液体制剂辅料PPT课件

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液体制剂配液 ppt课件

液体制剂配液 ppt课件
第六章 液体制剂
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质(溶剂)、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ (一)岗位任务 ❖ 工作任务:根据生产指令的要求,从中间站领取规
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ (二)工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ (2)分散或凝聚:主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义:是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后,直接分散于液体介质中,调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备:乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
度等。 ❖ (3)质量控制措施:
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ (三)质量控制 ❖ 3、乳浊型液体制剂 ❖ (1)质量特性:贮存时出现分层、破裂、转相或
者败坏等现象 ❖ ①分层:又称乳析,由于乳剂分散相与分散介质密
度不同,静置时,在重力作用下分散相小液滴上浮 或下沉的现象。 ❖ ②破裂:乳剂的分散相小液滴不断合并成大液滴, 最后形成油水两层的现象。
度与分散度等。 ❖ (3)质量控制措施:
液体制剂配液
❖ 作业 ❖ 简述液体制剂配液的方法
液体制剂配液
挥发油、水、胶为2:2:1。
❖ 干胶法适用于乳化剂为细粉者。注意:用干燥乳钵 、一次加入比例量水、同一方向研磨。
❖ 湿胶法不必是细粉,可制成胶浆即可。油相分次加 入胶浆中。
液体制剂配液
第二节 配液
②新生皂法
❖ 将油水两相混合时,两相界面上生成的新生皂类产 生乳化的方法。

《药物制剂技术》课件——项目七 无菌液体制剂

《药物制剂技术》课件——项目七 无菌液体制剂
(2)注射剂的质量要求 无菌、无热原、无可见异物, 安全性、渗透压、pH、稳定性、 无降压物质等 符合要求
药物制剂技术课程
任务一无菌制剂基础
2. 注射剂概述
(4)注射剂的分类 ①溶液型注射剂:包括水溶液和非水溶液 ②混悬型注射剂:药物粒度应控制在15μm以下 ③乳剂型注射剂:分散相的粒度90%应在1 μm以下,不得有大于
②氯化钠等渗当量法
等张溶液指渗透压 与红细胞膜张力相 等的溶液
药物制剂技术课程
任务一 无菌制剂基础
4. 注射剂常用的附加剂
(5)pH调节剂 ◆ 调节pH值的目的:①减小对机体组织的刺激性 ②增加药物的稳定性 ◆ 常用的pH调节剂:酸、碱、缓冲溶液
(6)其他附加剂 增溶剂与助溶剂,局部止疼剂,助悬剂、乳化剂、延效剂等
下列注射剂不得添加抑菌剂 ①静脉输液、脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液 ②一次注射量超过15ml的注射液
药物制剂技术课程
任务一 无菌制剂基础
4. 注射剂常用的附加剂
(3)渗透压调节剂 ◆ 注入机体内的液体一般要求等渗
等渗溶液指与血浆 渗透压相等的溶液
◆ 常用的等渗调节剂有:氯化钠、葡萄糖
◆ 调节渗透压常用的计算方法有 :① 冰点降低数据法、
不挥发性 被强酸、强碱、强氧化剂破坏
分子量大
被树脂吸附
除去方法
高温法(玻璃器具等) 吸附法(注射液)
蒸馏法(注射用水) 酸碱法(玻璃器具等) 反渗透法(注射用水) 超滤法(注射液) 凝胶过滤法(注射液) 离子交换法(注射液)
药物制剂技术课程
任务一 无菌制剂基础
3. 热原
(4)热原的污染途径 ① 溶剂(注射用水) ②原辅料 ③容器、用具、管道和设备等 ④制备过程与生产环境 ⑤输液器具等

注射剂PPT课件全篇

注射剂PPT课件全篇

第五章 注射剂和眼用液体制剂
第一节 注射剂的组成 第二节 热原 第三节 灭菌 第四节 注射剂的制备 第五节 输 液 第六节 中药注射剂 第七节 注射用无菌粉末 第八节 眼用液体制剂
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂的定义 注射剂的分类 注射剂的特点
注射剂(injection)是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
➢化学灭菌法
1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液
第五章 注射剂和眼用液体制剂
常用灭菌参数
1.D值
lg
Nt
lg
N
kt 2.303
D 2.303
t
k lg N 0 lg Nt
意义:一定温度下将微生物杀灭90%(即使之下降一个对 数单位)所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂常用的抑菌剂
类型 酚类 醇类 羟苯酯类
常用抑菌剂
苯酚 甲酚 苯甲醇 三氯叔丁醇 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丁酯
常用浓度(%)
0.5~1.0 0.25~0.3 1.0~2.0 0.25~0.5 0.01~0.015 0.01~0.015 0.01~0.015
应用范围 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末
优点:作用迅速可靠;无首过效应;发挥 全身或局部定位作用;适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点:研制和生产过程复杂;安全性及机 体适应性差;成本较高

