抗高血压复方药物临床研究指导原则
奥美沙坦治疗老年轻中度原发性高血压患者的效果及安全性研究
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奥美沙坦治疗老年轻中度原发性高血压患者的效果及安全性研究王成恒;刘云军;罗琴【摘要】目的通过与氯沙坦钾比较评价奥美沙坦治疗老年人轻、中度原发性高血压患者的效果和安全性.方法将106例研究对象随机分为研究组与对照组,分别接受口服奥美沙坦酯20 mg或氯沙坦钾50 mg治疗,qd.用药4周后对患者进行血压评价,如果患者平均舒张压(SeDBP)仍≥90 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa),则药物剂量加倍,直至8周试验结束;否则维持原剂量继续治疗至第8周.结果治疗8周后研究组和对照组患者收缩压(SBP)分别为(133.29±14.05)mm Hg和(138.96±14.17)mm Hg,舒张压(DBP)分别为(84.59±7.64)mm Hg和(88.01±7.83)mm Hg,差异均有统计学意义(t=2.069,P=0.041;t=2.276,P=0.025).研究组降压的总有效率为83.02%,优于对照组的77.36%,差异无统计学意义(x2=0.726,P=0.696).24h动态血压监测显示,治疗8周后研究组患者DBP和SBP 的谷/峰比值均高于对照组.研究组和对照组药物有关的不良事件的发生率分别为3.77%和7.55%,差异无统计学意义(x2=0.177,P=0.674).不良反应症状均轻微,不需停药接受特殊治疗.结论奥美沙坦酯每日口服20~40 mg能够有效、安全地治疗高血压.与氯沙坦钾50~100 mg降压作用相比,奥美沙坦24 h内持续降压时间更长,降压效果更好.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2014(011)006【总页数】4页(P65-68)【关键词】原发性高血压;奥美沙坦;氯沙坦;疗效;老年人【作者】王成恒;刘云军;罗琴【作者单位】北京市西城区广外医院,北京 100055;北京市西城区广外医院,北京100055;北京市西城区广外医院,北京 100055【正文语种】中文【中图分类】R543.3高血压是危害人类健康的三大疾病之一,是心脑血管病最主要的危险因素。
临床前药代动力学指导原则
![临床前药代动力学指导原则](https://img.taocdn.com/s3/m/c666f70ac950ad02de80d4d8d15abe23492f0359.png)
临床前药代动力学指导原则一、研究目的及内容临床前药代动力学研究是在药物开发早期阶段进行的一项实验研究,旨在了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程,为后续的药物设计和优化提供科学依据。
下面将详细讲解临床前药代动力学研究的基本步骤和举例说明。
二、动物选择与注意事项必须采用成年、健康动物。
常用动物为大鼠、小鼠、免、豚鼠、狗等。
首选动物与性别尽量与药效学或毒理学研究所用动物一致。
尽量在清醒状态下进行。
动物进实验室应饲养3—5天再开始实验。
给药途径要选择拟在临床上用的途径(如有特殊情况加以说明)。
三、指导原则1.研究目的临床前药代动力学研究的主要目的是了解药物在体内的动态过程,包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等环节,以及这些过程与药物疗效和安全性的关系。
通过药代动力学研究,可以预测药物在人体内的效果和安全性,为后续的药物设计和优化提供依据。
2.选择动物模型在进行临床前药代动力学研究时,需要选择适合的动物模型作为研究对象。
动物模型的选择应根据研究目的和药物的特性进行综合考虑。
例如,对于一些新药研发,可以选择小型哺乳动物如小鼠、大鼠等进行药代动力学研究;对于一些大型哺乳动物如狗、猴等则可以用于更为复杂的药代动力学研究。
3.确定给药方案给药方案是临床前药代动力学研究的重要环节,包括给药剂量、给药途径和给药周期等因素。
给药方案的确定应根据药物的性质、动物的体重和病情等因素进行综合考虑。
例如,对于一些口服药物,可以选择口服给药方式,根据动物的体重和药物性质来确定给药剂量和给药周期。
4.进行药代动力学研究在确定给药方案后,可以进行动物实验,测定药物在不同时间点的血药浓度,并计算药代动力学参数。
这些参数包括药物的吸收速率常数、分布容积、代谢速率常数和排泄速率常数等,可以用来描述药物在体内的动态变化规律。
例如,对于一种新型的抗肿瘤药物,可以通过给小鼠口服一定剂量的药物,然后分别在给药后的不同时间点采集小鼠的血样,测定血液中药物的浓度。
2011年我院抗高血压药物应用情况的ABC分析及经济学评价
![2011年我院抗高血压药物应用情况的ABC分析及经济学评价](https://img.taocdn.com/s3/m/40e96dfeba0d4a7302763a0a.png)
2 1 年 ,我院共使用抗高血压药物 3 ,总使用金 额 01 5种
为 160 4 8 5 2 2 .0元。其 中 A 类 药 品 9种 ,占 总 品 种 数 的 2 . 1 ,使用 金额 169 6 6 57% 1 12 .0元 ,占总 金额 的 7 .9 ; 43% B类 药 品 5 种 , 占 总 品 种 数 的 1 .9 ,使 用 金 额 42%
成本的 1 % ~ 0 ,但位列于 A类累积百分 比后 的 1% ~ 5 2% 5
2 % ;C类 ,有 6 % 一 0 的药物 ,但 只消耗 了最后 5 一 0 0 8% % 1 %的药物 总成本 。 0 13 经济学评价 . 1 3 1 纳入标准 .. 选取 2 1 年 6月至 2 1 01 0 2年 2月 我院 门 诊或住 院患者 ,首次 诊断为 中重度 高血压 病 的病 例 ,剔除 继发性高血压 、病态窦房结综合症 、不稳定性心 绞痛 、I 型 糖 尿病 、有严重 靶器官 损害 、严重 嗜烟酒 者 、非稳定 失代
中 国 民 族 民 间 医 药
C ieejunlo tn m dcn n tnp am c hns ora feho eiiea d e ohr ay h ・1 ・ 9
有效 :舒 张 压下 降 ≤1ma g但 降至 正 常 ,或 下 降 1 0 rH O~ 1 m Hg 9 m ,或 收缩压较治疗前 下降 3 m g以上 ;无效 :未 0 mH 达到上述标准者 。总有效率 =显效率 +有效率 。 13 4 成本的确定 :成本 是指所 关注 的某一 特定 的方案或 ..
