，经卫生行政部门批准，医院输血科（血库）可以采血，供本医院临床使用。

第八条单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。

第九条自治区、直辖市卫生行政部门根据满足本地区临床用血需求、一个城市（县）只设一个血站或中心血库、不得重复建立的原则，统一规划本辖区采供血机构的设置。

第十条血站、单采血浆站和中心血库的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。

第十一条申请设置血站、中心血库或单采血浆站的，必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：

（一）设置申请书；

（二）可行性研究报告；

（三）选址和建筑设计平面图；

（四）申请开展的业务项目及其技术和设备条件的资料。

第十二条卫生行政部门在接到设置申请后，进行初审，并逐级上报，由负责批准的卫生行政部门在受理设置申请后三十日内，作出批准或者不予批准的书面答复，对批准设置的发给设置采供血机构批准书。

第十三条血站、单采血浆站执业以及中心血库、医院输血科（血库）开展采供血业务必须进行登记或注册，领取相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。血站和单采血浆站执业登记机关以及中心血库采供血注册机关为批准其设置的卫生行政部门；医院输血科（血库）采供血注册机关为所在地设区的市级卫生行政部门。

第十四条申请登记或注册应当具备下列条件：

（一）有相应的设置采供血机构批准书或《医疗机构执业许可证》；

（二）符合《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》规定的条件；

（三）有与其开展的业务相适应的经费；

（四）有采供血计划报告书；

（五）有献血办公室签署的血源分配指标证明书。血站和单采血浆站除具备前款规定的条件外，还必须能够独立承担民事责任。登记或注册申请向所在地卫生行政部门提出。

第十五条卫生行政部门在接到登记或注册申请后，逐级上报，由负责批准的卫生行政部门在受理登记或注册申请后三十日内，分别根据《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》组织实地考察，并进行审核。审核合格的，予以登记或注册，发给相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请者。《血站基本标准》、《单采血浆站基本标准》和《血库基本标准》另行制定。

第十六条登记或注册的主要事项：

（一）名称、地址、主要负责人；

（二）采供血项目及许可证号；

（三）供血范围；

（四）资金、设备和执业用房证明。

第十七条《采供血机构执业许可证》每年校验一次，校验由原登记机关办理。《采供血许可证》注册的有效期为二年。医院可以在注册期满前二个月，按本办法规定的程序办理再次注册。

第十八条血站、中心血库停业或歇业，必须经原登记或原注册机关批准。采供血机构变更本办法第十六条第（一）、（二）、（三）项内容，必须向原登记或原注册机关申请办理变更手续。

第三章血源管理

第十九条设区的市级以上政府献血办公室负责辖区内的血源管理，其主要职责是：（一）负责公民献血的宣传、动员和组织实施；

（二）按照全面规划、定点划片、统一管理的原则和根据辖区内医疗用血量情况，制订规划和年度计划；（三）负责《供血证》的发放和管理；

（四）管理和调配血源。没有设献血办公室的地区，由设区的市级以上卫生行政部门指定的血站行使前款规定的职责。

第二十条凡参加献血的公民，应当按照规定到当地献血办公室进行登记。其他向采供血机构提供血液的公民，必须持本人的《居民身份证》，按规定向当地献血办公室申领《供血证》。

第二十一条献血办公室受理申请后，应当按照有关规定对申请人进行健康检查和核查档案，并根据申请人的户籍所在地和健康情况，按照统筹规划、一人一证、定点和不得跨区提供血液的原则进行审核，审核合格的，发给《供血证》。《供血证》由卫生部统一监制。

第二十二条献血办公室必须在核发《供血证》的同时建立供血者档案，并负责将档案副本报省级献血办公室的档案中心。

第二十三条除下列情况外，不得跨省、自治区、直辖市采供血：

（一）急救或特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配的；

（二）不能满足医疗用血需要的直辖市；

（三）生产用原料血浆不能满足需要的。跨省区采血的，由需方省级献血办公室向供方的省级献血办公室提出请求，双方协商，并经供方省级卫生行政部门同意后报卫生部备案，再由供需双方省级献血办公室签订协议和组织实施。

第二十四条除献血办公室或设区的市级以上卫生行政部门指定的血站以外的任何单位和个人，都不得组织血源供血。但下列情况除外：

（一）医疗机构开展的患者自体输血项目；

（二）病人亲属或其他公民为特定病人或急救病人提供血液。

第四章采供血管理

第二十五条未取得采供血许可的单位和个人，不得开展采供血业务。

第二十六条采供血机构必须按照许可的项目范围开展采供血业务。

第二十七条血站（库）只能采集当地献血办公室分配的献血者或供血者的血液。但本办法第二十四条第（二）项规定的情况除外。单采血浆站只能采集当地献血办公室分配的供浆者的血液。

第二十八条采供血机构在采血前，必须按有关规定对献血者和供血者进行验证和健康检查，严禁采集验证或健康检查不合格者的血液。采供血机构在对供血者进行验证或健康检查发现不合格时，必须扣留其《供血证》，并将健康检查结果和扣留的《供血证》送交当地献血办公室。供血者健康检查标准另行制定。

第二十九条血站（库）必须确保临床用血。

第三十条单采血浆站只能向一个血液制品单位供应原料血浆，并受该血液制品生产单位的业务技术指导和质量监督。

第三十一条采供血机构采集血液必须使用有生产单位名称和批准文号的采血器材，发出的血液必须标有供血者姓名、血型、品种、采血日期、有效期、采供血机构的名称及其许可证号。

第三十二条除急救外，医院输血科（血库）采集的血液只能供本单位临床使用。

第三十三条采供血机构必须严格执行血液价格，不得自行调价。

第五章临床用血管理

第三十四条医疗机构必须根据临床用血情况，定期向献血办公室申报用血计划，并结合医疗需求储备一定量的血液。

第三十五条医疗机构必须严格执行用血登记制度和履行用血报批手续，不得使用无血站（库）名称和许可证号标记的血液。医疗机构必须使用当地献血办公室指定的采供血机构供应的血液。

第三十六条医疗机构必须严格执行输血前的检验、核对制度，保证临床用血安全。临床输血出现不良反应时，应详细记录和及时调查处理，并逐级向卫生行政部门报告。

第三十七条血站（库）和医疗机构，必须严格区别原料血浆与临床用血浆。凡原料血浆不得用于临床。

第三十八条医疗机构应当合理和综合利用血液，大力推广成分输血，逐步提高成分血的临床应用比例。

第六章监督与处罚

第三十九条设区的市级以上卫生行政部门成立由血站管理、血源管理和血液质量管理等有关专家组成的血液质量管理委员会，协助卫生行政部门对采供血机构进行监督管理。

第四十条血液质量管理委员会的职责：

（一）定期向同级卫生行政部门提交工作计划和工作报告；

（二）负责采供血机构和血液的质量管理与监测；

（三）负责本办法执行情况的检查与监督；