第二章-液体制剂PPT课件

第二章-液体制剂PPT课件

主要有溶解法和混合法,可根据 药物性质选择。
热溶法
溶解法
冷溶法
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溶解法
(1) 热溶法
该法是将蔗糖溶于沸蒸馏水中,继 续加热,根据药物的耐热性,在适 当的温度时加入药物,搅拌使溶, 过滤,再通过滤器加蒸馏水至全量。 分装于灭菌的洁净干燥容器中,密 封,在30℃以下贮存。
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热溶法的特点
用水与乙醇的混合液作溶剂,制备的 含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。
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芳香水剂
芳香水剂嗅味应与原药物相同,不得 有其它异嗅,不得产生混浊或沉淀。
由于挥发油中含有萜烯等物质,易受 日光、高热、氧等因素影响而氧化变 质,生成有臭味的化合物。芳香水剂 的防腐作用一般较弱,易生霉变质, 在生产和贮存过程中,为了避免细菌 污染,应密封,在凉暗处保存。
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(二)举例
例. 复方碘溶液(compound iodine solution)
[处方] 碘
50g
碘化钾
100g
蒸馏水
适量
加至
1000ml
[制法] 取碘化钾,加入蒸馏水100ml溶解配
成浓溶液,加入碘搅拌使溶,再加入蒸馏水适
量至1000ml,即得。
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复方碘溶液
[作用与用途] 本品可供内服,凡缺乏碘质 所致的疾病如甲状腺肿等均可用。
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质量要求
1.糖浆剂含蔗糖应不低于65%(g/ml)。
2. 糖浆剂应澄清。在贮存中不得有酸败、 异嗅、产生气体或其它变质现象。 含药材提取物的糖浆剂,允许含少 量轻摇即散的沉淀。
3. 糖浆剂应在避菌的环境中配制,及时 灌装于灭菌的洁净干燥容器中。

液体制剂ppt课件

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2.9 输液剂生产
定义:由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大 剂量注射剂100ml以上甚至数千毫升。
输液剂主要用于抢救危重病人,应付自然灾害,提 供全胃肠外营养,使用范围广。 分类:
电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液
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输液制备工艺流程
胶塞
隔离膜
输液瓶
酸碱处理 乙醇浸泡
原水清洗 清洁剂处理
真空接通,药粉经滤粉片过滤 吸入剂量孔内,剂量孔回转180 度对准装粉位,净化压缩空气 将药粉吹入瓶中,转过60度后 吹净滤粉片。
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2.8 粉针剂生产
二、粉针剂生产 (二)冷冻干燥
必须在固体状态下保存,又无法直接 制成无菌粉末的药物,用冷冻干燥方法。
将药物配成溶液,经无菌过滤、灌装 后冷冻干燥,充氮气,封口。
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<热原简介>
1. 定义:
热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素(endotoxin),微量 即可引起恒温动物体温异常升高。
2. 组成:
磷脂、脂多糖、蛋白质, 其中, 脂多糖具有很强的热原活性蛋白质。
3. 热原的性质
(1) 耐热性:60℃以下1h没事,100℃加热不降解,但在250℃中 30-45min、200 ℃中60min、180℃中3-4h可破坏。
2.8 粉针剂生产
(一)粉针容器处理(西林瓶)
3、胶塞、铝盖处理 (1)胶塞处理:先用0.3%盐酸煮沸5-15min,
过滤的自来水冲洗1-2h,蒸馏水冲洗2次, 硅化处理后烘干灭菌。
(2)铝盖处理:洗涤剂清洗,去离子水冲洗, 干燥灭菌。
烘干设备:电烘箱,电热丝加热空气,风23 机 23
2.8 粉针剂生产