1 1 资料来源 . 采用我 院 HS系统提 供的用 药信息 ,以通 用名 为依据 I 进行分类汇 总,对 2 1 年我院抗高血压药 物的应用情况 进 01
GCP原则及相关法律法规
![GCP原则及相关法律法规](https://img.taocdn.com/s3/m/66067b4f011ca300a6c3905e.png)
保护受试者隐私,CRF中不应出现受试者姓名,按代码确认身
份及记录(知情同意书另放)
临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴 在病例报告表上 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致 临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理
记录与报告中的几个小问题
1、化验单上受试者名字错误,如何处理? 2、受试者为住院病人时,住院病历上如 何记录临床试验信息? 3、研究生和CRC能否填写研究病例及CRF?
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其 资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物 的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并 取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。 第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案,述明 在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方 式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。 第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码 并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂, 并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当 包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系 统。
药品的使用和管理
人员培训与合作 访视记录书面报告申办者
记录与报告
病历作为临床试验原始文件,完整保存,CRF数据来自原始文件,与原始文 件一致。任何观察检查结果均应真实、及时、准确、完整、规范地记录于 病历中正确填写至CRF中,不得随意更改。确由填写错误,作任何更正时应 保持原记录清晰可辩,由更正者签名和时间
1998年国家药品监督管理局成立 后,对原卫生部临床药理基地进 行了再确认。 1995年2月,卫生部,《卫生部 临床药理基地指导原则》 Step 1 1985,卫生部,《新药审批办法》和《新生物 制品审批办法》。新药审批管理进入了以法律 手段管理阶段。
抗高血压药物临床研究指导原则
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指导原那么编号: Array抗高血压药物临床试验技术指导原那么〔第二稿〕二○○七年三月名目抗高血压药物临床试验技术指导原那么一、概述本文件提供了抗高血压新药临床评价的一般原那么。
抗高血压新药临床研究首先要遵循药品临床研究的一般原那么,同时也要遵循业已公布的其它相关临床研究技术指导原那么,如:?化学药物临床药代动力学研究技术指导原那么?、?化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原那么?、?化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原那么?等。
固定剂量复方抗高血压药物制剂的具体内容请参见?复方抗高血压药物的临床研究指导原那么?。
本指导原那么从抗高血压药物临床研究一般考虑、有效性评价、平安性评价、固定复方抗高血压制剂等方面进行阐述。
本文讲明了抗高血压药物临床研究要紧考虑的相关咨询题,在有效性评价上要紧涉及一般原那么,评价指标和标准,证实有效性的研究策略,在平安性评价上提出了除常规药物的临床平安性研究外,强调了高血压药物需要特别关注的要紧平安性瞧瞧和评价内容,最后介绍了复方抗高血压制剂的有关内容。
本指导原那么是建议性的,不是新药上市注册的强制性要求。
二、抗高血压药物临床研究一般考虑〔一〕、临床药理学研究1、耐受性研究应该进行单次和屡次给药的人体耐受性研究,研究中能够同时瞧瞧试验药物的落压效应、要紧不良反响的类型和程度等,试验中需要制定明确的终止标准。
2、药代动力学研究应该进行具体的人体药代研究,抗高血压药物常用于老年人,因此要对老年人进行特别研究,关于不同程度的肝肾功能不全患者也应进行特别研究。
高血压药物常与其他药物合并使用,应该进行相关药物的药代相互作用研究。
同时进行药代/药效研究,能够提供额外的信息。
3、药效动力学研究应描述抗高血压药物的药效动力学特点。
药效动力学研究一般应包括以下内容:作用时刻、血流淌力学参数〔如血压、心搏出量、体循环血管阻力〕、心率和心律〔心电图、24小时动态心电图〕、神经体液参数〔如肾素-血管紧张素-醛固酮系统、交感神经系统等〕及肾功能。
适用的15个ICH E系列三级指导原则
![适用的15个ICH E系列三级指导原则](https://img.taocdn.com/s3/m/ffd41f63ac02de80d4d8d15abe23482fb4da0283.png)
E16
药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式
15
E17
多区域临床试验计划与设计的一般原则
适用的15个ICH E系列三级指导原则
序号
ICH编号
中文名称
1
E1
人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药的临床安全性
2
E2E
药物警戒计划
3
E2F及示例
研发期间安全性更新报告及示例
4
E3及
问答(R1)
临床研究报告的结构与内容及问答
5
E4
药品注册所需的量效关系信息
