过程确认程序
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过程确认程序
1. 目的和适用范围
1.1目的
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时,应对这样的过程进行确认,确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能力,特制定本程序。
1.2 适用范围
适用于产品特殊过程、关键工序以及计算机软件的确认。
1.3 发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程序。
质量手册
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行)
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施)
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为生技部,主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序;
——生技部负责特殊过程、关键工序的确立、策划和组织实施确认;
——生技部负责组织计算机软件的确认;
——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门
各部门配合生计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和方法
4.1确立确认过程点
生技部应将需要确认的过程视为特殊过程,对产品质量有重大影响的工序作为关键工序,并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2 确认过程的流程
4.2.1确认方案
生技部应召集相关部门会议,对确认点和确认方案进行讨论,为过程的评审和批准规定准则,并对方案的编制进行分工和安排,必要时进行培训。
4.2.2操作人员和设备确认
实施确认的人员应经过确认要求培训,且经考核通过后方可成为确认过程的操作人员。设备的确认应当与设备运行情况相符,形成相应的设备验证方案,并经验证确认其完好性。监视测量设备应经过校准或计量,并在其有效期内。
4.2.3确认方法
生技部应当根据确认点的特点使用特定的方法、程序和接收准则,且选择的方法、程序和准则应当有相应的依据或引用处,必要时保留方法和接收准则的来源。
4.2.4结果评价
感观上的结果可在确认现场进行评价,需要经过检验测量评价,应包含检验结果、数据分析、质量工具、统计方法等技术,依据接收准则要求进行结果评价。
4.2.5记录要求
应当形成必要的验证或确认报告,记录内容应当符合《记录控制程序》要求。
4.2.6再确认要求
确认或验证过程应有有效期限,在规定的时间内应当进行再确认,根据我公司的实际运营情况,再确认周期一般为一年,当遇到工艺变化、设备变化、搬迁等特殊情况可能会影响产品质量情况时应当实施再确认。
4.3 计算机软件的确认和再确认
用于生产和服务的计算机软件在首次使用前应予以确认,此类软件更改后也应予以确认,制定《计算机软件确认管理制度》。同时,生技部应当对软件确认和再确认的特定方法和活动进行风险评估,保留确认的结果和结论以及确认所采取的的必要措施的记录。
本公司计算机软件包含生产用和检验用软件,都应当进行确认和再确认,再确认周期一般为一年。
4.4 特殊过程的确认
如过程的确认本公司不能够独立完成,应当委托具有必要资质的机构进行完成。
如:辐照灭菌过程——另见《辐照灭菌过程确认控制程序》,由灭菌机构共同完成
环氧乙烷灭菌过程——另见《环氧乙烷灭菌过程确认控制程序》,由灭菌机构共同完成
病毒灭活过程确认——《工艺验证之病毒灭活》,委托中检所验证
部分化学试剂残留量确认——检验报告,委托中检所检验。
特殊过程的确认也应当保持相应的记录。
5.相关文件
6.相关记录
7.编制、修订、审核、批准记录