液体制剂的溶剂和附加剂PPT课件

液体制剂的溶剂和附加剂PPT课件
或者减小刺激性,常需加入pH 调 节剂,抗氧剂,金属离子络合剂 等。 •
助溶剂
助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质 在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或 分子缔合物等,以增加药物在溶剂(主要 是水)中溶解度的过程。当加入的第三种 物质为低分子化合物(而不是胶体物质或 非离子表面活性剂)时,称为助溶剂。
助溶剂原理 (1) 形成可溶性分子络合物
例如,碘在水中的溶解度为 1 ︰ 2950 , 而在10%碘化钾溶液中可制成含碘5%的 水溶液,碘化钾为助溶剂。药典上收载 的复方碘溶液就是利用碘化钾与碘形成 分子络合物而增加碘在水中的溶解度。 I2 + KI → KI3 = K+ + I3-
(1) 食用色素
(2) 外用色素
1. 天然色素 •
我国传统上采用无毒植物性和矿物性
色素作内服液体制剂的着色剂。
植物性色素包括:红色的有苏木、紫
草根、茜草根、甜菜红、胭脂红等;
黄色的有姜黄、葫萝卜素等;蓝色的
有松叶兰、乌饭树叶;绿色的有叶绿
酸铜钠盐;棕色的有焦糖等。矿物性
的如氧化铁(棕红色)。
食用色素
苯扎溴胺
又称新洁尔灭,为阳离子表面活性剂。 • 本品为淡黄色液体,低温时形成蜡状固体,极易 潮解,有特嗅,味极苦。极易溶于水,溶于乙醇 。 水溶液呈微碱性,强力振摇时,能产生大量泡沫 。 性质稳定,加热不易分解,对金属、橡胶、塑料 制品无腐蚀作用,不污染衣服• 。 本品毒性低,作用快,刺激性甚微,是一个优良 的眼用制剂防腐剂,常用浓度为0.01%~0.1%。
(2) 形成复盐
例如茶碱在水中溶解度为 1∶120,用乙二胺为助溶剂形 成氨茶碱,其溶解度为1∶5。
(3) 形成分子缔合物
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应用及注意事项
为常用溶剂。本身具有一定 药理作用,与水混合时可产 生热效应和体积效应。
丙二醇
内服及肌内注射用药的溶剂。 因辛辣味及价格较贵,口服 应用受到一定限制。
聚乙二 醇类
常用低聚合度的PEG 300~600等。可与水、 常用于外用液体制剂,如搽 乙醇等以任意比例混合,并能溶解许多水溶 剂等。 性无机盐及水不溶性药物。对易水解的药物 具有一定的稳定作用,兼具保湿作用。
(一)极性溶剂(溶媒)
1.水


水分子见图,在中,氧原子上带有部分负电荷 -在相邻分子之间形成了氢键。 缔合:n H2O=(H2O)n 解离;
(一)极性溶剂(溶媒)
1.水 溶解范围广 化学活性强 新鲜纯化水
(一)极性溶剂
2.甘油 吸水性强,多用于外用药剂,常用作黏膜用 药剂的溶剂 黏度大,多药物在局部滞留延长药效,对某 些药物刺激性有缓和作用
(一)极性溶剂
3.二甲基亚砜(DMSO) 吸湿性强,能溶剂水溶性药物,亦能溶解脂 溶性药物 主要用于外用制剂,能促进许多药物透皮吸 水,对皮肤有轻度刺激性。
溶剂品种

主要特性 可与乙醇、甘油、丙二醇等以任意
应用及注意事项 最常用。易水解、霉变,
比例混合,并能溶解大多数无机盐、 不宜久贮。应注意药物
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
生物碱类、糖类、蛋白质等多种极
性有机物。 甘油 味甜。能与乙醇、丙二醇、水以任
的稳定性及配伍禁忌。
可供内服,但常用于外
意比例混合,对苯酚、鞣质和硼酸
的溶解度比水大。对皮肤有保湿、 滋润、延长药效等作用。含水10% 则无刺激性,且可缓解药物的刺激 性;30%以上可防腐。 二甲基亚 无色澄明液体,具大蒜臭味。能与
药物制剂辅料与包装材料
第四章 液体制剂辅料
第一节 液体药剂溶剂 第二节 增溶剂与助溶剂 第三节 乳化剂 第四节 助悬剂 第五节 矫味剂与矫臭剂 第六节 防腐剂 第七节 着色剂 第八节 处方实例
第一节 液体药剂溶剂
一、概述 液体药剂:溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂 等 溶剂 分散介质
二、液体制剂常用溶剂
图 :苯巴比妥在不同浓度乙醇中的溶解度
机理
关于潜溶剂增加难溶性药物溶解度的 机理,一般认为是两种或两种以上的 溶剂间发生氢键缔合,改变了原溶剂 的介电常数,如乙醇和水或丙二醇和 水组成的潜溶剂均降低了水的介电常 数,增加了对非解离药物的溶解度。
第二节 增溶剂和助溶剂
一、增溶剂 二、助溶剂
一、增溶剂solubilizer
应用及注意事项 多用于外用液体制剂,如 洗剂、搽剂等。易氧化、 酸败。
液状石蜡
轻质液状石蜡多用于外用 液体制剂,重质液状石蜡 多用于软膏剂及糊剂中。 常作为搽剂的溶剂。在空 气中易氧化,需加入抗氧 剂。
醋酸乙酯
三、溶剂的选择
优良溶剂要求: 1. 对药物有良好溶解性和分散性; 2. 无毒、无刺激、无不适气味; 3. 化学性质稳定,不与药物和附加剂反应; 4. 不影响药物药效和含量测定; 5. 具有防腐性和成本低
三、溶剂的选择
1.根据药物性质选择 相似相容 2.根据临床给药途径选择 口服要求无毒,外用要求无刺激和无过敏 3.混合溶剂选择 难溶药物采用混合溶剂