6
E5(R1)及
问答(R1)
接受国外临床试验数据的种族因素及问答
7
E7及问答
特殊人群的研究:老年医学及问答
8
E8
临床试验的一般考虑
9
E9
临床试验的统计学原则
10
E10
临床试验中对照组的选择和相关问题
11
E11(R1)
用于儿科人群的医学产品的药物临床研究
12
E12A
抗高血压新药临床评价原则
13
E15
基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义
抗高血压药物临床研究指导原则
![抗高血压药物临床研究指导原则](https://img.taocdn.com/s3/m/b8f5410d65ce050877321343.png)
抗高血压药物临床研究指导原则————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:指导原则编号:【】抗高血压药物临床试验技术指导原则(第二稿)二○○七年三月目录一、概述 (3)二、抗高血压药物临床研究一般考虑 (4)(一)、临床药理学研究 (4)1、耐受性研究 (4)2、药代动力学研究 (4)3、药效动力学研究 (4)(二)、探索性和确证性临床试验 (5)1、研究人群 (5)2、试验设计和研究周期 (6)3、和其他抗高血压药物的联合应用 (6)4、与其他药物的相互作用 (6)三、有效性评价 (7)(一)、有效性评价的一般原则 (7)(二)、有效性评价的指标和标准 (7)1、血压 (7)2、靶器官保护 (8)3、心血管并发症的发生率和死亡率 (9)(三)、有效性的研究策略 (9)1、药效动力学研究 (9)2、量效关系 (9)3、抗高血压绝对疗效的研究 (10)4、抗高血压相对疗效的研究 (10)四、安全性评价 (11)(一)、低血压和血压反跳 (12)(二)、影响心率(律)的作用 (12)(三)、对靶器官损伤的作用 (12)(四)、对伴随疾病的作用 (12)(五)、对伴随危险因素的作用 (13)五、固定剂量复方制剂 (13)(一)、剂量探索(Dose-finding)研究 (13)(二)确证性临床研究 (13)抗高血压药物临床试验技术指导原则一、概述本文件提供了抗高血压新药临床评价的一般原则。
抗高血压新药临床研究首先要遵循药品临床研究的一般原则,同时也要遵循业已发布的其它相关临床研究技术指导原则,如:《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》、《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等。
固定剂量复方抗高血压药物制剂的详细内容请参见《复方抗高血压药物的临床研究指导原则》。
抗高血压药物临床研究指导原则
![抗高血压药物临床研究指导原则](https://img.taocdn.com/s3/m/7670289e0129bd64783e0912a216147917117e8f.png)
抗高血压药物临床研究指导原则抗高血压药物临床研究指导原则1.引言1.1 背景介绍1.2 目的和范围1.3 参考资料2.临床研究设计与方法2.1 研究类型2.2 研究设计2.3 受试者招募与纳入标准2.4 随访和观察期2.5 统计分析方法2.6 安全性和有效性评估指标3.药物选择与用量3.1 不同药物类别的选择3.2 药物用量的确定3.3 联合用药的考虑3.4 特殊人群的药物选择和用量调整4.治疗效果评估4.1 测量指标4.2 终点事件的确定4.3 样本大小的估计4.4 治疗效果的统计分析5.安全性评估5.1 不良事件的监测与报告5.2 药物相互作用的监测与评估5.3 特殊人群的安全性评估5.4 安全性的数据分析和汇报6.伦理和法律要求6.1 研究伦理委员会的审查与批准 6.2 研究伦理委员会的权限与责任 6.3 受试者知情同意的获取与保护 6.4 数据保密与隐私保护6.5 不正当行为的防范与处理7.结论7.1 主要结论7.2 局限性7.3 发展方向和建议附件:附件1、抗高血压临床研究数据表格附件2、受试者知情同意书范本附件3、不良事件报告表格法律名词及注释:1.研究伦理委员会:负责对临床研究计划进行审查、监督并提供监督保障的机构。
2.受试者知情同意:研究参与者接受充分信息后,自愿选择、明确表示参与并签署同意书的过程。
3.不良事件:在临床研究过程中,与药物使用相关的不良或意外的医疗事件。
4.伦理委员会的权限与责任:研究伦理委员会在临床研究中的职责和权限范围。
抗高血压药物临床研究指导原则-15页文档资料
![抗高血压药物临床研究指导原则-15页文档资料](https://img.taocdn.com/s3/m/fcafaee433d4b14e85246858.png)
抗高血压药物临床试验技术指导原则(第二稿)二○○七年三月目录一、概述 (2)二、抗高血压药物临床研究一般考虑 (3)(一)、临床药理学研究 (3)1、耐受性研究 (3)2、药代动力学研究 (3)3、药效动力学研究 (3)(二)、探索性和确证性临床试验 (4)1、研究人群 (4)2、试验设计和研究周期 (5)3、和其他抗高血压药物的联合应用 (5)4、与其他药物的相互作用 (6)三、有效性评价 (6)(一)、有效性评价的一般原则 (6)(二)、有效性评价的指标和标准 (6)1、血压 (6)2、靶器官保护 (8)3、心血管并发症的发生率和死亡率 (8)(三)、有效性的研究策略 (8)1、药效动力学研究 (8)2、量效关系 (9)3、抗高血压绝对疗效的研究 (9)4、抗高血压相对疗效的研究 (10)四、安全性评价 (10)(一)、低血压和血压反跳 (11)(二)、影响心率(律)的作用 (11)(三)、对靶器官损伤的作用 (11)(四)、对伴随疾病的作用 (12)(五)、对伴随危险因素的作用 (12)五、固定剂量复方制剂 (12)(一)、剂量探索(Dose-finding)研究 (12)(二)确证性临床研究 (13)抗高血压药物临床试验技术指导原则一、概述本文件提供了抗高血压新药临床评价的一般原则。
抗高血压新药临床研究首先要遵循药品临床研究的一般原则,同时也要遵循业已发布的其它相关临床研究技术指导原则,如:《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》、《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等。
固定剂量复方抗高血压药物制剂的详细内容请参见《复方抗高血压药物的临床研究指导原则》。
本指导原则从抗高血压药物临床研究一般考虑、有效性评价、安全性评价、固定复方抗高血压制剂等方面进行阐述。
本文说明了抗高血压药物临床研究主要考虑的相关问题,在有效性评价上主要涉及一般原则,评价指标和标准,证明有效性的研究策略,在安全性评价上提出了除常规药物的临床安全性研究外,强调了高血压药物需要特别关注的主要安全性观察和评价内容,最后介绍了复方抗高血压制剂的有关内容。
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E12A 抗高血压新药临床评价原则
![E12A 抗高血压新药临床评价原则](https://img.taocdn.com/s3/m/e8bffa660b4e767f5bcfce66.png)
ICHE12A目前指导原则文件2000年3月2日该起草文件已达成一致,由相应的ICH专家工作小组同意,根据国家或地区的程序由ICH指导委员会推荐给欧盟、日本和美国三方的管理机构以供内外咨询。
1E12A历史文件目前指导原则文件版本2ICH原则草案抗高血压新药临床评价原则2000年3月2日由ICH指导委员会签署目录前言 (4)1.有效性评价的一般原则 (5)2.研究人群 (6)3.抗高血压疗效的评价 (7)3.1 评价抗高血压疗效的研究 (7)3.2 药效动力学研究 (9)3.3 量效关系 (9)3.4 与标准治疗的比较 (10)4.安全性评估 (11)5.和其他抗高血压药物的联合应用 (11)6.固定复方制剂 (12)6.1 析因研究 (12)6.2 对单药无反应人群的研究 (13)附录 (14)3前言本文件规定了抗高血压新药临床评价的一般原则。
文中描述的评价抗高血压药物的核心原则为ICH三方区域所接受,但存在某些地区性差异,这些差异今后可能会统一。
目前尤为重要的是,应参考现有的地区性指导原则,并在必要时与当地监管机构就特殊要求进行讨论。
本文件应与相关的ICH 指导原则一同使用。
E1:临床安全性评价时的人群暴露程度E3:临床研究报告的结构和内容E4:支持药物注册的量效关系信息E5:影响外国临床资料接受的种族因素E6:GCP指导原则E7:支持特殊人群的研究:老年人用药E8:临床试验的一般考虑E9:临床试验的统计原则E10:临床试验中对照组的选择E11:儿科医药产品的临床研究此外,已有的一些地区性的指导原则及指导原则草案:CPMP:治疗高血压的医药产品临床研究指导原则4FDA:抗高血压药物临床评价指导原则MHW:抗高血压药物临床评价指导原则1.有效性评价的一般原则抗高血压药物有效性评价的主要依据是药物对收缩压和舒张压的作用。
过去大多数抗高血压药物研究的主要终点是舒张压。
虽然目前所有的抗高血压药物均能降低收缩压和舒张压,但由于认识到单纯性收缩压升高或以收缩压升高为主的高血压是重要的且可治疗的危险因素,因此需要明确评价药物对收缩压的作用。
(完整word版)新药研究指导原则汇总——总目录
![(完整word版)新药研究指导原则汇总——总目录](https://img.taocdn.com/s3/m/dc985dcaccbff121dc368328.png)
新药研究指导原则汇总——总目录2010。
7。
23注释:1。
本汇总包括已经颁布和正在起草征求意见的化药、中药、天然药物及生物制品研究的指导原则、评审一般原则及技术标准/技术要求.2.每条指导原则的状态标注于指导原则标题后.[2005 颁布]表示该指导原则或者审评原则是2005年颁布的,[2008 化药]表示该化药技术标准/技术要求是2008年发行的。
3.红色字体的指导原则已经汇总整理到《指导原则具体内容.doc》里。
蓝色的尚未整理。
4.此目录和《指导原则具体内容.doc》里每条原则对应的编号一致.1.化药1.1临床前研究1.1。
1药学1。
1。
1.1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则[2005颁布]1.1。
1.2化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则[2005 颁布] 1.1。
1。
3化学药物杂质研究技术指导原则[2005颁布]1。
1.1。
4化学药物残留溶剂研究技术指导原则[2005颁布]1。
1.1。
5化学药物稳定性研究技术指导原则[2005颁布]1.1。
1.6化学药物制剂研究技术指导原则 [2005颁布]1。
1.1.7化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则[2005颁布]1.1。
1。
8合成多肽药物药学研究技术指导原则[2007颁布]1。
11.9化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则[2007颁布]1.1.1。
10吸入制剂质量控制研究技术指导原则 [2007颁布]1。
1.1.11化学药品技术标准[2008化药]1.1。
1.12多组分生化药技术标准[2008化药]1。
1.1.13化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准[2008化药]1。
1.1。
14化学药品注射剂基本技术要求(试行)[2008化药]1。
1.1。
15多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)[2008化药]1。
1.2毒理学1。
1。
2。
1化学药物急性毒性试验技术指导原则[2005颁布]1。
1.2。
2化学药物长期毒性试验技术指导原则[2005颁布]1.1。
厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂治疗原发性高血压的疗效及不良反应观察
![厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂治疗原发性高血压的疗效及不良反应观察](https://img.taocdn.com/s3/m/9102770c856a561253d36f0e.png)
厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂治疗原发性高血压的疗效及不良反应观察目的评价厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂治疗原发性高血压的临床效果,并通过随访了解患者服药的耐受性和依从性。