无机盐,有机 盐
乙二醇类
乙醇
醛、酮、高级醇、 醚、酯类 (如巴比妥酸类、 生物碱及酚类)
糖、鞣质
芝麻油、蜡类 树酯、挥发油、 弱电解质
四氯化碳、 乙醚、石油醚、 矿物油、己烷
石蜡、其它碳 氢化合物
油、植物油
脂溶性药物
(三)潜溶剂(cosolvent)
为了增加难溶性药物的溶解度,常常应用混 合溶剂。当混合溶剂中各溶剂在某一比例时 ,药物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度 相比,出现极大值,这种现象称为潜溶 (cosolvency),这种溶剂称为潜溶剂, 与水形成潜溶剂的有:乙醇、甘油、丙二醇 、聚乙二醇等与水组成的混合溶剂。 如甲硝唑在水中溶解度为10%(W/V),如果采 用水 - 乙醇混合溶剂,则溶解度提高 5 倍。苯 巴比妥在90%乙醇中有最大溶解度。
(三)非极性溶剂
3.乙酸乙酯 可溶解甾体药物、挥发油剂其他油溶性药物 。 常用作外用液体药剂的分散媒。
溶剂品种 脂肪油
主要特性 为常用非极性溶剂,如花生油、麻油、 豆油等植物油。能溶解固醇类激素、油 溶性维生素、游离生物碱、有机碱、挥 发油和许多芳香族药物。 饱和烷烃化合物,化学性质稳定,分为 轻质(0.828~0.860g/ml)与重质 (0.860~0.960g/ml)两种。 无色微臭油状液体,可溶解挥发油、甾 体药物及其他油溶性药物,具有挥发性 和可燃性。
(三)非极性溶剂
1.脂肪油 麻油、花生油、豆油、橄榄油等植物油 能溶剂油溶性药物:激素、挥发油、游离生 物碱、芳香族药物 多作外用药剂的分散剂(洗剂、擦剂、滴鼻 剂等) 也做内服药维生素A、D溶剂药。
介电常数均较低, 溶质分子以范德华力 (色散力) 保持于溶液中
(三)非极性溶剂
2.液体石蜡 液状烃混合物,无色透明液体。 性质稳定,能溶剂生物碱、挥发油及一些非 极性药物等。 肠道中不分解也不吸收,有润肠通便作用, 作口服药剂和搽剂的分散媒
用液体制剂。
主要用于皮肤科药剂, 但对皮肤有轻度刺激性。
砜(DMSO) 水、乙醇、丙二醇等以任意比例混
合。溶解范围广,有万能溶剂之称。 孕妇禁用。
可促进药物在皮肤上的渗透。
(二)半极性溶剂
1.乙醇 能诱导某些非极性溶媒分子, 原理: 能溶剂部分有机药物和药材中的有效成分 使之产生某种程度的极性 有一定药理作用,易挥发、易燃。
(二)半极性溶剂
2.丙二醇 药用一般为1,2-丙二醇,性质与甘油相似, 能溶解多种药物。可作内服及肌内注射用 药溶剂,口服有辛辣味。
(二)半极性溶剂
3.聚乙二醇(PEG) 相对分子量300-6000 液体制剂用分子量300-600
溶剂品 种 乙醇
主要特性 可与水、甘油、丙二醇以任意比例混合,可 溶解大部分有机药物和药材中的有效成分。 20%以上具有防腐作用,40%以上能抑制某 些药物的水解。 药用为1,2-丙二醇,性质同甘油相似,但 黏度小。可与水、乙醇、甘油以任意比例混 合,能溶解许多有机药物,同时可抑制某些 药物的水解。
(一)增溶剂的概述
表面活性剂的应用: HLB值在3~6的表面活性剂适合作W/O(油包水)型乳化剂 ; HLB值在8~18的表面活性剂适合作O/W型乳化剂; HLB值在13~18(15-18)的表面活性剂适合作增溶剂;
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