方法符合诊断标准的160例原发性高血压患者随机分为赖诺普利组与厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂组,分别观测服药后8周的血压变化及不良反应的出现。
结果服药8周后,结果厄贝沙坦/氢氯噻嗪组总有效率91.25%,赖诺普利组有效率80%。
两者相比有统计学意义(P<0.05),厄贝沙坦/氢氯噻嗪组不良反应率5%。
赖诺普利组不良反应率6.25%。
两者相比有统计学意义(P<0.05)。
结论厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂治疗原发性高血压疗效明显,不良反应低,适合治疗原发性高血压。
标签:高血压厄贝沙坦/氢氯噻嗪赖诺普利治疗效果不良反应原发性高血压是一种以体循环动脉压升高为主要特点,是临床多发病,常见病。
目前认为,以2种不同降压机理的降压药物小剂量联合应用,可以达到满意的降压效果,又可减少不良反应。
因此,本文观察用厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂治疗原发性高血压患者的临床效果及不良反应,并与使用赖诺普利组进行比较。
1资料与方法1.1一般资料我院自2010年1~11月住院和门诊的原发性高血压160例,选择标准符合《中国高血压防治指南》[1]的诊断标准。
原发性高血压患者DBP≥90mmHg,SBP≥140mmHg(1mmHg=0.133Kpa),排除伴有心、脑、肾并发症和其他内科严重疾患,慢性阻塞性肺病、高脂血症、糖尿病,治疗前1周使用其他降压药物治疗者。
随机分为厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂与赖诺普利(各80例)2组,厄贝沙坦/氢氯噻嗪组80例,男45例,女35例,年龄35~81岁,平均(53±6.6)岁。
赖诺普利组80例,男47例,女33例,年龄36~80岁,平均(54±5.5)岁。
2组用药前的基本情况差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2方法1.2.1治疗组口服厄贝沙坦/氢氯噻嗪片(浙江华海药业股份有限公司),每日1次,每次2片,于早餐前定时服用,连用8周。
抗高血压药物临床评价的一般原则
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精品文档发布日期20040512栏目化药药物评价>>综合评价标题抗高血压药物临床评价的一般原则作者康彩练部门正文内容抗高血压药物临床评价的一般原则审评四部审评一组康彩练随着医学模式的变更和循证医学理论的推广,抗高血压药物在基本完成了药学、药理、毒理等方面的研究后,能否被批准上市,上市后能否被医生和病人接受,很大程度上取决于临床研究的结果。
因此怎样合理设计抗高血压药物的临床试验,怎样评价临床研究结果成为抗高血压药物注册的核心内容。
以下就抗高血压药物临床评价的一般问题谈谈自己的体会。
1. 应制定合适的受试者选择标准,包括入选标准、排除标准、剔除标准等,并在临床试验中严格施行标准。
应根据不同的试验目的、药物特点制定不同的选择标准。
在抗高血压药物的临床试验中,主要的受试人群为轻中度高血压,但应尽可能设立重度高血压、高龄病人、合并病人(糖尿病、肾功能不全)、单纯收缩性高血压等亚组分析,以下是一般的抗高血压药物受试者选择标准:1.1 入选标准1.1.1 自愿参加并签署之情同意书1.1.2 原发性高血压受试者,不伴有严重靶器官损害,性别不限1.1.3 年龄18-70岁1.1.4 BMI1.2 排除标准1.2.1 高血压合并下列病变6个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史;大动脉瘤或夹层动脉瘤;明确的心绞痛II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常2. 继发性高血压3. 有严重的心、肺功能异常4. 糖尿病血糖控制不好,空腹血糖》11mol/l,或有合并症(肾病、周围神经病变)5. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收6. 未治疗的甲状腺疾病7. 电解质紊乱,包括血钾《3.5 mol/l或》5.5 mol/l8. 肝肾功能受损9. 自身免疫病或任何严重致命疾病10. 血容量偏低11. 不能耐受降压药5个半衰期者12. 妊辰或哺乳期妇女13. 精神性疾病、无自制力,不能确切表达14. 试验前3个月参加过其他临床试验15. 有药物过敏者16. 其他临床医生认为应当排除的病例1.3剔除标准1 .3.1 出现严重的不良事件或严重的临床事件1.3.2 需要使用本实验禁忌的药物1.3.3 实验期间同时服用可能影响血压的药物1.3.4 受试者要求退出实验1.3.5 受试者在用药过程中怀孕1.3.6 其他研究者认为不适宜继续服药者2.避免偏倚的方法血压受到生理节律的波动和外界多种因素的影响,因此采取严格的试验设计减少各种偏倚显得尤为重要。
分析治疗高血压的2种苯磺酸氨氯地平的效果及成本
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分析治疗高血压的2种苯磺酸氨氯地平的效果及成本王灿【摘要】目的分析治疗高血压的2种苯磺酸氨氯地平的效果及成本.方法将240例原发性高血压患者随机分为A组(120例)与B组(120例),分别给予国产与进口苯磺酸氨氯地平片治疗12周,运用药物经济学原理进行成本-效果分析.结果 A组与B组治疗原发性高血压的有效率分别为72.5%、75.8%(P>0.05),2组药物不良反应发生率分别为5.8%、4.2%(P>0.05),药品费用分别为118.8元、507.6元(P<0.05),成本-效果比分别为1.639、6.697(P<0.05).结论国产苯磺酸氨氯地平片治疗原发性高血压的疗效与进口苯磺酸氨氨地平片无明显差异,但经济效果优于进口苯磺酸氨氧地平片.【期刊名称】《中外医疗》【年(卷),期】2010(029)023【总页数】2页(P115-116)【关键词】苯磺酸氨氯地平片;原发性高血压;成本-效果分析【作者】王灿【作者单位】望城县人民医院,湖南长沙,410200【正文语种】中文【中图分类】R544.1高血压是世界各国最常见的心血管疾病,其患病率高达10%~20%,在其持续进展过程中可致心脑血管以及肾脏病变,是危害人类健康的主要疾病之。
近年来,我国高血压患者的发生率日趋上升,现有1.6亿以上的患者。
高血压的有效治疗仍然是长期使用降压药,包括利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂、血管紧张素II、β受体拈抗剂、钙通道阻滞剂等。
由于用于高血压治疗的药物层出不穷,在考虑其安全有效的前提下,还要考虑其经济性。
苯磺酸氨氯地平(Am lodipine besylate)是第二代长效的双氢吡啶类钙拮抗药,对血管选择性较强,可舒张冠状血管和全身血管,增加冠脉血流量,降低血压,临床上主要用于治疗高血压和心绞痛。
与同类药物相比,该药具有服药剂量低、药效维持时间长等特点。
本文采用药物经济学中的成本-效果分析法对240例门诊I、Ⅱ期原发性高血压患者进行分析,比较苏州东瑞制药生产的苯磺酸苯磺酸氨氯地平片(安内真)与辉瑞制药生产的苯磺酸苯磺酸氨氯地平片(络活喜)治疗原发性高血压的费用和效果,以期为临床用药提供参考。
口服抗高血压药物临床试验的有效性评价中国专家共识
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间常规 >2 4 周, 进行 降压 疗 效 的有 效 性 和 安 全性 及 靶 器官 损害 [ 微量 白蛋 白尿 、 左 心 室 肥厚 ( 1 e f t v e n t r i c u l a r h y p e r t r o p h y , L VH) 、 血管 内膜 中层 厚 度 ( i n t i ma me d i a
压 药物 临床试 验 的有 效 性 评 价 中 国专 家 共 识 , 旨在 促
( 见 后文 论述 ) 。
我 国部分 从事 高血 压 临床药 理 的专 家 共 同起草 抗 高 血 2 . 2 安 慰剂 和活 性药 的药 物有效 性 的评估
1 ) 活性 药 物 与 安 慰 剂 对 照 临 床 试 验 , 常用于 1 . 1 进 我 国抗 高血压 药物 临床 试验 的设 计 水平 和 有 效地 评 或 1 . 2类创 新 药 物 的 临床 试 验 , 有 效 性 必 须 由优 效 性 估 抗高 血压 的疗 效 。 试验检 验得 出。
2 ) 活性 药 物 与 活性 药 物 的对 照试 验 , 用 于 Ⅱ或 Ⅲ
1 抗 高 血 压 药 物 临 床 试 验 概 述
期 临床 试 验 , 有 效 性 最 好 由 优 效 性 或 非 劣 效 性 检 验 目前 常用 的抗 高血压 药物 主要 有 肾素血 管 紧 张 素 得 出 。 系统 阻断 剂 、 钙拮抗 剂 、 l 3 受体 阻滞 剂 、 利 尿剂 以及 复 方 3 ) 活 性 药 长期 开 放 前 后对 照 , 多用 于 Ⅳ期 临 床 试 药 等 。近年来 , 随着 对 高血 压 病 因 、 发病机制 、 基 因 和 验 , 有效 性 常以 血 压 降低 幅度 的有 效 性 和 血 压 达 标 率 蛋 白质组 学 、 分 子遗 传 学 等基 础 学 科 的深 入 研 究 及 临 显 示 。 床 治疗学 的飞速 发 展 , 许 多 国家 竞 相 开 发 全 新 的抗 高
高血压指导原则
![高血压指导原则](https://img.taocdn.com/s3/m/dee27927ae1ffc4ffe4733687e21af45b207fe77.png)
高血压指导原则如下:
•遵从医嘱。
患者要遵从医嘱,按时服药,不要漏服和随意停药。
•坚持测量血压。
患者要坚持测量血压,一天测两次,了解血压的控制情况。
•坚持服用降压药。
患者要坚持服用降压药,不要随意停药,建议服用能24小时平稳控制血压的长效药物。
•定时检查。
患者要定时到医院进行检查,除了测量血压以外,还要监测血糖、血脂、血钾、肝功、肾功、尿酸、同型半胱氨
酸等。
•改善生活方式。
患者要改善生活方式,合理膳食、戒烟限酒、适量运动、心理平衡。
复方罗布麻片治疗高血压病的疗效观察
![复方罗布麻片治疗高血压病的疗效观察](https://img.taocdn.com/s3/m/9556a564f342336c1eb91a37f111f18583d00cc7.png)
复方罗布麻片治疗高血压病的疗效观察兰红斌;袁惠平【摘要】OBJECTIVE:To probe into the clinical efficacy of compound Kendir leaves tablets in treatment of hypertension .METHODS:100 cases with hypertension admitted into Pingmei Shenma Medical Group General Hospital were selected to be divided into two groups via the random number table , with 50 cases in each .The control group were given nifedipine , while the observation group received compound Kendir leaves tablets;after treatment of 28 d, the improvement of blood pressure , clinical efficacy and adverse drug reactions were compared between two group of patients.RESULTS: In observation group , the decline of systolic pressure and diastolic pressure were respectively 25 mmHg(1mmHg=0.133 kPa) and 15 mmHg, higher than that in control group 17 and 10 mmHg, the difference was statistically significant(P<0.05).The total effective rate of observation group was 92.00%(46/50), higher than that of control group 80.00%( 40/50 ) , with significant difference ( P<0.05 ) .There were 9 cases ( 18.00%) of palpitation , 14 cases ( 28.00%) of nausea , 10 cases ( 20.00%) of vomit in control group , higher than that in observation group , respectively 2 cases ( 4.00%) , 6 cases ( 12.00%) and 5 cases ( 10.00%) , with significant difference ( P <0.05 ) .CONCLUSIONS: The clinical efficacy of compound Kendir leaves tablets in treatment of hypertension is significant , with few adverse reactions .It is worthy of promotion .%目的:探讨复方罗布麻片治疗高血压病的临床疗效。
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指导原则编号:【H】GCL6-1抗高血压复方药物临床研究指导原则(第二稿)二○○六年一月目录一.概述 (3)二.组成固定剂量复方的总体考虑 (3)(一)各单药之间药代动力学方面的相互影响 (3)(二)单药之间不良反应的相互影响 (4)(三)单药之间药效学上的相互影响 (4)(四)制剂中单药之间理化上的相互作用 (4)三.对抗高血压复方药物临床研究的考虑 (4)(一)临床药理学研究 (5)(二)剂量探索研究 (5)(三)确证性临床研究 (6)1.由治疗剂量单药组成的复方 (6)2.由低于最低治疗剂量单药组成的复方 (8)(四)生物等效性试验 (9)(五)长期给药的临床研究 (9)四.组成抗高血压的复方药物上市前必须符合的条件 (9)五.名词解释 (10)六.参考文献 (10)七.附录 (11)八.起草说明.............................错误!未定义书签。
抗高血压复方药物临床研究指导原则一.概述本文旨在为抗高血压复方药物临床试验提供一般性的指导。
本文涉及的复方限定为已上市的抗高血压化学药品组成的复方。
临床实践中,半数以上的高血压患者需要联合用药。
复方抗高血压药物通常应由不同作用机制药物按一定配比组成,因此应该具有提高疗效和/或减少不良反应的优点,同时增加患者的依从性。
另一方面,由于复方中单药的比例是固定的,剂量的调节不如单药方便,同时,由于作用机理之间或剂量配比等问题组成的不合理复方也不能起到研发复方降压药所要达到的目的,因此抗高血压复方药物必须经过系统、严格的临床试验,以确定复方中各成分的最佳比例、给药方案、适用人群、短期和长期的安全性、有效性,并确定复方的特点。
二.组成固定剂量复方的总体考虑与各自的单药比较,复方通常应该显示出更好的疗效和/或安全性。
在组成固定剂量的复方时,应有如下总体考虑:(一)各单药之间药代动力学方面的相互影响要通过文献资料和/或试验资料证明单药之间吸收、分布、代谢、排泄等方面是否存在相互影响和相互影响的程度。
对于单药之间代谢途径存在竞争、对药物代谢酶诱导或抑制、高蛋白结合率、吸收存在相互影响的药物,尤其应该注意药代动力学上的相互作用带来的可能影响。
(二)单药之间不良反应的相互影响对于不同单药之间不良反应的叠加应该引起高度重视,如体位性低血压,心率增加,肝肾功能损害,对糖、尿酸、脂质代谢的影响等,应该尽量选择能够互相抵消各自不良反应的单药组成复方,尽量避免不良反应在单药之间互相叠加。
(三)单药之间药效学上的相互影响应该尽量按照不同机制抗高血压药物进行组合,充分发挥复方中各单药药效上的协同作用。
(四)制剂中单药之间理化上的相互作用要考虑制剂中单药之间理化上的相互作用对复方药物体外稳定性的影响。
同时单药之间相互的化学作用,可能致使药物有效性降低,新产生的杂质也可能产生新的临床安全性问题。
三.对抗高血压复方药物临床研究的考虑固定剂量的复方药物往往来源于临床上的联合用药。
临床联合用药的数据对于支持复方的立题、复方内单药之间的比例和剂量、复方药物降压的有效性、短期和长期给药的安全性等有十分重要的支持作用。
复方制剂通常应该进行如下的临床试验:(一)临床药理学研究进行药代动力学研究,以明确复方中各组分间是否存在药代动力学的相互影响。
必要时,还需进行复方药物的耐受性研究。
(二)剂量探索研究复方药物应该进行剂量探索(Dose-finding)研究,以确定组成各成分的最适比例和剂量,一般应按照析因分析设计方案进行临床研究,以便同时比较不同剂量单药、不同比例组成的复方和各自单药、安慰剂的疗效和安全性。
应根据析因研究结果,选择合理配比制成复方。
剂量探索研究包含的内容既包括单药间不同比例配比的探索,同时也包括单药不同剂量的探索。
在以确定剂量和比例为目的的抗高血压临床试验中,为了尽量减少患者血压波动、测量误差、精神因素等带来的各种偏倚,应该尽可能设置安慰剂对照,严格按照随机、双盲的原则实施。
对于按照析因分析设计的临床试验结果应该进行细致的分析,量效关系应该具有统计学和临床意义,通过试验,选择出一种或多种最适的配伍比例和剂量。
通过剂量探索研究获取的联合用药的配伍比例和剂量将成为后续进一步的、确证性临床研究的基础。
确定的剂量探索研究的结果(如析因设计试验)也可以为有效性提供一定的依据。
(三)确证性临床研究通过确证性临床研究,确定该复方制剂的目标人群、给药方案、短期和长期应用的安全性和有效性。
确证性临床试验的设计,应根据剂量摸索研究的结果,确定复方是用于高血压治疗的初始治疗,还是单药治疗效果不满意或出现不良反应的病人的治疗。
拟申报适应症应与确证性临床研究的结果相对应。
临床试验中主要指标(主要变量)的确定依试验目的而定,一般有效性的评价主要采取降压幅度、血压达标率等指标,以安全性为主要研究目的的复方应该把安全性观察指标作为主要变量进行考察。
1.由治疗剂量单药组成的复方通常,固定剂量的复方可作为各单药联合用药的替代品。
在临床试验中,固定剂量的复方一般不用于高血压的初始治疗。
此种复方的适应症项下描述为“用于治疗高血压,这种固定复方不适用于高血压的初始治疗”,其中包含的适应人群应为“单药治疗不能满意控制的高血压患者或单药治疗出现了不良反应而复方可以降低该种不良反应的高血压患者”。
此种抗高血压复方可以采取以下的临床研究方法,在其中至少必须包括一个在单药不能满意控制血压或者出现不良反应的病人中进行复方治疗的关键临床试验(加入试验)。
1.1加入试验(Add-on therapy):加入试验的受试人群必须与适应症相对应。
在第一个药物治疗效果不满意时加入第二个药物继续进行治疗,根据剂量探索试验中获得的配伍比例和剂量,观察对于每一单药治疗剂量下不能满意控制血压的患者,联合用药是否可以进一步地降低血压或减少不良反应,进一步的降压幅度必须达到统计学和临床意义;而且临床试验也应该显示复方在疗效增加的情况下,不带来新的安全性担忧。
在单药治疗效果不满意的患者中,针对平均坐位或卧位舒张压和收缩压的下降幅度,如果复方显示的疗效较单方具有进一步的提高,且具有统计学意义和临床意义,则基本可以支持复方的疗效,但最好能同时提供复方可以在单方治疗不满意的病人中进一步提高血压控制的达标率,并具有统计学意义。
在加入第二个药物前,必须给予第一个药物足够的治疗时间,以保证继续延长单药的治疗时间,并不能进一步降低血压。
1.2 复方和各单药的平行组比较试验该试验的目的是比较复方是否显示出比各自单药在同一治疗剂量水平具有更好的疗效,这种疗效的差别必须具有统计学意义,而且,在此基础上,复方与单药比较应该没有额外的安全性问题。
在某些情况下,如果有效性相当,复方应当显示比单方具有更好的安全性,且必须具有统计学和临床意义。
在此情况下,研究的主要目的是安全性,在说明书中应该进行清楚的说明。
2、由低于最低治疗剂量单药组成的复方开发由低于各自单药已批准的最低治疗剂量组成的复方,其目的在于降低剂量依赖性的不良反应,此种复方可以在小于各自单药最低有效剂量下联合发挥降压效果,而减少不良反应的发生,因此该类复方可以考虑作为高血压患者的起始治疗。
一般应进行如下工作:2.1 必须有关键的临床试验证明复方与安慰剂比较能够使高血压病人血压下降,两者比较具有统计学意义和临床意义(如平均座位舒张压大于2mmHg),而且复方对高血压的治疗控制率应当优于安慰剂,两者比较需具有统计学意义和临床意义。
2.2 证明复方与每一单药成分(与在复方中的剂量相同)单独给予时比较,在降低血压上两者至少具有统计学意义的差别。
2.3 通过与单药最低治疗剂量比较,证明此复方的疗效优于、等于或至少不劣于单药的最低治疗剂量,同时可减少剂量依赖性不良反应。
必须有试验说明,复方的血压降低程度应当与每一单药成分的最低治疗剂量相当,或者至少不低于单药的最小剂量的治疗效果(如复方的平均坐位舒张压的降低幅度比单药小,则其差值应小于2mmHg)。
而且与单药最小治疗剂量相比,复方应该显示具有更好的安全性和反应控制率的趋势。
相应的在本试验中增加安慰剂组对于结论的解释将很有帮助。
(四).生物等效性试验在进行了详细、严格的联合用药临床试验后,固定剂量的复方制剂可以通过复方与单药联合用药的生物等效性试验,提示复方与联合用药具有相互可替换性。
通过生物等效性试验,联合用药的临床试验结果可以过渡到固定剂量的复方中。
(五)长期给药的临床研究抗高血压复方制剂在上市前应当进行长期给药的临床研究,以观察长期给药的安全性和疗效维持的持久性。
一般来说,高血压长期给药的临床研究采用阳性对照药。
按照惯例,对于需要长时间使用的药物,应该有一定的病例数进行至少一年以上的临床试验,以观察长期用药的安全性和疗效。
对于高血压药物,提倡在上市后对于心血管事件、肾功能衰竭、死亡率等终点事件影响进行观察。
四.组成抗高血压的复方药物上市前必须符合的条件1、组成复方的各单药,作用机制应该具有互补性,以提高疗效和/或减少不良反应。
2、各单药均应该有充分的临床试验证实其有效性和安全性。
3、在单药联合用药的临床试验中,确定单药联合用药的合适剂量和比例,固定复方需与其保持一致。
4、单药联合用药的有效性、安全性和临床适用性需要严格的临床试验进行确证。
5、阐明复方与单药联合用药之间的生物等效性。
五.名词解释抗高血压药物:针对高血压病人,能有效降低血压的药物。
抗高血压复方药物:本指导原则中所述“抗高血压复方药物”,限定为已上市的抗高血压化学药品组成的复方。
降压幅度:治疗后血压(舒张压和/或收缩压)与基线的差值。
达标率:达到降压目标值的人群在总治疗人群中的比例。
最低治疗剂量:被批准的治疗某适应症的最低有效剂量。
加入试验(Add-on):临床试验中,在第一个药物治疗效果不满意时加入第二个药物继续进行治疗,以评价联合用药的疗效。
六.参考文献1、ICH:Principles for Clinical Evaluation of Newantihypertensive Drugs;Signed as a principle document on2 march 2000 by the ICH steering committee.2、EMEA: CPMP: Note for Guidance on Clinical Investigation ofMedical Products in the Treatment of Hypertension.3、FDA: Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation ofAntihypertensive Drugs.4、MHW: Guideline for the Clinical Evaluation ofAntihypertensive Agents.5、JNC 7 Express : The Seventh Report of the Joint NationalCommittee on Prevention , Detection , Evaluation , and treatment of High Blood Pressure. U. S. National Institute of Health - National Heart , Lung , and Blood Institute ,NIH Publication No. 03 - 5233 , May 2003.6、中国高血压防治指南起草委员会. 中国高血压防治指南2004七.附录11。